Standardowa procedura operacyjna (SOP) czyszczenia i konserwacji maszyn do napełniania kapsułek dzieli się na trzy części: codzienne czyszczenie, dokładne czyszczenie i regularną konserwację, aby zapewnić zgodność z wymogami cGMP i wydłużyć żywotność sprzętu:
1. Codzienne sprzątanie (po każdej zmianie lub partii)
1)Przygotowanie
Wyłączanie i wyłączanie zasilania: Wyłącz zasilanie i powieś znak „sprzątanie”.
Ochrona osobista: Noś odzież czyszczącą, rękawice i okulary ochronne.
Narzędzia czyszczące: chusteczki bez włókien, szczotki nylonowe, neutralny detergent klasy GMP, etanol 75% lub alkohol izopropylowy, odkurzacz (przeciwwybuchowy, do usuwania resztek proszku)
2) Zdemontuj części wyjmowane
Wyjmij zasobnik kapsułek, tarczę dozującą, moduł dziurkacza, formę i inne części mające kontakt z materiałem (patrz instrukcja obsługi urządzenia).
3)Czyszczenie powierzchni
Usuwanie resztek proszku: Do usuwania proszku z wnętrza i z zewnątrz urządzenia należy używać odkurzacza, należy unikać przedmuchiwania sprężonym powietrzem (aby zapobiec krzyżowemu skażeniu).
Wycieranie: Przetrzyj obudowę maszyny, taśmę przenośnika i panel sterowania wilgotną ściereczką (z detergentem), aby zapobiec przedostaniu się płynu do obwodu. Zdezynfekuj części mające kontakt z urządzeniem (takie jak formy i prowadnice) alkoholem.
4)Czyszczenie części
Czyszczenie zanurzeniowe: Wyjęte części należy umieścić w specjalnym pojemniku, namoczyć je w ciepłej wodzie z dodatkiem detergentu przez 10 minut, a następnie wyczyścić rowki miękką szczoteczką.
Płukanie i suszenie: Płukanie oczyszczoną wodą 3 razy, umieszczanie w czystym piecu suszarniczym lub suszenie sterylnym sprężonym powietrzem.
5) Kontrola i instalacja
Kontrola wizualna: Sprawdź, czy nie ma żadnych pozostałości, rdzy lub śladów zużycia (jeśli stempel jest zdeformowany, należy go wymienić).
Ponowna instalacja: Przeprowadź ponowną instalację zgodnie z wymaganiami instrukcji i ręcznie sprawdź, czy działa płynnie.
2. Gruntowne czyszczenie (co tydzień lub przy zmianie produktów)
1)Całkowity demontaż
Zdemontuj wszystkie formy, uszczelki, czujniki itp. (dostawca musi dostarczyć instrukcję demontażu).
2) Czyszczenie ultradźwiękowe (opcjonalnie)
Precyzyjne części (np. stemple) umieszczane są w myjce ultradźwiękowej (częstotliwość 40 kHz, woda oczyszczona + etanol 5%, 10 minut).
3) Smarowanie i zapobieganie rdzewieniu
Punkty smarowania: Do smarowania prowadnic i łożysk należy używać białego oleju spożywczego (np. Shell Gadus S2 V220).
Zapobieganie rdzewieniu: Nanieść cienką warstwę oleju silikonowego (np. Dow Corning 556) na części ze stali nierdzewnej.
4)Dezynfekcja
Powierzchnię styku fumiguje się środkiem 0,1% Sanitaryl lub VHP (odparowany nadtlenek wodoru) (stosowanym w przypadku sprzętu do wytwarzania silnie działających leków).
3. Regularna konserwacja (miesięczna lub kwartalna)
1) Kontrola części mechanicznych
Dziurkacz i matryca: Za pomocą mikrometru zmierz tolerancję długości dziurkacza (±0,05 mm) i wymień zużyte części.
Układ przeniesienia napędu: Sprawdź napięcie paska/łańcucha i stan oleju przekładniowego (np. Mobilgear 600 XP).
2) Kontrola instalacji elektrycznej
Test czułości czujnika (np. wykrywanie braku kapsułki).
Badanie rezystancji uziemienia (≤4Ω, antystatyczność).
3) Weryfikacja wydajności
Dokładność napełniania: Po uruchomieniu pustej maszyny wyprodukuj 5 partii i pobierz próbki w celu wykrycia różnic w wadze (RSD≤3%).
Wskaźnik blokowania kapsułek: Wybierz losowo 100 kapsułek i sprawdź, czy nie są uszkodzone lub nie blokują się (kwalifikowany standard ≥98%).
Notatki
Nie używaj pistoletów na wodę do płukania: unikaj zwarć lub przedostania się wody do łożysk.
Specyficzne dla narzędzi: Narzędzia czyszczące przeznaczone do różnych linii produktów muszą być przechowywane oddzielnie (aby zapobiec skażeniom krzyżowym).
Monitorowanie mikrobiologiczne: Regularnie przeprowadzaj testy mikrobiologiczne powierzchni sprzętu (≤50 CFU/25 cm²).
