Руководство по чеквейерам: Почему небольшие погрешности веса имеют значение в фармацевтической упаковке

Готовый аптечка может выглядеть правильно снаружи и при этом не пройти базовую проверку качества. Флакон с таблетками может содержать на одну таблетку меньше, чем требуется.. Коробка может покинуть картонажную мастерскую без листовки.. А пакетик может быть немного недополнено. В блистерной упаковке может отсутствовать одна карта, хотя внешняя коробка выглядит запечатанной и приемлемой..

Эти ошибки малы по весу, но велики по последствиям.. Они могут создавать жалобы клиентов, переделка, пакетное расследование, и потери продукта. На линиях быстрой упаковки, одной лишь визуальной проверки недостаточно. Чеквейер добавляет этап проверки на основе веса, который проверяет каждую упаковку в процессе производства и удаляет единицы продукции, выходящие за пределы допустимого диапазона..

Для фармацевтической упаковки, значение не ограничивается взвешиванием. Одна и та же станция может помочь подтвердить комплектность упаковки на всех линиях розлива., линии блистерной картонной упаковки, линии для саше, и окончательные коробки. Наилучший результат достигается при правильном выборе места., допуск по весу, отклонить метод, и настройка данных для формата продукта.

Что такое чеквейер?

Чеквейер — это автоматическая система взвешивания, которая проверяет продукты по мере их прохождения по конвейеру.. В аптечной упаковке, обычно используется для проверки наполненных бутылок, саше, мешочки, блистерные коробки, и розничные коробки.

На большинстве производственных линий используются встроенные чеквейеры., также называется динамическим чеквейером. Пакет не останавливается во время проверки. Он входит в секцию взвешивания, датчик веса фиксирует вес, и система управления сравнивает это значение с утвержденными верхним и нижним пределами..

Если пакет находится в пределах досягаемости, оно продолжается вниз по течению. Если рюкзак слишком легкий или слишком тяжелый, система отбраковки удаляет его с линии. Отбракованная единица может попасть в запертую корзину., желоб для отбраковки, или контролируемая зона сбора, в зависимости от продукта и процедуры контроля качества.

Статический баланс все еще может быть полезен для выборки., настраивать, и лабораторные проверки. Движущаяся производственная линия нуждается в динамическом взвешивании, поскольку каждая упаковка должна проверяться без остановки производства..

Почему ошибки в весе являются сигналом о качестве упаковки

Изменение веса часто указывает на конкретную проблему с упаковкой..

Светлый флакон с таблеткой может указывать на короткий счет.. В тяжелой бутылке могут находиться лишние таблетки или неправильный компонент.. В коробке с небольшим весом может отсутствовать листовка., блистерная карта, ложка, вставлять, или бутылка. Пакетик за пределами целевого диапазона может указывать на смещение наполнения..

Чеквейер не «видит» продукт, как система технического зрения.. Он определяет, соответствует ли упаковка ожидаемому весовому профилю.. Это делает его полезным, когда недостающий предмет спрятан внутри закрытой бутылки или коробки..

В регулируемом производстве, автоматическое и электронное оборудование, используемое для производства лекарств, обработка, упаковка, или холдинг должен быть проверен, проверено, или калибровано по написанным программам, с сохранением записей. Это делает рутинную проверку и калибровку частью правильного использования чеквейера., не только задача обслуживания.

Как работает встроенный чеквейер

Стабильный результат взвешивания начинается еще до того, как упаковка достигает тензодатчика.. Расстояние между продуктами, конвейерная передача, контроль вибрации, и ориентация упаковки влияют на точность.

Обычный процесс прост:

Шаг	Что происходит	Почему это влияет на точность
Подача продукта	Пакеты поступают с контролируемым интервалом.	Предотвращает слишком близкое попадание двух упаковок в секцию взвешивания.
Весовой конвейер	Пакет пересекает зону тензодатчика	Фиксирует значение движущегося веса
Сравнение веса	Программное обеспечение проверяет результат на соответствие ограничениям	Решает пройти или провалиться
Отклонение	Неудачные пакеты удаляются.	Удерживает дефектные устройства вне потока ниже по течению
Запись данных	Результаты сохраняются или сообщаются	Поддерживает пакетный просмотр и устранение неполадок.

Высокоскоростному чеквейеру требуется достаточно времени для взвешивания, чтобы получить надежный результат.. Если конвейер слишком короткий, пакет нестабильный, или скорость линии слишком высока, система может выдавать ложные отклонения или пропускать пограничные дефекты.

Где можно использовать чеквейер на фармацевтических упаковочных линиях

Правильная позиция зависит от ошибки, которую вы хотите поймать.. На одной линии может потребоваться проверка наполненных бутылок перед укупориванием.. Другому может потребоваться подтвердить готовые коробки после вставки листовки.. Линия по производству саше может нуждаться в контроле веса сразу после запечатывания..

Формат упаковки	Общий риск	Удобное положение чеквейера
Таблетка во флаконе	Пропавшие таблетки, дополнительные таблетки, ненормальный вес наполненной бутылки	После подсчета
Капсула-бутылка	Короткий счет, пустая бутылка, ненормальный вес компонента	После подсчета капсул
Саше или мешочек	Заполнение недостаточного или избыточного веса	После герметизации
Блистерная коробка	Отсутствует блистерная карта, недостающая листовка	После упаковки
Окончательная розничная коробка	Пропавшая бутылка, листовка, ложка, вставлять, или пакет листовок	Перед окончательной сборкой или упаковкой ящика

Для упаковки бутылок, контрольное взвешивание часто проводится после подсчета. Если основной риск – это нехватка бутылок, более ранняя позиция может позволить быстрее отклонить товар, прежде чем будет добавлена ​​​​большая ценность упаковки.. Если цель — окончательная проверка пакета, более поздняя позиция может быть лучше.

Для линий блистерной упаковки, устройство обычно помещается после упаковки в картонную коробку. В этот момент, он может проверить общий вес коробки, блистерные карты, листовка, и другие вставленные элементы.

Чеквейер против планшетного счетчика

Счетчик таблеток контролирует, сколько таблеток или капсул попадает в каждую бутылку.. Чеквейер проверяет, соответствует ли заполненная упаковка ожидаемому весу после наполнения или после другого этапа упаковки..

Они не являются заменителями. Они защищают разные точки линии..

Счетчик планшета выполняет подсчет.. Станция взвешивания проверяет результат. Если бутылка недосчитана, переполнен, пустой, или за пределами нормального диапазона, чеквейер может отклонить его до того, как проблема перейдет в запечатывание, маркировка, или картонирование.

Второй уровень проверки полезен, поскольку вес упаковки может меняться по причинам, не связанным с количеством таблеток.. Изменение веса бутылки, вес крышки, присутствие осушителя, этикеточный материал, вес листовки, или вариант картонной коробки может повлиять на конечный результат. Покупатель должен решить, является ли целью проверки количество продукции., завершенность готовой бутылки, или окончательная комплектность коробки перед выбором места.

Распространенные проблемы, которые может выявить чеквейер

А фармацевтическая упаковочная линия может использовать весовой контроль для контроля нескольких распространенных рисков.

Короткие бутылки
Бутылка, наполненная меньшим количеством таблеток или капсул, чем требуется, может выглядеть нормально.. Проверка веса может пометить бутылку, если недостающее количество создает заметную разницу..

Переполненные бутылки
Дополнительные таблетки или капсулы могут стать причиной претензий на этикетке и проблем с качеством.. Та же система может удалять пакеты, превышающие принятый лимит..

Пакеты для снижения веса
Линии упаковки порошков и гранул требуют контроля наполнения после запечатывания.. Чеквейер может отбраковывать упаковки, уровень наполнения которых ниже допустимого диапазона..

Неполные коробки
Закрытые коробки могут скрыть недостающие листовки., блистерные карты, ложки, или бутылки. Проверка веса обеспечивает неоткрывающийся метод проверки готовых изделий..

Заполнение дрейфа
Устойчивое движение в сторону нижней или верхней границы диапазона может указывать на нестабильность заполнения выше по течению.. Раннее обнаружение сокращает количество брака и доработок..

Проблемы со смесью компонентов
Если разные коробки, бутылки, кепки, или листовки использованы по ошибке, профиль веса может выйти за пределы ожидаемого диапазона.

Что вызывает ложные отклонения?

Ложная отбраковка хорошего продукта и замедление линии. Они часто возникают из-за условий на линии, а не из-за самой весовой ячейки..

Распространенные причины включают нестабильное расстояние между бутылками., пачки касаются друг друга, вибрация от соседних машин, плохая передача между конвейерами, свободные шапки, наклонные коробки, встряхивание продукта внутри контейнеров, и слишком жесткие ограничения по весу.

Время отклонения — еще один частый источник проблем.. Если система обнаруживает неисправную упаковку, но устройство отбраковки срабатывает слишком рано или слишком поздно., неправильный блок может быть удален. Это становится серьезной проблемой контроля в фармацевтическом производстве, поскольку бракованную продукцию необходимо отслеживать и правильно обращаться с ней..

Хорошая настройка уменьшает эти проблемы. Конвейер чеквейера должен соответствовать размеру упаковки и скорости линии.. Подача должна последовательно разделять продукты.. Ограничения по весу должны отражать фактическое изменение материала., не только теоретический вес упаковки. Станция отбраковки должна включать датчики подтверждения, если этого требует план качества..

Как выбрать чеквейер для фармацевтической упаковки

Лучшая машина не всегда та, которая имеет высочайшую заявленную точность.. Лучший вопрос заключается в том, сможет ли он поддерживать стабильную точность при нормальной производственной скорости., с вашей формой упаковки, изменение материала, и расположение линий.

Покупатели должны проверить эти моменты перед выбором:

Точка покупки	Что проверить
Формат продукта	Бутылка, пакетик, коробка, блистерная коробка, мешочек, или смешанные продукты
Диапазон веса	Минимальный и максимальный вес упаковки
Точность на скорости	Динамическая точность в производственных условиях
Конструкция конвейера	Длина, ширина ремня, стабильность передачи, и контроль расстояния
Отклонить метод	Airjet, толкатель, отклонитель, лоскут, или индивидуальный отказ
Отклонить подтверждение	Подтверждение датчика и контролируемый сбор брака
Потребности в данных	Пакетные отчеты, отклонять журналы, доступ пользователя, и контрольный след
Доступ для очистки	Открытый дизайн, выбор материала, и поверхности в стиле GMP
Интеграция	Подходит для подсчета, укупорка, уплотнение, маркировка, и картонажные машины

Для электронных записей, используемых в регулируемых средах, часть FDA 11 рекомендации часто пересматриваются, когда системы управляют электронными записями или подписями, требуемыми правилами предикатов.. Покупатели должны подтвердить обработку записи, полномочия пользователя, контрольные журналы, и требования к экспорту данных на этапе выбора оборудования.

Чеквейер, Металлоискатель, и визуальный осмотр

Весовой контроль не заменяет каждое контрольное устройство..

Чеквейер обнаруживает проблемы, связанные с весом. Подходит для недостающих компонентов, неправильный подсчет, пакеты с недостаточным весом, пакеты с избыточным весом, и неполные коробки.

А металлоискатель ищет металлические загрязнения. Он не может подтвердить, что в картонной упаковке находится правильный вкладыш или что во флаконе содержится правильное количество капсул..

Система визуального контроля проверяет видимые особенности, например положение метки, печатный код, качество штрих-кода, наличие кепки, состояние клапанов коробки, или внешний вид продукта перед закрытием.

Некоторые линии сочетают в себе эти технологии.. Чеквейер с металлодетектором может сэкономить пространство и сократить количество перевалочных пунктов.. Система технического зрения после маркировки может проверить качество печати и этикетки.. Правильная комбинация зависит от типов дефектов., доступное пространство, потребности в проверке, и бюджет.

Как весовой контроль соответствует полной линейке

Для таблеток и капсул, чеквейер обычно является частью более широкого упаковочного маршрута, а не отдельным решением.. Возможно, потребуется подключиться к линия подсчета таблеток и линия розлива, Капсула подсчет машины, машина для укупорки бутылок, индукционная запечатывающая машина, этикетировочная машина, или картонажная машина.

Ассортимент оборудования Ruidapacking охватывает производство твердых дозированных продуктов и упаковочную продукцию., поэтому планирование линии может учитывать как обработку таблеток или капсул на входе, так и подсчет на выходе, волдыри, маркировка, и картонирование. Это полезно, когда весовой контроль должен соответствовать существующей линии или когда необходимо спланировать новую линию вокруг бутылки., волдырь, пакетик, или картонные форматы.

Заключение

Чеквейер помогает фармацевтическим упаковочным линиям выявлять проблемы, которые легко не заметить при нормальной скорости производства.. Небольшое изменение веса может указывать на недостачу бутылки., пакетик для снижения веса, отсутствует блистерная карта, отсутствующая листовка, или неполная коробка.

Хорошие результаты зависят не только от спецификации взвешивания.. Линии необходимо стабильное расстояние между продуктами, подходящая конструкция конвейера, реалистичные ограничения по весу, надежный отказ, и полезные записи. Покупатели должны выбрать место проверки в соответствии с дефектом, который им необходимо выявить., не только имеющаяся площадь.

Для фармацевтической упаковки, весовой контроль работает лучше всего, когда он запланирован как часть полной линии. Подсчет, наполнение, укупорка, уплотнение, маркировка, картонирование, и окончательная проверка влияют на целостность готовой упаковки., контролируемый, и готов к отправке.

 

Часто задаваемые вопросы

Ссылки

• FDA / ЭКФР — 21 Часть CFR 11, Электронные записи; Электронные подписи.

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-11

• Европейская комиссия — Приложение ЕС GMP 11: Компьютеризированные системы.

https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/annex11_01-2011_en_0.pdf