Farmasötik üretim kayıpları yalnızca büyük ekipman arızalarından kaynaklanmıyor. A basın tableti Dengesiz besleme çıkışı azaltırken çalışmaya devam edebilir. A blister paketleme makinesi vardiyanın çoğunda çalışabilir ancak tekrarlanan kısa duruşlar nedeniyle kapasiteyi kaybedebilir, boş boşluklar, veya sızdırmazlık kusurları. Bir tablet kapsül sayma hattı doğru bir şekilde sayım yapabilir ancak kapatma veya kartonlama bölümü darboğaz haline geldiğinde yine de hedefini kaçırır.
Genel ekipman etkinliği, genellikle OEE olarak kısaltılır, Planlanan üretim süresinin tanımlanmış bir çalışma oranında ne kadar etkili bir şekilde kabul edilebilir çıktıya dönüştürüldüğünü ölçer. Üç faktörü birleştiriyor: kullanılabilirlik, performans, ve kalite.
Arıza sürelerini ayırarak, hız kaybı, ve reddedilen çıktı, OEE, üretim ekiplerinin kapasitenin nerede kaybolduğunu belirlemesine yardımcı olur. Değeri yalnızca yüksek bir yüzde üretmede yatmıyor, ancak araştırılıp iyileştirilebilecek tekrar eden kayıplara dikkat çekmek için.
İlaç Üretiminde Genel Ekipman Etkinliği Nedir??
Genel ekipman etkinliği, belirlenen üretim hızında kabul edilebilir birimler üreten planlanan üretim süresinin oranını ölçer..
OEE = Kullanılabilirlik × Performans × Kalite
Her faktör farklı bir üretim kaybını temsil eder.
| OEE faktörü | Neyi ölçer | Tipik kayıplar |
| Kullanılabilirlik | Ekipmanın planlanan üretim süresi boyunca çalışıp çalışmadığı | Arızalar, uzun ayarlamalar, değişiklikler, malzeme bekleme, ve uzatılmış duraklar |
| Performans | Ekipmanın çalışırken tanımlanan oranda üretilip üretilmediği | Küçük duraklar, dengesiz besleme, azaltılmış hız, nehrin yukarısındaki açlık, ve aşağı akış tıkanıklığı |
| Kalite | Kabul kriterlerini ne kadar çıktı karşıladı? | Başlangıç reddediyor, hasarlı ürünler, tamamlanmamış paketler, yanlış sayımlar, ve sızdırmazlık kusurları |
ISO 22400 Üretim operasyonları KPI'larını ve bunların hesaplama unsurlarını tanımlamak için bir çerçeve sağlar. OEE bu nedenle bir üretim performansı göstergesidir, bir makinenin GMP'ye uygun olduğuna dair bir ürün çıkış kriteri veya kanıtı değildir. ICH Q10, süreç performansını ve ürün kalitesini izlemeyi daha geniş bir farmasötik kalite sistemi içerisine yerleştirir, ancak evrensel bir OEE hedefi oluşturmaz.
Kullanılabilirlik
Kullanılabilirlik, fiili çalışma süresini planlanan üretim süresiyle karşılaştırır:
Kullanılabilirlik = Çalışma Süresi ÷ Planlanan Üretim Süresi
Hesaplama, planlanan üretim süresinin tutarlı bir tanımına bağlıdır. Bir üretici, planlı molaların nasıl yapılacağını tanımlamalıdır., önleyici bakım, temizlik, hat temizliği, değişiklikler, ve üretim emri olmayan dönemler dikkate alınır. Raporlar arasında bu kuralların değiştirilmesi yanıltıcı karşılaştırmalara neden olur.
Puanı artırmak için gerekli temizlik ve kalite faaliyetleri kısaltılmamalıdır. Ekipler bunun yerine bu faaliyetlerle ilgili önlenebilir gecikmeleri araştırmalıdır., eksik aletler gibi, mevcut olmayan yedek parçalar, geç malzeme hazırlama, veya departmanlar arasındaki zayıf koordinasyon.
Performans
Performans, gerçek çıktıyı kaydedilen çalışma süresi boyunca beklenen çıktıyla karşılaştırır:
Performans = Gerçek Çıkış ÷ Çalışma Süresi Sırasında Beklenen Çıkış
Bir makine uzun süre durmadan performansını kaybedebilir. Yalnızca birkaç saniye süren tekrarlanan kesintiler, vardiyadan önemli miktarda verim alınmasına neden olabilir. Örnekler arasında tutarsız kapsül ayrımı yer alır. kapsül dolum makinası, kabarcıklı paketleme makinesindeki ürün besleme boşlukları, Konveyöre düşen şişeler, veya doğru şekilde açılmayan kartonlar.
Referans oranı gerçekçi ve tutarlı olmalıdır. Bir ekipman spesifikasyonundaki maksimum hız her ürün için otomatik olarak uygun değildir. Kapsül boyutu, toz akışı, tablet boyutları, paketleme formatı, malzeme davranışı, inceleme ayarları, ve aşağı yöndeki kapasite, bir sürecin güvenilir bir şekilde sürdürdüğü hızı etkiler.
Gerçekçi olmayan bir maksimum değerin kullanılması performansın yapay olarak düşük görünmesine neden olur. Çıkış düştüğünde referansın azaltılması gerçek kayıpları gizler. Tesis, normal çalışma koşulları altında her ürün ve format için savunulabilir bir oran tanımlamalıdır..
Kalite
Kalite, kabul edilebilir çıktıyı toplam çıktıyla karşılaştırır:
Kalite = İyi Sayım ÷ Toplam Sayım
Kalite kayıpları, başlatma ve normal üretim sırasında oluşan ıskartaları da içerir. Bir kabarcık hattında, boş boşluklar içerirler, hasarlı paketler, tamamlanmamış mühürler, veya yanlış kesim. bir tablet ve kapsül sayma hattı, yanlış miktarlar içeriyorlar, eksik büyük harfler, başarısız mühürler, veya sonraki denetim sırasında çıkarılan paketler.
Reddedilen bir ünite, kusurun tek bir makineden kaynaklandığını otomatik olarak kanıtlamaz. Ürün durumu, gelen malzemeler, süreç ayarları, muayene limitleri, ekipman durumu, ve operatör ayarlamalarının tümü kök neden analizine aittir.
İlaç Paketleme Hattında OEE Nasıl Hesaplanır??
Sekiz saatlik vardiya boyunca çalışan bir kabarcıklı paketleme ve kartonlama hattını düşünün. Planlanmış molalar ve planlanan üretim dışı faaliyetler hariç tutulduktan sonra, çizgi var 450 dakika planlanan üretim süresi.
- Planlanan üretim süresi: 450 dakikalar
- Kaydedilen aksama süresi: 45 dakikalar
- Çalışma süresi: 405 dakikalar
- Tanımlanmış üretim hızı: 200 dakikada kabarcık paketleri
- Toplam çıktı: 72,900 paketler
- İyi çıktı: 71,442 paketler
Kullanılabilirlik::
405 ÷ 450 = 90%
Sırasında beklenen çıktı 405 dakika 81,000 paketler, yani performans:
72,900 ÷ 81,000 = 90%
Kalite::
71,442 ÷ 72,900 = 98%
Nihai OEE:
90% × 90% × 98% = 79.4%
Üç bileşen puanı kalitenin nispeten güçlü olduğunu gösteriyor, Kullanılabilirlik ve performans daha büyük kayıplara neden olurken. Bu, bakımın tek öncelik olduğunu kanıtlamaz. The 45 Dakikalık kesintiler öncelikle arızalara bölünmelidir, biçim değişiklikleri, temizlik gecikmeleri, malzeme bekleme, ve uyum süresi.
Performans puanının da bağlama ihtiyacı var. Hızın sürekli olarak azalmasından kaynaklanabilir, sık sık kısa duraklamalar, veya her ikisi. Alarm geçmişleri, makine sayaçları, kesinti kayıtları, toplu bilgi, Yüzdeyi yararlı bir araştırmaya dönüştürmek için operatör gözlemlerine ihtiyaç vardır.
İlaç Üretiminde OEE Kaybı Nerede Oluşur??
Geleneksel altı kayıplı model, her kategori gerçek süreci yansıttığında kullanışlıdır.
1. Ekipman Arızaları
Mekanik, elektrik, pnömatik, kontrol, ve sensör arızaları kullanılabilirliği azaltır. Analiz hem süreyi hem de tekrarlamayı dikkate almalıdır. Her vardiyada tekrarlanan kısa bir arıza, tek bir arızadan daha fazla yıllık üretimi ortadan kaldırabilir.
2. Kurulum ve Ayarlama
Değişiklikler, takım değiştirme, format parçası değişiklikleri, parametre ayarı, temizlik, ve hat temizliği planlanan üretim süresini meşgul edebilir. Bu aktivitelerin çoğu gerekli. İyileştirme hazırlığa odaklanmalıdır, görev dizisi, alet organizasyonu, doğrulama, ve gerekli kontrolleri atlamak yerine devir teslim.
3. Küçük Duraklar
Kısa kesintiler performansı düşürür ve operatörler bunları hızlı bir şekilde temizlediğinden genellikle eksik rapor edilir. Tablet köprüleme, kapsül ayırma hataları, kabarcık besleme boşlukları, şişe birikimi, broşür sıkışmaları, ve karton açma hataları yaygın örneklerdir.
4. Azaltılmış Hız
Malzeme değişimi nedeniyle bir makine tanımlanan hızın altında çalışmaya devam edebilir, aşınmış parçalar, dengesiz besleme, muhafazakar ayarlar, muayene istikrarsızlığı, veya bağlı makineler arasında zayıf koordinasyon. Bir makineyi daha hızlı çalıştırmak, tıkanıklık veya daha fazla reddetme oluşturduğunda hat çıktısını azaltabilir.
5. Başlangıç Reddediliyor
Başlatma veya değişiklik sonrasında ayarlar sabitlenirken üretilen çıktı, kaliteyi düşürür. Tekrarlanabilir takım kurulumu, parametre aktarımı, malzeme hazırlama, ve ilk parça kontrolleri kabul kriterlerini zayıflatmadan bu kaybı azaltır.
6. Üretim Reddediliyor
Sabit çalışma sırasında reddedilen ürünler arasında hasarlı ürünler de yer alır, tamamlanmamış kabarcıklı paketler, yanlış şişe sayımı, eksik bileşenler, zayıf mühürler, ve reddedilen kartonlar. Denetim verileri, teyit edilen kusurları hatalı retlerden ayırmalıdır.
ICH Q10, değişkenlik kaynaklarını belirlemek ve sürekli iyileştirmeyi desteklemek için süreç ve ürün bilgilerinin kullanılmasını vurgulamaktadır. OEE operasyonel verilere katkıda bulunur, ancak sapma kayıtları, kaliteli sonuçlar, bakım geçmişi, ve maddi bilgilerin tam bir soruşturma için gerekli olmaya devam etmesi.
İlaç Üreticileri OEE'yi Nasıl İyileştirebilir??
İyileştirme en zayıf OEE bileşeniyle ve en büyük yinelenen kayıpla başlamalıdır, daha yüksek makine hızına yönelik genel bir talep yok.
Tutarlı Veri Kuralları Oluşturun
Planlanan üretim süresini tanımlayın, çalışma zamanı, toplam sayım, iyi sayım, referans hızı, ve ekipmanı karşılaştırmadan önce kategorileri durdurun, ürünler, veya vardiyalar. Otomatik toplama, kayıt boşluklarını azaltır, ancak belirsiz tanımları düzeltmez.
Kayıpları Sıklık ve Süreye Göre Önceliklendirin
Kesinti süresini ve küçük duraklamaları toplam süreye ve yinelenmeye göre sıralayın. Otuz kez tekrarlanan iki dakikalık bir kesinti, yirmi dakikalık izole bir duraklamadan daha fazla ilgiyi hak eder. Üretme, Bakım, ve mühendislik, bir sorunun birkaç belirsiz kod arasında bölünmemesi için tutarlı hata açıklamaları kullanmalıdır.
Geçiş Hazırlığını İyileştirin
Geçiş iyileştirmesi mevcut parti bitmeden başlar. Değiştirilen parçalar temiz olmalıdır, doğrulandı, tamamlamak, ve kullanım için konumlandırılmış. Aletler, belgeler, malzemeler, ve inceleme numuneleri de hazır olmalıdır.
Ekipman tasarımı, formatlı parçalara erişilebildiğinde ve değiştirme adımları tekrarlanabilir olduğunda, değişim verimliliğini destekleyebilir. Örneğin, Ruida Packaging NJP-1500D otomatik kapsül dolum makinesi, yaklaşık olarak kalıp değişikliklerini desteklemek için tasarlanmış bir çekilebilir dolum çubuğu tutucusu ve modüler takım kullanır. 15 dakikalar. Gerçek geçiş süresi hala hazırlığa bağlıdır, temizlik gereksinimleri, kapsül boyutu, operatör deneyimi, ve doğrulama prosedürleri.
Amaç mümkün olan en kısa değişim değil. Kararlılığı geri getiren tekrarlanabilir bir işlemdir, Daha az ayarlama ve daha az başlangıç reddi ile kabul edilebilir üretim.
Küçük Duruşları ve Hız Kaybını Yakalayın
Makine olay günlükleri, pratik operatör durdurma kodları, ve vardiya incelemeleri beslemeyi birbirinden ayırmalıdır, ürün, malzeme, denetleme, yukarı akış, ve aşağı yöndeki nedenler. Çok fazla kategori raporlamayı tutarsız hale getiriyor, geniş kategoriler yararlı ayrıntıları gizlerken.
Komple Çizgiyi Dengeleyin
Makine düzeyinde iyileştirmeler her zaman satılabilir çıktıyı artırmaz. Bir tablet kapsül sayma makinesi, şişeleri kapaklayıcının işleyebileceğinden daha hızlı besleyebilir. Blister paketleme makinesi aşırı yüklenebilir blister kartonlama makinesi. Bir tablet presi tutarlı bir şekilde üretim yapabilirken, aşağı yönde bir toz giderici veya metal detektörü aktarımı sınırlar.
Hat analizi gerçek kısıtlamayı tanımlamalı ve yukarı akıştaki açlığı ölçmelidir, aşağı akış tıkanıklığı, tampon kullanımı, ve akışı reddet. En değerli gelişme, bir ünite için daha yüksek maksimum hız yerine genellikle makine arayüzlerinde daha iyi koordinasyondur.
Ürün Kalitesini Koruyun
Bir OEE projesi denetim sınırlarını gevşetmemelidir, gerekli kontrolleri kaldırın, veya puanı artırmak için onaylanmış kontrolleri kısaltın. FDA kalite sistemleri rehberliği, sürekli iyileştirmeyi daha geniş bir süreç bilgisi sistemi içerisine yerleştirir, kalite sorumlulukları, ve CGMP uyumluluğu; verimlilik ürün kalitesinin yerini almaz.
Kalite düştüğünde, kusur türünü karşılaştır, zaman, grup, malzeme partisi, makine durumu, ve muayene sonucu. Bu, ekipmanla ilgili kalıpları malzemeden ayırır, işlem, ve kurulum sorunları.
Ayrı Puanlar Yerine Trendleri İnceleyin
Günlük puan vardiya yönetimini destekler, ancak süreç ve yatırım kararları trend gerektirir. Benzer ürünleri karşılaştırın, formatlar, parti boyutları, ve çalışma koşulları. Kullanılabilirliği inceleyin, performans, ve kalite ayrı ayrı çünkü istikrarlı bir final puanı bir faktördeki iyileşmeyi ve diğerindeki düşüşü gizleyebilir.
Makine OEE'si ile Üretim Hattı OEE'si Aynı Değildir
Makine OEE'si bir ekipman sınırı içindeki kayıpları ölçer. Hat OEE bağlı süreçten kabul edilebilir çıktıyı ölçer.
Bir kabarcıklı makine, yukarı yöndeki ürünü beklerken güçlü makine OEE'sini gösterebilir. Bir kartonlama makinesi, önceki operasyondan gelen tutarsız paketlerin neden olduğu tekrarlanan duruşları kaydedebilir. Hattın tamamı tek bir arayüzle sınırlı kalırken birden fazla makinenin her biri kabul edilebilir sonuçlar raporlayabilir.
Hat OEE'sini tek tek makinelerin OEE yüzdelerinin ortalamasını alarak hesaplamayın. Hattı kendi planlanan zamanına göre ölçün, tanımlanmış oran, toplam çıktı, ve iyi çıktı. Makine düzeyindeki veriler daha sonra hat kaybının nerede meydana geldiğini açıklıyor.
Çözüm
Farmasötik üretimdeki genel ekipman etkinliği, üretim kaybını kullanılabilirliğe ayırır, performans, ve kalite. Yüzde yalnızca hesaplama kuralları tutarlı kaldığında ve kayıp verileri araştırmaya yol açtığında kullanışlıdır.
Ekipler yinelenen arıza sürelerini azalttığında OEE iyileştirmeyi destekler, küçük duraklar, hız dengesizliği, Süreç veya kalite kontrolleri zayıflatmadan kusurlar ve kusurlar. Ekipman kapasitesi önemlidir, ama malzemeler, yöntemler, Bakım, insanlar, ve hat entegrasyonu nihai sonucu birlikte belirler.
Sıkça Sorulan Sorular
GMP Tarafından OEE Gerekli midir??
HAYIR. OEE bir üretim KPI'sıdır, evrensel bir GMP gerekliliği veya ürün sürüm testi değildir. Bir şirket bunu kendi performans ve iyileştirme sistemi içerisinde nasıl kullanacağına karar verir..
İlaç Üretimi için İyi OEE Puanı Nedir??
Her süreç için tek bir puan yoktur. Ürün türü, parti büyüklüğü, temizleme sıklığı, geçiş modeli, otomasyon seviyesi, ve hesaplama kuralları sonucu etkiler. Tutarlı bir dahili temel, desteklenmeyen bir sektörler arası hedeften daha faydalıdır.
OEE’ye Temizlik ve Değiştirme Süresi Dahil Edilmeli mi??
Planlanan üretim süresinin belgelenmiş tanımına bağlıdır. Yöntem karşılaştırılabilir raporlarda tutarlı kalmalıdır. Puanı artırmak için gerekli aktiviteler kaldırılmamalı veya kısaltılmamalıdır..
OEE Aşılabilir mi? 100%?
Doğru tanımlanmış bir OEE aşılmamalıdır 100%. Daha yüksek bir sonuç genellikle yanlış bir referans hızına işaret eder, zaman sınırı, üretim sayısı, veya formül.
Daha Hızlı Bir Makine Her Zaman OEE'yi İyileştirir mi??
HAYIR. Daha yüksek hız, yalnızca süreç stabil kaldığında ve bağlı ekipman akışı idare edebildiğinde çıktıyı iyileştirir. Daha fazla reçel, tıkanıklık, reddeder, veya arıza süresi, bir makine daha hızlı çalıştığında bile hattın OEE'sini azaltabilir.
