Le perdite di produzione farmaceutica non derivano solo da gravi guasti alle apparecchiature. UN pressa per compresse può rimanere in funzione mentre l'alimentazione instabile riduce la produzione. UN macchina confezionatrice blister può funzionare per la maggior parte del turno ma perdere capacità a causa di brevi soste ripetute, cavità vuote, o difetti di sigillatura. Una linea di conteggio delle capsule di compresse può contare in modo accurato ma non riesce comunque a raggiungere l'obiettivo quando la sezione di tappatura o astucciamento diventa il collo di bottiglia.
Efficacia complessiva dell'attrezzatura, comunemente abbreviato in OEE, misura l'efficacia con cui il tempo di produzione pianificato viene convertito in output accettabile a un ritmo operativo definito. Combina tre fattori: disponibilità, prestazione, e qualità.
Separando i tempi di inattività, perdita di velocità, e output rifiutato, L'OEE aiuta i team di produzione a identificare dove si sta perdendo capacità. Il suo valore non sta solo nel produrne un’alta percentuale, ma nel dirigere l’attenzione verso perdite ricorrenti che possono essere indagate e migliorate.
Qual è l'efficacia complessiva delle apparecchiature nella produzione farmaceutica?
L'efficacia complessiva delle apparecchiature misura la percentuale del tempo di produzione pianificato che produce unità accettabili al ritmo di produzione definito.
OEE = Disponibilità × Prestazioni × Qualità
Ciascun fattore rappresenta una diversa perdita di produzione.
| Fattore OEE | Cosa misura | Perdite tipiche |
| Disponibilità | Se l'attrezzatura era in funzione durante il tempo di produzione pianificato | Guasti, lunghi aggiustamenti, cambi, attesa materiale, e soste prolungate |
| Prestazione | Se l'attrezzatura è stata prodotta alla velocità definita durante il funzionamento | Soste minori, alimentazione instabile, velocità ridotta, fame a monte, e blocco a valle |
| Qualità | La quantità di output che ha soddisfatto i criteri di accettazione | L'avvio rifiuta, prodotti danneggiati, pacchi incompleti, conteggi errati, e difetti di tenuta |
ISO 22400 fornisce un quadro per definire i KPI delle operazioni di produzione e i relativi elementi di calcolo. L’OEE è quindi un indicatore delle prestazioni manifatturiere, non è un criterio di rilascio del prodotto o una prova che una macchina sia conforme alle GMP. ICH Q10 colloca il monitoraggio delle prestazioni del processo e della qualità del prodotto all'interno di un sistema di qualità farmaceutica più ampio, ma non stabilisce un obiettivo OEE universale.
Disponibilità
La disponibilità confronta il tempo di esecuzione effettivo con il tempo di produzione pianificato:
Disponibilità = Tempo di esecuzione ÷ Tempo di produzione pianificato
Il calcolo dipende da una definizione coerente del tempo di produzione pianificato. Un produttore dovrebbe definire come programmare le pause, manutenzione preventiva, pulizia, distanza dalla linea, cambi, e vengono trattati i periodi senza un ordine di produzione. La modifica di queste regole tra i report crea confronti fuorvianti.
Le attività di pulizia e qualità richieste non dovrebbero essere abbreviate per migliorare il punteggio. I team dovrebbero invece indagare sui ritardi evitabili legati a tali attività, come gli strumenti mancanti, parti di ricambio non disponibili, preparazione tardiva del materiale, o scarso coordinamento tra i dipartimenti.
Prestazione
Le prestazioni confrontano l'output effettivo con l'output previsto durante il tempo di esecuzione registrato:
Prestazioni = Uscita effettiva ÷ Uscita prevista durante il tempo di esecuzione
Una macchina può perdere prestazioni senza un lungo arresto. Interruzioni ripetute che durano solo pochi secondi possono ridurre la produzione sostanziale di un turno. Gli esempi includono la separazione incoerente delle capsule in a macchina per il riempimento di capsule, spazi di alimentazione del prodotto su una macchina confezionatrice blister, bottiglie cadute su un nastro trasportatore, o cartoni che non si aprono correttamente.
Il tasso di riferimento deve essere realistico e coerente. La velocità massima nelle specifiche di un'apparecchiatura non è automaticamente appropriata per ogni prodotto. Dimensione della capsula, flusso di polvere, dimensioni della tavoletta, formato di imballaggio, comportamento materiale, impostazioni di ispezione, e la capacità a valle influiscono sulla velocità che un processo sostiene in modo affidabile.
L'utilizzo di un massimo non realistico fa apparire le prestazioni artificialmente basse. Ridurre il riferimento ogni volta che la produzione diminuisce nasconde perdite reali. Il sito dovrebbe definire una tariffa sostenibile per ciascun prodotto e formato in normali condizioni operative.
Qualità
La qualità confronta l'output accettabile con l'output totale:
Qualità = Conteggio buono ÷ Conteggio totale
Le perdite di qualità includono gli scarti generati durante l'avvio e la normale produzione. Su una linea blister, includono cavità vuote, pacchi danneggiati, sigilli incompleti, o taglio errato. Su un linea di conteggio compresse e capsule, includono quantità errate, tappi mancanti, sigilli falliti, o pacchi rimossi durante l'ispezione a valle.
Un'unità rifiutata non dimostra automaticamente che una macchina ha causato il difetto. Condizioni del prodotto, materiali in arrivo, impostazioni del processo, limiti di ispezione, condizione dell'attrezzatura, e gli aggiustamenti da parte dell'operatore rientrano tutti nell'analisi della causa principale.
Come viene calcolato l'OEE su una linea di confezionamento farmaceutico?
Consideriamo una linea di confezionamento e astucciamento di blister che opera durante un turno di otto ore. Dopo le pause programmate e le attività pianificate non produttive sono escluse, la linea ha 450 minuti di tempo di produzione pianificato.
- Tempo di produzione pianificato: 450 minuti
- Tempi di inattività registrati: 45 minuti
- Tempo di esecuzione: 405 minuti
- Tasso di produzione definito: 200 blister al minuto
- Produzione totale: 72,900 pacchi
- Buon rendimento: 71,442 pacchi
La disponibilità è:
405 ÷ 450 = 90%
Risultato previsto durante 405 minuti è 81,000 pacchi, quindi le prestazioni lo sono:
72,900 ÷ 81,000 = 90%
La qualità è:
71,442 ÷ 72,900 = 98%
L'OEE finale è:
90% × 90% × 98% = 79.4%
I punteggi delle tre componenti mostrano che la qualità è relativamente forte, mentre la disponibilità e le prestazioni creano perdite maggiori. Ciò non dimostra che la manutenzione sia l’unica priorità. IL 45 i minuti di inattività devono essere prima suddivisi in guasti, modifiche al formato, ritardi nella pulizia, attesa materiale, e tempo di aggiustamento.
Anche il punteggio della prestazione necessita di contesto. Può derivare da una riduzione costante della velocità, brevi soste frequenti, o entrambi. Storie degli allarmi, contatori della macchina, registrazioni dei tempi di inattività, informazioni sul lotto, e sono necessarie le osservazioni degli operatori per trasformare la percentuale in un'indagine utile.
Dove si verifica la perdita di OEE nella produzione farmaceutica?
Il tradizionale modello a sei perdite è utile quando ciascuna categoria riflette il processo reale.
1. Guasti alle apparecchiature
Meccanico, elettrico, pneumatico, controllare, e i guasti dei sensori riducono la disponibilità. L’analisi dovrebbe considerare sia la durata che la ricorrenza. Un breve guasto ripetuto ad ogni turno può ridurre la produzione annua più di un guasto isolato.
2. Impostazione e regolazione
Cambi, sostituzione degli utensili, modifiche alla parte del formato, regolazione dei parametri, pulizia, e lo sgombero della linea può occupare il tempo di produzione pianificato. Molte di queste attività sono necessarie. Il miglioramento dovrebbe concentrarsi sulla preparazione, sequenza di attività, organizzazione degli strumenti, verifica, e la consegna piuttosto che aggirare i controlli richiesti.
3. Fermate minori
Brevi interruzioni riducono le prestazioni e spesso vengono sottostimate perché gli operatori le risolvono rapidamente. Bridge tra tablet, errori di separazione delle capsule, spazi vuoti nell'alimentazione delle vesciche, accumulo di bottiglie, marmellate di volantini, e i problemi di apertura del cartone sono esempi comuni.
4. Velocità ridotta
Una macchina può rimanere in funzione al di sotto della velocità definita a causa della variazione del materiale, parti usurate, alimentazione instabile, impostazioni conservatrici, instabilità delle ispezioni, o scarso coordinamento tra le macchine connesse. Far funzionare una macchina più velocemente può ridurre la produzione della linea quando crea congestione o più scarti.
5. Rifiuti di avvio
L'output prodotto mentre le impostazioni si stabilizzano dopo l'avvio o il passaggio riduce la qualità. Installazione di utensili ripetibile, trasferimento dei parametri, preparazione del materiale, e i controlli preliminari riducono questa perdita senza indebolire i criteri di accettazione.
6. Rifiuti di produzione
Gli scarti durante il funzionamento regolare includono prodotti danneggiati, blister incompleti, conteggio delle bottiglie errato, componenti mancanti, sigilli deboli, e cartoni rifiutati. I dati di ispezione dovrebbero distinguere i difetti confermati dai falsi rifiuti.
ICH Q10 enfatizza l'utilizzo delle informazioni sul processo e sul prodotto per identificare le fonti di variazione e supportare il miglioramento continuo. L'OEE fornisce dati operativi, ma i record di deviazione, risultati di qualità, cronologia della manutenzione, e le informazioni materiali rimangono necessarie per un'indagine completa.
In che modo i produttori farmaceutici possono migliorare l’OEE??
Il miglioramento dovrebbe iniziare con la componente OEE più debole e con la perdita ricorrente maggiore, non con una richiesta generale di maggiore velocità della macchina.
Stabilisci regole coerenti sui dati
Definire il tempo di produzione pianificato, tempo di esecuzione, conteggio totale, buon conteggio, velocità di riferimento, e interrompere le categorie prima di confrontare le apparecchiature, prodotti, o turni. La raccolta automatizzata riduce le lacune di registrazione, ma non corregge le definizioni poco chiare.
Dai priorità alle perdite in base alla frequenza e alla durata
Classifica i tempi di inattività e le interruzioni minori in base alla durata totale e alla ricorrenza. Un'interruzione di due minuti ripetuta trenta volte merita più attenzione di una interruzione isolata di venti minuti. Produzione, manutenzione, e l'ingegneria dovrebbe utilizzare descrizioni di guasto coerenti in modo che un problema non sia suddiviso tra diversi codici vaghi.
Migliorare la preparazione al cambio
Il miglioramento del passaggio inizia prima della fine del lotto corrente. Le parti sostituite devono essere pulite, verificato, completare, e posizionato per l'uso. Utensili, documenti, materiali, e dovrebbero essere pronti anche i campioni per l'ispezione.
La progettazione delle apparecchiature può supportare l'efficienza del cambio quando le parti del formato sono accessibili e le fasi di sostituzione sono ripetibili. Per esempio, la riempitrice automatica di capsule Ruida Packing NJP-1500D utilizza un supporto per asta di riempimento estraibile e strumenti modulari progettati per supportare i cambi di stampo in circa 15 minuti. Il tempo effettivo di cambio dipende ancora dalla preparazione, requisiti di pulizia, dimensione della capsula, esperienza dell'operatore, e procedure di verifica.
L’obiettivo non è il passaggio all’euro il più breve possibile. È un processo ripetibile che ripristina la stabilità, produzione accettabile con meno aggiustamenti e meno scarti di avvio.
Cattura soste minori e perdita di velocità
Registri eventi della macchina, pratici codici di arresto operatore, e le revisioni dei turni dovrebbero distinguere l'alimentazione, prodotto, materiale, ispezione, a monte, e le cause a valle. Troppe categorie rendono i report incoerenti, mentre le categorie ampie nascondono dettagli utili.
Bilancia la linea completa
I miglioramenti a livello di macchina non sempre aumentano la produzione vendibile. Una macchina per il conteggio delle capsule delle compresse può alimentare le bottiglie più velocemente di quanto un tappatore possa processarle. Una macchina confezionatrice blister può sovraccaricare a macchina blisteratrice. Una comprimitrice può produrre in modo coerente mentre un depolveratore o un rilevatore di metalli a valle limita il trasferimento.
L’analisi lineare dovrebbe identificare il vincolo effettivo e misurare la fame a monte, blocco a valle, utilizzo del tampone, e rifiutare il flusso. Il miglioramento più prezioso è spesso un migliore coordinamento a livello delle interfacce macchina piuttosto che una velocità massima più elevata per un'unità.
Proteggi la qualità del prodotto
Un progetto OEE non dovrebbe allentare i limiti di ispezione, rimuovere i controlli richiesti, o abbreviare i controlli approvati per aumentare il punteggio. La guida ai sistemi di qualità della FDA colloca il miglioramento continuo all'interno di un sistema più ampio di conoscenza dei processi, responsabilità di qualità, e conformità CGMP; l’efficienza non sostituisce la qualità del prodotto.
Quando la qualità cala, confrontare il tipo di difetto, tempo, lotto, lotto materiale, stato della macchina, e risultato dell'ispezione. Questo separa i modelli relativi all'attrezzatura dal materiale, processo, e problemi di configurazione.
Esamina le tendenze anziché i punteggi isolati
Un punteggio giornaliero supporta la gestione dei turni, ma le decisioni sui processi e sugli investimenti richiedono tendenze. Confronta prodotti simili, formati, dimensioni dei lotti, e condizioni operative. Controlla la disponibilità, prestazione, e qualità separatamente perché un punteggio finale stabile può nascondere un miglioramento in un fattore e un calo in un altro.
L’OEE della macchina e l’OEE della linea di produzione non sono la stessa cosa
L'OEE della macchina misura le perdite all'interno del confine di un'apparecchiatura. La linea OEE misura l'output accettabile dal processo collegato.
Una macchina blisteratrice può mostrare un OEE elevato durante l'attesa del prodotto a monte. Una macchina astucciatrice può registrare ripetuti fermi causati da pacchi incoerenti provenienti dall'operazione precedente. Diverse macchine possono riportare risultati accettabili ciascuna mentre la linea completa rimane limitata da un'interfaccia.
Non calcolare l'OEE di linea facendo la media delle percentuali OEE delle singole macchine. Misurare la linea rispetto al tempo pianificato, tasso definito, produzione totale, e buon rendimento. I dati a livello di macchina spiegano quindi dove si è verificata la perdita di linea.
Conclusione
L’efficacia complessiva delle apparecchiature nella produzione farmaceutica separa la perdita di produzione dalla disponibilità, prestazione, e qualità. La percentuale è utile solo quando le regole di calcolo rimangono coerenti e i dati sulle perdite portano a un'indagine.
L'OEE supporta il miglioramento quando i team riducono i tempi di inattività ricorrenti, fermate minori, squilibrio di velocità, e difetti senza indebolire il processo o i controlli di qualità. La capacità dell’attrezzatura è importante, ma materiali, metodi, manutenzione, persone, e l'integrazione della linea determinano insieme il risultato finale.
Domande frequenti
L'OEE è richiesto da GMP?
NO. L'OEE è un KPI di produzione, non è un requisito GMP universale o un test di rilascio del prodotto. Un’azienda decide come utilizzarlo all’interno del proprio sistema di performance e miglioramento.
Qual è un buon punteggio OEE per la produzione farmaceutica?
Non esiste un punteggio unico per ogni processo. Tipo di prodotto, dimensione del lotto, frequenza di pulizia, modello di cambio, livello di automazione, e le regole di calcolo influiscono sul risultato. Una linea di base interna coerente è più utile di un obiettivo intersettoriale non supportato.
I tempi di pulizia e cambio dovrebbero essere inclusi nell'OEE?
Dipende dalla definizione documentata del tempo di produzione pianificato. Il metodo dovrebbe rimanere coerente tra report comparabili. Le attività richieste non devono essere rimosse o abbreviate semplicemente per aumentare il punteggio.
L'OEE può superare? 100%?
Un OEE correttamente definito non dovrebbe superare 100%. Un risultato più alto indica solitamente una velocità di riferimento errata, confine temporale, conteggio della produzione, o formula.
Una macchina più veloce migliora sempre l’OEE??
NO. Una velocità più elevata migliora la produzione solo quando il processo rimane stabile e le apparecchiature collegate possono gestire il flusso. Altre marmellate, blocco, rifiuta, oppure i tempi di inattività possono ridurre l'OEE della linea anche quando una macchina funziona più velocemente.
Riferimenti
- ISO 22400-1 e ISO 22400-2, Indicatori chiave di prestazione per la gestione delle operazioni di produzione.
- Consiglio internazionale per l'armonizzazione, Sistema di qualità farmaceutica ICH Q10.
- NOI. Amministrazione degli alimenti e dei farmaci, Approccio dei sistemi di qualità alle attuali norme sulle buone pratiche di produzione farmaceutiche.
