เครื่องบรรจุแคปซูลแบบกึ่งอัตโนมัติ

ขั้นตอนปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) สำหรับการทำความสะอาดและบำรุงรักษาเครื่องบรรจุแคปซูลแบ่งออกเป็น 3 ส่วน ได้แก่ การทำความสะอาดทุกวัน การทำความสะอาดอย่างล้ำลึก และการบำรุงรักษาตามปกติเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนด cGMP และยืดอายุการใช้งานของอุปกรณ์:

1. ทำความสะอาดทุกวัน (หลังแต่ละกะหรือแต่ละชุด)

1)การเตรียมตัว

ปิดเครื่องและปิดเครื่อง: ปิดเครื่องและแขวนป้าย “ทำความสะอาด”

การป้องกันส่วนบุคคล: สวมเสื้อผ้าทำความสะอาด ถุงมือ และแว่นตา

อุปกรณ์ทำความสะอาด: ผ้าเช็ดทำความสะอาดแบบไม่มีเส้นใย แปรงไนลอน ผงซักฟอกที่เป็นกลางเกรด GMP เอธานอล 75% หรือแอลกอฮอล์ไอโซโพรพิล เครื่องดูดฝุ่น (ป้องกันการระเบิด สำหรับคราบผง)

2)ถอดชิ้นส่วนที่ถอดออกได้

ถอดช่องบรรจุแคปซูล แผ่นยา โมดูลเจาะ แม่พิมพ์ และชิ้นส่วนอื่นๆ ที่สัมผัสกับวัสดุออก (ดูคู่มืออุปกรณ์)

3)การทำความสะอาดพื้นผิว

การกำจัดคราบผง: ใช้เครื่องดูดฝุ่นเพื่อกำจัดผงภายในและภายนอกอุปกรณ์ และหลีกเลี่ยงการเป่าลมอัด (เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม)

การเช็ด: เช็ดตัวเครื่อง สายพานลำเลียง และแผงควบคุมด้วยผ้าชุบน้ำหมาดๆ (น้ำยาทำความสะอาด) (เพื่อป้องกันไม่ให้ของเหลวซึมเข้าไปในวงจร) ฆ่าเชื้อชิ้นส่วนสัมผัส (เช่น แม่พิมพ์และรางนำ) ด้วยแอลกอฮอล์

4)การทำความสะอาดชิ้นส่วน

การทำความสะอาดแบบแช่: ใส่ชิ้นส่วนที่ถอดออกลงในภาชนะพิเศษ แช่ในน้ำอุ่นและผงซักฟอกเป็นเวลา 10 นาที แล้วทำความสะอาดร่องด้วยแปรงขนนุ่ม

ล้างและทำให้แห้ง: ล้างด้วยน้ำบริสุทธิ์ 3 ครั้ง วางในเตาอบแห้งที่สะอาด หรือเป่าให้แห้งด้วยลมอัดที่ผ่านการฆ่าเชื้อ

5)การตรวจสอบและการติดตั้ง

การตรวจสอบด้วยสายตา: ยืนยันว่าไม่มีสิ่งตกค้าง สนิม หรือการสึกหรอ (หากหัวเจาะเสียรูป จำเป็นต้องเปลี่ยนใหม่)

ติดตั้งใหม่: ติดตั้งใหม่ตามข้อกำหนดด้วยตนเอง และทดสอบด้วยตนเองว่าราบรื่นหรือไม่

2. การทำความสะอาดอย่างล้ำลึก (รายสัปดาห์หรือเมื่อเปลี่ยนผลิตภัณฑ์)

1)ถอดประกอบทั้งหมด

ถอดประกอบแม่พิมพ์ ซีล เซ็นเซอร์ ฯลฯ ทั้งหมด (ซัพพลายเออร์ต้องจัดเตรียมคำแนะนำในการถอดประกอบ)

2) การทำความสะอาดด้วยคลื่นอัลตราโซนิก (ทางเลือก)

ชิ้นส่วนที่มีความแม่นยำ (เช่น หมัด) จะถูกวางไว้ในเครื่องทำความสะอาดอัลตราโซนิก (ความถี่ 40kHz น้ำบริสุทธิ์ + เอธานอล 5% 10 นาที)

3)การหล่อลื่นและป้องกันสนิม

จุดหล่อลื่น: ใช้น้ำมันสีขาวเกรดอาหารเพื่อหล่อลื่นไกด์และลูกปืน (เช่น Shell Gadus S2 V220)

การป้องกันสนิม: ทาซิลิโคนออยล์บางๆ (เช่น Dow Corning 556) บนชิ้นส่วนสแตนเลส

4)การฆ่าเชื้อ

พื้นผิวสัมผัสถูกรมด้วย 0.1% Sanitaryl หรือ VHP (ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่ระเหย) (ใช้ได้กับอุปกรณ์ยาที่ออกฤทธิ์สูง)

3. การบำรุงรักษาตามปกติ (รายเดือนหรือรายไตรมาส)

1)การตรวจสอบชิ้นส่วนเครื่องจักรกล

เจาะและแม่พิมพ์: ใช้ไมโครมิเตอร์วัดความคลาดเคลื่อนของความยาวเจาะ (±0.05 มม.) และเปลี่ยนชิ้นส่วนที่สึกหรอ

ระบบส่งกำลัง: ตรวจสอบความตึงของสายพาน/โซ่ และสภาพน้ำมันเกียร์ (เช่น Mobilgear 600 XP)

2)การตรวจสอบระบบไฟฟ้า

การทดสอบความไวของเซ็นเซอร์ (เช่น เครื่องตรวจจับแคปซูลที่หายไป)

การทดสอบความต้านทานพื้นดิน (≤4Ω, ป้องกันไฟฟ้าสถิตย์)

3)การตรวจสอบประสิทธิภาพ

ความแม่นยำในการบรรจุ: หลังจากรันเครื่องเปล่าแล้ว ให้ผลิต 5 ชุด และเก็บตัวอย่างเพื่อตรวจจับความแตกต่างของน้ำหนัก (RSD≤3%)

อัตราการล็อคแคปซูล: เลือกแคปซูลแบบสุ่ม 100 แคปซูลและตรวจสอบความเสียหายหรือการไม่ล็อค (มาตรฐานที่ผ่านการรับรอง ≥98%)

หมายเหตุ

ห้ามใช้ปืนฉีดน้ำล้าง: หลีกเลี่ยงไฟฟ้าลัดวงจรหรือน้ำซึมเข้าไปในตลับลูกปืน

เฉพาะเครื่องมือ: เครื่องมือทำความสะอาดสำหรับผลิตภัณฑ์กลุ่มต่างๆ จะต้องจัดเก็บแยกกัน (เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม)

การตรวจติดตามจุลินทรีย์: ดำเนินการทดสอบการเช็ดจุลินทรีย์บนพื้นผิวอุปกรณ์เป็นประจำ (≤50 CFU/25cm²)