医薬品生産の損失は、主要な設備の故障だけが原因ではありません. あ タブレットマシン 供給が不安定でも出力が低下しても動作を継続できる. あ ブリスター包装機 シフトのほとんどを実行できますが、短い停止を繰り返すと能力が失われます, 空洞, またはシールの欠陥. 錠剤カプセル計数ラインは正確に計数できますが、キャッピングまたは箱詰めセクションがボトルネックになると目標を達成できません。.
全体的な機器の有効性, 一般に OEE と短縮されます, 計画された生産時間が、定義された稼働率で許容可能な生産量にどの程度効率的に変換されるかを測定します。. 3つの要素を組み合わせる: 可用性, パフォーマンス, そして品質.
ダウンタイムを分けることで, 速度低下, そして拒否された出力, OEE は、生産チームがどこでキャパシティが失われているかを特定するのに役立ちます. その価値は、高いパーセンテージを生み出すことだけではありません。, ただし、調査して改善できる経常損失に注意を向けること.
医薬品製造における全体的な設備効率とは何ですか?
全体的な設備効率は、定義された生産速度で許容可能なユニットを生産する計画生産時間の割合を測定します。.
OEE = 可用性 × パフォーマンス × 品質
各要因は異なる生産損失を表します.
| OEE係数 | 測定内容 | 典型的な損失 |
| 可用性 | 計画された生産時間内に設備が稼働していたかどうか | 内訳, 長い調整, 切り替え, 材料待ち, そして停車駅の延長 |
| パフォーマンス | 稼働中に機器が定義された速度で生産されるかどうか | マイナーストップ, 不安定な給餌, 速度が低下した, 上流の飢餓, そして下流側の詰まり |
| 品質 | 合格基準を満たした出力の量 | 起動拒否, 破損した製品, 不完全なパック, 間違ったカウント, そしてシール不良 |
ISO 22400 製造業務の KPI とその計算要素を定義するためのフレームワークを提供します. したがって、OEE は製造パフォーマンス指標です。, 製品リリースの基準や、機械が GMP に準拠していることの証拠ではありません。. ICH Q10 は、より広範な医薬品品質システム内でプロセスパフォーマンスと製品品質の監視を行います, しかし、それは普遍的な OEE 目標を確立するものではありません.
可用性
可用性は、実際の実行時間を計画された生産時間と比較します。:
可用性 = 実行時間 ÷ 計画された生産時間
計算は、計画生産時間の一貫した定義に基づいて行われます。. メーカーは休憩のスケジュールを定義する必要があります, 予防保守, クリーニング, ラインクリアランス, 切り替え, 製造オーダーのない期間は処理されます. レポート間でこれらのルールを変更すると、誤解を招く比較が作成されます.
スコアを向上させるために、必要な清掃および品質活動を短縮してはなりません. チームは代わりに、それらのアクティビティに関する回避可能な遅延を調査する必要があります, 工具の不足など, 入手不可能な変更パーツ, 材料の準備が遅い, または部門間の連携が不十分である.
パフォーマンス
パフォーマンスは、記録された実行時間中に実際の出力と予想される出力を比較します。:
パフォーマンス = 実際の出力 ÷ 実行時の予想出力
マシンは長時間停止しないとパフォーマンスが低下する可能性があります. わずか数秒間の中断が繰り返されると、シフトから大幅な生産量が失われる可能性があります. 例としては、カプセル分離が一貫していない場合などがあります。 カプセル充填機, ブリスター包装機の製品供給ギャップ, コンベア上に落ちたボトル, または正しく開けられないカートン.
参照レートは現実的で一貫性のあるものでなければなりません. 機器仕様の最大速度は、すべての製品に自動的に適切になるわけではありません。. カプセルサイズ, 粉体の流れ, タブレットの寸法, 包装形態, 物質的な振る舞い, 検査設定, 下流の容量はプロセスが確実に持続する速度に影響します.
非現実的な最大値を使用すると、パフォーマンスが人為的に低く見える. 出力が低下するたびにリファレンスを減らすと、真の損失が隠れます. サイトは、通常の動作条件下で各製品およびフォーマットの防御可能なレートを定義する必要があります。.
品質
品質は許容可能な出力と総出力を比較します:
品質 = 良好な数 ÷ 合計数
品質損失には、起動時および通常の生産中に発生する不良品が含まれます. 水ぶくれのラインに, 空洞も含まれます, 破損したパック, 不完全なシール, または間違った切断. で 錠剤とカプセルのカウントライン, 間違った数量が含まれている, キャップがありません, 失敗したシール, または下流の検査中に取り外されたパック.
拒否されたユニットは、1 台のマシンが欠陥の原因であることを自動的に証明するものではありません. 商品状態, 入荷した材料, プロセス設定, 検査限界, 設備の状態, およびオペレーターの調整はすべて根本原因分析に属します.
医薬品包装ラインでの OEE の計算方法?
ブリスター包装および箱詰めラインが 8 時間勤務で稼働していると考えてください。. 計画された休憩後および計画された非生産活動は除外されます, ラインには 450 計画生産時間の分.
- 予定生産時間: 450 分
- 記録されたダウンタイム: 45 分
- 実行時間: 405 分
- 定義された生産率: 200 1分あたりのブリスターパック数
- 総生産高: 72,900 パック
- 良好な出力: 71,442 パック
可用性は:
405 ÷ 450 = 90%
実行中に予想される出力 405 分は 81,000 パック, だからパフォーマンスは:
72,900 ÷ 81,000 = 90%
品質は:
71,442 ÷ 72,900 = 98%
最終的な OEE は、:
90% × 90% × 98% = 79.4%
3 つのコンポーネントのスコアは、品質が比較的高いことを示しています, 一方、可用性とパフォーマンスにより大きな損失が発生します. それはメンテナンスが唯一の優先事項であることを証明するものではありません. の 45 数分のダウンタイムはまず故障に分割する必要があります, 形式の変更, 掃除の遅れ, 材料待ち, そして調整時間.
パフォーマンススコアにはコンテキストも必要です. 速度が着実に低下することが原因で発生する可能性があります, 頻繁な小停車, または両方. アラーム履歴, マシンカウンター, ダウンタイム記録, バッチ情報, パーセンテージを有用な調査にするには、オペレーターによる観察が必要です。.
医薬品製造のどこで OEE 損失が発生するか?
従来の 6 損失モデルは、各カテゴリが実際のプロセスを反映している場合に役立ちます。.
1. 設備の故障
機械式, 電気, 空気圧, コントロール, センサーの故障により可用性が低下します. 分析では期間と再発の両方を考慮する必要があります. 短い故障がシフトごとに繰り返されると、単独の故障よりも多くの年間生産量が失われる可能性があります.
2. セットアップと調整
切り替え, 工具の交換, フォーマット部分の変更, パラメータ調整, クリーニング, ラインのクリアランスが計画された生産時間を占める可能性があります. これらの活動の多くは必要です. 改善は準備に重点を置く必要があります, タスクシーケンス, ツールの構成, 検証, 必要な制御をバイパスするのではなくハンドオーバーを行う.
3. マイナーストップ
短時間の中断はパフォーマンスを低下させ、オペレーターがすぐに中断を解消するため、過小報告されることがよくあります。. タブレットブリッジング, カプセル分離エラー, ブリスター給餌ギャップ, ボトルの蓄積, リーフレットジャム, カートン開封の失敗はよくある例です.
4. 速度の低下
材料の変動により、機械は定義された速度を下回って稼働し続ける可能性があります, 摩耗した部品, 不安定な給餌, 控えめな設定, 検査の不安定さ, または接続されたマシン間の調整が不十分である. 1 台のマシンをより高速に実行すると、輻輳や拒否が発生した場合にライン出力が減少する可能性があります。.
5. 起動拒否
起動や切り替え後、設定が安定している間に出力されると品質が低下する. 再現可能なツールの取り付け, パラメータ転送, 材料の準備, そして最初のピースチェックは、合格基準を弱めることなくこの損失を削減します.
6. 生産拒否
定常運転時の不良品には破損品も含まれます, 不完全なブリスターパック, ボトルの数が間違っている, 不足しているコンポーネント, 弱いシール, 拒否されたカートン. 検査データは確認された欠陥と誤った不合格を区別する必要があります.
ICH Q10 は、プロセスと製品の情報を使用して変動の原因を特定し、継続的な改善をサポートすることを重視しています。. OEE は運用データを提供します, しかし偏差記録, 質の高い結果, メンテナンス履歴, 完全な調査には重要な情報が引き続き必要です.
製薬メーカーはどうすれば OEE を改善できるか?
改善は最も弱い OEE コンポーネントと最大の経常損失から始める必要があります, より高速なマシン速度に対する一般的な要求とは異なります.
一貫したデータルールを確立する
計画生産時間を定義する, 実行時間, 総数, 良いカウント, 基準速度, 機器を比較する前にカテゴリを停止します, 製品, またはシフト. 自動収集により記録ギャップを削減, しかし、不明確な定義は修正されません.
頻度と期間に基づいて損失に優先順位を付ける
ダウンタイムと軽微な停止を合計期間と再発によってランク付けします. 2 分間の中断を 30 回繰り返すことは、20 分間の中断を 1 回行うよりも注目に値します。. 生産, メンテナンス, また、エンジニアリングでは、1 つの問題が複数のあいまいなコードに分割されないよう、一貫した障害の説明を使用する必要があります。.
段取り替え準備の改善
現在のバッチが終了する前に切り替えの改善が開始されます. 交換部品はきれいでなければなりません, 検証済み, 完了, 使用できるように配置されています. ツール, 書類, 材料, 検査サンプルも準備する必要があります.
フォーマット部品にアクセスでき、交換手順が反復可能な場合、装置設計は切り替え効率をサポートできます。. 例えば, Ruida Packing NJP-1500D 自動カプセル充填機は、引き出し式充填ロッド ホルダーとモジュラー ツールを使用しており、金型交換を約 1 回でサポートできるように設計されています。 15 分. 実際の切り替え時間は準備次第です, 清掃要件, カプセルサイズ, オペレーターの経験, および検証手順.
目標は最短の切り替えではありません. 安定した状態を復元する反復可能なプロセスです, 調整が少なく、初期不良が少なく、許容範囲内の生産が可能.
軽微な停止や速度低下を捉える
マシンイベントログ, 実用的なオペレーターストップコード, シフトレビューでは給餌を区別する必要があります, 製品, 材料, 検査, 上流, そして下流の原因. カテゴリが多すぎるとレポートに一貫性がなくなります, 幅広いカテゴリには有用な詳細が隠されていますが、.
ライン全体のバランスを整える
マシンレベルの改善によって必ずしも販売可能な生産量が増加するとは限りません. 錠剤カプセル計数機は、キャッパーが処理するよりも速くボトルに供給できます。. ブリスター包装機は過負荷になる可能性があります ブリスターカートン機. 打錠機は一貫して生産できる一方で、下流の除塵機または金属探知機が移動を制限します.
ライン分析では実際の制約を特定し、上流の飢餓を測定する必要があります。, 下流の閉塞, バッファの使用, そして流れを拒否する. 最も価値のある改善は、多くの場合、1 つのユニットの最大速度の向上ではなく、マシン インターフェイスでの調整の向上です。.
製品の品質を守る
OEEプロジェクトは検査制限を緩和すべきではない, 必要なチェックを削除する, またはスコアを上げるために承認されたコントロールを短縮します. FDA の品質システムに関するガイダンスは、プロセス知識のより広範なシステム内で継続的な改善を図ります。, 品質責任, CGMP 準拠; 効率は製品の品質に代わるものではありません.
品質が落ちたとき, 欠陥タイプの比較, 時間, バッチ, 材料ロット, マシンの状態, そして検査結果. これにより、機器関連のパターンがマテリアルから分離されます。, プロセス, そしてセットアップの問題.
個別のスコアではなく傾向を確認する
日次スコアでシフト管理をサポート, しかし、プロセスと投資の決定にはトレンドが必要です. 類似製品を比較する, フォーマット, バッチサイズ, および動作条件. 利用可能状況を確認する, パフォーマンス, 最終スコアが安定していると、ある要素の改善が隠れて別の要素が低下する可能性があるため、品質と品質を別々に扱う必要があります。.
機械の OEE と生産ラインの OEE は同じではありません
機械 OEE は 1 つの装置境界内の損失を測定します. ライン OEE は、接続されたプロセスからの許容可能な出力を測定します.
ブリスターマシンは、上流の製品を待っている間に強力なマシンOEEを示すことができます. 箱詰め機は、前回の作業で到着したパックの一貫性のなさによって引き起こされる繰り返しの停止を記録できます。. 完全なラインは 1 つのインターフェイスによって制限されたままですが、複数のマシンがそれぞれ許容可能な結果を報告できます。.
個々のマシンの OEE パーセンテージを平均してライン OEE を計算しないでください。. ラインの予定時間を計測する, 定義されたレート, 総生産高, そして良い出力. マシンレベルのデータにより、回線損失が発生した場所が説明されます。.
結論は
医薬品製造における全体的な設備の効率性は、生産損失を可用性と区別します。, パフォーマンス, そして品質. パーセンテージは、計算ルールに一貫性があり、損失データが調査につながる場合にのみ役立ちます。.
OEE は、チームが繰り返し発生するダウンタイムを削減することで改善をサポートします, マイナーストップ, 速度の不均衡, プロセスや品質管理を弱めることなく欠陥を発見. 機器の能力が重要, でも材料, メソッド, メンテナンス, 人々, とラインの統合が最終結果を決定します.
よくある質問
OEE は GMP によって要求されていますか?
いいえ. OEE は製造業の KPI です, 普遍的なGMP要件や製品リリーステストではない. 企業は、パフォーマンスおよび改善システム内でそれをどのように使用するかを決定します。.
医薬品製造にとって適切な OEE スコアとは?
すべてのプロセスに単一のスコアはありません. 製品タイプ, バッチサイズ, 掃除の頻度, 切り替えパターン, 自動化レベル, 計算ルールは結果に影響します. 一貫した社内ベースラインは、サポートされていない業界横断的な目標よりも有用です.
洗浄時間と段取り替え時間を OEE に含めるべきか?
計画生産時間の文書化された定義によって異なります。. この方法は、比較可能なレポート間で一貫性を保つ必要があります。. スコアを上げるためだけに必要なアクティビティを削除したり短縮したりしてはなりません.
OEEを超えることができるか 100%?
正しく定義された OEE は以下を超えてはなりません 100%. 通常、結果が高い場合は、基準速度が正しくないことを示します。, 時間境界, 生産数, または式.
より高速なマシンは常に OEE を向上させますか??
いいえ. プロセスが安定し、接続された機器が流れを処理できる場合にのみ、高速化によって出力が向上します。. もっとジャムを, 閉塞, 拒否します, または、1 台のマシンがより高速に動作する場合でも、ダウンタイムによりラインの OEE が削減される可能性があります。.
