La procédure opérationnelle standard (SOP) pour le nettoyage et la maintenance des machines de remplissage de capsules est divisée en trois parties : le nettoyage quotidien, le nettoyage en profondeur et la maintenance régulière pour garantir la conformité aux exigences cGMP et prolonger la durée de vie de l'équipement :
1. Nettoyage quotidien (après chaque quart de travail ou lot)
1) Préparation
Arrêt et mise hors tension : Coupez le courant et accrochez un panneau « nettoyage ».
Protection individuelle : Porter des vêtements de nettoyage, des gants et des lunettes de protection.
Outils de nettoyage : Lingettes sans fibres, brosses en nylon, détergent neutre de qualité GMP, éthanol 75% ou alcool isopropylique, aspirateur (antidéflagrant, pour résidus de poudre)
2) Démonter les pièces amovibles
Retirez la trémie à capsules, le disque de dosage, le module de perforation, le moule et les autres pièces en contact avec le matériau (reportez-vous au manuel de l'équipement).
3) Nettoyage de surface
Élimination des résidus de poudre : Utilisez un aspirateur pour éliminer la poudre à l'intérieur et à l'extérieur de l'équipement et évitez le soufflage d'air comprimé (pour éviter toute contamination croisée).
Essuyage : Essuyez le boîtier de la machine, le tapis roulant et le panneau de commande avec un chiffon humide (détergent) (pour éviter toute pénétration de liquide dans le circuit). Désinfectez les pièces en contact (telles que les moules et les rails de guidage) avec de l’alcool.
4) Nettoyage des pièces
Nettoyage par immersion : Placez les pièces démontées dans un récipient spécial, faites-les tremper dans de l'eau tiède et du détergent pendant 10 minutes, puis nettoyez les rainures avec une brosse douce.
Rincer et sécher : Rincer à l'eau purifiée 3 fois, placer dans une étuve de séchage propre ou sécher à l'air comprimé stérile.
5)Inspection et installation
Inspection visuelle : Confirmer qu'il n'y a pas de résidus, de rouille ou d'usure (si le poinçon est déformé, il doit être remplacé).
Réinstaller : réinstallez selon les exigences manuelles et testez manuellement si tout se passe bien.
2. Nettoyage en profondeur (hebdomadaire ou lors du changement de produits)
1) Démontage complet
Démonter tous les moules, joints, capteurs, etc. (le fournisseur doit fournir un guide de démontage).
2) Nettoyage par ultrasons (facultatif)
Les pièces de précision (comme les poinçons) sont placées dans un nettoyeur à ultrasons (fréquence 40 kHz, eau purifiée + éthanol 5%, 10 minutes).
3) Lubrification et prévention de la rouille
Points de lubrification : Utilisez de l'huile blanche de qualité alimentaire pour lubrifier les guides et les roulements (comme Shell Gadus S2 V220).
Prévention de la rouille : Appliquez une fine couche d’huile de silicone (comme Dow Corning 556) sur les pièces en acier inoxydable.
4) Désinfection
La surface de contact est fumigée avec du 0,1% Sanitaryl ou du VHP (peroxyde d'hydrogène vaporisé) (applicable aux équipements à médicaments hautement actifs).
3. Entretien régulier (mensuel ou trimestriel)
1) Inspection des pièces mécaniques
Poinçon et matrice : utilisez un micromètre pour mesurer la tolérance de longueur du poinçon (± 0,05 mm) et remplacez les pièces usées.
Système de transmission : Vérifiez la tension de la courroie/chaîne et l'état de l'huile de transmission (comme Mobilgear 600 XP).
2) Inspection du système électrique
Test de sensibilité du capteur (tel que détecteur de capsule manquante).
Test de résistance de terre (≤4Ω, antistatique).
3) Vérification des performances
Précision de remplissage : après avoir fait fonctionner la machine vide, produisez 5 lots et prélevez des échantillons pour détecter les différences de poids (RSD≤3%).
Taux de verrouillage des capsules : sélectionnez au hasard 100 capsules et vérifiez qu'elles ne sont pas endommagées ou non verrouillées (norme qualifiée ≥98%).
Notes
Ne pas utiliser de pistolets à eau pour rincer : éviter les courts-circuits ou l'intrusion d'eau dans les roulements.
Spécifique à l'outil : les outils de nettoyage des différentes gammes de produits doivent être stockés séparément (pour éviter toute contamination croisée).
Surveillance microbienne : Effectuer régulièrement des tests d'essuyage microbien sur la surface de l'équipement (≤50 UFC/25 cm²).
