जब किसी टेबलेट या कैप्सूल का वर्णन इस प्रकार किया जाता है तत्काल रिहाई, विस्तारित रिलीज़, या विलंबित रिलीज, यह शब्द बताता है कि इसका सक्रिय घटक कब और कैसे जारी होता है. एक तत्काल रिहाई (और) खुराक के रूप में रिलीज़ को विलंबित करने या लम्बा करने के लिए कोई जानबूझकर तंत्र नहीं है. एक विस्तारित-रिलीज़ (है) फॉर्मूलेशन लंबी अवधि तक रिलीज को बढ़ाता है, जबकि ए विलंबित विज्ञप्ति (डॉ) फॉर्मूलेशन रिलीज़ को बाद के समय तक या विशिष्ट परिस्थितियों तक पहुंचने तक स्थगित कर देता है.
विस्तारित-रिलीज़ और विलंबित-रिलीज़ उत्पाद संशोधित-रिलीज़ खुराक रूपों के व्यापक परिवार से संबंधित हैं. उनकी रिलीज़ प्रोफ़ाइल मैट्रिक्स सिस्टम के माध्यम से बनाई जा सकती है, कार्यात्मक कोटिंग्स, बहुकणीय सूत्रीकरण, आसमाटिक प्रणाली, और अन्य सूत्रीकरण प्रौद्योगिकियाँ.
इन बुनियादी अंतरों को समझने से एक्सआर जैसे शब्द भी बनते हैं, एसआर, करोड़, श्री, लम्बी रिहाई, और निरंतर रिलीज़ की व्याख्या करना आसान है - और बताता है कि अलग-अलग रिलीज़ प्रोफाइल के लिए अलग-अलग फॉर्मूलेशन और विनिर्माण दृष्टिकोण की आवश्यकता क्यों होती है.
तत्काल रिहाई क्या करें, विस्तारित रिलीज़ और विलंबित रिलीज़ का मतलब है?
सबसे स्पष्ट अंतर दो प्रश्नों पर आधारित है: रिलीज कब शुरू होगी, और रिलीज़ को शुरू होने के बाद जानबूझकर लम्बा खींचा जाता है?
तत्काल रिहाई (और)
तत्काल रिलीज का मतलब है कि खुराक फॉर्म को जानबूझकर सक्रिय घटक की रिलीज में देरी या विस्तार करने के लिए डिज़ाइन नहीं किया गया है. यह पारंपरिक रिलीज़ पैटर्न है जिसके विरुद्ध कई संशोधित-रिलीज़ फॉर्मूलेशन की तुलना की जाती है.
कई पारंपरिक तत्काल-रिलीज़ गोलियाँ पहले छोटे कणों में विघटित हो जाती हैं, जिसके बाद सक्रिय घटक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल तरल पदार्थ में घुल जाता है. एपीआई घुलनशीलता, कण विशेषताएँ, excipients, टेबलेट संरचना, और विघटनकारी प्रदर्शन सभी इस प्रक्रिया को प्रभावित कर सकते हैं. एफडीए मार्गदर्शन व्यवहार करता है विघटन तत्काल-रिलीज़ ठोस मौखिक खुराक रूपों के रिलीज़ प्रदर्शन का मूल्यांकन करने के लिए परीक्षण एक महत्वपूर्ण तरीका है.
तथापि, तत्काल रिलीज का मतलब यह नहीं है कि पूरी खुराक तुरंत जारी कर दी जाए. विघटन और विघटन में अभी भी समय लगता है. "तत्काल" का मुख्य अर्थ यह है कि रिलीज़ को स्थगित करने या लम्बा करने के लिए कोई जानबूझकर सूत्रीकरण तंत्र पेश नहीं किया गया है.
विस्तारित रिलीज़ (है)
एक विस्तारित-रिलीज़ खुराक फॉर्म को पारंपरिक तत्काल-रिलीज़ फॉर्मूलेशन की तुलना में सक्रिय घटक को लंबी अवधि में उपलब्ध कराने के लिए डिज़ाइन किया गया है. एफडीए विस्तारित-रिलीज़ टैबलेट को ऐसे फॉर्मूलेशन के रूप में वर्णित करता है जो अंतर्ग्रहण के बाद लंबे समय तक दवा पदार्थ उपलब्ध कराता है.
विस्तारित रिलीज़ कोई विशिष्ट तकनीक नहीं है. उत्पाद पर निर्भर करता है, रिलीज़ प्रोफ़ाइल एक पॉलिमर मैट्रिक्स द्वारा निर्मित की जा सकती है, कार्यात्मक कोटिंग, बहुकणीय प्रणाली, आसमाटिक तंत्र, या कोई अन्य इंजीनियर्ड फॉर्मूलेशन.
यह अंतर मायने रखता है क्योंकि विस्तारित रिलीज़ इच्छित रिलीज़ व्यवहार का वर्णन करता है, कोई विशेष टैबलेट संरचना या निर्माण मशीन नहीं.
विलंबित विज्ञप्ति (डॉ)
विलंबित रिलीज़ जानबूझकर रिलीज़ की शुरुआत को स्थगित कर देती है. निर्धारित समय या पर्यावरणीय स्थिति तक पहुंचने तक खुराक का स्वरूप बरकरार रहता है या रिलीज को प्रतिबंधित करता है.
डीआर और ईआर के बीच सबसे उपयोगी अंतर है:
रिलीज़ शुरू होने पर विलंबित रिलीज़ नियंत्रण; विस्तारित रिलीज़ मुख्य रूप से नियंत्रित करती है कि रिलीज़ कितनी देर तक जारी रहती है.
इसलिए विलंबित-रिलीज़ फॉर्मूलेशन को विलंब समाप्त होने के बाद धीरे-धीरे रिलीज़ करने की आवश्यकता नहीं होती है. इच्छित ट्रिगर तक पहुंचने के बाद रिलीज़ अपेक्षाकृत तेज़ी से आगे बढ़ सकती है.
आंत्र-लेपित गोलियाँ, कैप्सूल, छर्रों, और ग्रैन्यूल सामान्य विलंबित-रिलीज़ डिज़ाइन हैं. उनकी कार्यात्मक कोटिंग का उद्देश्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल स्थितियों के एक सेट के तहत रिलीज का विरोध करना और दूसरे के तहत इसे अनुमति देना है. एफडीए खुराक-फॉर्म शब्दावली विलंबित-रिलीज़ और विस्तारित-रिलीज़ टैबलेट को अलग से पहचानती है, कैप्सूल, छर्रों, और कणिकाएँ.
तत्काल रिलीज़ बनाम विस्तारित रिलीज़ बनाम विलंबित रिलीज़: प्रमुख अंतर
तीन रिलीज़ प्रकार रिलीज़ की शुरुआत और रिलीज़ अवधि दोनों में भिन्न हैं.
| कारक | तत्काल रिहाई | विस्तारित रिलीज़ | विलंबित विज्ञप्ति |
|---|---|---|---|
| मुख्य उद्देश्य | जानबूझकर देरी या विस्तार के बिना रिलीज़ करें | समय के साथ रिलीज़ को लम्बा खींचना | रिलीज की शुरुआत स्थगित करें |
| रिलीज की शुरुआत | बिना किसी क्रमादेशित विलंब के प्रारंभ होता है | अक्सर बिना किसी देरी के शुरू होता है, डिज़ाइन पर निर्भर करता है | प्रोग्राम किए गए अंतराल या ट्रिगर के बाद शुरू होता है |
| रिलीज़ अवधि | आम तौर पर छोटा | जानबूझकर लम्बा खींचा गया | देरी के बाद छोटा या लम्बा हो सकता है |
| सामान्य सूत्रीकरण दृष्टिकोण | पारंपरिक गोलियाँ और कैप्सूल | मैट्रिक्स सिस्टम, कार्यात्मक कोटिंग्स, बहुकणीय, आसमाटिक प्रणाली | आंत्रिक कोटिंग्स, विलंबित-रिलीज़ छर्रों या कणिकाओं |
| सामान्य खुराक स्वरूप | गोलियाँ, कैप्सूल | गोलियाँ, कैप्सूल, छर्रों, granules | गोलियाँ, कैप्सूल, छर्रों, granules |
| मुख्य प्रदर्शन प्रश्न | क्या उत्पाद जानबूझकर किए गए संशोधन के बिना इच्छित तरीके से जारी होता है? | क्या इच्छित रिलीज़ प्रोफ़ाइल को समय के साथ बनाए रखा जाता है? | क्या उत्पाद इच्छित ट्रिगर से पहले रिलीज़ होने और बाद में रिलीज़ होने का विरोध करता है? |
यही कारण है कि विलंबित रिलीज़ और विस्तारित रिलीज़ विनिमेय नहीं हैं. कोई उत्पाद रिलीज़ होने में देरी कर सकता है और फिर जल्दी रिलीज़ हो सकता है, जबकि एक विस्तारित-रिलीज़ सिस्टम पहले रिलीज़ करना शुरू कर सकता है लेकिन लंबी अवधि तक जारी रख सकता है.
ईआर क्या करें?, एक्सआर, एसआर, करोड़, एमआर और पीआर मतलब?
रिलीज़ शब्दावली भ्रामक हो जाती है क्योंकि फार्मास्युटिकल उत्पाद कई संक्षिप्ताक्षरों और नामकरण परंपराओं का उपयोग करते हैं.
एमआर - संशोधित रिलीज़ सबसे व्यापक उपयोगी अवधारणा है. यह खुराक रूपों का वर्णन करता है जिसमें समय, दर, या सक्रिय-घटक रिलीज़ का स्थान जानबूझकर पारंपरिक रिलीज़ से बदल दिया गया है. विस्तारित-रिलीज़ और विलंबित-रिलीज़ खुराक रूप दोनों इस व्यापक अवधारणा के अंतर्गत आते हैं. एफडीए और ईएमए दोनों संशोधित-रिलीज़ फ्रेमवर्क का उपयोग करते हैं, हालाँकि उनकी पसंदीदा शब्दावली समान नहीं है.
ईआर - विस्तारित रिलीज़ विस्तारित अवधि में लंबे समय तक जारी रहने को संदर्भित करता है.
एक्सआर - विस्तारित रिलीज़ विस्तारित-रिलीज़ फॉर्मूलेशन से जुड़े उत्पाद प्रत्यय के रूप में अक्सर उपयोग किया जाता है. तथापि, एफडीए नोट करता है कि "एक्सआर" जैसी प्रत्यय नामकरण परंपराएं एक सार्वभौमिक रूप से मान्यता प्राप्त नामकरण मानक द्वारा शासित नहीं होती हैं.
एसआर - सतत रिलीज आम तौर पर पारंपरिक तत्काल रिलीज की तुलना में लंबे समय तक रिलीज को बनाए रखने के इरादे से बनाए गए फॉर्मूलेशन का वर्णन करता है. इसका उपयोग अक्सर विस्तारित रिलीज़ के समान संदर्भों में किया जाता है, लेकिन शर्तों को स्वचालित रूप से प्रत्येक उत्पाद के लिए समान नहीं माना जाना चाहिए.
सीआर - नियंत्रित रिलीज आमतौर पर इसका तात्पर्य रिलीज़ दर या पैटर्न पर जानबूझकर नियंत्रण करना है. व्यवहार में, इस शब्द का प्रयोग कभी-कभी व्यापक रूप से किया जाता है, लेकिन वास्तव में नियंत्रित रिलीज़ प्रोफ़ाइल केवल रिलीज़ को लंबे समय तक बनाए रखने की तुलना में अधिक विशिष्ट सूत्रीकरण उद्देश्य है.
पीआर - लंबे समय तक रिलीज यूरोपीय शब्दावली में व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है. मौखिक संशोधित-रिलीज़ उत्पादों पर ईएमए मार्गदर्शन विशेष रूप से लंबे समय तक रिलीज़ और विलंबित-रिलीज़ खुराक रूपों को कवर करता है.
धीमी गति से रिलीज़ एक सटीक सार्वभौमिक नियामक श्रेणी के बजाय एक सामान्य भाषा की अभिव्यक्ति है.
निर्माताओं के लिए, महत्वपूर्ण बिंदु यह नहीं मानना है कि ई.आर, एक्सआर, एसआर, करोड़, और पीआर विनिमेय लेबल हैं. वास्तविक फ़ॉर्मूलेशन डिज़ाइन, रिलीज़ विशिष्टता, विघटन प्रोफ़ाइल, अनुमोदित उत्पाद शब्दावली, और लागू बाज़ार आवश्यकताएँ अकेले संक्षिप्त नाम की तुलना में उत्पाद को अधिक सटीक रूप से परिभाषित करती हैं.
विभिन्न फार्मास्युटिकल फॉर्मूलेशन रिलीज को कैसे नियंत्रित करते हैं?
रिलीज व्यवहार मुख्य रूप से फॉर्मूलेशन और खुराक-फॉर्म आर्किटेक्चर द्वारा बनाया जाता है. कई अलग-अलग प्रौद्योगिकियाँ संशोधित रिलीज़ उत्पन्न कर सकती हैं.
मैट्रिक्स सिस्टम
मैट्रिक्स टैबलेट में, सक्रिय संघटक को रिलीज़-नियंत्रित सामग्री के माध्यम से वितरित किया जाता है, अक्सर एक बहुलक.
जब जठरांत्र द्रव एक हाइड्रोफिलिक मैट्रिक्स में प्रवेश करता है, पॉलिमर हाइड्रेट हो सकता है और एक जेल परत बना सकता है. फिर सक्रिय घटक प्रसार जैसी प्रक्रियाओं द्वारा हाइड्रेटेड संरचना से गुजरता है, जबकि पॉलिमर की सूजन और क्षरण भी रिलीज़ दर को प्रभावित कर सकता है.
हाइड्रोफोबिक या अघुलनशील मैट्रिक्स छिद्र निर्माण के विभिन्न संयोजनों पर निर्भर करते हैं, प्रसार, और मैट्रिक्स संरचना.
महत्वपूर्ण रिश्ता है:
बहुलक गुण + मैट्रिक्स संरचना + द्रव प्रवेश + प्रसार/क्षरण → रिलीज़ प्रोफ़ाइल
यही कारण है कि फॉर्मूलेशन संरचना या भौतिक टैबलेट संरचना बदलने से प्रदर्शन में बदलाव आ सकता है, भले ही टैबलेट में समान मात्रा में सक्रिय घटक हों.
कार्यात्मक कोटिंग्स
एक लेप दिखावट सुधारने या स्वाद छिपाने के अलावा और भी बहुत कुछ कर सकता है. कार्यात्मक कोटिंग्स रिलीज़-कंट्रोल सिस्टम का हिस्सा बन सकता है.
एक विस्तारित-रिलीज़ कोटिंग एक पॉलिमर फिल्म के माध्यम से पानी और घुले हुए सक्रिय घटक की गति को नियंत्रित कर सकती है. विलंबित-रिलीज़ या आंत्रिक कोटिंग इसके बजाय बाद में रिलीज़ की अनुमति देने से पहले परिभाषित शर्तों के तहत बरकरार रहने के इरादे से एक अवरोध पैदा करता है.
कोटिंग निर्माण, फिल्म अखंडता, कोटिंग की एकरूपता, सुखाने की स्थिति, और टैबलेट कोर या पेलेट के गुण सभी मायने रखते हैं. इसलिए एक कार्यात्मक कोटिंग को एक साधारण नियम तक सीमित नहीं किया जा सकता है जैसे कि "मोटी कोटिंग का मतलब हमेशा धीमी गति से रिलीज होता है।"
हिमपात, मोती और मल्टीपार्टिकुलेट सिस्टम
संशोधित रिलीज़ को एक टैबलेट मैट्रिक्स के बजाय कई छोटी इकाइयों में भी बनाया जा सकता है.
हिमपात, मनका, या कणिकाओं को अलग-अलग कार्यात्मक कोटिंग प्राप्त हो सकती है और फिर उनमें भरा जा सकता है कठोर कैप्सूल या मल्टीपार्टिकुलेट गोलियों में संपीड़ित किया गया. अधिक जटिल रिलीज़ पैटर्न बनाने के लिए अलग-अलग गोली आबादी अलग-अलग कोटिंग संरचनाओं को भी ले जा सकती है.
यह रिलीज़ डिज़ाइन को सीधे कई फार्मास्युटिकल विनिर्माण कार्यों से जोड़ता है:
गोली निर्माण → कार्यात्मक कोटिंग → सम्मिश्रण → कैप्सूल भरना या टैबलेट संपीड़न
कैप्सूल उत्पादन के लिए, कैप्सूल खोल में केवल मल्टीपार्टिकुलेट सिस्टम हो सकता है; रिलीज़-नियंत्रण फ़ंक्शन मुख्य रूप से इसके अंदर लेपित छर्रों में रह सकता है.
आसमाटिक और जलाशय प्रणाली
अधिक विशिष्ट उत्पाद जलाशय प्रणाली या आसमाटिक वितरण का उपयोग करते हैं.
एक भंडार खुराक प्रपत्र सक्रिय घटक को एक रिलीज-नियंत्रित झिल्ली से घेरता है. एक आसमाटिक प्रणाली दबाव उत्पन्न करने के लिए एक अर्धपारगम्य झिल्ली के माध्यम से प्रवेश करने वाले पानी का उपयोग करती है जो एक परिभाषित वितरण पथ के माध्यम से सामग्री को बाहर निकालती है।.
ये दृष्टिकोण दर्शाते हैं कि क्यों "विस्तारित रिलीज़" को एक ही प्रकार के टैबलेट के रूप में नहीं माना जाना चाहिए. विभिन्न खुराक-रूप आर्किटेक्चर बहुत अलग तंत्रों के माध्यम से समान समग्र उद्देश्यों का उत्पादन कर सकते हैं.
फार्मास्युटिकल विनिर्माण रिलीज़ प्रदर्शन को कैसे प्रभावित करता है
सूत्रीकरण इच्छित रिलीज़ तंत्र स्थापित करता है, लेकिन विनिर्माण को उस डिज़ाइन को विकास बैचों से लेकर वाणिज्यिक उत्पादन तक लगातार पुन: पेश करना होगा.
सामग्री की तैयारी और दानेदार बनाना
संपीड़न या कैप्सूल भरने से पहले, कण-आकार वितरण जैसे गुण, थोक घनत्व, प्रवाहशीलता, नमी, कणिका शक्ति, और मिश्रण की एकरूपता उत्पादन के दौरान सामग्री के पोषण और वितरण को प्रभावित करती है.
गीला दाना, सूखा दाना, या प्रत्यक्ष संपीड़न विभिन्न सामग्री संरचनाओं का उत्पादन कर सकते हैं. दानेदार बनाने से प्रवाह और संपीड्यता में सुधार हो सकता है, लेकिन यह कण सरंध्रता को भी बदल सकता है, सतह क्षेत्रफल, विघटनकारी व्यवहार, और बाद में विघटन.
इसलिए विनिर्माण मार्ग को केवल उपलब्ध उपकरणों के आसपास चुने जाने के बजाय फॉर्मूलेशन से मेल खाना चाहिए.
टेबलेट संपीड़न
दौरान टेबलेट संपीड़न, पाउडर या कणिकाओं को डाई में भर दिया जाता है और छिद्रों के बीच जमा दिया जाता है. टेबलेट का वजन, संपीड़न बल, निवास का समय, घनत्व, कठोरता, सरंध्रता, और यांत्रिक अखंडता प्रक्रिया और उत्पाद विशेषताएँ जुड़ी हुई हैं.
ये गुण प्रत्येक रिलीज़ फॉर्मूलेशन को समान तरीके से नियंत्रित नहीं करते हैं. कुछ मैट्रिक्स सिस्टम में, सरंध्रता या सघन संरचना में परिवर्तन द्रव प्रवेश और प्रसार को प्रभावित कर सकता है. लेपित गोलियों में, संपीड़न के लिए पहले यांत्रिक रूप से सुसंगत कोर का उत्पादन करने की आवश्यकता होती है जो बाद की कोटिंग और हैंडलिंग में जीवित रहने में सक्षम हो.
पूर्व संपीड़न मुख्य संपीड़न से पहले विचलन और पाउडर-बेड घनत्व को भी प्रभावित कर सकता है, विशेष रूप से फंसी हुई हवा या उच्च गति संपीड़न के प्रति संवेदनशील फॉर्मूलेशन के लिए.
इसलिए सही निष्कर्ष यह नहीं है कि टैबलेट प्रेस विस्तारित रिलीज़ को "निर्धारित" करता है. संपीड़न एक बड़े फॉर्मूलेशन और विनिर्माण प्रणाली का एक हिस्सा है जिसे मान्य रिलीज़ डिज़ाइन के लिए आवश्यक भौतिक गुणों को बनाए रखना चाहिए.
टैबलेट और पेलेट कोटिंग
कार्यात्मक कोटिंग प्रक्रिया चर का एक और समूह जोड़ती है:
स्प्रे दर, ऑटोमाइजेशन, कोटिंग-समाधान गुण, प्रवेश वायु, उत्पाद का तापमान, सुखाने की दर, मिश्रण, कोटिंग का वजन बढ़ना, और फिल्म एकरूपता.
खराब कोटिंग वितरण विभिन्न अवरोधक गुणों वाली इकाइयों का उत्पादन कर सकता है. अधिक गीला होना, अपर्याप्त सुखाने, क्षतिग्रस्त फिल्में, या अस्थिर स्प्रे स्थितियां भी कोटिंग की अखंडता को प्रभावित कर सकती हैं.
विलंबित-रिलीज़ सिस्टम के लिए, निर्माताओं को इच्छित रिलीज़ स्थिति से पहले प्रतिरोध और उसके बाद विश्वसनीय रिलीज़ दोनों की आवश्यकता होती है. विस्तारित-रिलीज़ कोटिंग्स के लिए, कोटिंग प्रक्रिया को फॉर्मूलेशन विकास के दौरान स्थापित बाधा विशेषताओं को पुन: उत्पन्न करना होता है.
कैप्सूल भरना और मल्टीपार्टिकुलेट हैंडलिंग
कठोर कैप्सूल में पाउडर हो सकता है, granules, छर्रों, मिनी टेबलेट, या बहुकणों का संयोजन.
जब लेपित छर्रे रिहाई समारोह प्रदान करते हैं, सटीकता मायने रखती है, लेकिन सौम्य सामग्री प्रबंधन भी ऐसा ही करता है. कार्यात्मक कोटिंग्स को अत्यधिक यांत्रिक क्षति मल्टीपार्टिकुलेट सिस्टम के व्यवहार को बदल सकती है, भले ही कैप्सूल का कुल भराव वजन स्वीकार्य बना रहे.
यह इस बात का उदाहरण है कि क्यों उपकरण के प्रदर्शन का मूल्यांकन अलग से विचार करने के बजाय खुराक-रूप डिजाइन के आधार पर किया जाना चाहिए.
विघटन परीक्षण
तैयार खुराक फॉर्म को अंततः अपने इच्छित रिलीज़ व्यवहार को प्रदर्शित करना होगा.
विघटन परीक्षण मापता है कि कैसे सक्रिय घटक समय के साथ परिभाषित परीक्षण मीडिया में जारी किया जाता है और फार्मास्युटिकल विकास में उपयोग किया जाता है, गुणवत्ता नियंत्रण, विशेष विवरण, और विनिर्माण परिवर्तनों का मूल्यांकन. एफडीए तत्काल-रिलीज़ और संशोधित-रिलीज़ ठोस मौखिक खुराक रूपों दोनों के लिए मार्गदर्शन और विघटन संसाधन रखता है.
तत्काल-रिलीज़ उत्पाद के लिए, परीक्षण निर्दिष्ट शर्तों के भीतर उचित रिलीज पर केंद्रित है. एक संशोधित-रिलीज़ उत्पाद को आमतौर पर उसके डिज़ाइन के लिए उपयुक्त कई समय बिंदुओं या शर्तों पर रिलीज़ प्रोफ़ाइल का मूल्यांकन करने की आवश्यकता होती है.
यह एक महत्वपूर्ण विनिर्माण लूप बनाता है:
सूत्रीकरण → उत्पादन प्रक्रिया → खुराक-रूप संरचना → विघटन प्रोफ़ाइल → बैच सत्यापन
कोई भी एकल फॉर्मूलेशन घटक या मशीन इस संपूर्ण नियंत्रण रणनीति को प्रतिस्थापित नहीं करती है.
पैकेजिंग तैयार रिलीज़ सिस्टम की सुरक्षा करती है
प्राथमिक पैकेजिंग तत्काल-रिलीज़ टैबलेट को विस्तारित-रिलीज़ उत्पाद में नहीं बदलता है, लेकिन यह विनिर्माण प्रक्रिया द्वारा उत्पादित खुराक के स्वरूप को संरक्षित करने में मदद करता है.
नमी, ऑक्सीजन, शारीरिक घर्षण, या भंडारण की स्थितियाँ कुछ टैबलेट कोर को प्रभावित कर सकती हैं, पॉलिमर, कोटिंग्स, कैप्सूल, और अन्य सूत्रीकरण घटक. ब्लिस्टर पैकेजिंग या सीलबंद बोतल सिस्टम इसलिए तैयार उत्पाद की सुरक्षा रणनीति का हिस्सा बनते हैं जब उनके अवरोधक गुण उत्पाद की स्थिरता आवश्यकताओं से मेल खाते हैं.
दवा निर्माताओं के लिए, इसका मतलब रिलीज़ प्रदर्शन है, भौतिक स्थिरता, और पैकेजिंग का मूल्यांकन हमेशा पूरी तरह से अलग विषयों के रूप में नहीं किया जा सकता है.
रुइडा पैकिंग ठोस-खुराक निर्माण और पैकेजिंग के लिए फार्मास्युटिकल उपकरण की आपूर्ति करती है, एक सहित टेबलेट संपीड़न मशीन, टैबलेट कोटिंग मशीन, कैप्सूल भरने की मशीन, ब्लिस्टर पैकेजिंग मशीन, और टेबलेट गिनती बोतल लाइन. ये मशीनें टैबलेट कम्प्रेशन जैसी प्रक्रियाओं का समर्थन करती हैं, कार्यात्मक कोटिंग, कैप्सूल और गोली भरना, प्राथमिक पैकेजिंग, और टैबलेट कैप्सूल की बोतल, जबकि अंतिम रिलीज़ प्रोफ़ाइल अभी भी मान्य फॉर्मूलेशन पर निर्भर करती है, प्रक्रिया पैरामीटर, खुराक-रूप संरचना, और विघटन परीक्षण.
निष्कर्ष
तत्काल रिहाई के बीच अंतर, विस्तारित रिलीज़, और विलंबित रिलीज़ मुख्य रूप से सक्रिय-घटक रिलीज़ के समय और अवधि पर निर्भर करती है.
तत्काल रिलीज़ से कोई जानबूझकर देरी या विस्तार नहीं होता है. विस्तारित रिलीज़ समय के साथ रिलीज़ को बढ़ाती है. विलंबित रिलीज़ एक निर्धारित बिंदु या स्थिति तक पहुंचने तक रिलीज़ की शुरुआत को स्थगित कर देती है.
इन शर्तों के पीछे एक बहुत बड़ी फार्मास्युटिकल प्रणाली है जिसमें संशोधित रिलीज़ शामिल है, मैट्रिक्स पॉलिमर, कार्यात्मक कोटिंग्स, छर्रों, प्रसार, कटाव, दानेदार बनाने का कार्य, टेबलेट संपीड़न, कैप्सूल भरना, विघटन परीक्षण, और सुरक्षात्मक पैकेजिंग.
आईआर का इलाज करने की तुलना में उन रिश्तों को समझना अधिक उपयोगी है, है, डॉ, एसआर, करोड़, एक्सआर, या पृथक लेबल के रूप में पीआर. प्रत्येक रिलीज़ प्रोफ़ाइल एक विशिष्ट खुराक-फ़ॉर्म डिज़ाइन का परिणाम है जिसे विनिर्माण को लगातार पुन: पेश करना होगा.
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
1. क्या विस्तारित रिलीज़ निरंतर रिलीज़ के समान है?
ये शब्द अक्सर समान संदर्भों में उपयोग किए जाते हैं, लेकिन उन्हें स्वचालित रूप से सार्वभौमिक रूप से विनिमेय नहीं माना जाना चाहिए. विस्तारित रिलीज़, रिलीज़ को लम्बा करने के लिए डिज़ाइन किए गए खुराक रूपों के लिए स्थापित शब्दावली है, जबकि निरंतर रिलीज़ का उपयोग लंबी अवधि की रिलीज़ का वर्णन करने के लिए भी व्यापक रूप से किया जाता है. उत्पाद की स्वीकृत शब्दावली और रिलीज़ विशिष्टता यह मानने से अधिक महत्वपूर्ण है कि प्रत्येक संक्षिप्त रूप का बिल्कुल एक ही अर्थ है.
2. क्या विलंबित रिलीज़ विस्तारित रिलीज़ के समान है?
नहीं. विलंबित रिलीज़ रिलीज़ शुरू होने पर स्थगित हो जाती है, जबकि विस्तारित रिलीज़ समय के साथ रिलीज़ को बढ़ाती है. विलंबित-रिलीज़ उत्पाद प्रोग्रामित विलंब समाप्त होने के बाद अपेक्षाकृत तेज़ी से रिलीज़ हो सकता है.
3. टैबलेट या कैप्सूल पर XR का क्या मतलब है??
एक्सआर का उपयोग आमतौर पर विस्तारित रिलीज़ को इंगित करने के लिए किया जाता है, हालाँकि प्रत्यय परंपराएँ उत्पाद और निर्माता के अनुसार भिन्न-भिन्न होती हैं. वास्तविक रिलीज़ डिज़ाइन की पहचान करने के लिए खुराक-रूप विवरण और अनुमोदित उत्पाद लेबलिंग का उपयोग किया जाना चाहिए.
4. क्या सभी संशोधित-रिलीज़ टैबलेट विस्तारित रिलीज़ हैं?
नहीं. संशोधित रिलीज़ एक व्यापक श्रेणी है. इसमें विस्तारित-रिलीज़ उत्पादों के साथ-साथ विलंबित-रिलीज़ उत्पाद और अन्य डिज़ाइन शामिल हो सकते हैं जिनमें रिलीज़ का समय या दर जानबूझकर बदल दिया गया है.
5. टैबलेट को विस्तारित रिलीज़ क्या बनाता है??
पॉलिमर मैट्रिसेस जैसी प्रौद्योगिकियों के माध्यम से एक विस्तारित-रिलीज़ प्रोफ़ाइल बनाई जा सकती है, रिलीज-नियंत्रित कोटिंग्स, बहुकणीय प्रणालियाँ, जलाशय संरचनाएँ, या आसमाटिक प्रणाली. उचित दृष्टिकोण सक्रिय संघटक पर निर्भर करता है, excipients, लक्ष्य रिलीज़ प्रोफ़ाइल, विनिर्माण प्रक्रिया, और उत्पाद विशिष्टताएँ.
6. क्या टेबलेट का संपीड़न दवा रिलीज़ को प्रभावित कर सकता है??
हाँ, सूत्रीकरण पर निर्भर करता है. संपीड़न टैबलेट के घनत्व जैसे भौतिक गुणों को बदल देता है, कठोरता, सरंध्रता, और आंतरिक संरचना. ये परिवर्तन द्रव प्रवेश को प्रभावित कर सकते हैं, विघटन, प्रसार, या कुछ फॉर्मूलेशन में कोटिंग प्रदर्शन. इसलिए संपीड़न रिलीज़ प्रोफ़ाइल के एकमात्र निर्धारक के बजाय एक विनिर्माण कारक है.
संदर्भ
- हम. खाद्य एवं औषधि प्रशासन - खुराक प्रपत्र. FDA संरचित उत्पाद लेबलिंग शब्दावली में तत्काल शामिल हैं-, विस्तारित-, और विलंबित-रिलीज़ खुराक-रूप वर्गीकरण.
- हम. खाद्य एवं औषधि प्रशासन - तत्काल रिलीज ठोस मौखिक खुराक रूपों का विघटन परीक्षण. आईआर ठोस मौखिक खुराक रूपों के लिए विघटन परीक्षण और विशिष्टताओं को कवर करने वाला मार्गदर्शन.
- हम. खाद्य एवं औषधि प्रशासन - ऑरेंज पुस्तक प्रस्तावना. इसमें विस्तारित-रिलीज़ खुराक रूपों और फॉर्मूलेशन अंतर की एफडीए चर्चा शामिल है.
- यूरोपीय औषधि एजेंसी - मौखिक संशोधित-रिलीज़ उत्पादों की गुणवत्ता पर दिशानिर्देश. लंबे समय से जारी और विलंबित रिलीज मौखिक खुराक रूपों के लिए फार्मास्युटिकल विकास और गुणवत्ता संबंधी विचारों को शामिल किया गया है.
- हम. खाद्य एवं औषधि प्रशासन - विघटन विधियाँ डेटाबेस और मार्गदर्शन संसाधन. तत्काल के लिए विघटन संसाधन प्रदान करता है- और संशोधित-रिलीज़ ठोस मौखिक खुराक रूप.
