فرآیند تولید تبلت: چگونه تبلت ها گام به گام ساخته می شوند

این فرآیند تولید تبلت پودرها و گرانول ها را به قرص های تمام شده با وزن کنترل شده تبدیل می کند, قدرت, اندازه, ظاهر, و ثبات. در تولیدات دارویی و غذایی, کیفیت تبلت از طریق مراحل متصل ساخته می شود: آماده سازی مواد اولیه, ترکیب پودر قرص, دانه بندی قرص یا فشرده سازی مستقیم, فشرده سازی تبلت, روکش تبلت, تست تبلت, و بسته بندی قرص نهایی.

هر مرحله بر مرحله بعدی تأثیر می گذارد. جریان ضعیف پودر قرص می تواند باعث تغییر وزن قرص شود. فشرده سازی ناپایدار تبلت می تواند منجر به دربندی شود, چسبیدن, لمینیت, یا سختی قرص ضعیف. سختی قرص می تواند تأثیر بگذارد تجزیه تبلت, کیفیت روکش تبلت, و شکستن تبلت در حین جابجایی. تبلتی که دستگاه پرس تبلت را در شرایط خوبی رها می کند همچنان به روکش تبلت مناسب و بسته بندی تبلت نیاز دارد تا قبل از استفاده ثابت بماند..

اکثر فرمول های قرص برای فشرده سازی قرص از طریق یکی از سه راه آماده می شوند: فشرده سازی مستقیم, دانه بندی مرطوب, یا دانه بندی خشک. مسیر درست به جریان پودر بستگی دارد, تراکم پذیری, حساسیت به رطوبت, حساسیت حرارتی, و الزامات کیفیت تبلت تمام شده.

 

فرآیند تولید تبلت چیست؟?

فرآیند تولید قرص، توالی کنترل شده ای است که برای ساخت قرص های فشرده از مواد فعال و مواد کمکی استفاده می شود.. مواد فعال عملکرد مورد نظر قرص را فراهم می کنند. مواد کمکی از جریان پودر قرص پشتیبانی می کنند, باندینگ تبلت, تجزیه تبلت, عملکرد پوشش تبلت, پوشاندن طعم, ظاهر, یا ثبات ذخیره سازی.

یک جریان معمول تولید قرص شامل وزن کردن است, آسیاب, ترکیب پودر قرص, دانه بندی قرص یا فشرده سازی مستقیم, فشرده سازی تبلت, تشخیص فلز, گردگیری تبلت, بازرسی تبلت, روکش تبلت, تست تبلت, و بسته بندی تبلت. برخی از فرمول های تبلت می توانند از ترکیب مستقیم به فشرده سازی تبلت حرکت کنند. برخی دیگر قبل از اینکه بتوانند به طور قابل اعتماد روی دستگاه پرس قرص کار کنند، نیاز به دانه بندی مرطوب یا دانه بندی خشک دارند.

مرحله ساخت تبلت	هدف اصلی	تجهیزات مشترک یا نقطه کنترل
توزین و توزیع	مواد تشکیل دهنده قرص را به دقت اندازه گیری کنید	جابجایی مواد و کنترل دسته ای
آسیاب و مخلوط پودر قرص	اندازه ذرات را کنترل کنید و یکنواختی مخلوط کنید	آسیاب, مخلوط کن, مخلوط کن
دانه بندی قرص یا فشرده سازی مستقیم	بهبود جریان پودر قرص و تراکم پذیری	دانه بندی مرطوب, گرانولاتور خشک, ترکیب فشرده سازی مستقیم
فشرده سازی تبلت	قرص ها را تحت نیروی کنترل شده تشکیل دهید	دستگاه پرس قرص
گردگیری و بازرسی تبلت	گرد و غبار را پاک کنید و عیوب قابل مشاهده تبلت را بررسی کنید	گردگیر تبلت, نقطه بازرسی
روکش تبلت	افزودن محافظ تبلت, رنگ, پوشاندن طعم, یا کنترل رهاسازی	دستگاه روکش تبلت
بسته بندی قرص	از قرص ها محافظت کنید و بسته های نهایی را آماده کنید	دستگاه بسته بندی تاول, خط شمارش تبلت و خط بطری, ماشین کارتن

فشرده سازی مستقیم, دانه بندی مرطوب, و دانه بندی خشک

اکثر فرمول های قرص از طریق یکی از سه راه آماده سازی به دستگاه پرس تبلت می رسند.

فشرده سازی مستقیم کوتاه ترین مسیر تولید تبلت است. پودرهای قرص وزن می شوند, مخلوط شده است, روغن کاری شده, و بدون مرحله دانه بندی قرص جداگانه فشرده می شود. باعث صرفه جویی در زمان و کاهش مراحل تجهیزات می شود, اما به ترکیب پودر قرصی نیاز دارد که در حال حاضر جریان داشته باشد و به خوبی فشرده شود. اگر مواد جدا شود, پل ها, میله ها, یا به طور ناهموار تغذیه می کند, فشرده سازی مستقیم می تواند تغییر وزن تبلت یا نقص تبلت را ایجاد کند.

دانه بندی مرطوب قبل از فشرده سازی قرص از یک چسب مایع یا محلول دانه بندی برای تشکیل گرانول های قوی تر و یکنواخت تر استفاده می کند. اغلب زمانی استفاده می شود که پودرهای قرص جریان ضعیفی دارند, تراکم پذیری ضعیف, یا نگرانی های یکنواختی محتوا. این فرآیند معمولاً شامل اختلاط مرطوب است, تشکیل گرانول, خشک کردن, اندازه گیری, روانکاری, و فشرده سازی تبلت.

دانه بندی خشک به جای مایع از تراکم مکانیکی استفاده می کند. پودر قرص به صورت روبان یا راب فشرده می شود, سپس قبل از فشرده سازی قرص به صورت گرانول آسیاب می شود. این مسیر زمانی مفید است که فرمول قرص به رطوبت یا گرما حساس باشد. از افزودن مایعات جلوگیری می کند, اما همچنان به کنترل نیروی تراکم نیاز دارد, آسیاب, جریمه, و اندازه گرانول نهایی.

انتخاب باید از فرمول تبلت باشد, نه تنها از اولویت تجهیزات. دستگاه پرس تبلت زمانی بهتر عمل می کند که مواد وارد شده به سیستم تغذیه از قبل برای فشرده سازی تبلت مناسب باشد.

مرحله 1: توزین مواد اولیه, آسیاب, و ترکیب پودر قرص

تولید قرص با توزین دقیق و آماده سازی مواد کنترل شده شروع می شود. هر ماده فعال و ماده کمکی باید با فرمول دسته ای مطابقت داشته باشد. یک خطا در این مرحله می تواند بر یکنواختی محتوای تبلت تأثیر بگذارد, سختی قرص, تجزیه تبلت, انحلال تبلت, یا بازده قرص نهایی.

هنگامی که مواد خام دارای اندازه ذرات ناسازگار هستند، ممکن است از آسیاب استفاده شود. اندازه ذرات یکنواخت می تواند به ترکیب پودر قرص و فشرده سازی قرص کمک کند, اما آسیاب بیش از حد ممکن است جریمه های زیادی ایجاد کند. پودرهای ریز می توانند گرد و غبار ایجاد کنند, جریان بد, یا در حین فشرده سازی تبلت به منگنه ها بچسبید. هدف محدوده اندازه ذرات است که از مخلوط کردن قرص پایدار پشتیبانی می کند, تغذیه, و تشکیل قرص.

ترکیب پودر قرص مواد فعال و مواد کمکی را در سرتاسر دسته توزیع می کند. این مرحله به ویژه زمانی اهمیت دارد که از ماده موثره با درصد پایین استفاده شود. ترکیب ضعیف پودر قرص می تواند منجر به محتوای متناقض قرص شود. روان کننده ها اغلب نزدیک به انتهای مخلوط اضافه می شوند تا اصطکاک را در هنگام فشرده سازی و بیرون ریختن قرص کاهش دهند., اما مخلوط کردن بیش از حد با روان کننده می تواند پیوند قرص را ضعیف کند.

مرحله 2: دانه بندی و خشک کردن قرص برای جریان بهتر پودر

دانه بندی قرص پودرهای ریز یا سخت را به دانه هایی تبدیل می کند که می توانند به طور مداوم تغذیه و فشرده شوند. زمانی استفاده می شود که فشرده سازی مستقیم برای فرمول قرص مناسب نباشد.

در دانه بندی مرطوب, پودر قرص با محلول بایندر مخلوط می شود. توده مرطوب گرانول تشکیل می دهد, که قبل از فشرده سازی قرص خشک و اندازه می شوند. سطح رطوبت مهم است. رطوبت باقیمانده بیش از حد می تواند مشکلات چسبندگی یا پایداری تبلت ایجاد کند. رطوبت خیلی کم می تواند گرانول ها را شکننده و ریزدانه ها را افزایش دهد.

در دانه بندی خشک, پودر قرص بدون مایع فشرده می شود. فشرده سازی غلتکی یک روش رایج است. مواد فشرده شده به صورت گرانول آسیاب می شود, سپس در صورت نیاز قبل از فشرده سازی قرص با سایر مواد ترکیب می شود. دانه بندی خشک می تواند انتخاب بهتری برای محصولات قرص حساس به رطوبت یا حساس به حرارت باشد.

دانه بندی قرص بیشتر از جریان پودر تأثیر می گذارد. می تواند سختی تبلت را تغییر دهد, شکنندگی تبلت, تجزیه تبلت, انحلال تبلت, و رفتار پوشش قرص. گرانول های سخت ممکن است تجزیه قرص را کند کنند. ریزدانه های بسیار زیاد ممکن است باعث ایجاد گرد و غبار و چسبندگی در هنگام فشرده سازی تبلت شود.

مرحله 3: فشرده سازی تبلت در دستگاه پرس تبلت

فشرده سازی قرص مرحله ای است که ترکیب آماده شده به یک قرص تبدیل می شود. دستگاه پرس تبلت مواد را درون قالب ها پر می کند, آن را با پانچ فشرده می کند, و قرص های تمام شده را خارج می کند.

در ماشین آلات پرس قرص دوار, چندین ایستگاه پانچ و مرگ در اطراف یک برجک حرکت می کنند. همانطور که برجک می چرخد, دستگاه پر می شود, متر, پیش فشرده می شود, کمپرس, و به طور مداوم قرص ها را خارج می کند. این طراحی در محیط های تولید رایج است.

تنظیمات مهم فشرده سازی تبلت شامل عمق پر می شود, وزن قرص, نیروی پیش فشرده سازی, نیروی فشار اصلی, ضخامت قرص, سرعت برجک. این تنظیمات بر سختی تبلت تأثیر می گذارد, ظاهر تبلت, تغییر وزن تبلت, دربندی, لمینیت, چسبیدن, چیدن, و بریدگی لبه تبلت.

بسیاری از مشکلات فشرده سازی تبلت از مراحل اولیه ناشی می شوند. جریان ضعیف پودر قرص می تواند باعث پر شدن ناهموار قالب شود. جریمه های زیاد می تواند باعث چسبندگی شود. گرانول های ضعیف می توانند باعث شکنندگی قرص شوند. دستگاه پرس تبلت می تواند نیرو و سرعت را کنترل کند, اما نمی تواند فرمولاسیون ناپایدار یا ترکیب قرصی که درست نشده است را به طور کامل تصحیح کند.

پا 4: تست تبلت قبل از بسته بندی

قبل از اینکه تبلت ها به بسته بندی نهایی تبلت منتقل شوند, بررسی های کیفیت به تأیید اینکه تولید تبلت در محدوده مورد انتظار باقی می ماند کمک می کند. چک های رایج شامل وزن تبلت است, ضخامت قرص, سختی قرص, شکنندگی تبلت, ظاهر تبلت, تجزیه تبلت, و انحلال تبلت.

سختی تبلت نشان می دهد که آیا تبلت می تواند در برابر دست زدن مقاومت کند یا خیر, روکش تبلت, و بسته بندی تبلت. شکنندگی قرص بررسی می کند که آیا قرص ها مواد زیادی را در اثر سایش از دست می دهند یا خیر. تجزیه تبلت بررسی می کند که چگونه تبلت تحت شرایط تعریف شده از هم جدا می شود. انحلال قرص بررسی می کند که چگونه ماده فعال در طول زمان به محلول تبدیل می شود.

تست تبلت به شناسایی انحراف فرآیند کمک می کند. اگر سختی تبلت تغییر کند, علت ممکن است نیروی فشرده سازی قرص باشد, رطوبت گرانول, اندازه ذرات, یا روغن کاری. اگر قرص های تمام شده در طول بسته بندی تبلت گرد و غبار زیادی ایجاد می کنند, گرد و غبار تبلت و کنترل فشرده سازی تبلت بالادست نیاز به بررسی دارند.

پا 5: پوشش تبلت برای محافظت و کنترل آزادسازی

بسیاری از قرص ها پس از فشرده سازی قرص از پوشش قرص عبور می کنند. پوشش تبلت می تواند ظاهر را بهبود بخشد, طعم ماسک, گرد و غبار را کاهش دهید, محافظت در برابر رطوبت یا نور, و کنترل انتشار را پشتیبانی می کند.

پوشش قرص فیلم به طور گسترده ای استفاده می شود زیرا یک لایه نازک و یکنواخت را بدون اضافه کردن وزن قرص ایجاد می کند. روکش قرص قند صافی ایجاد می کند, سطح براق است اما معمولا زمان بیشتری می برد و وزن بیشتری اضافه می کند. پوشش قرص انتریک زمانی استفاده می شود که قرص نیاز به مقاومت در برابر اسید معده داشته باشد و بعداً تحت شرایط روده آزاد شود.

کیفیت پوشش تبلت به هسته تبلت و فرآیند پوشش تبلت بستگی دارد. یک قرص ضعیف ممکن است در داخل تابه پوشش تبلت تراشه کند. سطح گرد و غبار قرص ممکن است چسبندگی پوشش را کاهش دهد. میزان اسپری, دمای هوای ورودی, هوای خروجی, سرعت تابه, محلول پوشش, و شرایط خشک شدن همگی نیاز به کنترل دارند.

دستگاه پوشش تبلت باید با اندازه دسته ای مطابقت داشته باشد, نوع پوشش تبلت, الزامات تمیز کردن, و محیط تولید. پوشش قرص می تواند بر پایداری قرص تأثیر بگذارد, دست زدن, ظاهر, و عملکرد را منتشر کنید.

مرحله 6: بسته بندی قرص در تاول, بطری ها, یا کارتن

بسته بندی تبلت از قرص های تمام شده پس از تولید محافظت می کند. بهترین مسیر بسته بندی تبلت به حساسیت تبلت بستگی دارد, قالب بازار, شرط شمارش, نیاز مانع, و جابجایی پایین دست.

بسته بندی تاول، قرص ها را در حفره های جداگانه می چسباند. می تواند از هر دوز قرص محافظت کند و به دید کمک کند, دست زدن, و ارائه خرده فروشی. پی وی سی, پی وی دی سی, و مواد تاول Alu-Alu ممکن است بر اساس نیازهای سد کننده قرص و هزینه انتخاب شوند. دستگاه بسته بندی تاول باید شکل گیری را کنترل کند, تغذیه تبلت, آب بندی, برش دادن, کد نویسی, و بازرسی.

بسته بندی بطری برای تبلت هایی که بر اساس تعداد فروخته می شوند رایج است. خط بطری شمارش قرص و کپسول ممکن است شامل باز کردن بطری باشد, شمارش تبلت الکترونیکی, چک وزن, درج خشک کن, درب بطری, آب بندی القایی, برچسب زدن, و کارتن سازی. این مسیر برای قرص های دارویی رایج است, قرص های مکمل, و قرص های مغذی.

کارتن سازی اغلب بعد از بسته بندی بلیستر قرص یا بسته بندی بطری قرص استفاده می شود. یک دستگاه کارتن سازی می تواند یک سری مراحل را انجام دهد: تغذیه محصول, تشخیص محصول, تا کردن جزوه (1-4 برابر), تغذیه کارتن اتوماتیک, کارتن سازی, بروشور و درج محصول, کد نویسی, فلپ تاکینگ, بازرسی و رد, و تخلیه هنگامی که خریداران برای یک خط بسته بندی تبلت برنامه ریزی می کنند, آنها باید به جای قضاوت در مورد هر ماشین به طور جداگانه به مسیر کامل نگاه کنند.

می تواند یک سری مراحل را انجام دهد: تغذیه محصول, تشخیص محصول, تا کردن جزوه (1-4 برابر), تغذیه کارتن اتوماتیک, کارتن سازی, بروشور و درج محصول, کد نویسی, جمع کردن فلپ گرد و غبار, تاکینگ فلپ اصلی, بازرسی و رد, و تخلیه.

بسته بندی رویدا با کمک به خریداران برای مطابقت با دستگاه های پرس تبلت، از پروژه های تولید تبلت و بسته بندی تبلت پشتیبانی می کند, ماشین های روکش لوح, ماشین آلات بسته بندی تاول, خطوط بسته بندی بطری تبلت, و تجهیزات کارتن سازی به فرمت محصول, هدف خروجی, و نیازهای اتصال خط.

 

چک لیست تجهیزات فرآیند ساخت تبلت

یک طرح کامل تجهیزات تبلت باید با محصول تبلت و قالب بسته نهایی شروع شود.

تیم های تولید باید بررسی کنند:

• آیا فرمول قرص به فشرده سازی مستقیم نیاز دارد؟, دانه بندی مرطوب, یا دانه بندی خشک?
• چه اندازه تبلت, شکل, ضخامت, و سختی مورد نیاز است?
• آیا قرص به روکش فیلم نیاز دارد؟, روکش قند, یا پوشش روده ای?
• آیا تبلت به رطوبت حساس است, نور, گرما, سایش, یا گرد و غبار?
• آیا محصول نهایی قرص از بسته بندی تاول استفاده می کند؟, بسته بندی بطری, یا هر دو?
• آیا خط تبلت نیاز به گردگیری تبلت دارد؟, بازرسی, کد نویسی, برچسب زدن, یا کارتن سازی?
• خروجی مورد نیاز برای کل خط تبلت چقدر است, نه تنها برای یک دستگاه?
• هر چند وقت یکبار این خط بین اندازه‌های تبلت یا قالب‌های بسته تغییر می‌کند?

یک خط تولید قوی قرص، کارکرد پودر قرص را حفظ می کند, فشرده سازی تبلت, روکش تبلت, تست تبلت, و بسته بندی تبلت به عنوان یک فرآیند متصل پایدار است.

نتیجه‌گیری

این فرآیند تولید تبلت پیوندها آماده سازی مواد, تشکیل قرص, به پایان رساندن, تست کردن, و بسته بندی. فشرده سازی مستقیم زمانی می تواند کارآمد باشد که ترکیب پودر قرص مناسب باشد. دانه بندی مرطوب می تواند جریان و تراکم پذیری را برای فرمول های قرص دشوار بهبود بخشد. هنگامی که مواد قرص به رطوبت یا گرما حساس هستند، دانه بندی خشک می تواند کمک کند.

هر مرحله بر مرحله بعدی تأثیر می گذارد. ترکیب پودر قرص بر دانه بندی قرص تأثیر می گذارد. دانه بندی قرص بر فشرده سازی قرص تأثیر می گذارد. فشرده سازی تبلت بر سختی تبلت و متلاشی شدن تبلت تأثیر می گذارد. پوشش تبلت بر محافظت و ظاهر تأثیر می گذارد. بسته بندی تبلت از تبلت تمام شده تا زمانی که به دست کاربر برسد محافظت می کند.

برای خریداران تولید و بسته بندی, بهترین خط تبلت در اطراف محصول تبلت ساخته شده است, نه تنها در اطراف سرعت ماشین. دستگاه های پرس تبلت, ماشین های روکش لوح, ماشین آلات بسته بندی تاول, خطوط بسته بندی بطری تبلت, و ماشین‌های کارتن‌سازی زمانی بهترین عملکرد را دارند که مطابق با کیفیت تبلت و الزامات بسته نهایی انتخاب شوند.

سوالات متداول

فرآیند تولید تبلت چگونه است?

فرآیند تولید قرص، توالی کنترل شده ای است که برای تبدیل پودرها یا گرانول ها به قرص های نهایی استفاده می شود.. معمولاً شامل آماده سازی مواد می شود, ترکیب پودر قرص, دانه بندی قرص یا فشرده سازی مستقیم, فشرده سازی تبلت, روکش تبلت, تست تبلت, و بسته بندی تبلت.

چرا قبل از فشرده سازی قرص از دانه بندی استفاده می شود؟?

دانه بندی قرص زمانی استفاده می شود که پودرها به اندازه کافی جریان یا فشرده نمی شوند تا تولید قرص پایدار باشد. می تواند جریان را بهبود بخشد, کاهش تفکیک, پشتیبانی از قدرت تبلت, و فشرده سازی تبلت را سازگارتر کنید.

چه تجهیزاتی در ساخت تبلت استفاده می شود?

تجهیزات متداول تولید قرص شامل آسیاب می شود, میکسرها, گرانول های مرطوب, گرانولاتورهای خشک, دستگاه های پرس تبلت, گردگیرهای تبلت, ماشین های روکش لوح, ماشین آلات بسته بندی تاول, خطوط شمارش تبلت و بطری, و ماشین آلات کارتن سازی.

دستگاه پرس تبلت چه کار می کند?

دستگاه پرس قرص پودر یا گرانول را در قالب ها پر می کند و با استفاده از پانچ مواد را به صورت قرص فشرده می کند. وزن تبلت را کنترل می کند, ضخامت قرص, سختی قرص, و سرعت خروجی تبلت.

مراجع

FDA. اعتبار سنجی فرآیند: اصول و شیوه های عمومی.
https://www.fda.gov/files/drugs/published/Process-Validation–اصول-و-عملکرد.pdf شانموگام اس. تکنیک ها و فناوری های دانه بندی: پیشرفت های اخیر.
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4401168/