Các loại thép không gỉ được sử dụng trong ngành dược phẩm: 304 vs 316 Hướng dẫn

Thép không gỉ không phải là một vật liệu duy nhất. Đó là một họ hợp kim có thành phần hóa học khác nhau, chống ăn mòn, hành vi hàn, và chi phí. Những khác biệt này rất quan trọng trong sản xuất dược phẩm vì thiết bị có thể tiếp xúc với bột, chất lỏng, chất tẩy rửa, độ ẩm, nhiệt, và chu kỳ sản xuất lặp đi lặp lại.

Loại hoạt động tốt trong quy trình khô có thể hoạt động khác trong hệ thống ướt hoặc trong điều kiện làm sạch có chứa clorua. Bề mặt hoàn thiện, chất lượng mối hàn, hình học thiết bị, và khả năng tiếp cận để làm sạch cũng ảnh hưởng đến hiệu suất lâu dài.

Các loại thép không gỉ được sử dụng trong ngành dược phẩm thường thuộc về 304 Và 316 gia đình, bao gồm 304L và 316L. Hướng dẫn này giải thích tại sao thép không gỉ được sử dụng rộng rãi, những điểm này khác nhau như thế nào, chúng xuất hiện ở đâu thiết bị dược phẩm, và làm thế nào để lựa chọn giữa 304 Và 316 cho một quá trình cụ thể.

Tại sao thép không gỉ được sử dụng trong sản xuất dược phẩm

Thiết bị dược phẩm phải ổn định trong quá trình sản xuất, dọn dẹp, điều tra, và bảo trì. Vật liệu của nó nên chống ăn mòn, tránh tương tác có hại với sản phẩm, hỗ trợ làm sạch hiệu quả, và duy trì độ bền cơ học.

Chống ăn mòn

Thép không gỉ có chứa crom, tạo thành một lớp thụ động mỏng trên bề mặt. Lớp này giúp bảo vệ kim loại bên dưới khỏi độ ẩm và sự tấn công của hóa chất..

Hiệu quả của nó phụ thuộc vào hợp kim và môi trường hoạt động. muối, axit, hóa chất tẩy rửa, nhiệt độ, độ ẩm, và thời gian tiếp xúc đều có thể ảnh hưởng đến khả năng chống ăn mòn. Vì lý do này, Chỉ riêng từ “thép không gỉ” không cung cấp thông số kỹ thuật hoàn chỉnh của thiết bị.

Khả năng làm sạch

Thép không gỉ được hoàn thiện đúng cách mang lại độ cứng, bề mặt không hấp thụ hỗ trợ làm sạch và kiểm tra. Bề mặt nhẵn giúp bột và cặn ít có sự bất thường hơn để còn sót lại.

Khả năng làm sạch cũng phụ thuộc vào thiết kế và chế tạo. Mối hàn thô, khoảng trống hẹp, chủ đề tiếp xúc, góc bên trong sắc nét, và những không gian không thể tiếp cận có thể giữ lại vật liệu ngay cả khi bộ phận xung quanh sử dụng hợp kim chống ăn mòn.

Sức mạnh và chế tạo

Thép không gỉ có thể chịu được việc đổ đầy nhiều lần, ép, chuyển tải, niêm phong, và chu trình đóng gói trong sản xuất dược phẩm. Nó cũng có thể được cắt, hình thành, được gia công, hàn, và đánh bóng thành khung, rầy, tàu thuyền, đường ống, lính canh, và các bộ phận xử lý sản phẩm.

CHÚNG TA 21 CFR 211.63 yêu cầu thiết bị dược phẩm phải được thiết kế phù hợp, có kích thước, và được đặt đúng mục đích sử dụng, dọn dẹp, và bảo trì. Phần 211.65 yêu cầu các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm không được phản ứng, phụ gia, hoặc hấp thụ theo cách làm thay đổi chất lượng sản phẩm. Chương EU GMP 3 tương tự đòi hỏi thiết bị phù hợp với mục đích sử dụng và cho phép làm sạch kỹ lưỡng..

Những yêu cầu này tập trung vào hiệu suất của thiết bị và bảo vệ sản phẩm thay vì đặt tên cho một loại thép không gỉ phổ biến..

Các loại thép không gỉ phổ biến được sử dụng trong ngành dược phẩm

Các loại austenit 300-series được sử dụng rộng rãi vì chúng kết hợp khả năng chống ăn mòn, khả năng định hình, và khả năng hàn.

304 thép không gỉ

Cấp 304 là thép không gỉ crom-niken được sử dụng ở dạng khô, trong nhà, và môi trường ăn mòn nhẹ. Trong thiết bị dược phẩm, nó thường xuất hiện trong:

• Khung máy
• Vỏ và tấm bên ngoài
• Bảo vệ an toàn
• Chân đế và giá đỡ
• Tủ điện
• Cấu trúc băng tải không tiếp xúc

304 cũng có thể phù hợp với các ứng dụng tiếp xúc vật liệu đã chọn khi khả năng tương thích, điều kiện làm sạch, bề mặt hoàn thiện, và thiết kế thiết bị đã được đánh giá.

304Thép không gỉ

304L là phiên bản carbon thấp của 304. Hàm lượng carbon thấp hơn của nó làm giảm nguy cơ kết tủa cacbua crom trong các chu kỳ nhiệt hàn nhất định, giúp duy trì khả năng chống ăn mòn giữa các hạt xung quanh các mối hàn được chế tạo đúng cách.

Nó rất hữu ích cho phễu hàn, xe tăng, đường ống, và các bộ phận được chế tạo trong đó khả năng chống ăn mòn của 304 gia đình là đủ.

316 thép không gỉ

Cấp 316 chứa crom và niken như 304, nhưng nó cũng chứa molypden. Sự bổ sung này cải thiện khả năng chống rỗ và ăn mòn kẽ hở, đặc biệt là trong các điều kiện có chứa clorua hoặc đòi hỏi khắt khe hơn về mặt hóa học.

316 thường được xem xét khi các thành phần phải đối mặt với chất lỏng mặn, lau ướt thường xuyên, độ ẩm giữ lại, hoặc chất tẩy rửa mạnh hơn.

316Thép không gỉ

316L là phiên bản carbon thấp của 316. Nó kết hợp khả năng chống ăn mòn được tăng cường bằng molypden của 316 với độ nhạy cảm thấp hơn với sự ăn mòn giữa các hạt sau khi hàn.

Điều này làm cho 316L trở thành lựa chọn phổ biến cho các bình hàn, ống vệ sinh, van, đa tạp, vòi phun, và các bộ phận tiếp xúc với vật liệu khác tiếp xúc với điều kiện ẩm ướt hoặc đòi hỏi phải làm sạch.

Các lớp đặc biệt như 316Ti, 904L, Và 2205 thép không gỉ song phục vụ nhiệt độ cao cụ thể, có tính ăn mòn cao, áp suất cao, hoặc các ứng dụng có độ bền cao. Chúng không phải là bản nâng cấp tự động cho máy dược phẩm tiêu chuẩn.

Cấp	Đặc điểm chính	Hướng ứng dụng chung
304	Loại crom-niken chung	Khung, bao gồm, lính canh, và môi trường ôn hòa
304L	Carbon thấp 304	Các bộ phận được hàn có đủ điện trở mức 304
316	Lớp hợp kim molypden	Ướt, tiếp xúc với clorua, hoặc nhiều khu vực ăn mòn
316L	Carbon thấp 316	Hệ thống hàn yêu cầu điện trở dòng 316
Lớp đặc biệt	Khả năng kháng hóa chất hoặc độ bền cao hơn	Thiết bị xử lý chuyên dụng

304 vs 316 thép không gỉ: Sự khác biệt chính

Sự khác biệt chính giữa 304 Và 316 thép không gỉ là molypden trong 316. Điều này cải thiện khả năng chống ăn mòn cục bộ trong môi trường chứa clorua và đòi hỏi hóa chất.

Chống ăn mòn

304 hoạt động tốt trong nhiều điều kiện khô và ăn mòn nhẹ. Nó thường thích hợp cho các kết cấu máy móc và các khu vực thường xuyên phải vệ sinh phòng..

316 cung cấp sự bảo vệ bổ sung khi các thành phần phải đối mặt với dung dịch muối, giặt nhiều lần, chất tẩy rửa mạnh hơn, hoặc độ ẩm kéo dài. Quá trình làm sạch phải được đánh giá cùng với sản phẩm vì công thức khô nhẹ có thể được thực hiện theo một chu trình làm sạch đòi hỏi khắt khe hơn..

Rủi ro về chi phí và vòng đời

các 316 gia đình thường chi phí nhiều hơn 304 gia đình vì hàm lượng hợp kim bổ sung của nó. Tuy nhiên, chỉ chọn theo giá mua có thể tăng mức bảo trì, khó khăn trong việc làm sạch, thay thế linh kiện, công tác kiểm tra, và thời gian ngừng hoạt động nếu cấp độ không phù hợp với môi trường vận hành.

sử dụng 316 hoặc 316L xuyên suốt mọi khung hình, bảng điều khiển, và người bảo vệ cũng có thể tăng thêm chi phí mà không cải thiện khả năng bảo vệ sản phẩm. Do đó, thiết kế vật liệu hỗn hợp là phổ biến: sử dụng loại có khả năng chống chịu cao hơn khi tiếp xúc yêu cầu và 304 nơi điều kiện ít đòi hỏi hơn.

Ý nghĩa của chữ “L”

Chữ “L” có nghĩa là carbon thấp. Theo chu kỳ nhiệt hàn nhất định, Sự kết tủa cacbua crom có ​​thể xảy ra gần các ranh giới hạt và làm giảm khả năng chống ăn mòn ở khu vực chịu ảnh hưởng nhiệt.

304L và 316L làm giảm nguy cơ này, nhưng họ không sửa chữa mối hàn kém. Phương pháp hàn, che chắn, đầu vào nhiệt, hình học mối hàn, mài, dọn dẹp, và xử lý sau hàn vẫn ảnh hưởng đến thành phẩm.

So sánh	304/304L	316/316L
Molypden	Thông thường không được thêm vào	Đã thêm
Kháng clorua	Thấp hơn	Tốt hơn
Chi phí điển hình	Thấp hơn	Cao hơn
Vai trò chung	Khu vực kết cấu và dịch vụ nhẹ	Khu vực ẩm ướt và có độ ăn mòn cao hơn
Cơ sở lựa chọn	Độ phơi sáng thấp hơn	Yêu cầu cao hơn về hóa học hoặc độ ẩm

Sự lựa chọn chính xác phụ thuộc vào sản phẩm, phương tiện làm sạch, độ ẩm, chế tạo, và chức năng của từng khu vực thiết bị.

Trường hợp các lớp thép không gỉ được sử dụng trong thiết bị dược phẩm

Một máy dược phẩm thường không cần một cấp độ phủ cho mỗi bộ phận. Một thông số kỹ thuật rõ ràng phân biệt các bộ phận tiếp xúc với vật liệu, các bộ phận của khu sản xuất lân cận, bộ phận kết cấu, và các bộ phận được lựa chọn chủ yếu cho khả năng chống mài mòn hoặc tải trọng cơ học.

Bộ phận kết cấu và tiếp xúc vật liệu

Phễu, kênh cho ăn, bộ phận định lượng, ống chuyển, vòi phun, và máng xả cần được chú ý kỹ vì chúng tiếp xúc với vật liệu tiếp xúc. Khung, bao gồm, lính canh, dấu ngoặc đơn, và tủ điện thường phải đối mặt với mức độ tiếp xúc với hóa chất thấp hơn.

Tại Ruida đóng gói, các bộ phận bằng thép không gỉ tiếp xúc với vật liệu sử dụng 316thép không gỉ L, trong khi các bộ phận thép không gỉ khác sử dụng 304 thép không gỉ. Cấu hình này tách các yêu cầu tiếp xúc vật liệu khỏi các chức năng kết cấu thay vì áp dụng một cấp cho toàn bộ máy..

Ví dụ về thiết bị

trong một máy đóng viên nang, cái phễu, phần định lượng, và chuyển bột hoặc hạt tiếp xúc đường dẫn, trong khi khung, tủ, và lính canh thực hiện các chức năng kết cấu hoặc bảo vệ.

MỘT máy nén máy tính bảng chứa các bộ phận tiếp xúc với vật liệu cũng như các bộ phận dụng cụ và tải trọng cao. Cú đấm, chết, tháp pháo, vòng bi, và các bộ phận hao mòn khác được chọn theo độ cứng, chống mỏi, và chức năng vận hành, vì vậy việc lựa chọn vật liệu của họ vượt ra ngoài phạm vi đơn giản 304 vs 316 so sánh.

trong một máy tính bảng điện tử viên nang, cái phễu, kênh rung, đường đếm, và cửa xả liên hệ với dạng bào chế. Máy đóng gói vỉ cũng bao gồm các bộ cấp liệu và hướng dẫn chạm vào viên nén hoặc viên nang chưa đóng gói.

Máy đóng thùng thường xử lý các sản phẩm đã có sẵn trong bao bì sơ cấp. Cấu trúc thép không gỉ của nó thường được sử dụng 304, trừ khi môi trường sản xuất hoặc thỏa thuận kỹ thuật yêu cầu vật liệu khác.

Hoàn thiện bề mặt và thiết kế vệ sinh

Lựa chọn vật liệu phải được hỗ trợ bởi thiết kế thiết bị và hoàn thiện phù hợp. Trường hợp độ nhám bề mặt ảnh hưởng đến việc làm sạch, yêu cầu này phải áp dụng cho vùng tiếp xúc liên quan và được xác minh bằng phép đo thay vì mô tả chung chung như “lớp hoàn thiện như gương”.

Các mối hàn tiếp xúc với vật liệu phải dễ tiếp cận và hoàn thiện theo yêu cầu đã thỏa thuận. Góc nhọn, khoảng trống hẹp, chủ đề tiếp xúc, tấm chồng lên nhau, và các kênh không thể tiếp cận có thể khiến việc vệ sinh trở nên khó khăn hơn.

Thụ động loại bỏ ô nhiễm sắt tự do và hỗ trợ bề mặt thụ động sau khi chế tạo. Đánh bóng bằng điện có thể cải thiện độ mịn trong các hệ thống có độ tinh khiết cao được chọn, nhưng cả hai phương pháp điều trị đều không phải là yêu cầu chung cho mọi máy dược phẩm.

Cách chọn đúng loại thép không gỉ

Việc lựa chọn vật liệu phải tuân theo các điều kiện quy trình thực tế và chức năng của từng khu vực thiết bị.

1. Xác định sản phẩm và phương tiện làm sạch

Liệt kê mọi chất tiếp xúc với thiết bị, bao gồm cả bột, chất lỏng, muối, axit, chất tẩy rửa, chất khử trùng, và rửa sạch nước. Hóa chất tẩy rửa có thể tạo ra nguy cơ ăn mòn lớn hơn chính sản phẩm.

2. Khu thiết bị riêng biệt

Yêu cầu nhà cung cấp xác định các bộ phận tiếp xúc trực tiếp với vật liệu, các bộ phận của khu sản xuất lân cận, bộ phận kết cấu, mặc thành phần, và vật liệu tiếp xúc phi kim loại. Tránh chấp nhận một tuyên bố chung chung rằng chiếc máy này chỉ đơn giản là “thép không gỉ”.

3. Xem lại điều kiện tiếp xúc

Xem xét tiếp xúc khô hay ướt, gián đoạn hoặc liên tục, và liệu nhiệt, clorua, độ ẩm giữ lại, hoặc thoát nước kém làm tăng nguy cơ ăn mòn.

4. Đánh giá khả năng tiếp cận chế tạo và làm sạch

Kiểm tra tình trạng mối hàn, góc bên trong, bề mặt hoàn thiện, thoát nước, thành phần có thể tháo rời, và quyền truy cập để làm sạch và kiểm tra. Định nghĩa thụ động, đánh bóng bằng điện, hoặc chỉ yêu cầu về độ nhám khi quy trình chứng minh chúng.

5. Xác nhận tiêu chuẩn và tài liệu

Việc chỉ định cấp phải được liên kết với tiêu chuẩn vật liệu hiện hành, chẳng hạn như ASTM, TRONG, hoặc JIS, và được hỗ trợ bởi giấy chứng nhận vật liệu đã thỏa thuận hoặc hồ sơ truy xuất nguồn gốc.

Tùy thuộc vào dự án, tài liệu có thể bao gồm:

• Danh sách bộ phận tiếp xúc vật liệu
• Giấy chứng nhận vật liệu
• Yêu cầu hoàn thiện bề mặt
• Hồ sơ xử lý mối hàn
• Hồ sơ thụ động
• Tiêu chí kiểm tra FAT

Điều kiện hoạt động	Hướng lựa chọn thực tế
Khô, nhẹ, dịch vụ không liên lạc	304 thường cung cấp một sự cân bằng phù hợp
Các bộ phận hàn trong điều kiện nhẹ	Hãy xem xét 304L
Tiếp xúc ướt hoặc có chứa clorua	Đánh giá 316 hoặc 316L
Hệ thống hàn yêu cầu điện trở gia đình 316	Hãy xem xét 316L
Quá trình ăn mòn cao hoặc bất thường	Hoàn thành đánh giá kỹ thuật chuyên dụng

Các yêu cầu của FDA và EU GMP không quy định rằng mọi bộ phận tiếp xúc với vật liệu phải sử dụng 316L. Họ yêu cầu vật liệu và bề mặt thiết bị phù hợp với mục đích sử dụng của họ, hỗ trợ dọn dẹp, và tránh tương tác có hại với sản phẩm.

Nhà sản xuất và người sử dụng phải xác định cấu hình vật liệu cần thiết trong thông số kỹ thuật của thiết bị và thỏa thuận kỹ thuật.

Phần kết luận

Các loại thép không gỉ chính được sử dụng trong ngành dược phẩm là 304, 304L, 316, và 316L. Cấp 304 phù hợp với nhiều ứng dụng kết cấu và dịch vụ nhẹ, trong khi 316 cung cấp sức đề kháng mạnh hơn trong chứa clorua, ướt, hoặc môi trường đòi hỏi nhiều hóa chất hơn. Các phiên bản có lượng carbon thấp giúp giảm nguy cơ ăn mòn giữa các hạt liên quan đến các điều kiện hàn nhất định.

các 304 vs 316 quyết định về thép không gỉ phải dựa trên sự tiếp xúc thực tế, chế tạo, và yêu cầu vòng đời. Thông số kỹ thuật hữu ích xác định loại được sử dụng trong từng khu vực quan trọng và cũng xác định độ hoàn thiện bề mặt, xử lý mối hàn, truy cập làm sạch, và các tài liệu hỗ trợ.

Những câu hỏi thường gặp

Tham khảo

1. Mã điện tử của các quy định liên bang, 21 Phần CFR 211, Tiểu phần D—Thiết bị, đặc biệt là §§211.63, 211.65, Và 211.67.
2. Ủy ban Châu Âu, Hướng dẫn của EU về Thực hành Sản xuất Tốt, Âm lượng 4, chương 3: Mặt bằng và thiết bị, đặc biệt là phần 3,34–3,39.
3. ASME, BPE—Thiết bị xử lý sinh học.