Proses Pembuatan Tablet: Bagaimana Tablet Dibuat Langkah demi Langkah

Itu proses pembuatan tablet mengubah bubuk dan butiran menjadi tablet jadi dengan berat terkontrol, kekuatan, ukuran, penampilan, dan stabilitas. Dalam produksi farmasi dan nutraceutical, kualitas tablet dibangun melalui tahapan yang terhubung: persiapan bahan baku, pencampuran bubuk tablet, granulasi tablet atau kompresi langsung, kompresi tablet, lapisan tablet, pengujian tablet, dan kemasan tablet akhir.

Setiap tahap mempengaruhi tahap berikutnya. Aliran serbuk tablet yang buruk dapat menyebabkan variasi berat tablet. Kompresi tablet yang tidak stabil dapat menyebabkan pembatasan, pelekatan, laminasi, atau kekerasan tablet lemah. Kekerasan tablet dapat mempengaruhi disintegrasi tablet, kualitas lapisan tablet, dan kerusakan tablet selama penanganan. Tablet yang dibiarkan dalam mesin press tablet dalam kondisi baik tetap memerlukan pelapis tablet dan kemasan tablet yang sesuai agar tetap stabil sebelum digunakan.

Kebanyakan formula tablet disiapkan untuk kompresi tablet melalui salah satu dari tiga rute: kompresi langsung, granulasi basah, atau granulasi kering. Rute yang benar bergantung pada aliran serbuk, kompresibilitas, sensitivitas kelembaban, sensitivitas panas, dan persyaratan kualitas tablet jadi.

 

Bagaimana Proses Pembuatan Tablet?

Proses pembuatan tablet adalah urutan terkontrol yang digunakan untuk membuat tablet terkompresi dari bahan aktif dan eksipien. Bahan aktif memberikan fungsi tablet yang diinginkan. Eksipien mendukung aliran bubuk tablet, ikatan tablet, disintegrasi tablet, kinerja pelapisan tablet, penutup rasa, penampilan, atau stabilitas penyimpanan.

Alur produksi tablet yang umum mencakup penimbangan, penggilingan, pencampuran bubuk tablet, granulasi tablet atau kompresi langsung, kompresi tablet, deteksi logam, penghilangan debu tablet, pemeriksaan tablet, lapisan tablet, pengujian tablet, dan kemasan tablet. Beberapa formula tablet dapat beralih dari pencampuran langsung ke kompresi tablet. Yang lain memerlukan granulasi basah atau granulasi kering sebelum dapat dijalankan dengan andal pada mesin press tablet.

Tahap pembuatan tablet	Tujuan utama	Peralatan umum atau titik kontrol
Menimbang dan mengeluarkan	Ukur bahan tablet secara akurat	Penanganan material dan kontrol batch
Pencampuran bubuk penggilingan dan tablet	Kontrol ukuran partikel dan keseragaman campuran	Pabrik, pengaduk, pencampur
Granulasi tablet atau kompresi langsung	Meningkatkan aliran bubuk tablet dan kompresibilitas	Granulator basah, granulator kering, campuran kompresi langsung
Kompresi tablet	Bentuk tablet dengan kekuatan terkendali	Mesin press tablet
Dedusting dan inspeksi tablet	Hapus debu dan periksa cacat tablet yang terlihat	Penghilang tablet, titik pemeriksaan
Lapisan tablet	Tambahkan perlindungan tablet, warna, penutup rasa, atau kontrol pelepasan	Mesin pelapis tablet
Kemasan tablet	Lindungi tablet dan siapkan kemasan yang sudah jadi	Mesin pengepakan melepuh, penghitungan tablet dan jalur pembotolan, mesin karton

Kompresi Langsung, Granulasi Basah, dan Granulasi Kering

Kebanyakan formula tablet mencapai mesin press tablet melalui salah satu dari tiga rute persiapan.

Kompresi langsung adalah jalur produksi tablet terpendek. Serbuk tablet ditimbang, campuran, dilumasi, dan dikompresi tanpa langkah granulasi tablet terpisah. Ini menghemat waktu dan mengurangi langkah peralatan, namun membutuhkan campuran bubuk tablet yang sudah mengalir dan terkompres dengan baik. Jika bahannya terpisah, jembatan, tongkat, atau memberi makan secara tidak merata, kompresi langsung dapat menimbulkan variasi berat tablet atau cacat tablet.

Granulasi basah menggunakan pengikat cair atau larutan granulasi untuk membentuk butiran yang lebih kuat dan seragam sebelum tablet dikompresi. Ini sering digunakan ketika bubuk tablet memiliki aliran yang buruk, kompresibilitas yang buruk, atau masalah keseragaman konten. Prosesnya biasanya mencakup pencampuran basah, pembentukan granul, pengeringan, perekat, pelumasan, dan kompresi tablet.

Granulasi kering menggunakan pemadatan mekanis, bukan cairan. Bubuk tablet dipadatkan menjadi pita atau slug, kemudian digiling menjadi butiran sebelum kompresi tablet. Cara ini berguna jika formula tablet sensitif terhadap kelembapan atau panas. Ini menghindari penambahan cairan, namun masih memerlukan pengendalian gaya pemadatan, penggilingan, denda, dan ukuran butiran akhir.

Pilihannya harus datang dari formula tablet, tidak hanya dari preferensi peralatan. Mesin press tablet bekerja lebih baik bila material yang masuk ke sistem umpan sudah sesuai untuk kompresi tablet.

Melangkah 1: Penimbangan Bahan Baku, Penggilingan, dan Pencampuran Bubuk Tablet

Produksi tablet dimulai dengan penimbangan yang akurat dan persiapan bahan yang terkontrol. Setiap bahan aktif dan eksipien harus sesuai dengan formula batch. Kesalahan pada tahap ini dapat mempengaruhi keseragaman isi tablet, kekerasan tablet, disintegrasi tablet, pembubaran tablet, atau hasil akhir tablet.

Penggilingan dapat digunakan ketika bahan mentah memiliki ukuran partikel yang tidak konsisten. Ukuran partikel yang seragam dapat membantu pencampuran bubuk tablet dan kompresi tablet, namun penggilingan yang berlebihan dapat menimbulkan terlalu banyak denda. Serbuk halus dapat menghasilkan debu, mengalir dengan buruk, atau menempel pada pukulan selama kompresi tablet. Targetnya adalah rentang ukuran partikel yang mendukung pencampuran tablet yang stabil, makanan, dan pembentukan tablet.

Pencampuran bubuk tablet mendistribusikan bahan aktif dan eksipien ke seluruh batch. Langkah ini sangat penting terutama bila bahan aktif yang digunakan dalam persentase rendah. Pencampuran bubuk tablet yang buruk dapat menyebabkan isi tablet tidak konsisten. Pelumas sering ditambahkan menjelang akhir pencampuran untuk mengurangi gesekan selama kompresi tablet dan ejeksi tablet, namun pencampuran yang berlebihan dengan pelumas dapat melemahkan ikatan tablet.

Melangkah 2: Granulasi dan Pengeringan Tablet untuk Aliran Serbuk yang Lebih Baik

Granulasi tablet mengubah bubuk halus atau keras menjadi butiran yang dapat memberi makan dan mengompres dengan lebih konsisten. Ini digunakan ketika kompresi langsung tidak sesuai untuk formula tablet.

Dalam granulasi basah, bubuk tablet dicampur dengan larutan pengikat. Massa basah membentuk butiran, yang dikeringkan dan diukur sebelum kompresi tablet. Tingkat kelembapan itu penting. Sisa kelembapan yang terlalu banyak dapat menyebabkan tablet lengket atau masalah stabilitas. Kelembapan yang terlalu sedikit dapat membuat butiran menjadi rapuh dan meningkatkan kehalusan.

Dalam granulasi kering, bubuk tablet dipadatkan tanpa cairan. Pemadatan roller adalah metode yang umum. Bahan yang dipadatkan digiling menjadi butiran, kemudian dicampur dengan bahan lain jika diperlukan sebelum kompresi tablet. Granulasi kering dapat menjadi pilihan yang lebih baik untuk produk tablet yang sensitif terhadap kelembapan atau sensitif terhadap panas.

Granulasi tablet mempengaruhi lebih dari sekedar aliran bubuk. Itu dapat mengubah kekerasan tablet, kerapuhan tablet, disintegrasi tablet, pembubaran tablet, dan perilaku pelapisan tablet. Butiran keras dapat memperlambat disintegrasi tablet. Terlalu banyak butiran halus dapat menimbulkan debu dan lengket selama kompresi tablet.

Melangkah 3: Kompresi Tablet pada Mesin Press Tablet

Kompresi tablet adalah tahap dimana campuran yang disiapkan menjadi tablet. Mesin press tablet mengisi material menjadi cetakan, mengompresnya dengan pukulan, dan mengeluarkan tablet yang sudah jadi.

Di dalam mesin cetak tablet putar, beberapa stasiun punch-and-die bergerak di sekitar menara. Saat menara berputar, mesin terisi, meter, pra-kompres, kompres, dan mengeluarkan tablet terus menerus. Desain ini umum di lingkungan produksi.

Pengaturan kompresi tablet yang penting mencakup kedalaman pengisian, berat tablet, kekuatan pra-kompresi, gaya kompresi utama, ketebalan tablet, kecepatan menara. Pengaturan ini mempengaruhi kekerasan tablet, penampilan tablet, variasi berat tablet, capping, laminasi, pelekatan, pemetikan, dan chip tepi tablet.

Banyak masalah kompresi tablet berasal dari tahap awal. Aliran bubuk tablet yang buruk dapat menyebabkan pengisian cetakan tidak merata. Terlalu banyak denda dapat menyebabkan lengket. Granul yang lemah dapat menyebabkan kerapuhan tablet. Mesin press tablet dapat mengontrol kekuatan dan kecepatan, namun tidak dapat sepenuhnya memperbaiki formulasi yang tidak stabil atau campuran tablet yang tidak dipersiapkan dengan baik.

Naiklah 4: Pengujian Tablet Sebelum Pengemasan

Sebelum tablet berpindah ke kemasan tablet akhir, pemeriksaan kualitas membantu memastikan bahwa produksi tablet tetap berada dalam kisaran yang diharapkan. Pemeriksaan umum termasuk berat tablet, ketebalan tablet, kekerasan tablet, kerapuhan tablet, penampilan tablet, disintegrasi tablet, dan pembubaran tablet.

Kekerasan tablet menunjukkan apakah tablet dapat bertahan dalam penanganan, lapisan tablet, dan kemasan tablet. Kerapuhan tablet memeriksa apakah tablet kehilangan terlalu banyak bahan karena abrasi. Disintegrasi tablet memeriksa bagaimana tablet pecah dalam kondisi tertentu. Pembubaran tablet memeriksa bagaimana bahan aktif masuk ke dalam larutan seiring waktu.

Pengujian tablet membantu mengidentifikasi penyimpangan proses. Jika kekerasan tablet berubah, penyebabnya mungkin karena gaya kompresi tablet, kelembaban butiran, ukuran partikel, atau pelumasan. Jika tablet yang sudah jadi menimbulkan terlalu banyak debu selama pengemasan tablet, penghilangan debu tablet dan kontrol kompresi tablet hulu perlu ditinjau.

Naiklah 5: Lapisan Tablet untuk Perlindungan dan Kontrol Pelepasan

Banyak tablet melewati penyalutan tablet setelah tablet dikompresi. Lapisan tablet dapat memperbaiki penampilan, rasa masker, mengurangi debu, melindungi dari kelembapan atau cahaya, dan mendukung kontrol rilis.

Lapisan tablet film banyak digunakan karena menghasilkan lapisan yang tipis dan seragam tanpa menambah banyak berat tablet. Lapisan tablet gula menghasilkan lapisan yang halus, permukaan mengkilap tetapi biasanya membutuhkan waktu lebih lama dan menambah bobot. Lapisan tablet enterik digunakan ketika tablet perlu menahan asam lambung dan kemudian dilepaskan dalam kondisi usus.

Kualitas pelapisan tablet tergantung pada inti tablet dan proses pelapisan tablet. Tablet yang lemah mungkin terkelupas di dalam wadah pelapis tablet. Permukaan tablet yang berdebu dapat mengurangi daya rekat lapisan. Kecepatan semprotan, suhu udara masuk, udara buangan, kecepatan panci, larutan pelapis, dan kondisi pengeringan semuanya perlu dikontrol.

Mesin pelapis tablet harus sesuai dengan ukuran batch, jenis pelapis tablet, persyaratan pembersihan, dan lingkungan produksi. Lapisan tablet dapat mempengaruhi stabilitas tablet, penanganan, penampilan, dan melepaskan kinerja.

Melangkah 6: Kemasan Tablet dalam Lepuh, Botol, atau Karton

Kemasan tablet melindungi tablet jadi setelah produksi. Rute pengemasan tablet terbaik bergantung pada sensitivitas tablet, format pasar, persyaratan penghitungan, kebutuhan penghalang, dan penanganan hilir.

Kemasan melepuh menyegel tablet ke dalam rongga tersendiri. Ini dapat melindungi setiap dosis tablet dan membantu visibilitas, penanganan, dan presentasi ritel. PVC, PVDC, dan bahan melepuh Alu-Alu dapat dipilih berdasarkan kebutuhan dan biaya penghalang tablet. Mesin pengepakan melepuh harus mengontrol pembentukan, pemberian tablet, penyegelan, pemotongan, pengkodean, dan inspeksi.

Kemasan botol biasa terjadi pada tablet yang dijual berdasarkan hitungan. Jalur pembotolan penghitungan tablet dan kapsul mungkin mencakup penguraian botol, penghitungan tablet elektronik, penimbangan, penyisipan pengering, penutupan botol, penyegelan induksi, pelabelan, dan karton. Rute ini umum untuk tablet farmasi, tablet suplemen, dan tablet nutraceutical.

Kartoning sering digunakan setelah kemasan tablet melepuh atau kemasan botol tablet. Mesin karton dapat menangani serangkaian langkah: pemberian makanan, deteksi produk, pelipatan selebaran (1–4 lipatan), pengumpanan karton otomatis, pembentukan karton, brosur dan penyisipan produk, pengkodean, penutup penutup, pemeriksaan dan penolakan, dan debit. Saat pembeli merencanakan lini pengemasan tablet, mereka harus melihat seluruh rute daripada menilai setiap mesin secara terpisah.

dapat menangani serangkaian langkah: pemberian makanan, deteksi produk, pelipatan selebaran (1–4 lipatan), pengumpanan karton otomatis, pembentukan karton, brosur dan penyisipan produk, pengkodean, penutup debu terselip, lipatan penutup utama, pemeriksaan dan penolakan, dan debit.

Ruida Packing mendukung produksi tablet dan proyek pengemasan tablet dengan membantu pembeli mencocokkan mesin press tablet, mesin pelapis tablet, mesin pengepakan melepuh, garis pengemasan botol tablet, dan peralatan karton ke format produk, sasaran keluaran, dan kebutuhan sambungan jalur.

 

Daftar Periksa Peralatan Proses Pembuatan Tablet

Rencana perlengkapan tablet yang lengkap harus dimulai dengan produk tablet dan format paket jadi.

Tim produksi harus memeriksanya:

• Apakah formula tablet memerlukan kempa langsung, granulasi basah, atau granulasi kering?
• Berapa ukuran tabletnya, membentuk, ketebalan, dan kekerasan diperlukan?
• Apakah tablet memerlukan lapisan film?, lapisan gula, atau lapisan enterik?
• Apakah tablet sensitif terhadap kelembapan, lampu, panas, abrasi, atau debu?
• Apakah produk tablet yang sudah jadi akan menggunakan kemasan blister, kemasan botol, atau keduanya?
• Apakah lini tablet memerlukan penghilangan debu tablet, inspeksi, pengkodean, pelabelan, atau karton?
• Berapa keluaran yang diperlukan untuk seluruh lini tablet, tidak hanya untuk satu mesin?
• Seberapa sering garis berubah antara ukuran tablet atau format paket?

Lini produksi tablet yang kuat menjaga penanganan bubuk tablet, kompresi tablet, lapisan tablet, pengujian tablet, dan pengemasan tablet stabil sebagai satu proses yang terhubung.

Kesimpulan

Itu proses pembuatan tablet menghubungkan persiapan materi, pembentukan tablet, penyelesaian, pengujian, dan pengemasan. Kompresi langsung bisa menjadi efisien bila campuran bubuk tablet cocok. Granulasi basah dapat meningkatkan aliran dan kompresibilitas formula tablet yang sulit. Granulasi kering dapat membantu jika bahan tablet sensitif terhadap kelembapan atau panas.

Setiap tahap mempengaruhi tahap berikutnya. Pencampuran bubuk tablet mempengaruhi granulasi tablet. Granulasi tablet mempengaruhi kompresi tablet. Kompresi tablet mempengaruhi kekerasan tablet dan hancurnya tablet. Lapisan tablet mempengaruhi perlindungan dan penampilan. Kemasan tablet melindungi tablet yang sudah jadi hingga sampai ke tangan pengguna.

Untuk pembeli produksi dan pengemasan, lini tablet terbaik dibangun berdasarkan produk tablet, tidak hanya seputar kecepatan mesin. Mesin press tablet, mesin pelapis tablet, mesin pengepakan melepuh, garis pengemasan botol tablet, dan mesin karton bekerja paling baik jika dipilih dengan kualitas tablet dan persyaratan kemasan akhir yang sama.

Pertanyaan Umum

Bagaimana proses pembuatan tablet?

Proses pembuatan tablet adalah urutan terkontrol yang digunakan untuk mengubah bubuk atau butiran menjadi tablet jadi. Biasanya mencakup persiapan materi, pencampuran bubuk tablet, granulasi tablet atau kompresi langsung, kompresi tablet, lapisan tablet, pengujian tablet, dan kemasan tablet.

Mengapa granulasi digunakan sebelum kompresi tablet??

Granulasi tablet digunakan ketika bubuk tidak mengalir atau terkompresi dengan cukup baik untuk produksi tablet yang stabil. Ini dapat meningkatkan aliran, mengurangi segregasi, mendukung kekuatan tablet, dan membuat kompresi tablet lebih konsisten.

Peralatan apa yang digunakan dalam pembuatan tablet?

Peralatan manufaktur tablet yang umum mencakup pabrik, mixer, granulator basah, granulator kering, mesin press tablet, pengurang tablet, mesin pelapis tablet, mesin pengepakan melepuh, penghitungan tablet dan jalur pembotolan, dan mesin karton.

Apa fungsi mesin press tablet?

Mesin pengepres tablet mengisi bubuk atau butiran ke dalam cetakan dan mengompres bahan menjadi tablet menggunakan pelubang. Ini mengontrol berat tablet, ketebalan tablet, kekerasan tablet, dan kecepatan keluaran tablet.

Referensi

FDA. Validasi Proses: Prinsip dan Praktek Umum.
https://www.fda.gov/files/drugs/published/Process-Validation–Prinsip-Umum-dan-Praktik.pdf Shanmugam S. Teknik dan Teknologi Granulasi: Kemajuan Terkini.
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4401168/