Kerugian produksi farmasi tidak hanya disebabkan oleh kegagalan peralatan besar. A mesin cetak tablet dapat tetap beroperasi sementara pemberian pakan yang tidak stabil mengurangi keluaran. A mesin pengemas blister dapat berjalan hampir sepanjang shift namun kehilangan kapasitas karena pemberhentian singkat yang berulang-ulang, rongga kosong, atau cacat penyegelan. Garis penghitungan kapsul tablet dapat menghitung secara akurat namun masih meleset dari sasaran ketika bagian pembatasan atau pengemasan menjadi hambatan.
Efektivitas peralatan secara keseluruhan, biasanya disingkat menjadi OEE, mengukur seberapa efektif waktu produksi yang direncanakan diubah menjadi output yang dapat diterima pada tingkat operasi yang ditentukan. Ini menggabungkan tiga faktor: tersedianya, pertunjukan, dan kualitas.
Dengan memisahkan waktu henti, kehilangan kecepatan, dan menolak keluaran, OEE membantu tim produksi mengidentifikasi di mana kapasitas hilang. Nilainya tidak terletak pada menghasilkan persentase yang tinggi saja, namun dalam mengarahkan perhatian terhadap kerugian berulang yang dapat diselidiki dan diperbaiki.
Apa Efektivitas Peralatan Secara Keseluruhan dalam Manufaktur Farmasi?
Efektivitas peralatan secara keseluruhan mengukur proporsi waktu produksi yang direncanakan yang menghasilkan unit yang dapat diterima pada tingkat produksi yang ditentukan.
OEE = Ketersediaan × Kinerja × Kualitas
Setiap faktor mewakili kerugian produksi yang berbeda.
| faktor OEE | Apa yang diukurnya | Kerugian yang khas |
| Tersedianya | Apakah peralatan berjalan selama waktu produksi yang direncanakan | Kerusakan, penyesuaian yang panjang, pergantian, materi menunggu, dan pemberhentian yang diperpanjang |
| Pertunjukan | Apakah peralatan diproduksi pada tingkat yang ditentukan saat berjalan | Perhentian kecil, pemberian makan yang tidak stabil, kecepatan berkurang, kelaparan di hulu, dan penyumbatan di hilir |
| Kualitas | Berapa banyak keluaran yang memenuhi kriteria penerimaan | Penolakan startup, produk yang rusak, paket tidak lengkap, hitungan yang salah, dan cacat penyegelan |
ISO 22400 memberikan kerangka kerja untuk menentukan KPI operasi manufaktur dan elemen perhitungannya. Oleh karena itu OEE merupakan indikator kinerja manufaktur, bukan kriteria pelepasan produk atau bukti bahwa suatu mesin mematuhi GMP. ICH Q10 menempatkan pemantauan kinerja proses dan kualitas produk dalam sistem mutu farmasi yang lebih luas, namun tidak menetapkan target OEE universal.
Tersedianya
Ketersediaan membandingkan waktu berjalan aktual dengan waktu produksi yang direncanakan:
Ketersediaan = Waktu Pengoperasian Waktu Produksi yang Direncanakan
Perhitungannya bergantung pada penentuan waktu produksi yang direncanakan secara konsisten. Pabrikan harus menentukan jadwal istirahatnya, pemeliharaan preventif, pembersihan, izin garis, pergantian, dan periode tanpa pesanan produksi diperlakukan. Mengubah aturan antar laporan akan menghasilkan perbandingan yang menyesatkan.
Kegiatan pembersihan dan kualitas yang diwajibkan tidak boleh dipersingkat untuk meningkatkan skor. Tim sebaiknya menyelidiki penundaan yang dapat dihindari dalam aktivitas tersebut, seperti alat yang hilang, suku cadang pengganti tidak tersedia, persiapan materi yang terlambat, atau koordinasi yang buruk antar departemen.
Pertunjukan
Kinerja membandingkan keluaran aktual dengan keluaran yang diharapkan selama waktu berjalan yang tercatat:
Performa = Output Aktual Output yang Diharapkan Selama Waktu Berjalan
Sebuah mesin bisa kehilangan performanya tanpa berhenti lama. Interupsi berulang yang berlangsung hanya beberapa detik dapat menghilangkan keluaran substansial dari suatu shift. Contohnya termasuk pemisahan kapsul yang tidak konsisten dalam a mesin pengisian kapsul, celah pengumpanan produk pada mesin pengemas melepuh, botol jatuh di konveyor, atau karton yang gagal dibuka dengan benar.
Tingkat referensi harus realistis dan konsisten. Kecepatan maksimum dalam suatu spesifikasi peralatan tidak otomatis sesuai untuk setiap produk. Ukuran kapsul, aliran bubuk, dimensi tablet, format kemasan, perilaku materi, pengaturan pemeriksaan, dan kapasitas hilir mempengaruhi kecepatan yang dapat dipertahankan suatu proses.
Menggunakan nilai maksimum yang tidak realistis membuat kinerja tampak rendah secara artifisial. Mengurangi referensi setiap kali output turun menyembunyikan kerugian yang sebenarnya. Situs harus menentukan tarif yang dapat dipertahankan untuk setiap produk dan format dalam kondisi pengoperasian normal.
Kualitas
Kualitas membandingkan keluaran yang dapat diterima dengan keluaran total:
Kualitas = Jumlah Baik Jumlah Total
Kerugian kualitas mencakup penolakan yang dihasilkan selama permulaan dan produksi normal. Pada garis melepuh, mereka termasuk rongga kosong, paket rusak, segel yang tidak lengkap, atau pemotongan yang salah. Pada suatu garis penghitungan tablet dan kapsul, mereka memasukkan jumlah yang salah, topi yang hilang, segel yang gagal, atau bungkusan dikeluarkan selama pemeriksaan hilir.
Unit yang ditolak tidak secara otomatis membuktikan bahwa satu mesin menyebabkan kerusakan. Kondisi produk, bahan yang masuk, pengaturan proses, batas pemeriksaan, kondisi peralatan, dan penyesuaian operator semuanya termasuk dalam analisis akar permasalahan.
Bagaimana OEE Dihitung pada Jalur Pengemasan Farmasi?
Misalnya saja kemasan melepuh dan jalur karton yang beroperasi selama shift delapan jam. Setelah istirahat yang dijadwalkan dan kegiatan non-produksi yang direncanakan tidak termasuk, garis itu punya 450 menit dari waktu produksi yang direncanakan.
- Waktu produksi yang direncanakan: 450 menit
- Waktu henti yang tercatat: 45 menit
- Waktu berjalan: 405 menit
- Tingkat produksi yang ditentukan: 200 bungkusan melepuh per menit
- jumlah keluaran: 72,900 paket
- Hasil yang bagus: 71,442 paket
Ketersediaan adalah:
405 − 450 = 90%
Output yang diharapkan selama 405 menit adalah 81,000 paket, jadi kinerjanya:
72,900 − 81,000 = 90%
Kualitas adalah:
71,442 − 72,900 = 98%
OEE terakhir adalah:
90% × 90% × 98% = 79.4%
Skor ketiga komponen tersebut menunjukkan bahwa kualitas relatif kuat, sementara ketersediaan dan kinerja menimbulkan kerugian yang lebih besar. Hal ini tidak membuktikan pemeliharaan adalah satu-satunya prioritas. Itu 45 menit waktu henti pertama-tama harus dibagi menjadi beberapa bagian, perubahan format, penundaan pembersihan, materi menunggu, dan waktu penyesuaian.
Skor kinerja juga memerlukan konteks. Hal ini dapat terjadi akibat penurunan kecepatan yang terus-menerus, sering berhenti sebentar, atau keduanya. Sejarah alarm, penghitung mesin, catatan waktu henti, informasi kumpulan, dan pengamatan operator diperlukan untuk mengubah persentase menjadi penyelidikan yang berguna.
Dimana Terjadi Kerugian OEE pada Manufaktur Farmasi?
Model enam kerugian tradisional berguna ketika setiap kategori mencerminkan proses sebenarnya.
1. Kerusakan Peralatan
Mekanis, listrik, pneumatik, kontrol, dan kegagalan sensor mengurangi ketersediaan. Analisis harus mempertimbangkan durasi dan kekambuhan. Kesalahan singkat yang berulang setiap shift dapat menghilangkan lebih banyak output tahunan dibandingkan satu kerusakan yang terisolasi.
2. Pengaturan dan Penyesuaian
Pergantian, penggantian perkakas, perubahan bagian format, penyesuaian parameter, pembersihan, dan izin jalur dapat memakan waktu produksi yang direncanakan. Banyak dari aktivitas ini yang diperlukan. Perbaikan harus fokus pada persiapan, urutan tugas, organisasi alat, verifikasi, dan serah terima daripada mengabaikan pengendalian yang diperlukan.
3. Pemberhentian Kecil
Gangguan singkat mengurangi kinerja dan sering kali tidak dilaporkan karena operator menyelesaikannya dengan cepat. Menjembatani tablet, kesalahan pemisahan kapsul, celah makan melepuh, akumulasi botol, selai selebaran, dan kegagalan pembukaan karton adalah contoh umum.
4. Kecepatan Berkurang
Sebuah mesin dapat tetap berjalan di bawah kecepatan yang ditentukan karena variasi material, bagian yang aus, pemberian makan yang tidak stabil, pengaturan konservatif, ketidakstabilan inspeksi, atau koordinasi yang buruk antara mesin yang terhubung. Menjalankan satu mesin lebih cepat dapat mengurangi output jalur ketika menyebabkan kemacetan atau lebih banyak penolakan.
5. Penolakan Startup
Output yang dihasilkan saat pengaturan stabil setelah pengaktifan atau pergantian menurunkan kualitas. Instalasi perkakas berulang, perpindahan parameter, persiapan bahan, dan pemeriksaan awal mengurangi kerugian ini tanpa melemahkan kriteria penerimaan.
6. Penolakan Produksi
Penolakan selama pengoperasian tetap mencakup produk yang rusak, kemasan blister yang tidak lengkap, jumlah botol yang salah, komponen yang hilang, segel yang lemah, dan karton yang ditolak. Data inspeksi harus membedakan cacat yang dikonfirmasi dan penolakan palsu.
ICH Q10 menekankan penggunaan informasi proses dan produk untuk mengidentifikasi sumber variasi dan mendukung perbaikan berkelanjutan. OEE menyumbangkan data operasional, tapi catatan penyimpangan, hasil yang berkualitas, riwayat pemeliharaan, dan informasi material tetap diperlukan untuk penyelidikan yang lengkap.
Bagaimana Produsen Farmasi Dapat Meningkatkan OEE?
Perbaikan harus dimulai dari komponen OEE terlemah dan kerugian berulang terbesar, tidak dengan permintaan umum untuk kecepatan alat berat yang lebih tinggi.
Tetapkan Aturan Data yang Konsisten
Tentukan waktu produksi yang direncanakan, waktu berjalan, jumlah total, hitungan yang bagus, kecepatan referensi, dan hentikan kategori sebelum membandingkan peralatan, produk, atau bergeser. Pengumpulan otomatis mengurangi kesenjangan perekaman, tetapi itu tidak memperbaiki definisi yang tidak jelas.
Prioritaskan Kerugian berdasarkan Frekuensi dan Durasi
Beri peringkat waktu henti dan penghentian kecil berdasarkan total durasi dan frekuensi pengulangan. Interupsi selama dua menit yang diulang sebanyak tiga puluh kali memerlukan perhatian lebih dari satu interupsi selama dua puluh menit yang terisolasi. Produksi, pemeliharaan, dan teknik harus menggunakan deskripsi kesalahan yang konsisten sehingga satu masalah tidak terbagi ke beberapa kode yang tidak jelas.
Tingkatkan Persiapan Pergantian
Peningkatan pergantian dimulai sebelum batch saat ini berakhir. Ganti part harus bersih, diverifikasi, menyelesaikan, dan diposisikan untuk digunakan. Peralatan, dokumen, bahan, dan sampel inspeksi juga harus siap.
Desain peralatan dapat mendukung efisiensi pergantian ketika komponen format dapat diakses dan langkah penggantian dapat diulang. Misalnya, mesin pengisian kapsul otomatis Ruida Packing NJP-1500D menggunakan dudukan batang pengisi yang dapat ditarik dan perkakas modular yang dirancang untuk mendukung perubahan cetakan dalam waktu sekitar 15 menit. Waktu pergantian sebenarnya masih bergantung pada persiapan, persyaratan pembersihan, ukuran kapsul, pengalaman operator, dan prosedur verifikasi.
Tujuannya bukanlah perubahan sesingkat mungkin. Ini adalah proses berulang yang memulihkan kestabilan, produksi yang dapat diterima dengan lebih sedikit penyesuaian dan lebih sedikit penolakan saat startup.
Tangkap Perhentian Kecil dan Kehilangan Kecepatan
Log peristiwa mesin, kode berhenti operator praktis, dan tinjauan shift harus membedakan pemberian makan, produk, bahan, inspeksi, hulu, dan penyebab hilir. Terlalu banyak kategori membuat pelaporan menjadi tidak konsisten, sementara kategori luas menyembunyikan detail yang berguna.
Seimbangkan Garis Lengkap
Perbaikan pada tingkat mesin tidak selalu meningkatkan hasil yang dapat dijual. Mesin penghitung kapsul tablet dapat memberi makan botol lebih cepat daripada yang dapat diproses oleh pembuat capper. Mesin pengemas Blister dapat membebani secara berlebihan a Mesin karton blister. Mesin press tablet dapat berproduksi secara konsisten sementara deduster hilir atau detektor logam membatasi transfer.
Analisis garis harus mengidentifikasi kendala sebenarnya dan mengukur kelaparan di hulu, penyumbatan di bagian hilir, penggunaan penyangga, dan menolak aliran. Peningkatan yang paling berharga sering kali adalah koordinasi yang lebih baik pada antarmuka mesin dibandingkan kecepatan maksimum yang lebih tinggi untuk satu unit.
Lindungi Kualitas Produk
Proyek OEE tidak boleh melonggarkan batasan inspeksi, hapus pemeriksaan yang diperlukan, atau memperpendek kontrol yang disetujui untuk meningkatkan skor. Panduan sistem mutu FDA menempatkan perbaikan berkelanjutan dalam sistem pengetahuan proses yang lebih luas, tanggung jawab kualitas, dan kepatuhan CGMP; efisiensi tidak menggantikan kualitas produk.
Ketika kualitas turun, membandingkan jenis cacat, waktu, kelompok, banyak materi, keadaan mesin, dan hasil pemeriksaan. Ini memisahkan pola yang berhubungan dengan peralatan dari material, proses, dan masalah pengaturan.
Tinjau Tren Daripada Skor Terisolasi
Skor harian mendukung manajemen shift, namun keputusan proses dan investasi memerlukan tren. Bandingkan produk serupa, format, ukuran kumpulan, dan kondisi pengoperasian. Tinjau ketersediaan, pertunjukan, dan kualitas secara terpisah karena skor akhir yang stabil dapat menyembunyikan peningkatan pada satu faktor dan penurunan pada faktor lainnya.
OEE Mesin dan OEE Lini Produksi Tidak Sama
OEE mesin mengukur kerugian dalam satu batas peralatan. Jalur OEE mengukur keluaran yang dapat diterima dari proses yang terhubung.
Mesin blister dapat menunjukkan OEE mesin yang kuat sambil menunggu produk upstream. Mesin karton dapat mencatat pemberhentian berulang-ulang yang disebabkan oleh kedatangan paket yang tidak konsisten dari operasi sebelumnya. Beberapa mesin masing-masing dapat melaporkan hasil yang dapat diterima sementara jalur lengkap tetap dibatasi oleh satu antarmuka.
Jangan menghitung OEE jalur dengan merata-ratakan persentase OEE masing-masing mesin. Ukur garis terhadap waktu yang direncanakan, tarif yang ditentukan, jumlah keluaran, dan keluaran yang bagus. Data tingkat mesin kemudian menjelaskan di mana hilangnya saluran terjadi.
Kesimpulan
Efektivitas peralatan secara keseluruhan dalam manufaktur farmasi memisahkan kerugian produksi dengan ketersediaan, pertunjukan, dan kualitas. Persentase ini berguna hanya ketika aturan perhitungan tetap konsisten dan data yang hilang perlu diselidiki.
OEE mendukung peningkatan ketika tim mengurangi waktu henti yang berulang, pemberhentian kecil, ketidakseimbangan kecepatan, dan cacat tanpa melemahkan proses atau kontrol kualitas. Kemampuan peralatan itu penting, tapi bahan, metode, pemeliharaan, rakyat, dan integrasi garis menentukan hasil akhir bersama-sama.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Apakah OEE Diperlukan oleh GMP?
TIDAK. OEE adalah KPI manufaktur, bukan persyaratan GMP universal atau uji pelepasan produk. Perusahaan memutuskan bagaimana menggunakannya dalam sistem kinerja dan peningkatannya.
Berapa Skor OEE yang Baik untuk Manufaktur Farmasi?
Tidak ada skor tunggal untuk setiap proses. Jenis produk, ukuran tumpukan, frekuensi pembersihan, pola pergantian, tingkat otomatisasi, dan aturan perhitungan mempengaruhi hasilnya. Baseline internal yang konsisten lebih bermanfaat dibandingkan target lintas industri yang tidak didukung.
Haruskah Waktu Pembersihan dan Pergantian Dimasukkan dalam OEE?
Itu tergantung pada definisi waktu produksi yang direncanakan yang terdokumentasi. Metode ini harus tetap konsisten pada laporan-laporan yang sebanding. Aktivitas yang diwajibkan tidak boleh dihilangkan atau dipersingkat hanya untuk meningkatkan skor.
Bisakah OEE Melebihi 100%?
OEE yang didefinisikan dengan benar tidak boleh melebihi 100%. Hasil yang lebih tinggi biasanya menunjukkan kecepatan referensi yang salah, batas waktu, hitungan produksi, atau rumus.
Apakah Mesin yang Lebih Cepat Selalu Meningkatkan OEE?
TIDAK. Kecepatan yang lebih tinggi meningkatkan output hanya ketika proses tetap stabil dan peralatan yang terhubung dapat menangani aliran tersebut. Lebih banyak kemacetan, halangan, menolak, atau downtime dapat mengurangi garis OEE bahkan ketika satu mesin berjalan lebih cepat.
