Μετάβαση στο περιεχόμενο 
Η επιλογή ενός κατασκευαστή φαρμακευτικών μηχανημάτων στην Κίνα ή την Ευρώπη επηρεάζει το κόστος αγοράς, χρόνος παράδοσης, έγγραφο GMP παρασκευή, εκπαίδευση χειριστή, σχεδιασμός ανταλλακτικών, και την ενοποίηση της γραμμής παραγωγής. Οι ευρωπαίοι κατασκευαστές συνδέονται συχνά με καθιερωμένες μάρκες και προηγμένους αυτοματισμούς, ενώ οι Κινέζοι κατασκευαστές φαρμακευτικών μηχανημάτων έχουν γίνει ισχυρότεροι στον εξατομικευμένο εξοπλισμό, συντομότερους κύκλους παράδοσης, και ελεγχόμενη επένδυση.
Για αγοραστές που παράγουν tablet, σκληρές κάψουλες, μαλακές κάψουλες, εμφιαλωμένα συμπληρώματα, συσκευασίες blister, ή χαρτοκιβώτια φαρμάκων, η καλύτερη επιλογή εξαρτάται από την κλίμακα του έργου, μορφή προϊόντος, προϋπολογισμός, προσδοκίες ποιότητας, και υποστήριξη μετά την πώληση. Η χώρα προέλευσης έχει μικρότερη σημασία από το αν ο προμηθευτής μπορεί να ταιριάξει τον εξοπλισμό με το τελικό προϊόν και την πλήρη οδό παραγωγής.
Τι πρέπει να αποδείξει ένας κατασκευαστής φαρμακευτικών μηχανημάτων?
Ένας κατασκευαστής φαρμακευτικών μηχανημάτων πρέπει να αποδείξει ότι ο εξοπλισμός του μπορεί να υποστηρίξει σταθερή παραγωγή, καθαρή λειτουργία, επαναλαμβανόμενες ρυθμίσεις, και ανιχνεύσιμους ποιοτικούς ελέγχους. Ένας προμηθευτής δεν θα πρέπει να προτείνει ένα μηχάνημα μόνο με το όνομα μοντέλου. Το σημείο εκκίνησης πρέπει να είναι το τελικό προϊόν: δισκίο, σκληρές κάψουλες, μαλακές γέλη, σκόνες, υγρά, φιάλες, φουσκάλες, ή χαρτοκιβώτια.
Για παραγωγή σκληρών καψουλών, ο κατασκευαστής μπορεί να συστήσει α μηχανή πλήρωσης σκληρών καψουλών για σκόνη, σφαιρίδιο, ή γέμιση κόκκων. Για παραγωγή tablet, το έργο μπορεί να απαιτεί μια περιστροφική μηχανή πρέσας ταμπλέτας για συμπίεση tablet, μια μηχανή επικάλυψης δισκίων για επίστρωση μεμβράνης, και ένα καθαριστικό δισκίων πριν από την επιθεώρηση ή τη συσκευασία. Για συσκευασίες κυψέλης δισκίων και καψουλών, η γραμμή μπορεί να χρησιμοποιεί μηχανή συσκευασίας blister που υποστηρίζει PVC-Alu, Alu-Alu, ή άλλα υλικά διαμόρφωσης.
Για συσκευασία μπουκαλιών, η διαδρομή μπορεί να περιλαμβάνει ηλεκτρονική μηχανή μέτρησης tablet ή κάψουλας, γραμμή μέτρησης και εμφιάλωσης δισκίων ή καψουλών, αποξηραμένος εισερχόμενος, μηχάνημα κάλυψης φιαλών φαρμάκων, επαγωγική μηχανή σφράγισης για φιάλες φαρμακευτικών προϊόντων, στρογγυλή μηχανή ετικετών φιαλών, και φαρμακευτική μηχανή χαρτοκιβωτίου. Ένας ικανός προμηθευτής θα πρέπει να κατανοήσει πώς συνδέονται αυτά τα μηχανήματα πριν δώσει μια προσφορά.
Κίνα εναντίον Κατασκευαστών Φαρμακευτικών Μηχανημάτων Ευρώπης
Οι ευρωπαίοι κατασκευαστές φαρμακευτικών μηχανημάτων παραμένουν ισχυροί στην υψηλή ταχύτητα, εξαιρετικά αυτοματοποιημένο, και πολύπλοκα συστήματα παραγωγής. Συχνά επιλέγονται από μεγάλους φαρμακευτικούς ομίλους με ώριμες ομάδες μηχανικών, αυστηρά πρότυπα εσωτερικού εξοπλισμού, και αρκετό προϋπολογισμό για μεγαλύτερους κύκλους προμηθειών.
Ένας Κινέζος κατασκευαστής φαρμακευτικών μηχανημάτων επιλέγεται συχνά όταν οι αγοραστές χρειάζονται μια ευέλικτη δομή κόστους, ταχύτερη απόκριση, και εξατομικευμένο εξοπλισμό για παραγωγή μεσαίας κλίμακας. Η Κίνα διαθέτει μεγάλη αλυσίδα εφοδιασμού φαρμακευτικών και μηχανημάτων συσκευασίας, έτσι κατασκευή από ανοξείδωτο χάλυβα, επεξεργασία εξαρτημάτων, ηλεκτρική ενσωμάτωση, εργαλεία, και η συναρμολόγηση μπορεί συχνά να αντιμετωπιστεί με μικρότερους χρόνους παράδοσης.
Η σύγκριση δεν είναι απλώς «χαμηλό κόστος» έναντι «υψηλής ποιότητας». Ορισμένοι Κινέζοι κατασκευαστές παρέχουν τώρα έγγραφα CE, Σχεδιασμός μηχανών με γνώμονα το GMP, Υποστήριξη FAT, απομακρυσμένη βοήθεια βίντεο, και συντονισμός υπηρεσιών στο εξωτερικό. Συγχρόνως, Δεν είναι αυτόματα κάθε ευρωπαίος προμηθευτής που ταιριάζει καλύτερα σε κάθε προϊόν, εργοστασιακό μέγεθος, ή προϋπολογισμού.
| Σημείο σύγκρισης | Κινέζος Κατασκευαστής | Ευρωπαίος Κατασκευαστής | Έλεγχος αγοραστή |
| Κόστος αγοράς | Συνήθως χαμηλότερη αρχική επένδυση | Συνήθως υψηλότερη αρχική επένδυση | Συγκρίνετε την πλήρη διαμόρφωση |
| Χρόνος ανοχής | Συχνά πιο κοντό για τυπικές και ημι-προσαρμοσμένες μηχανές | Συχνά περισσότερο για πολύπλοκα έργα | Επιβεβαιώστε το FAT και το χρόνο αποστολής |
| Προσαρμογή | Ευέλικτο για το μέγεθος της φιάλης, μορφή blister, μέγεθος κάψουλας, σχήμα ταμπλέτας, και διάταξη | Ισχυρό αλλά μπορεί να κοστίσει περισσότερο | Ζητήστε σχέδια και λεπτομέρειες αλλαγής μορφής |
| Απόδειξη με έγγραφα | Εξαρτάται από την ωριμότητα του προμηθευτή | Συνήθως ώριμα συστήματα εγγράφων | Ελέγξτε τα εγχειρίδια, Ρεκόρ FAT, πιστοποιητικά, και διαγράμματα |
| Υπηρεσία | Η απομακρυσμένη υποστήριξη και οι επιλογές ανταλλακτικών διαφέρουν ανάλογα με τον προμηθευτή | Ισχυρότερα τοπικά δίκτυα σε ορισμένες αγορές | Ελέγξτε τον χρόνο απόκρισης και τη διαθεσιμότητα εξαρτημάτων |
| Καλύτερη εφαρμογή | Αναπτυσσόμενα εργοστάσια και οικονομική επέκταση | Μεγάλες εγκαταστάσεις και έργα υψηλής αυτοματοποίησης | Αντιστοιχίστε το επίπεδο προμηθευτή με τον κίνδυνο του έργου |
Πώς το κόστος και ο χρόνος παράδοσης επηρεάζουν την απόφαση αγοράς
Το κόστος είναι συχνά ο πρώτος λόγος που οι αγοραστές συγκρίνουν την Κίνα και την Ευρώπη. Ένας κινέζος κατασκευαστής φαρμακευτικών μηχανημάτων μπορεί συνήθως να προσφέρει χαμηλότερη αρχική επένδυση λόγω του βάθους της τοπικής αλυσίδας εφοδιασμού, ανταγωνιστικό κόστος παραγωγής, και ισχυρός ανταγωνισμός μεταξύ των κατασκευαστών μηχανημάτων. Αυτό μπορεί να είναι χρήσιμο για νέα εργοστάσια, παραγωγούς διατροφικών προϊόντων, συμβασιούχοι κατασκευαστές, και εταιρείες που επεκτείνουν μία γραμμή παραγωγής τη φορά.
Οι ευρωπαίοι προμηθευτές ενδέχεται να κοστίζουν περισσότερο, αλλά η υψηλότερη τιμή μπορεί να είναι λογική όταν ο αγοραστής χρειάζεται μια σύνθετη ολοκληρωμένη γραμμή, προηγμένο αυτοματισμό, ή προμηθευτή που έχει ήδη εγκριθεί από την παγκόσμια ομάδα μηχανικών της εταιρείας. Ορισμένες πολυεθνικές φαρμακευτικές εταιρείες προτιμούν τις ευρωπαϊκές πλατφόρμες λόγω εσωτερικής επικύρωσης, σχεδιασμός ανταλλακτικών, και η εκπαίδευση χειριστή έχουν ήδη χτιστεί γύρω από αυτές τις μάρκες.
Ο χρόνος παράδοσης είναι εξίσου σημαντικός. Μια χαμηλότερη τιμή του μηχανήματος δεν είναι χρήσιμη εάν ο εξοπλισμός φτάσει πολύ αργά για την κυκλοφορία του προϊόντος. Οι αγοραστές θα πρέπει να ζητήσουν ένα ρεαλιστικό χρονοδιάγραμμα παραγωγής, ΠΟΛΥ ημερομηνία, ημερομηνία συσκευασίας, χρόνος αποστολής, και σχέδιο εγκατάστασης. Για μηχανή πλήρωσης σκληρών καψουλών, μηχανή φυσαλίδων, ή γραμμή μέτρησης και εμφιάλωσης δισκίων ή καψουλών, Η δοκιμή δειγμάτων πριν από την αποστολή μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο επειδή ο αγοραστής μπορεί να δει πώς χειρίζεται το μηχάνημα το πραγματικό προϊόν.
Η πιο έξυπνη σύγκριση είναι το συνολικό κόστος του έργου. Αυτό περιλαμβάνει την τιμή του μηχανήματος, εργαλεία, εξαρτήματα επαφής προϊόντος, ανταλλακτικά, εκπαίδευση, εγκατάσταση, υλικά δοκιμής, αποστολή, εισαγωγικοί δασμοί, χρόνο διακοπής παραγωγής, και μελλοντική συντήρηση.
Πώς να συγκρίνετε την ποιότητα του μηχανήματος πέρα από τη χώρα προέλευσης
Η χώρα προέλευσης δεν εγγυάται την ποιότητα του μηχανήματος. Οι αγοραστές θα πρέπει να εξετάσουν τις λεπτομέρειες σχεδιασμού που επηρεάζουν την καθημερινή παραγωγή.
Για ένα περιστροφική μηχανή πρέσας ταμπλετών, ελέγξτε τη σταθερότητα της δύναμης συμπίεσης του tablet, γροθιά και ποιότητα μήτρας, κατεργασία πυργίσκων, σχέδιο τροφοδότη, λάδωμα, έλεγχος σκόνης, και πρόσβαση μετάβασης. Για μηχανή πλήρωσης σκληρών καψουλών, ελέγξτε τον διαχωρισμό της κάψουλας, ακρίβεια δοσολογίας, σταθερότητα στο κενό, Σχεδιασμός σταθμού πλήρωσης σκόνης, απόρριψη κάψουλας, και πρόσβαση καθαρισμού. Για μηχανή συσκευασίας blister, ελέγξτε την ακρίβεια διαμόρφωσης, πίεση στεγανοποίησης, έλεγχος θερμοκρασίας, σταθερότητα σερβοέλξης, ακρίβεια κοπής, και χρόνος αλλαγής καλουπιού.
Ο ίδιος κανόνας ισχύει για τη συσκευασία φιαλών και χαρτοκιβωτίων. Μια ηλεκτρονική μηχανή μέτρησης tablet ή κάψουλας θα πρέπει να χειρίζεται τις διακυμάνσεις του μεγέθους του προϊόντος χωρίς συχνές λανθασμένες μετρήσεις. Μια μηχανή κάλυψης φιαλών φαρμάκου θα πρέπει να ελέγχει τη ροπή σύσφιξης χωρίς να καταστρέφει τα καπάκια ή το στόμιο της φιάλης. Μια στρογγυλή μηχανή ετικετών φιαλών φαρμάκου θα πρέπει να διατηρεί τη θέση της ετικέτας σταθερή στην αναμενόμενη ταχύτητα γραμμής. Ένα μηχάνημα χαρτοκιβωτίου πρέπει να ταιριάζει με το μέγεθος του χαρτοκιβωτίου, δίπλωμα φυλλαδίου, εισαγωγή φιάλης ή κυψέλης, κωδικοποίηση παρτίδας, και απορρίπτουν απαιτήσεις.
Οι αγοραστές θα πρέπει να ζητήσουν βίντεο που χρησιμοποιούν παρόμοια προϊόντα, όχι μόνο τυπικά εργοστασιακά δείγματα. Αποστολή πραγματικών tablet, κάψουλες, φιάλες, καπάκια, ετικέτες, χαρτοκιβώτια, και τα υλικά blister για δοκιμή είναι πιο αξιόπιστα. Ρεκόρ FAT, δείγμα φωτογραφιών, τρέχοντας βίντεο, και οι επεξηγήσεις των απορριφθέντων δειγμάτων δίνουν μεγαλύτερη σιγουριά από τους ισχυρισμούς φυλλαδίων.
Τι έγγραφα GMP και την υποστήριξη επικύρωσης πρέπει να ελέγχουν οι αγοραστές?
Οι απαιτήσεις GMP δεν σημαίνουν ότι το μηχάνημα από μόνο του κάνει ένα εργοστασιακό συμβατό. Ο εξοπλισμός πρέπει να σχεδιαστεί, εγκατασταθεί, καθάρισε, λειτουργούσε, και διατηρείται στο σύστημα ποιότητας του αγοραστή. Ακόμη, Η υποστήριξη εγγράφων του κατασκευαστή μπορεί να κάνει πολύ πιο εύκολη τη διαδικασία πιστοποίησης.
Οι αγοραστές θα πρέπει να ζητήσουν μια λίστα εγγράφων πριν την παραγγελία. Τα χρήσιμα έγγραφα συχνά περιλαμβάνουν εγχειρίδια χρήστη, ηλεκτρικά διαγράμματα, λίστες ανταλλακτικών, πιστοποιητικά υλικού για ανταλλακτικά που έρχονται σε επαφή με το προϊόν, οδηγίες λίπανσης, καθοδήγηση καθαρισμού, Ρεκόρ FAT, πληροφορίες βαθμονόμησης, και έγγραφα που σχετίζονται με CE ή ISO, κατά περίπτωση.
Για ρυθμιζόμενη φαρμακευτική παραγωγή, Οι αγοραστές μπορεί επίσης να χρειαστούν υποστήριξη IQ/OQ, αξιολόγηση κινδύνου, λίστες συναγερμών, περιγραφές σε επίπεδο κωδικού πρόσβασης, λειτουργίες καταγραφής παρτίδας, και αλλαγή πληροφοριών ελέγχου. Ένας ευρωπαίος προμηθευτής μπορεί να έχει ήδη ένα ώριμο πακέτο εγγράφων επικύρωσης. Ένας Κινέζος κατασκευαστής φαρμακευτικών μηχανημάτων μπορεί επίσης να παρέχει ισχυρή υποστήριξη, αλλά οι αγοραστές θα πρέπει να ελέγξουν το βάθος του εγγράφου πριν πληρώσουν την κατάθεση.
Πώς Υπηρεσία, Ανταλλακτικά, και Συνολικό Κόστος Αλλαγής Εκπαίδευσης
Η ποιότητα των υπηρεσιών μπορεί να αποφασίσει εάν ένα μηχάνημα γίνεται σταθερό περιουσιακό στοιχείο παραγωγής ή μακροπρόθεσμο πρόβλημα. Οι αγοραστές θα πρέπει να ρωτήσουν πώς εγκατάστασης, θέση σε λειτουργία, εκπαίδευση χειριστή, αντιμετώπιση προβλημάτων, προμήθεια ανταλλακτικών, και η απομακρυσμένη υποστήριξη γίνεται.
Για έργα στο εξωτερικό, Η απομακρυσμένη υποστήριξη βίντεο είναι χρήσιμη για μικρά ζητήματα, αλλά δεν μπορεί να αντικαταστήσει καθαρά εγχειρίδια, οργανωμένη καλωδίωση, εξαρτήματα με ετικέτα, και εκπαιδευμένους χειριστές. Τα ανταλλακτικά πρέπει να αναφέρονται με αριθμούς ανταλλακτικών, αναμενόμενους κύκλους αντικατάστασης, και φωτογραφίες όπου είναι δυνατόν. Οι αγοραστές θα πρέπει επίσης να ρωτήσουν ποια ανταλλακτικά είναι τυπικές διεθνείς μάρκες και ποια ανταλλακτικά κατασκευάζονται κατά παραγγελία από τον κατασκευαστή.
Η εκπαίδευση θα πρέπει να καλύπτει την καθημερινή εκκίνηση, κλείσιμο, καθάρισμα, αλλαγή μορφής, λάδωμα, χειρισμός συναγερμού, και βασική συντήρηση. Για γραμμή μέτρησης και εμφιάλωσης ταμπλέτας ή κάψουλας, οι χειριστές πρέπει να κατανοήσουν τη διατροφή με μπιμπερό, τροφοδοσία προϊόντος, καταμέτρηση καναλιών, τροφοδοσία καπακιού, σφράγιση επαγωγής, τοποθέτηση ετικέτας, και απορρίπτουν το χειρισμό. Για συσκευασία blister σε δισκία και κάψουλες συν συσκευασία φαρμακευτικού κουτιού, Οι χειριστές πρέπει να κατανοήσουν το νήμα υλικού, πίεση στεγανοποίησης, τροφοδοσία χαρτοκιβωτίων, εισαγωγή φυλλαδίου, κωδικοποίηση παρτίδας, και απορρίπτουν επιταγές.
Μια χαμηλότερη τιμή του μηχανήματος μπορεί να γίνει ακριβή εάν ο χρόνος διακοπής λειτουργίας είναι συχνός και τα ανταλλακτικά είναι ασαφή. Μια υψηλότερη τιμή μηχανής μπορεί να εξακολουθεί να είναι λογική εάν το έργο χρειάζεται τοπική εξυπηρέτηση, προηγμένο αυτοματισμό, και ένα πλήρως τεκμηριωμένο πακέτο υποστήριξης.
Μπορεί ο Κατασκευαστής Φαρμακευτικών Μηχανημάτωνμικρό Υποστηρίξτε τη γραμμή πλήρους εξοπλισμού σας?
Ένας κατασκευαστής φαρμακευτικών μηχανημάτων δεν πρέπει να κρίνεται από ένα μόνο κορυφαίο μοντέλο. Οι αγοραστές θα πρέπει να ελέγξουν εάν ο προμηθευτής μπορεί να υποστηρίξει την πλήρη διαδρομή του τελικού προϊόντος που σχεδιάζουν να δημιουργήσουν.
Για προϊόντα σκληρής κάψουλας, η διαδρομή μπορεί να ξεκινήσει με μια μηχανή πλήρωσης σκληρών καψουλών, στη συνέχεια προχωρήστε στο γυάλισμα κάψουλας, ανίχνευση μετάλλων ή έλεγχος ζύγισης, και τελική συσκευασία σε φιάλες φαρμάκων, συσκευασίες blister, ή χαρτοκιβώτια. Για προϊόντα tablet, η διαδρομή μπορεί να περιλαμβάνει υγρή κοκκοποίηση ή ξηρή κοκκοποίηση, συμπίεση δισκίου, επικάλυψη δισκίου, ξεσκόνισμα δισκίων, συσκευασία blister ταμπλέτας και κάψουλας, μέτρηση φιαλών ταμπλέτας ή κάψουλας, πώμα φιάλης φαρμάκου, σφράγιση επαγωγής, σήμανση φιάλης, και χαρτοκιβώτιο.
Για υγρά φαρμακευτικά προϊόντα, η σύγκριση μπορεί να περιλαμβάνει εξοπλισμό πλήρωσης υγρού, πώμα φιάλης φαρμάκου, σήμανση φιάλης, κωδικοποίηση, επιθεώρηση, και δευτερεύουσα χάρτινη συσκευασία. Για προϊόντα συμπληρωμάτων, Οι αγοραστές μπορεί να χρειαστούν μια ευέλικτη γραμμή που χειρίζεται tablet, κάψουλες, ούλα, ή σκόνες σε μπουκάλια, σακουλάκια, ή χαρτοκιβώτια.
Οι διεπαφές εξοπλισμού δημιουργούν πολλά πρακτικά προβλήματα. Ύψος μπουκαλιού, πλάτος μεταφορέα, ταχύτητα μέτρησης, τύπος καπακιού, θέση ετικέτας, μέγεθος χαρτοκιβωτίου, μορφή φυλλαδίου, και η απόρριψη της διάταξης του σταθμού επηρεάζουν την απόδοση της γραμμής. Η Ruida Packing προμηθεύει φαρμακευτικό εξοπλισμό και εξοπλισμό συσκευασίας για σκληρές κάψουλες, δισκίο, συσκευασίες blister, φιάλες, ετικέτες, και χαρτοκιβώτια, το οποίο είναι χρήσιμο όταν ένα έργο απαιτεί πολλά συνδεδεμένα μηχανήματα αντί για μία απομονωμένη μονάδα.
Κίνα ή Ευρώπη: Ποιος Κατασκευαστής Φαρμακευτικών Μηχανημάτων Ταιριάζει στο έργο σας?
Ένας ευρωπαίος κατασκευαστής μπορεί να είναι η καλύτερη επιλογή όταν το έργο είναι μεγάλο, εξαιρετικά αυτοματοποιημένο, και συνδέεται με ένα αυστηρό πρότυπο εταιρικού εξοπλισμού. Εάν μια πολυεθνική φαρμακευτική εταιρεία χρησιμοποιεί ήδη μια ευρωπαϊκή πλατφόρμα σε πολλά εργοστάσια, Η παραμονή στον ίδιο προμηθευτή μπορεί να απλοποιήσει την εκπαίδευση, διαχείριση ανταλλακτικών, και έλεγχος επικύρωσης.
Η Ευρώπη μπορεί επίσης να είναι ισχυρή για γραμμές πολύ υψηλής ταχύτητας, σύνθετα έργα περιορισμού, προηγμένη ρομποτική, ή έργα όπου η τοπική κάλυψη υπηρεσιών είναι υποχρεωτική. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η υψηλότερη επένδυση μπορεί να είναι αποδεκτή επειδή ο αγοραστής πληρώνει για μια οικεία πλατφόρμα, καθιερωμένη τεκμηρίωση, και χαμηλότερο κίνδυνο εσωτερικής έγκρισης.
Ένας Κινέζος κατασκευαστής φαρμακευτικών μηχανημάτων είναι συχνά πιο πρακτικός όταν ο αγοραστής χρειάζεται έλεγχο κόστους, ταχύτερη απόκριση, ευέλικτη προσαρμογή, και εξοπλισμός που ταιριάζει στο πραγματικό τελικό προϊόν. Αυτό είναι σύνηθες για τους αναπτυσσόμενους κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων, περιφερειακών παραγωγών φαρμάκων, μάρκες διατροφής, με συμβάσεις εταιρειών συσκευασίας, και νέες εγκαταστάσεις παραγωγής που πρέπει να αναπτύξουν δυναμικότητα βήμα προς βήμα.
Για αυτά τα έργα, Το καλύτερο ερώτημα δεν είναι απλώς «Κίνα ή Ευρώπη?Οι αγοραστές θα πρέπει να ελέγξουν εάν ο προμηθευτής μπορεί να δοκιμάσει πραγματικά δείγματα, παρέχετε βίντεο μηχανών, ετοιμάζει τεχνικά σχέδια, υποστήριξη ελέγχου εγγράφων GMP, κανονίστε FAT, λίστα κρίσιμων ανταλλακτικών, εξηγήστε τους όρους της εγγύησης, και απαντήστε ξεκάθαρα μετά την παράδοση. Ένας ισχυρός Κινέζος προμηθευτής μπορεί να είναι ένας πρακτικός μακροπρόθεσμος συνεργάτης όταν αυτά τα σημεία επαληθεύονται πριν από την παραγγελία.
Σύναψη
Ένας κατασκευαστής φαρμακευτικών μηχανημάτων στην Κίνα και ένας Ευρωπαίος προμηθευτής μπορούν να είναι και οι δύο η σωστή επιλογή, ανάλογα με το έργο. Οι Ευρωπαίοι κατασκευαστές παραμένουν ισχυροί για μεγάλα, εξαιρετικά αυτοματοποιημένο, εταιρικών προτύπων συστημάτων. Οι Κινέζοι κατασκευαστές φαρμακευτικών μηχανημάτων μπορούν να είναι πιο πρακτικοί για αγοραστές που χρειάζονται ευέλικτη διαμόρφωση, μικρότερος χρόνος παράδοσης, και ελεγχόμενη επένδυση.
Η καλύτερη απόφαση δεν βασίζεται μόνο στη χώρα. Οι αγοραστές θα πρέπει να συγκρίνουν την ποιότητα του μηχανήματος, προσαρμογή τελικού προϊόντος, Υποστήριξη εγγράφων GMP, διαδικασία δοκιμής, μοντέλο υπηρεσίας, ανταλλακτικά, και το συνολικό κόστος του έργου. Μια σαφής σύγκριση στην αρχή μειώνει τον κίνδυνο μετά την εγκατάσταση και βοηθά τη γραμμή παραγωγής να φτάσει πιο γρήγορα σε σταθερή απόδοση.
Συχνές ερωτήσεις
Είναι αξιόπιστος κινέζος κατασκευαστής φαρμακευτικών μηχανημάτων?
Ναί. Ένας κινέζος κατασκευαστής φαρμακευτικών μηχανημάτων μπορεί να είναι αξιόπιστος εάν ο προμηθευτής έχει αποδεδειγμένα σχέδια μηχανημάτων, δοκιμή δείγματος προϊόντος, σαφή έγγραφα, Υποστήριξη FAT, και ανταποκρινόμενη εξυπηρέτηση μετά την πώληση.
Είναι πάντα καλύτεροι οι ευρωπαίοι κατασκευαστές φαρμακευτικών μηχανημάτων?
Οχι. Οι Ευρωπαίοι κατασκευαστές μπορούν να είναι εξαιρετικοί για έργα υψηλής ποιότητας και πολύπλοκα, αλλά δεν είναι αυτόματα η καλύτερη επιλογή για κάθε εργοστάσιο. Τύπος προϊόντος, προϋπολογισμός, χρόνος παράδοσης, ανάγκες εξυπηρέτησης, και οι προσδοκίες επικύρωσης θα πρέπει να καθοδηγούν την απόφαση.
Τι πρέπει να συγκρίνουν οι αγοραστές εκτός από την τιμή του μηχανήματος?
Οι αγοραστές θα πρέπει να συγκρίνουν το κόστος εργαλείων, ανταλλακτικά, Δοκιμή λίπους, Έγγραφα GMP, εγκατάσταση, εκπαίδευση, εγγύηση, πρόσβαση καθαρισμού, χρόνος μετάβασης, και αναμενόμενο χρόνο διακοπής λειτουργίας.
Ποιες μηχανές είναι κοινές για την παραγωγή σκληρών καψουλών και δισκίων?
Ο κοινός εξοπλισμός περιλαμβάνει μια μηχανή πλήρωσης σκληρών καψουλών, περιστροφική μηχανή πρέσας ταμπλετών, μηχανή επικάλυψης tablet, ξεσκονιστήριο δισκίων, μηχανή συσκευασίας φουσκαλών, ηλεκτρονική μηχανή μέτρησης tablet ή κάψουλας, μηχανή κάλυψης μπουκαλιών, στρογγυλή μηχανή ετικετών φιαλών φαρμάκου, και φαρμακευτική μηχανή χαρτοκιβωτίου.
Πώς μπορούν οι αγοραστές να ελέγξουν την υποστήριξη GMP από έναν προμηθευτή?
Οι αγοραστές μπορούν να ζητήσουν εγχειρίδια χρήσης, πιστοποιητικά υλικού, ηλεκτρικά διαγράμματα, καθοδήγηση καθαρισμού, Ρεκόρ FAT, πληροφορίες βαθμονόμησης, Έγγραφα CE, και υποστήριξη IQ/OQ όπου χρειάζεται.
Εάν οι αγοραστές επισκέπτονται το εργοστάσιο πριν παραγγείλουν?
Μια επίσκεψη στο εργοστάσιο είναι χρήσιμη για μεγάλα έργα. Εάν μια επίσκεψη δεν είναι δυνατή, Οι αγοραστές θα πρέπει να ζητήσουν ζωντανή δοκιμή βίντεο, δοκιμές δειγμάτων προϊόντος, βίντεο λειτουργίας μηχανών, αναθεώρηση εγγράφου, και λεπτομερή αρχεία FAT.
Αναφορές
[1] FDA / eCFR — 21 CFR § 211.63 Σχεδιασμός εξοπλισμού, μέγεθος, και τοποθεσία
https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/211.63
[2] Ευρωπαϊκή Επιτροπή — Τόμος EudraLex 4 Οδηγίες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής
https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en
