پرش به محتوا 
تولید قراردادهای دارویی به صاحب محصول اجازه می دهد تا توسعه انتخاب شده را برون سپاری کند, تولید, یا فعالیت های بسته بندی به یک شریک تولیدی واجد شرایط. دامنه می تواند از تولید یک فرمول ثابت گرفته تا حمایت از انتقال فناوری متغیر باشد, افزایش مقیاس فرآیند, دسته های تجاری, و بسته بندی نهایی.
دو مدل خدمات اغلب در این پروژه ها ظاهر می شوند: سازمان تولیدی قراردادی, یا CMO, و سازمان توسعه و ساخت قرارداد, یا CDMO. مسئولیت های آنها اغلب با هم تداخل دارند, اما معمولاً در مراحل مختلف وارد پروژه می شوند و سطوح مختلفی از پشتیبانی فنی را ارائه می دهند.
موفقیت هر یک از مدل ها به بیش از ظرفیت تولید موجود بستگی دارد. شریک سازنده نیز به تجهیزات مناسب نیاز دارد, تغییرات کنترل شده, تنظیمات فرآیند قابل تکرار, روش های تمیز کردن موثر, سیستم های بازرسی, و مسئولیت های کیفیت روشن.
ساخت قرارداد دارویی چیست?
تولید قراردادی دارویی ترتیبی است که در آن صاحب محصول یک مرکز خارجی را برای تکمیل فعالیت های تولیدی یا بسته بندی تعریف شده استخدام می کند.. صاحب محصول الزامات محصول را فراهم می کند, استانداردهای کیفیت, خروجی هدف, و مشخصات بازار, در حالی که شریک تولیدی تسهیلات را تامین می کند, پرسنل, سیستم های تولید, و قابلیت های فنی مورد نیاز برای تکمیل کار مورد توافق.
دامنه بین پروژه ها متفاوت است. برخی از شرکت ها در حال حاضر یک فرمول پایدار و پارامترهای تولید ثابت دارند. آنها عمدتاً به ظرفیت تولید اضافی نیاز دارند, تجهیزات واجد شرایط, یا دسترسی به فرمت های بسته بندی که در امکانات خودشان موجود نیست.
سایر پروژه ها قبل از شروع تولید تجاری نیاز به حمایت گسترده تری دارند. این می تواند شامل تنظیم فرمولاسیون باشد, توسعه فرآیند, انتقال تکنولوژی, تولید آزمایشی, بهینه سازی پارامتر, دسته های اعتبار سنجی, و از یک فرآیند کوچکتر به تجهیزات کامل تولید افزایش یابد.
بسته بندی همچنین می تواند بخش مهمی از خدمات تولید قراردادی را تشکیل دهد. بسته به محصول و امکانات, شریک تولید می تواند رسیدگی کند:
- بسته بندی تاول برای قرص ها و کپسول های سخت
- شمارش قرص و کپسول و بطری
- بسته بندی کیسه ای یا چسبی برای پودرها و گرانول ها
- درب بطری, آب بندی القایی, برچسب زدن, و کد نویسی
- کارتن سازی, درج جزوه, بازرسی, و رد خودکار
برون سپاری تولید، مسئولیت های کیفی صاحب محصول را از بین نمی برد. هر دو طرف برای تایید مواد نیاز به رویه های مشخص و مشخصی دارند, سوابق ساخت, تست کردن, انحرافات, تغییرات فرآیند, انتشار محصول, شکایات, و به یاد می آورد. این مسئولیت ها معمولاً قبل از شروع تولید عادی در یک توافق نامه کیفی کتبی ثبت می شوند.
برای گروه های اصلی مشتریان Ruida Packing, تولید قراردادهای دارویی به ویژه به محصولات خوراکی با دوز جامد و بسته بندی آنها مربوط می شود. یک مرکز قراردادی برای تولید تبلت, کپسول های سخت, پودرها, یا گرانول ها اغلب نیاز به پشتیبانی از اندازه های مختلف دسته ای دارند, ویژگی های محصول, فرمت های ابزارسازی, اندازه ظروف, و مشخصات بسته بندی در پروژه های متعدد مشتری. این باعث میشود انعطافپذیری تولید و سازگاری تجهیزات به بخشهای مرکزی مدل تولیدی تبدیل شود.
CMO در مقابل CDMO: تفاوت چیست?
CMO عمدتاً ظرفیت تولید و اجرای تولید را فراهم می کند. مشتری معمولاً یک فرمول تعیین شده را منتقل می کند, مشخصات تایید شده, و یک فرآیند تعریف شده. سپس CMO پروژه را با امکانات خود تطبیق می دهد, فعالیت های تولیدی مورد توافق را تکمیل می کند, دسته را ثبت می کند, و محصول نهایی را طبق قرارداد تحویل می دهد.
CDMO پشتیبانی توسعه را با تولید ترکیب می کند. می تواند زودتر ملحق شود, زمانی که فرمول, روش تولید, رویکرد تحلیلی, یا طرح افزایش مقیاس هنوز نیاز به کار دارد. سپس همان شریک می تواند از دسته های آزمایشی پشتیبانی کند, انتقال فرآیند, اعتبار سنجی, تولید تجاری, و بسته بندی.
مرز مطلق نیست. برخی از CMO ها پشتیبانی توسعه یا افزایش مقیاس را ارائه می دهند, در حالی که برخی از CDMO ها در طیف محدودی از اشکال دوز تخصص دارند. قرارداد امضا شده و قابلیت های واقعی تسهیلات بیشتر از نامی که در بازاریابی آن استفاده می شود اهمیت دارد.
| مقایسه | مدیر ارشد بازاریابی | CDMO |
| نقش اصلی | ظرفیت تولید و اجرا | توسعه و تولید یکپارچه |
| نقطه ورودی معمولی | پس از فرآیند تا حد زیادی تعریف شده است | در طول فرمولاسیون, توسعه, یا افزایش مقیاس |
| پشتیبانی از فرمولاسیون | بستگی به ارائه دهنده دارد | معمولا گنجانده شده است |
| انتقال تکنولوژی | فرآیند تعیین شده را دریافت و اعمال می کند | به بهینه سازی و انتقال فرآیند کمک می کند |
| افزایش مقیاس | تولید را به تجهیزات موجود منتقل می کند | توسعه را با تولید تجاری مرتبط می کند |
| پشتیبانی تحلیلی | بر اساس امکانات متفاوت است | معمولاً گسترده تر است |
| بهترین تناسب | یک محصول تعریف شده که نیاز به ظرفیت دارد | محصولی که نیاز به تداوم توسعه دارد |
وقتی CMO مناسب تر است
یک CMO اغلب زمانی مناسب است که صاحب محصول از قبل یک فرمول پایدار داشته باشد, مشخصات تعیین شده, و تیم فنی مجرب. نیاز اصلی ظرفیت قابل اعتماد است, اجرای منسجم, تجهیزات واجد شرایط, یا دسترسی به قالب بسته بندی مورد نیاز.
همچنین میتواند از محصولات بالغی که به منبع تولید دوم یا خروجی اضافی در دورههای تقاضای بالا نیاز دارند، پشتیبانی کند.
وقتی یک CDMO مناسب تر است
CDMO زمانی مناسب تر است که محصول هنوز نیاز به فرمولاسیون دارد, بهینه سازی فرآیند, پشتیبانی تحلیلی, تولید آزمایشی, یا افزایش مقیاس تجاری. حفظ توسعه و تولید در یک سازمان می تواند تحویل تامین کنندگان را کاهش دهد و تداوم فنی را حفظ کند.
انتخاب نهایی باید منعکس کننده شکل دوز باشد, محدوده دسته ای, بازار هدف, نیاز بسته بندی, تجهیزات, و برنامه زمانبندی پروژه.
فرآیند تولید قراردادهای دارویی چگونه کار می کند?
این فرآیند قبل از ورود مواد به تولید شروع می شود. هر دو طرف ابتدا تایید می کنند که آیا پروژه, تسهیلات, تجهیزات, سیستم کیفیت, و برنامه متناسب با یکدیگر.
1. ارزیابی محصول و پروژه
شریک سازنده فرم دوز را بررسی می کند, وضعیت فرمولاسیون, ویژگی های مواد, اندازه دسته هدف, تقاضای سالانه, الزامات بازار, و فرمت بسته بندی. این ارزیابی مشخص می کند که آیا امکانات و تجهیزات موجود با محصول مطابقت دارند یا خیر.
2. صلاحیت تسهیلات و توافقنامه کیفیت
صاحب محصول سیستم کیفیت را ارزیابی می کند, پرسنل, تجهیزات, کنترل های تمیز کردن, مستندات, تاریخچه تولید, و ظرفیت موجود. سپس توافقنامه کیفیت، مسئولیت هایی را برای مواد تعیین می کند, سوابق تولید, تست کردن, انحرافات, تغییر می کند, انتشار تصمیمات, شکایات, و به یاد می آورد.
3. انتقال فناوری
بسته انتقال می تواند شامل فرمول اصلی باشد, دستورالعمل های ساخت, پارامترهای فرآیند حیاتی, روش های تحلیلی, الزامات تمیز کردن, مشخصات, و جزئیات بسته بندی.
یک انتقال موفق مستلزم آن است که تیم دریافت کننده نحوه رفتار مواد و نحوه بازتولید فرآیند در تجهیزات مختلف را درک کند.. ارسال مدارک به تنهایی کافی نیست.
4. انطباق فرآیند و افزایش مقیاس
هنگام انتقال تولید از تجهیزات توسعه به ماشین آلات تجاری، تنظیمات اغلب نیاز به تنظیم دارند. زمان اختلاط, سرعت فیدر, نیروی فشرده سازی, تنظیمات دوز کپسول, شرایط پوشش, و پارامترهای آب بندی می توانند با اندازه و طراحی تجهیزات تغییر کنند.
هدف این است که از ویژگی های مهم محصول در حین ایجاد یک فرآیند تجاری تکرارپذیر محافظت شود.
5. دستههای آزمایشی و اعتبارسنجی
دسته های آزمایشی یا مهندسی فرآیند انتقال یافته را آزمایش می کنند, تایید تنظیمات تجهیزات, ارزیابی عملکرد, و محدودیت های عملیاتی را شناسایی کنید. این پروژه همچنین می تواند به بسته بندی نیاز داشته باشد, تمیز کردن, یا دسته های اعتبارسنجی فرآیند قبل از تولید معمولی.
6. تولید و بسته بندی تجاری
برای محصولات جامد خوراکی, تولید تجاری می تواند شامل آماده سازی مواد باشد, مخلوط کردن یا دانه بندی, فشرده سازی قرص یا پر کردن کپسول, پوشش, بسته بندی اولیه, بسته بندی ثانویه, بازرسی, و تکمیل رکورد دسته ای.
فرآیند پایین دستی به بسته نهایی بستگی دارد. بسته های تاول, بطری ها, ساشه ها, و بسته های چوب نیاز به تغذیه متفاوت دارند, آب بندی, بازرسی, و ترتیبات کارتن سازی.
7. کنترل انتشار و تغییر دسته ای
تست کردن, بررسی سند, آزاد کردن, ذخیره سازی, و حمل و نقل کامل دسته. تغییرات بعدی در مواد, تجهیزات, ابزار سازی, نرم افزار, بسته بندی, یا تنظیمات فرآیند نیاز به ارزیابی رسمی دارند زیرا می توانند فرآیند تایید شده را تحت تاثیر قرار دهند.
چه تجهیزات مورد نیاز برای ساخت قراردادهای دارویی مهم است?
سازندگان قرارداد اغلب چندین فرمول را مدیریت می کنند, مشخصات مشتری, اندازه های دسته ای, فرمت های ابزارسازی, و انواع بسته بندی. تجهیزات آنها باید این تنوع را بدون تضعیف کنترل فرآیند پشتیبانی کند.
اندازه دسته های انعطاف پذیر و خروجی پایدار
حداکثر سرعت تنها بخشی از برنامه ریزی ظرفیت است. این مرکز باید کوچکترین دسته عملی را نیز در نظر بگیرد, ضرر راه اندازی, پایداری در سرعت پایین, تلاش پاکسازی, و محدوده خروجی قابل استفاده.
پرس قرص چرخشی باید به طور مداوم در محدوده سرعت مورد نیاز کار کند. دستگاه پرکن کپسول باید با اندازه کپسول مطابقت داشته باشد, ویژگی های پودر, روش دوز, و حجم دسته ای. تجهیزات بزرگ می توانند از دست دادن مواد را افزایش دهند, کار تمیز کردن, و هزینه عملیاتی در سفارشات کوچک.
تغییرات سریع و کنترل شده
امکانات چند محصولی جایگزین ابزار تبلت می شود, قطعات دوز کپسول, قالب های تاول, راهنمای بطری, شمارش کانال ها, و قطعات قالب بندی کارتن سازی بیشتر است.
یک تغییر خوب سرعت را با کنترل ترکیب می کند. اپراتورها نیاز به شناسایی واضح قطعه دارند, تنظیمات قابل تکرار, چک های ترخیص خط, و تایید مستند قبل از شروع دسته بعدی. زمان تغییر کوتاهتر در برچسبهای قبلی ارزش کمی دارد, قطعات, یا تنظیمات روی خط باقی می ماند.
پاکسازی و کنترل پودر
تجهیزات باید قطعات قابل دسترس تماس با محصول را فراهم کنند, سطوح صاف, مناطق نگهداری پودر محدود, اجزای تغذیه قابل جابجایی, و جمع آوری گرد و غبار موثر در صورت لزوم.
ساخت فولاد ضد زنگ به تنهایی تمیز کردن آسان را تضمین نمی کند. مهر و موم, گوشه ها, پیچ ها, دوز کردن قطعات, و نقاط انتقال همگی بر احتباس باقی مانده تأثیر می گذارند. روش های تمیز کردن نیز باید با محصول و خطر مربوط به دسته زیر مطابقت داشته باشد.
پارامترهای قابل تکرار و سوابق تولید
اپراتورها باید سرعت ماشین را کنترل و ثبت کنند, پر کردن وزن, نیروی فشرده سازی, دمای آب بندی, فشار آب بندی, محدودیت های رد, و دستور پخت دسته ای.
سیستم های PLC و HMI می توانند از مدیریت دستور پخت پشتیبانی کنند, دسترسی کاربر, آلارم ها, و سوابق تولید. توابع داده باید با الزامات مستندسازی تسهیلات و بازارهای هدف مطابقت داشته باشند نه اینکه به عنوان ادعاهای انطباق پشتیبانی نشده اضافه شوند..
بازرسی در خط و رد خودکار
بسته به محصول و بسته بندی, یک خط می تواند شامل نظارت بر وزن باشد, تشخیص محصول گمشده, تأیید تعداد بطری, بازرسی درپوش یا فویل, چک های کدگذاری, بازرسی برچسب, چک وزن, و رد خودکار.
طرح بازرسی باید مبتنی بر ریسک باشد. هدف کنترل عیوب است که می تواند بر کیفیت محصول تأثیر بگذارد, قابلیت ردیابی, یا کامل بودن بسته, هر ماژول موجود را روی هر خط نصب نکنید.
انعطاف پذیری بسته بندی
مشتریان مختلف ممکن است به بسته های تاول نیاز داشته باشند, بطری های دارو, ساشه ها, بسته های چوبی, برچسب ها, جزوات, یا کارتن در چند سایز. بنابراین خط بسته بندی باید از نظر محدوده قالب ارزیابی شود, روش تغذیه, موقعیت کدنویسی, سازگاری بازرسی, زمان تغییر, و ادغام خط.
| محصول یا فرآیند | تجهیزات مشترک | الزامات کلیدی ساخت قرارداد |
| قرصها | میکسر, گرانولاتور, پرس قرص چرخشی, دستگاه پوشش | انعطاف پذیری ابزار, تنظیمات پایدار, و نظافت در دسترس |
| کپسول های سخت | دستگاه پرکن کپسول, پولیش کپسولی | تغییر اندازه کپسول, قوام دوز, و کنترل پودر |
| بسته بندی تاول | دستگاه بسته بندی تاول, بازرسی بینایی, ماشین کارتن | تغییر فرمت, کنترل مهر و موم, و شناسایی محصول گم شده |
| بسته بندی بطری | خط شمارش قرص و کپسول, دستگاه خشک کن, تجهیزات درپوش و آب بندی | دقت شمارش, انعطاف پذیری بطری, و همگام سازی خطوط |
| کیسه و بسته های چوبی | دستگاه بسته بندی ساشه یا دستگاه استیک پک | یک سیستم دوز مطابق با مواد |
| بسته بندی ثانویه | تجهیزات لیبلینگ و کارتن سازی | دقت کدنویسی, کنترل بروشور, و مدیریت چند فرمتی |
پرس تبلت لوازم بسته بندی رویدا, دستگاه پرکن کپسول سخت, دستگاه تاول, دستگاه بطری سازی قرص یا کپسول , دستگاه بسته بندی ساشه, و تجهیزات کارتن سازی برای پروژه های تولید و بسته بندی دارویی. برای یک مرکز CMO یا CDMO, انتخاب تجهیزات باید با فرم دوز شروع شود, محدوده دسته ای, نیاز تمیز کردن, فرکانس تغییر, و مشخصات بسته به جای حداکثر خروجی تبلیغ شده به تنهایی.
چگونه شرکت ها باید شریک تولید قرارداد دارویی را ارزیابی کنند?
یک شریک توانمند بیش از ظرفیت تولید مازاد نیاز دارد. تجربه فنی آن, تجهیزات, سیستم کیفیت, مستندات, و ارتباطات همگی بر عملکرد پروژه تأثیر می گذارند.
ارزیابی باید پوشش دهد:
- تجربه شکل دوز: آشنایی با نوع محصول, رفتار مادی, ریسک های فرآیند, و روش بسته بندی.
- کیفیت و مستندات: ممیزی ها, مدیریت انحراف, تغییر کنترل, سوابق اعتبار سنجی, مدیریت داده ها, و مستندات دسته ای.
- ظرفیت و تناسب دسته ای: حداقل اندازه دسته, اسلات های تولید موجود, قابلیت افزایش مقیاس, زمان هدایت, و فضایی برای رشد.
- تجهیزات و بسته بندی مناسب: ماشین های موجود, ابزار سازی, سیستم های بازرسی, محدوده قالب, و هر گونه سرمایه گذاری مورد نیاز.
- ارتباط و مسئولیت: مالکیت پروژه, فراوانی گزارش, گردش کار تایید, ارتباط انحرافی, و مرجع تصمیم گیری.
بهترین شریک همیشه بزرگترین تسهیلات نیست. CMO یا CDMO مناسب تجربه محصول را دارد, مقیاس تولید, انعطاف پذیری تجهیزات, کنترل های کیفیت, و پشتیبانی پروژه مورد نیاز برای تکلیف خاص.
نتیجهگیری
تولید قراردادهای دارویی دسترسی به ظرفیت تولید را فراهم می کند, پشتیبانی فنی, و سیستم های بسته بندی بدون نیاز به هر صاحب محصول برای ساخت یک مرکز کامل.
یک CMO عموماً برای محصولات جا افتاده ای مناسب است که عمدتاً به تولید قابل اعتماد نیاز دارند. CDMO مسیر وسیع تری از توسعه و انتقال فناوری به تولید تجاری را پشتیبانی می کند. در هر دو مدل, موفقیت به مسئولیت های روشن بستگی دارد, یک فرآیند تولید کنترل شده, و تجهیزات دارویی برای دسته واقعی انتخاب شده است, تمیز کردن, تغییر, بازرسی, و الزامات بسته بندی.
سوالات متداول
ساخت قرارداد دارویی چیست؟?
این ترتیبی است که در آن صاحب محصول تولید تعریف شده را تعیین می کند, تست کردن, یا فعالیت های بسته بندی به یک مرکز واجد شرایط خارجی. مسئولیت ها در قراردادهای خدمات و کیفیت مستند شده است.
تفاوت اصلی بین CMO و CDMO چیست?
یک CMO عمدتاً یک محصول معتبر تولید می کند. CDMO همچنین از کار فرمولاسیون پشتیبانی می کند, بهینه سازی فرآیند, انتقال تکنولوژی, فعالیت های تحلیلی, و افزایش مقیاس. دامنه خدمات واقعی بین ارائه دهندگان متفاوت است.
آیا ساخت قرارداد دارویی شامل بسته بندی می شود؟?
بله. خدمات می تواند شامل بسته بندی تاول باشد, بطری سازی قرص و کپسول, دستگاه بسته بندی ساشه یا دستگاه بسته بندی چوب, برچسب زدن, کد نویسی, بازرسی, و کارتن سازی زمانی که تاسیسات دارای تجهیزات مورد نیاز و مراحل تایید شده باشد.
چه کسی مسئول کیفیت محصول است?
هر دو طرف مسئولیت های تعریف شده را حفظ می کنند. در توافقنامه کیفیت باید مشخص شود که چه کسی مواد را کنترل می کند, تولید, تست کردن, انحرافات, تغییر می کند, آزاد کردن, شکایات, و به یاد می آورد.
چه تجهیزاتی برای تولید قراردادی با دوز جامد خوراکی مورد نیاز است?
یک پروژه می تواند به تجهیزات مخلوط کردن یا دانه بندی نیاز داشته باشد, دستگاه پرس قرص چرخشی یا دستگاه پرکن کپسول, تجهیزات پوشش, سیستم های بسته بندی تاول یا بطری, برچسب زدن, بازرسی, و ماشین آلات کارتن سازی. پیکربندی نهایی به شکل دوز بستگی دارد, اندازه دسته, ویژگی های مواد, و نوع بسته بندی.
مراجع
کمیسیون اروپا, جلد EudraLex 4, فصل 7: فعالیت های برون سپاری شده.
