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Le processus de fabrication des comprimés transforme les poudres et les granulés en comprimés finis au poids contrôlé, force, taille, apparence, et stabilité. Dans la production pharmaceutique et nutraceutique, la qualité des tablettes se construit à travers des étapes connectées: préparation des matières premières, mélange de poudre de comprimé, granulation de comprimés ou compression directe, compression de comprimés, enrobage du comprimé, test de tablette, et emballage final du comprimé.
Chaque étape affecte la suivante. Un mauvais débit de poudre de comprimé peut entraîner une variation du poids du comprimé. Une compression instable des comprimés peut entraîner un plafonnement, collage, laminage, ou faible dureté du comprimé. La dureté des comprimés peut affecter désintégration des comprimés, qualité du revêtement des comprimés, et casse des comprimés lors de la manipulation. Un comprimé qui quitte la presse à comprimés en bon état a toujours besoin d'un revêtement et d'un emballage de comprimés appropriés pour rester stable avant utilisation..
La plupart des formules de comprimés sont préparées pour la compression des comprimés via l'une des trois voies suivantes :: compression directe, granulation humide, ou granulation sèche. Le bon itinéraire dépend du débit de poudre, compressibilité, sensibilité à l'humidité, sensibilité à la chaleur, et exigences de qualité des comprimés finis.
Quel est le processus de fabrication des tablettes?
Le processus de fabrication des comprimés est la séquence contrôlée utilisée pour fabriquer des comprimés comprimés à partir d'ingrédients actifs et d'excipients.. Les ingrédients actifs assurent la fonction prévue du comprimé. Les excipients soutiennent le flux de poudre des comprimés, liaison de tablette, désintégration des comprimés, performances de revêtement des comprimés, masquage du goût, apparence, ou stabilité au stockage.
Un flux courant de production de comprimés comprend le pesage, fraisage, mélange de poudre de comprimé, granulation de comprimés ou compression directe, compression de comprimés, détection de métaux, dépoussiérage des comprimés, inspection des comprimés, enrobage du comprimé, test de tablette, et emballage des comprimés. Certaines formules de comprimés peuvent passer directement du mélange à la compression des comprimés.. D'autres ont besoin d'une granulation humide ou sèche avant de pouvoir fonctionner de manière fiable sur une presse à comprimés..
| Étape de fabrication des tablettes | Objectif principal | Équipement commun ou point de contrôle |
| Pesée et distribution | Mesurez avec précision les ingrédients des comprimés | Manutention du matériel et contrôle des lots |
| Broyage et mélange de poudres pour comprimés | Contrôler la taille des particules et l’uniformité du mélange | Moulin, mixer, mixer |
| Granulation de comprimés ou compression directe | Améliorer le débit et la compressibilité de la poudre des comprimés | Granulateur humide, granulateur sec, mélange à compression directe |
| Compression des comprimés | Former des comprimés sous une force contrôlée | Machine à comprimés |
| Dépoussiérage et inspection des tablettes | Retirez la poussière et vérifiez les défauts visibles des tablettes | Dépoussiéreur de tablette, point de contrôle |
| Enrobage du comprimé | Ajouter une protection à la tablette, couleur, masquage du goût, ou relâcher le contrôle | Machine d'enrobage de comprimés |
| Emballage de comprimés | Protéger les comprimés et préparer les plaquettes finies | Machine d'emballage sous blister, ligne de comptage et d'embouteillage de comprimés, carton |
Compression directe, Granulation humide, et granulation sèche
La plupart des formules de comprimés parviennent à la presse à comprimés via l'une des trois voies de préparation suivantes :.
Compression directe est le chemin de production de comprimés le plus court. Les poudres de comprimés sont pesées, mélangé, lubrifié, et compressé sans étape distincte de granulation du comprimé. Cela permet de gagner du temps et de réduire les étapes d'équipement, mais cela nécessite un mélange de poudre de comprimés qui coule déjà et se comprime bien. Si le matériau se sépare, ponts, bâtons, ou se nourrit de manière inégale, la compression directe peut créer une variation du poids du comprimé ou des défauts du comprimé.
Granulation humide utilise un liant liquide ou une solution de granulation pour former des granules plus solides et plus uniformes avant la compression du comprimé. Il est souvent utilisé lorsque les poudres de comprimés ont un mauvais écoulement, mauvaise compressibilité, ou des problèmes d'uniformité du contenu. Le processus comprend généralement un mélange humide, formation de granules, séchage, dimensionnement, lubrification, et compression des tablettes.
Granulation sèche utilise le compactage mécanique au lieu du liquide. La poudre des comprimés est compactée en rubans ou en limaces, puis broyé en granulés avant la compression du comprimé. Cette voie est utile lorsqu'une formule de comprimé est sensible à l'humidité ou à la chaleur.. Il évite l'ajout de liquide, mais nécessite toujours un contrôle de la force de compactage, fraisage, amendes, et taille finale des granulés.
Le choix doit venir de la formule du comprimé, pas seulement de la préférence en matière d'équipement. Une presse à comprimés fonctionne mieux lorsque le matériau entrant dans le système d'alimentation est déjà adapté à la compression des comprimés..
Étape 1: Pesage des matières premières, Fraisage, et mélange de poudre de comprimés
La production de comprimés commence par un pesage précis et une préparation contrôlée des matériaux. Chaque principe actif et excipient doit correspondre à la formule du lot. Une erreur à ce stade peut affecter l’uniformité du contenu de la tablette, dureté du comprimé, désintégration des comprimés, dissolution des comprimés, ou rendement final en comprimés.
Le broyage peut être utilisé lorsque les matières premières ont une taille de particule incohérente. Une taille de particule uniforme peut faciliter le mélange de poudre et la compression des comprimés., mais un broyage excessif peut créer trop d'amendes. Les poudres fines peuvent générer de la poussière, coule mal, ou s'en tenir aux coups de poing pendant la compression du comprimé. La cible est une plage de tailles de particules qui permet un mélange stable des comprimés., alimentation, et formation de comprimés.
Le mélange de poudre de comprimé distribue les ingrédients actifs et les excipients dans tout le lot. Cette étape est particulièrement importante lorsque le principe actif est utilisé à un faible pourcentage.. Un mauvais mélange de poudre de comprimé peut entraîner un contenu incohérent des comprimés. Des lubrifiants sont souvent ajoutés vers la fin du mélange pour réduire la friction lors de la compression et de l'éjection du comprimé., mais un mélange excessif avec du lubrifiant peut affaiblir la liaison des comprimés.
Étape 2: Granulation et séchage des comprimés pour un meilleur débit de poudre
La granulation des comprimés transforme les poudres fines ou difficiles en granulés qui peuvent se nourrir et se comprimer de manière plus cohérente. Il est utilisé lorsque la compression directe ne convient pas à la formule du comprimé..
En granulation humide, la poudre du comprimé est mélangée à une solution de liant. La masse humide forme des granules, qui sont séchés et calibrés avant compression des comprimés. Le niveau d’humidité est important. Trop d'humidité résiduelle peut créer des problèmes de collage ou de stabilité des comprimés.. Trop peu d’humidité peut rendre les granulés cassants et augmenter les fines.
En granulation sèche, la poudre du comprimé est compactée sans liquide. Le compactage au rouleau est une méthode courante. Le matériau compacté est broyé en granulés, puis mélangé avec d'autres ingrédients si nécessaire avant la compression du comprimé. La granulation sèche peut être un meilleur choix pour les comprimés sensibles à l'humidité ou à la chaleur..
La granulation des comprimés n’affecte pas seulement le flux de poudre. Cela peut changer la dureté du comprimé, friabilité des comprimés, désintégration des comprimés, dissolution des comprimés, et comportement d'enrobage des comprimés. Les granules durs peuvent ralentir la désintégration des comprimés. Trop de fines peuvent créer de la poussière et coller lors de la compression du comprimé..
Étape 3: Compression de comprimés sur une presse à comprimés
La compression du comprimé est l'étape où le mélange préparé devient un comprimé. Une presse à comprimés remplit le matériau dans des matrices, le comprime avec des coups de poing, et éjecte les comprimés finis.
Dans presses à comprimés rotatives, plusieurs stations de poinçonnage et de découpe se déplacent autour d'une tourelle. Pendant que la tourelle tourne, la machine se remplit, mètres, pré-compresse, compresse, et éjecte les comprimés en continu. Cette conception est courante dans les environnements de production.
Les paramètres de compression importants de la tablette incluent la profondeur de remplissage, poids du comprimé, force de précompression, force de compression principale, épaisseur du comprimé, vitesse de la tourelle. Ces paramètres affectent la dureté de la tablette, apparence de la tablette, variation du poids des comprimés, plafonnement, laminage, collage, cueillette, et écaillage des bords de la tablette.
De nombreux problèmes de compression des tablettes proviennent d’étapes antérieures. Un mauvais débit de poudre de comprimé peut entraîner un remplissage irrégulier de la matrice. Trop d'amendes peuvent provoquer un blocage. Des granules faibles peuvent entraîner la friabilité des comprimés. Une presse à comprimés peut contrôler la force et la vitesse, mais il ne peut pas corriger complètement une formulation instable ou un mélange de comprimés mal préparé..
Étape 4: Test des comprimés avant emballage
Avant que les comprimés ne soient envoyés dans leur emballage final, les contrôles de qualité permettent de confirmer que la production de comprimés reste dans la fourchette attendue. Les contrôles courants incluent le poids du comprimé, épaisseur du comprimé, dureté du comprimé, friabilité des comprimés, apparence de la tablette, désintégration des comprimés, et dissolution des comprimés.
La dureté du comprimé indique si le comprimé peut résister à la manipulation, enrobage du comprimé, et emballage des comprimés. La friabilité des comprimés vérifie si les comprimés perdent trop de matière par abrasion. La désintégration du comprimé vérifie comment le comprimé se brise dans des conditions définies. La dissolution des comprimés vérifie la façon dont l'ingrédient actif se transforme en solution au fil du temps.
Les tests sur tablettes aident à identifier les dérives des processus. Si la dureté du comprimé change, la cause peut être la force de compression du comprimé, humidité des granules, taille des particules, ou lubrification. Si les comprimés finis créent trop de poussière lors de l'emballage des comprimés, le dépoussiérage des comprimés et le contrôle de la compression des comprimés en amont doivent être révisés.
Étape 5: Enrobage du comprimé pour la protection et le contrôle de la libération
De nombreux comprimés subissent un enrobage après compression du comprimé.. Le revêtement des comprimés peut améliorer l’apparence, goût de masque, réduire la poussière, protéger de l'humidité ou de la lumière, et prend en charge le contrôle des versions.
Le pelliculage des comprimés est largement utilisé car il crée une couche fine et uniforme sans ajouter beaucoup de poids au comprimé.. L'enrobage des comprimés de sucre produit une texture lisse, surface brillante mais prend généralement plus de temps et ajoute plus de poids. Enrobage du comprimé entérique est utilisé lorsqu'un comprimé doit résister à l'acide gastrique et être libéré plus tard dans des conditions intestinales.
La qualité de l'enrobage du comprimé dépend du noyau du comprimé et du processus d'enrobage du comprimé.. Un comprimé faible peut s'écailler à l'intérieur du plateau de revêtement du comprimé.. Une surface de comprimé poussiéreuse peut réduire l'adhérence du revêtement. Taux de pulvérisation, température de l'air d'entrée, air évacué, vitesse de panoramique, solution de revêtement, et les conditions de séchage doivent toutes être contrôlées.
Une machine d'enrobage de comprimés doit correspondre à la taille du lot, type d'enrobage du comprimé, exigences de nettoyage, et environnement de production. L'enrobage du comprimé peut affecter la stabilité du comprimé, manutention, apparence, et les performances de la version.
Étape 6: Emballage des comprimés sous blister, Bouteilles, ou des cartons
L'emballage des comprimés protège les comprimés finis après la production. La meilleure méthode de conditionnement des comprimés dépend de la sensibilité des comprimés, format de marché, exigence de comptage, besoin de barrière, et manutention en aval.
L'emballage blister scelle les comprimés dans des cavités individuelles. Il peut protéger chaque dose de comprimé et améliorer la visibilité, manutention, et présentation au détail. PVC, PVDC, et les matériaux de blister Alu-Alu peuvent être sélectionnés en fonction des besoins en matière de barrière pour comprimés et du coût.. Une machine de conditionnement sous blister doit contrôler le formage, alimentation par comprimés, scellage, coupe, codage, et inspection.
L'emballage en bouteille est courant pour les comprimés vendus au nombre. Une ligne d'embouteillage par comptage de comprimés et de capsules peut inclure le déchiffrement des bouteilles., comptage de tablette électronique, contrôle pondéral, insertion du déshydratant, bouchage de bouteille, scellage par induction, étiquetage, et cartonnage. Cette voie est courante pour les comprimés pharmaceutiques, comprimés de supplément, et comprimés nutraceutiques.
Le cartonnage est souvent utilisé après l'emballage des comprimés sous blister ou après l'emballage des flacons de comprimés.. Une encartonneuse peut gérer une série d’étapes: alimentation du produit, détection de produits, pliage de dépliant (1–4 plis), alimentation automatique des cartons, formage de cartons, insertion du dépliant et du produit, codage, rabattement des rabats, inspection et rejet, et décharge. Quand les acheteurs envisagent une ligne de conditionnement de comprimés, ils devraient examiner l'itinéraire complet au lieu de juger chaque machine séparément.
peut gérer une série d’étapes: alimentation du produit, détection de produits, pliage de dépliant (1–4 plis), alimentation automatique des cartons, formage de cartons, insertion du dépliant et du produit, codage, rabat anti-poussière, rabat principal rabattable, inspection et rejet, et décharge.
Ruida Packing soutient les projets de production et d'emballage de comprimés en aidant les acheteurs à faire correspondre les presses à comprimés, machines d'enrobage de comprimés, machines d'emballage sous blister, lignes de conditionnement de flacons de comprimés, et équipement d'encartonnage au format du produit, cible de sortie, et besoins de connexion de ligne.
Liste de contrôle des équipements du processus de fabrication de comprimés
Un plan complet d'équipement pour les comprimés doit commencer par le produit en comprimés et le format du pack fini..
Les équipes de production doivent vérifier:
- La formule du comprimé nécessite-t-elle une compression directe, granulation humide, ou granulation sèche?
- Quelle taille de tablette, forme, épaisseur, et la dureté sont requises?
- La tablette a-t-elle besoin d'être pelliculée, enrobage de sucre, ou enrobage entérique?
- Le comprimé est-il sensible à l'humidité, lumière, chaleur, abrasion, ou de la poussière?
- Le produit fini en comprimés utilisera-t-il un emballage blister ?, emballage de bouteille, ou les deux?
- La gamme de comprimés nécessite-t-elle un dépoussiérage des comprimés, inspection, codage, étiquetage, ou mise en carton?
- Quel est le rendement requis pour toute la gamme de tablettes ?, pas seulement pour une machine?
- À quelle fréquence la ligne changera-t-elle entre les tailles de comprimés ou les formats de packs ??
Une ligne de production de comprimés solide assure la manipulation de la poudre de comprimés, compression de comprimés, enrobage du comprimé, test de tablette, et l'emballage des comprimés stable en tant que processus connecté.
Conclusion
Le processus de fabrication des comprimés liens préparation du matériel, formation de comprimés, finition, essai, et emballage. La compression directe peut être efficace lorsque le mélange de poudre de comprimé est adapté. La granulation humide peut améliorer l'écoulement et la compressibilité des formules de comprimés difficiles. La granulation sèche peut s'avérer utile lorsque les matériaux des comprimés sont sensibles à l'humidité ou à la chaleur..
Chaque étape affecte la suivante. Le mélange de poudre de comprimé affecte la granulation du comprimé. La granulation des comprimés affecte la compression des comprimés. La compression des comprimés affecte leur dureté et leur désintégration.. Le revêtement du comprimé affecte la protection et l’apparence. L'emballage du comprimé protège le comprimé fini jusqu'à ce qu'il parvienne à l'utilisateur.
Pour les acheteurs de production et d’emballage, la meilleure gamme de tablettes est construite autour du produit tablette, pas seulement autour de la vitesse de la machine. Machines de presse à tablette, machines d'enrobage de comprimés, machines d'emballage sous blister, lignes de conditionnement de flacons de comprimés, et les encartonneuses fonctionnent mieux lorsqu'elles sont sélectionnées en fonction des mêmes exigences en matière de qualité de comprimé et d'emballage fini..
FAQ
Quel est le processus de fabrication des comprimés?
Le processus de fabrication des comprimés est la séquence contrôlée utilisée pour transformer des poudres ou des granulés en comprimés finis.. Cela comprend généralement la préparation du matériel, mélange de poudre de comprimé, granulation de comprimés ou compression directe, compression de comprimés, enrobage du comprimé, test de tablette, et emballage des comprimés.
Pourquoi la granulation est-elle utilisée avant la compression des comprimés?
La granulation des comprimés est utilisée lorsque les poudres ne s'écoulent pas ou ne se compriment pas suffisamment pour une production stable de comprimés.. Cela peut améliorer le flux, réduire la ségrégation, soutenir la force de la tablette, et rendre la compression des tablettes plus cohérente.
Quel équipement est utilisé dans la fabrication des comprimés?
L'équipement courant de fabrication de comprimés comprend des usines, mélangeurs, granulateurs humides, granulateurs secs, Machines de presse à tablette, dépoussiéreurs de comprimés, machines d'enrobage de comprimés, machines d'emballage sous blister, lignes de comptage et d'embouteillage de comprimés, et encartonneuses.
À quoi sert une presse à comprimés?
Une presse à comprimés remplit de poudre ou de granulés dans des matrices et comprime le matériau en comprimés à l'aide de poinçons.. Il contrôle le poids des comprimés, épaisseur du comprimé, dureté du comprimé, et vitesse de sortie de la tablette.
Références
FDA. Validation du processus: Principes généraux et pratiques.
https://www.fda.gov/files/drugs/published/Process-Validation–Principes-généraux-et-pratiques.pdf Shanmugam S. Techniques et technologies de granulation: Progrès récents.
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4401168/
