Kontrol Terazisi Kılavuzu: İlaç Ambalajında ​​Küçük Ağırlık Hataları Neden Önemlidir?

Bitmiş bir ilaç paketi dışarıdan doğru görünse de temel kalite kontrolünden geçemeyebilir. Bir tablet şişesi gerekenden bir eksik tablet içerebilir. Bir karton kutulayıcıyı broşürsüz bırakabilir. A poşet biraz az doldurulmuş olabilir. Dış kutu mühürlü ve kabul edilebilir görünürken, bir kabarcıklı kartonda bir kart eksik olabilir.

Bu hataların ağırlığı küçük ama sonuçları büyük. Müşteri şikayeti oluşturabilirler, yeniden işlemek, toplu soruşturma, ve ürün kaybı. Hızlı paketleme hatlarında, Tek başına görsel kontrol yeterli değildir. Kontrol terazisi, üretim boyunca hareket ederken her paketi doğrulayan ve kabul edilen aralığın dışındaki birimleri kaldıran ağırlığa dayalı bir inceleme adımı ekler.

İlaç ambalajı için, değer tartımla sınırlı değildir. Aynı istasyon, şişeleme hatlarında paketin eksiksizliğinin doğrulanmasına yardımcı olabilir, Blister kartonlama paketleme hatları, poşet hatları, ve son kartonlar. En iyi sonuç doğru konumu seçmekten gelir, ağırlık toleransı, reddetme yöntemi, ve ürün formatı için veri kurulumu.

Kontrol Terazisi Nedir??

Kontrol terazisi, ürünleri konveyörden geçerken kontrol eden otomatik bir tartım sistemidir. İlaç ambalajında, genellikle dolu şişeleri incelemek için kullanılır, poşet, Torbalar, kabarcıklı kartonlar, ve perakende kartonları.

Çoğu üretim hattı hat içi kontrol terazisi kullanır, dinamik kontrol terazisi olarak da adlandırılır. Paket inceleme sırasında durmuyor. Tartım bölümüne girer, yük hücresi ağırlığı yakalar, ve kontrol sistemi bu değeri onaylanmış üst ve alt limitlerle karşılaştırır.

Paket menzil içindeyse, aşağı doğru devam ediyor. Paket çok hafif veya çok ağırsa, reddetme sistemi onu hattan çıkarır. Reddedilen birim kilitli bir çöp kutusuna gidebilir, reddetme kanalı, veya kontrollü bir toplama alanı, ürüne ve kalite prosedürüne bağlı olarak.

Statik bir denge örnekleme için hâlâ yararlı olabilir, kurmak, ve laboratuvar kontrolleri. Hareketli bir üretim hattının dinamik tartıma ihtiyacı vardır çünkü her paketin çıktı durdurulmadan incelenmesi gerekir.

Ağırlık Hataları Neden Ambalaj Kalitesinin Sinyalidir?

Ağırlık değişimi genellikle belirli bir paketleme sorununa işaret eder.

Hafif bir tablet şişesi kısa sayımı gösterebilir. Ağır bir şişe fazladan tablet veya yanlış bileşen içerebilir. Ağırlığı az olan bir kartonda broşür eksik olabilir, kabarcıklı kart, kaşık, sokmak, veya şişe. Hedef aralığın dışındaki bir poşet, dolum kaymasına işaret edebilir.

Kontrol terazisi ürünü bir görüş sistemi gibi "görmez". Paketin beklenen ağırlık profiline uyup uymadığını tespit eder. Bu, eksik öğenin kapalı bir şişe veya kartonun içinde saklanması durumunda faydalı olur.

Düzenlenmiş üretimde, ilaç üretiminde kullanılan otomatik ve elektronik ekipmanlar, işleme, paketleme, veya tutma kontrol edilmelidir, denetlendi, veya yazılı programlar altında kalibre edilmiş, tutulan kayıtlarla. Bu, rutin doğrulama ve kalibrasyonun doğru kontrol terazisi kullanımının bir parçası olmasını sağlar, sadece bir bakım görevi değil.

Hat İçi Kontrol Terazisi Nasıl Çalışır?

Paket yük hücresine ulaşmadan önce stabil bir tartım sonucu başlar. Ürün aralığı, konveyör transferi, titreşim kontrolü, ve paket yöneliminin tümü doğruluğu etkiler.

Her zamanki süreç basittir:

Adım	Ne oluyor	Doğruluğu neden etkiler?
Ürün beslemesi	Paketler kontrollü aralıklarla giriyor	İki paketin tartım bölümüne çok yakın girmesini önler
Tartım konveyörü	Paket yük hücresi alanını geçiyor	Hareketli ağırlık değerini yakalar
Ağırlık karşılaştırması	Yazılım sonucu limitlere göre kontrol eder	Başarılı olup olmadığına karar verir
Reddedilme	Başarısız paketler kaldırıldı	Arızalı üniteleri aşağı akıştan uzak tutar
Veri kaydı	Sonuçlar saklanır veya raporlanır	Toplu incelemeyi ve sorun gidermeyi destekler

Yüksek hızlı bir kontrol terazisinin güvenilir bir sonuç üretebilmesi için yeterli tartım süresine ihtiyacı vardır. Konveyör çok kısaysa, paket kararsız, veya hat hızı çok yükseğe itildi, sistem hatalı retler üretebilir veya sınırda kusurları gözden kaçırabilir.

Kontrol Terazisinin İlaç Paketleme Hatlarında Yerleştirdiği Yer

Doğru konum, yakalamak istediğiniz hataya bağlıdır. Kapak kapatmadan önce bir hattın dolu şişeleri doğrulaması gerekebilir. Broşür yerleştirildikten sonra bir başkasının bitmiş kartonları onaylaması gerekebilir. Bir poşet hattının mühürlemeden hemen sonra ağırlık kontrolüne ihtiyacı olabilir.

Ambalaj formatı	Ortak risk	Kullanışlı kontrol terazisi konumu
Tablet şişesi	Eksik tabletler, ekstra tabletler, anormal doldurulmuş şişe ağırlığı	Saydıktan sonra
Kapsül şişesi	Kısa sayım, boş şişe, anormal bileşen ağırlığı	Kapsül sayımından sonra
Poşet veya kese	Az kilolu veya fazla kilolu dolgu	Sızdırmazlıktan sonra
Blister karton	Blister kartın eksik olması, eksik broşür	Kartonlamadan sonra
Nihai perakende kartonu	Eksik şişe, broşür, kaşık, sokmak, veya broşür paketi	Nihai toplama veya kutu ambalajlamadan önce

Şişe ambalajı için, kontrol tartımı genellikle sayımdan sonra yapılır. Ana risk kısa sayımlı şişelerse, daha erken bir konum, daha fazla ambalaj değeri eklenmeden önce daha hızlı reddetmeye olanak sağlayabilir. Hedef son paket doğrulamasıysa, daha sonraki bir pozisyon daha iyi olabilir.

Blister karton hatları için, ünite genellikle kartonlamadan sonra yerleştirilir. O noktada, kartonun toplam ağırlığını doğrulayabilir, kabarcıklı kartlar, broşür, ve diğer eklenen öğeler.

Kontrol Terazisi ve Tablet Sayacı

Bir tablet sayacı, her şişeye kaç tablet veya kapsülün girdiğini kontrol eder. Kontrol terazisi, doldurulan paketin dolum sonrasında veya başka bir paketleme adımından sonra beklenen ağırlığa uyup uymadığını doğrular.

Onlar ikame değil. Hat üzerindeki farklı noktaları korurlar.

Bir tablet sayacı sayma işlemini gerçekleştirir. Tartım istasyonu sonucu kontrol eder. Bir şişe kısa sayılırsa, aşırı doldurulmuş, boş, veya normal aralığın dışında, kontrol terazisi sorun mühürlemeye geçmeden önce bunu reddedebilir, etiketleme, veya kartonlama.

Bu ikinci inceleme katmanı faydalıdır çünkü paket ağırlığı tablet sayımı dışındaki nedenlerden dolayı değişebilir. Şişe ağırlığı değişimi, kap ağırlığı, kurutucu varlığı, etiket malzemesi, broşür ağırlığı, veya karton pano varyasyonu nihai sonucu etkileyebilir. Alıcı, denetim hedefinin ürün sayımı olup olmadığına karar vermelidir, bitmiş şişe bütünlüğü, veya konumu seçmeden önce kartonun son bütünlüğü.

Bir Kontrol Terazisinin Karşılaşabileceği Yaygın Sorunlar

A ilaç paketleme hattı birçok yaygın riski kontrol etmek için ağırlık kontrolünü kullanabilir.

Kısa sayımlı şişeler
Gerekenden daha az tablet veya kapsülle doldurulmuş bir şişe yine de normal görünebilir. Eksik miktarın tespit edilebilir bir fark yaratması durumunda ağırlık kontrolü şişeyi işaretleyebilir.

Aşırı doldurulmuş şişeler
Ekstra tabletler veya kapsüller etiket iddialarına ve kalite sorunlarına neden olabilir. Aynı sistem kabul edilen limitin üzerindeki paketleri kaldırabilmektedir..

Düşük kilolu poşetler
Toz ve granül poşet hatları kapatma sonrasında dolum kontrolüne ihtiyaç duyar. Kontrol terazisi dolum aralığının altına düşen paketleri reddedebilir.

Tamamlanmamış kartonlar
Kapalı kartonlar eksik broşürleri gizleyebilir, kabarcıklı kartlar, kaşıklar, veya şişeler. Ağırlık kontrolü, bitmiş birimlerin elenmesi için açılmayan bir yöntem sağlar.

Doldurma sürüklenmesi
Aralığın düşük veya yüksek tarafına doğru istikrarlı bir hareket, yukarı akıştaki dolum dengesizliğine işaret edebilir. Erken tespit, hurda ve yeniden çalışmayı azaltır.

Bileşen karışımı sorunları
Farklı kartonlar varsa, şişe, büyük harfler, veya broşürlerin yanlışlıkla kullanılması, ağırlık profili beklenen aralığın dışına çıkabilir.

Yanlış Reddetmeye Ne Sebep Olur??

Yanlış reddetme, iyi ürünü israf eder ve hattı yavaşlatır. Genellikle tartım hücresinin kendisinden ziyade hat koşullarından kaynaklanırlar.

Yaygın nedenler arasında dengesiz şişe aralığı yer alır, paketler birbirine değiyor, Yakındaki makinelerden gelen titreşim, konveyörler arasında zayıf transfer, gevşek kapaklar, eğimli kartonlar, kapların içinde ürün sallanıyor, ve aşırı sıkı ağırlık sınırları.

Zamanlamanın reddedilmesi sık karşılaşılan başka bir sorun kaynağıdır. Sistem arızalı bir paket tespit ederse ancak reddetme cihazı çok erken veya çok geç harekete geçerse, yanlış birim kaldırılabilir. Reddedilen ürünlerin izlenebilir olması ve uygun şekilde işlenmesi gerektiğinden bu durum ilaç üretiminde ciddi bir kontrol sorunu haline geliyor.

İyi kurulum bu sorunları azaltır. Kontrol terazisi konveyörü paket boyutuna ve hat hızına uygun olmalıdır. Besleme, ürünleri tutarlı bir şekilde ayırmalı. Ağırlık limitleri gerçek malzeme varyasyonunu yansıtmalıdır, yalnızca teorik paket ağırlığı değil. Reddetme istasyonu, kalite planı gerektirdiğinde onay sensörlerini içermelidir.

İlaç Paketleme için Kontrol Terazisi Nasıl Seçilir

En iyi makine her zaman en yüksek iddia edilen doğruluğa sahip olan makine değildir. Daha iyi soru, normal üretim hızınızda istikrarlı doğruluğu koruyup koruyamayacağıdır., paket şeklinizle, malzeme değişimi, ve çizgi düzeni.

Alıcılar seçimden önce bu noktaları kontrol etmelidir:

Satın alma noktası	Ne kontrol edilmeli
Ürün formatı	Şişe, kese, karton, kabarcıklı karton, kese, veya karışık ürünler
Ağırlık aralığı	Minimum ve maksimum paket ağırlığı
Hızda doğruluk	Üretim koşullarında dinamik doğruluk
Konveyör tasarımı	Uzunluk, kemer genişliği, aktarım kararlılığı, ve aralık kontrolü
Reddetme yöntemi	Hava jeti, itici, yön değiştirici, kanat, veya özel ret
Onaylamayı reddet	Sensör onayı ve kontrollü ret toplama
Veri ihtiyaçları	Toplu raporlar, günlükleri reddet, kullanıcı erişimi, ve denetim izi
Temizleme erişimi	Açık tasarım, malzeme seçimi, ve GMP tarzı yüzeyler
Entegrasyon	Saymaya uygun, sınırlama, sızlanma, etiketleme, ve karton makineler

Düzenlemeye tabi ortamlarda kullanılan elektronik kayıtlar için, FDA'nın Kısmı 11 Sistemler, yüklem kurallarının gerektirdiği elektronik kayıtları veya imzaları yönettiğinde rehberlik sıklıkla gözden geçirilir.. Alıcılar kayıt işlemeyi onaylamalıdır, kullanıcı yetkisi, denetim izleri, ve ekipman seçimi aşamasında veri aktarımı gereksinimleri.

Kontrol terazisi, Metal Dedektörü, ve Kameralı Kontrol

Ağırlık kontrolü her kontrol cihazının yerine geçmez.

Kontrol terazisi ağırlığa dayalı sorunları tespit eder. Eksik bileşenler için uygundur, yanlış sayımlar, zayıf paketler, kilolu paketleri, ve tamamlanmamış kartonlar.

A metal dedektörü metalik kirlenmeyi arar. Bir kartonun doğru kullanma talimatını içerdiğini veya bir şişenin doğru sayıda kapsül içerdiğini doğrulayamaz..

Kameralı denetim sistemi görünür özellikleri kontrol eder, etiket konumu gibi, basılı kod, barkod kalitesi, kapak varlığı, karton kapak durumu, veya ürünün kapanmadan önceki görünümü.

Bazı hatlar bu teknolojileri birleştiriyor. Bir metal dedektörü kontrol terazisi yerden tasarruf sağlayabilir ve aktarım noktalarını azaltabilir. Etiketleme sonrasında bir görüntü sistemi baskı ve etiket kalitesini kontrol edebilir. Doğru kombinasyon kusur türlerine bağlıdır, kullanılabilir alan, doğrulama ihtiyaçları, ve bütçe.

Ağırlık Denetimi Tam Çizgiye Nasıl Uyuyor?

Tablet ve kapsül ürünleri için, Kontrol terazisi genellikle bağımsız bir karardan ziyade daha geniş bir paketleme yolunun parçasıdır. ile bağlantı kurması gerekebilir tablet sayma ve şişeleme hattı, kapsül sayma makinesi, şişe kapatma makinesi, indüksiyon yapıştırma makinesi, etiketleme makinesi, veya kartonlama makinesi.

Ruidapacking'in ekipman yelpazesi katı dozaj üretimini ve arka uç paketlemeyi kapsar, böylece hat planlamasında hem yukarı yöndeki tablet veya kapsül elleçleme hem de aşağı yönde sayım dikkate alınabilir, kabarma, etiketleme, ve kartonlama. Bu, ağırlık denetiminin mevcut bir hatta uyması gerektiğinde veya şişe çevresinde yeni bir hattın planlanması gerektiğinde kullanışlıdır., kabarcık, kese, veya karton formatları.

Çözüm

Kontrol terazisi, ilaç paketleme hatlarının normal üretim hızında gözden kaçması kolay sorunları bulmasına yardımcı olur. Küçük bir ağırlık değişikliği kısa sayımlı bir şişeye işaret edebilir, zayıf poşet, eksik kabarcık kartı, devamsızlık broşürü, veya eksik karton.

İyi sonuçlar tartım spesifikasyonlarından daha fazlasına bağlıdır. Hattın sabit ürün aralığına ihtiyacı var, uygun konveyör tasarımı, gerçekçi ağırlık sınırları, güvenilir ret, ve faydalı kayıtlar. Alıcılar, yakalamaları gereken kusura göre muayene pozisyonunu seçmelidir., yalnızca mevcut zemin alanı değil.

İlaç ambalajı için, Ağırlık denetimi, tüm üretim hattının bir parçası olarak planlandığında en iyi sonucu verir. Sayma, doldurma, sınırlama, sızlanma, etiketleme, kartonlama, ve son inceleme, bitmiş paketin tamamlanıp tamamlanmadığını etkiler, kontrollü, ve gönderilmeye hazır.

 

SSS

Referanslar

• FDA / eCFR — 21 CFR Parçası 11, Elektronik Kayıtlar; Elektronik İmzalar.

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-11

• Avrupa Komisyonu — AB GMP Eki 11: Bilgisayarlı Sistemler.

https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/annex11_01-2011_en_0.pdf