FDA、EMA、ICHが施行するcGMP(現行の適正製造基準)ガイドラインでは、医薬品の厳格な均一性が義務付けられています。USP総章の「投与単位の均一性」に従い、経口固形製剤は受入値(AV)≦15.0を達成しなければならない。高力価医薬品(ホルモン剤、細胞毒素)の場合、±2%を超える偏差は治療失敗や毒性のリスクがあり、精密機械は譲れないものとなる。.
液体用自動カプセル充填機は、妥協のない精度のために設計された同期化された電気機械システムによって、これらの基準を満たし、それを超えることができます:
1.cGMPの高精度義務:±1-2%が重要な理由
温度に敏感な生物製剤(ペプチド、生きたプロバイオティクス)は過充填で分解する。.
脂質ベースの薬剤(イソトレチノイン)の充填不足はバイオアベイラビリティを損なう。.
公差±2%は、バッチ間の一貫性を保証し、21 CFR 211.110によるQA不合格を排除します。.
2.コア・プレシジョン・トライアッドセラミックポンプ+デュアルサーボシナジー
日本安川セラミックドージングポンプ
表面粗さ0.1µm(ステンレス鋼は1.5µm)の設計により、材料の付着を防止。.
化学的に不活性なジルコニア製で、酸/アルカリによる腐食に強い(pH1~14)。.
せん断に敏感な液体(0.5~3,000cP)の粘度安定性を維持します。.
デュアル・シュナイダーエレクトリックLexium 32サーボモーター
モーター A(充填コントロール)
0.001mmの分解能でピストン変位を制御し、カプセルの重量フィードバックごとに容積をデジタル調整。.
懸濁液の密度変化を補正(40%固形分プロバイオティクス)。.
モーターB(アンチドリップ&リトラクト)
充填後に5msの逆吸引を行い、負圧を発生させて液滴を後退させる。.
残留液による二次汚染やカプセルの密封不良を防ぐ。.
環境安定性の保証
温度制御された充填ゾーン(±0.5℃)は、液体の熱膨張/収縮を防ぎます。.
振動減衰マウントは、機械の振動からポンプを隔離します。.
業界への影響コンプライアンスから競争力へ
EUの大手栄養補助食品メーカーは、NJPL-330Cの採用後、液体カプセルのバッチ不合格を12%から0.3%に減らし、原薬の無駄を年間38万ユーロ削減しました。注射用グレードの魚油のカプセル化では、±1.5%の精度で、製剤を過剰にエンジニアリングすることなくICH Q3Dの元素不純物コンプライアンスを実現しました。.
“「NJPL-330Cのサーボセラミックアーキテクチャーは、新しいGMP基準を設定します。NJPL-330Cのサーボセラミックアーキテクチャは、新しいGMPベンチマークを設定します。”- エレナ・フォクト博士、医薬品製造コンサルタント
認定精度:ASTM E2709/E2810規格により、連続3回0.98% RSD(相対標準偏差)で検証済み。.
品質担当役員のための重要なポイント
規制防衛:完全な電子記録(ERP統合)はFDA 21 CFR Part 11を満たす。.
コスト管理:±1%の精度=7~9%のAPI節約。.
汚染ゼロ:アンチドリップサーボにより、30%のクリーニング検証を削減。.
Ruidapackingはまた、完全なバックエンド包装ソリューションも提供しています。例えば、液体カプセルのアルミプラスチック製ブリスターへの包装などです、, ブリスター包装機 は、お客様の包装ニーズにお応えします。DPP-90RからDPH-270Maxまで、小・中・大量生産に対応した幅広い機種をご用意しています。液体カプセルのボトル包装には、マルチカプセルボトリングラインが最適です。RD-SLL-16Hは、1ボトルあたり60カプセルを標準とし、毎分最大100ボトルの生産が可能です。後工程のカートナー、ケースパッカー、パレタイザーもご利用いただけます。.