Gatunki stali nierdzewnej stosowane w przemyśle farmaceutycznym: 304 vs 316 Przewodnik

Stal nierdzewna nie jest jednolitym materiałem. Jest to rodzina stopów o różnym składzie chemicznym, odporność na korozję, zachowanie spawalnicze, i koszty. Różnice te mają znaczenie w produkcji farmaceutycznej, ponieważ sprzęt może być narażony na działanie proszków, płyny, środki czyszczące, wilgoć, ciepło, i powtarzalne cykle produkcyjne.

Gatunek, który dobrze sprawdza się w procesie suchym, może zachowywać się inaczej w systemie mokrym lub w warunkach czyszczenia zawierających chlorki. Wykończenie powierzchni, jakość spoiny, geometria sprzętu, i dostęp do czyszczenia również wpływają na długoterminową wydajność.

Gatunki stali nierdzewnej stosowane w przemyśle farmaceutycznym najczęściej należą do 304 I 316 rodziny, w tym 304L i 316L. W tym przewodniku wyjaśniono, dlaczego stal nierdzewna jest powszechnie stosowana, czym różnią się te stopnie, gdzie się pojawiają sprzęt farmaceutyczny, i jak wybierać pomiędzy 304 I 316 dla konkretnego procesu.

Dlaczego stal nierdzewna jest wykorzystywana w produkcji farmaceutycznej

Sprzęt farmaceutyczny musi pozostać stabilny podczas produkcji, czyszczenie, kontrola, i konserwacja. Materiały, z których jest wykonana, powinny być odporne na korozję, unikać szkodliwej interakcji z produktem, wspomagają skuteczne czyszczenie, i zachować wytrzymałość mechaniczną.

Odporność na korozję

Stal nierdzewna zawiera chrom, która tworzy na powierzchni cienką warstwę pasywną. Warstwa ta pomaga chronić leżący pod spodem metal przed wilgocią i atakiem chemicznym.

Jego skuteczność zależy od stopu i środowiska pracy. Sole, kwasy, chemikalia czyszczące, temperatura, wilgoć, i czas kontaktu mogą mieć wpływ na odporność na korozję. Z tego powodu, Same słowa „stal nierdzewna” nie zapewniają pełnej specyfikacji sprzętu.

Możliwość czyszczenia

Odpowiednio wykończona stal nierdzewna zapewnia twardość, niechłonna powierzchnia ułatwiająca czyszczenie i kontrolę. Gładkie powierzchnie sprawiają, że proszki i pozostałości mają mniej nierówności.

Możliwość czyszczenia zależy również od projektu i produkcji. Szorstkie spoiny, wąskie szczeliny, odsłonięte wątki, ostre narożniki wewnętrzne, i niedostępne przestrzenie mogą zatrzymać materiał nawet wtedy, gdy w otaczającym elemencie zastosowano stop odporny na korozję.

Siła i wykonanie

Stal nierdzewna wytrzymuje wielokrotne napełnianie, pilny, przenoszenie, opieczętowanie, i cykle pakowania występujące w produkcji farmaceutycznej. Można go również ciąć, uformowany, obrobiony, spawane, i polerowane w ramki, leje, naczynia, kobza, gwardia, i części do obsługi produktu.

NAS 21 CFR 211.63 wymaga odpowiedniego zaprojektowania sprzętu farmaceutycznego, wielkości, i umieszczone zgodnie z jego przeznaczeniem, czyszczenie, i konserwacja. Sekcja 211.65 wymaga, aby powierzchnie mające kontakt z produktem nie były reaktywne, przyłączeniowy, lub chłonny w sposób zmieniający jakość produktu. Rozdział UE dotyczący GMP 3 podobnie wymaga sprzętu odpowiadającego jego zamierzonemu celowi i umożliwiającego dokładne czyszczenie.

Wymagania te skupiają się na wydajności sprzętu i ochronie produktu, a nie na wymienianiu jednego uniwersalnego gatunku stali nierdzewnej.

Typowe gatunki stali nierdzewnej stosowane w przemyśle farmaceutycznym

Gatunki austenityczne serii 300 są szeroko stosowane, ponieważ łączą w sobie odporność na korozję, formowalność, i spawalność.

304 Stal nierdzewna

Stopień 304 jest stalą nierdzewną chromowo-niklową stosowaną w procesie suchym, wnętrz, i lekko korozyjnych środowiskach. W sprzęcie farmaceutycznym, powszechnie pojawia się w:

• Ramy maszynowe
• Osłony i panele zewnętrzne
• Strażnicy bezpieczeństwa
• Wsporniki i podpory
• Szafki elektryczne
• Bezkontaktowe konstrukcje przenośników

304 może również pasować do wybranych zastosowań związanych z kontaktem z materiałem, jeśli jest kompatybilny, warunki czyszczenia, wykończenie powierzchni, i projekt sprzętu zostały poddane ocenie.

304Stal nierdzewna

304L to wersja niskoemisyjna 304. Niższa zawartość węgla zmniejsza ryzyko wytrącania się węglika chromu podczas niektórych cykli cieplnych spawania, pomaga zachować odporność na korozję międzykrystaliczną wokół prawidłowo wykonanych spoin.

Jest to przydatne w przypadku spawanych lejów zasypowych, czołgi, kobza, i gotowe zespoły, w których odporność na korozję 304 wystarczy rodzina.

316 Stal nierdzewna

Stopień 316 zawiera chrom i nikiel 304, ale zawiera także molibden. Dodatek ten poprawia odporność na korozję wżerową i szczelinową, szczególnie w warunkach zawierających chlorki lub w warunkach bardziej wymagających chemicznie.

316 jest powszechnie brane pod uwagę, gdy komponenty stykają się z cieczami zasolonymi, częste czyszczenie na mokro, zatrzymana wilgoć, lub silniejszych środków czyszczących.

316Stal nierdzewna

316L to wersja niskoemisyjna 316. Łączy w sobie odporność na korozję wzmocnioną molibdenem 316 o mniejszej podatności na korozję międzykrystaliczną po spawaniu.

To sprawia, że ​​316L jest częstym wyborem do zbiorników spawanych, rury sanitarne, zawory, kolektory, dysze napełniające, oraz inne zespoły mające kontakt z materiałem, narażone na działanie mokrych lub wymagających warunków czyszczenia.

Gatunki specjalne, takie jak 316Ti, 904L, I 2205 stal nierdzewna typu duplex służy do określonej wysokiej temperatury, wysoce korozyjny, wysokie ciśnienie, lub zastosowania o dużej wytrzymałości. Nie są to automatyczne aktualizacje standardowych maszyn farmaceutycznych.

Stopień	Główna cecha	Ogólny kierunek stosowania
304	Ogólny gatunek chromowo-niklowy	Ramki, okładki, gwardia, i łagodnych środowiskach
304L	Niskoemisyjne 304	Części spawane, w których wystarczająca jest odporność na poziomie 304
316	Gatunek ze stopem molibdenu	Mokry, narażony na działanie chlorków, lub bardziej korozyjnych obszarach
316L	Niskoemisyjne 316	Systemy spawane wymagające odporności z rodziny 316
Stopnie specjalne	Wyższa odporność chemiczna lub wytrzymałość	Specjalistyczne urządzenia procesowe

304 vs 316 Stal nierdzewna: Kluczowe różnice

Główna różnica między 304 I 316 stal nierdzewna zawiera molibden 316. Poprawia to odporność na miejscową korozję w środowiskach zawierających chlorki i wymagających chemicznie.

Odporność na korozję

304 sprawdza się dobrze w wielu suchych i lekko korozyjnych warunkach. Często nadaje się do konstrukcji maszyn i obszarów narażonych głównie na rutynowe sprzątanie pomieszczeń.

316 zapewnia dodatkową ochronę, gdy komponenty stykają się z roztworami soli, wielokrotne mycie, mocniejsze detergenty, lub długotrwała wilgoć. Proces czyszczenia należy ocenić łącznie z produktem, ponieważ po łagodnym, suchym preparacie może nastąpić bardziej wymagający cykl czyszczenia.

Ryzyko kosztów i cyklu życia

The 316 rodzina zazwyczaj kosztuje więcej niż 304 rodziny ze względu na dodatkową zawartość stopów. Jednakże, wybór wyłącznie na podstawie ceny zakupu może zwiększyć koszty utrzymania, trudności w czyszczeniu, wymiana podzespołów, prace inspekcyjne, i przestoje, jeśli klasa nie odpowiada środowisku operacyjnemu.

Używanie 316 lub 316L w każdej klatce, płyta, i osłona mogą również zwiększać koszty bez poprawy ochrony produktu. Dlatego powszechne jest projektowanie z różnych materiałów: używać bardziej odpornego gatunku tam, gdzie wymaga tego narażenie oraz 304 gdzie warunki są mniej wymagające.

Co oznacza „L”.

„L” oznacza niskoemisyjną. W określonych cyklach cieplnych spawania, Wytrącanie się węglika chromu może nastąpić w pobliżu granic ziaren i zmniejszyć odporność na korozję w obszarze wpływu ciepła.

304L i 316L zmniejszają to ryzyko, ale nie korygują złego spawania. Metoda spawania, zastawianie, dopływ ciepła, geometria spoiny, szlifowanie, czyszczenie, i obróbka po spawaniu nadal wpływają na gotowy element.

Porównanie	304/304L	316/316L
Molibden	Zwykle nie jest dodawany	W dodatku
Odporność na chlorki	Niżej	Lepsza
Typowy koszt	Niżej	Wyższy
Wspólna rola	Obszary strukturalne i łagodne	Obszary mokre i o podwyższonej korozji
Podstawa selekcji	Niższa ekspozycja	Bardziej wymagająca chemia lub wilgoć

Właściwy wybór zależy od produktu, środki czyszczące, wilgoć, produkcja, oraz funkcję każdego obszaru wyposażenia.

Gdzie w sprzęcie farmaceutycznym stosowane są gatunki stali nierdzewnej

Maszyna farmaceutyczna zwykle nie potrzebuje jednego gatunku dla każdego komponentu. Jasna specyfikacja oddziela części mające kontakt z materiałem, pobliskie części strefy produkcyjnej, części konstrukcyjne, oraz komponenty wybrane przede wszystkim ze względu na odporność na zużycie lub obciążenie mechaniczne.

Części stykowe i konstrukcyjne

Leje, kanały zasilające, części dozujące, rury przesyłowe, dysze napełniające, i rynny wylotowe wymagają szczególnej uwagi, ponieważ stykają się z odsłoniętym materiałem. Ramki, okładki, gwardia, nawiasy, i szafki elektryczne są zwykle narażone na mniejsze narażenie na działanie substancji chemicznych.

W Ruida Packing, części ze stali nierdzewnej mające kontakt z materiałem 316Stal nierdzewna, podczas gdy inne części ze stali nierdzewnej są używane 304 stal nierdzewna. Ta konfiguracja oddziela wymagania dotyczące kontaktu materiału z funkcjami konstrukcyjnymi, zamiast stosować jeden gatunek do całej maszyny.

Przykłady wyposażenia

w maszyna do napełniania kapsułek, zbiornik, sekcja dozowania, i proszek kontaktowy lub granulki na drodze przenoszenia, podczas gdy rama, gabinet, i osłony pełnią funkcje konstrukcyjne lub ochronne.

A maszyna do kompresji tabletów zawiera części mające kontakt z materiałem, a także oprzyrządowanie i komponenty poddawane dużym obciążeniom. Uderzenia, umiera, wieżyczki, namiar, i inne części eksploatacyjne dobierane są pod kątem twardości, odporność na zmęczenie, i funkcja operacyjna, więc ich wybór materiałów wykracza poza proste 304 vs 316 porównanie.

w Elektroniczna maszyna do liczenia kapsułek tabletek, zbiornik, kanały wibracyjne, ścieżka liczenia, i wylot wyładowczy stykają się z postacią dawkowania. Maszyna pakująca w blistry zawiera również podajniki i prowadnice, które dotykają niezapakowanych tabletek lub kapsułek.

Maszyna pakująca zwykle obsługuje produkty, które znajdują się już w opakowaniu podstawowym. Powszechnie stosowane są konstrukcje ze stali nierdzewnej 304, chyba że środowisko produkcyjne lub umowa techniczna wymaga innego materiału.

Wykończenie powierzchni i higieniczna konstrukcja

Dobór materiałów musi być poparty odpowiednim wykończeniem i projektem wyposażenia. Tam, gdzie chropowatość powierzchni wpływa na czyszczenie, wymaganie powinno mieć zastosowanie do odpowiedniej strefy kontaktu i zostać zweryfikowane na podstawie pomiaru, a nie ogólnego opisu, takiego jak „lustrzane wykończenie”.

Spoiny stykające się z materiałem powinny być dostępne i wykończone zgodnie z uzgodnionymi wymaganiami. Ostre zakręty, wąskie szczeliny, odsłonięte wątki, nakładające się płyty, i niedostępne kanały mogą utrudniać czyszczenie.

Pasywacja usuwa wolne zanieczyszczenia żelazem i wzmacnia powierzchnię pasywną po wytworzeniu. Elektropolerowanie może poprawić gładkość w wybranych systemach o wysokiej czystości, ale żadne z tych zabiegów nie jest uniwersalnym wymogiem dla każdej maszyny farmaceutycznej.

Jak wybrać odpowiedni gatunek stali nierdzewnej

Wybór materiału powinien być zgodny z rzeczywistymi warunkami procesu i funkcją każdego obszaru wyposażenia.

1. Identyfikacja produktów i środków czyszczących

Wypisz wszystkie substancje mające kontakt ze sprzętem, w tym proszki, płyny, sole, kwasy, detergenty, środki dezynfekcyjne, i spłucz wodą. Środki czyszczące mogą powodować większe ryzyko korozji niż sam produkt.

2. Oddzielne strefy wyposażenia

Poproś dostawcę o identyfikację części mających bezpośredni kontakt z materiałem, pobliskie części strefy produkcyjnej, części konstrukcyjne, zużywające się elementy, i niemetalowe materiały kontaktowe. Unikaj przyjmowania ogólnego stwierdzenia, że ​​maszyna jest po prostu „ze stali nierdzewnej”.

3. Przejrzyj warunki ekspozycji

Rozważ, czy kontakt jest suchy czy mokry, przerywany lub ciągły, i czy ciepło, chlorki, zatrzymana wilgoć, lub słaby drenaż zwiększają ryzyko korozji.

4. Oceń dostęp do produkcji i czyszczenia

Sprawdź stan spoiny, narożniki wewnętrzne, wykończenie powierzchni, drenaż, wyjmowane elementy, oraz dostęp do czyszczenia i kontroli. Definicja pasywacja, elektropolerowanie, lub wymagania dotyczące chropowatości tylko wtedy, gdy proces je uzasadnia.

5. Potwierdź standardy i dokumenty

Oznaczenie gatunku powinno być powiązane z obowiązującą normą materiałową, takie jak ASTM, W, lub JIS, i poparte uzgodnionym certyfikatem materiałowym lub zapisem identyfikowalności.

W zależności od projektu, dokumentacja może zawierać:

• Listy części mających kontakt z materiałem
• Certyfikaty materiałowe
• Wymagania dotyczące wykończenia powierzchni
• Zapisy obróbki spawów
• Zapisy pasywacyjne
• Kryteria kontroli FAT

Stan operacyjny	Praktyczny kierunek selekcji
Suchy, łagodny, obsługa bezkontaktowa	304 często zapewnia odpowiednią równowagę
Części spawane w łagodnych warunkach	Weź pod uwagę 304L
Narażenie na wilgoć lub zawierające chlorki	Oceniać 316 lub 316L
System spawany wymagający odporności z rodziny 316	Weź pod uwagę 316L
Proces silnie korozyjny lub nietypowy	Wykonaj dedykowany przegląd techniczny

Wymagania FDA i EU GMP nie stanowią, że każda część mająca kontakt z materiałem musi wykorzystywać 316L. Wymagają materiałów i powierzchni, które odpowiadają ich zamierzonemu zastosowaniu, wspomagać sprzątanie, i unikać szkodliwej interakcji z produktem.

Producent i użytkownik powinni określić wymaganą konfigurację materiałową w specyfikacji urządzenia i umowie technicznej.

Wniosek

Głównymi gatunkami stali nierdzewnej stosowanymi w przemyśle farmaceutycznym są 304, 304L, 316, i 316L. Stopień 304 pasuje do wielu zastosowań konstrukcyjnych i łagodnych, chwila 316 zapewnia większą odporność w przypadku materiałów zawierających chlorki, mokry, lub bardziej wymagających pod względem chemicznym środowisk. Wersje niskowęglowe zmniejszają ryzyko korozji międzykrystalicznej związanej z pewnymi warunkami spawania.

The 304 vs 316 Decyzja dotycząca stali nierdzewnej powinna opierać się na rzeczywistym narażeniu, produkcja, i wymagania dotyczące cyklu życia. Przydatna specyfikacja identyfikuje gatunek stosowany w każdym ważnym obszarze, a także definiuje wykończenie powierzchni, obróbka spawów, dostęp do czyszczenia, i dokumenty uzupełniające.

Często zadawane pytania

Referencje

1. Elektroniczny kodeks przepisów federalnych, 21 Część CFR 211, Podczęść D – Sprzęt, zwłaszcza §§211.63, 211.65, I 211.67.
2. Komisja Europejska, Wytyczne UE dotyczące dobrej praktyki produkcyjnej, Tom 4, Rozdział 3: Pomieszczenia i wyposażenie, zwłaszcza sekcje 3.34–3.39.
3. ASME, BPE — sprzęt do bioprzetwarzania.