بسته بندی تاول: چگونه الکتریسیته ساکن می تواند به مسائل مربوط به انطباق GMP منجر شود

چگونه الکتریسیته ساکن می تواند به مسائل مربوط به انطباق GMP منجر شود

مقدمه

آیا تا به حال با این مشکل مواجه شده اید? اتاق تمیز شما استانداردهای لازم را دارد, پرسنل از روش های بهداشتی پیروی می کنند, و فیلم پی وی سی تمیز به نظر می رسد. با این حال, بازرسی QA همچنان گرد و غبار داخل بسته های تاول نهایی را تشخیص می دهد.

چرا فیلم تاول PVC گرد و غبار را در اتاق های تمیز جذب می کند؟? یکی از دلایل احتمالی الکتریسیته ساکن در بسته بندی تاول است. تماس با غلتک ها و سایر سطوح دستگاه می تواند در طول حمل و نقل فیلم، بار الکترواستاتیکی ایجاد کند. سطح باردار ممکن است ذرات معلق در هوا را جذب کرده و آنها را به سمت ایستگاه های شکل دهی یا آب بندی ببرد.

این مقاله توضیح می دهد که چگونه الکتریسیته ساکن بر a دستگاه بسته بندی تاول زده, چگونه آلودگی گرد و غبار می تواند بر کیفیت محصول و آب بندی حرارتی تأثیر بگذارد, و نحوه کاهش الکتریسیته ساکن در بسته بندی تاول.

نکات کلیدی

• الکتریسیته ساکن در بسته‌بندی تاول‌ها می‌تواند روی آن ایجاد شود فیلم پی وی سی در طول باز شدن, حمل و نقل, و تماس با سطوح دستگاه.
• فیلم شارژ شده ممکن است ذرات معلق در هوا را جذب کند, ایجاد خطر بالقوه آلودگی گرد و غبار در بسته های تاول.
• گرد و غبار محبوس شده بین فیلم تشکیل دهنده و فویل درپوش ممکن است در تماس آب بندی اختلال ایجاد کند. آزمایش یکپارچگی مهر و موم به تعیین تأثیر واقعی بر کیفیت مهر و موم حرارتی تاول کمک می کند.
• هنگامی که به درستی انتخاب و نصب شود، یک حذف کننده ساکن یا میله یونیزه کننده می تواند بار سطحی را خنثی کند.
• تیم های تولید باید اندازه گیری های استاتیک را با هم مقایسه کنند, یافته های ذرات, و نتایج بازرسی بسته بندی قبل از تأیید اینکه آیا الکتریسیته ساکن به انحراف کیفیت کمک می کند یا خیر.

چرا فیلم تاول PVC گرد و غبار را در طول تولید جذب می کند؟?

تولید بار استاتیک و جذب گرد و غبار

بیایید ابتدا نحوه تشکیل الکتریسیته ساکن را درک کنیم.

به مالیدن یک بادکنک به موهای خود فکر کنید. بالون بار الکتریکی پیدا می کند و می تواند تکه های کوچک کاغذ را جذب کند. زمانی که فیلم پی وی سی با سطوح دستگاه تماس پیدا می کند و از آن جدا می شود، فرآیند مشابهی می تواند اتفاق بیفتد.

در حین تماس, بارهای الکتریکی کوچک می توانند بین دو ماده حرکت کنند. اگر این شارژها روی فیلم PVC باقی بماند, الکتریسیته ساکن در سطح آن ایجاد می شود.

سپس فیلم شارژ شده می تواند ذرات گرد و غبار مجاور را جذب کند. برخی از ذرات حامل بارهای الکتریکی هستند, در حالی که دیگران به میدان الکتریکی فیلم پاسخ می دهند. به همین دلیل است که فیلم تاول پی وی سی می تواند گرد و غبار را در اتاق های تمیز جذب کند, حتی زمانی که فیلم قبل از تولید تمیز به نظر می رسد.

کدام ایستگاه‌های ماشین تاول‌زن بیشتر مستعد ایجاد استاتیک هستند?

الکتریسیته ساکن در بسته بندی تاول می تواند در چندین نقطه در طول فرآیند تولید ایجاد شود. مناطق اصلی برای بازرسی باز کردن فیلم PVC است, ترموفرمینگ, و تغذیه قرص.

1. باز کردن فیلم پی وی سی

همانطور که فیلم تاول PVC باز می شود, با غلتک ها و سایر سطوح ماشین تماس می گیرد. تماس و جداسازی مکرر می تواند بارهای الکتریکی را منتقل کند, باعث ایجاد استاتیک در هنگام باز شدن فیلم PVC می شود.

2. ترموفرمینگ فیلم پی وی سی

در طول ترموفرمینگ, این دستگاه فیلم تاول PVC را گرم می کند و از هوای فشرده برای تشکیل حفره های تاول استفاده می کند. همانطور که فیلم با قالب شکل دهنده تماس می گیرد و از سطح آن جدا می شود, انتقال شارژ ممکن است رخ دهد. اگر بار الکترواستاتیک روی فیلم باقی بماند, می تواند گرد و غبار موجود در هوا را قبل از آب بندی جذب کند.

3. تغذیه تبلت

در طول تغذیه قرص, الکتریسیته ساکن ممکن است بر حرکت تبلت در امتداد کاسه لرزش و مسیرهای تغذیه تأثیر بگذارد. قرص ها ممکن است از موقعیت خود خارج شوند یا وارد حفره های تاول نشوند, باعث ایجاد حفره های نامرتب یا خالی می شود. استاتیک همچنین می تواند باعث ایجاد پودر از قرص بدون پوشش برای چسبیدن به فیلم تاول PVC, افزایش خطر باقی مانده قابل مشاهده در بسته های تاول.

بررسی این بخش‌های دستگاه می‌تواند به شناسایی مکان‌هایی که بار الکترواستاتیکی ایجاد می‌شود و اینکه آیا به مشکلات بسته‌بندی کمک می‌کند کمک می‌کند. از اندازه گیری بار استاتیک در نقاط مربوطه برای شناسایی محل تجمع بارها استفاده کنید. این کمک می کند تا مشخص شود که آیا یک حذف کننده استاتیک یا سایر اقدامات کنترل استاتیک در دستگاه تاول زنی نیاز است یا خیر.

احتمال ایجاد الکتریسیته ساکن در حین باز کردن فیلم PVC و ترموفرمینگ بیشتر است

آیا گرد و غبار می تواند بر کیفیت محصول و آب بندی تاول ها تأثیر بگذارد?

گرد و غبار داخل بسته های تاول: خطر آلودگی محصول

در طول بسته بندی تاول دارویی, فیلم تاول PVC شارژ شده ممکن است ذرات گرد و غبار موجود در هوا را قبل از رسیدن فیلم به ایستگاه آب بندی جذب کند. برخی از ذرات ممکن است در حین شکل گیری یا تغذیه قرص وارد حفره ها شوند و در بسته های تاول تمام شده باقی بمانند..

گرد و غبار قابل مشاهده در بسته های تاول می تواند نگرانی هایی را در مورد آن ایجاد کند آلودگی محصول و انطباق با GMP, به ویژه هنگامی که ذرات در نزدیکی یا روی قرص ها یافت می شوند. تیم های تولید باید بسته های آسیب دیده را بازرسی کنند, منبع ذرات را شناسایی کنید, و یافته ها را در برابر الزامات کیفی قابل اجرا و کنترل های آلودگی ارزیابی کنید.

آلودگی گرد و غبار به طور خودکار نقض GMP را نشان نمی دهد یا ثابت نمی کند که الکتریسیته ساکن باعث ایجاد مشکل شده است. محققین باید یافته های ذرات را بررسی کنند, اندازه گیری های ایستا, و شرایط تولید برای تعیین علت و ارزیابی اینکه آیا اقدام اصلاحی لازم است یا خیر.

آیا پودر در ناحیه آب بندی باعث نقص مهر و موم می شود?

در طول بسته بندی تاول, گرد و غبار یا پودر قرص ممکن است وارد ناحیه آب بندی بین فیلم PVC و فویل درب آلومینیومی شود. این ذرات می توانند در تماس مستقیم بین دو ماده اختلال ایجاد کنند, بر کیفیت مهر و موم حرارتی تاول تأثیر می گذارد.

اگر پودر در ناحیه آب بندی به دام افتاده باشد, ممکن است باعث شود نقص مهر و موم تاول و از گذراندن بسته ها در تست یکپارچگی مهر و موم جلوگیری کنید. تیم های تولید باید منطقه آب بندی را بازرسی کرده و یکپارچگی بسته را بررسی کنند تا تأثیر آن بر کیفیت بسته بندی تاول و انطباق با GMP را ارزیابی کنند..

چگونه می توانید استاتیک را روی خط بسته بندی تاول کنترل کنید؟?

نصب تجهیزات کنترل استاتیک مناسب می تواند به کاهش بار الکترواستاتیک مواد بسته بندی کمک کند. در بسته بندی بلیستر دارویی, این می تواند خطر چسبیدن گرد و غبار به فیلم PVC و ورود به حفره های تاول را کاهش دهد.

چگونه میله یونیزه کننده استاتیک را روی فیلم PVC خنثی می کند؟?

میله یونیزان یکی از متداول ترین وسایل مورد استفاده سازندگان دستگاه های بسته بندی تاول برای کنترل الکتریسیته ساکن است.. آن را به عنوان دستگاهی در نظر بگیرید که بارهای الکتریکی کوچکی را به هوا می فرستد تا مواد ساکن روی فیلم را خنثی کند..

یک سطح فیلم PVC با بار الکتریکی می تواند ذرات معلق در هوا را به سمت خود بکشد. نوار یونیزه کننده یون های مثبت و منفی را در هوا آزاد می کند. این یون ها به لایه باردار می رسند و بار سطحی آن را خنثی می کنند, کاهش تمایل آن به جذب گرد و غبار موجود در هوا.

این یک نوار یونیزه را به گزینه ای عملی برای کنترل استاتیکی در دستگاه بسته بندی تاول تبدیل می کند. هر چند, به جای حذف گرد و غبار چسبیده به فیلم، جذب گرد و غبار مربوط به استاتیک را کاهش می دهد. اثربخشی آن به نصب صحیح بستگی دارد, فاصله عملیاتی, و نگهداری منظم.

نوار یونیزه برای حذف استاتیک در دستگاه های بسته بندی تاول

بهترین موقعیت ها برای حذف کننده استاتیک در طول مسیر فیلم

موقعیت نصب یک حذف کننده ساکن بستگی به محل تجمع بار استاتیک روی فیلم تاول PVC دارد.. قبل از انتخاب محل نصب, حرکت فیلم را از طریق دستگاه ارزیابی کنید و سطح شارژ را در موقعیت های کلیدی اندازه گیری کنید.

چگونه می توانید تأیید کنید که کنترل استاتیک کار می کند؟?

پس از نصب حذف کننده استاتیک, تیم های تولید باید بررسی کنند که آیا باعث کاهش استاتیک روی فیلم تاول PVC می شود یا خیر. برای اندازه گیری پتانسیل سطح در نقاط انتخاب شده در طول مسیر فیلم از یک میدان متر الکترواستاتیک غیر تماسی استفاده کنید.

این مراحل را برای تأیید کنترل استاتیک در طول تولید دنبال کنید:

1. نقاط اندازه گیری را انتخاب کنید. فیلم را بعد از باز کردن و قبل و بعد از ترموفرمینگ اندازه گیری کنید تا مشخص کنید در کجا بار استاتیک ایجاد می شود..
2. فاصله و زاویه را ثابت نگه دارید. به عنوان مثال, سنسور را نگه دارید 25 میلی متر از سطح فیلم, مشروط بر اینکه این با فاصله اندازه گیری مشخص شده سازنده متر مطابقت داشته باشد. سنسور را عمود بر فیلم نگه دارید, با زاویه 0 درجه از سطح نرمال.
3. قرائت ها را ضبط کنید. به ولتاژ اندازه گیری شده توجه کنید, قطبیت, مواد فیلم, سرعت تولید, و شرایط محیطی مربوطه.
4. نتایج را مقایسه کنید. قبل و بعد از فعال کردن حذف کننده استاتیک در شرایط تولید مشابه اندازه گیری کنید. خوانش های کمتر نشان دهنده کاهش پتانسیل سطح است.
5. نتایج بسته بندی را بررسی کنید. فیلم و بسته های تاول تمام شده را از نظر گرد و غبار یا پودر قابل مشاهده بررسی کنید. خوانش های استاتیک پایین تر تضمین نمی کند که آلودگی گرد و غبار از بین رفته است.

اندازه‌گیری ثابت بار استاتیکی به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا ارزیابی کنند که آیا اقدامات کنترل استاتیکی آنها مؤثر است یا خیر. همیشه دستورالعمل های سازنده کنتور را دنبال کنید و هنگام اندازه گیری ماشین در حال کار از نقاط دسترسی ایمن استفاده کنید.

نتیجه‌گیری

الکتریسیته ساکن در بسته بندی تاول می تواند گرد و غبار را به فیلم PVC جذب کند و در خطرات آلودگی نقش داشته باشد. همچنین ممکن است بر تغذیه قرص تأثیر بگذارد و اجازه دهد پودر به فیلم بچسبد, به طور بالقوه بر کیفیت بسته بندی تاول و انطباق GMP تأثیر می گذارد.

برای کاهش این خطرات, سازندگان باید نقاط تجمع استاتیک را شناسایی کنند, یک حذف کننده استاتیک مناسب نصب کنید, و اندازه گیری پتانسیل سطح در طول تولید. بازرسی های منظم از بسته های تاول تمام شده همچنان ضروری است زیرا کاهش استاتیک بسته بندی عاری از گرد و غبار را تضمین نمی کند.

سوالات متداول

مراجع

1. ایالات متحده. سازمان غذا و داروی (FDA). 21 قسمت CFR 211 - رویه تولید خوب فعلی برای محصولات دارویی تمام شده.
   
2. ایالات متحده. سازمان غذا و داروی (FDA). اعتبار سنجی فرآیند: اصول و شیوه های عمومی.
   
3. سیمکو یون. راهنمای نصب سنسور IQ Power HL. راهنمایی در مورد قرار دادن سنسور, اندازه گیری فاصله, جهت گیری, و اجسام رسانای مجاور.