Làm thế nào để giảm vết phồng rộp trong bao bì dược phẩm: Dụng cụ cắt mòn, Giải pháp lựa chọn vật liệu và căn chỉnh khuôn

Các vết gờ trên vỉ là một vấn đề thường gặp trong quá trình dập vỉ

Giới thiệu

Bạn đã thấy tình trạng này trong sản xuất chưa. Lúc đầu, cái máy đóng gói vỉ cắt sạch các cạnh của vỉ, và các cạnh trông mịn màng không có gờ.

Sau vài tháng chạy liên tục, điều kiện thay đổi. Chất lượng cạnh trên vỉ bắt đầu giảm, và những vết thô nhỏ xuất hiện dọc theo đường cắt.

Mẫu này không hiếm trên sàn shop. Thông số máy không thay đổi, và tốc độ sản xuất cũng không đổi. Nhưng chất lượng cạnh tiếp tục chênh lệch trong hồ sơ sản lượng hàng ngày.

Nhật ký bảo trì thường chỉ về một hướng. Độ mòn của dụng cụ cắt đột tiến tăng dần bên trong trạm cắt. Các cạnh của dụng cụ mất độ sắc nét sau các chu kỳ dập lặp đi lặp lại. Thiệt hại ở cạnh vi mô tăng lên từng bước, và hành vi cắt chuyển từ gãy sạch sang rách một phần.

Bài viết này giải thích cơ chế trong ba phần. Các vết phồng rộp hình thành như thế nào trong quá trình cắt. Vật liệu dụng cụ ảnh hưởng đến hành vi mài mòn như thế nào. Căn chỉnh khuôn thay đổi độ ổn định của cạnh như thế nào. Các bước chỉnh sửa trường cũng được bao gồm.

NHỮNG ĐIỀU TUYỆT VỜI

• Sự sứt mẻ vi mô bắt đầu ở mép đục lỗ sau khi dập lặp đi lặp lại.
• Căn chỉnh máy cũng ảnh hưởng đến việc phân bổ lưỡi dao.
• Lựa chọn vật liệu của dụng cụ cắt giúp kiểm soát tốc độ mài mòn và độ ổn định của cạnh.
• Làm thế nào để giải quyết vấn đề vết phồng rộp?

1. Vỉ hình thành như thế nào trong quy trình cắt máy đóng gói vỉ

Ứng suất tích tụ ở đường tiếp xúc giữa vật liệu đục lỗ và vỉ trong quá trình cắt. Lực không được phân bố đều trên mép. Tải trọng cao nhất nằm ở khu vực đầu đột bên trong trạm cắt máy đóng gói vỉ.

Khi cạnh đục lỗ sắc nét, căng thẳng giải phóng nhanh chóng và vết nứt bắt đầu theo một đường sạch sẽ. Sau khi bắt đầu mài mòn, ứng suất tập trung ở các vùng nhỏ dọc theo rìa. Những vùng này trở thành điểm yếu cho sự hình thành vết nứt sớm và trạng thái đứt gãy không ổn định..

Trong thực tế kiểm soát sản xuất, tình trạng cạnh đột thường được theo dõi bởi độ sâu mài mòn. Khi độ mài mòn cục bộ vượt quá 0.2 mm, lưỡi cắt được coi là ở trạng thái giới hạn của nó. Tại thời điểm này, độ ổn định gãy xương giảm mạnh, và hành vi cắt trở nên không nhất quán trên mép vỉ.

Đỉnh ứng suất cục bộ tăng lên khi độ mòn của dụng cụ cắt đột lỗ tăng lên. Điều này thay đổi việc cắt từ cắt ngay lập tức sang xé muộn. Kết quả là tách cạnh không ổn định, sau này xuất hiện dưới dạng các vết phồng rộp trên vỉ thành phẩm.

2. Việc ghép vật liệu ảnh hưởng như thế nào đến độ mòn của dụng cụ cắt

Việc ghép vật liệu giữa dụng cụ cắt và chất nền của vỉ sẽ kiểm soát tốc độ mài mòn của dụng cụ cắt bên trong máy đóng gói vỉ. Khi độ cứng và độ dẻo dai của vật liệu không cân bằng, cạnh bắt đầu xuống cấp nhanh hơn dự kiến.

2.1 So sánh các loại thép dụng cụ cắt

Ngành công nghiệp thường sử dụng một số loại thép dụng cụ cắt trong hệ thống đục lỗ của máy đóng gói vỉ. Các loại thép chính được sử dụng trong dây chuyền sản xuất vỉ dược phẩm bao gồm Cr12MoV, SKD11, và DC53. Mỗi vật liệu cho thấy cấu trúc bên trong khác nhau sau khi xử lý nhiệt, ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu suất cắt trên vật liệu dạng vỉ.

Cr12MoV là thép công cụ có hàm lượng cacbon cao thông thường được sản xuất thông qua quá trình tôi và tôi luyện tiêu chuẩn. Sự phân bố cacbua tương đối thô và không hoàn toàn đồng đều bên trong ma trận. Cấu trúc này tạo ra các điểm tập trung ứng suất cục bộ trong quá trình cắt lặp đi lặp lại trong máy đóng gói vỉ, dẫn đến hiện tượng mỏi cạnh sớm hơn. Nó chủ yếu được sử dụng trong tiêu chuẩn xử lý dòng tốc độ thấp Gói vỉ PVC.

SKD11 là thép khuôn gia công nguội tinh luyện với độ ổn định độ cứng được cải thiện và độ đồng nhất cacbua tốt hơn. So với Cr12MoV, cấu trúc vi mô của nó ổn định hơn trong các chu kỳ dập lặp đi lặp lại. Trong hoạt động của máy đóng gói vỉ tốc độ trung bình, SKD11 hoạt động tốt với vật liệu đóng gói dạng vỉ PVC và Alu-PVC. Tuy nhiên, khi xảy ra biến động tải hoặc sai lệch nhỏ, các vết nứt nhỏ vẫn có thể phát triển ở lưỡi cắt, tăng dần độ mòn dụng cụ cắt.

DC53 là thép khuôn gia công nguội nâng cấp được thiết kế để có độ bền cao hơn và cải thiện khả năng chống mài mòn. Nó sử dụng xử lý làm cứng thứ cấp, giúp tăng cường ma trận trong khi duy trì khả năng chống va đập. Cấu trúc cacbua mịn và phân bố đều, giảm nồng độ ứng suất cục bộ trong quá trình cắt trong máy đóng gói vỉ. Điều này giúp DC53 ổn định hơn trong điều kiện sản xuất liên tục tốc độ cao.

Trong thực tế sản xuất vỉ dược phẩm, DC53 thường được sử dụng trong môi trường dài hạn và tải trọng cao. Nó cho thấy khả năng chống sứt mẻ vi mô tốt hơn so với SKD11 và làm chậm đáng kể quá trình mài mòn dụng cụ cắt. Độ ổn định của cạnh vẫn cao hơn trong các chu kỳ kéo dài, và các vết phồng rộp xuất hiện muộn hơn trong vòng đời sản xuất, đặc biệt là trong dây chuyền hoạt động liên tục 24 giờ.

Ruida Packing sử dụng DC53 làm thép công cụ cho các ứng dụng đục vỉ

2.2 Các loại vật liệu đóng gói vỉ và hành vi cắt

Vật liệu đóng gói vỉ ảnh hưởng trực tiếp đến tải trọng cắt bên trong máy đóng gói vỉ. độ dày, độ cứng, và kiểm soát cấu trúc đa lớp tốc độ mài mòn của dụng cụ cắt phát triển như thế nào. Các vật liệu khác nhau hoạt động khác nhau trong quá trình tiếp xúc chày và tách vết nứt trong sản xuất vỉ, đặc biệt là trong hoạt động dược phẩm lâu dài.

Vỉ PVC là loại phổ biến nhất bao bì dược phẩm vật liệu. Nó có độ cứng thấp và biến dạng ổn định trong quá trình cắt, giữ cho khả năng chống cắt tương đối thấp. Trong hầu hết các dòng máy đóng gói vỉ, PVC tạo ra các cạnh nhẵn với tốc độ mài mòn của dụng cụ cắt chậm và xu hướng gờ thấp.

Vỉ Alu-PVC kết hợp lá nhôm với màng PVC, và lớp nhôm trở thành điểm cản chính trong quá trình cắt. Điều này làm tăng ma sát ở mép đục lỗ và tăng tải trọng cơ học so với PVC. Kết quả là, độ mài mòn của dụng cụ cắt tiến triển nhanh hơn, và các vết phồng rộp xuất hiện thường xuyên hơn trong quá trình sản xuất kéo dài.

Vật liệu vỉ PET có độ cứng cao hơn và khả năng phục hồi đàn hồi mạnh hơn so với cấu trúc gốc PVC. Nó đòi hỏi lực cắt cao hơn để tách hoàn toàn, làm tăng tải liên tục trên hệ thống đục lỗ. Trong nhật ký sản xuất, Các dòng vỉ đóng gói bằng nhựa PET thường có khả năng chống cắt cao hơn và độ mòn dụng cụ cắt nhanh hơn so với các dòng PVC tiêu chuẩn.

Vỉ Alu-Alu có độ cứng cao nhất trong số các cấu trúc vỉ dược phẩm thông thường. Cả hai lớp đều được làm bằng nhôm, tạo ra độ cứng rất cao và độ dẻo thấp trong quá trình cắt. Bên trong máy đóng gói vỉ, điều này dẫn đến nhu cầu lực đột tối đa và độ mỏi cạnh nhanh trên bề mặt dụng cụ.

Gói vỉ chứa đầy chất lỏng, chẳng hạn như nước sốt, Mật ong, và gói nước hoa, có cấu trúc dày hơn do các khoang được gia cố được thiết kế cho các sản phẩm bán lỏng hoặc gel. Độ dày tăng trực tiếp làm tăng khả năng chống cắt và làm chậm quá trình phân tách vết nứt trong quá trình đột. Điều này đặt tải nặng lên hệ thống cắt, tăng tốc độ mài mòn dụng cụ cắt và tăng nguy cơ vết phồng rộp trong sản xuất tốc độ cao.

Vật liệu đóng gói vỉ cho thấy mức độ khó đục lỗ khác nhau

3. Căn chỉnh khuôn và ảnh hưởng của nó đến khả năng tăng tốc độ mài mòn của dụng cụ

Việc căn chỉnh khuôn trong trạm cắt của máy đóng gói vỉ phụ thuộc vào mối quan hệ vị trí giữa chày trên và khuôn dưới. Khi căn chỉnh chính xác, chày tiếp xúc đều với bề mặt khuôn, và độ mòn của dụng cụ cắt phát triển theo mô hình cân bằng trên lưỡi cắt. Trong môi trường sản xuất thực tế, tình trạng này thường bị xáo trộn bởi các giới hạn kết cấu cơ học, rung động lâu dài, và lặp đi lặp lại các thay đổi định dạng gói vỉ.

Một vấn đề phổ biến xuất phát từ sự sai lệch theo chiều dọc của hệ thống đột dập. Đục trên và khuôn dưới có thể không có chung đường tâm trong quá trình lắp ráp hoặc vận hành. Ngay cả một độ lệch nhỏ cũng làm thay đổi sự phân bổ lực trong quá trình cắt, và một bên hành trình của máy đóng gói vỉ mang tải trọng cao hơn bên còn lại.

Mất cân bằng ngang hoặc ngang là tình trạng thường xuyên xảy ra trên các sàn sản xuất. Một bên của bộ khuôn có thể cao hơn hoặc thấp hơn một chút do khung bị biến dạng, mài mòn đường sắt, hoặc trôi dạt cài đặt dài hạn. Khi điều này xảy ra, chày không đi vào khoang khuôn theo cách song song, và các dạng áp suất không đối xứng trong quá trình cắt vỉ, trực tiếp làm tăng độ mài mòn của dụng cụ cắt ở phía quá tải.

Một số kết cấu máy đóng gói vỉ khiến việc căn chỉnh phức tạp hơn dự kiến. Người vận hành phải tháo rời một phần hoặc toàn bộ các bộ phận của trạm cắt trước khi tiếp cận giao diện căn chỉnh, đặc biệt là trong quá trình điều chỉnh độ chính xác để sản xuất vỉ cấp dược phẩm.

Quá trình điều chỉnh lặp đi lặp lại này trực tiếp làm tăng tốc độ mài mòn của dụng cụ cắt., vì chày không còn hoạt động dưới dạng hình học tiếp xúc ổn định. Theo thời gian, sự xuống cấp của cạnh trở nên rõ ràng hơn, và hành vi cắt không ổn định dẫn đến hình thành sớm các vết phồng rộp trên vỉ thành phẩm.

4. Giải pháp kỹ thuật để giảm vết phồng rộp

Giảm vết phồng rộp trong máy đóng gói vỉ yêu cầu kiểm soát kết hợp tình trạng dụng cụ, lựa chọn vật liệu, và sự ổn định liên kết khuôn.

4.1 Chiến lược kết hợp vật liệu dụng cụ cắt và vỉ

Việc lựa chọn dụng cụ trong máy đóng gói vỉ phải tuân theo tải trọng cơ học thực tế từ vật liệu đóng gói vỉ.. PVC, Alu-PVC, THÚ CƯNG, và cấu trúc vỉ mật ong đều tạo ra khả năng chống cắt khác nhau. Khi tải trọng vật liệu không phù hợp với thép công cụ, Độ mài mòn của dụng cụ cắt tăng nhanh và độ ổn định của cạnh giảm trong chu kỳ sản xuất dài.

Gói vỉ PVC cho thấy khả năng chống cắt tương đối thấp. Thép công cụ tiêu chuẩn vẫn có thể duy trì tình trạng cạnh ổn định trong điều kiện sản xuất được kiểm soát. Tuy nhiên, khi chuyển sang cấu trúc vỉ Alu-PVC hoặc PET, tải cắt tăng do sức cản của lớp nhôm hoặc độ cứng vật liệu cao hơn, điều này làm tăng nguy cơ bị phồng rộp nếu hiệu suất dụng cụ không được nâng cấp.

Các vỉ mật ong tạo thêm một lớp khó khăn nữa do độ dày tăng lên và thiết kế khoang gia cố. Tình trạng này làm tăng tốc độ mài mòn của dụng cụ cắt, đặc biệt là trong các lô dược phẩm dài hạn, nơi mà việc dừng máy bị hạn chế và cần có sự ổn định đầu ra.

Dành cho môi trường sản xuất tải cao, DC53 được khuyên dùng rộng rãi trong toàn ngành. Nó không chỉ phù hợp với vỉ nước hoa mà còn phù hợp với các cấu trúc Alu-PVC và PET có khả năng chống cắt cao. Trong sản xuất dược phẩm quy mô lớn, DC53 thường được áp dụng trong các hoạt động tốc độ cao và hàng loạt để kiểm soát độ mòn của dụng cụ cắt và duy trì chất lượng cạnh ổn định trong hệ thống máy đóng gói vỉ.

Trong thực tế sử dụng công nghiệp, các nhà sản xuất thiết bị lớn toàn cầu như Syntegon, Uhlmann, CÓ, Marchesini, Ruida Packing và các nhà cung cấp hệ thống đóng gói vỉ có uy tín khác đều áp dụng chiến lược dụng cụ hiệu suất cao DC53 hoặc tương đương trong các dây chuyền sản xuất có nhu cầu cao.

4.2 Chiến lược điều chỉnh khuôn và điều chỉnh mô-đun

Nhiều cấu trúc máy đóng gói vỉ truyền thống dựa vào hệ thống lắp cố định. Điều chỉnh căn chỉnh yêu cầu nhiều bước thủ công, bao gồm việc định vị lại các thành phần khuôn và cắt thử lặp đi lặp lại. Các hoạt động này làm tăng thời gian ngừng hoạt động và có thể gây ra sự thay đổi vị trí trong quá trình điều chỉnh lặp lại.

Trong hệ thống máy đóng gói vỉ cao cấp, các nhà sản xuất như Syntegon, Uhlmann, CÓ, và Ruida Packing sử dụng kiến ​​trúc khuôn dạng mô-đun để hỗ trợ việc căn chỉnh khuôn và đột lặp lại. Khuôn trên và khuôn dưới được thiết kế với các tham chiếu định vị cố định, do đó việc căn chỉnh được điều khiển bởi cấu trúc máy thay vì dựa vào việc chỉnh sửa thủ công lặp đi lặp lại.

Trong quá trình điều chỉnh căn chỉnh khuôn, khuôn vẫn được hỗ trợ bởi các cấu trúc dẫn hướng tích hợp. Người vận hành có thể thực hiện điều chỉnh vị trí được kiểm soát mà không cần xây dựng lại hoàn toàn trạm đục lỗ.

Hệ thống đóng gói dược phẩm sử dụng thiết kế khuôn dạng module với cấu trúc khe kéo. Những cấu trúc này giúp đơn giản hóa việc điều chỉnh căn chỉnh bên trong máy đóng gói vỉ. Mô-đun khuôn có thể được chèn trực tiếp vào khe dẫn hướng được xác định trước, trong khi hệ thống định vị tích hợp kiểm soát độ chính xác căn chỉnh của trạm đục lỗ.

Căn chỉnh khuôn chính xác giúp giảm sự phân bổ lực không đồng đều giữa chày và khuôn. Khi lực cắt vẫn cân bằng, cạnh đục lỗ nhận được tải đồng đều hơn, giúp làm chậm sự mài mòn của dụng cụ cắt.

Trong thực tế sản xuất, cấu trúc mô-đun này cho phép hoàn thành việc lắp đặt khuôn đầy đủ và điều chỉnh căn chỉnh trong khoảng 10 phút. Quy trình điều chỉnh đơn giản giúp giảm thời gian ngừng hoạt động và giúp duy trì hiệu suất cắt ổn định bên trong máy đóng gói vỉ.

Thiết kế khe kéo ra giúp thay thế thuận tiện

Phần kết luận

Vỉ trong máy đóng gói vỉ có liên quan đến độ mòn của chày, tải vật liệu, và thay đổi vị trí chết. Trong hồ sơ sản xuất, ba yếu tố này thường xuất hiện cùng nhau trong quá trình sản xuất vỉ thuốc trong thời gian dài. Khi độ mòn của chày vượt quá 0.2 mm, hành vi cắt thay đổi từ cắt sạch sang xé một phần, và các khuyết tật ở cạnh bắt đầu xuất hiện thường xuyên hơn trong quá trình kiểm tra nội tuyến.

Vật liệu khác nhau thay đổi tốc độ mài mòn. PVC ổn định, trong khi Alu-PVC, THÚ CƯNG, và cấu trúc vỉ nước hoa làm tăng sức đề kháng và tăng tốc độ mài mòn dụng cụ cắt. Sản xuất với tải trọng cao thường yêu cầu dụng cụ DC53 để duy trì độ ổn định của cạnh.

Sự lệch hướng cũng góp phần. Sự phân bố lực không đều tạo ra các đỉnh ứng suất cục bộ và hình thành gờ sớm. Trong thực tế, hệ thống sử dụng thiết kế căn chỉnh mô-đun và công cụ DC53, được Syntegon áp dụng, Uhlmann, CÓ, Marchesini, và đóng gói Ruida, hiển thị hiệu suất cắt ổn định hơn.

Câu hỏi thường gặp

Tại sao các vỉ thuốc lại phát triển các cạnh có gờ theo thời gian?
Các cạnh gờ xuất hiện khi dụng cụ cắt tiến triển trong máy đóng gói vỉ. Mép đục lỗ mất hình học sắc nét, và quá trình cắt chuyển từ gãy sạch sang rách. Điều này tạo ra các mép vỉ không ổn định.

Nguyên nhân gây ra vết phồng rộp trong máy đóng gói vỉ?
Nguyên nhân chính bao gồm mòn chày, sức đề kháng vật chất, và chết sai lệch. Khi ứng suất không đều ở bề mặt cắt, các vết phồng rộp hình thành dọc theo mép của vỉ.

Sự mài mòn của dụng cụ cắt ảnh hưởng như thế nào đến chất lượng vỉ thuốc?
Khi độ mòn tăng, độ sắc nét của cạnh giảm. Một khi độ mòn vượt quá 0.2 mm, cắt trở nên không ổn định. Điều này trực tiếp làm tăng các vệt phồng rộp và làm giảm tính đồng nhất của chất lượng cạnh.

Căn chỉnh máy có thể làm giảm sự hình thành gờ?
Đúng. Căn chỉnh thích hợp trong máy đóng gói vỉ đảm bảo phân bổ lực đều. Điều này làm chậm sự mài mòn của dụng cụ cắt và giảm sự hình thành gờ cục bộ.

Cách tốt nhất để ngăn chặn vết phồng rộp là gì?
Sử dụng kết hợp vật liệu chính xác, duy trì sự liên kết, và lựa chọn thép công cụ phù hợp như DC53 để sản xuất vỉ chịu tải cao.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. CHÚNG TA. FDA – Thực hành sản xuất tốt hiện nay (CGMP) cho dược phẩm thành phẩm
   https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/current-good-manufacturing-practice-cgmp-regulations
2. Hướng dẫn GMP của EU - Phụ lục 1: Sản xuất dược phẩm vô trùng
   https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en
3. ISO 15378: Vật liệu đóng gói sơ cấp cho dược phẩm (Yêu cầu GMP)
   https://www.iso.org/standard/72850.html
4. ASM International – Cơ chế mài mòn và hư hỏng của thép công cụ
   https://www.asminternational.org/
5. Sản xuất dược phẩm - Hiệu quả của dây chuyền đóng gói và kiểm soát lỗi
   https://www.pharmamanufacturing.com/