Langsung ke konten 
Pembuatan kontrak farmasi memungkinkan pemilik produk untuk melakukan outsourcing pengembangan yang dipilih, produksi, atau kegiatan pengemasan ke mitra manufaktur yang memenuhi syarat. Ruang lingkupnya bisa berkisar dari memproduksi formula yang sudah mapan hingga mendukung transfer teknologi, peningkatan proses, batch komersial, dan pengemasan akhir.
Dua model layanan sering muncul dalam proyek ini: organisasi manufaktur kontrak, atau CMO, dan pengembangan kontrak dan organisasi manufaktur, atau CDMO. Tanggung jawab mereka seringkali tumpang tindih, namun mereka biasanya memasuki suatu proyek pada tahapan yang berbeda dan memberikan tingkat dukungan teknis yang berbeda.
Keberhasilan model mana pun bergantung pada lebih dari kapasitas produksi yang tersedia. Mitra manufaktur juga membutuhkan peralatan yang sesuai, pergantian yang terkendali, pengaturan proses yang dapat diulang, prosedur pembersihan yang efektif, sistem inspeksi, dan tanggung jawab kualitas yang jelas.
Apa Itu Manufaktur Kontrak Farmasi?
Kontrak manufaktur farmasi adalah pengaturan di mana pemilik produk menyewa fasilitas eksternal untuk menyelesaikan aktivitas manufaktur atau pengemasan tertentu. Pemilik produk menyediakan persyaratan produk, baku mutu, keluaran sasaran, dan spesifikasi pasar, sementara mitra manufaktur memasok fasilitas tersebut, personil, sistem produksi, dan kemampuan teknis yang dibutuhkan untuk menyelesaikan pekerjaan yang disepakati.
Cakupannya bervariasi antar proyek. Beberapa perusahaan sudah memiliki formulasi yang stabil dan parameter produksi yang ditetapkan. Mereka terutama membutuhkan tambahan kapasitas produksi, peralatan yang berkualitas, atau akses ke format kemasan yang tidak tersedia di fasilitas mereka sendiri.
Proyek lain memerlukan dukungan yang lebih luas sebelum produksi komersial dapat dimulai. Hal ini dapat mencakup penyesuaian formulasi, pengembangan proses, alih teknologi, produksi percontohan, optimasi parameter, kumpulan validasi, dan peningkatan dari proses yang lebih kecil ke peralatan produksi penuh.
Pengemasan juga dapat menjadi bagian penting dari layanan kontrak manufaktur. Tergantung produk dan fasilitasnya, mitra manufaktur dapat menanganinya:
- Kemasan Blister untuk tablet dan kapsul keras
- Penghitungan dan pembotolan tablet dan kapsul
- Kemasan sachet atau stick pack untuk bubuk dan butiran
- Penutupan botol, penyegelan induksi, pelabelan, dan pengkodean
- karton, penyisipan selebaran, inspeksi, dan penolakan otomatis
Produksi outsourcing tidak menghilangkan tanggung jawab kualitas pemilik produk. Kedua belah pihak memerlukan prosedur yang jelas untuk persetujuan material, catatan manufaktur, pengujian, penyimpangan, perubahan proses, rilis produk, keluhan, dan mengingat. Tanggung jawab ini biasanya dicatat dalam perjanjian mutu tertulis sebelum produksi reguler dimulai.
Untuk kelompok pelanggan utama Ruida Packing, pembuatan kontrak farmasi sangat relevan dengan produk dosis padat oral dan kemasannya. Sebuah fasilitas kontrak yang memproduksi tablet, kapsul keras, bubuk, atau butiran sering kali perlu mendukung ukuran batch yang berbeda, karakteristik produk, format perkakas, ukuran kontainer, dan spesifikasi pengemasan di beberapa proyek pelanggan. Hal ini menjadikan fleksibilitas produksi dan kompatibilitas peralatan sebagai bagian utama dari model manufaktur.
CMO vs CDMO: Apa Bedanya?
CMO terutama menyediakan kapasitas produksi dan pelaksanaan produksi. Klien biasanya mentransfer formula yang sudah ditetapkan, spesifikasi yang disetujui, dan proses yang ditentukan. CMO kemudian menyesuaikan proyek dengan fasilitasnya, menyelesaikan kegiatan produksi yang disepakati, mencatat batch tersebut, dan mengirimkan produk jadi sesuai kontrak.
CDMO menggabungkan dukungan pengembangan dengan manufaktur. Itu bisa bergabung lebih awal, kapan rumusnya, metode produksi, pendekatan analitis, atau rencana peningkatan skala masih memerlukan perbaikan. Mitra yang sama kemudian dapat mendukung kelompok percontohan, perpindahan proses, validasi, produksi komersial, dan pengemasan.
Batasannya tidak mutlak. Beberapa CMO memberikan dukungan pengembangan atau peningkatan, sementara beberapa CDMO mengkhususkan diri pada bentuk sediaan yang terbatas. Perjanjian yang ditandatangani dan kemampuan sebenarnya dari fasilitas tersebut lebih penting daripada nama yang digunakan dalam pemasarannya.
| Perbandingan | CMO | CDMO |
| Peran utama | Kapasitas produksi dan eksekusi | Pengembangan dan manufaktur terintegrasi |
| Titik masuk yang khas | Setelah proses sebagian besar ditentukan | Selama formulasi, perkembangan, atau peningkatan skala |
| Dukungan formulasi | Tergantung pada penyedianya | Biasanya disertakan |
| Transfer teknologi | Menerima dan menerapkan proses yang telah ditetapkan | Membantu mengoptimalkan dan mentransfer proses |
| Peningkatan skala | Memindahkan produksi ke peralatan yang tersedia | Menghubungkan pengembangan dengan produksi komersial |
| Dukungan analitis | Bervariasi berdasarkan fasilitas | Biasanya lebih luas |
| Paling cocok | Produk tertentu yang memerlukan kapasitas | Suatu produk yang memerlukan kesinambungan pengembangan |
Ketika CMO Lebih Cocok
CMO sering kali cocok jika pemilik produk sudah memiliki formula yang stabil, spesifikasi yang ditetapkan, dan tim teknis yang berpengalaman. Kebutuhan utamanya adalah kapasitas yang andal, eksekusi yang konsisten, peralatan yang berkualitas, atau akses ke format kemasan yang diperlukan.
Hal ini juga dapat mendukung produk-produk matang yang memerlukan sumber produksi kedua atau output tambahan selama periode permintaan tinggi.
Ketika CDMO Lebih Cocok
CDMO lebih cocok bila produk masih memerlukan pengerjaan formulasi, optimalisasi proses, dukungan analitis, produksi percontohan, atau peningkatan komersial. Menjaga pengembangan dan manufaktur dalam satu organisasi dapat mengurangi serah terima pemasok dan menjaga kesinambungan teknis.
Pilihan akhir harus mencerminkan bentuk sediaan, rentang batch, pasar sasaran, persyaratan kemasan, peralatan, dan jadwal proyek.
Bagaimana Cara Kerja Proses Pembuatan Kontrak Farmasi?
Prosesnya dimulai sebelum bahan memasuki produksi. Kedua belah pihak terlebih dahulu mengkonfirmasi apakah proyek tersebut, fasilitas, peralatan, sistem kualitas, dan jadwal cocok satu sama lain.
1. Penilaian Produk dan Proyek
Mitra manufaktur meninjau bentuk sediaan, status formulasi, karakteristik bahan, ukuran kumpulan target, permintaan tahunan, persyaratan pasar, dan format kemasan. Penilaian ini mengidentifikasi apakah fasilitas dan peralatan yang tersedia sesuai dengan produk.
2. Kualifikasi Fasilitas dan Perjanjian Mutu
Pemilik produk mengevaluasi sistem mutu, personil, peralatan, kontrol pembersihan, dokumentasi, sejarah produksi, dan kapasitas yang tersedia. Perjanjian mutu kemudian menetapkan tanggung jawab atas bahan, catatan produksi, pengujian, penyimpangan, perubahan, keputusan pelepasan, keluhan, dan mengingat.
3. Transfer Teknologi
Paket transfer dapat menyertakan rumus induk, instruksi manufaktur, parameter proses kritis, metode analitis, persyaratan pembersihan, spesifikasi, dan detail kemasan.
Transfer yang berhasil memerlukan tim penerima untuk memahami bagaimana material berperilaku dan bagaimana proses tersebut harus direproduksi pada peralatan yang berbeda. Mengirim dokumen saja tidak cukup.
4. Adaptasi Proses dan Peningkatan
Pengaturan seringkali memerlukan penyesuaian ketika produksi berpindah dari peralatan pengembangan ke mesin komersial. Waktu pencampuran, kecepatan pengumpan, kekuatan kompresi, pengaturan dosis kapsul, kondisi pelapisan, dan parameter penyegelan dapat berubah seiring ukuran dan desain peralatan.
Tujuannya adalah untuk melindungi karakteristik produk yang penting sekaligus membangun proses komersial yang dapat diulang.
5. Batch Percontohan dan Validasi
Kelompok percontohan atau teknik menguji proses yang ditransfer, konfirmasi pengaturan peralatan, mengevaluasi hasil, dan mengidentifikasi batas operasi. Proyek ini juga memerlukan pengemasan, pembersihan, atau memproses batch validasi sebelum produksi rutin.
6. Manufaktur dan Pengemasan Komersial
Untuk produk padat oral, produksi komersial dapat mencakup persiapan bahan, pencampuran atau granulasi, kompresi tablet atau pengisian kapsul, lapisan, kemasan primer, kemasan sekunder, inspeksi, dan penyelesaian catatan batch.
Proses hilirnya tergantung pada paket akhir. Paket melepuh, botol, sachet, dan paket stick membutuhkan pemberian makanan yang berbeda, penyegelan, inspeksi, dan pengaturan karton.
7. Rilis Batch dan Kontrol Perubahan
Pengujian, peninjauan dokumen, melepaskan, penyimpanan, dan pengiriman menyelesaikan batch. Perubahan selanjutnya pada material, peralatan, perkakas, perangkat lunak, kemasan, atau pengaturan proses memerlukan penilaian formal karena dapat mempengaruhi proses yang disetujui.
Persyaratan Peralatan Apa yang Penting untuk Pembuatan Kontrak Farmasi?
Produsen kontrak sering kali menangani beberapa formula, spesifikasi pelanggan, ukuran kumpulan, format perkakas, dan jenis paket. Peralatan mereka harus mendukung variasi ini tanpa melemahkan pengendalian proses.
Ukuran Batch Fleksibel dan Output Stabil
Kecepatan maksimum hanyalah salah satu bagian dari perencanaan kapasitas. Fasilitas tersebut juga harus mempertimbangkan batch praktis terkecil, kerugian permulaan, stabilitas kecepatan rendah, upaya pembersihan, dan rentang keluaran yang dapat digunakan.
Mesin press tablet putar harus beroperasi secara konsisten pada rentang kecepatan yang diperlukan. Mesin pengisian kapsul harus sesuai dengan ukuran kapsul, karakteristik bubuk, metode pemberian dosis, dan volume batch. Peralatan yang terlalu besar dapat meningkatkan kerugian material, pekerjaan pembersihan, dan biaya operasional untuk pesanan kecil.
Pergantian yang Cepat dan Terkendali
Fasilitas multi-produk menggantikan perkakas tablet, bagian dosis kapsul, cetakan melepuh, panduan botol, menghitung saluran, dan lebih sering memformat bagian-bagiannya.
Pergantian yang baik menggabungkan kecepatan dengan kontrol. Operator memerlukan identifikasi bagian yang jelas, pengaturan yang dapat diulang, pemeriksaan izin jalur, dan persetujuan terdokumentasi sebelum batch berikutnya dimulai. Waktu pergantian yang lebih singkat mempunyai nilai yang kecil jika dibandingkan dengan label sebelumnya, bagian, atau pengaturan tetap ada.
Kebersihan dan Kontrol Serbuk
Peralatan harus menyediakan komponen yang dapat bersentuhan dengan produk, permukaan halus, area retensi bubuk terbatas, komponen pengumpan yang dapat dilepas, dan pengumpulan debu yang efektif jika diperlukan.
Konstruksi baja tahan karat saja tidak menjamin pembersihan yang mudah. segel, sudut, sekrup, bagian dosis, dan titik transfer semuanya mempengaruhi retensi residu. Prosedur pembersihan juga harus sesuai dengan produk dan risiko yang terkait dengan batch berikutnya.
Parameter Berulang dan Catatan Produksi
Operator perlu mengontrol dan mencatat kecepatan alat berat, mengisi berat, kekuatan kompresi, suhu penyegelan, tekanan penyegelan, batas penolakan, dan resep batch.
Sistem PLC dan HMI dapat mendukung manajemen resep, akses pengguna, alarm, dan catatan produksi. Fungsi data harus sesuai dengan persyaratan dokumentasi fasilitas dan target pasar, bukan ditambahkan sebagai klaim kepatuhan yang tidak didukung.
Inspeksi In-Line dan Penolakan Otomatis
Tergantung produk dan paketnya, sebuah saluran dapat mencakup pemantauan berat badan, deteksi produk hilang, verifikasi jumlah botol, pemeriksaan tutup atau foil, pemeriksaan pengkodean, pemeriksaan label, penimbangan, dan penolakan otomatis.
Rencana inspeksi harus berbasis risiko. Tujuannya adalah untuk mengendalikan cacat yang dapat mempengaruhi kualitas produk, ketertelusuran, atau kelengkapan paket, tidak menginstal setiap modul yang tersedia di setiap baris.
Fleksibilitas Pengemasan
Klien yang berbeda mungkin memerlukan kemasan melepuh, botol obat, sachet, paket tongkat, label, selebaran, atau karton dalam beberapa ukuran. Oleh karena itu, lini pengemasan harus dievaluasi untuk rentang format, metode pemberian makan, posisi pengkodean, kompatibilitas inspeksi, waktu pergantian, dan integrasi garis.
| Produk atau Proses | Peralatan Umum | Persyaratan Pembuatan Kontrak Utama |
| Tablet | Pengaduk, granulator, mesin tablet putar, mesin pelapis | Fleksibilitas perkakas, pengaturan stabil, dan pembersihan yang mudah diakses |
| Kapsul keras | Mesin pengisian kapsul, penggosok kapsul | Pergantian ukuran kapsul, konsistensi dosis, dan kontrol bubuk |
| Kemasan lecet | Mesin pengemas melepuh, pemeriksaan penglihatan, mesin karton | Pergantian format, kontrol segel, dan deteksi produk hilang |
| Kemasan botol | Garis penghitungan tablet dan kapsul, Inserter desiccant, peralatan penutup dan penyegelan | Akurasi hitungan, fleksibilitas botol, dan sinkronisasi garis |
| Paket sachet dan stick | Mesin pengemas sachet atau mesin pengemas tongkat | Sistem takaran yang disesuaikan dengan bahannya |
| Kemasan sekunder | Peralatan pelabelan dan karton | Akurasi pengkodean, pengendalian selebaran, dan penanganan multi-format |
Ruida Packing memasok tablet press, mesin pengisian kapsul keras, mesin melepuh, mesin pembotolan tablet atau kapsul , mesin pengemas sachet, dan peralatan karton untuk produksi farmasi dan proyek pengemasan. Untuk fasilitas CMO atau CDMO, pemilihan peralatan harus dimulai dengan bentuk sediaan, rentang batch, persyaratan pembersihan, frekuensi pergantian, dan spesifikasi paket, bukan keluaran maksimum yang diiklankan saja.
Bagaimana Seharusnya Perusahaan Mengevaluasi Mitra Manufaktur Kontrak Farmasi?
Mitra yang mampu membutuhkan lebih dari sekedar kapasitas produksi cadangan. Pengalaman teknisnya, peralatan, sistem kualitas, dokumentasi, dan komunikasi semuanya mempengaruhi kinerja proyek.
Evaluasi harus mencakup:
- Pengalaman bentuk sediaan: Pengetahuan tentang jenis produk, perilaku materi, risiko proses, dan metode pengemasan.
- Kualitas dan dokumentasi: Audit, penanganan penyimpangan, mengubah kendali, catatan validasi, manajemen data, dan dokumentasi batch.
- Kapasitas dan batch sesuai: Ukuran kumpulan minimum, slot produksi yang tersedia, kemampuan peningkatan skala, waktu tunggu, dan ruang untuk pertumbuhan.
- Peralatan dan kemasan sudah sesuai: Mesin yang ada, perkakas, sistem inspeksi, rentang format, dan investasi apa pun yang diperlukan.
- Komunikasi dan tanggung jawab: Kepemilikan proyek, frekuensi pelaporan, alur kerja persetujuan, komunikasi penyimpangan, dan otoritas pengambilan keputusan.
Mitra terbaik tidak selalu merupakan fasilitas terbesar. CMO atau CDMO yang tepat memiliki pengalaman produk, skala produksi, fleksibilitas peralatan, kontrol kualitas, dan dukungan proyek yang diperlukan untuk penugasan tertentu.
Kesimpulan
Kontrak manufaktur farmasi memberikan akses ke kapasitas produksi, dukungan teknis, dan sistem pengemasan tanpa mengharuskan setiap pemilik produk membangun fasilitas yang lengkap.
CMO umumnya cocok untuk produk mapan yang terutama membutuhkan manufaktur yang andal. CDMO mendukung jalur yang lebih luas mulai dari pengembangan dan transfer teknologi hingga produksi komersial. Di kedua model, kesuksesan tergantung pada tanggung jawab yang jelas, proses produksi yang terkendali, Dan peralatan farmasi dipilih untuk batch sebenarnya, pembersihan, pergantian, inspeksi, dan persyaratan pengemasan.
Pertanyaan Umum
Apa itu kontrak manufaktur farmasi?
Ini adalah pengaturan di mana pemilik produk menugaskan produksi tertentu, pengujian, atau kegiatan pengemasan ke fasilitas eksternal yang memenuhi syarat. Tanggung jawab didokumentasikan dalam perjanjian layanan dan kualitas.
Apa perbedaan utama antara CMO dan CDMO?
CMO terutama memproduksi produk yang sudah mapan. CDMO juga mendukung pekerjaan formulasi, optimalisasi proses, alih teknologi, kegiatan analitis, dan peningkatan skala. Cakupan layanan sebenarnya berbeda-beda antar penyedia.
Apakah kontrak pembuatan farmasi sudah termasuk pengemasan?
Ya. Layanan dapat mencakup kemasan melepuh, pembotolan tablet dan kapsul, mesin pengemas sachet atau mesin pengemas tongkat, pelabelan, pengkodean, inspeksi, dan pembuatan karton ketika fasilitas memiliki peralatan yang diperlukan dan prosedur yang disetujui.
Siapa yang bertanggung jawab atas kualitas produk?
Kedua belah pihak tetap memiliki tanggung jawab yang ditentukan. Perjanjian mutu harus menyatakan siapa yang mengendalikan bahan, produksi, pengujian, penyimpangan, perubahan, melepaskan, keluhan, dan mengingat.
Peralatan apa yang dibutuhkan untuk pembuatan kontrak dosis padat oral?
Sebuah proyek mungkin memerlukan peralatan pencampuran atau granulasi, mesin press tablet putar atau mesin pengisian kapsul, peralatan pelapis, sistem pengemasan melepuh atau botol, pelabelan, inspeksi, dan mesin karton. Konfigurasi akhir tergantung pada bentuk sediaan, ukuran tumpukan, karakteristik bahan, dan jenis paket.
Referensi
Komisi Eropa, Volume EudraLex 4, Bab 7: Kegiatan yang Dialihdayakan.
