의약품 생산 손실은 주요 장비 고장으로만 발생하는 것이 아닙니다. 에이 타정기 불안정한 공급으로 생산량이 감소하는 동안 계속 작동할 수 있음. 에이 블리스터 포장기 대부분의 교대 시간 동안 작동할 수 있지만 반복되는 짧은 정지로 인해 용량이 손실됩니다., 빈 구멍, 또는 밀봉 결함. 정제 캡슐 계수 라인은 정확하게 계수할 수 있지만 캡핑 또는 상자 포장 부분에 병목 현상이 발생하면 여전히 목표를 놓칩니다..
전반적인 장비 효율성, 일반적으로 OEE로 줄여서 사용, 계획된 생산 시간이 정의된 운영 속도에서 허용 가능한 출력으로 얼마나 효과적으로 변환되는지를 측정합니다.. 3가지 요소를 결합한 것입니다.: 유효성, 성능, 그리고 품질.
다운타임을 분리하여, 속도 손실, 거부된 출력, OEE는 생산팀이 용량이 손실되는 위치를 식별하는 데 도움이 됩니다.. 그 가치는 단지 높은 비율을 생산하는 데 있지 않습니다., 그러나 조사하고 개선할 수 있는 반복적인 손실에 주의를 기울이는 데에는.
제약 제조의 전반적인 장비 효율성이란 무엇입니까??
전체 장비 효율성은 정의된 생산 속도로 허용 가능한 단위를 생산하는 계획된 생산 시간의 비율을 측정합니다..
OEE = 가용성 × 성능 × 품질
각 요소는 서로 다른 생산 손실을 나타냅니다..
| OEE 요소 | 측정 대상 | 일반적인 손실 |
| 유효성 | 계획된 생산 시간 동안 장비가 가동되었는지 여부 | 고장, 긴 조정, 전환, 자재 대기 중, 그리고 연장된 정류장 |
| 성능 | 장비가 가동 중 정의된 속도로 생산되는지 여부 | 사소한 정류장, 불안정한 수유, 속도 감소, 상류 기아, 및 하류 막힘 |
| 품질 | 허용 기준을 충족하는 출력량 | 시작 거부, 손상된 제품, 불완전한 팩, 잘못된 개수, 밀봉 결함 |
ISO 22400 제조 운영 KPI 및 해당 계산 요소를 정의하기 위한 프레임워크를 제공합니다.. 따라서 OEE는 제조 성과 지표입니다., 제품 출시 기준이나 기계가 GMP를 준수한다는 증거가 아닙니다.. ICH Q10은 더 넓은 제약 품질 시스템 내에서 공정 성능 및 제품 품질 모니터링을 배치합니다., 하지만 보편적인 OEE 목표를 설정하지는 않습니다..
유효성
가용성은 실제 실행 시간과 계획된 생산 시간을 비교합니다.:
가용성 = 실행 시간 ¼ 계획 생산 시간
계산은 계획된 생산 시간의 일관된 정의에 따라 달라집니다.. 제조업체는 예정된 휴식 시간을 정의해야 합니다., 예방 유지 보수, 청소, 라인 클리어런스, 전환, 생산 주문이 없는 기간은 처리됩니다.. 보고서 간에 이러한 규칙을 변경하면 오해의 소지가 있는 비교가 발생합니다..
점수를 높이기 위해 필요한 청소 및 품질 활동을 단축해서는 안 됩니다.. 대신 팀은 해당 활동과 관련하여 피할 수 있는 지연을 조사해야 합니다., 도구 누락 등, 사용할 수 없는 부품 변경, 늦은 재료 준비, 또는 부서 간 조정이 제대로 이루어지지 않음.
성능
성능은 기록된 런타임 동안 예상되는 출력과 실제 출력을 비교합니다.:
성능 = 실제 출력 ¼ 런타임 중 예상 출력
오랫동안 정지하지 않으면 기계의 성능이 저하될 수 있습니다.. 단 몇 초 동안 지속되는 반복적인 중단으로 인해 교대 근무에서 상당한 성과가 제거될 수 있습니다.. 예에는 일관되지 않은 캡슐 분리가 포함됩니다. 캡슐 충전기, 블리스터 포장 기계의 제품 공급 간격, 컨베이어 위에 떨어진 병, 또는 제대로 열리지 않는 상자.
참조율은 현실적이고 일관적이어야 합니다.. 장비 사양의 최대 속도가 모든 제품에 자동으로 적합하지는 않습니다.. 캡슐 크기, 분말 흐름, 태블릿 크기, 포장 형식, 물질적 행동, 검사 설정, 다운스트림 용량은 프로세스가 안정적으로 유지되는 속도에 영향을 미칩니다..
비현실적인 최대값을 사용하면 성능이 인위적으로 낮게 나타납니다.. 출력이 떨어질 때마다 기준을 줄여 실제 손실을 숨깁니다.. 사이트는 정상적인 운영 조건에서 각 제품 및 형식에 대해 방어 가능한 요율을 정의해야 합니다..
품질
품질은 허용 가능한 출력과 총 출력을 비교합니다.:
품질 = 양호 개수 ¼ 총 개수
품질 손실에는 시동 및 정상 생산 중에 생성된 불량품이 포함됩니다.. 물집 라인에, 빈 구멍이 포함되어 있습니다, 손상된 팩, 불완전한 봉인, 또는 잘못된 절단. 에 정제 및 캡슐 계수 라인, 잘못된 수량을 포함하고 있습니다, 누락된 대문자, 봉인 실패, 또는 다운스트림 검사 중에 제거된 팩.
거부된 장치는 한 기계가 결함을 일으켰다는 것을 자동으로 증명하지 않습니다.. 상품상태, 들어오는 재료, 프로세스 설정, 검사 한계, 장비상태, 운영자 조정은 모두 근본 원인 분석에 속합니다..
의약품 포장 라인에서 OEE를 계산하는 방법?
8시간 교대로 작동하는 블리스터 포장 및 상자 포장 라인을 생각해 보세요.. 예정된 휴식 시간 이후 및 계획된 비생산 활동은 제외됩니다., 그 라인에는 450 계획된 생산 시간(분).
- 계획된 생산 시간: 450 분
- 기록된 가동 중지 시간: 45 분
- 런타임: 405 분
- 정의된 생산율: 200 분당 블리스 터 팩
- 총 생산량: 72,900 팩
- 좋은 출력: 71,442 팩
가용성은:
405 ¶ 450 = 90%
동안 예상 출력 405 분은 81,000 팩, 그래서 성능은:
72,900 ¶ 81,000 = 90%
품질은:
71,442 ¶ 72,900 = 98%
최종 OEE는:
90% × 90% × 98% = 79.4%
세 가지 구성 요소 점수는 품질이 상대적으로 강하다는 것을 보여줍니다., 가용성과 성능으로 인해 더 큰 손실이 발생하는 반면. 이는 유지 관리가 유일한 우선 순위임을 증명하지 않습니다.. 그만큼 45 가동 중지 시간(분)을 먼저 고장으로 나누어야 합니다., 형식 변경, 청소 지연, 자재 대기 중, 그리고 조정 시간.
성과 점수에도 맥락이 필요합니다. 속도가 지속적으로 감소하면 발생할 수 있습니다., 자주 짧은 정차, 아니면 둘 다. 알람 이력, 기계 카운터, 다운타임 기록, 배치 정보, 백분율을 유용한 조사로 바꾸려면 운영자 관찰이 필요합니다..
의약품 제조에서 OEE 손실은 어디에서 발생합니까??
전통적인 6손실 모델은 각 범주가 실제 프로세스를 반영할 때 유용합니다..
1. 장비 고장
기계, 전기 같은, 영적인, 제어, 센서 오류로 인해 가용성이 저하됩니다.. 분석에서는 기간과 재발을 모두 고려해야 합니다.. 매 교대마다 반복되는 짧은 오류는 한 번의 고립된 고장보다 더 많은 연간 출력을 제거할 수 있습니다..
2. 설정 및 조정
전환, 공구 교체, 형식 부분 변경, 매개변수 조정, 청소, 라인 클리어런스는 계획된 생산 시간을 차지할 수 있습니다.. 이런 활동이 많이 필요해요. 개선은 준비에 초점을 맞춰야 함, 작업 순서, 도구 구성, 확인, 필수 제어를 우회하는 대신 핸드오버.
3. 사소한 정류장
짧은 중단은 성능을 저하시키고 운영자가 신속하게 중단하기 때문에 종종 과소보고됩니다.. 태블릿 브리징, 캡슐 분리 오류, 물집 공급 간격, 병 축적, 전단지 걸림, 상자 개봉 실패는 일반적인 예입니다..
4. 속도 감소
재료 변화로 인해 기계가 정의된 속도 이하로 계속 작동할 수 있습니다., 마모된 부품, 불안정한 수유, 보수적인 설정, 검사 불안정, 또는 연결된 기계 간의 조정 불량. 한 대의 기계를 더 빠르게 실행하면 혼잡이 발생하거나 불량품이 더 많아지면 라인 출력을 줄일 수 있습니다..
5. 시작 거부
시동 또는 전환 후 설정이 안정화되는 동안 출력이 생성되어 품질이 저하됩니다.. 반복 가능한 툴링 설치, 매개변수 전송, 재료 준비, 첫 번째 점검은 허용 기준을 약화시키지 않고 이러한 손실을 줄입니다..
6. 생산 거부
정상적인 작동 중 불량품에는 손상된 제품이 포함됩니다., 불완전한 물집 팩, 잘못된 병 개수, 누락된 구성 요소, 약한 씰, 거부된 상자. 검사 데이터는 확인된 결함과 허위 거부를 구별해야 합니다..
ICH Q10에서는 공정 및 제품 정보를 활용하여 변이의 원인을 식별하고 지속적인 개선을 지원하는 것을 강조합니다.. OEE는 운영 데이터를 제공합니다., 그러나 편차 기록, 품질 결과, 유지보수 이력, 완전한 조사를 위해서는 중요한 정보가 여전히 필요합니다..
제약 제조업체가 OEE를 개선할 수 있는 방법?
개선은 가장 약한 OEE 구성 요소와 가장 큰 반복 손실부터 시작되어야 합니다., 더 높은 기계 속도에 대한 일반적인 요구가 아님.
일관된 데이터 규칙 수립
계획된 생산 시간 정의, 런타임, 총 개수, 좋은 카운트, 기준 속도, 장비를 비교하기 전에 카테고리를 중지하세요., 제품, 또는 교대. 자동 수집으로 녹음 공백 감소, 그러나 불분명한 정의는 수정하지 않습니다..
빈도와 기간을 기준으로 손실 우선순위 지정
총 기간 및 반복에 따른 순위 가동 중지 시간 및 사소한 중지. 30번 반복되는 2분간의 중단은 20분간의 고립된 중단보다 더 많은 주의를 기울일 가치가 있습니다.. 생산, 유지, 엔지니어링에서는 하나의 문제가 여러 모호한 코드로 나뉘지 않도록 일관된 오류 설명을 사용해야 합니다..
전환 준비 개선
현재 배치가 끝나기 전에 전환 개선이 시작됩니다.. 교환부품은 깨끗해야 한다, 검증됨, 완벽한, 그리고 사용하기 위한 위치. 도구, 서류, 재료, 검사 샘플도 준비되어 있어야 합니다..
장비 설계는 포맷 부품에 접근이 가능하고 교체 단계가 반복 가능한 경우 전환 효율성을 지원할 수 있습니다.. 예를 들어, Ruida Packing NJP-1500D 자동 캡슐 충전 기계는 풀아웃 충전 막대 홀더와 모듈식 툴링을 사용하여 약 1시간 내에 금형 변경을 지원하도록 설계되었습니다. 15 분. 실제 전환 시간은 여전히 준비에 따라 달라집니다., 청소 요구 사항, 캡슐 크기, 운영자 경험, 및 검증 절차.
목표는 가능한 가장 짧은 전환이 아닙니다.. 안정된 상태로 복원하는 반복 가능한 프로세스입니다., 더 적은 조정과 더 적은 시동 거부로 허용 가능한 생산.
사소한 정지 및 속도 손실 포착
머신 이벤트 로그, 실용적인 운전자 정지 코드, 교대근무 검토에서는 급식을 구별해야 합니다., 제품, 재료, 점검, 상류, 및 다운스트림 원인. 카테고리가 너무 많으면 보고가 일관되지 않습니다., 광범위한 카테고리는 유용한 세부정보를 숨기는 반면.
전체 라인의 균형을 맞추세요
기계 수준의 개선이 항상 판매 가능한 생산량을 증가시키는 것은 아닙니다.. 정제 캡슐 계수기는 캐퍼가 병을 처리하는 것보다 더 빠르게 병을 공급할 수 있습니다.. 블리스 터 포장 기계는 블리스터 카토닝 머신. 정제 프레스는 다운스트림 먼지 제거기 또는 금속 탐지기가 이송을 제한하는 동안 지속적으로 생산할 수 있습니다..
라인 분석은 실제 제약 조건을 식별하고 상류 기아를 측정해야 합니다., 하류 막힘, 버퍼 사용, 흐름을 거부하고. 가장 가치 있는 개선은 종종 한 장치의 최대 속도를 높이는 것보다 기계 인터페이스에서의 더 나은 조정입니다..
제품 품질 보호
OEE 프로젝트는 검사 제한을 완화해서는 안 됩니다., 필수 검사 제거, 또는 승인된 통제 수단을 줄여 점수를 높이세요. FDA 품질 시스템 지침은 더 넓은 프로세스 지식 시스템 내에서 지속적인 개선을 제공합니다., 품질 책임, 및 CGMP 준수; 효율성은 제품 품질을 대체하지 않습니다..
품질이 떨어지면, 결함 유형 비교, 시간, 일괄, 재료 로트, 기계 상태, 및 검사 결과. 장비 관련 패턴을 소재와 분리합니다., 프로세스, 그리고 설정 문제.
개별 점수 대신 추세 검토
일일 점수는 교대 관리를 지원합니다., 그러나 프로세스 및 투자 결정에는 추세가 필요합니다.. 유사 제품 비교, 형식, 배치 크기, 및 작동 조건. 이용 가능 여부 검토, 성능, 안정적인 최종 점수는 한 요소의 개선을 숨기고 다른 요소의 감소를 숨길 수 있기 때문에 품질과 품질을 별도로 구분합니다..
기계 OEE와 생산 라인 OEE는 동일하지 않습니다
기계 OEE는 하나의 장비 경계 내에서 손실을 측정합니다.. Line OEE는 연결된 프로세스에서 허용 가능한 출력을 측정합니다..
블리스터 머신은 업스트림 제품을 기다리는 동안 강력한 머신 OEE를 보여줄 수 있습니다.. 포장 기계는 이전 작업에서 도착하는 일관성 없는 팩으로 인해 발생하는 반복적인 정지를 기록할 수 있습니다.. 전체 라인이 하나의 인터페이스로 제한되는 동안 여러 기계가 각각 허용 가능한 결과를 보고할 수 있습니다..
개별 기계의 OEE 비율을 평균하여 라인 OEE를 계산하지 마십시오.. 계획된 시간에 맞춰 라인을 측정합니다., 정의된 비율, 총 생산량, 그리고 좋은 출력. 기계 수준 데이터는 라인 손실이 발생한 위치를 설명합니다..
결론
제약 제조 분야의 전반적인 장비 효율성은 생산 손실을 가용성으로 분리합니다., 성능, 그리고 품질. 백분율은 계산 규칙이 일관되게 유지되고 손실 데이터가 조사로 이어지는 경우에만 유용합니다..
OEE는 팀이 반복적인 가동 중지 시간을 줄일 때 개선을 지원합니다., 사소한 정류장, 속도 불균형, 공정이나 품질 관리를 약화시키지 않고 결함을 찾아냅니다.. 장비 성능이 중요합니다, 하지만 재료, 행동 양식, 유지, 사람들, 라인 통합으로 최종 결과를 함께 결정.
자주 묻는 질문
GMP에 OEE가 필요합니까??
아니요. OEE는 제조 KPI입니다., 보편적인 GMP 요구사항이나 제품 출시 테스트가 아님. 회사는 성과 및 개선 시스템 내에서 이를 어떻게 사용할지 결정합니다..
제약 제조에 적합한 OEE 점수란 무엇입니까??
모든 프로세스에 대한 단일 점수는 없습니다.. 제품 유형, 배치 크기, 청소 빈도, 전환 패턴, 자동화 수준, 계산 규칙이 결과에 영향을 미칩니다.. 일관된 내부 기준은 지원되지 않는 산업 간 목표보다 더 유용합니다..
청소 및 전환 시간을 OEE에 포함해야 합니까??
계획된 생산 시간의 문서화된 정의에 따라 달라집니다.. 방법은 비교 가능한 보고서 전체에서 일관성을 유지해야 합니다.. 단순히 점수를 높이기 위해 필수 활동을 제거하거나 단축해서는 안 됩니다..
OEE를 초과할 수 있나요? 100%?
올바르게 정의된 OEE는 다음을 초과해서는 안 됩니다. 100%. 결과가 높을수록 일반적으로 기준 속도가 잘못되었음을 나타냅니다., 시간 경계, 생산량, 또는 공식.
더 빠른 기계가 항상 OEE를 향상시키는가?
아니요. 속도가 높을수록 프로세스가 안정적으로 유지되고 연결된 장비가 흐름을 처리할 수 있는 경우에만 출력이 향상됩니다.. 더 많은 용지 걸림, 막힘, 거부하다, 또는 한 대의 기계가 더 빠르게 실행되는 경우에도 가동 중지 시간으로 인해 라인 OEE가 줄어들 수 있습니다..
