سوال: "قرص ها چه مدت از بسته بندی تاول باقی می مانند؟?یک پاسخ جهانی ندارد. قرصی که برای استفاده فوری برداشته میشود در شرایط مشابهی نیست که برای چند روز در جعبه قرص نگهداری شود یا داخل تاول با فویل پاره شده باقی بماند.. تاریخ انقضای برچسب شده برای یک فرمول خاص تعیین می شود, بسته بندی, و شرایط نگهداری. زمانی که بسته یا محیط ذخیره سازی تغییر کند, این تاریخ به تنهایی نمی تواند تأیید کند که یک تبلت تا چه مدت همان کیفیت را حفظ می کند.
پاسخ عمدتاً به پنج عامل بستگی دارد: فرمولاسیون, زمان خارج از تاول, شرایط نگهداری, ظرف جایگزین یا شرایط بسته اصلی, و مانع تاول و کیفیت مهر و موم آن. این راهنمای FDA در مورد سیستم های بسته بندی ظروف دارویی توضیح میدهد که بستهبندی باید فرم دوز را از عوامل مرتبط با خرابی محافظت کند, از جمله رطوبت, نور, اکسیژن, آلودگی, و آسیب فیزیکی. به همین دلیل است که بسته بندی بخشی از شرایط ماندگاری است نه یک نگهدارنده ساده.
چه مدت قرص ها می توانند از بسته های تاول خارج شوند؟?
یک تبلت زمانی که از داخل فویل عبور داده می شود منقضی نمی شود. تمایز دقیق تر بین قرار گرفتن در معرض کوتاه و نگهداری مداوم در خارج از حفره اصلی است.
قرصی که مدت کوتاهی پس از برداشتن مصرف میشود، فقط یک دوره قرار گرفتن در معرض کوتاهی دارد. تبلتی که روی میز کنار تخت رها شده است, در جیب حمل می شود, یا برای چندین روز در خارج از تاول نگهداری شود، برای مدت طولانی تری تحت شرایط متفاوتی باقی می ماند.
همچنین هیچ 24 ساعته قابل اعتمادی وجود ندارد, 72-ساعت, یا قانون یک هفته ای برای هر تبلت. قرص های روکش دار معمولی, قرص های جوشان, قرص های متلاشی کننده خوراکی, و فرمولاسیون های حساس به رطوبت به یکسان به مواجهه پاسخ نمی دهند. یک قرص می تواند از نظر فیزیکی برای مدتی بدون تغییر باقی بماند که باعث نرم شدن دیگری شود, کرک, جذب رطوبت, یا یکپارچگی پوشش را از دست می دهد.
برای یک داروی خاص, برچسب بسته و بروشور بیمار در اولویت هستند. جملاتی مانند "محافظت از رطوبت,"" از نور محافظت کنید," یا "نگه داشتن در بسته بندی اصلی" نشان می دهد که بسته بندی بخشی از شرایط ذخیره سازی مورد نیاز است. وقتی آن دستورالعمل ها وجود دارد, تجربه کلی با تبلت دیگر جایگزین قابل اعتمادی نیست.
عامل 1: فرمولاسیون قرص و فرم دوز
قرص هایی که شبیه به هم هستند می توانند حاوی مواد فعال متفاوتی باشند, مواد کمکی, پوشش ها, و سطوح رطوبت. این تفاوت ها بر نحوه واکنش آنها به هوا تأثیر می گذارد, رطوبت, گرما, و نور.
پوشش فیلم مقداری محافظت فیزیکی را فراهم می کند, اما جایگزین تاول مهر و موم شده نمی شود. رطوبت همچنان می تواند از پوشش عبور کند و به هسته قرص برسد. بسته به فرمولاسیون, قرار گرفتن در معرض می تواند بر سختی تأثیر بگذارد, انحلال, پایداری شیمیایی, یا شکل فیزیکی مواد تشکیل دهنده.
چندین اشکال دارویی نیاز به توجه ویژه دارند:
- قرص هیگروسکوپی رطوبت هوای اطراف را راحت تر جذب می کند.
- قرص جوشان برای واکنش در آب طراحی شده اند و بنابراین به شدت به بسته بندی مقاوم در برابر رطوبت بستگی دارند.
- قرص های متلاشی کننده خوراکی به سرعت خراب می شود و می تواند در برابر رطوبت و آسیب های حمل و نقل آسیب پذیرتر باشد.
- قرص های روکش دار روده ای به یک پوشش کاربردی دست نخورده تکیه کنید, اما این پوشش یک بسته ذخیره سازی طولانی مدت نیست.
- قرص های حساس به نور می تواند به فویل بستگی داشته باشد, مواد مات, یا یک کارتن بیرونی.
بوها مجله علوم دارویی بررسی بسته بندی های محافظ رطوبت توضیح می دهد که انتخاب بسته بندی برای محصولات خوراکی جامد باید ثبات شیمیایی و فیزیکی را در نظر بگیرد, حساسیت به رطوبت, شرایط نگهداری, و مانع رطوبت ارائه شده توسط بسته. چیدمان ذخیرهسازی که برای یک تبلت کار میکند نباید برای تبلت دیگر به یک قانون کلی تبدیل شود.
عامل 2: زمان خارج از تاول
زمان مهم است زیرا هر چه یک تبلت بیشتر خارج از حفره خود بماند, بیشتر تحت شرایطی باقی می ماند که بخشی از بسته عرضه شده آن نبود.
چند دقیقه اول پس از حذف با ذخیره سازی طولانی متفاوت است. قرصی که به سرعت مصرف می شود تنها تماس مختصری با هوای اتاق دارد, نور, و جابجایی. زمانی که همان قرص برای ساعت ها یا روزها خارج از تاول باقی بماند, تأثیر محیط اهمیت بیشتری پیدا می کند.
زمان تنهایی, با این حال, پاسخ را تعیین نمی کند. یک شب در هوای خنک, کمد خشک معادل یک شب در ماشین گرم یا حمام مرطوب نیست. یک قرص حساس به رطوبت و یک قرص روکش دار معمولی را نمی توان با یک ساعت قضاوت کرد..
این بدان معناست که سطح عدم قطعیت به طور کلی با قرار گرفتن در معرض طولانی تر افزایش می یابد, اما این اصل را نمی توان به یک مهلت جهانی تبدیل کرد. سوال مربوطه فقط این نیست که "تبلت چه مدت در خارج است?” همچنین ” چه نوع تبلتی است, کجا ذخیره شده بود, و چه حفاظتی در اطراف آن باقی مانده است?”
این تمایز عامل زمان را در چشم انداز نگه می دارد. قرار گرفتن در معرض کوتاه مدت انقضای فوری ایجاد نمی کند, در حالی که نگهداری طولانی مدت در خارج از تاول، قرص را از شرایط استفاده شده برای حفظ ماندگاری برچسب دورتر می کند..
عامل 3: رطوبت, گرما, نور, و هندلینگ
هنگامی که یک قرص خارج از یک حفره مهر و موم شده است, اتاق اطراف و شرایط جابجایی تأثیر بیشتری دارد.
رطوبت
بخار آب می تواند وارد یک قرص یا پوشش آن شود. بسته به محصول, قرار گرفتن در معرض رطوبت می تواند به نرم شدن کمک کند, چسبندگی, ترک خوردن, سختی تغییر یافته, تغییرات در انحلال, یا تخریب شیمیایی. حمام ها, مناطق کنار سینک, و قفسههای بالای دستگاههای تولیدکننده گرما میتوانند تبلتها را در شرایطی قرار دهند که با حالت خنک متفاوت است, کمد خشک.
گرما
دمای بالاتر می تواند تغییرات فیزیکی و شیمیایی را تسریع کند. ماشین ها, نور مستقیم خورشید, رادیاتورها, و نواحی با نوسانات دمایی زیاد با انبارهای معمولی دارای برچسب متفاوت است.
نور و هوا
برخی از فرمولاسیون ها نیاز به محافظت در برابر نور دارند, توسط فویل آلومینیومی عرضه می شود, مواد مات, یا کارتن بیرونی. یک سازمان دهنده شفاف به طور خودکار محافظت یکسانی را ارائه نمی دهد.
تماس با هوا همچنین قرار گرفتن در معرض اکسیژن و بخار آب را تغییر می دهد, اگر چه اهمیت با فرمول متفاوت است. این نادرست است که فرض کنیم هر قرص پس از برداشتن از تاول خود با همان سرعت پاسخ می دهد.
رسیدگی و شناسایی
قرص های شل می توانند به هم مالیده شوند, تراشه, گرد و غبار را جمع کنید, یا با محصولات دیگر مخلوط شود. تبلت جدا شده از بسته بندی آن نیز می تواند هویت اصلی خود را از دست بدهد. رنگ, شکل, و علامت گذاری ها به تنهایی برای تایید چیستی تبلت شل کافی نیست.
تغییرات قابل مشاهده مانند ترک خوردگی, نرمی غیر معمول, تغییر رنگ, یا بوی غیر طبیعی باید مورد توجه قرار گیرد, اما ظاهر عادی نمی تواند ثابت کند که هر صفت کیفیت بدون تغییر باقی می ماند. این راهنمای NHS در مورد نگهداری داروها در خانه توصیه می کند داروها را در بسته بندی اصلی خود نگهداری کنید, پیروی از دستورالعمل های خاص محصول, و اجتناب از مکان های نگهداری گرم یا مرطوب.
عامل 4: ظروف جایگزین و شرایط بسته اصلی
شرایط ذخیره سازی به دو روش رایج تغییر می کند: قرص به ظرف دیگری منتقل می شود, یا تاول اصلی آسیب دیده است.
یک جعبه قرص می تواند پیروی از برنامه دوز را آسان تر کند, اما کارکرد اصلی آن سازماندهی است تا حفاظت از سد دارویی. عملکرد آن به مواد ظرف بستگی دارد, درب مناسب, فرکانس باز شدن, انتقال نور, و محل نگهداری.
برخی از داروها به صورت حرفه ای تحت روش های کنترل شده مجددا بسته بندی می شوند. این بدان معنا نیست که هر تبلتی را می توان به طور تصادفی به هر سازمان دهنده ای منتقل کرد. محصولات با رطوبت خاص, نور, یا دستورالعمل بسته اصلی نیاز به مراقبت خاصی دارد.
حالت دوم قرصی است که در حالی که فویل یا مهر و موم آسیب دیده است، در داخل جیب تشکیل شده باقی می ماند. فویل پاره شده, یک سوراخ سوزنی, یک لبه بلند شده, خرد کردن, یا اتصال ناقص می تواند حفره را به هوای اطراف متصل کند. سوال اصلی این نیست که آیا تبلت از بین رفته است یا خیر. این است که آیا حفره فردی هنوز به عنوان یک بسته بسته عمل می کند.
عیوب مربوطه شامل:
- سوراخ یا پارگی در فویل درپوش;
- چین و چروک هایی که از ناحیه مهر و موم شده عبور می کنند;
- ذرات به دام افتاده در مهر و موم;
- اتصال ناقص در اطراف یک حفره;
- بلند کردن لبه, خرد کردن, یا خم شدن که مهر و موم را باز می کند.
قضاوت بصری برخی از عیوب دشوار است. کانالهای کوچک یا سوراخهای سوزنی میتوانند محیط داخلی را تغییر دهند، حتی زمانی که بیشتر تاول سالم به نظر میرسد. برای یک بسته آسیب دیده یا یک قرص که در شرایط نامشخص ذخیره شده است, توصیه های مربوط به محصول از طرف داروساز یا سازنده قابل اطمینان تر از حدس زدن از زمان سپری شده یا ظاهر است..
عامل 5: مواد تاول و کیفیت آب بندی
فرمولاسیون های مختلف به سطوح مختلف مقاومت در برابر رطوبت نیاز دارند, اکسیژن, و نور. ساختارهای تاول بنابراین با توجه به داده های پایداری انتخاب می شوند, الزامات مانع, تشکیل عملکرد, و شرایط توزیع.
| ساختار تاول | مشخصات مانع عمومی | منطق انتخاب مشترک |
| PVC/آلومینیوم | حفاظت پایه واحد دوز با قابلیت دید محصول | قرص هایی با نیاز به مانع متوسط |
| PVC/PVDC/آلومینیوم | مقاومت بهتر در برابر انتقال بخار آب | محصولاتی که به محافظت در برابر رطوبت قوی تری نیاز دارند |
| PCTFE ورقه ورقه / آلومینیوم | مانع رطوبت بالاتر با یک حفره شفاف | فرمولاسیون های حساس تر به رطوبت |
| Alu-Alu شکل سرد | رطوبت قوی, اکسیژن, و مانع نوری | محصولات بسیار حساس یا آب و هوای سخت |
انتخاب مواد تنها بخشی از نتیجه است. بوها دستگاه بسته بندی تاول زده باید حفره های ثابتی تشکیل دهند, هر تبلت را به درستی قرار دهید, فویل درپوش را تراز کنید, و شرایط آب بندی پایدار را حفظ کنید.
دما, فشار, زمان سکونت, تنش وب, و آلودگی در ناحیه مهر و موم می تواند بر کیفیت بسته بندی تأثیر بگذارد. اگر حفره بد شکل گرفته باشد یا فویل درپوش به طور مداوم مهر و موم نشده باشد، حتی یک ماده با مانع بالا نمی تواند محافظت مورد نظر خود را ارائه دهد..
دوربین ها می توانند حفره های خالی را شناسایی کنند, تبلت های نابجا یا آسیب دیده, و عیوب فویل قابل مشاهده است. هنگامی که نشت تنها از طریق ظاهر قابل تایید نباشد، تست یکپارچگی مهر و موم هنوز مورد نیاز است.
Ruida Packing’s ماشین آلات بسته بندی تاول زده پشتیبانی از برنامه های دارویی شامل فرمت های Alu-PVC ترموفرم شده و Alu-Alu شکل سرد. بسته به پیکربندی انتخاب شده, این فرآیند می تواند تغذیه مواد را ترکیب کند, تشکیل, بارگیری قرص یا کپسول, آب بندی حرارتی, کد نویسی, مشت زدن, تخلیه, و بازرسی بینایی.
دستگاه عمر مفید دارو را تعیین نمی کند. نقش آن بازتولید فرآیند بسته بندی معتبر به طور مداوم است به طوری که مواد انتخابی و طرح مهر و موم می توانند محافظت مورد نظر خود را ارائه دهند..
قبل از نگهداری قرص در خارج از بسته تاول چه نکاتی را باید بررسی کرد
قبل از برداشتن قرص ها از قبل یا استفاده از تبلت از بسته آسیب دیده, بررسی کنید:
- آیا برچسب نیاز به ماندن دارو در بسته بندی اصلی خود دارد؟?
- آیا تبلت به رطوبت حساس است, حساس به نور, جوشان, یا به سرعت متلاشی می شود?
- چه مدت بیرون از یک حفره دست نخورده بوده است?
- آیا در معرض گرما بود, رطوبت, نور مستقیم, یا دست زدن مکرر?
- آیا در ظرف دیگری قرار داده شده است, و آیا آن ظرف به طور ایمن بسته می شود؟?
- آیا فویل اصلی پاره شده است؟, سوراخ شده, برداشته شد, خرد شده, یا تا حدی باز?
- آیا هنوز هم می توان تبلت را با اطمینان با نام خود مطابقت داد, قدرت, و دستورالعمل ها?
این چک ها تاریخ انقضای جدیدی را محاسبه نمی کنند. آنها نشان می دهند که چه زمانی شرایط ذخیره سازی اصلی تغییر کرده است و چه زمانی به راهنمایی های خاص محصول نیاز است.
سوالات متداول
آیا یک قرص بلافاصله پس از خروج از بسته تاول منقضی می شود؟?
خیر. حذف انقضای فوری ایجاد نمی کند. شرایط ذخیره سازی را تغییر می دهد. اهمیت آن تغییر به فرمولاسیون بستگی دارد, مدت زمان قرارگیری در معرض بیماری, محیط زیست, و ظرف جایگزین.
آیا می توانم قرص ها را از یک بسته تاول از قبل مصرف کنم؟?
این بستگی به محصول دارد. یک جعبه قرص می تواند به سازماندهی دوز کمک کند, اما به طور خودکار معادل تاول اصلی نیست. بروشور بیمار و برچسب داروخانه را بررسی کنید, به خصوص زمانی که محصول نیاز به محافظت در برابر رطوبت یا نور دارد.
آیا قرص ها می توانند یک هفته در جعبه قرص بمانند?
هیچ قانون یک هفته ای برای همه داروها وجود ندارد. مناسب بودن بستگی به تبلت دارد, برگزار کننده, و محیط ذخیره سازی. انتقال پیشاپیش یک تصمیم خاص محصول است تا یک رویه جهانی.
اگر فویل تاول پاره شود، آیا یک قرص همچنان محافظت می شود?
قابل اعتماد نیست. یک اشک, سوراخ کردن, یا لبه باز می تواند حفره را در معرض محیط اطراف قرار دهد حتی زمانی که تبلت در داخل باقی می ماند. یک حفره آسیب دیده نباید به عنوان یک تاول مهر و موم شده دست نخورده در نظر گرفته شود.
چرا برخی از قرص ها در تاول های Alu-Alu بسته بندی شده اند؟?
بسته بندی Alu-Alu زمانی انتخاب می شود که محصول نیاز به محافظت قوی در برابر رطوبت داشته باشد, اکسیژن, یا نور. دید مستقیم محصول را از بین می برد و به طور کلی از مواد بسته بندی بیشتری نسبت به یک تاول حرارتی شفاف استفاده می کند., بنابراین انتخاب باید بر اساس پایداری و الزامات تولید باشد.
نتیجهگیری
مدت زمان ماندگاری قرص ها در یک بسته تاول به بیشتر از ساعت بستگی دارد. فرمولاسیون, مدت زمان قرارگیری در معرض بیماری, رطوبت و گرما, ظرف جایگزین, و سد تاول و یکپارچگی مهر و موم همگی بر سطح محافظت تأثیر می گذارند.
تبلتی که برای استفاده فوری برداشته میشود، با تبلتی که برای روزها در حالت آزاد نگهداری میشود متفاوت است, و حفره پاره شده با تاول مهر و موم شده متفاوت است. نگهداری قرصها در بستهبندی برچسبدار تا زمان استفاده، شرایطی را که برای حفظ ماندگاری آنها استفاده میشود حفظ میکند. وقتی آن شرایط تغییر کند, برچسب محصول, داروساز, یا سازنده باید تصمیم بعدی را راهنمایی کند.
مراجع
1. ایالات متحده. سازمان غذا و داروی. سیستم های بسته بندی ظروف برای بسته بندی داروهای انسانی و بیولوژیک.
2. سازمان بهداشت جهانی. دستورالعمل بسته بندی محصولات دارویی.
3. اعتماد NHS بیمارستان های متحد لینکلنشر. نگهداری داروها در منزل.
