液体充填機: 種類, 使い方, と購入前に確認すべきこと

液体充填機は、測定された量の液体を容器 (ボトル) に分配します。, バイアル, ポーチ, または小袋 — 生産工程全体にわたって一貫して繰り返し. 医薬品やサプリメントの製造において, 一貫性はオプションではありません. ショートフィルはコンプライアンス上の問題を引き起こす. 過剰充填の廃棄物. 不安定な充填サイクルにより、下流側のすべての処理が遅くなります, キャッピングから検査まで.

マシンの種類, 充填機構, 設定はすべて入力内容によって異なります, どのくらいの厚さですか, 使用しているコンテナは何ですか, ラインがどれくらいの速さで移動する必要があるか. 薄い経口溶液にはうまく機能する重力充填剤でも、粘性のある懸濁液には対応できません。. 製品が金属表面との接触を最小限に抑える必要がある場合、シロップに使用できるピストンフィラーは間違った選択となる可能性があります。.

このガイドでは、液体充填機の主な種類について説明します。, それぞれがどのように機能するか, 医薬品またはサプリメントの瓶詰めライン用の機器を選択する際に最も重要なこと.

液体充填機とは?

液体充填機は、液体を計量し、サイクルごとに規定の量で容器に分配する包装装置です。. 液体製品の製造後、混合して使用されます。, ブレンド, または配合 — 容器がキャッピングに移る前に, 封印, ラベリング, または箱詰め.

医薬品およびサプリメントラインで, 取り扱う液体の範囲が広い. 経口溶液, シロップ, チンキ剤, 液体ビタミン, ハーブエキス, サスペンション, およびエマルションはすべて一般的な用途です. これらの製品は粘度が大きく異なります, 化学組成, 熱またはせん断に対する敏感性, 接点材料に関する規制要件.

液体充填機の中心となる仕事は容積の精度です. バッチ内のすべての容器に同じ量の液体を入れる必要があります, 定義された許容範囲内で. 規制対象商品について, その公差は製品仕様とバッチ文書の一部です. 市販品の場合, ラベルの主張に直接影響します, 消費者体験, とユニットあたりのコスト.

医薬品またはサプリメントラインのほとんどの液体充填機はボトルを扱います. バイアル, スポイトボトル, 商品形態によってはスパウト付きパウチも登場. 充填セクションは通常、混合タンクまたは保持タンクとキャッピング ステーションの間にあります。. 一般的なライン レイアウトは次の順序に従います。:

液体調合→液体充填→キャッピング→誘導シール→ラベル貼付→箱詰め

充填品質に影響を与えるステーションは液体充填機だけではありません. ボトルが傾いたり破損した状態で到着すると、機械がどれほど適切に調整されているかに関係なく、不良な充填が行われます。. キャッピングマシンが充填後にボトルを処理できないと、たとえ液体充填装置が正常に動作していてもラインが遅くなります。. このため、液体充填装置の選択は常にラインレベルで決定されます。, 単なるマシンレベルのものではありません.

医薬品とサプリメントのアプリケーションの違いは何ですか, 言う, 水の瓶詰め工場または調味料ライン, 3つのことに帰着します. 初め, 投与量の正確さには規制上の重みが含まれます。経口液体医薬品およびサプリメントは、食品や工業製品には適用されない充填量要件の対象となります。. 2番, 多くの場合、液体自体はより敏感です: 特定の配合物は熱に反応します, せん断力, 製品の安定性に影響を与えるような金属接触. 三番目, 洗浄性と汚染管理は、 GMPコンプライアンス, つまり、充填システムは検証済みの洗浄と文書化された切り替えを行うように設計されている必要があります。, 生産スループットだけでなく.

コンテキストによって、どのマシンタイプが適切であるかが決まります, 接触部分の材質は何ですか, そしてその機器がどのようにして広範な液体瓶詰めラインに統合されるのか.

 

液体充填機の仕組み?

充填サイクルには 4 つの基本的な段階があります: コンテナが充填ノズルの下の位置に移動します, ノズルが開いて液体が吐出されます, 設定量に達するとノズルが閉まります, そしてコンテナは終了します. このシーケンスはバッチ内のすべてのユニットに対して繰り返されます.

マシンの種類によって異なるのは、体積の測定方法と液体の移動方法です。. 一部の機械は時間で測定します。バルブは設定された期間開いたままになり、流量によって体積が決まります。. 他のものは変位によって測定されます - ピストンはストロークごとに一定の体積を移動します. ポンプを使用し、流量計またはセンサーを通じて電子的に測定する人もいます。.

それぞれのアプローチで粘度の処理方法が異なります. そのため、充填される液体の種類が機械の選択プロセスにおける最初の質問となります。, 出力速度やコンテナのサイズではありません.

液体充填機の種類

以下の表は、医薬品およびサプリメント用途で最も一般的に使用されるタイプをまとめています。.

タイプ	仕組み	こんな方に最適	キーチェック
ピストンフィラー	ピストンは各サイクルで一定量をノズルに引き込み、押し込みます。	シロップ, サスペンション, 中粘度から高粘度	シール品質, 洗浄性, 音量調整範囲
ペリスタルティックポンプフィラー	ローラーはフレキシブルチューブを圧縮して液体を移動させます; チューブのみが製品に接触します	センシティブ, 無菌, または反応性製剤	チューブ材質, 交換頻度
重力フィラー	時限式バルブが重力によって高架タンクから液体を放出します	薄い, 自由に流れる液体 - 経口溶液, チンキ剤	タイミング精度, 液だれ防止ノズル設計
オーバーフローフィラー	液体が設定レベルまで満たされます; 余った分はタンクに戻る	一貫した充填レベルの外観が必要な泡状の液体または製品	容器の寸法の一貫性
ギアポンプフィラー	ギアポンプが正確な量の粘性液体を供給します	高粘度品, 厳しい精度が必要な少量の充填量	ポンプ材料と処方との適合性

経口液体用, シロップ, 懸濁型サプリメント, ピストンとペリスタルティックフィラーはほとんどの用途をカバーします. 重力充填剤は、薄い経口溶液およびチンキ剤に一般的です. 粘度が高く充填量が少ない場合にギアポンプが発生します.

最初に決定しなければならないのは粘度です

コンテナサイズ以前, 出力速度の前に, 粘度によって、どの液体充填メカニズムが生産全体にわたって一貫した結果をもたらすことができるかが決まります.

粘度はセンチポアズで測定されます (cP). 周囲に水が溜まる 1 cP. エタノールベースのチンキ剤も同様です. シロップの範囲はおおよそ次のとおりです。 100 に 10,000 cPは砂糖の濃度と配合に応じて異なります. 厚いサスペンションはその範囲を大幅に超える可能性があります.

実際的な結果は直接的です. 重力式フィラーは、時限バルブを通って自由に流れる液体に依存しています。. 粘度が増すと流れが予測不能になります - 充填量はボトルごとに異なります. ピストンフィラーは機械的変位を使用します, そのため、粘度が精度に与える影響は少なくなります。, ただし、ピストンシールとノズルの設計は製品に適合する必要があります。. ギアポンプで高粘度材料にも対応, ただし、ポンプの材質は配合と適合する必要があります。.

医薬品・サプリメントライン向け, 関連する粘度範囲は大まかに次のように分類されます。:

• 下 100 cP — 水のように薄いから軽い: 重力フィラーまたは蠕動ポンプ
• 100–5,000cP — シロップ, ライトエマルション: ピストンフィラーが最も一般的な選択です
• その上 5,000 cP — 濃厚なサスペンション, 濃厚なゲル: 加熱ノズル付きピストン オプション, またはギアポンプ

実用的な複雑さの 1 つ: 一部の液体サプリメントやハーブ製剤は温度によって粘度が変化します. 30℃ではよく流れる製品でも、室温では著しく濃くなる場合があります. 定式化がこのように動作する場合, 機械にはノズルまたはタンクレベルでの加熱機能が必要です, これは購入前に指定する必要があります。設置後に後付けすることはできません。.

ピストンフィラー vs ペリスタルティックポンプ: 製薬会社の変更点

ピストンフィラーとペリスタポンプはどちらも医薬品やサプリメントの製造に定期的に使用されています. どちらの決定は製品によって決まります, 清掃要件, ラインが実行する SKU の数.

	ピストンフィラー	ペリスタルティックポンプフィラー
充填精度	高い, 粘度範囲全体で一貫しています	低粘度から中粘度の場合は高
製品に関するお問い合わせ先	ピストン, シリンダー, とノズルのすべての接触液体	チューブのみが液体と接触します
こんな方に最適	シロップ, サスペンション, 中粘度配合物	センシティブ, 無菌, または反応性製剤
クリーニング	CIP または完全な分解が必要	製品間のチューブ交換; 金属接液部の清掃が不要
切り替え	機械式ボリューム調整	複数の製品ラインに高速対応
消耗品費	なし	チューブは定期的に交換コストがかかります

蠕動性充填剤は、配合物が金属と接触してはならない場合に好まれることがよくあります。これは特定のハーブ抽出物にとって重要です, アルコールベースの製品, 酸化や金属の反応性が懸念されるあらゆるもの. チューブのみの接触原理により、洗浄の検証も簡素化されます, チューブを洗浄して記録するのではなく交換するため.

ピストンフィラーは、スループットと長期一貫性が主な要件となる中～高粘度の薬液にとって、依然として一般的な選択肢です。.

液体充填機が瓶詰めラインに収まる場所

製薬またはサプリメントの事業において, 液体フィラーは製品保持タンクとキャッピングステーションの間にあります. コンテナは空の状態で届きます, フィルを受け取ります, そしてクロージングに移ります.

経口液体または液体サプリメントの標準ラインはこの順序に従います。:

ボトルの解砕→充填→キャッピング→誘導シール→ラベル貼付→箱詰め

このステーションの充填品質は下流のすべてに影響します. ボトルの首やネジ山に液体が付いていると、ボトルに問題が発生する可能性があります。 キャッピングマシン — キャップが正しく装着されていない可能性があります, トルクの測定値が不安定になる, そして拒否率が上昇する. 高周波シール機を含むラインの場合, ボトルの口付近に製品が残留すると、ホイルライナーの接着が妨げられる可能性があります.

これは、充填精度だけでなく液体充填剤を指定する必要があることを意味します, ただし、各サイクル後のクリーンなノズルカットオフの場合. 液だれ防止ノズル設計を標準装備, 特に、跡が残りやすい薄い液体の場合.

液体充填機を購入する前に確認すべきこと

充填量範囲と精度仕様 機械が同じ精度レベルで範囲内の最小および最大の充填量をカバーしていることを確認します。. 多くの液体フィラーには最適な動作範囲があり、仕様の端に近づくにつれて精度が低下します。.

製品粘度 充填温度における製品の cP 範囲を知る. 他のものを評価する前に、これをマシンタイプと一致させてください.

コンテナの形式とネック寸法 ボトルネック径, SKU 間の高さの違い, 充填にトップダウン ノズルを使用するかボトムアップ ノズルを使用するかは、すべて充填ヘッドの構成に影響します。.

必要な出力 これを 1 分あたりのボトルで表します, ボリュームを変えるだけではなく. 機械は毎日の生産目標だけでなく、ラインのペースに合わせる必要があります.

SKU の数と切り替え頻度 複数のサイズのボトルを稼働させるラインには高速性が必要です, 工具不要の切り替え. 単一製品の専用ラインは、より遅いセットアッププロセスを受け入れることができます.

洗浄方法 CIP 機能が必要かどうか、または手動での分解と洗浄が許容されるかどうかを決定します。. この決定は、機器のコストと洗浄の検証範囲の両方に影響します。.

接点材質規格 医薬品およびサプリメント用途向け, 接液部品は少なくとも 316L ステンレス鋼である必要があります. 蠕動システムのチューブは医薬品グレードのシリコーンまたは同等のものである必要があります. 注文前に材質証明書をリクエストしてください.

医薬品・サプリメント製品の液体充填ラインをご検討の場合, Ruidapacking は製品の粘度をレビューできます, コンテナ形式, 充填ボリューム範囲, および出力要件, 次にマッチングを推奨します 液体充填機 または完全な瓶詰めライン構成. 6S管理システムと全工程管理による, 私たちは出荷前にすべての製品を完全に検査することを保証します. 製品とコンテナの詳細を送信して、特定の機器の推奨事項を入手してください.

よくある質問

参考文献

ISPE — グッドプラクティスガイド: 経口固形剤形 (ライン統合リファレンス)

https://ispe.org