تولید کننده ماشین آلات دارویی در چین در مقابل اروپا: آنچه خریداران باید مقایسه کنند

انتخاب یک سازنده ماشین آلات دارویی در چین یا اروپا بر هزینه خرید تأثیر می گذارد, زمان تحویل, سند GMP آماده سازی, آموزش اپراتور, برنامه ریزی قطعات یدکی, و یکپارچه سازی خط تولید. تولیدکنندگان اروپایی اغلب با برندهای معتبر و اتوماسیون پیشرفته مرتبط هستند, در حالی که تولید کنندگان ماشین آلات دارویی چینی در تجهیزات سفارشی قوی تر شده اند, چرخه های تحویل کوتاه تر, و سرمایه گذاری کنترل شده.

برای خریدارانی که تبلت تولید می کنند, کپسول های سخت, کپسول های نرم, مکمل های بطری شده, بسته های تاول, یا کارتن های دارویی, انتخاب بهتر به مقیاس پروژه بستگی دارد, فرمت محصول, بودجه, انتظارات کیفیت, و پشتیبانی پس از فروش. اهمیت کشور مبدأ کمتر از این است که آیا تامین کننده بتواند تجهیزات را با محصول نهایی و مسیر کامل تولید مطابقت دهد.

یک سازنده ماشین آلات دارویی باید چه چیزی را ثابت کند?

یک تولید کننده ماشین آلات دارویی باید ثابت کند که تجهیزاتش می تواند از تولید پایدار پشتیبانی کند, عملیات تمیز, تنظیمات قابل تکرار, و بررسی کیفیت قابل ردیابی. یک تامین کننده نباید یک ماشین را فقط با نام مدل توصیه کند. نقطه شروع باید محصول نهایی باشد: قرص ها, کپسول های سخت, نرم ژل ها, پودرها, مایعات, بطری ها, تاول ها, یا کارتن.

برای تولید کپسول سخت, سازنده ممکن است الف را توصیه کند دستگاه پرکن کپسول سخت برای پودر, گلوله, یا پر کردن گرانول. برای تولید تبلت, پروژه ممکن است به یک دستگاه پرس قرص چرخشی برای فشرده سازی تبلت نیاز داشته باشد, دستگاه پوشش قرص برای پوشش فیلم, و قبل از بازرسی یا بسته بندی یک گردگیر تبلت. برای بسته های بلیستر قرص و کپسول, خط ممکن است از یک دستگاه بسته بندی تاول که از PVC-Alu پشتیبانی می کند استفاده کند, الو الو, یا سایر مواد تشکیل دهنده.

برای بسته بندی بطری, مسیر ممکن است شامل یک دستگاه شمارش الکترونیکی تبلت یا کپسول باشد, خط شمارش قرص یا کپسول و بطری, دستگاه خشک کن, دستگاه درب بطری دارو, دستگاه آب بندی القایی برای بطری های دارویی, دستگاه لیبل زن بطری گرد, و دستگاه کارتن سازی دارویی. یک تامین کننده توانمند باید قبل از ارائه یک پیشنهاد، نحوه اتصال این ماشین ها را درک کند.

چین در مقابل تولید کنندگان ماشین آلات دارویی اروپا

سازندگان ماشین آلات دارویی اروپایی در سرعت بالا همچنان قوی هستند, بسیار خودکار, و سیستم های تولید پیچیده. آنها اغلب توسط گروه های دارویی بزرگ با تیم های مهندسی بالغ انتخاب می شوند, استانداردهای سختگیرانه تجهیزات داخلی, و بودجه کافی برای چرخه های تدارکات طولانی تر.

یک تولید کننده ماشین آلات دارویی چینی اغلب زمانی انتخاب می شود که خریداران به ساختار هزینه انعطاف پذیر نیاز داشته باشند, پاسخ سریعتر, و تجهیزات سفارشی برای تولید در مقیاس متوسط. چین دارای زنجیره تامین ماشین آلات دارویی و بسته بندی بزرگی است, بنابراین ساخت فولاد ضد زنگ, پردازش قطعات, یکپارچه سازی الکتریکی, ابزار سازی, و مونتاژ اغلب می تواند با زمان های کوتاه تر انجام شود.

مقایسه صرفاً «هزینه کم» در مقابل «کیفیت بالا» نیست. برخی از تولیدکنندگان چینی اکنون اسناد CE را ارائه می دهند, طراحی دستگاه GMP گرا, پشتیبانی از چربی, کمک ویدیویی از راه دور, و هماهنگی خدمات خارج از کشور. در عین حال, هر تامین کننده اروپایی به طور خودکار بهترین مناسب برای هر محصول نیست, اندازه کارخانه, یا بودجه.

چگونگی تاثیر هزینه و زمان بر تصمیم خرید

هزینه اغلب اولین دلیلی است که خریداران چین و اروپا را مقایسه می کنند. یک تولید کننده ماشین آلات دارویی چینی به دلیل عمق زنجیره تامین محلی، معمولاً می تواند سرمایه اولیه کمتری را ارائه دهد, هزینه های تولید رقابتی, و رقابت قوی بین ماشین سازان. این می تواند برای کارخانه های جدید مفید باشد, تولید کنندگان مواد مغذی, سازندگان قراردادی, و شرکت هایی که در یک زمان یک خط تولید را گسترش می دهند.

تامین کنندگان اروپایی ممکن است هزینه بیشتری داشته باشند, اما زمانی که خریدار به یک خط یکپارچه پیچیده نیاز دارد، قیمت بالاتر می تواند معقول باشد, اتوماسیون پیشرفته, یا تامین کننده ای که قبلاً توسط تیم مهندسی جهانی شرکت تأیید شده است. برخی از شرکت‌های دارویی چندملیتی پلتفرم‌های اروپایی را به دلیل اعتبار داخلی ترجیح می‌دهند, برنامه ریزی قطعات یدکی, و آموزش اپراتور در حال حاضر حول آن برندها ساخته شده است.

زمان تحویل به همان اندازه مهم است. اگر تجهیزات برای عرضه محصول خیلی دیر به دستشان برسد، قیمت دستگاه کمتر مفید نیست. خریداران باید برنامه تولید واقعی را بخواهند, تاریخ چاق, تاریخ بسته بندی, زمان حمل و نقل, و طرح نصب. برای دستگاه پر کردن کپسول سخت, دستگاه تاول, یا خط شمارش قرص یا کپسول و بطری, آزمایش نمونه قبل از حمل و نقل می تواند خطر را کاهش دهد زیرا خریدار می تواند ببیند دستگاه چگونه محصول واقعی را کنترل می کند.

مقایسه هوشمندانه هزینه کل پروژه است. این شامل قیمت دستگاه می شود, ابزار سازی, قطعات تماس با محصول, قطعات یدکی, آموزش, نصب, مواد تست, حمل و نقل, عوارض واردات, توقف تولید, و نگهداری در آینده.

نحوه مقایسه کیفیت ماشین فراتر از کشور مبدا

کشور مبدا کیفیت دستگاه را تضمین نمی کند. خریداران باید به جزئیات طراحی که بر تولید روزانه تأثیر می گذارد نگاه کنند.

برای یک دستگاه پرس قرص چرخشی, پایداری نیروی فشرده سازی تبلت را بررسی کنید, با کیفیت پانچ و قالب, ماشینکاری برجک, طراحی فیدر, روانکاری, کنترل گرد و غبار, و دسترسی تغییر. برای دستگاه پر کردن کپسول سخت, جداسازی کپسول را بررسی کنید, دقت دوز, پایداری خلاء, طراحی ایستگاه پر کردن پودر, رد کپسول, و دسترسی به نظافت. برای دستگاه بسته بندی تاول, بررسی دقت شکل گیری, فشار آب بندی, کنترل دما, پایداری کشش سروو, دقت برش, و زمان تعویض قالب.

همین قانون در مورد بسته بندی بطری و کارتن نیز صدق می کند. دستگاه شمارش الکترونیکی تبلت یا کپسول باید تغییرات اندازه محصول را بدون اشتباه شمارش مکرر کنترل کند. دستگاه درب بطری دارو باید گشتاور سفت شدن را بدون آسیب رساندن به درپوش یا دهانه بطری کنترل کند.. یک ماشین برچسب زدن بطری دارویی گرد باید موقعیت برچسب را در سرعت خط مورد انتظار ثابت نگه دارد. دستگاه کارتن سازی باید با اندازه کارتن مطابقت داشته باشد, تا کردن جزوه, قرار دادن بطری یا تاول, کدگذاری دسته ای, و الزامات را رد می کند.

خریداران باید ویدیوهایی را با استفاده از محصولات مشابه درخواست کنند, نه تنها نمونه های استاندارد کارخانه. ارسال تبلت واقعی, کپسول ها, بطری ها, کلاه ها, برچسب ها, کارتن ها, و مواد تاول برای آزمایش قابل اعتماد تر است. رکوردهای چربی, نمونه عکس, در حال اجرا ویدیوها, و توضیحات نمونه های رد شده اطمینان بیشتری نسبت به ادعاهای بروشور می دهد.

چه اسناد GMP و پشتیبانی اعتبارسنجی باید خریداران را بررسی کنند?

الزامات GMP به این معنی نیست که دستگاه به تنهایی یک کارخانه را مطابقت می دهد. تجهیزات باید طراحی شوند, نصب شده است, تمیز کرد, عمل کرد, و در سیستم کیفیت خریدار نگهداری می شود. هنوز, پشتیبانی اسناد سازنده می تواند کار صلاحیت را بسیار آسان تر کند.

خریداران باید قبل از سفارش فهرست اسناد را درخواست کنند. اسناد مفید اغلب شامل کتابچه راهنمای کاربر هستند, نمودارهای الکتریکی, لیست قطعات یدکی, گواهی مواد برای قطعات تماس با محصول, دستورالعمل روغن کاری, راهنمایی تمیز کردن, رکوردهای چربی, اطلاعات کالیبراسیون, و اسناد مربوط به CE یا ISO در صورت لزوم.

برای تولید دارویی تنظیم شده, خریداران همچنین ممکن است به پشتیبانی IQ/OQ نیاز داشته باشند, ارزیابی ریسک, لیست های هشدار, توضیحات سطح رمز عبور, توابع ثبت دسته ای, و اطلاعات کنترل را تغییر دهید. ممکن است یک تامین کننده اروپایی از قبل یک بسته سند اعتبارسنجی بالغ داشته باشد. یک سازنده ماشین آلات دارویی چینی نیز می تواند پشتیبانی قوی ارائه دهد, اما خریداران باید قبل از پرداخت وجه، عمق سند را بررسی کنند.

چگونه خدمات, قطعات یدکی, و هزینه کل تغییر آموزش

کیفیت خدمات می تواند تعیین کند که آیا یک ماشین به یک دارایی تولید پایدار تبدیل می شود یا یک مشکل طولانی مدت. خریداران باید نحوه نصب را بپرسند, راه اندازی, آموزش اپراتور, عیب یابی, تامین قطعات یدکی, و پشتیبانی از راه دور انجام می شود.

برای پروژه های خارج از کشور, پشتیبانی از راه دور ویدیو برای مشکلات کوچک مفید است, اما نمی تواند جایگزین دستورالعمل های روشن شود, سیم کشی سازمان یافته, قطعات برچسب دار, و اپراتورهای آموزش دیده. قطعات یدکی باید با شماره قطعه ذکر شوند, چرخه های جایگزین مورد انتظار, و عکس در صورت امکان. خریداران همچنین باید بپرسند که کدام قطعات برندهای استاندارد بین المللی هستند و کدام قطعات به صورت سفارشی توسط سازنده ساخته می شوند.

آموزش باید راه اندازی روزانه را پوشش دهد, خاموش شدن, تمیز کردن, تغییر فرمت, روانکاری, کنترل آلارم, و نگهداری اولیه. برای خط شمارش و بطری کردن قرص یا کپسول, اپراتورها باید تغذیه با بطری را درک کنند, تغذیه محصول, شمارش کانال ها, تامین کلاهک, آب بندی القایی, تعیین موقعیت برچسب, و رسیدگی را رد کنید. برای بسته بندی بلیستر قرص و کپسول به علاوه بسته بندی کارتن دارویی, اپراتورها باید رشته های مواد را درک کنند, فشار آب بندی, تغذیه کارتن, درج جزوه, کدگذاری دسته ای, و چک ها را رد می کنند.

اگر زمان خرابی مکرر باشد و قطعات یدکی نامشخص باشند، قیمت دستگاه پایین‌تر می‌تواند گران شود. اگر پروژه به خدمات محلی نیاز داشته باشد، قیمت ماشین بالاتر ممکن است همچنان معقول باشد, اتوماسیون پیشرفته, و یک بسته پشتیبانی کاملا مستند.

می تواند سازنده ماشین آلات داروییها از خط کامل تجهیزات خود پشتیبانی کنید?

یک تولید کننده ماشین آلات دارویی نباید تنها با یک مدل شاخص مورد قضاوت قرار گیرد. خریداران باید بررسی کنند که آیا تامین کننده می تواند مسیر کامل محصول نهایی را که قصد ساخت آن را دارند پشتیبانی کند یا خیر.

برای محصولات کپسول سخت, مسیر ممکن است با یک دستگاه پر کردن کپسول سخت شروع شود, سپس به پولیش کپسولی بروید, فلزیابی یا چک توزین, و بسته بندی نهایی در بطری های دارو, بسته های تاول, یا کارتن. برای محصولات تبلت, مسیر ممکن است شامل دانه بندی مرطوب یا دانه بندی خشک باشد, فشرده سازی تبلت, روکش تبلت, گردگیری تبلت, بسته بندی بلیستر قرص و کپسول, شمارش بطری قرص یا کپسول, درب بطری دارو, آب بندی القایی, برچسب زدن بطری, و کارتن سازی.

برای محصولات دارویی مایع, مقایسه ممکن است شامل تجهیزات پر کردن مایع باشد, درب بطری دارو, برچسب زدن بطری, کد نویسی, بازرسی, و بسته بندی کارتن ثانویه. برای محصولات مکمل, خریداران ممکن است به یک خط انعطاف پذیر نیاز داشته باشند که تبلت ها را مدیریت می کند, کپسول ها, لثه ها, یا پودر در بطری, کیسه ها, یا کارتن.

رابط های تجهیزات مشکلات عملی زیادی ایجاد می کنند. ارتفاع بطری, عرض نوار نقاله, سرعت شمارش, نوع کلاهک, موقعیت برچسب, اندازه کارتن, فرمت جزوه, و رد طرح ایستگاه همگی بر عملکرد خط تأثیر می گذارند. Ruida Packing تجهیزات دارویی و بسته بندی کپسول های سخت را تامین می کند, قرص ها, بسته های تاول, بطری ها, برچسب ها, و کارتن ها, که زمانی مفید است که یک پروژه به چندین ماشین متصل به جای یک واحد مجزا نیاز دارد.

چین یا اروپا: کدام سازنده ماشین آلات دارویی متناسب با پروژه شما?

زمانی که پروژه بزرگ باشد، ممکن است یک سازنده اروپایی گزینه بهتری باشد, بسیار خودکار, و به یک استاندارد سختگیرانه تجهیزات شرکتی گره خورده است. اگر یک شرکت داروسازی چند ملیتی در حال حاضر از یک پلت فرم اروپایی در چندین کارخانه استفاده می کند, ماندن با همان تامین کننده می تواند آموزش را ساده کند, مدیریت قطعات یدکی, و بررسی اعتبار سنجی.

اروپا همچنین می تواند برای خطوط بسیار پر سرعت قوی باشد, پروژه های پیچیده مهار, رباتیک پیشرفته, یا پروژه هایی که پوشش خدمات محلی اجباری است. در این موارد, سرمایه گذاری بالاتر ممکن است قابل قبول باشد زیرا خریدار برای یک پلت فرم آشنا پرداخت می کند, مستندات ایجاد شده, و ریسک تایید داخلی کمتر است.

یک تولید کننده ماشین آلات دارویی چینی اغلب زمانی عملی تر است که خریدار به کنترل هزینه نیاز دارد, پاسخ سریعتر, سفارشی سازی انعطاف پذیر, و تجهیزاتی که متناسب با محصول نهایی واقعی باشد. این امر برای تولیدکنندگان دارویی در حال رشد رایج است, تولیدکنندگان داروی منطقه ای, مارک های مواد غذایی, شرکت های بسته بندی قراردادی, و سایت های تولیدی جدید که نیاز به ظرفیت سازی مرحله به مرحله دارند.

برای این پروژه ها, سوال بهتر این نیست که "چین یا اروپا".?خریداران باید بررسی کنند که آیا تامین کننده می تواند نمونه های واقعی را آزمایش کند یا خیر, ارائه ویدئوهای ماشینی, تهیه نقشه های فنی, پشتیبانی از بررسی سند GMP, FAT را ترتیب دهید, لیست قطعات یدکی حیاتی, شرایط گارانتی را توضیح دهید, و پس از تحویل به وضوح پاسخ دهید. هنگامی که این نکات قبل از سفارش تأیید شوند، یک تامین کننده قوی چینی می تواند یک شریک طولانی مدت عملی باشد.

نتیجه‌گیری

یک تولید کننده ماشین آلات دارویی در چین و یک تامین کننده اروپایی هر دو می توانند انتخاب مناسبی باشند, بسته به پروژه. تولید کنندگان اروپایی برای بزرگ باقی می مانند, بسیار خودکار, سیستم های استاندارد شرکتی. سازندگان ماشین آلات دارویی چینی می توانند برای خریدارانی که نیاز به پیکربندی انعطاف پذیر دارند، عملی تر باشند, زمان تحویل کوتاه تر, و سرمایه گذاری کنترل شده.

بهترین تصمیم تنها بر اساس کشور نیست. خریداران باید کیفیت ماشین را مقایسه کنند, مناسب محصول نهایی, پشتیبانی از سند GMP, فرآیند تست, مدل خدمات, قطعات یدکی, و هزینه کل پروژه. مقایسه واضح در ابتدا ریسک را پس از نصب کاهش می دهد و به خط تولید کمک می کند تا سریعتر به خروجی پایدار برسد.

سوالات متداول

آیا سازنده ماشین آلات دارویی چینی قابل اعتماد است?

بله. یک تولید کننده ماشین آلات دارویی چینی می تواند قابل اعتماد باشد اگر تامین کننده طرح های ماشینی اثبات شده داشته باشد, تست نمونه محصول, اسناد روشن, پشتیبانی از چربی, و خدمات پس از فروش پاسخگو.

آیا سازندگان ماشین آلات دارویی اروپایی همیشه بهتر هستند؟?

خیر. تولید کنندگان اروپایی می توانند برای پروژه های پیشرفته و پیچیده عالی باشند, اما آنها به طور خودکار بهترین انتخاب برای هر کارخانه نیستند. نوع محصول, بودجه, زمان هدایت, نیازهای خدماتی, و انتظارات اعتبار باید تصمیم را هدایت کند.

خریداران باید چه چیزی را در کنار قیمت دستگاه مقایسه کنند?

خریداران باید هزینه ابزار را مقایسه کنند, قطعات یدکی, تست چربی, اسناد GMP, نصب, آموزش, گارانتی, دسترسی تمیز کردن, زمان تغییر, و زمان توقف مورد انتظار.

کدام ماشین ها برای تولید کپسول و قرص سخت رایج هستند?

تجهیزات رایج شامل دستگاه پر کردن کپسول سخت است, دستگاه پرس قرص چرخشی, دستگاه روکش تبلت, گردگیر تبلت, دستگاه بسته بندی تاول زده, دستگاه شمارش الکترونیکی تبلت یا کپسول, دستگاه درب بطری, دستگاه لیبل زن بطری گرد دارو, و دستگاه کارتن سازی دارویی.

چگونه خریداران می توانند پشتیبانی GMP را از یک تامین کننده بررسی کنند?

خریداران می توانند راهنمای کاربر را درخواست کنند, گواهی مواد, نمودارهای الکتریکی, راهنمایی تمیز کردن, رکوردهای چربی, اطلاعات کالیبراسیون, اسناد CE, و پشتیبانی IQ/OQ در صورت نیاز.

آیا خریداران باید قبل از سفارش به کارخانه مراجعه کنند?

بازدید از کارخانه برای پروژه های بزرگ مفید است. اگر امکان بازدید وجود ندارد, خریداران باید آزمایش ویدیوی زنده را درخواست کنند, آزمایشات نمونه محصول, ویدئوهای در حال اجرا ماشین, بررسی سند, و سوابق دقیق FAT.

مراجع

[1] FDA / eCFR - 21 CFR § 211.63 طراحی تجهیزات, اندازه, و مکان
https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/211.63

[2] کمیسیون اروپا - جلد EudraLex 4 دستورالعمل های عملکرد خوب تولید
https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en