Перейти к содержанию 
Выбор производителя фармацевтического оборудования в Китае или Европе влияет на стоимость покупки., срок поставки, документ GMP подготовка, обучение операторов, планирование запасных частей, и интеграция производственной линии. Европейские производители часто ассоциируются с признанными брендами и передовой автоматизацией., в то время как китайские производители фармацевтического оборудования стали сильнее в производстве оборудования, изготовленного по индивидуальному заказу., более короткие циклы поставок, и контролируемые инвестиции.
Для покупателей производящих планшеты, твердые капсулы, мягкие капсулы, добавки в бутылках, блистерные упаковки, или картонные коробки с лекарствами, лучший выбор зависит от масштаба проекта, формат продукта, бюджет, ожидания качества, и послепродажная поддержка. Страна происхождения имеет меньшее значение, чем то, сможет ли поставщик сопоставить оборудование с готовым продуктом и полным производственным маршрутом..
Что должен доказать производитель фармацевтического оборудования?
Производитель фармацевтического оборудования должен доказать, что его оборудование может поддерживать стабильное производство., чистая операция, повторяемые настройки, и прослеживаемые проверки качества. Поставщик не должен рекомендовать машину только по названию модели.. Отправной точкой должен быть готовый продукт.: таблетки, твердые капсулы, softgels, порошки, жидкости, бутылки, волдыри, или коробки.
Для производства твердых капсул, производитель может порекомендовать машина для наполнения твердых капсул для порошка, пеллета, или гранулированный наполнитель. Для производства планшетов, для проекта может потребоваться ротационный таблеточный пресс для прессования таблеток., машина для нанесения покрытия на таблетки для нанесения пленочного покрытия, и средство для удаления пыли с таблеток перед проверкой или упаковкой.. Для блистерной упаковки таблеток и капсул., на линии может использоваться блистерная упаковочная машина, поддерживающая PVC-Alu., Алу-Алу, или другие формовочные материалы.
Для упаковки бутылок, маршрут может включать таблеточную или капсульную электронную счетную машину, Линия подсчета и розлива таблеток или капсул, устройство для введения осушителя, машина для укупорки бутылок с лекарствами, индукционная запечатывающая машина для фармацевтических бутылок, Этикетировочная машина для круглых бутылок, и фармацевтическая картонажная машина. Опытный поставщик должен понять, как подключаются эти машины, прежде чем предлагать цену..
Китай против европейских производителей фармацевтического оборудования
Европейские производители фармацевтического оборудования остаются сильными в сфере высокоскоростных технологий., высокоавтоматизированный, и сложные производственные системы. Их часто выбирают крупные фармацевтические группы со зрелыми инженерными командами., строгие внутренние стандарты оборудования, и достаточный бюджет для более длительных циклов закупок.
Китайского производителя фармацевтического оборудования часто выбирают, когда покупателям нужна гибкая структура затрат., более быстрый ответ, и нестандартное оборудование для среднесерийного производства. Китай имеет крупную цепочку поставок фармацевтического и упаковочного оборудования., Итак, изготовление из нержавеющей стали, обработка деталей, электрическая интеграция, оснастка, и сборка часто может быть выполнена в более короткие сроки..
Сравнение не просто «низкая стоимость» и «высокое качество». Некоторые китайские производители теперь предоставляют документы CE., Конструкция машины, ориентированная на GMP, Поддержка FAT, удаленная видеопомощь, и координация обслуживания за рубежом. В то же время, не каждый европейский поставщик автоматически лучше всего подходит для каждого продукта, заводской размер, или бюджет.
| Точка сравнения | Китайский производитель | Европейский производитель | Проверка покупателя |
| Стоимость покупки | Обычно более низкие первоначальные инвестиции | Обычно более высокие первоначальные инвестиции | Сравнить полную конфигурацию |
| Время выполнения | Часто короче для стандартных и полузаказных машин. | Часто дольше для сложных проектов | Подтвердите FAT и время доставки |
| Настраивать | Гибкость в зависимости от размера бутылки, блистерный формат, размер капсулы, форма таблетки, и макет | Мощный, но может стоить дороже | Запросите чертежи и информацию об изменении формата. |
| Документация | Зависит от зрелости поставщика | Обычно зрелые системы документов | Просмотрите руководства, FAT-записи, сертификаты, и диаграммы |
| Услуга | Варианты удаленной поддержки и запасных частей зависят от поставщика. | Более сильные местные сети на некоторых рынках | Проверьте время ответа и наличие запчастей. |
| Лучше всего подходит | Растущие заводы и чувствительное к затратам расширение | Крупные заводы и проекты высокой автоматизации | Сопоставьте уровень поставщика с риском проекта |
Как стоимость и время выполнения заказа влияют на решение о покупке
Стоимость часто является первой причиной, по которой покупатели сравнивают Китай и Европу.. Китайский производитель фармацевтического оборудования обычно может предложить меньшие первоначальные инвестиции из-за глубины местной цепочки поставок., конкурентоспособные производственные затраты, и сильная конкуренция среди машиностроителей. Это может быть полезно для новых заводов., производители нутрицевтиков, контрактные производители, и компании, расширяющие по одной производственной линии за раз.
Европейские поставщики могут стоить дороже, но более высокая цена может быть разумной, когда покупателю нужна сложная интегрированная линия., продвинутая автоматизация, или поставщик, уже одобренный глобальной инженерной командой компании. Некоторые транснациональные фармацевтические компании предпочитают европейские платформы, потому что внутренняя проверка, планирование запасных частей, и обучение операторов уже построено на основе этих брендов.
Время выполнения не менее важно. Более низкая цена на оборудование бесполезна, если оборудование прибудет слишком поздно для запуска продукта.. Покупатели должны запросить реалистичный график производства., дата FAT, дата упаковки, время доставки, и план установки. Для машины для наполнения твердых капсул, блистерная машина, или линия подсчета и розлива таблеток или капсул, Тестирование образцов перед отправкой может снизить риск, поскольку покупатель может видеть, как машина обрабатывает реальный продукт..
Более разумное сравнение — общая стоимость проекта.. Это включает в себя цену машины, оснастка, части, контактирующие с продуктом, запчасти, обучение, монтаж, тестовые материалы, перевозки, импортные пошлины, простой производства, и будущее обслуживание.
Как сравнить качество машин за пределами страны происхождения
Страна-производитель не гарантирует качество машины.. Покупателям следует обратить внимание на детали дизайна, которые влияют на ежедневное производство..
Для роторный таблеточный пресс, проверьте стабильность силы сжатия планшета, качество пуансона и штампа, обработка револьверной головки, конструкция фидера, смазка, контроль пыли, и сменный доступ. Для машины для наполнения твердых капсул, проверить отделение капсулы, точность дозирования, стабильность вакуума, конструкция станции заправки порошком, отторжение капсулы, и доступ для очистки. Для блистерной упаковочной машины, проверить точность формовки, давление уплотнения, контроль температуры, сервоприводная тяговая стабильность, точность резки, и время смены формы.
То же правило распространяется на бутылочную и картонную упаковку.. Электронная счетная машина для таблеток или капсул должна обрабатывать изменения размеров продукта без частых ошибок в подсчете.. Машина для укупорки бутылок с лекарствами должна контролировать момент затяжки, не повреждая крышки или горлышки бутылок.. Этикетировочная машина для круглых бутылок с лекарствами должна сохранять стабильное положение этикетки при ожидаемой скорости линии.. Картонирующая машина должна соответствовать размеру коробки., листовка складная, введение флакона или блистера, пакетное кодирование, и отклонить требования.
Покупатели должны запрашивать видео с использованием похожих товаров., не только стандартные заводские образцы. Отправка реальных планшетов, капсулы, бутылки, кепки, этикетки, коробки, и блистерные материалы для тестирования более надежны. FAT-записи, примеры фотографий, беговые видео, и объяснения отклоненных образцов дают больше уверенности, чем утверждения в брошюрах.
Какие документы GMP и поддержку валидации следует проверять покупателям?
Требования GMP не означают, что машина сама по себе соответствует заводским требованиям.. Оборудование должно быть спроектировано, установлен, очищенный, управляемый, и поддерживается в системе качества покупателя. Все еще, документальное сопровождение производителя может существенно облегчить квалификационную работу.
Покупатели должны запросить список документов перед заказом.. Полезные документы часто включают руководства пользователя., электрические схемы, списки запасных частей, сертификаты на материалы для частей, контактирующих с продуктом, инструкции по смазке, руководство по очистке, FAT-записи, информация о калибровке, и документы, относящиеся к CE или ISO, если применимо..
Для регулируемого фармацевтического производства, покупателям также может потребоваться поддержка IQ/OQ, оценка риска, списки тревог, описания уровня пароля, функции пакетной записи, и изменить управляющую информацию. Европейский поставщик может уже иметь зрелый пакет подтверждающих документов.. Китайский производитель фармацевтического оборудования также может оказать мощную поддержку., но покупатели должны просмотреть документацию перед внесением депозита..
Как обслуживание, Запчасти, и общая стоимость изменения обучения
Качество обслуживания может решить, станет ли машина стабильным производственным активом или долгосрочной проблемой.. Покупатели должны спросить, как установка, ввод в эксплуатацию, обучение операторов, Поиск неисправностей, поставка запасных частей, и удаленная поддержка осуществляется.
Для зарубежных проектов, удаленная видеоподдержка полезна при небольших проблемах, но оно не может заменить понятные руководства, организованная проводка, маркированные части, и обученные операторы. Запасные части должны быть указаны с указанием номеров деталей., ожидаемые циклы замены, и фото где можно. Покупатели также должны спросить, какие детали являются стандартными международными брендами, а какие изготавливаются производителем на заказ..
Обучение должно охватывать ежедневный запуск, неисправность, уборка, изменение формата, смазка, обработка сигналов тревоги, и базовое обслуживание. Для линии подсчета и розлива таблеток или капсул, операторы должны понимать кормление из бутылочки, подача продукта, подсчет каналов, кепка, индукционная герметизация, позиционирование этикетки, и отклонить обработку. Для блистерной упаковки таблеток и капсул, а также картонной упаковки для фармацевтических препаратов., Операторы должны понимать поток материалов, давление уплотнения, картонная подача, вставка листовки, пакетное кодирование, и отклонять чеки.
Более низкая цена машины может стать дорогостоящей, если простои часты, а запасные части неясны.. Более высокая цена машины все еще может быть разумной, если проект требует местного обслуживания., продвинутая автоматизация, и полностью документированный пакет поддержки.
Может ли производитель фармацевтического оборудованияс Поддержка вашей полной линейки оборудования?
Производителя фармацевтического оборудования не следует судить только по одной флагманской модели.. Покупатели должны проверить, может ли поставщик обеспечить полный маршрут готовой продукции, который они планируют построить..
Для продуктов в твердых капсулах, маршрут может начаться с машины для наполнения твердых капсул, затем переходим к полировке капсулы, обнаружение металла или контрольное взвешивание, и окончательная упаковка в флаконы с лекарствами, блистерные упаковки, или коробки. Для планшетных продуктов, путь может включать влажную грануляцию или сухую грануляцию, сжатие планшета, покрытие таблетки, обеспыливание планшета, блистерная упаковка таблеток и капсул, подсчет бутылочек с таблетками или капсулами, укупорка бутылок с лекарствами, индукционная герметизация, маркировка бутылок, и картонирование.
Для жидких фармацевтических продуктов, сравнение может включать оборудование для наполнения жидкостью, укупорка бутылок с лекарствами, маркировка бутылок, кодирование, инспекция, и вторичная картонная упаковка. Для дополнительных продуктов, покупателям может понадобиться гибкая линия для работы с планшетами, капсулы, мармеладки, или порошки во флаконах, мешочки, или коробки.
Интерфейсы оборудования создают множество практических проблем.. Высота бутылки, ширина конвейера, скорость счета, тип крышки, положение метки, размер коробки, формат листовки, и отказ от планировки станции — все это влияет на производительность линии. Ruida Packing поставляет фармацевтическое и упаковочное оборудование для твердых капсул., таблетки, блистерные упаковки, бутылки, этикетки, и коробки, что полезно, когда проект требует нескольких подключенных машин, а не одного изолированного устройства..
Китай или Европа: Какой производитель фармацевтического оборудования Подходит для вашего проекта?
Европейский производитель может быть лучшим вариантом, если проект большой., высокоавтоматизированный, и привязаны к строгому корпоративному стандарту оборудования. Если транснациональная фармацевтическая компания уже использует европейскую платформу на нескольких заводах, оставаясь с тем же поставщиком, можно упростить обучение, управление запасными частями, и проверка проверки.
Европа также может быть сильна в сфере очень высокоскоростных линий., сложные проекты сдерживания, продвинутая робототехника, или проекты, где покрытие местных услуг является обязательным. В этих случаях, более высокие инвестиции могут быть приемлемыми, поскольку покупатель платит за знакомую платформу, установленная документация, и снизить риск внутреннего одобрения.
Китайский производитель фармацевтического оборудования зачастую более практичен, когда покупателю необходим контроль затрат., более быстрый ответ, гибкая настройка, и оборудование, соответствующее реальному готовому продукту. Это типично для растущих фармацевтических производителей., региональные производители лекарств, нутрицевтические бренды, контрактные упаковочные компании, и новые производственные площадки, которые необходимо постепенно наращивать мощности.
Для этих проектов, лучший вопрос – это не просто «Китай или Европа».?«Покупатели должны проверить, может ли поставщик протестировать реальные образцы., предоставить видео о машинах, подготовить технические чертежи, поддержка проверки документов GMP, устроить FAT, перечислить критически важные запасные части, объяснить условия гарантии, и четко отвечать после доставки. Сильный китайский поставщик может стать практичным долгосрочным партнером, если эти пункты будут проверены перед заказом..
Заключение
Производитель фармацевтического оборудования в Китае и европейский поставщик могут быть правильным выбором., в зависимости от проекта. Европейские производители остаются сильными в крупных, высокоавтоматизированный, системы корпоративного стандарта. Китайские производители фармацевтического оборудования могут быть более практичными для покупателей, которым нужна гибкая конфигурация., более короткое время выполнения, и контролируемые инвестиции.
Лучшее решение зависит не только от страны. Покупатели должны сравнить качество машины, готовая продукция подходит, Поддержка документов GMP, процесс тестирования, модель обслуживания, запчасти, и общая стоимость проекта. Четкое сравнение в начале снижает риск после установки и помогает производственной линии быстрее достичь стабильной производительности..
Часто задаваемые вопросы
Надежен ли китайский производитель фармацевтического оборудования??
Да. Китайский производитель фармацевтического оборудования может быть надежным, если у поставщика есть проверенные конструкции машин., тестирование образцов продукции, четкие документы, Поддержка FAT, и оперативное послепродажное обслуживание.
Всегда ли европейские производители фармацевтического оборудования лучше??
Нет. Европейские производители могут отлично подойти для элитных и сложных проектов., но они не являются автоматически лучшим выбором для каждой фабрики.. Тип продукта, бюджет, Время выполнения, потребности в обслуживании, и ожидания валидации должны определять решение.
Что следует сравнивать покупателям, кроме цены машины??
Покупатели должны сравнить стоимость оснастки, запчасти, FAT-тестирование, Документы GMP, монтаж, обучение, гарантия, доступ для очистки, время переключения, и ожидаемое время простоя.
Какие машины являются общими для производства твердых капсул и таблеток??
Общее оборудование включает машину для наполнения твердых капсул., роторный таблеточный пресс, машина для покрытия таблеток, планшет, блистерная упаковочная машина, Электронная счетная машина в форме планшета или капсулы, машина для укупорки бутылок, Этикетировочная машина для круглых бутылочек с лекарствами, и фармацевтическая картонажная машина.
Как покупатели могут проверить поддержку GMP у поставщика?
Покупатели могут запросить руководства пользователя., сертификаты на материалы, электрические схемы, руководство по очистке, FAT-записи, информация о калибровке, Документы CE, и поддержка IQ/OQ при необходимости.
Должны ли покупатели посетить фабрику перед заказом?
Посещение завода полезно для крупных проектов.. Если посещение невозможно, покупатели должны запросить видеотестирование в реальном времени, испытания образцов продукции, видео с работой машины, рассмотрение документа, и подробные записи FAT.
Ссылки
[1] FDA / ЭКФР — 21 CFR § 211.63 Проектирование оборудования, размер, и расположение
https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/211.63
[2] Европейская комиссия — том EudraLex 4 Рекомендации по надлежащей производственной практике
https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en
