Kapsułki Softgel to jednoczęściowe kapsułki utworzone wokół płynu, na bazie oleju, zawieszenie, lub półstałe wypełnienie. Są szeroko stosowane do produktów takich jak olej rybny, witamina D, omega-3, CoQ10, witamina E, i olejki roślinne, gdzie preparat jest przygotowywany i dozowany w postaci płynnej.

Ich budowa różni się od kapsułek twardych i tabletek prasowanych. Tworzy się otoczka typu softgel, wypełniony, zapieczętowany, i cięte podczas tego samego cyklu kapsułkowania. Kapsułki następnie przechodzą przez suszenie, kondycjonowanie, kontrola, sortowanie, i pakowania, zanim staną się gotowymi produktami detalicznymi.

Wynik końcowy zależy od składu powłoki, lepkość wypełnienia, wymiary kapsułki, warunki suszenia, właściwości powierzchni, i format opakowania. Czynniki te wpływają również na sposób, w jaki gotowe kapsułki żelowe przemieszczają się przez kanały zliczające, podajniki blistrowe, butelki, stacje uszczelniające, i sprzęt do pakowania.

Znanymi przykładami są olej rybny i witamina D, ale te same zasady produkcji mają zastosowanie do wielu produktów typu softgel wypełnionych płynem. Poniższe sekcje skupiają się na strukturze postaci dawkowania, produkcja, i opakowania, a nie skutki zdrowotne, leczenie, lub zalecenia dotyczące dawkowania.

Jakie są kapsułki Softgel?

Kapsułki miękkie żelowe, znane również jako kapsułki żelowe lub miękkie kapsułki żelatynowe, są uszczelnione, jednoczęściowe kapsułki przeznaczone do przechowywania płynu, na bazie oleju, zawieszenie, przypominający pastę, lub preparaty półstałe.

W przeciwieństwie do kapsułek twardych, które zwykle składają się z oddzielnego korpusu i nasadki, kapsułki żelowe składają się z dwóch elastycznych wstążek otoczkowych. Materiał wypełniający dozowany jest pomiędzy wstęgi podczas kształtowania matryc rotacyjnych, foka, i przetnij każdą kapsułkę. Proces ten zamyka wypełnienie w jednej jednostce z ciągłym szwem.

Gotowy softgel składa się z dwóch głównych składników:

Część	Funkcjonować	Główne zagadnienia produkcyjne
Otoczka kapsułki	Tworzy zewnętrzną szczelną strukturę i zawiera wypełnienie	Tworzywo, elastyczność, grubość, poziom wilgoci, kolor, i zachowanie podczas suszenia
Wypełnij preparat	Trzyma płyn, olej, zawieszenie, lub półstała mieszanka	Lepkość, jednolitość, temperatura, zawartość powietrza, dokładność dozowania, i kompatybilność powłoki

Tradycyjne otoczki softgel są powszechnie przygotowywane z żelatyny, oczyszczona woda, i plastyfikator, taki jak gliceryna lub sorbitol. Można również dodać barwniki i środki zmętniające, jeśli wymaga tego projekt produktu. Dostępne są systemy niezawierające żelatyny dla produktów opracowanych w oparciu o pozycję wegetariańską lub specyficzne potrzeby w zakresie receptury.

Skorupa potrzebuje wystarczającej elastyczności, aby utworzyć jednolite wstęgi i wystarczającej wytrzymałości, aby uszczelnić wokół wypełnienia. Wilgotność produktu musi także mieścić się w wymaganym zakresie podczas suszenia i przechowywania. Grubość skorupy i elastyczność wpływają na jakość szwów, twardość kapsułki, i dalszą obsługę.

Preparat wypełniający przygotowuje się osobno. Może to być olej o niskiej lepkości lub gęstsza zawiesina lub mieszanka półstała. Jego właściwości fizyczne wpływają na pompowanie, dawkowanie, opieczętowanie, i wymaganą objętość kapsułki.

Typowe kształty softgelu obejmują okrągłe, owalny, podłużny, w kształcie rurki, i projekty typu twist-off. Rozmiar i geometrię dobiera się w zależności od objętości wypełnienia, prezentacja produktu, wymagania produkcyjne, i ostateczny format opakowania.

Po wyschnięciu, kształt kapsułki, wymiary, tarcie powierzchniowe, i twardość skorupy wpływają na ruch w lejach zasypowych, liczenie kanałów, jamy pęcherzowe, i systemy transferowe. Dlatego też w badaniach opakowań należy wykorzystywać gotowe próbki, a nie same nominalne wymiary kapsułki.

Dlaczego olej rybny i witamina D są powszechnie spotykane w postaci kapsułek żelowych?

Olej rybny, witamina D, omega-3, CoQ10, witamina E, a olejki roślinne są często sprzedawane w postaci kapsułek żelowych, ponieważ w tych kategoriach produktów powszechnie stosuje się preparaty na bazie oleju lub w postaci płynnej.

Proces softgel dzieli płynny preparat na pojedyncze, zamknięte jednostki. Powłoka jest formowana wokół wypełnienia podczas kapsułkowania, zamiast być najpierw wytwarzana, a napełniana później.

Termin wypełnienie płynne obejmuje więcej niż tylko rzadkie płyny. Może obejmować:

• Obrazy olejne
• Mieszanki płynne
• Zawieszenia
• Wypełnienia przypominające pastę
• Preparaty półstałe

Wybór rozmiaru i kształtu softgelu zależy od wymaganej objętości wypełnienia i jego właściwości fizycznych. Większa objętość wypełnienia zazwyczaj wymaga większej kapsułki, natomiast grubsza zawiesina wymaga odpowiedniego pompowania i kontroli dozowania.

Znane nazwy produktów nie dostarczają wystarczających informacji przy wyborze sprzętu. Kapsułki oleju rybnego dwóch producentów mogą różnić się wielkością, skład skorupy, stan powierzchni, lepkość wypełnienia, i format opakowania. To samo dotyczy kapsułek żelowych z witaminą D i innych kapsułek wypełnionych płynem.

Dlatego decyzje dotyczące produkcji i pakowania powinny opierać się na potwierdzonych specyfikacjach produktu i rzeczywistych próbkach. Korzyści zdrowotne, dawkowanie, i indywidualna przydatność to odrębne kwestie i należy je określić na podstawie etykiety produktu i wykwalifikowanego profesjonalnego doradztwa.

Kapsułki Softgel vs kapsułki twarde i tabletki

Kapsułki, kapsułki twarde, i tabletki mogą zawierać preparaty farmaceutyczne lub suplementy, ale podążają różnymi drogami produkcji.

Kapsułki twarde zwykle mają dwuczęściową otoczkę składającą się z korpusu i wieczka. Najpierw produkowane są puste łuski, a następnie napełniane proszkiem, Granulki, granulki, lub kompatybilny płynny preparat.

Tabletki formuje się poprzez sprasowanie przygotowanej mieszanki proszku lub granulatu za pomocą stempli i matryc. Tworzą się kapsułki Softgel, wypełniony, zapieczętowany, i cięte podczas jednego cyklu kapsułkowania.

Format	Typowa zawartość	Podstawowa metoda produkcji	Wspólne opakowanie
Kapsułki	Olej, płyn, zawieszenie, półstały	Elastyczne wstążki tworzą się i uszczelniają wokół wypełnienia	Butelki, pęcherze, kartony
Kapsułka twarda	Proszek, Granulki, granulki, wybrane płyny	Pusty korpus i nasadka są napełniane i zamykane	Butelki, pęcherze, kartony
Tabletka	Sprasowany proszek lub granulki	Mieszanka jest kompresowana przy użyciu narzędzi tabletkowych	Butelki, pęcherze, kartony

Ich maszyny upstream również są inne. Produkcja tabletek może obejmować granulację, mieszanie, kompresja, powłoka, i odpylanie. Do produkcji kapsułek twardych wykorzystuje się wypełnienie kapsułek, zamknięcie, polerowanie, i inspekcja. Produkcja softgelu wymaga przygotowania otoczki, przygotowanie wypełnienia, hermetyzacja, wysuszenie, kondycjonowanie, i sortowanie.

Niektóre urządzenia pakujące mogą obsługiwać wszystkie trzy formaty, ale ustawienia podawania i przesyłania nie są identyczne. Kapsułki żelowe mają zakrzywione powierzchnie i różne poziomy tarcia. Kapsułki twarde są lekkie i wymagają kontrolowanego obchodzenia się z nimi. Tabletki mają sztywne powierzchnie, ale różnią się znacznie kształtem i powłoką.

Format pakietu, wymiary produktu, właściwości powierzchni, liczyć na opakowanie, i wymagane dane wyjściowe powinny kierować ostateczną konfiguracją maszyny.

Jak powstają kapsułki Softgel?

Komercyjna produkcja softgelów zwykle przebiega w sześciu połączonych etapach.

Komercyjna linia do produkcji softgelu zwykle zawiera zbiornik do topienia żelatyny, zbiornik przygotowujący do napełniania, maszyna do kapsułek softgel, urządzenia do suszenia bębnowego, wtórne systemy suszenia, i sprzęt inspekcyjny. Jednostką centralną jest maszyna do kapsułkowania softgelu, który tworzy wstążki muszli, mierzy wypełnienie płynem, uszczelnia każdą kapsułkę, i tnie go w jednym ciągłym cyklu.

1. Przygotowanie masy skorupowej

Żelatynę lub inny materiał tworzący otoczkę miesza się z wodą, plastyfikator, oraz wszelkie zatwierdzone składniki koloru lub nieprzezroczystości. Mieszaninę przetwarza się w kontrolowanej temperaturze i warunkach mieszania.

Przygotowana masa skorupowa musi tworzyć spójne wstęgi i tworzyć niezawodny szew podczas kapsułkowania. Rodzaj żelatyny, stosunek plastyfikatora, temperatura, wilgoć, a kompatybilność wypełnienia i skorupy wpływa na gotową skorupę.

Wegetariańskie systemy softgel wykorzystują alternatywne materiały otoczki, takie jak modyfikowana skrobia, karagen, lub inne odpowiednie polimery. Temperatury ich przetwarzania, lepkości, i zachowanie podczas suszenia mogą różnić się od konwencjonalnych systemów żelatynowych.

2. Przygotowanie wypełnienia

Wypełnienie płynne lub półstałe miesza się oddzielnie aż do uzyskania wymaganej jednorodności. Kontrole produkcji zwykle obejmują:

• Lepkość
• Temperatura
• Czas mieszania
• Zawartość powietrza
• Dystrybucja składników
• Warunki przechowywania i transferu

Rozdzielenie, uwięzione powietrze, lub duże zmiany lepkości mogą zakłócać dokładność dozowania. Wypełnienie musi także pozostać kompatybilne ze skorupą podczas produkcji i przechowywania.

3. Maszyna do kapsułkowania Softgel z rotacyjną matrycą

Większość produkcji komercyjnej wykorzystuje maszynę do kapsułkowania z matrycą obrotową w postaci miękkiego żelu. Masę skorupy odlano w dwie ciągłe wstęgi i prowadzono w stronę obracających się matryc.

Podgrzany klin wtryskowy zapewnia wypełnienie pomiędzy wstęgami. Matryce tworzą kształt kapsułki, załączyć wymaganą objętość napełnienia, uszczelnić szew, i odetnij kapsułkę od otaczającego materiału.

Grubość wstążki, wyrównanie matrycy, temperatura klina, objętość wypełnienia, i prędkość maszyny są kontrolowane wspólnie. Słaba koordynacja może skutkować nieregularnymi wymiarami, słabe szwy, odmiana wypełnienia, lub wyciek.

4. Suszenie i kondycjonowanie

Świeżo uformowane kapsułki zawierają wilgoć i mają bardziej miękką otoczkę. Najpierw przechodzą przez suszarki bębnowe, gdzie poruszające się powietrze usuwa część wilgoci, podczas gdy kapsułki nadal się obracają.

Suszenie wtórne odbywa się na tacach, w tunelach, lub w temperaturze- i pomieszczeniach o kontrolowanej wilgotności. Suszenie trwa do momentu osiągnięcia przez skorupę określonego stanu.

Prawidłowy punkt końcowy zależy od składu otoczki, rozmiar kapsułki, skład wypełnienia, przepływ powietrza, temperatura, i wilgotność. Kapsułki, które pozostaną zbyt miękkie, mogą się sklejać lub odkształcać podczas pakowania. Nadmierne suszenie może zmniejszyć elastyczność skorupy i wpłynąć na obsługę.

5. Kontrola i sortowanie

Sprawdzane są suszone kapsułki:

• Kształt i wymiary
• Stan szwu
• Wady powierzchni
• Przeciek
• Konsystencja koloru
• Materiał obcy
• Jakość druku, tam, gdzie ma to zastosowanie

Jednostki wykraczające poza przyjętą specyfikację są usuwane przed pakowaniem. Spójne kapsułki przemieszczają się bardziej niezawodnie przez kanały zliczające i podajniki blistrowe.

6. Ostateczne opakowanie

Zaakceptowane kapsułki żelowe przelewa się do butelki, pęcherz, lub opakowania kartonowe według projektu handlowego produktu.

Specyfikacje dotyczące produkcji i pakowania powinny być koordynowane już na wczesnym etapie. Wymiary kapsułki muszą pasować do wybranej szyjki butelki, kanał liczący, jama pęcherzowa, i karton. Wczesne potwierdzenie ogranicza liczbę zmian narzędzi i wielokrotnych dostosowań opakowań.

Jak pakowane są kapsułki Softgel?

Opakowania na butelki i opakowania blistrowe to dwie popularne ścieżki. Kartonowanie może mieć dowolny format.

Opakowanie na butelkę

Opakowania na butelki są szeroko stosowane w przypadku kapsułek żelowych z olejem rybnym, miękkie żele z witaminą D, produkty omega-3, oraz inne suplementy sprzedawane w większych ilościach.

Kompletny Linia do liczenia i butelkowania kapsułek może zawierać:

1. rozszyfrator butelek

2. Maszyna zliczania kapsułek

3. WIELKA ODPOWIEDZIALNOŚCI

4. wkładka wysuszona

5. maszyna do ograniczenia

6. Maszyna uszczelniająca indukcyjna

7. maszyna do etykietowania i maszyna kodująca

8. maszyna kartonowa

Sekcję zliczania należy dokładnie przetestować. Kształt i powierzchnia softgelu wpływają na sposób przemieszczania się produktu w leju zasypowym i kanałach podających. Okrągłe kapsułki toczą się inaczej niż produkty podłużne, podczas gdy przyczepność powierzchniowa może zmniejszyć konsystencję paszy.

Szerokość kanału, wibracja, położenie czujnika, termin rozładowania, i średnicę szyjki butelki należy dobrać do produktu. Prędkość znamionowa maszyny nie gwarantuje takiej samej wydajności dla każdego rozmiaru kapsułek żelowych.

Rzeczywiste próbki produkcyjne pozwalają inżynierom sprawdzić dokładność liczenia, ruch kapsułki, stabilność start-stop, oraz stan produktu po przejściu przez maszynę.

Opakowanie blistrowe

Opakowanie blistrowe umieszcza pojedyncze kapsułki w uformowanych wgłębieniach i zamyka je materiałem pokrywającym. Linia zwykle wykonuje formowanie, karmienie, opieczętowanie, kodowanie, uderzanie, i rozładowanie.

Konstrukcja wnęki musi odpowiadać szerokości kapsułki, długość, wysokość, i krzywizna. Wnęka powinna bezpiecznie trzymać produkt bez naciskania na skorupę.

Równie ważny jest sposób karmienia. Kapsułki owalne i podłużne mogą wymagać kontrolowanego ustawienia przed wejściem do jamy. Okrągłe kapsułki wymagają stabilnego przenoszenia, aby nie stoczyły się z pozycji napełniania.

W zależności od wymaganej bariery i konstrukcji produktu, producenci mogą wybierać formaty takie jak opakowania blistrowe Alu-PVC lub Alu-Alu. Wybór materiału powinien opierać się na zatwierdzonych wymaganiach dotyczących opakowania produktu, a nie na ogólnym założeniu, że jedna struktura pasuje do każdego kapsułki żelowej.

Kartonowanie

Kartowanie umieszcza butelkę, blister, lub grupę opakowań do kartonu zewnętrznego. Maszyna może również obsługiwać wkładanie ulotek, kodowanie, zamknięcie kartonu, i inspekcja.

Wybór kartoniarza następuje po skompletowaniu opakowania podstawowego. Wymiary butelki, rozmiar blistra, karton, styl zamknięcia, formacie ulotki, i docelowe wyniki wpływają na ostateczny układ.

Odpowiednio skoordynowana linia utrzymuje wylot butelki lub blistrów w zakresie podawania i prędkości kartoniarki.

Co kupujący powinni sprawdzić przed wyborem sprzętu do pakowania Softgel?

Najbardziej użyteczna propozycja sprzętu zaczyna się od próbek produktów i potwierdzonych specyfikacji opakowań.

Charakterystyka kapsułki

Dostarcz gotowe próbki wykazujące zamierzone:

• Rozmiar i kształt
• Twardość skorupy
• Stan powierzchni
• Tolerancja wymiarowa
• Wymagania dotyczące druku lub koloru

Próbki pobrane bezpośrednio z zakończonego procesu suszenia i kondycjonowania dają bardziej przydatne wyniki badań niż prototypowe skorupy czy wymiary nominalne.

Specyfikacje butelek lub blistrów

Do pakowania butelek, potwierdzić rozmiar butelki, średnica szyi, liczyć na butelkę, rodzaj czapki, folia, wymiary etykiety, i pozycja kodowania.

Do opakowań blistrowych, potwierdzić materiał formujący, materiał pokrywający, układ wnęki, głębokość formowania, rozmiar blistra, i wymagania dotyczące kodowania partii.

Wyjście i przełączenie

Linia obsługująca jeden produkt w przypadku długich kampanii produkcyjnych ma inne priorytety niż linia przełączająca pomiędzy kilkoma rozmiarami kapsułek żelowych i formatami opakowań.

Tam, gdzie spodziewane są częste zmiany, kupujący powinni sprawdzić czas dostosowania, zmienić części, dostęp do czyszczenia, przechowywanie receptur, i wymagania operatora.

Wymagania inspekcyjne

Punkty kontrolne mogą obejmować:

• Weryfikacja licznika
• Wykrywanie pustej butelki
• Obecność czapki
• Kontrola uszczelnienia folią
• Kontrola etykiet i kodów
• Kontrola jamy pęcherzowej
• Weryfikacja kartonów i ulotek

Do projektu opakowania softgelu, Ruidapacking może skonfigurować automatyczne maszyny do liczenia kapsułek, linie do napełniania butelek z kapsułkami, maszyny pakujące w blistry, i maszyny pakujące wokół próbek gotowego produktu i specyfikacji końcowego opakowania.

Celem jest dopasowanie karmienia, rachunkowość, opieczętowanie, kontrola, i wymagania dotyczące zmiany produktu zamiast umieszczania każdej kapsułki żelowej w tej samej standardowej konfiguracji maszyny.

Wniosek

Kapsułki Softgel to jednoczęściowe, uszczelnione jednostki przeznaczone do płynów, na bazie oleju, zawieszenie, i półstałe wypełnienia. Znanymi przykładami są olej rybny i witamina D, podczas gdy ten sam format jest używany w szerszej gamie produktów farmaceutycznych i suplementów.

Produkcja obejmuje przygotowanie skorupy, przygotowanie wypełnienia, hermetyzacja matrycy obrotowej, wysuszenie, kondycjonowanie, kontrola, i sortowanie. Gotowe kapsułki można następnie przeliczyć do butelek, umieszczane w zagłębieniach pęcherzy, i przeniesiony do sprzęt do kartonowania.

Stabilne opakowanie zależy od fizycznego produktu i wybranego opakowania. Wymiary kapsułki, kształt, stan powierzchni, twardość skorupy, specyfikacje butelki lub blistra, wyjście, i wymagania dotyczące inspekcji powinny zostać potwierdzone przed wyborem sprzętu. Testowanie gotowych próbek stanowi najsilniejszą podstawę do skonfigurowania niezawodnej linii pakowania softgel.

Często zadawane pytania

Czy kapsułki softgel są takie same jak kapsułki twarde??

NIE. Softgels to jednoczęściowe, uszczelnione kapsułki utworzone wokół płynnego lub półstałego wypełnienia. Kapsułki twarde zwykle składają się z oddzielnego korpusu i wieczka, które są najpierw produkowane, a napełniane później.

Co znajduje się w kapsułce softgel?

Wypełnieniem może być olej, płynna mieszanka, zawieszenie, pasta, lub postać półstała. Jego skład zależy od produktu. Termin „płynne wypełnienie” opisuje raczej format fizyczny niż wpływ na zdrowie.

Dlaczego olej rybny i witamina D są sprzedawane w postaci kapsułek żelowych?

W tych kategoriach produktów powszechnie stosuje się preparaty na bazie oleju lub w płynie. Produkcja Softgel dzieli płynne wypełnienie na szczelne pojedyncze jednostki. Stosowanie produktu i dawkowanie powinny być zgodne z etykietą i wykwalifikowanymi profesjonalnymi wskazówkami.

Jak powstają kapsułki softgel?

Główne etapy to przygotowanie skorupy, przygotowanie wypełnienia, przetwarzanie na obrotowej maszynie do kapsułkowania softgelu, wysuszenie, kondycjonowanie, kontrola, sortowanie, i ostateczne opakowanie.

Czy kapsułki softgel można policzyć w butelkach?

Tak. Linia rozlewnicza może liczyć i napełniać kapsułki, zakręcić butelkę, zastosować uszczelkę foliową, dodaj etykietę i kod, sprawdź paczkę, i w razie potrzeby umieść go w kartonie.

Czy kapsułki softgel można pakować w blistry??

Tak. Kształt wnęki, głębokość formowania, system karmienia, materiał uszczelniający, i oprzyrządowanie muszą być dopasowane do wymiarów gotowej kapsuły i stanu fizycznego.

 

Referencje

1. Naharros-Molinero A, i in. „Formuła otoczki w miękkich kapsułkach żelatynowych: Projektowanie i rozwój.” PMC / Farmaceutyka.

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11468233/

2. GELITA. „kapsułki: Między tradycją a trendem”.

https://www.gelita.com/en/knowledge/blog/softgels-between-tradition-and-trend