دليل تدقيق الوزن: لماذا تعتبر الأخطاء الصغيرة في الوزن مهمة في التغليف الدوائي

انتهى حزمة الدواء يمكن أن تبدو صحيحة من الخارج ولا تزال تفشل في فحص الجودة الأساسي. قد تحتوي زجاجة الجهاز اللوحي على قرص واحد أقل من المطلوب. قد تترك الكرتونة علبة الكرتون بدون نشرة. أ كيس صغير قد تكون مملوءة قليلاً. قد تفوت بطاقة نفطة واحدة بينما يبدو الصندوق الخارجي مغلقًا ومقبولًا.

هذه الأخطاء صغيرة في وزنها ولكنها كبيرة في نتيجتها. يمكنهم إنشاء شكاوى العملاء, إعادة صياغة, التحقيق دفعة, وخسارة المنتج. على خطوط التعبئة والتغليف السريعة, الفحص البصري وحده لا يكفي. يضيف جهاز تدقيق الوزن خطوة فحص تعتمد على الوزن والتي تتحقق من كل عبوة أثناء تحركها خلال مرحلة الإنتاج وتزيل الوحدات خارج النطاق المقبول.

لتغليف الأدوية, القيمة لا تقتصر على الوزن. يمكن أن تساعد نفس المحطة في تأكيد اكتمال العبوة عبر خطوط التعبئة, خطوط التعبئة والتغليف بالكرتون الفقاعي, خطوط الكيس, والكرتون النهائي. أفضل نتيجة تأتي من اختيار الموقع المناسب, تحمل الوزن, طريقة الرفض, وإعداد البيانات لتنسيق المنتج.

ما هو جهاز تدقيق الوزن?

جهاز تدقيق الوزن هو نظام وزن تلقائي يقوم بفحص المنتجات أثناء مرورها على طول الناقل. في التعبئة والتغليف الدوائية, يستخدم عادة لفحص الزجاجات المملوءة, أكياس, الحقائب, كرتون نفطة, وكرتون التجزئة.

تستخدم معظم خطوط الإنتاج جهاز تدقيق الوزن المضمن, ويسمى أيضًا جهاز تدقيق الوزن الديناميكي. الحزمة لا تتوقف أثناء التفتيش. يدخل إلى قسم الوزن, خلية الحمل تلتقط الوزن, ويقوم نظام المراقبة بمقارنة تلك القيمة مع الحدود العليا والدنيا المعتمدة.

إذا كانت الحزمة ضمن النطاق, يستمر في اتجاه مجرى النهر. إذا كانت العبوة خفيفة جدًا أو ثقيلة جدًا, يقوم نظام الرفض بإزالته من السطر. قد يتم وضع الوحدة المرفوضة في سلة المهملات المقفلة, شلال رفض, أو منطقة تجميع خاضعة للرقابة, اعتمادا على المنتج وإجراءات الجودة.

لا يزال من الممكن أن يكون الرصيد الثابت مفيدًا لأخذ العينات, يثبت, والفحوصات المخبرية. يحتاج خط الإنتاج المتحرك إلى الوزن الديناميكي لأنه يجب فحص كل عبوة دون إيقاف الإنتاج.

لماذا تعتبر أخطاء الوزن إشارة لجودة التغليف

غالبًا ما يشير اختلاف الوزن إلى مشكلة تغليف محددة.

قد تشير زجاجة الأقراص الخفيفة إلى عدد قصير. قد تحتوي الزجاجة الثقيلة على أقراص إضافية أو مكون غير صحيح. قد تفتقد علبة كرتون بها انخفاض طفيف في الوزن نشرة, بطاقة نفطة, ملعقة, إدراج, أو زجاجة. قد يشير الكيس خارج النطاق المستهدف إلى ملء الانجراف.

لا "يرى" جهاز تدقيق الوزن المنتج مثل نظام الرؤية. يكتشف ما إذا كانت العبوة تتوافق مع ملف تعريف الوزن المتوقع. وهذا يجعلها مفيدة عندما يتم إخفاء العنصر المفقود داخل زجاجة أو كرتونة مغلقة.

في الإنتاج المنظم, المعدات الأوتوماتيكية والإلكترونية المستخدمة في تصنيع الأدوية, يعالج, التعبئة, أو يجب التحقق من عقد, تفتيشها, أو معايرتها بموجب برامج مكتوبة, مع الاحتفاظ بالسجلات. وهذا يجعل التحقق والمعايرة الروتينية جزءًا من الاستخدام الصحيح لجهاز تدقيق الوزن, ليس فقط مهمة الصيانة.

كيف يعمل جهاز تدقيق الوزن المضمن

تبدأ نتيجة الوزن المستقرة قبل وصول العبوة إلى خلية التحميل. تباعد المنتج, نقل الناقل, التحكم في الاهتزاز, واتجاه الحزمة كلها تؤثر على الدقة.

العملية المعتادة بسيطة:

خطوة	ماذا يحدث	لماذا يؤثر على الدقة
تغذية المنتج	تدخل العبوات بمسافات يمكن التحكم فيها	يمنع علبتين من الدخول إلى قسم الوزن عن قرب
ناقل الوزن	تعبر الحزمة منطقة خلية التحميل	يلتقط قيمة الوزن المتحرك
مقارنة الوزن	يتحقق البرنامج من النتيجة مقابل الحدود	يقرر النجاح أو الفشل
الرفض	تتم إزالة الحزم الفاشلة	يحافظ على الوحدات المعيبة خارج التدفق النهائي
تسجيل البيانات	يتم تخزين النتائج أو الإبلاغ عنها	يدعم مراجعة الدفعة واستكشاف الأخطاء وإصلاحها

يحتاج جهاز تدقيق الوزن عالي السرعة إلى وقت وزن كافٍ للحصول على نتيجة موثوقة. إذا كان الناقل قصيرًا جدًا, الحزمة غير مستقرة, أو تم دفع سرعة الخط إلى مستوى مرتفع جدًا, قد ينتج عن النظام حالات رفض زائفة أو يفتقد عيوبًا حدودية.

المكان المناسب لجهاز تدقيق الوزن في خطوط تعبئة الأدوية

يعتمد الموضع الصحيح على الخطأ الذي تريد اكتشافه. قد يحتاج أحد الخطوط إلى التحقق من الزجاجات المملوءة قبل وضع غطاء لها. قد يحتاج شخص آخر إلى تأكيد الكراتين النهائية بعد إدخال النشرة. قد يحتاج خط الكيس إلى التحكم في الوزن مباشرة بعد الختم.

تنسيق التغليف	خطر مشترك	موضع جهاز تدقيق الوزن المفيد
زجاجة قرص	أقراص مفقودة, أقراص إضافية, وزن الزجاجة المملوءة بشكل غير طبيعي	بعد العد
زجاجة كبسولة	عدد قصير, زجاجة فارغة, وزن غير طبيعي للمكونات	بعد عد الكبسولة
الكيس أو الحقيبة	نقص الوزن أو زيادة الوزن ملء	بعد الختم
كرتونة نفطة	بطاقة نفطة مفقودة, المنشور المفقود	بعد التغليف بالكرتونة
كرتونة البيع بالتجزئة النهائية	زجاجة مفقودة, نشرة, ملعقة, إدراج, أو حزمة النشرات	قبل التجميع النهائي أو تعبئة العلبة

لتغليف الزجاجة, غالبًا ما يتم إجراء فحص الوزن بعد العد. إذا كان الخطر الرئيسي هو الزجاجات ذات العد القصير, قد يسمح الموضع السابق بالرفض بشكل أسرع قبل إضافة المزيد من قيمة التغليف. إذا كان الهدف هو التحقق من الحزمة النهائية, قد يكون الموقف اللاحق أفضل.

لخطوط الكرتون نفطة, عادة ما يتم وضع الوحدة بعد التغليف بالكرتون. في تلك المرحلة, يمكنه التحقق من الوزن المشترك للكرتون, بطاقات نفطة, نشرة, وغيرها من العناصر المدرجة.

جهاز تدقيق الوزن مقابل عداد الأجهزة اللوحية

يتحكم عداد الأقراص في عدد الأقراص أو الكبسولات التي تدخل كل زجاجة. يتحقق جهاز تدقيق الوزن مما إذا كانت العبوة المملوءة تطابق الوزن المتوقع بعد التعبئة أو بعد خطوة تعبئة أخرى.

إنهم ليسوا بدائل. أنها تحمي نقاط مختلفة في الخط.

يقوم العداد اللوحي بمعالجة عملية العد. تقوم محطة الوزن بالتحقق من النتيجة. إذا كانت الزجاجة قصيرة العد, مملوء, فارغ, أو خارج النطاق الطبيعي, يمكن لجهاز تدقيق الوزن رفضه قبل أن تنتقل المشكلة إلى الختم, وضع العلامات, أو الكرتونة.

تعتبر طبقة الفحص الثانية هذه مفيدة لأن وزن العبوة يمكن أن يتغير لأسباب تتجاوز عدد الأجهزة اللوحية. اختلاف وزن الزجاجة, وزن الغطاء, وجود المجففة, مادة التسمية, وزن النشرة, أو قد يؤثر اختلاف الكرتون على النتيجة النهائية. يجب على المشتري أن يقرر ما إذا كان هدف الفحص هو عدد المنتجات, اكتمال الزجاجة النهائية, أو اكتمال الكرتون النهائي قبل اختيار الموقع.

المشاكل الشائعة التي يمكن لجهاز تدقيق الوزن اكتشافها

أ خط تعبئة الأدوية قد يستخدم فحص الوزن للتحكم في العديد من المخاطر الشائعة.

زجاجات قصيرة العد
قد تبدو الزجاجة المملوءة بأقراص أو كبسولات أقل مما هو مطلوب طبيعية. يمكن لفحص الوزن وضع علامة على الزجاجة إذا كانت الكمية المفقودة تخلق فرقًا يمكن اكتشافه.

زجاجات مملوءة
يمكن للأقراص أو الكبسولات الإضافية أن تؤدي إلى مطالبة بالملصقات ومشاكل في الجودة. يمكن لنفس النظام إزالة الحزم التي تتجاوز الحد المقبول.

أكياس نقص الوزن
تحتاج خطوط أكياس المسحوق والحبيبات إلى التحكم في التعبئة بعد الختم. يستطيع جهاز تدقيق الوزن رفض العبوات التي تقع تحت نطاق التعبئة.

كرتونة غير مكتملة
يمكن للكرتون المغلق إخفاء المنشورات المفقودة, بطاقات نفطة, ملاعق, أو الزجاجات. يوفر فحص الوزن طريقة غير قابلة للفتح لفحص الوحدات النهائية.

ملء الانجراف
قد تشير الحركة الثابتة نحو الجانب المنخفض أو المرتفع من النطاق إلى عدم استقرار ملء المنبع. الاكتشاف المبكر يقلل من الخردة وإعادة العمل.

مشاكل مزيج المكونات
إذا كرتونة مختلفة, زجاجات, قبعات, أو تم استخدام المنشورات عن طريق الخطأ, قد يتحرك ملف تعريف الوزن خارج النطاق المتوقع.

ما الذي يسبب الرفض الكاذب?

يرفض الكذب إهدار المنتج الجيد وإبطاء الخط. وغالبًا ما تأتي من ظروف الخط وليس من خلية الوزن نفسها.

تشمل الأسباب الشائعة تباعد الزجاجات غير المستقر, حزم لمس بعضها البعض, الاهتزاز من الآلات القريبة, سوء النقل بين الناقلات, قبعات فضفاضة, كرتون مائل, اهتزاز المنتج داخل الحاويات, وحدود الوزن الضيقة للغاية.

يعد رفض التوقيت مصدرًا متكررًا آخر للمشاكل. إذا اكتشف النظام وجود حزمة فاشلة ولكن جهاز الرفض يتم تشغيله مبكرًا جدًا أو متأخرًا جدًا, قد تتم إزالة الوحدة الخاطئة. ويصبح هذا مشكلة رقابية خطيرة في إنتاج الأدوية لأن المنتجات المرفوضة يجب أن تكون قابلة للتتبع والتعامل معها بشكل صحيح.

الإعداد الجيد يقلل من هذه المشاكل. يجب أن يتطابق ناقل جهاز تدقيق الوزن مع حجم العبوة وسرعة الخط. يجب أن تفصل التغذية المنتجات بشكل متسق. يجب أن تعكس حدود الوزن الاختلاف الفعلي في المواد, ليس فقط وزن الحزمة النظري. يجب أن تشتمل محطة الرفض على أجهزة استشعار للتأكيد عندما تتطلبها خطة الجودة.

كيفية اختيار جهاز تدقيق الوزن لتغليف الأدوية

إن أفضل آلة ليست دائمًا هي التي تتمتع بأعلى دقة مُطالب بها. السؤال الأفضل هو ما إذا كان بإمكانه الحفاظ على دقة ثابتة عند سرعة الإنتاج العادية, مع شكل الحزمة الخاصة بك, الاختلاف المادي, وتخطيط الخط.

يجب على المشترين التحقق من هذه النقاط قبل الاختيار:

نقطة الشراء	ما يجب التحقق منه
شكل المنتج	زجاجة, الكيس, كرتون, كرتون نفطة, كيس, أو المنتجات المختلطة
نطاق الوزن	الحد الأدنى والحد الأقصى لوزن العبوة
الدقة في السرعة	الدقة الديناميكية في ظل ظروف الإنتاج
تصميم الناقل	طول, عرض الحزام, استقرار النقل, والتحكم في التباعد
رفض الطريقة	إيرجيت, انتهازي, كلبشة, رفرف, أو الرفض المخصص
رفض التأكيد	تأكيد المستشعر وجمع الرفض المتحكم فيه
احتياجات البيانات	تقارير دفعة, رفض السجلات, وصول المستخدم, ومسار التدقيق
الوصول للتنظيف	تصميم مفتوح, اختيار المواد, والأسطح ذات نمط GMP
اندماج	تتناسب مع العد, السد, ختم, وضع العلامات, وماكينات تصنيع الكرتون

للسجلات الإلكترونية المستخدمة في البيئات المنظمة, الجزء الخاص بإدارة الغذاء والدواء 11 غالبًا ما تتم مراجعة الإرشادات عندما تقوم الأنظمة بإدارة السجلات الإلكترونية أو التوقيعات التي تتطلبها القواعد الأصلية. يجب على المشترين تأكيد التعامل مع السجلات, سلطة المستخدم, مسارات التدقيق, ومتطلبات تصدير البيانات خلال مرحلة اختيار المعدات.

جهاز تدقيق الوزن, كاشف المعادن, وفحص الرؤية

لا يحل فحص الوزن محل كل جهاز فحص.

يكتشف جهاز تدقيق الوزن المشكلات القائمة على الوزن. إنها مناسبة للمكونات المفقودة, التهم الخاطئة, حزم ناقصة الوزن, حزم الوزن الزائد, وكرتونة غير مكتملة.

أ كاشف المعادن يبحث عن التلوث المعدني. لا يمكن التأكد من أن الكرتون يحتوي على النشرة الصحيحة أو أن الزجاجة تحتوي على العدد الصحيح من الكبسولات.

يقوم نظام فحص الرؤية بفحص الميزات المرئية, مثل موضع التسمية, الكود المطبوع, جودة الباركود, وجود الغطاء, حالة رفرف الكرتون, أو ظهور المنتج قبل الإغلاق.

تجمع بعض الخطوط بين هذه التقنيات. يمكن لجهاز تدقيق الوزن للكشف عن المعادن توفير المساحة الأرضية وتقليل نقاط النقل. يمكن لنظام الرؤية بعد وضع العلامات التحقق من جودة الطباعة والتسمية. التركيبة الصحيحة تعتمد على أنواع العيوب, المساحة المتاحة, احتياجات التحقق من الصحة, والميزانية.

كيف يتناسب فحص الوزن مع الخط الكامل

لمنتجات الأقراص والكبسولات, عادةً ما يكون جهاز تدقيق الوزن جزءًا من مسار تعبئة أوسع وليس قرارًا مستقلاً. قد تحتاج إلى الاتصال بـ عد الأقراص وخط التعبئة, آلة عد الكبسولة, آلة تغطية الزجاجة, آلة الختم التعريفي, آلة وضع العلامات, أو آلة التغليف بالكرتون.

يغطي نطاق معدات Ruidapacking إنتاج الجرعات الصلبة والتعبئة الخلفية, لذلك يمكن لتخطيط الخط أن يأخذ في الاعتبار كلاً من التعامل مع الأقراص أو الكبسولات الأولية والعد النهائي, تقرحات, وضع العلامات, والكرتون. يكون هذا مفيدًا عندما يحتاج فحص الوزن إلى ملاءمة خط موجود أو عندما يجب التخطيط لخط جديد حول الزجاجة, بثرة, الكيس, أو أشكال الكرتون.

خاتمة

يساعد جهاز تدقيق الوزن خطوط تعبئة الأدوية في العثور على المشكلات التي يسهل تفويتها عند سرعة الإنتاج العادية. يمكن أن يشير التغيير الطفيف في الوزن إلى زجاجة ذات عد قصير, كيس نقص الوزن, بطاقة نفطة مفقودة, نشرة غائبة, أو كرتونة غير مكتملة.

تعتمد النتائج الجيدة على أكثر من مواصفات الوزن. يحتاج الخط إلى تباعد ثابت بين المنتجات, تصميم الناقل المناسب, حدود الوزن واقعية, رفض موثوق, وسجلات مفيدة. يجب على المشترين اختيار موضع الفحص وفقًا للعيب الذي يحتاجون إلى اكتشافه, ليس فقط المساحة الأرضية المتاحة.

لتغليف الأدوية, يعمل فحص الوزن بشكل أفضل عندما يتم التخطيط له كجزء من الخط الكامل. عد, تعبئة, السد, ختم, وضع العلامات, التغليف بالكرتون, ويؤثر الفحص النهائي على ما إذا كانت الحزمة النهائية كاملة أم لا, تسيطر عليها, وجاهزة للشحن.

 

التعليمات

المراجع

• ادارة الاغذية والعقاقير / eCFR — 21 جزء CFR 11, السجلات الإلكترونية; التوقيعات الإلكترونية.

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-11

• المفوضية الأوروبية – ملحق برنامج الرصد العالمي للاتحاد الأوروبي 11: الأنظمة المحوسبة.

https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/annex11_01-2011_en_0.pdf