Bỏ qua nội dung 
Các quy trình sản xuất máy tính bảng biến bột và hạt thành viên thành phẩm với trọng lượng được kiểm soát, sức mạnh, kích cỡ, vẻ bề ngoài, và sự ổn định. Trong sản xuất dược phẩm và dinh dưỡng, Chất lượng máy tính bảng được xây dựng thông qua các giai đoạn được kết nối: chuẩn bị nguyên liệu, trộn bột dạng viên, tạo hạt viên hoặc nén trực tiếp, nén máy tính bảng, lớp phủ máy tính bảng, thử nghiệm máy tính bảng, và bao bì máy tính bảng cuối cùng.
Mỗi giai đoạn ảnh hưởng đến giai đoạn tiếp theo. Dòng bột máy tính bảng kém có thể gây ra sự thay đổi trọng lượng máy tính bảng. Nén máy tính bảng không ổn định có thể dẫn đến giới hạn, dính vào, cán màng, hoặc độ cứng của máy tính bảng yếu. Độ cứng của máy tính bảng có thể ảnh hưởng sự tan rã của máy tính bảng, chất lượng lớp phủ máy tính bảng, và vỡ máy tính bảng trong quá trình xử lý. Một viên thuốc rời khỏi máy ép viên trong tình trạng tốt vẫn cần có lớp phủ viên và bao bì viên thuốc phù hợp để ổn định trước khi sử dụng.
Hầu hết các công thức dành cho máy tính bảng đều được chuẩn bị để nén máy tính bảng thông qua một trong ba con đường:: nén trực tiếp, tạo hạt ướt, hoặc tạo hạt khô. Lộ trình phù hợp phụ thuộc vào lưu lượng bột, khả năng nén, độ nhạy ẩm, độ nhạy nhiệt, và yêu cầu chất lượng máy tính bảng thành phẩm.
Quy trình sản xuất máy tính bảng là gì?
Quy trình sản xuất viên nén là trình tự được kiểm soát dùng để bào chế viên nén từ hoạt chất, tá dược. Thành phần hoạt động cung cấp chức năng mong muốn của máy tính bảng. Tá dược hỗ trợ dòng bột viên, liên kết máy tính bảng, sự tan rã của máy tính bảng, hiệu suất lớp phủ máy tính bảng, che mùi vị, vẻ bề ngoài, hoặc độ ổn định lưu trữ.
Quy trình sản xuất máy tính bảng phổ biến bao gồm việc cân, xay xát, trộn bột dạng viên, tạo hạt viên hoặc nén trực tiếp, nén máy tính bảng, phát hiện kim loại, khử bụi máy tính bảng, kiểm tra máy tính bảng, lớp phủ máy tính bảng, thử nghiệm máy tính bảng, và bao bì máy tính bảng. Một số công thức dạng viên có thể chuyển từ pha trộn trực tiếp sang dạng nén dạng viên. Những loại khác cần tạo hạt ướt hoặc tạo hạt khô trước khi chúng có thể chạy đáng tin cậy trên máy ép viên.
| Giai đoạn sản xuất máy tính bảng | Mục đích chính | Thiết bị chung hoặc điểm kiểm soát |
| Cân và phân phối | Đo chính xác thành phần viên thuốc | Xử lý vật liệu và kiểm soát hàng loạt |
| Nghiền và trộn bột dạng viên | Kiểm soát kích thước hạt và độ đồng đều của hỗn hợp | Nhà máy, máy trộn, máy xay sinh tố |
| Tạo hạt viên hoặc nén trực tiếp | Cải thiện dòng chảy và khả năng nén của bột viên | Máy tạo hạt ướt, máy tạo hạt khô, hỗn hợp nén trực tiếp |
| Nén máy tính bảng | Tạo thành viên thuốc dưới lực được kiểm soát | Máy ép viên |
| Khử bụi và kiểm tra máy tính bảng | Loại bỏ bụi và kiểm tra các khuyết tật có thể nhìn thấy của máy tính bảng | Máy tính bảng, điểm kiểm tra |
| Lớp phủ máy tính bảng | Thêm bảo vệ máy tính bảng, màu sắc, che mùi vị, hoặc giải phóng quyền kiểm soát | Máy phủ viên thuốc |
| Bao bì viên nén | Bảo vệ máy tính bảng và chuẩn bị gói thành phẩm | Máy đóng gói vỉ, dây chuyền đếm và đóng chai máy tính bảng, máy đóng thùng |
Nén trực tiếp, Tạo hạt ướt, và tạo hạt khô
Hầu hết các công thức dạng viên đều được đưa đến máy ép viên thông qua một trong ba con đường chuẩn bị.
Nén trực tiếp là con đường sản xuất máy tính bảng ngắn nhất. Bột viên được cân, pha trộn, bôi trơn, và được nén mà không có bước tạo hạt viên riêng biệt. Nó tiết kiệm thời gian và giảm các bước thiết bị, nhưng nó đòi hỏi hỗn hợp bột dạng viên đã chảy và nén tốt. Nếu vật liệu tách ra, cầu, gậy, hoặc ăn không đều, nén trực tiếp có thể tạo ra sự thay đổi trọng lượng máy tính bảng hoặc lỗi máy tính bảng.
Tạo hạt ướt sử dụng chất kết dính lỏng hoặc dung dịch tạo hạt để tạo thành các hạt mạnh hơn và đồng đều hơn trước khi nén viên. Nó thường được sử dụng khi bột viên có độ chảy kém, khả năng nén kém, hoặc mối quan ngại về tính đồng nhất của nội dung. Quá trình này thường bao gồm trộn ướt, sự hình thành hạt, sấy khô, định cỡ, bôi trơn, và nén máy tính bảng.
Tạo hạt khô sử dụng nén cơ học thay vì chất lỏng. Bột viên được nén thành dạng dải hoặc dạng sên, sau đó nghiền thành hạt trước khi nén viên. Cách này hữu ích khi công thức dạng viên nhạy cảm với độ ẩm hoặc nhiệt. Nó tránh bổ sung chất lỏng, nhưng vẫn cần kiểm soát lực nén, xay xát, tiền phạt, và kích thước hạt cuối cùng.
Sự lựa chọn nên đến từ công thức máy tính bảng, không chỉ từ sở thích thiết bị. Máy ép viên hoạt động tốt hơn khi vật liệu đi vào hệ thống cấp liệu đã phù hợp để nén viên.
Bước chân 1: Cân nguyên liệu thô, Phay, và trộn bột dạng viên
Quá trình sản xuất máy tính bảng bắt đầu bằng việc cân chính xác và chuẩn bị nguyên liệu được kiểm soát. Mỗi hoạt chất, tá dược phải phù hợp với công thức lô. Lỗi ở giai đoạn này có thể ảnh hưởng đến tính đồng nhất của nội dung trên máy tính bảng, độ cứng của máy tính bảng, sự tan rã của máy tính bảng, giải thể máy tính bảng, hoặc sản lượng viên cuối cùng.
Có thể sử dụng phương pháp nghiền khi nguyên liệu thô có kích thước hạt không nhất quán. Kích thước hạt đồng đều có thể giúp trộn bột viên và nén viên, nhưng phay quá mức có thể tạo ra quá nhiều tiền phạt. Bột mịn có thể tạo ra bụi, chảy kém, hoặc dính vào các cú đấm trong quá trình nén máy tính bảng. Mục tiêu là phạm vi kích thước hạt hỗ trợ việc trộn viên thuốc ổn định, cho ăn, và sự hình thành máy tính bảng.
Trộn bột viên nén phân phối hoạt chất và tá dược trong suốt mẻ. Bước này đặc biệt quan trọng khi hoạt chất được sử dụng với tỷ lệ thấp. Trộn bột viên kém có thể dẫn đến hàm lượng viên không nhất quán. Chất bôi trơn thường được thêm vào gần cuối quá trình trộn để giảm ma sát trong quá trình nén và đẩy viên thuốc ra, nhưng trộn quá nhiều với chất bôi trơn có thể làm suy yếu khả năng liên kết của máy tính bảng.
Bước chân 2: Tạo hạt và sấy khô viên để có dòng bột tốt hơn
Tạo hạt viên biến bột mịn hoặc khó thành hạt có thể nạp và nén ổn định hơn. Nó được sử dụng khi nén trực tiếp không phù hợp với công thức máy tính bảng.
Trong quá trình tạo hạt ướt, bột viên được trộn với dung dịch chất kết dính. Khối lượng ướt tạo thành hạt, được sấy khô và định cỡ trước khi nén viên. Độ ẩm rất quan trọng. Quá nhiều độ ẩm còn sót lại có thể tạo ra các vấn đề về độ dính hoặc độ ổn định của máy tính bảng. Quá ít độ ẩm có thể làm cho hạt giòn và tăng độ mịn.
Ở dạng tạo hạt khô, bột viên được nén không có chất lỏng. Phương pháp đầm lăn là phương pháp phổ biến. Vật liệu được nén được nghiền thành hạt, sau đó trộn với các thành phần khác nếu cần trước khi nén viên. Tạo hạt khô có thể là lựa chọn tốt hơn cho các sản phẩm dạng viên nhạy cảm với độ ẩm hoặc nhạy cảm với nhiệt.
Sự tạo hạt của viên nén ảnh hưởng nhiều hơn đến dòng bột. Nó có thể thay đổi độ cứng của máy tính bảng, tính dễ vỡ của máy tính bảng, sự tan rã của máy tính bảng, giải thể máy tính bảng, và hành vi phủ máy tính bảng. Hạt cứng có thể làm chậm quá trình tan rã của viên thuốc. Quá nhiều hạt mịn có thể tạo ra bụi và dính trong quá trình nén máy tính bảng.
Bước chân 3: Nén máy tính bảng trên máy ép máy tính bảng
Nén viên nén là giai đoạn mà hỗn hợp đã chuẩn bị trở thành viên nén. Máy ép viên sẽ đổ vật liệu vào khuôn, nén nó bằng những cú đấm, và đẩy những viên thuốc đã hoàn thành ra.
TRONG máy ép viên quay, nhiều trạm đấm và chết di chuyển xung quanh tháp pháo. Khi tháp pháo quay, máy đầy, mét, nén trước, nén, và đẩy máy tính bảng ra liên tục. Thiết kế này phổ biến trong môi trường sản xuất.
Cài đặt nén máy tính bảng quan trọng bao gồm độ sâu lấp đầy, trọng lượng máy tính bảng, lực nén trước, lực nén chính, độ dày của máy tính bảng, tốc độ tháp pháo. Những cài đặt này ảnh hưởng đến độ cứng của máy tính bảng, sự xuất hiện của máy tính bảng, sự thay đổi trọng lượng máy tính bảng, giới hạn, cán màng, dính vào, hái, và sứt mẻ cạnh máy tính bảng.
Nhiều vấn đề về nén máy tính bảng đến từ các giai đoạn trước. Dòng bột viên kém có thể khiến khuôn đổ đầy không đều. Phạt quá nhiều có thể gây dính mắc. Hạt yếu có thể làm cho viên thuốc dễ vỡ. Máy ép viên có thể điều khiển được lực và tốc độ, nhưng nó không thể khắc phục hoàn toàn công thức không ổn định hoặc hỗn hợp viên nén được pha chế kém.
Bước chân 4: Kiểm tra máy tính bảng trước khi đóng gói
Trước khi máy tính bảng chuyển sang đóng gói máy tính bảng cuối cùng, kiểm tra chất lượng giúp xác nhận rằng việc sản xuất máy tính bảng vẫn nằm trong phạm vi dự kiến. Kiểm tra phổ biến bao gồm trọng lượng máy tính bảng, độ dày của máy tính bảng, độ cứng của máy tính bảng, tính dễ vỡ của máy tính bảng, sự xuất hiện của máy tính bảng, sự tan rã của máy tính bảng, và hòa tan máy tính bảng.
Độ cứng của máy tính bảng cho thấy máy tính bảng có thể chịu được khi xử lý hay không, lớp phủ máy tính bảng, và bao bì máy tính bảng. Độ dễ vỡ của máy tính bảng kiểm tra xem máy tính bảng có bị mất quá nhiều vật liệu do mài mòn hay không. Sự tan rã của máy tính bảng kiểm tra xem máy tính bảng bị vỡ như thế nào trong các điều kiện xác định. Độ hòa tan của máy tính bảng kiểm tra xem thành phần hoạt chất đi vào dung dịch như thế nào theo thời gian.
Kiểm tra máy tính bảng giúp xác định quá trình trôi dạt. Nếu độ cứng của máy tính bảng thay đổi, nguyên nhân có thể là do lực nén của máy tính bảng, độ ẩm hạt, kích thước hạt, hoặc bôi trơn. Nếu viên thuốc thành phẩm tạo ra quá nhiều bụi trong quá trình đóng gói viên thuốc, Cần xem xét lại việc khử bụi máy tính bảng và kiểm soát nén máy tính bảng ngược dòng.
Bước chân 5: Lớp phủ máy tính bảng để bảo vệ và kiểm soát phát hành
Nhiều máy tính bảng trải qua lớp phủ máy tính bảng sau khi nén máy tính bảng. Lớp phủ máy tính bảng có thể cải thiện sự xuất hiện, mặt nạ hương vị, giảm bụi, bảo vệ khỏi độ ẩm hoặc ánh sáng, và hỗ trợ kiểm soát phát hành.
Lớp phủ dạng phim cho máy tính bảng được sử dụng rộng rãi vì nó tạo ra một lớp mỏng và đồng đều mà không làm tăng thêm trọng lượng của viên thuốc. Lớp phủ viên đường tạo ra sự mịn màng, bề mặt bóng nhưng thường mất nhiều thời gian hơn và tăng thêm trọng lượng. Lớp phủ viên tan trong ruột được sử dụng khi viên thuốc cần chống lại axit dạ dày và giải phóng sau đó trong điều kiện đường ruột.
Chất lượng lớp phủ máy tính bảng phụ thuộc vào lõi máy tính bảng và quy trình bao phủ máy tính bảng. Một viên thuốc yếu có thể bị sứt mẻ bên trong lớp phủ của viên thuốc. Bề mặt máy tính bảng bị bụi bẩn có thể làm giảm độ bám dính của lớp phủ. Tốc độ phun, nhiệt độ không khí đầu vào, khí thải, tốc độ chảo, dung dịch phủ, và điều kiện sấy khô đều cần được kiểm soát.
Máy phủ viên phải phù hợp với kích thước lô, loại lớp phủ máy tính bảng, yêu cầu làm sạch, và môi trường sản xuất. Lớp phủ của máy tính bảng có thể ảnh hưởng đến độ ổn định của máy tính bảng, xử lý, vẻ bề ngoài, và phát hành hiệu suất.
Bước chân 6: Bao bì máy tính bảng trong vỉ, Chai, hoặc thùng carton
Bao bì máy tính bảng bảo vệ máy tính bảng thành phẩm sau khi sản xuất. Lộ trình đóng gói máy tính bảng tốt nhất phụ thuộc vào độ nhạy của máy tính bảng, định dạng thị trường, yêu cầu đếm, nhu cầu rào cản, và xử lý xuôi dòng.
Bao bì dạng vỉ niêm phong viên thuốc vào các khoang riêng lẻ. Nó có thể bảo vệ từng liều thuốc và giúp hiển thị, xử lý, và trình bày bán lẻ. PVC, PVD, và vật liệu đóng vỉ Alu-Alu có thể được lựa chọn dựa trên nhu cầu và chi phí của màng ngăn dạng viên. Máy đóng gói vỉ phải kiểm soát việc tạo thành, cho ăn bằng máy tính bảng, niêm phong, cắt, mã hóa, và kiểm tra.
Bao bì chai là phổ biến cho máy tính bảng được bán theo số lượng. Dây chuyền đếm viên nén và viên nang có thể bao gồm việc sắp xếp lại chai, đếm máy tính bảng điện tử, cân kiểm tra, chèn chất hút ẩm, đóng nắp chai, niêm phong cảm ứng, ghi nhãn, và đóng thùng. Con đường này phổ biến đối với viên dược phẩm, viên bổ sung, và viên dinh dưỡng.
Đóng thùng thường được sử dụng sau bao bì vỉ thuốc viên hoặc bao bì chai thuốc viên. Một máy đóng thùng có thể xử lý một loạt các bước: cho ăn sản phẩm, phát hiện sản phẩm, gấp tờ rơi (1–4 nếp gấp), cho ăn thùng carton tự động, hình thành thùng carton, tờ rơi và chèn sản phẩm, mã hóa, gài vạt, kiểm tra và từ chối, và xả thải. Khi người mua lên kế hoạch cho dây chuyền đóng gói máy tính bảng, họ nên xem xét toàn bộ lộ trình thay vì đánh giá từng máy riêng biệt.
có thể xử lý một loạt các bước: cho ăn sản phẩm, phát hiện sản phẩm, gấp tờ rơi (1–4 nếp gấp), cho ăn thùng carton tự động, hình thành thùng carton, tờ rơi và chèn sản phẩm, mã hóa, gài nắp bụi, gài nắp chính, kiểm tra và từ chối, và xả.
Ruida Packing hỗ trợ các dự án sản xuất máy tính bảng và đóng gói máy tính bảng bằng cách giúp người mua kết hợp máy ép máy tính bảng, máy phủ máy tính bảng, máy đóng gói vỉ, dây chuyền đóng gói chai máy tính bảng, và thiết bị đóng thùng carton theo định dạng sản phẩm, mục tiêu đầu ra, và nhu cầu kết nối đường dây.
Danh sách kiểm tra thiết bị quy trình sản xuất máy tính bảng
Kế hoạch thiết bị máy tính bảng hoàn chỉnh nên bắt đầu với sản phẩm máy tính bảng và định dạng gói thành phẩm.
Đội sản xuất nên kiểm tra:
- Công thức dành cho máy tính bảng có cần nén trực tiếp không, tạo hạt ướt, hoặc tạo hạt khô?
- Kích thước máy tính bảng bao nhiêu, hình dạng, độ dày, và độ cứng được yêu cầu?
- Máy tính bảng có cần lớp phủ phim không, lớp phủ đường, hoặc lớp phủ ruột?
- Máy tính bảng có nhạy cảm với độ ẩm không, ánh sáng, nhiệt, mài mòn, hoặc bụi?
- Sản phẩm máy tính bảng thành phẩm có sử dụng bao bì dạng vỉ không, bao bì chai, hoặc cả hai?
- Dòng máy tính bảng có cần hút bụi máy tính bảng không, điều tra, mã hóa, ghi nhãn, hoặc đóng thùng?
- Đầu ra cần thiết cho toàn bộ dòng máy tính bảng là bao nhiêu, không chỉ cho một máy?
- Tần suất dòng thay đổi giữa các kích cỡ máy tính bảng hoặc định dạng gói?
Dây chuyền sản xuất máy tính bảng mạnh mẽ giúp xử lý bột máy tính bảng, nén máy tính bảng, lớp phủ máy tính bảng, thử nghiệm máy tính bảng, và bao bì máy tính bảng ổn định như một quy trình được kết nối.
Phần kết luận
Các quy trình sản xuất máy tính bảng liên kết chuẩn bị nguyên liệu, sự hình thành máy tính bảng, hoàn thiện, thử nghiệm, và đóng gói. Nén trực tiếp có thể hiệu quả khi hỗn hợp bột viên phù hợp. Tạo hạt ướt có thể cải thiện độ chảy và khả năng nén của các công thức dạng viên khó. Tạo hạt khô có thể hữu ích khi vật liệu dạng viên nhạy cảm với độ ẩm hoặc nhiệt.
Mỗi giai đoạn ảnh hưởng đến giai đoạn tiếp theo. Việc trộn bột viên ảnh hưởng đến quá trình tạo hạt viên. Sự tạo hạt của máy tính bảng ảnh hưởng đến việc nén máy tính bảng. Nén máy tính bảng ảnh hưởng đến độ cứng của máy tính bảng và sự tan rã của máy tính bảng. Lớp phủ máy tính bảng ảnh hưởng đến khả năng bảo vệ và vẻ ngoài. Bao bì máy tính bảng bảo vệ máy tính bảng thành phẩm cho đến khi đến tay người dùng.
Dành cho người mua sản xuất và đóng gói, dòng máy tính bảng tốt nhất được xây dựng xung quanh sản phẩm máy tính bảng, không chỉ xung quanh tốc độ máy. Máy ép viên, máy phủ máy tính bảng, máy đóng gói vỉ, dây chuyền đóng gói chai máy tính bảng, và máy đóng thùng hoạt động tốt nhất khi chúng được lựa chọn dựa trên cùng yêu cầu về chất lượng máy tính bảng và gói thành phẩm.
Câu hỏi thường gặp
Quy trình sản xuất máy tính bảng là gì?
Quy trình sản xuất máy tính bảng là trình tự được kiểm soát dùng để biến dạng bột hoặc dạng hạt thành dạng viên thành phẩm. Nó thường bao gồm việc chuẩn bị nguyên liệu, trộn bột dạng viên, tạo hạt viên hoặc nén trực tiếp, nén máy tính bảng, lớp phủ máy tính bảng, thử nghiệm máy tính bảng, và bao bì máy tính bảng.
Tại sao việc tạo hạt được sử dụng trước khi nén máy tính bảng?
Tạo hạt viên được sử dụng khi bột không chảy hoặc nén đủ tốt để tạo thành viên ổn định. Nó có thể cải thiện dòng chảy, giảm sự phân biệt, hỗ trợ sức mạnh máy tính bảng, và làm cho việc nén máy tính bảng trở nên nhất quán hơn.
Những thiết bị nào được sử dụng trong sản xuất máy tính bảng?
Thiết bị sản xuất máy tính bảng phổ biến bao gồm các nhà máy, máy trộn, máy tạo hạt ướt, máy tạo hạt khô, máy ép viên, máy hút bụi máy tính bảng, máy phủ máy tính bảng, máy đóng gói vỉ, dây chuyền đếm và đóng chai máy tính bảng, và máy đóng thùng carton.
Máy ép viên có tác dụng gì?
Máy ép viên sẽ đổ bột hoặc hạt vào khuôn và nén vật liệu thành viên bằng cách sử dụng máy đục lỗ. Nó kiểm soát trọng lượng máy tính bảng, độ dày của máy tính bảng, độ cứng của máy tính bảng, và tốc độ đầu ra của máy tính bảng.
Tham khảo
FDA. Xác thực quy trình: Nguyên tắc và thực hành chung.
https://www.fda.gov/files/drugs/published/Process-Validation–Nguyên-tắc-và-thực hành chung.pdf Shanmugam S. Kỹ thuật và công nghệ tạo hạt: Những tiến bộ gần đây.
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4401168/
