“Tabletler kabarcıklı ambalajdan ne kadar süre dayanır?” sorusu?" sorusunun tek bir evrensel cevabı yoktur. Hemen kullanılmak üzere çıkarılan bir tablet, birkaç gün boyunca ilaç kutusunda saklanan veya folyosu yırtılmış bir kabarcık içinde bırakılan tablet ile aynı durumda değildir.. Etiketli son kullanma tarihi belirli bir formülasyon için belirlenmiştir, paket, ve saklama koşulu. Paket veya depolama ortamı değiştiğinde, tek başına bu tarih, tek bir tabletin aynı kaliteyi ne kadar süre koruyacağını doğrulayamaz.
Cevap temel olarak beş faktöre bağlıdır: formülasyon, kabarcık dışında zaman, saklama koşulları, yedek kap veya orijinal paket durumu, ve kabarcığın bariyeri ve mühürleme kalitesi. The Farmasötik kap kapatma sistemlerine ilişkin FDA kılavuzu Ambalajın dozaj formunu ilgili bozulma nedenlerinden koruması gerektiğini açıklıyor, nem dahil, ışık, oksijen, kirlenme, ve fiziksel hasar. Bu nedenle ambalaj basit bir tutucudan ziyade raf ömrü koşulunun bir parçasıdır.
Tabletler Blister Paketin Dışında Ne Kadar Süre Kalabilir??
Bir tablet folyodan itildiği anda son kullanma tarihi geçmez. Daha doğru olan ayrım, kısa süreli maruz kalma ile orijinal boşluğun dışında sürekli depolama arasındadır..
Alındıktan kısa bir süre sonra alınan bir tabletin maruz kalma süresi yalnızca kısadır. Komidin üzerinde gevşek bırakılmış bir tablet, cepte taşınan, veya birkaç gün boyunca kabarcığın dışında saklandığında, çok daha uzun süre farklı koşullar altında kalır.
Ayrıca 24 saat güvenilir bir yol da yok, 72-saat, veya her tablet için bir hafta kuralı. Geleneksel film kaplı tabletler, efervesan tabletler, ağızda dağılan tabletler, ve neme duyarlı formülasyonlar maruz kalmaya aynı şekilde tepki vermez. Bir tablet, diğerinin yumuşamasına neden olacak bir süre boyunca fiziksel olarak değişmeden kalabilir., çatırtı, nemi emer, veya kaplama bütünlüğünü kaybeder.
Belirli bir ilaç için, Paket etiketi ve hasta kullanma talimatı önceliklidir. “Nemden koruyun” gibi ifadeler,” “ışıktan koruyun,” veya “orijinal ambalajında saklayın” ifadesi, ambalajın gerekli saklama koşulunun bir parçası olduğunu gösterir.. Bu talimatlar mevcut olduğunda, başka bir tabletle olan genel deneyim güvenilir bir alternatif değildir.
Faktör 1: Tablet Formülasyonu ve Dozaj Formu
Benzer görünen tabletler farklı aktif maddeler içerebilir, yardımcı maddeler, kaplamalar, ve nem seviyeleri. Bu farklılıklar havaya nasıl tepki verdiklerini etkiler, nem, sıcaklık, ve ışık.
Bir film kaplama bir miktar fiziksel koruma sağlar, ancak mühürlü bir kabarcığın yerini almaz. Nem hâlâ kaplamadan geçerek tabletin çekirdeğine ulaşabilir. Formülasyona bağlı olarak, maruz kalma sertliği etkileyebilir, çözünme, kimyasal stabilite, veya bileşenlerin fiziksel formu.
Çeşitli dozaj formlarının özel dikkat gerektirmesi:
- Higroskopik tabletler çevredeki havadaki nemi daha kolay emer.
- Efervesan tabletler suda reaksiyona girecek şekilde tasarlanmıştır ve bu nedenle neme dayanıklı ambalajlara büyük ölçüde bağlıdır.
- Oral olarak parçalanan tabletler hızla bozulur ve neme ve taşıma hasarına karşı daha savunmasız olabilir.
- Enterik kaplı tabletler sağlam bir işlevsel kaplamaya güvenin, ancak bu kaplama uzun vadeli bir depolama paketi değil.
- Işığa duyarlı tabletler folyoya bağlı olabilir, opak malzemeler, veya bir dış karton.
A Neme karşı koruyucu ambalaj üzerine Farmasötik Bilimler Dergisi incelemesi Katı oral ürünler için ambalaj seçiminin kimyasal ve fiziksel stabiliteyi hesaba katması gerektiğini açıklıyor, nem hassasiyeti, saklama koşulları, ve paketin sağladığı nem bariyeri. Bir tablet için işe yarayan saklama düzenlemesi, bir başka tablet için genel bir kural haline gelmemelidir.
Faktör 2: Blisterin Dışındaki Zaman
Zaman önemlidir çünkü tablet boşluğunun dışında ne kadar uzun süre kalırsa, pazarlanan paketin parçası olmayan koşullar altında ne kadar uzun süre kalırsa.
Çıkarıldıktan sonraki ilk birkaç dakika, uzun süreli depolamadan farklıdır. Derhal alınan bir tabletin oda havasıyla yalnızca kısa bir teması olur, ışık, ve taşıma. Aynı tablet saatlerce veya günlerce kabarcıkların dışında bırakıldığında, Çevrenin etkisi daha önemli hale geliyor.
Yalnız zaman, Yine de, cevabı belirlemez. Serin bir gecede, kuru dolap, sıcak bir arabada veya nemli banyoda bir geceye eşdeğer değildir. Neme duyarlı bir tablet ve geleneksel bir film kaplı tablet de aynı saatle değerlendirilemez.
Bu, belirsizlik düzeyinin genellikle daha uzun süre maruz kalmayla birlikte arttığı anlamına gelir, ancak bu prensip tek bir evrensel son teslim tarihine dönüştürülemez. İlgili soru sadece “Tabletin ne kadar süredir dışarıda olduğu” değil.?” Aynı zamanda “Ne tür bir tablet bu?, nerede saklandı, ve çevresinde ne tür bir koruma kaldı??”
Bu ayrım zaman faktörünü perspektifte tutar. Kısa süreli maruz kalma anında sona erme yaratmaz, Blisterin dışında uzun süreli depolama, tableti etiketli raf ömrünü desteklemek için kullanılan koşullardan uzaklaştırırken.
Faktör 3: Nem, Sıcaklık, Işık, ve Taşıma
Bir tablet kapalı bir boşluğun dışına çıktığında, çevredeki oda ve kullanım koşullarının etkisi daha fazladır.
Nem
Su buharı tablete veya kaplamasına girebilir. Ürüne bağlı olarak, neme maruz kalma yumuşamaya katkıda bulunabilir, yapışkanlık, çatlama, değiştirilmiş sertlik, çözünmedeki değişiklikler, veya kimyasal bozunma. Banyolar, lavaboların yanındaki alanlar, ve ısı üreten cihazların üzerindeki raflar, tabletleri soğuktan farklı koşullara maruz bırakabilir., kuru dolap.
Sıcaklık
Daha yüksek sıcaklıklar fiziksel ve kimyasal değişiklikleri hızlandırabilir. Arabalar, doğrudan güneş ışığı, radyatörler, ve büyük sıcaklık dalgalanmalarına sahip alanlar, sıradan etiketli oda depolama alanlarından farklıdır.
Işık ve Hava
Bazı formülasyonlar ışıktan korunmayı gerektirir, alüminyum folyo ile sağlanır, opak malzemeler, veya dış karton. Şeffaf bir düzenleyici otomatik olarak aynı korumayı sağlamaz.
Havayla temas aynı zamanda oksijene ve su buharına maruz kalmayı da değiştirir, önemi formülasyona göre değişse de. Her tabletin, ambalajından çıkarıldığında aynı oranda tepki verdiğini varsaymak yanlış olur..
Kullanım ve Tanımlama
Gevşek tabletler birbirine sürtünebilir, çip, toz topla, veya diğer ürünlerle karışabilir. Ambalajından ayrılan bir tablet de temel tanımlamayı kaybedebilir. Renk, şekil, ve işaretler tek başına gevşek bir tabletin ne olduğunu doğrulamak için yeterli değildir.
Çatlama gibi gözle görülür değişiklikler, sıradışı yumuşaklık, solma, veya anormal bir koku dikkati hak ediyor, ancak normal bir görünüm, her kalite özelliğinin değişmeden kaldığını kanıtlayamaz. The İlaçların evde saklanmasına ilişkin NHS kılavuzu İlaçların orijinal ambalajlarında saklanmasını önerir, ürüne özel talimatları takip ederek, ve sıcak veya nemli depolama alanlarından kaçınmak.
Faktör 4: Yedek Kabın ve Orijinal Paketin Durumu
Depolama koşulu iki yaygın şekilde değişir: tablet başka bir kaba taşınır, veya orijinal kabarcık hasar görmüşse.
Bir hap kutusu doz programını takip etmeyi kolaylaştırabilir, ancak asıl işlevi farmasötik bariyer korumasından ziyade organizasyondur. Performansı konteyner malzemesine bağlıdır, kapak uygun, açılma frekansı, ışık geçirgenliği, ve saklama yeri.
Bazı ilaçlar kontrollü prosedürler altında profesyonelce yeniden paketlenir. Bu, her tabletin rastgele bir düzenleyiciye aktarılabileceği anlamına gelmez.. Spesifik neme sahip ürünler, ışık, veya orijinal paketteki talimatlar özel dikkat gerektirir.
İkinci durum ise folyo ya da mühür zarar görmüşken oluşan cep içerisinde kalan tablettir.. Yırtık folyo, bir iğne deliği, kaldırılmış kenar, ezici, veya eksik bağlanma, boşluğu çevredeki havaya bağlayabilir. Asıl soru tabletin düşüp düşmediği değil. Bireysel boşluğun hala kapalı bir paket olarak işlev görüp görmediğidir..
İlgili kusurlar şunları içerir::
- kapatma folyosunda delikler veya yırtıklar;
- mühürlü alanı geçen kırışıklıklar;
- Contanın içinde sıkışmış parçacıklar;
- bir kavite çevresinde eksik bağlanma;
- kenar kaldırma, ezici, veya mührü açan bükülme.
Bazı kusurların görsel olarak değerlendirilmesi zordur. Küçük kanallar veya iğne delikleri, kabarcıkların çoğu sağlam görünse bile iç ortamı değiştirebilir.. Hasarlı bir paket veya belirsiz koşullar altında saklanan bir tablet için, Bir eczacının veya üreticinin ürüne özel tavsiyesi, geçen zamandan veya görünümden tahmin yapmaktan daha güvenilirdir.
Faktör 5: Blister Malzemeler ve Sızdırmazlık Kalitesi
Farklı formülasyonlar neme karşı farklı seviyelerde direnç gerektirir, oksijen, ve ışık. Kabarcık yapıları bu nedenle stabilite verilerine göre seçilir, bariyer gereksinimleri, performans oluşturma, ve dağıtım koşulları.
| Blister yapısı | Genel bariyer profili | Ortak seçim mantığı |
| PVC/Alüminyum | Ürün görünürlüğü ile temel birim doz koruması | Orta derecede bariyer ihtiyacı olan tabletler |
| PVC/PVDC/Alüminyum | Su buharı geçişine karşı daha iyi direnç | Daha güçlü nem koruması gerektiren ürünler |
| PCTFE laminat/Alüminyum | Şeffaf boşluklu daha yüksek nem bariyeri | Neme daha duyarlı formülasyonlar |
| Soğuk biçimli Alu-Alu | Güçlü nem, oksijen, ve ışık bariyeri | Son derece hassas ürünler veya zorlu iklimler |
Malzeme seçimi sonucun yalnızca bir parçasıdır. A blister paketleme makinesi tutarlı boşluklar oluşturmalıdır, her tableti doğru şekilde yerleştirin, kapatma folyosunu hizalayın, ve stabil sızdırmazlık koşullarını koruyun.
Sıcaklık, basınç, kalma süresi, ağ gerilimi, ve mühürleme alanındaki kirlenmenin tümü paket kalitesini etkileyebilir. Bir boşluk kötü oluşturulmuşsa veya kapatma folyosu tutarlı bir şekilde kapatılmamışsa, yüksek bariyerli bir malzeme bile amaçlanan korumayı sağlayamaz.
Kameralar boş boşlukları tespit edebilir, yanlış yerleştirilmiş veya hasar görmüş tabletler, ve görünür folyo kusurları. Sızıntının yalnızca görünümle doğrulanamadığı durumlarda sızdırmazlık bütünlük testine hala ihtiyaç duyulmaktadır..
Ruida Ambalaj blister ambalaj makineleri ısıyla şekillendirilmiş Alu-PVC ve soğuk şekillendirilmiş Alu-Alu formatlarını içeren farmasötik uygulamaları destekler. Seçilen konfigürasyona bağlı olarak, süreç malzeme beslemeyi birleştirebilir, şekillendirme, tablet veya kapsül yükleme, ısı sızdırmazlığı, kodlama, delme, deşarj, ve görsel inceleme.
Makine ilacın raf ömrünü belirlemez. Rolü, seçilen malzemelerin ve conta tasarımının amaçlanan korumayı sağlayabilmesi için doğrulanmış paketleme sürecini tutarlı bir şekilde yeniden üretmektir..
Tabletleri Blister Ambalajın Dışında Saklamadan Önce Nelerin Kontrol Edilmesi Gerekir?
Tabletleri önceden çıkarmadan veya hasarlı paketteki tableti kullanmadan önce, kontrol etmek:
- Etiket ilacın orijinal ambalajında kalmasını gerektiriyor mu??
- Tablet neme duyarlı mı, ışığa duyarlı, efervesan, veya hızla parçalanıyor?
- Sağlam bir boşluğun dışında ne kadar süre kaldı??
- Isıya maruz kaldı mı, nem, doğrudan ışık, veya tekrarlanan işlemler?
- Başka bir kaba mı yerleştirildi, ve bu kap güvenli bir şekilde kapanıyor mu??
- Orijinal folyo yırtılmış mı, delinmiş, kaldırdı, ezilmiş, veya kısmen açık?
- Tablet yine de güvenle adıyla eşleştirilebilir mi?, kuvvet, ve talimatlar?
Bu kontroller yeni bir son kullanma tarihi hesaplamaz. Orijinal saklama koşullarının ne zaman değiştiğini ve ürüne özel rehberliğin ne zaman gerekli olduğunu gösterirler.
Sıkça Sorulan Sorular
Bir Tabletin Son Kullanma Tarihi Blister Paketten Çıktıktan Hemen Sonra Biter mi??
HAYIR. Kaldırma işlemi anında sona erme oluşturmaz. Depolama koşullarını değiştirir. Bu değişikliğin önemi formülasyona bağlıdır., maruziyet süresi, çevre, ve yedek konteyner.
Blister Paketten Hapları Önceden Alabilir miyim??
Bu ürüne bağlıdır. Bir hap kutusu dozların düzenlenmesine yardımcı olabilir, ancak otomatik olarak orijinal kabarcıklı pakete eşdeğer değildir. Hasta broşürünü ve eczane etiketini kontrol edin, özellikle ürünün nemden veya ışıktan korunması gerektiğinde.
Tabletler Bir Hafta İlaç Kutusunda Kalabilir mi??
Tüm ilaçlar için bir hafta kuralı yoktur. Uygunluk tablete bağlıdır, organizatör, ve depolama ortamı. Peşin transfer evrensel bir uygulamadan ziyade ürüne özel bir karardır.
Blister Folyo Yırtılırsa Tablet Hala Korunur mu??
Güvenilir değil. Bir gözyaşı, delik, veya açık kenar, tablet içeride kalsa bile boşluğun çevredeki ortama maruz kalmasına neden olabilir. Hasar görmüş bir kavite, sağlam, kapalı bir kabarcık olarak değerlendirilmemelidir..
Neden Bazı Tabletler Alu-Alu Blisterlerle Paketleniyor??
Alu-Alu ambalaj, bir ürünün neme karşı güçlü bir korumaya ihtiyaç duyduğu durumlarda seçilir, oksijen, veya hafif. Doğrudan ürün görünürlüğünü ortadan kaldırır ve genellikle şeffaf, ısıyla şekillendirilmiş bir kabarcıktan daha fazla ambalaj malzemesi kullanır, bu nedenle seçim istikrar ve üretim gereksinimlerine dayanmalıdır.
Çözüm
Tabletlerin kabarcıklı paketten ne kadar süre dayanacağı saatten daha fazlasına bağlıdır. Formülasyon, maruziyet süresi, nem ve ısı, yedek konteyner, ve kabarcığın bariyeri ve mühür bütünlüğünün tümü koruma seviyesini etkiler.
Derhal kullanılmak üzere çıkarılan bir tablet, günlerce açıkta saklanan bir tabletten farklıdır., ve yırtık bir boşluk, kapalı bir kabarcıktan farklıdır. Tabletlerin kullanılıncaya kadar etiketli ambalajlarında saklanması raf ömrünü desteklemek için kullanılan koşulları korur. Bu koşullar değiştiğinde, ürün etiketi, eczacı, veya üretici bir sonraki karara rehberlik etmelidir.
Referanslar
2. Dünya Sağlık Örgütü. Farmasötik Ürünlerin Paketlenmesine İlişkin Kılavuzlar.
3. Birleşik Lincolnshire Hastaneleri NHS Vakfı. İlaçların Evde Saklanması.
