Марки нержавеющей стали, используемые в фармацевтической промышленности: 304 против 316 Гид

Нержавеющая сталь – это не один материал.. Это семейство сплавов с различным химическим составом., коррозионная стойкость, поведение при сварке, и затраты. Эти различия имеют значение в фармацевтическом производстве, поскольку оборудование может подвергаться воздействию порошков., жидкости, чистящие средства, влага, нагревать, и повторяющиеся производственные циклы.

Марка, которая хорошо работает в сухом процессе, может по-другому вести себя в мокрой системе или в условиях очистки, содержащей хлориды.. Чистота поверхности, качество сварки, геометрия оборудования, и доступ для очистки также влияют на долгосрочную производительность.

Марки нержавеющей стали, используемые в фармацевтической промышленности, чаще всего относятся к 304 и 316 семьи, включая 304L и 316L. В этом руководстве объясняется, почему широко используется нержавеющая сталь., чем отличаются эти оценки, где они появляются в фармацевтическое оборудование, и как выбрать между 304 и 316 для конкретного процесса.

Почему нержавеющая сталь используется в фармацевтическом производстве

Фармацевтическое оборудование должно оставаться стабильным во время производства., уборка, инспекция, и обслуживание. Его материалы должны противостоять коррозии., избегать вредного взаимодействия с продуктом, поддержка эффективной уборки, и сохранять механическую прочность.

Коррозионная стойкость

Нержавеющая сталь содержит хром, который образует тонкий пассивный слой на поверхности. Этот слой помогает защитить основной металл от влаги и химического воздействия..

Его эффективность зависит от сплава и условий эксплуатации.. Соли, кислоты, чистящие химикаты, температура, влага, и время контакта могут повлиять на коррозионную стойкость. По этой причине, слова «нержавеющая сталь» сами по себе не дают полной характеристики оборудования..

Очищаемость

Правильно обработанная нержавеющая сталь обеспечивает прочную, неабсорбирующая поверхность, облегчающая чистку и осмотр. Гладкие поверхности придают порошкам и остаткам меньше неровностей, на которых они могут оставаться..

Возможность очистки также зависит от конструкции и изготовления.. Грубые сварные швы, узкие промежутки, открытые темы, острые внутренние углы, и недоступные места могут удерживать материал, даже если окружающий компонент изготовлен из коррозионностойкого сплава..

Прочность и изготовление

Нержавеющая сталь выдерживает многократное заполнение., нажатие, транспортировка, уплотнение, и упаковочные циклы, встречающиеся в фармацевтическом производстве. Его тоже можно разрезать, сформированный, обработанный, сварной, и отполирован до рамок, бункеры, сосуды, трубы, охранники, и детали для обработки продуктов.

НАС 21 CFR 211.63 требует, чтобы фармацевтическое оборудование было соответствующим образом спроектировано, размерный, и расположен для использования по назначению, уборка, и обслуживание. Раздел 211.65 требует, чтобы поверхности, контактирующие с продуктом, не были реактивными, добавка, или поглощать таким образом, что изменяет качество продукции. Глава ЕС GMP 3 аналогичным образом требуется оборудование, соответствующее его прямому назначению и обеспечивающее тщательную очистку..

Эти требования сосредоточены на производительности оборудования и защите продукции, а не на названии одной универсальной марки нержавеющей стали..

Распространенные марки нержавеющей стали, используемые в фармацевтической промышленности

Аустенитные марки серии 300 широко используются, поскольку они сочетают в себе устойчивость к коррозии., формуемость, и свариваемость.

304 Нержавеющая сталь

Оценка 304 представляет собой хромоникелевую нержавеющую сталь, используемую в сухой, крытый, и слабоагрессивные среды. В фармацевтическом оборудовании, оно обычно появляется в:

• Рамы машин
• Внешние крышки и панели
• Охранники безопасности
• Кронштейны и опоры
• Электрические шкафы
• Бесконтактные конвейерные конструкции

304 также может подойти для некоторых применений, контактирующих с материалами, при условии совместимости, условия очистки, обработка поверхности, и дизайн оборудования были оценены.

304л нержавеющая сталь

304L — низкоуглеродистая версия 304. Низкое содержание углерода снижает риск осаждения карбида хрома во время определенных сварочных циклов., помогает сохранить устойчивость к межкристаллитной коррозии вокруг правильно изготовленных сварных швов..

Это полезно для сварных бункеров., танки, трубы, и готовые сборки, где коррозионная стойкость 304 семьи достаточно.

316 Нержавеющая сталь

Оценка 316 содержит хром и никель, например 304, но он также содержит молибден. Это дополнение повышает устойчивость к точечной и щелевой коррозии., особенно в хлоридсодержащих или более химически сложных условиях.

316 обычно рассматривается, когда компоненты контактируют с солевыми жидкостями., частая влажная уборка, сохраняемая влага, или более сильные чистящие средства.

316л нержавеющая сталь

316L — низкоуглеродистая версия 316. Он сочетает в себе повышенную молибденом коррозионную стойкость 316 с меньшей подверженностью межкристаллитной коррозии после сварки.

Это делает 316L распространенным выбором для сварных сосудов., сантехнические трубы, клапаны, коллекторы, заправочные форсунки, и другие узлы, контактирующие с материалом, подвергающиеся влажным или требующим очистки условиям..

Специальные марки, такие как 316Ti., 904Л, и 2205 дуплексная нержавеющая сталь, предназначенная для работы в условиях высоких температур, очень коррозионный, высокое давление, или высокопрочные приложения. Они не являются автоматической модернизацией стандартных фармацевтических машин..

Оценка	Основная характеристика	Общее направление применения
304	Общая марка хромоникеля	Рамки, обложки, охранники, и мягкая среда
304Л	Низкоуглеродистый 304	Сварные детали, для которых достаточно сопротивления уровня 304.
316	Марка, легированная молибденом	Влажный, подвергающийся воздействию хлоридов, или более агрессивные области
316Л	Низкоуглеродистый 316	Сварные системы, требующие сопротивления класса 316.
Специальные сорта	Более высокая химическая стойкость или прочность	Специализированное технологическое оборудование

304 против 316 Нержавеющая сталь: Ключевые различия

Основное различие между 304 и 316 нержавеющая сталь – это молибден 316. Это повышает устойчивость к локальной коррозии в хлоридсодержащих и химически требовательных средах..

Коррозионная стойкость

304 хорошо работает во многих сухих и слабокоррозионных условиях. Он часто подходит для машинных конструкций и зон, подвергающихся, главным образом, регулярной уборке помещений..

316 обеспечивает дополнительную защиту при контакте компонентов с солевыми растворами, многократная стирка, более сильные моющие средства, или длительная влажность. Процесс очистки необходимо оценивать вместе с продуктом, поскольку за мягким сухим составом может последовать более требовательный цикл очистки..

Стоимость и риск жизненного цикла

The 316 семья обычно обходится дороже, чем 304 семейство из-за дополнительного легирующего содержания. Однако, выбор только по цене покупки может увеличить стоимость обслуживания, сложность очистки, замена компонентов, инспекционная работа, и простоев, если класс не соответствует рабочей среде.

С использованием 316 или 316L на протяжении каждого кадра, панель, и защита также могут увеличить стоимость без улучшения защиты продукта.. Поэтому широко распространена конструкция из смешанных материалов.: используйте более устойчивый сорт там, где этого требует воздействие, и 304 где условия менее требовательны.

Что означает буква «Л»

«L» означает низкоуглеродистый. При определенных сварочных тепловых циклах, Выделение карбида хрома может возникать вблизи границ зерен и снижать коррозионную стойкость в зоне термического влияния..

304L и 316L снижают этот риск., но они не исправляют плохую сварку. Метод сварки, экранирование, тепловложение, геометрия сварного шва, шлифование, уборка, и послесварочная обработка по-прежнему влияют на готовый компонент..

Сравнение	304/304Л	316/316Л
Молибден	Обычно не добавляется	Добавлен
Устойчивость к хлоридам	Ниже	Лучше
Типичная стоимость	Ниже	Выше
Общая роль	Структурные и мягкие зоны обслуживания	Влажные зоны и зоны с повышенной коррозией
Основа отбора	Меньшая экспозиция	Более требовательная химия или влажность

Правильный выбор зависит от продукта, чистящие средства, влага, изготовление, и функции каждой области оборудования.

Где марки нержавеющей стали используются в фармацевтическом оборудовании

Фармацевтическому оборудованию обычно не требуется один сорт для каждого компонента.. Четкая спецификация разделяет части, контактирующие с материалом., близлежащие детали производственной зоны, структурные части, и компоненты, выбранные в первую очередь с учетом износостойкости или механической нагрузки.

Материально-контактные и конструктивные детали

Хопперы, питающие каналы, дозирующие части, перекачивающие трубы, заправочные форсунки, и разгрузочные желоба требуют пристального внимания, поскольку они контактируют с открытым материалом.. Рамки, обложки, охранники, скобки, и электрические шкафы обычно подвергаются меньшему химическому воздействию..

В Руйде Пакинг, Детали из нержавеющей стали, контактирующие с используемым материалом 316л нержавеющая сталь, в то время как другие детали из нержавеющей стали используют 304 нержавеющая сталь. Эта конфигурация отделяет требования к контакту с материалом от конструктивных функций вместо применения одного класса ко всей машине..

Примеры оборудования

В Машина для наполнения капсул, бункер, секция дозирования, и путь передачи контактного порошка или гранул, в то время как рамка, кабинет, и охранники выполняют структурные или защитные функции.

А машина для сжатия таблеток содержит детали, контактирующие с материалом, а также оснастку и компоненты, выдерживающие высокие нагрузки.. Удары, умирает, башенки, подшипники, и другие изнашиваемые детали выбираются по твердости, сопротивление усталости, и рабочая функция, поэтому их выбор материала выходит за рамки простого 304 против 316 сравнение.

В электронная счетная машина для планшетов и капсул, бункер, вибрационные каналы, счетный путь, и выпускное отверстие контактируют с лекарственной формой. Блистерная упаковочная машина также включает в себя устройства подачи и направляющие, которые касаются неупакованных таблеток или капсул..

Картонирующая машина обычно обрабатывает продукты, которые уже находятся внутри первичной упаковки.. В его конструкциях из нержавеющей стали обычно используются 304, если производственная среда или техническое соглашение не требуют другого материала.

Обработка поверхности и гигиенический дизайн

Выбор материала должен быть подкреплен подходящей отделкой и конструкцией оборудования.. Где шероховатость поверхности влияет на очистку, требование должно применяться к соответствующей зоне контакта и проверяться путем измерения, а не общего описания, такого как «зеркальная отделка».

Сварные швы, контактирующие с материалом, должны быть доступны и обработаны в соответствии с согласованными требованиями.. Острые углы, узкие промежутки, открытые темы, перекрывающиеся пластины, а недоступные каналы могут затруднить очистку..

Пассивация удаляет свободные загрязнения железом и поддерживает пассивную поверхность после изготовления.. Электрополировка может улучшить гладкость в некоторых системах высокой чистоты., но ни одна обработка не является универсальным требованием для каждой фармацевтической машины..

Как правильно выбрать марку нержавеющей стали

Выбор материала должен соответствовать реальным условиям процесса и функциям каждой зоны оборудования..

1. Определить продукты и чистящие средства

Перечислите все вещества, которые контактируют с оборудованием, включая порошки, жидкости, соли, кислоты, моющие средства, дезинфицирующие средства, и сполоснуть водой. Чистящие химикаты могут создать больший риск коррозии, чем само изделие..

2. Отдельные зоны оборудования

Попросите поставщика указать детали, непосредственно контактирующие с материалом., близлежащие детали производственной зоны, структурные части, изнашиваемые компоненты, и неметаллические контактные материалы. Не принимайте общего утверждения, что машина просто изготовлена ​​из «нержавеющей стали».

3. Обзор условий воздействия

Учитывайте, является ли контакт сухим или влажным., прерывистый или непрерывный, и будет ли тепло, хлориды, сохраняемая влага, или плохой дренаж увеличивают риск коррозии.

4. Оценка доступа к изготовлению и очистке

Проверьте состояние сварного шва, внутренние углы, обработка поверхности, дренаж, съемные компоненты, и доступ для чистки и осмотра. Дайте определение пассивации, электрополировка, или требования к шероховатости только там, где процесс их оправдывает..

5. Подтвердить стандарты и документы

Обозначение марки должно быть связано с применимым стандартом на материал., например, ASTM, В, или JIS, и подтверждается согласованным сертификатом материала или записью прослеживаемости..

В зависимости от проекта, документация может включать в себя:

• Списки деталей, контактирующих с материалами
• Сертификаты материалов
• Требования к отделке поверхности
• Протоколы обработки сварных швов
• Записи пассивации
• Критерии проверки FAT

Условия эксплуатации	Практическое направление выбора
Сухой, мягкий, бесконтактная служба	304 часто обеспечивает подходящий баланс
Сварные детали в мягких условиях	Рассмотрим 304L
Влажное или хлоридсодержащее воздействие	Оценивать 316 или 316Л
Сварная система, требующая сопротивления класса 316.	Рассмотрим 316L
Сильнокоррозионный или необычный процесс	Завершить специальную инженерную проверку

Требования FDA и GMP ЕС не предусматривают, что каждая деталь, контактирующая с материалом, должна использовать сталь 316L.. Им требуются материалы и поверхности оборудования, соответствующие их предполагаемому использованию., поддержка уборки, и избегать вредного взаимодействия с продуктом.

Производитель и пользователь должны определить необходимую конфигурацию материала в спецификации оборудования и техническом соглашении..

Заключение

Основные марки нержавеющей стали, используемые в фармацевтической промышленности: 304, 304Л, 316, и 316Л. Оценка 304 подходит для многих структурных приложений и приложений с умеренным обслуживанием, пока 316 обеспечивает более высокую устойчивость к хлоридсодержащим, влажный, или более химически требовательные среды. Низкоуглеродистые версии снижают риск межкристаллитной коррозии, связанной с определенными условиями сварки..

The 304 против 316 Решение о нержавеющей стали должно основываться на фактическом воздействии, изготовление, и требования к жизненному циклу. Полезная спецификация определяет марку, используемую в каждой важной области, а также определяет качество поверхности., обработка сварного шва, доступ для очистки, и подтверждающие документы.

Часто задаваемые вопросы

Ссылки

1. Электронный свод федеральных правил, 21 Часть CFR 211, Подчасть D — Оборудование, особенно §§211.63, 211.65, и 211.67.
2. Европейская комиссия, Рекомендации ЕС по надлежащей производственной практике, Объем 4, Глава 3: Помещения и оборудование, особенно разделы 3.34–3.39.
3. АСМЭ, BPE — биотехнологическое оборудование.