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El proceso de fabricación de tabletas convierte polvos y gránulos en tabletas terminadas con peso controlado, fortaleza, tamaño, apariencia, y estabilidad. En la producción farmacéutica y nutracéutica., La calidad de la tableta se construye a través de etapas conectadas.: preparación de materia prima, mezcla de tabletas en polvo, granulación de tabletas o compresión directa, compresión de tabletas, recubrimiento de tableta, prueba de tabletas, y embalaje final de tabletas.
Cada etapa afecta a la siguiente.. Un flujo deficiente del polvo de la tableta puede provocar variaciones en el peso de la tableta. La compresión inestable de la tableta puede provocar una limitación, pega, laminación, o dureza débil de la tableta. La dureza de la tableta puede afectar desintegración de la tableta, calidad del recubrimiento de la tableta, y rotura de comprimidos durante la manipulación. Una tableta que sale de la máquina prensadora de tabletas en buenas condiciones aún necesita un recubrimiento y un empaque de tableta adecuados para permanecer estable antes de su uso..
La mayoría de las fórmulas de tabletas se preparan para la compresión de tabletas a través de una de tres rutas.: compresión directa, granulación húmeda, o granulación seca. La ruta correcta depende del flujo de polvo, compresibilidad, sensibilidad a la humedad, sensibilidad al calor, y requisitos de calidad de la tableta terminada.
¿Cuál es el proceso de fabricación de tabletas??
El proceso de fabricación de comprimidos es la secuencia controlada utilizada para elaborar comprimidos comprimidos a partir de ingredientes activos y excipientes.. Los ingredientes activos proporcionan la función prevista de la tableta.. Los excipientes favorecen el flujo de polvo de las tabletas., unión de tabletas, desintegración de la tableta, rendimiento del recubrimiento de tabletas, enmascaramiento del sabor, apariencia, o estabilidad en almacenamiento.
Un flujo de producción de tabletas común incluye el pesaje, molienda, mezcla de tabletas en polvo, granulación de tabletas o compresión directa, compresión de tabletas, detección de metales, desempolvado de tabletas, inspección de tabletas, recubrimiento de tableta, prueba de tabletas, y envases de tabletas. Algunas fórmulas de tabletas pueden pasar de la mezcla directa a la compresión de tabletas.. Otros necesitan granulación húmeda o granulación seca antes de que puedan funcionar de manera confiable en una máquina prensadora de tabletas..
| Etapa de fabricación de tabletas. | Propósito principal | Equipo común o punto de control |
| Pesaje y dispensación | Mida los ingredientes de las tabletas con precisión | Manipulación de materiales y control de lotes. |
| Molienda y mezcla de polvo para tabletas | Controle el tamaño de las partículas y la uniformidad de la mezcla. | Molino, mezclador, licuadora |
| Granulación de tabletas o compresión directa. | Mejorar el flujo y la compresibilidad del polvo de la tableta | Granulador húmedo, granulador seco, mezcla de compresión directa |
| Compresión de tabletas | Forme tabletas bajo fuerza controlada | Máquina prensadora de tabletas |
| Desempolvado e inspección de tabletas | Retire el polvo y compruebe los defectos visibles de la tableta | Desempolvador de tabletas, punto de inspección |
| Recubrimiento de tableta | Agregar protección a la tableta, color, enmascaramiento del sabor, o liberar el control | Máquina de recubrimiento de tabletas |
| Embalaje de tabletas | Proteja las tabletas y prepare los paquetes terminados | Máquina envasadora de blister, Línea de conteo y embotellado de tabletas., máquina estuchadora |
Compresión directa, Granulación húmeda, y granulación seca
La mayoría de las fórmulas de tabletas llegan a la máquina prensadora de tabletas a través de una de tres rutas de preparación..
Compresión directa es la ruta de producción de tabletas más corta. Se pesan los polvos de las tabletas, mezclado, lubricado, y comprimido sin un paso separado de granulación de la tableta. Ahorra tiempo y reduce los pasos del equipo., pero requiere una mezcla de tableta en polvo que ya fluya y se comprima bien. Si el material se separa, puentes, palos, o se alimenta de manera desigual, la compresión directa puede crear variaciones en el peso de la tableta o defectos en la tableta.
Granulación húmeda utiliza un aglutinante líquido o una solución de granulación para formar gránulos más fuertes y uniformes antes de la compresión de la tableta.. A menudo se utiliza cuando las tabletas en polvo tienen un flujo deficiente., pobre compresibilidad, o preocupaciones sobre la uniformidad del contenido. El proceso generalmente incluye mezcla húmeda., formación de gránulos, el secado, apresto, lubricación, y compresión de tabletas.
Granulación seca utiliza compactación mecánica en lugar de líquido. El polvo de la tableta se compacta en cintas o babosas., luego se muele en gránulos antes de la compresión de la tableta. Esta ruta es útil cuando la fórmula de una tableta es sensible a la humedad o al calor.. Evita la adición de líquidos, pero aún necesita control de la fuerza de compactación, molienda, multas, y tamaño final del gránulo.
La elección debe provenir de la fórmula de la tableta., no sólo por la preferencia del equipo. Una máquina prensadora de tabletas funciona mejor cuando el material que ingresa al sistema de alimentación ya es adecuado para la compresión de tabletas..
Paso 1: Pesaje de Materia Prima, Molienda, y mezcla de polvo para tabletas
La producción de tabletas comienza con un pesaje preciso y una preparación controlada del material.. Cada ingrediente activo y excipiente debe coincidir con la fórmula del lote.. Un error en esta etapa puede afectar la uniformidad del contenido de la tableta, dureza de la tableta, desintegración de la tableta, disolución de la tableta, o rendimiento final de comprimidos.
La molienda se puede utilizar cuando las materias primas tienen un tamaño de partícula inconsistente.. El tamaño uniforme de las partículas puede ayudar a mezclar el polvo de las tabletas y a comprimirlas, pero una molienda excesiva puede generar demasiados finos. Los polvos finos pueden generar polvo., fluir mal, o ceñirse a los golpes durante la compresión de la tableta. El objetivo es un rango de tamaño de partículas que permita una mezcla estable de tabletas., alimentación, y formación de tabletas.
La mezcla de tabletas en polvo distribuye los ingredientes activos y excipientes en todo el lote.. Este paso es especialmente importante cuando el ingrediente activo se utiliza en un porcentaje bajo.. Una mala mezcla del polvo de las tabletas puede provocar un contenido inconsistente de las mismas. Los lubricantes a menudo se agregan cerca del final de la mezcla para reducir la fricción durante la compresión y expulsión de las tabletas., pero mezclar demasiado con lubricante puede debilitar la unión de las tabletas.
Paso 2: Granulación y secado de tabletas para un mejor flujo del polvo
La granulación de tabletas convierte los polvos finos o difíciles en gránulos que pueden alimentarse y comprimirse de manera más consistente. Se utiliza cuando la compresión directa no es adecuada para la fórmula del comprimido..
En granulación húmeda, el polvo de la tableta se mezcla con una solución aglutinante. La masa húmeda forma gránulos., que se secan y dimensionan antes de la compresión de las tabletas. El nivel de humedad es importante. Demasiada humedad residual puede provocar que la tableta se pegue o problemas de estabilidad.. Muy poca humedad puede hacer que los gránulos se vuelvan quebradizos y aumenten los finos..
En granulación seca, el polvo de la tableta se compacta sin líquido. La compactación con rodillo es un método común.. El material compactado se muele hasta obtener gránulos., luego se mezcla con otros ingredientes si es necesario antes de la compresión de la tableta. La granulación en seco puede ser una mejor opción para productos en forma de tabletas sensibles a la humedad o al calor..
La granulación de tabletas afecta más que el flujo de polvo. Puede cambiar la dureza de la tableta., friabilidad de la tableta, desintegración de la tableta, disolución de la tableta, y comportamiento del recubrimiento de la tableta. Los gránulos duros pueden retardar la desintegración de las tabletas. Demasiados finos pueden generar polvo y adherencia durante la compresión de la tableta..
Paso 3: Compresión de tabletas en una máquina prensadora de tabletas
La compresión de la tableta es la etapa en la que la mezcla preparada se convierte en una tableta.. Una máquina prensadora de tabletas llena material en matrices, lo comprime con golpes, y expulsa las tabletas terminadas.
En máquinas de prensado de tabletas rotativas, múltiples estaciones de punzonado y troquelado se mueven alrededor de una torreta. Mientras la torreta gira, la máquina se llena, metros, precomprime, comprime, y expulsa tabletas continuamente. Este diseño es común en entornos de producción..
Las configuraciones importantes de compresión de la tableta incluyen la profundidad de relleno, peso de la tableta, fuerza de precompresión, fuerza de compresión principal, espesor de la tableta, velocidad de la torreta. Estas configuraciones afectan la dureza de la tableta, apariencia de la tableta, variación del peso de la tableta, tapando, laminación, pega, cosecha, y astillas en los bordes de la tableta.
Muchos problemas de compresión de tabletas provienen de etapas anteriores. Un flujo deficiente del polvo de la tableta puede provocar un llenado desigual del troquel. Demasiadas multas pueden provocar que se atasquen. Los gránulos débiles pueden causar friabilidad de las tabletas.. Una máquina prensadora de tabletas puede controlar la fuerza y la velocidad., pero no puede corregir completamente una formulación inestable o una mezcla de tabletas mal preparada.
paso 4: Prueba de tabletas antes del envasado
Antes de que las tabletas pasen al empaque final de las tabletas, Los controles de calidad ayudan a confirmar que la producción de tabletas se mantiene dentro del rango esperado.. Los controles comunes incluyen el peso de la tableta., espesor de la tableta, dureza de la tableta, friabilidad de la tableta, apariencia de la tableta, desintegración de la tableta, y disolución de tabletas.
La dureza de la tableta muestra si la tableta puede soportar la manipulación, recubrimiento de tableta, y envases de tabletas. La friabilidad de las tabletas comprueba si las tabletas pierden demasiado material por abrasión. La desintegración de la tableta comprueba cómo se rompe la tableta en condiciones definidas. La disolución de la tableta verifica cómo el ingrediente activo se disuelve con el tiempo..
Las pruebas con tabletas ayudan a identificar la desviación del proceso. Si la dureza de la tableta cambia, la causa puede ser la fuerza de compresión de la tableta, humedad granular, tamaño de partícula, o lubricación. Si las tabletas terminadas generan demasiado polvo durante el empaque de las tabletas, Es necesario revisar la eliminación de polvo de las tabletas y el control de compresión de las mismas..
paso 5: Recubrimiento de tableta para protección y control de liberación
Muchas tabletas pasan por el recubrimiento después de la compresión.. El recubrimiento de la tableta puede mejorar la apariencia, sabor de máscara, reducir el polvo, proteger contra la humedad o la luz, y soporte de control de liberación.
El recubrimiento de película para tabletas se usa ampliamente porque crea una capa delgada y uniforme sin agregar mucho peso a la tableta.. El recubrimiento de la tableta de azúcar produce una textura suave., superficie brillante pero generalmente toma más tiempo y agrega más peso. Recubrimiento entérico de tabletas Se utiliza cuando una tableta necesita resistir el ácido del estómago y liberarse más tarde en condiciones intestinales..
La calidad del recubrimiento de la tableta depende del núcleo de la tableta y del proceso de recubrimiento de la tableta.. Una tableta débil puede desprenderse dentro de la bandeja de recubrimiento de la tableta.. Una superficie de tableta polvorienta puede reducir la adhesión del recubrimiento. Tasa de pulverización, temperatura del aire de entrada, aire de escape, velocidad de giro, solución de recubrimiento, y las condiciones de secado necesitan control.
Una máquina de recubrimiento de tabletas debe coincidir con el tamaño del lote, tipo de recubrimiento de tableta, requisitos de limpieza, y entorno de producción. El recubrimiento de la tableta puede afectar la estabilidad de la tableta, manejo, apariencia, y liberar rendimiento.
Paso 6: Envasado de tabletas en ampollas, botellas, o cajas de cartón
El embalaje de las tabletas protege las tabletas terminadas después de la producción. La mejor ruta de envasado de tabletas depende de la sensibilidad de la tableta, formato de mercado, requisito de conteo, necesidad de barrera, y manejo posterior.
El envase tipo blíster sella las tabletas en cavidades individuales. Puede proteger cada dosis de tableta y ayudar con la visibilidad., manejo, y presentación al por menor. CLORURO DE POLIVINILO, PVDC, y los materiales de los blísteres Alu-Alu se pueden seleccionar según las necesidades y el costo de la barrera de la tableta.. Una máquina empacadora de blister debe controlar la formación., alimentación con tabletas, sellando, corte, codificación, e inspección.
El envasado en botella es común para las tabletas que se venden por cantidad. Una línea de embotellado con recuento de tabletas y cápsulas puede incluir descodificación de botellas., conteo de tabletas electrónicas, control de peso, inserción desecante, taponado de botellas, sellado por inducción, etiquetado, y encartonado. Esta ruta es común para las tabletas farmacéuticas., tabletas de suplemento, y tabletas nutracéuticas.
El embalaje en cartón se utiliza a menudo después del envasado en blister de tabletas o en frasco de tabletas.. Una máquina estuchadora puede realizar una serie de pasos.: alimentación del producto, detección de producto, plegado de folletos (1–4 pliegues), alimentación automática de cartón, formación de cajas de cartón, Folleto y inserción del producto., codificación, plegado de solapa, inspección y rechazo, y alta. Cuando los compradores planean una línea de envasado de tabletas, deberían mirar la ruta completa en lugar de juzgar cada máquina por separado.
puede manejar una serie de pasos: alimentación del producto, detección de producto, plegado de folletos (1–4 pliegues), alimentación automática de cartón, formación de cajas de cartón, Folleto y inserción del producto., codificación, plegado de la solapa antipolvo, plegado del colgajo principal, inspección y rechazo, y alta.
Ruida Packing apoya los proyectos de producción y envasado de tabletas ayudando a los compradores a combinar máquinas prensadoras de tabletas, máquinas de recubrimiento de tabletas, maquinas empacadoras de blister, líneas de envasado de botellas de tabletas, y equipos de estuchado al formato del producto, objetivo de salida, y necesidades de conexión de línea.
Lista de verificación del equipo del proceso de fabricación de tabletas
Un plan completo de equipamiento para tabletas debe comenzar con el producto de tableta y el formato del paquete terminado..
Los equipos de producción deben comprobar:
- ¿La fórmula de la tableta necesita compresión directa?, granulación húmeda, o granulación seca?
- ¿Qué tamaño de tableta?, forma, espesor, y se requiere dureza?
- ¿La tableta necesita recubrimiento de película?, revestimiento de azúcar, o recubrimiento entérico?
- ¿La tableta es sensible a la humedad?, luz, calor, abrasión, o polvo?
- ¿La tableta terminada utilizará un empaque tipo blister?, envasado de botella, o ambos?
- ¿La línea de tabletas necesita desempolvado de tabletas?, inspección, codificación, etiquetado, o encartonado?
- ¿Cuál es el rendimiento requerido para toda la línea de tabletas?, no sólo para una máquina?
- ¿Con qué frecuencia cambiará la línea entre tamaños de tabletas o formatos de paquetes??
Una sólida línea de producción de tabletas mantiene la manipulación del polvo de tabletas, compresión de tabletas, recubrimiento de tableta, prueba de tabletas, y embalaje de tabletas estable como un proceso conectado.
Conclusión
El proceso de fabricación de tabletas enlaces preparación de material, formación de tabletas, refinamiento, pruebas, y embalaje. La compresión directa puede ser eficaz cuando la mezcla de comprimidos en polvo es adecuada.. La granulación húmeda puede mejorar el flujo y la compresibilidad de fórmulas de tabletas difíciles. La granulación en seco puede ayudar cuando los materiales de las tabletas son sensibles a la humedad o al calor..
Cada etapa afecta a la siguiente.. La mezcla de tabletas en polvo afecta la granulación de las tabletas. La granulación de la tableta afecta la compresión de la tableta. La compresión de la tableta afecta su dureza y su desintegración. El recubrimiento de la tableta afecta la protección y la apariencia. El embalaje de la tableta protege la tableta terminada hasta que llega al usuario..
Para compradores de producción y embalaje., la mejor línea de tabletas se basa en el producto de tableta, no sólo en torno a la velocidad de la máquina. Máquinas de prensa de tabletas, máquinas de recubrimiento de tabletas, maquinas empacadoras de blister, líneas de envasado de botellas de tabletas, y las máquinas estuchadoras funcionan mejor cuando se seleccionan teniendo en cuenta los mismos requisitos de calidad de tableta y paquete terminado..
PREGUNTAS FRECUENTES
¿Cuál es el proceso de fabricación de tabletas??
El proceso de fabricación de tabletas es la secuencia controlada que se utiliza para convertir polvos o gránulos en tabletas terminadas.. Suele incluir preparación de material., mezcla de tabletas en polvo, granulación de tabletas o compresión directa, compresión de tabletas, recubrimiento de tableta, prueba de tabletas, y envases de tabletas.
¿Por qué se usa la granulación antes de la compresión de las tabletas??
La granulación de tabletas se utiliza cuando los polvos no fluyen o no se comprimen lo suficientemente bien para una producción estable de tabletas.. Puede mejorar el flujo, reducir la segregación, soporta la fuerza de la tableta, y hacer que la compresión de la tableta sea más consistente.
¿Qué equipo se utiliza en la fabricación de tabletas??
El equipo común de fabricación de tabletas incluye molinos., mezcladores, granuladores húmedos, granuladores secos, Máquinas de prensa de tabletas, desempolvadores de tabletas, máquinas de recubrimiento de tabletas, maquinas empacadoras de blister, Líneas de conteo y embotellado de tabletas., y máquinas estuchadoras.
¿Qué hace una máquina prensadora de tabletas??
Una máquina prensadora de tabletas llena polvo o gránulos en matrices y comprime el material en tabletas mediante punzones.. Controla el peso de la tableta., espesor de la tableta, dureza de la tableta, y velocidad de salida de la tableta.
Referencias
FDA. Validación de procesos: Principios y prácticas generales.
https://www.fda.gov/files/drugs/published/Process-Validation–Principios-y-practicas-generales.pdf Shanmugam S. Técnicas y tecnologías de granulación: Progresos recientes.
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4401168/
