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의약품 계약 제조를 통해 제품 소유자는 선택된 개발을 아웃소싱할 수 있습니다., 생산, 또는 자격을 갖춘 제조 파트너에게 포장 활동을 제공합니다.. 범위는 확립된 공식을 생산하는 것부터 기술 이전을 지원하는 것까지 다양합니다., 공정 규모 확대, 상업용 배치, 그리고 최종 포장.
이 프로젝트에는 두 가지 서비스 모델이 자주 나타납니다.: 계약 제조 조직, 또는 CMO, 계약 개발 및 제조 조직, 또는 CDMO. 그들의 책임은 종종 중복됩니다, 그러나 그들은 일반적으로 서로 다른 단계에서 프로젝트에 참여하고 서로 다른 수준의 기술 지원을 제공합니다..
두 모델 중 어느 모델의 성공 여부는 가용 생산 능력 이상에 달려 있습니다.. 제조 파트너도 적절한 장비가 필요합니다, 제어된 전환, 반복 가능한 프로세스 설정, 효과적인 청소 절차, 검사 시스템, 명확한 품질 책임.
의약품 계약 제조란 무엇입니까??
의약품 계약 제조는 제품 소유자가 정의된 제조 또는 포장 활동을 완료하기 위해 외부 시설을 고용하는 계약입니다.. 제품 소유자가 제품 요구 사항을 제공합니다., 품질 기준, 목표 출력, 및 시장 사양, 제조 파트너가 시설을 공급하는 동안, 인원, 생산 시스템, 합의된 작업을 완료하는 데 필요한 기술적 역량.
범위는 프로젝트마다 다릅니다.. 일부 회사는 이미 안정적인 제제와 확립된 생산 매개변수를 보유하고 있습니다.. 주로 추가 제조 능력이 필요합니다., 자격을 갖춘 장비, 또는 자체 시설에서 사용할 수 없는 포장 형식에 대한 액세스.
다른 프로젝트에서는 상업 생산을 시작하기 전에 더 광범위한 지원이 필요합니다.. 여기에는 제제 조정이 포함될 수 있습니다., 프로세스 개발, 기술 이전, 파일럿 생산, 매개변수 최적화, 검증 배치, 소규모 공정에서 전체 생산 장비로 규모 확장.
포장은 계약 제조 서비스의 중요한 부분을 구성할 수도 있습니다.. 제품 및 시설에 따라 다름, 제조 파트너가 처리할 수 있음:
- 정제 및 경질 캡슐용 블리스터 포장
- 정제 및 캡슐 계수 및 병입
- 분말 및 과립용 향낭 또는 스틱 팩 포장
- 병마개, 유도 밀봉, 라벨링, 그리고 코딩
- 포장, 전단지 삽입, 점검, 그리고 자동 거절
아웃소싱 생산은 제품 소유자의 품질 책임을 제거하지 않습니다.. 양 당사자 모두 자재 승인을 위해 명확하게 정의된 절차가 필요합니다., 제조 기록, 테스트, 편차, 프로세스 변경, 제품 출시, 불만, 그리고 회상한다. 이러한 책임은 일반적으로 정규 생산이 시작되기 전에 서면 품질 계약에 기록됩니다..
루이다패킹의 주요 고객층 대상, 의약품 계약 제조는 특히 경구용 고형제 제품 및 그 포장과 관련이 있습니다.. 정제를 생산하는 계약 시설, 단단한 캡슐, 분말, 또는 과립은 종종 다양한 배치 크기를 지원해야 합니다., 제품 특성, 도구 형식, 컨테이너 크기, 여러 고객 프로젝트에 걸친 패키징 사양. 이로 인해 생산 유연성과 장비 호환성이 제조 모델의 핵심 부분이 됩니다..
CMO 대 CDMO: 차이점은 무엇입니까?
CMO는 주로 제조 능력과 생산 실행을 제공합니다.. 클라이언트는 일반적으로 확립된 공식을 전송합니다., 승인된 사양, 그리고 정의된 프로세스. 그런 다음 CMO는 프로젝트를 해당 시설에 맞게 조정합니다., 합의된 생산 활동을 완료합니다., 배치를 기록합니다, 계약에 따라 완제품을 납품합니다..
CDMO는 개발 지원과 제조를 결합합니다.. 더 일찍 합류할 수 있다, 때 수식, 생산 방식, 분석적 접근, 또는 확장 계획에 여전히 작업이 필요함. 그러면 동일한 파트너가 파일럿 배치를 지원할 수 있습니다., 프로세스 이전, 확인, 상업적 생산, 그리고 포장.
경계는 절대적이지 않다. 일부 CMO는 개발 또는 확장 지원을 제공합니다., 일부 CDMO는 제한된 범위의 투여 형태를 전문으로 합니다.. 마케팅에 사용된 이름보다 서명된 계약과 시설의 실제 능력이 더 중요합니다..
| 비교 | 최고마케팅책임자(CMO) | CDMO |
| 주요 역할 | 제조 능력 및 실행 | 통합 개발 및 제조 |
| 일반적인 진입점 | 프로세스가 크게 정의된 후 | 제제화 중, 개발, 또는 규모 확장 |
| 제제 지원 | 제공업체에 따라 다름 | 일반적으로 포함됨 |
| 기술이전 | 확립된 프로세스를 수신하고 적용합니다. | 프로세스 최적화 및 이전을 돕습니다. |
| 확장 | 생산을 사용 가능한 장비로 이동 | 개발과 상업 생산을 연결합니다 |
| 분석 지원 | 시설에 따라 다름 | 일반적으로 더 넓습니다. |
| 최적의 핏 | 용량이 필요한 정의된 제품 | 개발 연속성이 필요한 제품 |
CMO가 더 적합한 경우
CMO는 제품 소유자가 이미 안정적인 공식을 갖고 있는 경우에 적합합니다., 확립된 사양, 경험이 풍부한 기술팀. 가장 필요한 것은 안정적인 용량입니다., 일관된 실행, 자격을 갖춘 장비, 또는 필수 포장 형식에 대한 액세스.
또한 수요가 많은 기간 동안 두 번째 생산 소스나 추가 생산량이 필요한 성숙한 제품을 지원할 수도 있습니다..
CDMO가 더 적합한 경우
제품에 여전히 제제 작업이 필요한 경우 CDMO가 더 적합합니다., 프로세스 최적화, 분석 지원, 파일럿 생산, 또는 상업적 규모 확장. 하나의 조직 내에서 개발과 제조를 유지하면 공급업체 핸드오버를 줄이고 기술 연속성을 유지할 수 있습니다..
최종 선택은 투여 형태를 반영해야 합니다., 배치 범위, 목표 시장, 포장 요구 사항, 장비, 및 프로젝트 일정.
의약품 계약 제조 프로세스는 어떻게 진행되나요??
재료가 생산에 들어가기 전에 프로세스가 시작됩니다.. 양 당사자는 먼저 프로젝트 여부를 확인합니다., 시설, 장비, 품질 시스템, 일정이 서로 맞아서.
1. 제품 및 프로젝트 평가
제조 파트너가 제형을 검토합니다., 제제현황, 재료 특성, 목표 배치 크기, 연간 수요, 시장 요구 사항, 및 포장 형식. 이 평가를 통해 사용 가능한 시설 및 장비가 제품과 일치하는지 확인합니다..
2. 시설 자격 및 품질 계약
제품 소유자가 품질 시스템을 평가합니다., 인원, 장비, 청소 제어, 선적 서류 비치, 생산 이력, 및 사용 가능한 용량. 그런 다음 품질 계약을 통해 재료에 대한 책임을 할당합니다., 생산 기록, 테스트, 편차, 변화, 출시 결정, 불만, 그리고 회상한다.
3. 기술이전
전송 패키지에는 마스터 공식이 포함될 수 있습니다., 제조 지침, 중요한 공정 매개변수, 분석 방법, 청소 요구 사항, 명세서, 그리고 포장 세부사항.
성공적인 이전을 위해서는 수령팀이 재료의 작동 방식과 프로세스가 다른 장비에서 재현되는 방식을 이해해야 합니다.. 서류를 보내는 것만으로는 충분하지 않습니다..
4. 프로세스 적응 및 확장
생산이 개발 장비에서 상업용 기계로 옮겨갈 때 설정 조정이 필요한 경우가 많습니다.. 혼합 시간, 피더 속도, 압축력, 캡슐 투여 설정, 코팅 조건, 씰링 매개변수는 장비 크기 및 설계에 따라 변경될 수 있습니다..
목표는 반복 가능한 상업 프로세스를 구축하는 동시에 중요한 제품 특성을 보호하는 것입니다..
5. 파일럿 및 검증 배치
파일럿 또는 엔지니어링 배치를 통해 이전된 프로세스를 테스트합니다., 장비 설정 확인, 수율 평가, 운영 한계를 식별하고. 프로젝트에는 포장이 필요할 수도 있습니다., 청소, 또는 일상적인 생산 전에 공정 검증 배치.
6. 상업용 제조 및 포장
경구고형제품의 경우, 상업적 생산에는 재료 준비가 포함될 수 있습니다., 혼합 또는 과립화, 정제 압축 또는 캡슐 충전, 코팅, 1차 포장, 2차 포장, 점검, 및 배치 기록 완료.
다운스트림 프로세스는 최종 팩에 따라 다릅니다.. 블리스 터 팩, 병, 향낭, 스틱 팩에는 다른 먹이가 필요합니다, 밀봉, 점검, 및 포장 준비.
7. 일괄 릴리스 및 변경 제어
테스트, 서류 검토, 풀어 주다, 저장, 그리고 선적은 배치를 완료합니다. 나중에 재료가 변경됨, 장비, 압형, 소프트웨어, 포장, 또는 프로세스 설정이 승인된 프로세스에 영향을 미칠 수 있으므로 공식적인 평가가 필요합니다..
의약품 계약 제조에 중요한 장비 요구사항?
계약 제조업체는 종종 여러 공식을 처리합니다., 고객 사양, 배치 크기, 도구 형식, 및 패키지 유형. 장비는 프로세스 제어를 약화시키지 않으면서 이러한 변형을 지원해야 합니다..
유연한 배치 크기 및 안정적인 출력
최대 속도는 용량 계획의 일부일 뿐입니다.. 시설에서는 가장 작은 실제 배치도 고려해야 합니다., 초기 손실, 저속 안정성, 청소 노력, 및 사용 가능한 출력 범위.
회전식 태블릿 프레스는 필요한 속도 범위에서 일관되게 작동해야 합니다.. 캡슐 충전기는 캡슐 크기와 일치해야 합니다., 분말 특성, 투여 방법, 및 배치 볼륨. 대형 장비는 자재 손실을 증가시킬 수 있습니다., 청소 작업, 소액 주문에 대한 운영 비용.
빠르고 제어된 전환
다중 제품 시설이 태블릿 툴링을 대체합니다., 캡슐 투약 부품, 물집 금형, 병 가이드, 채널 계산, 형식 부품을 더 자주 포장합니다..
좋은 전환은 속도와 제어를 결합합니다.. 작업자는 명확한 부품 식별이 필요합니다., 반복 가능한 설정, 라인 클리어런스 점검, 다음 배치가 시작되기 전에 문서화된 승인. 이전 라벨의 경우 전환 시간이 짧을수록 가치가 거의 없습니다., 부분품, 또는 설정이 계속 유지됩니다..
세척성 및 분말 제어
장비는 접근 가능한 제품 접촉 부품을 제공해야 합니다., 매끄러운 표면, 제한된 분말 보유 영역, 이동식 공급 구성 요소, 필요한 경우 효과적인 먼지 수집.
스테인레스 스틸 구조만으로는 청소가 쉽다는 보장이 없습니다.. 물개, 모서리, 나사, 도징 부품, 및 이동 지점은 모두 잔류물 보유에 영향을 미칩니다. 세척 절차도 제품 및 다음 배치와 관련된 위험과 일치해야 합니다..
반복 가능한 매개변수 및 생산 기록
작업자는 기계 속도를 제어하고 기록해야 합니다., 채우기 무게, 압축력, 밀봉 온도, 밀봉 압력, 거부 제한, 및 배치 레시피.
PLC 및 HMI 시스템은 레시피 관리를 지원할 수 있습니다., 사용자 액세스, 경보, 및 생산 기록. 데이터 기능은 지원되지 않는 규정 준수 주장으로 추가하기보다는 시설의 문서화 요구 사항 및 목표 시장과 일치해야 합니다..
인라인 검사 및 자동 거부
제품 및 패키지에 따라, 라인에는 체중 모니터링이 포함될 수 있습니다., 누락된 제품 감지, 병 개수 확인, 캡 또는 포일 검사, 코딩 점검, 라벨 검사, 중량 선별, 그리고 자동 거절.
검사 계획은 위험 기반이어야 합니다.. 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 결함을 통제하는 것이 목적입니다., 추적성, 또는 패키지 완성도, 모든 라인에 사용 가능한 모든 모듈을 설치하지 마십시오.
포장 유연성
다양한 고객에게 블리스 터 팩이 필요할 수 있습니다., 약병, 향낭, 스틱 팩, 라벨, 전단지, 또는 다양한 크기의 상자. 따라서 포장 라인은 형식 범위에 대해 평가되어야 합니다., 먹이는 방법, 코딩 위치, 검사 호환성, 전환 시간, 및 라인 통합.
| 제품 또는 프로세스 | 일반장비 | 주요 계약 제조 요구 사항 |
| 정제 | 믹서, 과립기, 회전식 태블릿 프레스, 코팅 기계 | 툴링 유연성, 안정적인 설정, 접근 가능한 청소 |
| 경질캡슐 | 캡슐 충전 기계, 캡슐 폴리셔 | 캡슐 크기 변경, 투여 일관성, 및 분말 제어 |
| 블리스 터 포장 | 블리스 터 포장 기계, 시력 검사, 포장 기계 | 포맷 전환, 씰 제어, 및 누락제품 감지 |
| 병 포장 | 정제 및 캡슐 계수 라인, 건조제 삽입기, 캡핑 및 밀봉 장비 | 카운트 정확도, 병 유연성, 및 라인 동기화 |
| 향낭 및 스틱 팩 | 향 주머니 팩 기계 또는 스틱 팩 기계 | 재료에 맞는 투여 시스템 |
| 2차 포장 | 라벨링 및 포장 장비 | 코딩 정확도, 전단지 통제, 및 다중 형식 처리 |
Ruida Packing은 태블릿 프레스를 공급합니다., 하드캡슐 충전기, 물집 기계, 정제 또는 캡슐 병입 기계 , 향낭 포장 기계, 의약품 생산 및 포장 프로젝트용 상자 포장 장비. CMO 또는 CDMO 시설의 경우, 장비 선택은 제형부터 시작해야 합니다., 배치 범위, 청소 요구 사항, 전환 빈도, 최대 광고 출력보다는 패키지 사양.
기업은 의약품 계약 제조 파트너를 어떻게 평가해야 합니까??
유능한 파트너에게는 여분의 생산 능력 이상이 필요합니다.. 기술적 경험, 장비, 품질 시스템, 선적 서류 비치, 커뮤니케이션은 모두 프로젝트 성과에 영향을 미칩니다.
평가에는 다음 사항이 포함되어야 합니다.:
- 제형 체험: 제품 유형에 대한 지식, 물질적 행동, 프로세스 위험, 및 포장방법.
- 품질 및 문서화: 감사, 편차 처리, 변경 제어, 검증 기록, 데이터 관리, 및 배치 문서화.
- 용량 및 배치 적합성: 최소 배치 크기, 사용 가능한 생산 슬롯, 확장 기능, 리드타임, 그리고 성장의 여지.
- 장비 및 포장 적합성: 기존 기계, 압형, 검사 시스템, 형식 범위, 그리고 필요한 투자.
- 의사소통과 책임: 프로젝트 소유권, 보고 빈도, 승인 워크플로우, 편차 통신, 그리고 결정권자.
최고의 파트너가 항상 가장 큰 시설은 아닙니다. 올바른 CMO 또는 CDMO는 제품 경험을 보유하고 있습니다., 생산 규모, 장비 유연성, 품질 관리, 특정 과제에 필요한 프로젝트 지원 및.
결론
의약품 계약 제조를 통해 생산 능력에 대한 접근 제공, 기술 지원, 모든 제품 소유자가 완전한 시설을 구축할 필요 없이 포장 시스템.
CMO는 일반적으로 주로 안정적인 제조가 필요한 기존 제품에 적합합니다.. CDMO는 개발 및 기술 이전에서 상업 생산에 이르기까지 더 넓은 경로를 지원합니다.. 두 모델 모두, 성공은 명확한 책임에 달려 있다, 통제된 생산 과정, 그리고 제약 장비 실제 배치로 선택됨, 청소, 전환, 점검, 및 포장 요구 사항.
자주 묻는 질문
의약품 위탁생산이란??
제품 소유자가 정의된 제조를 할당하는 계약입니다., 테스트, 또는 외부 자격을 갖춘 시설에 활동을 패키징. 책임은 서비스 및 품질 계약에 문서화되어 있습니다..
CMO와 CDMO의 주요 차이점은 무엇입니까?
CMO는 주로 확립된 제품을 제조합니다.. CDMO는 공식화 작업도 지원합니다., 프로세스 최적화, 기술 이전, 분석 활동, 그리고 규모 확장. 실제 서비스 범위는 제공업체마다 다릅니다..
의약품 계약 제조에는 포장이 포함됩니까??
예. 서비스에는 블리스터 포장이 포함될 수 있습니다., 정제 및 캡슐 병입, 향 주머니 팩 기계 또는 스틱 팩 기계, 라벨링, 코딩, 점검, 시설에 필요한 장비와 승인된 절차가 있는 경우 포장.
제품 품질은 누가 책임지나요??
양 당사자는 정의된 책임을 가집니다.. 품질 계약에는 누가 재료를 관리하는지 명시해야 합니다., 생산, 테스트, 편차, 변화, 풀어 주다, 불만, 그리고 회상한다.
경구용 고형제 계약 제조에 필요한 장비는 무엇입니까??
프로젝트에는 혼합 또는 과립화 장비가 필요할 수 있습니다., 회전식 태블릿 프레스 또는 캡슐 충전기, 코팅 장비, 블리스 터 또는 병 포장 시스템, 라벨링, 점검, 및 포장 기계. 최종 구성은 투여 형태에 따라 다릅니다., 배치 크기, 재료 특성, 및 패키지 유형.
참조
유럽위원회, EudraLex 볼륨 4, 장 7: 아웃소싱 활동.
