در تولید دارو و مواد غذایی, دقت دوز فقط یک معیار نیست - یک الزام قانونی است. cGMP (رویه تولید خوب فعلی) دستورالعمل های اجرا شده توسط FDA, EMA, و ICH یکنواختی دقیق در محصولات دارویی را الزامی می کند. طبق فصل عمومی USP <905> “یکنواختی واحدهای دوز,” اشکال دوز جامد خوراکی باید به مقادیر پذیرش دست یابند (OF) ≤15.0-ترجمه به ≤5% تنوع برای APIهای حیاتی. برای داروهای با قدرت بالا (هورمون ها, سیتوتوکسین ها), انحرافات بیش از ± 2٪ خطر شکست درمانی یا سمیت, ساخت ماشین آلات دقیق غیر قابل مذاکره.
دستگاه پر کردن کپسول اتوماتیک مایعات از طریق یک سیستم الکترومکانیکی هماهنگ مهندسی شده برای دقت صفر، این استانداردها را برآورده می کند - و از آنها فراتر می رود.:
1. دستور دقیق cGMP: چرا ± 1-2٪ مهم است
بیولوژیک های حساس به دما (پپتیدها, پروبیوتیک های زنده) با پر شدن بیش از حد تخریب می شود.
داروهای مبتنی بر لیپید کم پر شده است (ایزوترتینوئین) فراهمی زیستی را به خطر بیاندازد.
تحمل ± 2% ثبات دسته به دسته را تضمین می کند, حذف رد QA در هر 21 CFR 211.110.
2. Core Precision Triad: پمپ های سرامیکی + سروو سینرژی دوگانه
پمپ های دوز سرامیکی یاسکاوا ژاپن
مهندسی شده با زبری سطح 0.1 میکرومتر (در مقابل. فولاد ضد زنگ 1.5 میکرومتر) برای جلوگیری از چسبندگی مواد.
ساختار زیرکونیایی بی اثر شیمیایی در برابر خوردگی اسیدها/قلیاها مقاومت می کند (pH 1-14).
پایداری ویسکوزیته را برای سیالات حساس به برش حفظ می کند (0.5-3000 cP).
لکسیوم دوگانه اشنایدر الکتریک 32 سرو موتورز
موتور A (کنترل پر کنید)
جابجایی پیستون را با وضوح 0.001 میلی متر کنترل می کند, تنظیم دیجیتالی حجم در هر کپسول بازخورد وزن.
تغییرات چگالی در سیستم تعلیق را جبران می کند (40% پروبیوتیک های با محتوای جامد).
موتور B (ضد چکه & عقب نشینی)
مکش معکوس 5 میلی ثانیه پس از پر کردن را اجرا می کند, ایجاد فشار منفی برای جمع کردن قطرات.
از آلودگی متقاطع و خرابی آب بندی کپسول از مایع باقیمانده جلوگیری می کند.
تضمین ثبات محیطی
منطقه پرکن کنترل شده با دما (± 0.5 درجه سانتیگراد) از انبساط/انقباض حرارتی مایعات جلوگیری می کند.
پایه های ارتعاشی پمپ ها را از نوسانات ماشین جدا می کند.
تاثیر صنعت: از انطباق تا مزیت رقابتی
یک تولید کننده بزرگ مواد غذایی در اتحادیه اروپا تعداد دفعات کپسول مایع را کاهش داد 12% به 0.3% پس از پذیرش NJPL-330C - صرفه جویی 380000 یورو در سال در API های هدر رفته. برای کپسوله کردن روغن ماهی با درجه تزریق, دقت 1.5% انطباق ناخالصی عنصری ICH Q3D را بدون مهندسی بیش از حد فرمولاسیون فعال کرد.
“دقت یک امر تجملی نیست، بلکه بستر ایمنی بیمار است. معماری سروو سرامیک NJPL-330C معیار جدید GMP را تعیین می کند.” - دکتر. النا فوگت, مشاور تولید دارو
دقت تایید شده: تایید شده بر اساس استانداردهای ASTM E2709/E2810 با 3 برابر متوالی 0.98% RSD (انحراف استاندارد نسبی).
نکات کلیدی برای مدیران با کیفیت
دفاع نظارتی: سوابق کامل الکترونیکی (یکپارچه سازی ERP) FDA را راضی کند 21 قسمت CFR 11.
کنترل هزینه: ± 1% دقت = 7-9% صرفه جویی در API در مقابل. پرکننده های حجمی.
آلودگی صفر: سرووهای ضد چکه اعتبار تمیز کردن را کاهش می دهند 30%.
Ruidapacking همچنین راه حل های کامل بسته بندی back-end را ارائه می دهد. به عنوان مثال, برای بسته بندی کپسول های مایع در تاول های آلومینیومی پلاستیکی, ماشین آلات بسته بندی تاول می تواند نیازهای بسته بندی شما را برآورده کند. از DPP-90R تا DPH-270Max, ما طیف گسترده ای از مدل ها را ارائه می دهیم, پوشاندن کوچک, متوسط, و حجم تولید زیاد. برای بسته بندی کپسول های مایع در بطری, خط بطری چند کپسولی بهترین انتخاب است. با 60 کپسول در هر بطری به عنوان استاندارد, RD-SLL-16H می تواند تا 100 بطری در دقیقه. کارتن های بک اند, بسته بندی های کیس, و پالت ساز نیز موجود است.
