カプセル充填機の洗浄とメンテナンスの標準操作手順 (SOP) は、cGMP 要件への準拠を確保し、機器の寿命を延ばすために、毎日の洗浄、徹底的な洗浄、定期的なメンテナンスの 3 つの部分に分かれています。
1. 毎日の清掃(シフトごとまたはバッチごとに)
1)準備
シャットダウンと電源オフ: 電源をオフにして、「清掃中」のサインを掛けます。
個人用保護具: 清掃用の服、手袋、ゴーグルを着用してください。
清掃用具: 繊維フリーワイプ、ナイロンブラシ、GMPグレードの中性洗剤、75%エタノールまたはイソプロピルアルコール、掃除機(防爆型、粉末残留物用)
2)取り外し可能な部品を分解する
カプセルホッパー、投与ディスク、パンチモジュール、金型、および材料に接触するその他の部品を取り外します(機器のマニュアルを参照)。
3)表面洗浄
粉末残留物の除去: 掃除機を使用して装置内外の粉末を除去し、圧縮空気の吹き付けを避けてください (交差汚染を防ぐため)。
拭き取り:機械本体、コンベアベルト、コントロールパネルを湿らせた布(洗剤入り)で拭きます(液体が回路に浸透するのを防ぐため)。接触部品(金型やガイドレールなど)はアルコールで消毒します。
4)部品洗浄
浸漬洗浄:取り外した部品を専用の容器に入れ、ぬるま湯と洗剤に10分間浸し、柔らかいブラシで溝を洗浄します。
すすぎと乾燥: 精製水で 3 回すすぎ、清潔な乾燥オーブンに入れるか、滅菌圧縮空気で乾燥させます。
5)検査と設置
目視検査:残留物、錆、摩耗がないことを確認します(パンチが変形している場合は交換する必要があります)。
再インストール: 手動の要件に従って再インストールし、スムーズに動作するかどうかを手動でテストします。
2. 徹底的な洗浄(毎週または製品交換時)
1)完全分解
すべての金型、シール、センサーなどを分解します(サプライヤーは分解ガイドを提供する必要があります)。
2)超音波洗浄(オプション)
精密部品(パンチなど)を超音波洗浄機(周波数40kHz、精製水+5%エタノール、10分)にかけます。
3)潤滑と防錆
潤滑ポイント: ガイドとベアリングを潤滑するには、食品グレードのホワイトオイル (Shell Gadus S2 V220 など) を使用します。
防錆: ステンレス鋼部品にシリコンオイル (Dow Corning 556 など) を薄く塗布します。
4)消毒
接触面は0.1%サニタリーまたはVHP(蒸気過酸化水素)で燻蒸されます(高活性医薬品機器に適用可能)。
3. 定期的なメンテナンス(毎月または四半期ごと)
1)機械部品検査
パンチとダイ: マイクロメータを使用してパンチの長さの許容差 (±0.05mm) を測定し、摩耗した部品を交換します。
トランスミッション システム: ベルト/チェーンの張りとギア オイルの状態を確認します (Mobilgear 600 XP など)。
2)電気系統検査
センサー感度テスト(カプセル欠落検出器など)。
接地抵抗テスト(≤4Ω、静電気防止)。
3)性能検証
充填精度: 空の機械を稼働させた後、5 バッチを製造し、サンプルを採取して重量差を検出します (RSD≤3%)。
カプセルのロック率: カプセル 100 個をランダムに選択し、破損やロックされていないかどうかを確認します (認定基準 ≥ 98%)。
注記
すすぎに水鉄砲を使用しないでください。ショートやベアリングへの水の侵入を防ぎます。
ツール固有: 異なる製品ラインのクリーニング ツールは別々に保管する必要があります (相互汚染を防ぐため)。
微生物モニタリング: 機器の表面で微生物ワイプテストを定期的に実行します (≤50 CFU/25cm²)。