Переналадка фармацевтического производства: Руководство по очистке линий, Настройка оборудования & Сокращение времени простоя

Переналадка фармацевтического производства – это контролируемый переход от одной партии, продукт, сила, размер, или формат упаковки для следующего запуска. Он может включать в себя зазор между строками., уборка, менять детали, настройка инструмента, регулировка машины, изменения рецепта, испытания запуска, инспекция, и возобновить проверку.

Плохо контролируемые переналадки увеличивают время простоя и риск ошибок., остатки, неправильные настройки, ошибки упаковки, или нестабильный запуск. Целью является не просто более быстрая замена инструмента., но контролируемый возврат к рутинному производству.

Что такое переналадка фармацевтического производства?

Переналадка фармацевтического производства — это полный процесс перевода машины или производственной линии из одного определенного производственного состояния в другое..

Международное общество фармацевтической инженерии (ИСПЕ) разделяет переналадку на очистку, настраивать, и запуск, ясно давая понять, что сама установка — это только часть перехода.

Что означает «перестройка» в фармацевтическом производстве?

Переналадка охватывает контролируемую работу, необходимую для закрытия предыдущего запуска., настроить следующий, и восстановить приемлемое производство.

Типичные действия включают удаление материала, зазор линии, уборка, замена оснастки или форматных деталей, регулировка направляющих и датчиков, выбор правильного человеко-машинного интерфейса (ЧМИ) или программируемый логический контроллер (ПЛК) рецепт, и возобновить проверку.

Где начинается и заканчивается переключение?

Для того чтобы время перехода можно было осмысленно сравнивать, перенастройке необходимы согласованные начальная и конечная точки..

Сайт может начать отсчет времени, когда предыдущий запуск останавливается, и завершиться после того, как новая установка пройдет проверку перезапуска.. Изменение размера того же продукта, переход с продукта на продукт, и изменения в конце кампании могут потребовать другой очистки, оформление, настраивать, и объемы проверки.

Переключение, зазор между линиями и очистка

Переключение – это полный переход; очистка и очистка линии — это отдельные элементы управления внутри нее..

Пустая на вид строка не очищается автоматически, и очищенное оборудование не очищается автоматически от предыдущих этикеток или документов..

Каковы основные этапы переналадки фармацевтического производства??

Управляемое переключение происходит от закрытия предыдущего прохода до зазора., уборка, настройка оборудования, проверка запуска, и выпуск для рутинного производства.

Остановите предыдущую партию и удалите оставшиеся материалы.

Закройте предыдущий запуск перед введением следующей конфигурации.. Оставшийся продукт, компоненты упаковки, отвергает, образцы, напрасно тратить, и незавершенное производство должно вестись в соответствии с утвержденной процедурой..

Полное освобождение линии

Оформление линии подтверждает, что предыдущие или ненужные материалы и информация не попадут в следующую операцию.. Надлежащая производственная практика Европейского Союза (Евросоюз EMS) Глава 5 требует, чтобы упаковочные линии и оборудование были свободны от предыдущей продукции, материалы, или документы, не необходимые для текущей операции, используя соответствующий контрольный список.

Очистите оборудование и производственную зону

Очистка удаляет остатки и загрязнения в соответствии с применимой процедурой.. В руководстве FDA по проверке очистки и проверки признается, что для одних и тех же партий продуктов и при смене продуктов могут использоваться разные процессы очистки, если в письменных процедурах четко указано, когда каждый из них применяется..

Замените сменные детали, Оснастка, и компоненты, контактирующие с продуктом

Установите детали, необходимые для следующего продукта или формата упаковки.. Примеры включают пуансоны и штампы., детали размером с капсулу, блистерные формы, направляющие для бутылок, звездочки, перекрывающие компоненты, картонные направляющие, и детали в формате мешочка.

Отрегулируйте настройки машины и загрузите правильный рецепт.

Физические части и электронные настройки должны соответствовать одному и тому же утвержденному формату.. Рецепты ЧМИ или ПЛК могут хранить параметры., но они не проверяют физические инструменты. Для электронных рецептов, соответствующих требованиям GMP, доступ, изменения конфигурации, и контрольные журналы должны соответствовать проверенным средствам контроля компьютеризированной системы..

Запустите пробную версию и проверьте новую настройку

Пробный запуск или проверочный запуск подтверждают, что новая установка может обеспечить приемлемый результат.. Чеки могут включать в себя заполнение, формирование, закрытие или герметизация, кодирование, инспекция, и отклонить функции.

Выпуск для повседневного производства

Переключение завершается только после того, как будут выполнены необходимые проверки настройки и перезапуска.. Первый продукт, проходящий через машину, не обязательно является конечной точкой..

[ИЗОБРАЖЕНИЕ 2 PLACEHOLDER — Рабочий процесс смены фармацевтической продукции]

Что такое зазор в фармацевтической промышленности??

Очистка линии в фармацевтической промышленности — это контролируемая проверка того, что предыдущие или ненужные продукты, материалы, компоненты, и информация была удалена до начала следующей применимой операции.

Это особенно важно на упаковочные линии где разные продукты, сильные стороны, этикетки, коробки, листовки, и печатные компоненты могут иметь одну и ту же площадь.

Что необходимо удалить во время очистки линии?

Очистка строки должна удалять элементы из предыдущей операции, которые не требуются для текущей.. В зависимости от стандартной рабочей процедуры (СОП), это может включать продукт, компоненты упаковки, этикетки, коробки, листовки, отклоненные элементы, примеры кодирования, документы, метки статуса, и отходы. GMP ЕС включает в себя предыдущие продукты, материалы, и документы, не необходимые для текущей операции упаковки.

Какие проверки оборудования и территорий необходимы?

Зазор между линиями должен охватывать места, где предметы предыдущего запуска могут остаться незамеченными., не только видимые поверхности машины. Типичные проверки включают в себя фидеры, конвейеры, направляющие, машинные углубления, станции кодирования, системы контроля, отбраковочные желоба, и зоны накопления.

Этикетки, Печатные материалы, и документы для проверки

Печатные упаковочные материалы требуют тщательного контроля, поскольку неправильная этикетка, коробка, листовка, или переменный код может привести к путанице продуктов. GMP ЕС требует, чтобы операции по упаковке минимизировали перекрестное загрязнение., путаница, и замены.

В США, 21 CFR 211.130 требует проверки перед использованием, чтобы подтвердить, что предыдущие лекарственные препараты и неподходящая упаковка или материалы для маркировки были удалены, с документальной проверкой.

Кто выполняет и подтверждает очистку линии?

Ответственность должна быть определена утвержденными процедурами производителя и фармацевтической системой качества.. В СОП должен быть указан обученный или уполномоченный персонал., кто проводит проверку, кто это записывает, и требуется ли отдельная проверка.

Распространенные ошибки зазора между линиями

Неисправности обычно происходят из-за неполного физического осмотра, а не из-за отсутствия документов.. Типичными примерами являются подписание перед проверкой., проверка только видимых поверхностей, оставлять этикетки рядом с принтером, с видом на отбракованные области, или перезапуск до устранения несоответствий.

[ИЗОБРАЖЕНИЕ 3 ЗАМЕСИТЕЛЬ — Проверки таможенной очистки фармацевтической линии]

Какие настройки оборудования и детали замены необходимо отрегулировать?

Замена фармацевтического оборудования зависит от машины, поскольку в каждом процессе используются разные инструменты., форматировать части, компоненты, контактирующие с продуктом, датчики, и механические точки регулировки.

Переналадка таблеточного пресса

Смена оборудования для прессования таблеток в основном включает в себя штамповки., умирает, компоненты питателя, и настройки сжатия. Помимо замены инструмента, операторам может потребоваться сбросить глубину заполнения, Зазор между питателем и поворотным столом, предварительное сжатие, основные настройки сжатия и извлечения.

Переналадка машины для наполнения капсул

Смена машины для наполнения фармацевтических капсул может включать сегменты размером с капсулу, дозирующие диски, набивные булавки, вакуумные компоненты, и запирающие детали. Установка обычно включает в себя разделение капсул., положение дозирования, пустой, и отклонить корректировку.

Смена блистерной упаковочной машины

Смена фармацевтической блистерной упаковочной машины обычно влияет на формирование, кормление, уплотнение, индексирование, и перфорационные станции. В зависимости от формата блсайтера, формование форм, питающие гусеницы, герметизирующие инструменты, штамповка штампов, гиды, и кодировка может потребовать замены или корректировки.

Переоборудование машины для подсчета и фасовки фармацевтических таблеток

Электронная счетная машина переключение влияет на направляющие для бутылок, выпускное сопло, цилиндр, счетная платформа и многое другое

Переналадка картонажной машины

Картонировочная машина переналадка в основном включает в себя регулировку подачи картона, открытие коробки, вставка продукта, складной, закрытие, и разделы проверки для следующего формата коробки. Типичные точки установки включают картонный магазин., направляющие для транспортировки картонных коробок, механизм открывания коробки, ширина конвейера, механизм толкателя, механизм складывания и закрытия коробки, и инспекционное положение. Эти настройки помогают поддерживать стабильную подачу картонных коробок., точная вставка продукта, надежное закрытие коробки, и правильная проверка во время перезапуска.

Ruida Packing применяет дизайн, ориентированный на переналадку, в нескольких семействах машин.. Например, а блистерная машина использует модульные формы с выдвижными направляющими, позволяющая заменять пресс-форму без инструментов 14 минуты. The ротационный таблеточный пресс позволяет устанавливать штампы вручную без забивания молотком, использование плоских установочных винтов для более быстрого и повторяемого позиционирования. На автоматическая машина для наполнения капсул, выдвижные блоки наполнительных стержней и быстрое позиционирование верхней и нижней форм позволяют выполнить полную замену стандартных инструментов и системы наполнения примерно за 60 минуты.

Плановое изменение также отличается от инженерного или системного изменения.. Модификация конструкции оснастки, логика рецепта, конфигурация программного обеспечения, или другой элемент, который может повлиять на качество продукции, может потребовать официального контроль изменений а не обычная установка.

Почему переход на фармацевтическую продукцию занимает так много времени?

Переналадка становится медленной, когда необходимая контролируемая работа сочетается с поиском, которого можно избежать., ожидающий, повторная регулировка, и нестабильный перезапуск.

Очистка и удаление деталей, контактирующих с продуктом

Очистка может законно занимать значительную часть времени переналадки, когда компоненты должны быть удалены., очищенный, проверено, и снова собрал. Объем зависит от продукта, оборудование, стратегия кампании, следующее использование, и утвержденный процедура очистки.

Плохая организация изменений

Отсутствующие или плохо хранящиеся сменные детали превращают время простоя в время поиска.. Полный комплект деталей должен быть определен и доступен до того, как машина достигнет этого этапа настройки..

Чрезмерная ручная регулировка

Ручная регулировка выполняется медленно, когда положение машины не может быть надежно воспроизведено.. Путеводители, кормушки, датчики, и станции, которые сильно зависят от решений оператора, часто создают метод проб и ошибок..

Неправильные или недоступные машинные рецепты

Рецепты экономят время только тогда, когда правильные настройки соответствуют правильной физической конфигурации.. Устаревший рецепт, несанкционированное изменение, или неправильный выбор продукта может увеличить вероятность устранения неполадок.

Ожидание проверки и проверки

Требуемой проверки становится можно избежать, ожидая, когда обязанности и сроки не были запланированы перед остановом.. Сокращение времени простоя должно улучшить координацию, не обходить проверки.

Повторяющийся метод проб и ошибок во время перезапуска

Частая настройка после запуска указывает на то, что настройка недостаточно повторяема.. ISPE рассматривает запуск как отдельную часть перехода и связывает нестабильный запуск с изменениями в настройке., продукт, или материалы.

Как сократить время простоя при переналадке фармацевтической продукции??

Сократите время простоя за счет исключения работ, которых можно избежать, из периода простоя машины, сохраняя при этом зазор., уборка, настраивать, и контроль проверки.

Отдельные внутренние и внешние действия по перенастройке

Внутренняя деятельность требует остановленного оборудования; внешние действия могут происходить за пределами критического окна простоя. Это различие является центральным для одноминутной замены кубиков. (КУЗНЕЦ). Внутренние действия включают удаление частей, контактирующих с продуктом., изменения в инструментах, механические регулировки, и окончательная проверка настройки. Внешняя деятельность включает предварительную подготовку чистых частей изменений., подготовка инструментов и документов, подтверждение рецептов, и организация необходимых материалов перед остановкой.

[ИЗОБРАЖЕНИЕ 5 ДЕРЖАТЕЛЬ — КУЗНЕЦ: Внутренние и внешние преобразования]

Применяйте принципы SMED

SMED реструктурирует работу по перенастройке; он не обещает универсального времени перехода на фармацевтическую продукцию. Составьте карту фактической последовательности и определите ожидание, ходьба, идет поиск, повторная регулировка, и работа, которая может законно перемещаться вне времени остановки машин.

Предварительные инструменты, Материалы, и менять детали

Предварительная подготовка позволяет избежать подготовительных работ во время простоя производства. Проверьте необходимые детали, инструменты, и информацию о настройке перед выключением, одновременно защищая контролируемые компоненты.

Используйте быстросъемные и повторяемые конструкции позиционирования

Функции быстрого снятия повышают ценность, когда более быстрое снятие сочетается с повторяемой установкой.. Расположение штифтов, части со шпонками, быстрые зажимы, механические упоры, и модульные сборки могут уменьшить необходимость регулировки.

Стандартизация рецептов HMI и настроек станка

Контролируемые рецепты помогают воспроизводить известные наборы параметров.. Идентификация рецепта, санкционированный доступ, контроль конфигурации, и отслеживаемость остаются важными для данных, относящихся к GMP..

Используйте шкалу позиций, Справочные метки, и установочные записи

Повторяющиеся контрольные точки уменьшают необходимость настройки после переключения.. Весы, механические упоры, позиции сервоприводов, и документированные значения настройки могут возвращать направляющие, датчики, и фидеры вблизи установленных позиций.

Запускайте параллельные задачи, где это возможно

Независимые виды деятельности могут выполняться параллельно, если безопасность, GMP-контроль, и зависимости задач позволяют это. Цель состоит в том, чтобы удалить ненужное последовательное ожидание..

Стандартизировать проверку перезапуска

Определенная проверка перезапуска обеспечивает четкую конечную точку перехода и уменьшает количество неконтролируемых проб и ошибок.. Для каждого семейства оборудования следует определить, что необходимо проверить перед возобновлением обычного производства..

Каковы наиболее распространенные ошибки при смене фармацевтических препаратов??

Наиболее распространенные ошибки происходят, когда физические части, электронные настройки, документы, и проверка не описывают одну и ту же производственную конфигурацию.

Типичные примеры включают неправильные или неполные части формата., датчики остались в прежнем положении, неправильные или неконтролируемые рецепты, неустраненные расхождения в зазоре между линиями, незаписанные ссылки на установку, пропущенные изменения кодирования или проверки, и отпустите перед проверками перезапуска.

Повторная коррекция одного и того же датчика, гид, рецепт, или позиция инструмента является кандидатом на стандартизацию. Если несоответствие может повлиять на качество продукции или отклониться от утвержденной процедуры, он должен учитывать отклонения на объекте или процесс системы качества, а не скрываться повторяющейся настройкой машины..

Как следует измерять эффективность переключения?

Для выполнения перенастройки следует использовать последовательно определенные показатели, охватывающие время., стабильность запуска, материальные потери, и восстановление производства.

Время переключения

Время переключения полезно только тогда, когда граница измерения остается постоянной.. Используйте одни и те же начальные и конечные точки для всех продуктов., линии, сдвиги, и проекты улучшения.

Первый хороший продукт после перезапуска

Производительность первого хорошего продукта показывает, дает ли установка приемлемый результат без длительной настройки.. Быстрая замена инструмента не является улучшением, если перезапуск по-прежнему требует расширенной настройки..

Отходы при запуске и переделка

Отходы при запуске включают в себя материальные затраты на нестабильный перезапуск.. Он выявляет потери, которые могут быть упущены при использовании метрики, учитывающей только время простоя..

Простои, связанные с переналадкой

Время простоя становится более действенным, если разделить его на причины. Полезные категории включают уборку., зазор линии, механическая установка, ожидающий, проверка, и возобновить регулировку.

OEE и доступность производства

Общая эффективность оборудования (ОЕЕ) и доступность обеспечивают контекст, но не должны заменять меры прямого перехода. Международный совет по гармонизации (я) Q10 поддерживает мониторинг производительности процессов и постоянное улучшение, но не устанавливает универсальных целей перехода..

Часто задаваемые вопросы

Что такое переналадка фармацевтического производства?

Это контролируемый переход от одного состояния производства к другому., включая необходимый допуск, уборка, настраивать, запускать, и деятельность по проверке.

Требует ли каждая смена фармацевтической продукции одну и ту же процедуру очистки??

Нет. Объем очистки зависит от продукта, оборудование, стратегия кампании, предыдущее и следующее использование, и утвержденная процедура очистки.

В чем разница между переключением и зазором линии?

Переключение – это полный переход; зазор линии - это один из элементов управления внутри нее. Изменения в инструментах, настраивать, рецепты, и повторная проверка – это отдельные действия..

В чем разница между очисткой и очисткой линии?

Очистка удаляет остатки и загрязнения.; очистка линии удаляет предыдущие или неверные материалы и информацию. Одно не заменяет автоматически другое.

Сколько времени должна занять смена фармацевтической продукции?

Не существует универсального времени. Продолжительность зависит от оборудования, различия в продуктах, объем очистки, сложность формата, требования к проверке, и граница измерения.

Как можно сократить время переналадки фармацевтической продукции?

Удалите работу, которой можно избежать, а не обязательный контроль. Предварительные части, раздельная внутренняя и внешняя работа, стандартизировать настройки, координировать задачи, и уменьшить перезапуск настройки.

Что такое SMED в фармацевтическом производстве?

SMED — это метод сокращения времени настройки за счет разделения внутренних и внешних действий.. Разрешение, связанное с GMP, уборка, документация, и проверка все еще остается.

Что такое сменные детали в фармацевтическом оборудовании?

Изменяемые части — это компоненты, замененные или перемещенные для другого продукта или формата упаковки., такие как удары руками, умирает, детали размером с капсулу, блистерные формы, гиды, и более.

Как измеряется эффективность перехода на фармацевтическую продукцию?

Полезные меры включают время переналадки., первый хороший продукт, отходы стартапа, простои, связанные с перенастройкой, и доступность. Последовательные определения необходимы.

Заключение

Более быстрая смена фармацевтического производства по-прежнему должна сохранять контролируемый зазор на линии., уборка, настройка оборудования, проверка параметров, и перезапустить качество.

Самые сильные улучшения связаны с удалением поиска, которого можно избежать., ожидающий, повторная регулировка, и запускайте методом проб и ошибок, сохраняя при этом необходимые элементы управления.. Оценивать фармацевтическое оборудование не только по номинальной скорости, но чем надо чистить, измененный, скорректированный, воспроизведенный, и проверено перед возобновлением обычного производства.

Ссылки

Генри младший. Как разработать и реализовать программу быстрого перехода. Фармацевтическая инженерия / ИСПЕ, 2002.

Европейская комиссия. ЕвдраЛекс Объем 4, Часть I, Глава 5: Производство, Раздел 5.45.

НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Руководство по инспекциям: Валидация процессов очистки (7/93).

Европейская комиссия. ЕвдраЛекс Объем 4, Приложение 11: Компьютеризированные системы, Разделы 9–12.

Институт бережливого предпринимательства. Одноминутная замена кубика (КУЗНЕЦ).

Всемирная организация здравоохранения. Надлежащая практика ВОЗ по производству фармацевтической продукции: Основные принципы. ТРС 986, Приложение 2, 2014.

Международный совет по гармонизации. Фармацевтическая система качества ICH Q10.

Электронный свод федеральных правил. 21 CFR §211.130: Операции по упаковке и маркировке.