สแตนเลสไม่ใช่วัสดุชนิดเดียว. เป็นตระกูลโลหะผสมที่มีองค์ประกอบทางเคมีต่างกัน, ความต้านทานการกัดกร่อน, พฤติกรรมการเชื่อม, และค่าใช้จ่าย. ความแตกต่างเหล่านี้มีความสำคัญในการผลิตยาเนื่องจากอุปกรณ์สามารถสัมผัสกับผงได้, ของเหลว, สารทำความสะอาด, ความชื้น, ความร้อน, และรอบการผลิตซ้ำ.
เกรดที่ทำงานได้ดีในกระบวนการแห้งอาจมีพฤติกรรมแตกต่างออกไปในระบบเปียกหรือภายใต้สภาวะการทำความสะอาดที่มีคลอไรด์. การตกแต่งพื้นผิว, คุณภาพการเชื่อม, เรขาคณิตของอุปกรณ์, และการเข้าถึงการทำความสะอาดยังส่งผลต่อประสิทธิภาพในระยะยาวอีกด้วย.
เกรดสแตนเลสที่ใช้ในอุตสาหกรรมยาส่วนใหญ่มักเป็นของ 304 และ 316 ครอบครัว, รวมถึง 304L และ 316L. คู่มือนี้จะอธิบายว่าทำไมสแตนเลสจึงถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลาย, เกรดเหล่านี้แตกต่างกันอย่างไร, ที่พวกเขาปรากฏอยู่ในที่ใด อุปกรณ์ยา, และวิธีการเลือกระหว่าง 304 และ 316 สำหรับกระบวนการเฉพาะ.
เหตุใดจึงใช้เหล็กกล้าไร้สนิมในการผลิตยา
อุปกรณ์ทางเภสัชกรรมจะต้องคงที่ในระหว่างการผลิต, ทำความสะอาด, การตรวจสอบ, และการบำรุงรักษา. วัสดุควรต้านทานการกัดกร่อน, หลีกเลี่ยงการมีปฏิสัมพันธ์ที่เป็นอันตรายกับผลิตภัณฑ์, สนับสนุนการทำความสะอาดที่มีประสิทธิภาพ, และรักษาความแข็งแรงทางกล.
ความต้านทานการกัดกร่อน
สแตนเลสประกอบด้วยโครเมียม, ซึ่งก่อให้เกิดชั้นพาสซีฟบาง ๆ บนพื้นผิว. ชั้นนี้ช่วยปกป้องโลหะที่อยู่ด้านล่างจากความชื้นและสารเคมี.
ประสิทธิภาพของมันขึ้นอยู่กับโลหะผสมและสภาพแวดล้อมในการทำงาน. เกลือ, กรด, สารเคมีทำความสะอาด, อุณหภูมิ, ความชื้น, และเวลาสัมผัสอาจส่งผลต่อความต้านทานการกัดกร่อนได้. ด้วยเหตุนี้, คำว่า "สแตนเลส" เพียงอย่างเดียวไม่ได้ให้ข้อมูลจำเพาะของอุปกรณ์ที่ครบถ้วน.
ความสามารถในการทำความสะอาด
สเตนเลสสตีลที่ผ่านการขัดอย่างเหมาะสมจะทำให้มีความแข็ง, พื้นผิวที่ไม่ดูดซับซึ่งรองรับการทำความสะอาดและการตรวจสอบ. พื้นผิวเรียบช่วยให้ผงและสารตกค้างมีความไม่สม่ำเสมอน้อยลง.
ความสะอาดยังขึ้นอยู่กับการออกแบบและการประดิษฐ์ด้วย. รอยเชื่อมหยาบ, ช่องว่างแคบ, หัวข้อที่เปิดเผย, มุมภายในที่คมชัด, และพื้นที่ที่ไม่สามารถเข้าถึงได้สามารถกักเก็บวัสดุได้แม้ว่าส่วนประกอบโดยรอบจะใช้โลหะผสมที่ทนต่อการกัดกร่อนก็ตาม.
ความแข็งแกร่งและการประดิษฐ์
สแตนเลสสามารถทนต่อการเติมซ้ำได้, การกด, การลำเลียง, การปิดผนึก, และวงจรการบรรจุที่พบในการผลิตยา. นอกจากนี้ยังสามารถตัดได้, เกิดขึ้น, กลึง, รอย, และขัดเป็นกรอบ, กรวย, เรือ, ท่อ, ยาม, และชิ้นส่วนการจัดการผลิตภัณฑ์.
เรา 21 ซีเอฟอาร์ 211.63 ต้องมีการออกแบบอุปกรณ์ทางเภสัชกรรมอย่างเหมาะสม, ขนาด, และตั้งอยู่ตามวัตถุประสงค์การใช้งาน, ทำความสะอาด, และการบำรุงรักษา. ส่วน 211.65 กำหนดให้พื้นผิวสัมผัสผลิตภัณฑ์ไม่เกิดปฏิกิริยา, สารเติมแต่ง, หรือดูดซึมในลักษณะที่ทำให้คุณภาพของผลิตภัณฑ์เปลี่ยนแปลงไป. บทบัญญัติ GMP ของสหภาพยุโรป 3 ในทำนองเดียวกันต้องใช้อุปกรณ์ให้เหมาะสมกับวัตถุประสงค์และช่วยให้ทำความสะอาดได้ทั่วถึง.
ข้อกำหนดเหล่านี้มุ่งเน้นไปที่ประสิทธิภาพของอุปกรณ์และการปกป้องผลิตภัณฑ์ มากกว่าการตั้งชื่อเกรดสแตนเลสสากลเพียงเกรดเดียว.
เกรดสเตนเลสทั่วไปที่ใช้ในอุตสาหกรรมยา
เกรดออสเทนนิติกซีรีส์ 300 มีการใช้กันอย่างแพร่หลายเนื่องจากมีความต้านทานการกัดกร่อนรวมกัน, ความสามารถในการขึ้นรูป, และความสามารถในการเชื่อม.
304 สแตนเลส
ระดับ 304 เป็นเหล็กกล้าไร้สนิมโครเมียม-นิกเกิลที่ใช้ในแบบแห้ง, ในร่ม, และสภาพแวดล้อมที่มีฤทธิ์กัดกร่อนเล็กน้อย. ในอุปกรณ์ทางเภสัชกรรม, ก็ปรากฏอยู่ทั่วไปใน:
- โครงเครื่อง
- ฝาครอบและแผงภายนอก
- เจ้าหน้าที่รักษาความปลอดภัย
- วงเล็บและส่วนรองรับ
- ตู้ไฟฟ้า
- โครงสร้างสายพานลำเลียงแบบไม่สัมผัส
304 ยังเหมาะกับการใช้งานที่ต้องสัมผัสกับวัสดุเมื่อใช้งานร่วมกันได้, เงื่อนไขการทำความสะอาด, การตกแต่งพื้นผิว, และการออกแบบอุปกรณ์ได้รับการประเมิน.
304แอล สแตนเลส
304L คือเวอร์ชันคาร์บอนต่ำของ 304. ปริมาณคาร์บอนที่ต่ำกว่าช่วยลดความเสี่ยงของการตกตะกอนของโครเมียมคาร์ไบด์ในระหว่างรอบความร้อนในการเชื่อมบางรอบ, ช่วยรักษาความต้านทานต่อการกัดกร่อนตามขอบเกรนรอบรอยเชื่อมที่ประดิษฐ์อย่างเหมาะสม.
มีประโยชน์สำหรับกรวยเชื่อม, รถถัง, ท่อ, และประกอบประดิษฐ์ที่มีความต้านทานการกัดกร่อนของ 304 ครอบครัวก็พอแล้ว.
316 สแตนเลส
ระดับ 316 ประกอบด้วยโครเมียมและนิกเกิลคล้าย 304, แต่ก็มีโมลิบดีนัมด้วย. การเพิ่มนี้ช่วยเพิ่มความต้านทานต่อการกัดกร่อนแบบรูพรุนและรอยแยก, โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสภาวะที่มีคลอไรด์หรือมีความต้องการทางเคมีมากขึ้น.
316 โดยทั่วไปจะพิจารณาเมื่อส่วนประกอบต้องเผชิญกับของเหลวน้ำเกลือ, การทำความสะอาดแบบเปียกบ่อยครั้ง, คงความชุ่มชื้นไว้, หรือสารทำความสะอาดที่มีฤทธิ์แรงกว่า.
316แอล สแตนเลส
316L คือเวอร์ชันคาร์บอนต่ำของ 316. มันรวมความต้านทานการกัดกร่อนของโมลิบดีนัมที่เพิ่มขึ้นของ 316 มีความไวต่อการกัดกร่อนตามขอบเกรนน้อยกว่าหลังการเชื่อม.
ทำให้ 316L เป็นตัวเลือกทั่วไปสำหรับภาชนะที่มีการเชื่อม, ท่อสุขาภิบาล, วาล์ว, นานาชนิด, เติมหัวฉีด, และส่วนประกอบที่สัมผัสกับวัสดุอื่นๆ ที่สัมผัสกับสภาวะการทำความสะอาดที่เปียกหรือมีความต้องการสูง.
เกรดพิเศษ เช่น 316Ti, 904l, และ 2205 ดูเพล็กซ์สแตนเลสรองรับอุณหภูมิสูงโดยเฉพาะ, มีฤทธิ์กัดกร่อนสูง, แรงดันสูง, หรือการใช้งานที่มีความแข็งแรงสูง. ไม่ใช่การอัพเกรดอัตโนมัติสำหรับเครื่องจักรเภสัชกรรมมาตรฐาน.
| ระดับ | ลักษณะหลัก | ทิศทางการใช้งานทั่วไป |
| 304 | เกรดโครเมียม-นิกเกิลทั่วไป | เฟรม, ครอบคลุม, ยาม, และสภาพแวดล้อมที่ไม่รุนแรง |
| 304l | คาร์บอนต่ำ 304 | ชิ้นส่วนเชื่อมที่มีความต้านทานระดับ 304 เพียงพอ |
| 316 | เกรดโลหะผสมโมลิบดีนัม | เปียก, สัมผัสกับคลอไรด์, หรือบริเวณที่มีฤทธิ์กัดกร่อนมากขึ้น |
| 316l | คาร์บอนต่ำ 316 | ระบบเชื่อมที่ต้องการความต้านทานตระกูล 316 |
| เกรดพิเศษ | ทนต่อสารเคมีหรือความแข็งแรงสูงกว่า | อุปกรณ์กระบวนการพิเศษ |
304 เทียบกับ 316 สแตนเลส: ความแตกต่างที่สำคัญ
ความแตกต่างที่สำคัญระหว่าง 304 และ 316 สแตนเลสมีโมลิบดีนัมอยู่ 316. ซึ่งช่วยเพิ่มความต้านทานต่อการกัดกร่อนเฉพาะจุดในสภาพแวดล้อมที่มีคลอไรด์และความต้องการทางเคมี.
ความต้านทานการกัดกร่อน
304 ทำงานได้ดีในสภาวะที่แห้งและมีการกัดกร่อนเล็กน้อย. มักเหมาะสำหรับโครงสร้างเครื่องจักรและพื้นที่ที่ต้องทำความสะอาดห้องเป็นประจำเป็นหลัก.
316 ให้การปกป้องเพิ่มเติมเมื่อส่วนประกอบต้องเผชิญกับสารละลายน้ำเกลือ, ซักซ้ำ, ผงซักฟอกที่แข็งแกร่งขึ้น, หรือความชื้นเป็นเวลานาน. ต้องประเมินกระบวนการทำความสะอาดร่วมกับผลิตภัณฑ์ เนื่องจากสูตรแห้งระดับอ่อนสามารถตามมาด้วยรอบการทำความสะอาดที่ต้องใช้ความพยายามมากขึ้น.
ต้นทุนและความเสี่ยงตลอดวงจรชีวิต
ที่ 316 ครอบครัวโดยทั่วไปมีค่าใช้จ่ายมากกว่า 304 ครอบครัวเนื่องจากมีเนื้อหาผสมเพิ่มเติม. อย่างไรก็ตาม, การเลือกตามราคาซื้อเท่านั้นสามารถเพิ่มการบำรุงรักษาได้, ความยากในการทำความสะอาด, การเปลี่ยนส่วนประกอบ, งานตรวจสอบ, และเวลาหยุดทำงานหากเกรดไม่ตรงกับสภาพแวดล้อมการทำงาน.
โดยใช้ 316 หรือ 316L ตลอดทุกเฟรม, แผงหน้าปัด, และการ์ดยังสามารถเพิ่มต้นทุนได้โดยไม่ต้องปรับปรุงการปกป้องผลิตภัณฑ์. การออกแบบวัสดุผสมจึงเป็นเรื่องปกติ: ใช้เกรดที่ต้านทานมากขึ้นในกรณีที่จำเป็นต้องเปิดรับแสงและ 304 ในกรณีที่เงื่อนไขมีความต้องการน้อยกว่า.
“ล” หมายถึงอะไร
“L” หมายถึงคาร์บอนต่ำ. ภายใต้วงจรความร้อนในการเชื่อมบางรอบ, การตกตะกอนของโครเมียมคาร์ไบด์สามารถเกิดขึ้นได้ใกล้กับขอบเขตของเกรนและลดความต้านทานการกัดกร่อนในบริเวณที่ได้รับผลกระทบจากความร้อน.
304L และ 316L ช่วยลดความเสี่ยงนี้, แต่พวกเขาไม่ได้แก้ไขการเชื่อมที่ไม่ดี. วิธีการเชื่อม, ป้องกัน, อินพุตความร้อน, เรขาคณิตการเชื่อม, บด, ทำความสะอาด, และการรักษาหลังการเชื่อมยังคงส่งผลต่อส่วนประกอบที่เสร็จแล้ว.
| การเปรียบเทียบ | 304/304l | 316/316l |
| โมลิบดีนัม | ปกติไม่ได้เพิ่ม | เพิ่มแล้ว |
| ความต้านทานต่อคลอไรด์ | ต่ำกว่า | ดีกว่า |
| ค่าใช้จ่ายทั่วไป | ต่ำกว่า | สูงกว่า |
| บทบาททั่วไป | พื้นที่โครงสร้างและพื้นที่บริการที่ไม่รุนแรง | พื้นที่เปียกและมีการกัดกร่อนสูง |
| พื้นฐานการคัดเลือก | การเปิดรับแสงที่ต่ำกว่า | เคมีหรือความชื้นที่ต้องการมากขึ้น |
ตัวเลือกที่ถูกต้องขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์, สื่อทำความสะอาด, ความชื้น, การประดิษฐ์, และการทำงานของแต่ละพื้นที่อุปกรณ์.
ในกรณีที่ใช้เกรดสเตนเลสในอุปกรณ์ทางเภสัชกรรม
โดยปกติเครื่องจักรด้านเภสัชกรรมไม่จำเป็นต้องมีเกรดเดียวในทุกส่วนประกอบ. ข้อกำหนดที่ชัดเจนจะแยกชิ้นส่วนที่สัมผัสกับวัสดุออกจากกัน, ส่วนโซนการผลิตใกล้เคียง, ชิ้นส่วนโครงสร้าง, และส่วนประกอบที่เลือกมาเพื่อความทนทานต่อการสึกหรอหรือภาระทางกลเป็นหลัก.
ชิ้นส่วนสัมผัสวัสดุและโครงสร้าง
ฮอปเปอร์, ช่องทางการให้อาหาร, ส่วนการจ่ายยา, ท่อโอน, เติมหัวฉีด, และรางระบายต้องได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิดเนื่องจากสัมผัสกับวัสดุที่ถูกเปิดออก. เฟรม, ครอบคลุม, ยาม, วงเล็บ, และตู้ไฟฟ้ามักจะต้องเผชิญกับการสัมผัสสารเคมีที่น้อยลง.
ที่รุยดาแพ็คกิ้ง, ชิ้นส่วนสแตนเลสที่สัมผัสกับการใช้วัสดุ 316แอล สแตนเลส, ในขณะที่ชิ้นส่วนสแตนเลสอื่นๆใช้ 304 สแตนเลส. การกำหนดค่านี้จะแยกข้อกำหนดในการสัมผัสกับวัสดุออกจากฟังก์ชันโครงสร้าง แทนที่จะใช้เกรดเดียวกับเครื่องจักรทั้งหมด.
ตัวอย่างอุปกรณ์
ในก เครื่องบรรจุแคปซูล, ถัง, ส่วนการให้ยา, และผงหรือเม็ดสัมผัสเส้นทางการถ่ายโอน, ในขณะที่เฟรม, ตู้, และยามทำหน้าที่ด้านโครงสร้างหรือการป้องกัน.
เอ เครื่องอัดแท็บเล็ต ประกอบด้วยชิ้นส่วนที่สัมผัสกับวัสดุ รวมถึงเครื่องมือและส่วนประกอบที่รับน้ำหนักสูง. ต่อย, ตาย, ป้อมปราการ, ตลับลูกปืน, และชิ้นส่วนสึกหรออื่น ๆ จะถูกเลือกตามความแข็ง, ต้านทานความเหนื่อยล้า, และฟังก์ชันการทำงาน, ดังนั้นการเลือกใช้วัสดุจึงขยายออกไปมากกว่าความเรียบง่าย 304 เทียบกับ 316 การเปรียบเทียบ.
ในก เครื่องนับอิเล็กทรอนิกส์แบบแคปซูลแท็บเล็ต, ถัง, ช่องสั่นสะเทือน, เส้นทางการนับ, และช่องทางจำหน่ายให้ติดต่อกับแบบฟอร์มการใช้ยา. เครื่องบรรจุภัณฑ์พุพองยังประกอบด้วยตัวป้อนและตัวกั้นที่สัมผัสเม็ดยาหรือแคปซูลที่ไม่ได้บรรจุหีบห่อ.
โดยปกติแล้ว เครื่องบรรจุกล่องจะจัดการกับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในบรรจุภัณฑ์หลักอยู่แล้ว. โดยทั่วไปจะใช้โครงสร้างสแตนเลส 304, เว้นแต่สภาพแวดล้อมการผลิตหรือข้อตกลงทางเทคนิคจำเป็นต้องใช้วัสดุอื่น.
การตกแต่งพื้นผิวและการออกแบบที่ถูกสุขลักษณะ
การเลือกใช้วัสดุต้องได้รับการสนับสนุนโดยการตกแต่งและการออกแบบอุปกรณ์ที่เหมาะสม. โดยที่ความหยาบของพื้นผิวส่งผลต่อการทำความสะอาด, ข้อกำหนดควรใช้กับโซนสัมผัสที่เกี่ยวข้อง และได้รับการตรวจสอบโดยการวัดมากกว่าคำอธิบายทั่วไป เช่น "การเคลือบกระจก"
รอยเชื่อมที่สัมผัสกับวัสดุควรสามารถเข้าถึงได้และเสร็จสิ้นตามข้อกำหนดที่ตกลงกันไว้. มุมที่คมชัด, ช่องว่างแคบ, หัวข้อที่เปิดเผย, แผ่นที่ทับซ้อนกัน, และช่องที่ไม่สามารถเข้าถึงได้อาจทำให้การทำความสะอาดยากขึ้น.
การทำทู่จะช่วยขจัดการปนเปื้อนของเหล็กและสนับสนุนพื้นผิวที่ไม่โต้ตอบหลังการผลิต. การขัดเงาด้วยไฟฟ้าสามารถปรับปรุงความเรียบเนียนในระบบที่มีความบริสุทธิ์สูงที่เลือกได้, แต่การบำบัดทั้งสองอย่างไม่ใช่ข้อกำหนดสากลสำหรับเครื่องจักรผลิตยาทุกเครื่อง.
วิธีการเลือกเกรดสแตนเลสที่เหมาะสม
การเลือกวัสดุควรเป็นไปตามเงื่อนไขกระบวนการจริงและการทำงานของแต่ละพื้นที่อุปกรณ์.
1. ระบุผลิตภัณฑ์และสื่อทำความสะอาด
จัดทำรายการสารทุกชนิดที่สัมผัสกับอุปกรณ์, รวมทั้งผงด้วย, ของเหลว, เกลือ, กรด, ผงซักฟอก, ยาฆ่าเชื้อ, และล้างน้ำ. สารเคมีทำความสะอาดสามารถสร้างความเสี่ยงต่อการกัดกร่อนได้มากกว่าตัวผลิตภัณฑ์.
2. แยกโซนอุปกรณ์
ขอให้ซัพพลายเออร์ระบุชิ้นส่วนที่สัมผัสกับวัสดุโดยตรง, ส่วนโซนการผลิตใกล้เคียง, ชิ้นส่วนโครงสร้าง, ส่วนประกอบที่สึกหรอ, และวัสดุสัมผัสที่ไม่ใช่โลหะ. หลีกเลี่ยงการยอมรับคำกล่าวทั่วไปที่ว่าตัวเครื่องเป็นเพียง "สแตนเลส"
3. ทบทวนสภาวะการสัมผัส
พิจารณาว่าการสัมผัสแห้งหรือเปียก, ไม่ต่อเนื่องหรือต่อเนื่อง, และไม่ว่าจะเป็นความร้อน, คลอไรด์, คงความชุ่มชื้นไว้, หรือการระบายน้ำไม่ดีจะเพิ่มความเสี่ยงต่อการกัดกร่อน.
4. ประเมินการเข้าถึงการผลิตและการทำความสะอาด
ตรวจสอบสภาพการเชื่อม, มุมภายใน, การตกแต่งพื้นผิว, การระบายน้ำ, ส่วนประกอบที่ถอดออกได้, และการเข้าถึงการทำความสะอาดและตรวจสอบ. กำหนดทู่, การขัดด้วยไฟฟ้า, หรือข้อกำหนดด้านความหยาบเฉพาะในกรณีที่กระบวนการเหมาะสมเท่านั้น.
5. ยืนยันมาตรฐานและเอกสาร
การกำหนดเกรดควรเชื่อมโยงกับมาตรฐานวัสดุที่เกี่ยวข้อง, เช่น ASTM, ใน, หรือ JIS, และได้รับการสนับสนุนจากใบรับรองวัสดุหรือบันทึกการตรวจสอบย้อนกลับที่ตกลงกันไว้.
ขึ้นอยู่กับโครงการ, เอกสารประกอบอาจรวมถึง:
- รายการชิ้นส่วนที่สัมผัสกับวัสดุ
- ใบรับรองวัสดุ
- ข้อกำหนดการตกแต่งพื้นผิว
- บันทึกการรักษารอยเชื่อม
- บันทึกทู่
- เกณฑ์การตรวจสอบ FAT
| สภาพการทำงาน | ทิศทางการเลือกปฏิบัติ |
| แห้ง, อ่อน, บริการแบบไม่สัมผัส | 304 มักจะให้ความสมดุลที่เหมาะสม |
| ชิ้นส่วนเชื่อมในสภาวะที่ไม่รุนแรง | พิจารณา 304L |
| การสัมผัสที่เปียกหรือมีคลอไรด์ | ประเมิน 316 หรือ 316L |
| ระบบเชื่อมที่ต้องการความต้านทานตระกูล 316 | พิจารณา 316L |
| กระบวนการที่มีฤทธิ์กัดกร่อนสูงหรือผิดปกติ | ดำเนินการตรวจสอบด้านวิศวกรรมโดยเฉพาะให้เสร็จสิ้น |
ข้อกำหนด GMP ของ FDA และ EU ไม่ได้ระบุว่าชิ้นส่วนที่สัมผัสกับวัสดุทุกชิ้นต้องใช้ 316L. พวกเขาต้องการวัสดุอุปกรณ์และพื้นผิวให้เหมาะสมกับการใช้งานที่ต้องการ, สนับสนุนการทำความสะอาด, และหลีกเลี่ยงการมีปฏิสัมพันธ์ที่เป็นอันตรายกับผลิตภัณฑ์.
ผู้ผลิตและผู้ใช้ควรกำหนดการกำหนดค่าวัสดุที่จำเป็นในข้อกำหนดของอุปกรณ์และข้อตกลงทางเทคนิค.
บทสรุป
เกรดสเตนเลสหลักที่ใช้ในอุตสาหกรรมยา ได้แก่ 304, 304l, 316, และ 316 ลิตร. ระดับ 304 เหมาะกับการใช้งานด้านโครงสร้างและบริการที่ไม่รุนแรง, ในขณะที่ 316 มีความทนทานต่อสารที่มีคลอไรด์มากขึ้น, เปียก, หรือสภาพแวดล้อมที่ต้องการสารเคมีมากขึ้น. รุ่นคาร์บอนต่ำช่วยลดความเสี่ยงของการกัดกร่อนตามขอบเกรนที่เกี่ยวข้องกับสภาวะการเชื่อมบางอย่าง.
ที่ 304 เทียบกับ 316 การตัดสินใจเลือกสแตนเลสควรขึ้นอยู่กับการสัมผัสจริง, การประดิษฐ์, และข้อกำหนดวงจรชีวิต. ข้อมูลจำเพาะที่เป็นประโยชน์จะระบุเกรดที่ใช้ในแต่ละพื้นที่ที่สำคัญและยังกำหนดคุณภาพผิวสำเร็จด้วย, การบำบัดด้วยการเชื่อม, การเข้าถึงการทำความสะอาด, และเอกสารประกอบ.
คำถามที่พบบ่อย
สแตนเลสเกรดใดที่มักใช้ในอุตสาหกรรมยา?
304, 304l, 316, และ 316L เป็นเกรดสำหรับงานทั่วไปที่ใช้บ่อยที่สุด. กระบวนการพิเศษอาจต้องใช้วัสดุโลหะผสมหรือดูเพล็กซ์ที่สูงกว่า.
อะไรคือความแตกต่างที่สำคัญระหว่าง 304 และ 316 สแตนเลส?
316 ประกอบด้วยโมลิบดีนัม, ซึ่งช่วยเพิ่มความต้านทานต่อการกัดกร่อนของรูพรุนที่เกี่ยวข้องกับคลอไรด์และการกัดกร่อนของรอยแยก.
เหตุใด 304L และ 316L จึงใช้สำหรับอุปกรณ์เชื่อม?
ปริมาณคาร์บอนที่ต่ำกว่าจะช่วยลดความเสี่ยงของการตกตะกอนของโครเมียมคาร์ไบด์ในระหว่างรอบความร้อนในการเชื่อมบางรอบ และช่วยรักษาความต้านทานการกัดกร่อนรอบๆ รอยเชื่อมที่ประดิษฐ์อย่างเหมาะสม.
เป็นเกรดสแตนเลสที่เพียงพอต่อประสิทธิภาพด้านสุขอนามัย?
เลขที่. การตกแต่งพื้นผิว, คุณภาพการเชื่อม, เรขาคณิต, การเข้าถึงการทำความสะอาด, การระบายน้ำ, แมวน้ำ, และข้อกำหนดด้านการผลิตที่บันทึกไว้ยังส่งผลต่อประสิทธิภาพด้านสุขอนามัยด้วย.
GMP กำหนดให้ชิ้นส่วนที่สัมผัสกับวัสดุทั้งหมดใช้ 316L หรือไม่?
ไม่มีกฎทั่วไปของ FDA หรือ EU GMP กำหนดให้ส่วนประกอบที่สัมผัสกับวัสดุทุกชิ้นต้องใช้ 316L. วัสดุจะต้องเหมาะสมกับผลิตภัณฑ์, กระบวนการทำความสะอาด, และการใช้อุปกรณ์ที่ตั้งใจไว้.
เอกสารอ้างอิง
- รหัสอิเล็กทรอนิกส์ของกฎระเบียบของรัฐบาลกลาง, 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 211, ส่วนย่อย D—อุปกรณ์, โดยเฉพาะอย่างยิ่ง §§211.63, 211.65, และ 211.67.
- คณะกรรมาธิการยุโรป, แนวทางปฏิบัติของสหภาพยุโรปสำหรับแนวปฏิบัติที่ดีในการผลิต, ปริมาณ 4, บท 3: อาคารสถานที่และอุปกรณ์, โดยเฉพาะส่วนที่ 3.34–3.39.
- ASME, BPE—อุปกรณ์แปรรูปทางชีวภาพ.
