การสูญเสียการผลิตยาไม่ได้มาจากความล้มเหลวของอุปกรณ์หลักเท่านั้น. ก แท่นกดแท็บเล็ต สามารถทำงานได้ต่อไปในขณะที่การป้อนที่ไม่เสถียรจะลดเอาต์พุต. ก เครื่องบรรจุภัณฑ์แบบฟอยล์กันชื้น สามารถวิ่งได้เกือบกะแต่ก็สูญเสียความสามารถเนื่องจากการหยุดระยะสั้นซ้ำๆ, ช่องว่าง, หรือข้อบกพร่องในการปิดผนึก. สายการนับแคปซูลยาเม็ดสามารถนับได้อย่างแม่นยำแต่ยังคงพลาดเป้าหมายเมื่อส่วนการจำกัดหรือการบรรจุกล่องกลายเป็นปัญหาคอขวด.
ประสิทธิภาพโดยรวมของอุปกรณ์, โดยทั่วไปจะสั้นลงเป็น OEE, วัดว่าเวลาการผลิตที่วางแผนไว้อย่างมีประสิทธิผลถูกแปลงเป็นผลผลิตที่ยอมรับได้ในอัตราการปฏิบัติงานที่กำหนดไว้อย่างไร. มันรวมปัจจัยสามประการเข้าด้วยกัน: ความพร้อมใช้งาน, ผลงาน, และคุณภาพ.
โดยการแยกเวลาหยุดทำงาน, การสูญเสียความเร็ว, และปฏิเสธเอาท์พุต, OEE ช่วยให้ทีมงานฝ่ายผลิตระบุจุดที่กำลังการผลิตลดลง. คุณค่าของมันไม่ได้อยู่ที่การผลิตเปอร์เซ็นต์ที่สูงเพียงอย่างเดียว, แต่ในการมุ่งความสนใจไปที่การสูญเสียที่เกิดซ้ำซึ่งสามารถตรวจสอบและปรับปรุงได้.
ประสิทธิผลของอุปกรณ์โดยรวมในการผลิตยาคืออะไร?
ประสิทธิภาพของอุปกรณ์โดยรวมจะวัดสัดส่วนของเวลาการผลิตตามแผนที่ผลิตหน่วยที่ยอมรับได้ในอัตราการผลิตที่กำหนด.
OEE = ความพร้อมใช้งาน × ประสิทธิภาพ × คุณภาพ
แต่ละปัจจัยแสดงถึงการสูญเสียการผลิตที่แตกต่างกัน.
| ปัจจัย OEE | มันวัดอะไร. | การสูญเสียโดยทั่วไป |
| ความพร้อมใช้งาน | ไม่ว่าอุปกรณ์จะทำงานในช่วงเวลาการผลิตที่วางแผนไว้หรือไม่ | รายละเอียด, การปรับเปลี่ยนที่ยาวนาน, การเปลี่ยนแปลง, รอวัสดุ, และหยุดขยายเวลา |
| ผลงาน | ไม่ว่าจะเป็นอุปกรณ์ที่ผลิตตามอัตราที่กำหนดขณะทำงาน | หยุดเล็กน้อย, การให้อาหารที่ไม่เสถียร, ความเร็วลดลง, ความอดอยากต้นน้ำ, และการอุดตันท้ายน้ำ |
| คุณภาพ | จำนวนผลผลิตที่ตรงตามเกณฑ์การยอมรับ | การเริ่มต้นปฏิเสธ, สินค้าเสียหาย, แพ็คที่ไม่สมบูรณ์, การนับไม่ถูกต้อง, และข้อบกพร่องในการปิดผนึก |
ไอเอสโอ 22400 จัดเตรียมกรอบการทำงานสำหรับการกำหนด KPI ของการดำเนินการผลิตและองค์ประกอบการคำนวณ. OEE จึงเป็นตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพการผลิต, ไม่ใช่เกณฑ์การปล่อยผลิตภัณฑ์หรือหลักฐานว่าเครื่องจักรเป็นไปตามมาตรฐาน GMP. ICH Q10 วางการตรวจสอบประสิทธิภาพของกระบวนการและคุณภาพผลิตภัณฑ์ภายในระบบคุณภาพยาที่กว้างขึ้น, แต่ไม่ได้กำหนดเป้าหมาย OEE ที่เป็นสากล.
ความพร้อมใช้งาน
ความพร้อมใช้งานจะเปรียบเทียบเวลาดำเนินการจริงกับเวลาการผลิตที่วางแผนไว้:
ความพร้อมใช้งาน = เวลาดำเนินการ เสี่ยว เวลาการผลิตที่วางแผนไว้
การคำนวณขึ้นอยู่กับคำจำกัดความที่สอดคล้องกันของเวลาการผลิตที่วางแผนไว้. ผู้ผลิตควรกำหนดวิธีกำหนดเวลาพัก, การบำรุงรักษาเชิงป้องกัน, ทำความสะอาด, การกวาดล้างบรรทัด, การเปลี่ยนแปลง, และรอบระยะเวลาที่ไม่มีใบสั่งผลิตจะได้รับการปฏิบัติ. การเปลี่ยนแปลงกฎเหล่านี้ระหว่างรายงานจะสร้างการเปรียบเทียบที่ทำให้เข้าใจผิด.
กิจกรรมการทำความสะอาดและคุณภาพที่จำเป็นไม่ควรสั้นลงเพื่อปรับปรุงคะแนน. ทีมควรตรวจสอบความล่าช้าที่สามารถหลีกเลี่ยงได้เกี่ยวกับกิจกรรมเหล่านั้นแทน, เช่นเครื่องมือที่หายไป, ไม่สามารถเปลี่ยนชิ้นส่วนได้, การเตรียมวัสดุล่าช้า, หรือการประสานงานระหว่างแผนกไม่ดี.
ผลงาน
ประสิทธิภาพจะเปรียบเทียบเอาท์พุตจริงกับเอาท์พุตที่คาดหวังระหว่างรันไทม์ที่บันทึกไว้:
ประสิทธิภาพ = เอาท์พุตจริง KW เอาท์พุตที่คาดหวังระหว่างรันไทม์
เครื่องจักรอาจสูญเสียประสิทธิภาพโดยไม่ต้องหยุดรถนาน. การหยุดชะงักซ้ำๆ ที่เกิดขึ้นเพียงไม่กี่วินาทีสามารถขจัดเอาท์พุตจำนวนมากออกจากกะได้. ตัวอย่างรวมถึงการแยกแคปซูลที่ไม่สอดคล้องกันใน เครื่องบรรจุแคปซูล, ช่องว่างการป้อนผลิตภัณฑ์บนเครื่องบรรจุภัณฑ์พุพอง, ขวดที่ตกลงบนสายพานลำเลียง, หรือกล่องที่ไม่สามารถเปิดได้อย่างถูกต้อง.
อัตราอ้างอิงจะต้องเป็นไปตามความเป็นจริงและสม่ำเสมอ. ความเร็วสูงสุดในข้อมูลจำเพาะของอุปกรณ์นั้นไม่เหมาะสมโดยอัตโนมัติกับทุกผลิตภัณฑ์. ขนาดแคปซูล, การไหลของผง, ขนาดแท็บเล็ต, รูปแบบบรรจุภัณฑ์, พฤติกรรมทางวัตถุ, การตั้งค่าการตรวจสอบ, และกำลังการผลิตดาวน์สตรีมส่งผลต่อความเร็วที่กระบวนการรักษาไว้ได้อย่างน่าเชื่อถือ.
การใช้ค่าสูงสุดที่ไม่สมจริงทำให้ประสิทธิภาพดูต่ำเกินจริง. การลดค่าอ้างอิงเมื่อใดก็ตามที่เอาต์พุตตกจะซ่อนการสูญเสียที่แท้จริง. ไซต์ควรกำหนดอัตราที่สามารถป้องกันได้สำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์และรูปแบบภายใต้สภาวะการทำงานปกติ.
คุณภาพ
คุณภาพจะเปรียบเทียบผลผลิตที่ยอมรับได้กับผลผลิตทั้งหมด:
คุณภาพ = จำนวนที่ดี ۞ จำนวนทั้งหมด
การสูญเสียคุณภาพรวมถึงการคัดแยกที่เกิดขึ้นระหว่างการเริ่มต้นระบบและการผลิตตามปกติ. บนเส้นตุ่ม, รวมถึงช่องว่างด้วย, แพ็คที่เสียหาย, ซีลที่ไม่สมบูรณ์, หรือตัดผิด. บน สายการนับแท็บเล็ตและแคปซูล, รวมถึงปริมาณที่ไม่ถูกต้อง, หมวกที่ขาดหายไป, ซีลล้มเหลว, หรือแพ็คที่ถูกถอดออกระหว่างการตรวจสอบขั้นปลายน้ำ.
หน่วยที่ถูกปฏิเสธไม่ได้พิสูจน์โดยอัตโนมัติว่าเครื่องหนึ่งทำให้เกิดข้อบกพร่อง. สภาพสินค้า, วัสดุที่เข้ามา, การตั้งค่ากระบวนการ, ขีดจำกัดการตรวจสอบ, สภาพอุปกรณ์, และการปรับเปลี่ยนของผู้ปฏิบัติงานทั้งหมดอยู่ในการวิเคราะห์สาเหตุที่แท้จริง.
OEE คำนวณบนสายการบรรจุยาอย่างไร?
พิจารณาสายการผลิตบรรจุภัณฑ์พุพองและกล่องบรรจุที่ทำงานระหว่างกะแปดชั่วโมง. หลังจากช่วงพักตามกำหนดการและกิจกรรมที่ไม่ใช่การผลิตตามแผนจะไม่รวมอยู่ด้วย, สายมี 450 นาทีของเวลาการผลิตที่วางแผนไว้.
- ระยะเวลาการผลิตที่วางแผนไว้: 450 นาที
- การหยุดทำงานที่บันทึกไว้: 45 นาที
- เวลาวิ่ง: 405 นาที
- อัตราการผลิตที่กำหนด: 200 ก้อนตุ่มต่อนาที
- ผลผลิตรวม: 72,900 แพ็ค
- ผลผลิตที่ดี: 71,442 แพ็ค
มีจำหน่ายแล้ว:
405 ۞ 450 = 90%
ผลผลิตที่คาดหวังในระหว่าง 405 นาทีคือ 81,000 แพ็ค, ประสิทธิภาพก็คือ:
72,900 ۞ 81,000 = 90%
คุณภาพคือ:
71,442 ۞ 72,900 = 98%
OEE สุดท้ายคือ:
90% × 90% × 98% = 79.4%
คะแนนองค์ประกอบทั้งสามแสดงให้เห็นว่าคุณภาพค่อนข้างแข็งแกร่ง, ในขณะที่ความพร้อมใช้งานและประสิทธิภาพทำให้เกิดการสูญเสียที่มากขึ้น. นั่นไม่ได้พิสูจน์ว่าการบำรุงรักษาเป็นสิ่งสำคัญอันดับแรกเท่านั้น. ที่ 45 นาทีของการหยุดทำงานจะต้องแบ่งออกเป็นการแยกส่วนก่อน, การเปลี่ยนแปลงรูปแบบ, ความล่าช้าในการทำความสะอาด, รอวัสดุ, และเวลาปรับตัว.
คะแนนประสิทธิภาพยังต้องมีบริบทด้วย. อาจเป็นผลมาจากความเร็วที่ลดลงอย่างต่อเนื่อง, หยุดสั้นบ่อยครั้ง, หรือทั้งสองอย่าง. ประวัติการปลุก, เคาน์เตอร์เครื่องจักร, บันทึกการหยุดทำงาน, ข้อมูลแบทช์, และการสังเกตของผู้ปฏิบัติงานมีความจำเป็นเพื่อเปลี่ยนเปอร์เซ็นต์ให้เป็นการตรวจสอบที่มีประโยชน์.
การสูญเสีย OEE เกิดขึ้นที่ไหนในการผลิตยา?
แบบจำลองการสูญเสียหกแบบแบบดั้งเดิมมีประโยชน์เมื่อแต่ละหมวดหมู่สะท้อนถึงกระบวนการจริง.
1. รายละเอียดอุปกรณ์
เครื่องกล, ไฟฟ้า, นิวเมติก, ควบคุม, และความล้มเหลวของเซ็นเซอร์ทำให้ความพร้อมใช้งานลดลง. การวิเคราะห์ควรพิจารณาทั้งระยะเวลาและการเกิดซ้ำ. ข้อผิดพลาดสั้นๆ ที่เกิดขึ้นซ้ำๆ ทุกกะสามารถกำจัดผลผลิตต่อปีได้มากกว่าการพังทลายเพียงครั้งเดียว.
2. การตั้งค่าและการปรับแต่ง
การเปลี่ยนแปลง, การเปลี่ยนเครื่องมือ, การเปลี่ยนแปลงรูปแบบบางส่วน, การปรับพารามิเตอร์, ทำความสะอาด, และการกวาดล้างสายการผลิตสามารถใช้เวลาในการผลิตตามแผน. กิจกรรมเหล่านี้หลายอย่างมีความจำเป็น. การปรับปรุงควรเน้นการเตรียมความพร้อม, ลำดับงาน, องค์กรเครื่องมือ, การตรวจสอบ, และการส่งมอบแทนที่จะข้ามการควบคุมที่จำเป็น.
3. หยุดเล็กน้อย
การหยุดชะงักระยะสั้นจะลดประสิทธิภาพการทำงานและมักถูกรายงานน้อยเกินไป เนื่องจากผู้ปฏิบัติงานเคลียร์ปัญหาได้อย่างรวดเร็ว. การเชื่อมต่อแท็บเล็ต, ข้อผิดพลาดในการแยกแคปซูล, ช่องว่างการป้อนตุ่ม, การสะสมขวด, ใบปลิวติดขัด, และความล้มเหลวในการเปิดกล่องเป็นตัวอย่างที่พบบ่อย.
4. ความเร็วลดลง
เครื่องจักรสามารถทำงานได้ต่ำกว่าอัตราที่กำหนดเนื่องจากความแปรผันของวัสดุ, ชิ้นส่วนที่สึกหรอ, การให้อาหารที่ไม่เสถียร, การตั้งค่าแบบอนุรักษ์นิยม, ความไม่แน่นอนของการตรวจสอบ, หรือการประสานงานระหว่างเครื่องที่เชื่อมต่อไม่ดี. การใช้งานเครื่องหนึ่งเครื่องเร็วขึ้นสามารถลดไลน์เอาท์พุตได้เมื่อสร้างความแออัดหรือมีการคัดแยกมากขึ้น.
5. การเริ่มต้นปฏิเสธ
เอาต์พุตที่ผลิตในขณะที่การตั้งค่ามีความเสถียรหลังจากการเริ่มต้นหรือการเปลี่ยนแปลงคุณภาพจะลดต่ำลง. การติดตั้งเครื่องมือซ้ำได้, การถ่ายโอนพารามิเตอร์, การเตรียมวัสดุ, และเช็คชิ้นแรกจะช่วยลดการสูญเสียนี้โดยไม่ทำให้เกณฑ์การยอมรับลดลง.
6. การปฏิเสธการผลิต
การคัดแยกระหว่างการทำงานอย่างต่อเนื่องรวมถึงผลิตภัณฑ์ที่เสียหาย, แพ็คตุ่มที่ไม่สมบูรณ์, นับขวดไม่ถูกต้อง, ส่วนประกอบที่ขาดหายไป, แมวน้ำที่อ่อนแอ, และกล่องที่ถูกปฏิเสธ. ข้อมูลการตรวจสอบควรแยกแยะข้อบกพร่องที่ได้รับการยืนยันจากการปฏิเสธที่ผิดพลาด.
ICH Q10 เน้นการใช้ข้อมูลกระบวนการและผลิตภัณฑ์เพื่อระบุแหล่งที่มาของการเปลี่ยนแปลงและสนับสนุนการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง. OEE มีส่วนสนับสนุนข้อมูลการดำเนินงาน, แต่บันทึกความเบี่ยงเบน, ผลลัพธ์ที่มีคุณภาพ, ประวัติการบำรุงรักษา, และข้อมูลวัสดุยังคงจำเป็นสำหรับการสืบสวนอย่างสมบูรณ์.
ผู้ผลิตยาสามารถปรับปรุง OEE ได้อย่างไร?
การปรับปรุงควรเริ่มต้นด้วยองค์ประกอบ OEE ที่อ่อนแอที่สุด และการสูญเสียที่เกิดขึ้นซ้ำมากที่สุด, ไม่ใช่ด้วยความต้องการทั่วไปสำหรับความเร็วของเครื่องจักรที่สูงขึ้น.
สร้างกฎข้อมูลที่สอดคล้องกัน
กำหนดเวลาการผลิตตามแผน, เวลาทำงาน, จำนวนทั้งหมด, การนับที่ดี, ความเร็วอ้างอิง, และหยุดหมวดหมู่ก่อนเปรียบเทียบอุปกรณ์, สินค้า, หรือกะ. การรวบรวมอัตโนมัติช่วยลดช่องว่างในการบันทึก, แต่ไม่ได้แก้ไขคำจำกัดความที่ไม่ชัดเจน.
จัดลำดับความสำคัญการสูญเสียตามความถี่และระยะเวลา
จัดอันดับการหยุดทำงานและการหยุดเล็กน้อยตามระยะเวลาทั้งหมดและการเกิดซ้ำ. การหยุดชะงักสองนาทีซ้ำแล้วซ้ำอีกสามสิบครั้งสมควรได้รับความสนใจมากกว่าการหยุดเพียงยี่สิบนาทีเดียว. การผลิต, การซ่อมบำรุง, และวิศวกรรมควรใช้คำอธิบายข้อผิดพลาดที่สอดคล้องกัน เพื่อไม่ให้ปัญหาหนึ่งถูกแบ่งออกเป็นรหัสที่คลุมเครือหลายรหัส.
ปรับปรุงการเตรียมการเปลี่ยนแปลง
การปรับปรุงการเปลี่ยนแปลงจะเริ่มต้นก่อนที่ชุดงานปัจจุบันจะสิ้นสุดลง. อะไหล่ที่เปลี่ยนควรสะอาด, ตรวจสอบแล้ว, สมบูรณ์, และวางตำแหน่งเพื่อใช้งาน. เครื่องมือ, เอกสาร, วัสดุ, และตัวอย่างการตรวจสอบก็ควรจะพร้อมเช่นกัน.
การออกแบบอุปกรณ์สามารถรองรับประสิทธิภาพการเปลี่ยนแปลงได้เมื่อสามารถเข้าถึงชิ้นส่วนรูปแบบและสามารถทำซ้ำขั้นตอนการเปลี่ยนได้. ตัวอย่างเช่น, เครื่องบรรจุแคปซูลอัตโนมัติ Ruida Packing NJP-1500D ใช้ที่ยึดแท่งบรรจุแบบดึงออกได้และเครื่องมือแบบแยกส่วนที่ออกแบบมาเพื่อรองรับการเปลี่ยนแปลงแม่พิมพ์ในประมาณ 15 นาที. เวลาเปลี่ยนจริงยังคงขึ้นอยู่กับการเตรียมการ, ข้อกำหนดในการทำความสะอาด, ขนาดแคปซูล, ประสบการณ์ของผู้ปฏิบัติงาน, และขั้นตอนการตรวจสอบ.
วัตถุประสงค์ไม่ใช่การเปลี่ยนแปลงที่สั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้. เป็นกระบวนการที่ทำซ้ำได้เพื่อคืนความเสถียร, การผลิตที่ยอมรับได้โดยมีการปรับเปลี่ยนน้อยลงและการปฏิเสธการเริ่มต้นระบบน้อยลง.
จับภาพการหยุดเล็กน้อยและการสูญเสียความเร็ว
บันทึกเหตุการณ์ของเครื่อง, รหัสหยุดการทำงานจริง, และการทบทวนกะควรแยกแยะการให้อาหาร, ผลิตภัณฑ์, วัสดุ, การตรวจสอบ, ต้นน้ำ, และสาเหตุปลายน้ำ. มีหมวดหมู่มากเกินไปทำให้การรายงานไม่สอดคล้องกัน, ในขณะที่หมวดหมู่กว้างๆ ซ่อนรายละเอียดที่เป็นประโยชน์.
ปรับสมดุลเส้นสมบูรณ์
การปรับปรุงระดับเครื่องจักรไม่ได้เพิ่มผลผลิตที่ขายได้เสมอไป. เครื่องนับแคปซูลแท็บเล็ตสามารถป้อนขวดได้เร็วกว่าที่เครื่องปิดฝาสามารถดำเนินการได้. เครื่องบรรจุภัณฑ์พุพองสามารถบรรทุกเกินพิกัดได้ เครื่องบรรจุกล่องพุพอง. เครื่องอัดยาเม็ดสามารถผลิตได้อย่างสม่ำเสมอในขณะที่เครื่องกำจัดฝุ่นแบบดาวน์สตรีมหรือเครื่องตรวจจับโลหะจำกัดการถ่ายโอน.
การวิเคราะห์เส้นควรระบุข้อจำกัดที่แท้จริงและวัดความอดอยากต้นทาง, การอุดตันปลายน้ำ, การใช้บัฟเฟอร์, และปฏิเสธการไหล. การปรับปรุงที่มีค่าที่สุดมักเป็นการประสานงานที่ดีขึ้นที่อินเทอร์เฟซของเครื่องจักร แทนที่จะเป็นความเร็วสูงสุดที่สูงขึ้นสำหรับหนึ่งยูนิต.
ปกป้องคุณภาพผลิตภัณฑ์
โครงการ OEE ไม่ควรผ่อนคลายข้อจำกัดในการตรวจสอบ, ลบเช็คที่จำเป็น, หรือลดการควบคุมที่ได้รับอนุมัติให้สั้นลงเพื่อเพิ่มคะแนน. คำแนะนำเกี่ยวกับระบบคุณภาพของ FDA ทำให้เกิดการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องภายในระบบความรู้ด้านกระบวนการที่กว้างขึ้น, ความรับผิดชอบที่มีคุณภาพ, และการปฏิบัติตาม CGMP; ประสิทธิภาพไม่ได้แทนที่คุณภาพของผลิตภัณฑ์.
เมื่อคุณภาพตกต่ำ, เปรียบเทียบประเภทข้อบกพร่อง, เวลา, แบทช์, ล็อตวัสดุ, สถานะของเครื่อง, และผลการตรวจสอบ. สิ่งนี้จะแยกรูปแบบที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ออกจากวัสดุ, กระบวนการ, และปัญหาการตั้งค่า.
ตรวจสอบแนวโน้มแทนที่จะแยกคะแนน
คะแนนรายวันสนับสนุนการจัดการกะ, แต่การตัดสินใจด้านกระบวนการและการลงทุนจำเป็นต้องมีแนวโน้ม. เปรียบเทียบผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกัน, รูปแบบ, ขนาดชุด, และสภาพการทำงาน. ตรวจสอบความพร้อม, ผลงาน, และคุณภาพแยกกัน เนื่องจากคะแนนสุดท้ายที่มั่นคงสามารถซ่อนการปรับปรุงในปัจจัยหนึ่งและลดลงในอีกปัจจัยหนึ่ง.
OEE ของเครื่องและ OEE สายการผลิตไม่เหมือนกัน
OEE ของเครื่องจักรจะวัดการสูญเสียภายในขอบเขตอุปกรณ์เดียว. Line OEE วัดเอาต์พุตที่ยอมรับได้จากกระบวนการที่เชื่อมต่อ.
เครื่องตุ่มสามารถแสดง OEE ของเครื่องที่แข็งแกร่งในขณะที่รอสินค้าต้นทาง. เครื่องบรรจุกล่องสามารถบันทึกการหยุดซ้ำๆ ที่เกิดจากการบรรจุที่ไม่สอดคล้องกันซึ่งมาจากการทำงานครั้งก่อน. แต่ละเครื่องสามารถรายงานผลลัพธ์ที่ยอมรับได้หลายเครื่อง ในขณะที่สายการผลิตทั้งหมดยังคงถูกจำกัดด้วยอินเทอร์เฟซเดียว.
อย่าคำนวณบรรทัด OEE โดยการเฉลี่ยเปอร์เซ็นต์ OEE ของแต่ละเครื่อง. วัดเส้นเทียบกับเวลาที่วางแผนไว้ของตัวเอง, อัตราที่กำหนด, ผลผลิตทั้งหมด, และผลผลิตที่ดี. ข้อมูลระดับเครื่องจักรจะอธิบายว่าเส้นขาดเกิดขึ้นที่ใด.
บทสรุป
ประสิทธิภาพโดยรวมของอุปกรณ์ในการผลิตยาจะแยกการสูญเสียการผลิตออกเป็นความพร้อมใช้งาน, ผลงาน, และคุณภาพ. เปอร์เซ็นต์จะมีประโยชน์ก็ต่อเมื่อกฎการคำนวณยังคงสอดคล้องกันและข้อมูลการสูญเสียนำไปสู่การตรวจสอบ.
OEE สนับสนุนการปรับปรุงเมื่อทีมลดการหยุดทำงานที่เกิดซ้ำ, หยุดเล็กน้อย, ความไม่สมดุลของความเร็ว, และข้อบกพร่องโดยไม่ทำให้กระบวนการหรือการควบคุมคุณภาพอ่อนแอลง. ความสามารถของอุปกรณ์มีความสำคัญ, แต่วัสดุ, วิธีการ, การซ่อมบำรุง, ประชากร, และการรวมสายจะกำหนดผลลัพธ์สุดท้ายร่วมกัน.
คำถามที่พบบ่อย
GMP กำหนด OEE หรือไม่?
เลขที่. OEE คือ KPI การผลิต, ไม่ใช่ข้อกำหนด GMP สากลหรือการทดสอบการปล่อยผลิตภัณฑ์. บริษัทตัดสินใจว่าจะใช้มันอย่างไรภายในระบบประสิทธิภาพและการปรับปรุง.
คะแนน OEE ที่ดีสำหรับการผลิตยาคืออะไร?
ไม่มีคะแนนเดียวสำหรับทุกกระบวนการ. ประเภทสินค้า, ขนาดชุด, ความถี่ในการทำความสะอาด, รูปแบบการเปลี่ยนแปลง, ระดับอัตโนมัติ, และกฎการคำนวณส่งผลต่อผลลัพธ์. ข้อมูลพื้นฐานภายในที่สอดคล้องกันมีประโยชน์มากกว่าเป้าหมายข้ามอุตสาหกรรมที่ไม่ได้รับการสนับสนุน.
ควรรวมเวลาการทำความสะอาดและการเปลี่ยนแปลงไว้ใน OEE?
ขึ้นอยู่กับคำจำกัดความที่บันทึกไว้ของเวลาการผลิตที่วางแผนไว้. วิธีการควรคงความสอดคล้องกันในรายงานที่เปรียบเทียบกันได้. กิจกรรมที่จำเป็นไม่ควรถูกลบออกหรือย่อให้สั้นลงเพียงเพื่อเพิ่มคะแนน.
OEE สามารถเกินได้ 100%?
OEE ที่กำหนดอย่างถูกต้องไม่ควรเกิน 100%. ผลลัพธ์ที่สูงกว่ามักจะบ่งชี้ถึงความเร็วอ้างอิงที่ไม่ถูกต้อง, ขอบเขตเวลา, จำนวนการผลิต, หรือสูตร.
เครื่องจักรที่เร็วกว่าจะปรับปรุง OEE เสมอหรือไม่?
เลขที่. ความเร็วที่สูงขึ้นจะช่วยปรับปรุงเอาต์พุตเฉพาะเมื่อกระบวนการยังคงมีเสถียรภาพและอุปกรณ์ที่เชื่อมต่ออยู่สามารถรองรับการไหลได้. ติดขัดมากขึ้น, การอุดตัน, ปฏิเสธ, หรือเวลาหยุดทำงานสามารถลด OEE ของไลน์ได้แม้ว่าเครื่องหนึ่งจะทำงานเร็วขึ้นก็ตาม.
