پرش به محتوا 
یک دستگاه پرکن کپسول می تواند بسیار بیشتر از خروجی ساعتی تأثیر بگذارد. تأثیر آن اغلب در مکان هایی ظاهر می شود که در طول فرآیند خرید به راحتی قابل چشم پوشی است: کپسول های رد شده, زمان تمیز کردن, ساعات نگهداری, تغییرات, و توقف برنامه ریزی نشده.
بسیاری از تولیدکنندگان دارو، دستگاه ها را بر اساس سرعت و قیمت خرید مقایسه می کنند. پس از شروع تولید, عوامل مختلفی بر سودآوری تأثیر می گذارند. اپراتورها زمانی را صرف تنظیم وزن پر می کنند, تیم های تعمیر و نگهداری قطعات فرسوده را جایگزین می کنند, و بازرسان QA تغییرات وزن و نقص کپسول را کنترل می کنند. زیان های کوچک در چندین نوبت می تواند به هزینه های سالانه قابل توجهی انباشته شود.
امکاناتی که محصولات مشابه را اجرا می کنند بسته به عملکرد دستگاه پرکننده کپسول می توانند نتایج بسیار متفاوتی را به دست آورند. یک به درستی انتخاب شده است دستگاه پر کردن کپسول اتوماتیک می تواند خروجی بالاتر را پشتیبانی کند, رد کمتر, راندمان تولید بهتر, و ROI دستگاه پرکننده کپسول قوی تر. هشت سوال زیر می تواند به سازندگان کمک کند قبل از سرمایه گذاری عمده در تولید دارو، تجهیزات را از منظر عملیاتی و مالی ارزیابی کنند..
چرا ارزان ترین دستگاه اغلب هزینه بیشتری دارد؟
قیمت خرید پایین تر می تواند در مرحله نقل قول جذاب به نظر برسد. تیم های تدارکات اغلب چندین تامین کننده دستگاه پرکننده کپسول را با هم مقایسه می کنند و بر هزینه اولیه تمرکز می کنند, به خصوص زمانی که مشخصات دستگاه روی کاغذ مشابه ظاهر می شود. این تفاوت اغلب پس از ورود تجهیزات به تولید قابل مشاهده است.
یک دستگاه پرکننده کپسول با قیمت پایین تر ممکن است به مداخله اپراتور بیشتری نیاز داشته باشد, تعویض قطعات بیشتر, یا مراحل تمیز کردن طولانی تر بین دسته ها. هر تعدیل ساعات کار را مصرف می کند. هر توقف تولید ظرفیت موجود را کاهش می دهد. در چندین شیفت, این ضررها شروع به جمع شدن می کنند.
بررسی های مهندسی که توسط تولید کنندگان و تیم های تولید در سراسر صنعت انجام شده است, از جمله پروژه های شرکت هایی مانند IMA, Syntegon, روماکو, و بسته بندی رویدا, اغلب یک الگوی مشابه را نشان می دهد. بیشترین زیان مالی به ندرت از قیمت اولیه خرید ناشی می شود. آنها از زمان خرابی می آیند, کپسول های رد شده, فعالیت های تعمیر و نگهداری, مصرف قطعات یدکی, و کاهش توان عملیاتی در طول عملیات معمولی.
زمانی که این هزینه ها در طول یک سال کامل پیگیری شود, تاثیر ترکیبی می تواند به 100000 دلار در یک مرکز دارویی با اندازه متوسط نزدیک شود.. بسیاری از این هزینه ها قابل پیشگیری هستند و اغلب می توان آنها را به تصمیمات انتخاب تجهیزات قبل از نصب ردیابی کرد.
به همین دلیل, تیم های مهندسی باتجربه یک دستگاه پرکننده کپسول را با استفاده از هزینه کل مالکیت به جای قیمت خرید به تنهایی ارزیابی می کنند. هنگامی که از طریق لنز دستگاه پرکننده کپسول ROI و بازگشت سرمایه طولانی مدت مشاهده می شود, دستگاه ارزان قیمت همیشه کم هزینه ترین گزینه نیست.
قیمت خرید در مقابل هزینه مالکیت پنج ساله
| دسته هزینه | دستگاه با قیمت پایین تر | ماشین با قیمت بالاتر |
| هزینه خرید اولیه | پایینتر | بالاتر |
| تعمیر و نگهداری سالانه | بالاتر | پایینتر |
| مصرف قطعات یدکی | بالاتر | پایینتر |
| هزینه خرابی | بالاتر | پایینتر |
| نیاز نیروی کار | بالاتر | پایینتر |
| هزینه کل پنج ساله | اغلب بالاتر | اغلب پایین تر |
سوال 1: آیا می تواند از رشد تولید در آینده حمایت کند؟?
درک ظرفیت واقعی مورد نیاز
بسیاری از شرکت های داروسازی بر اساس تقاضای تولید فعلی، دستگاه پرکننده کپسول را خریداری می کنند. این رویکرد ممکن است در سال اول کار کند, اما پیشبینیهای تقاضا اغلب سریعتر از حد انتظار تغییر میکنند. عرضه محصول می تواند بیش از پیش بینی های فروش باشد, حجم تولید قراردادی ممکن است افزایش یابد, یا ممکن است شیفت های اضافی برای برآوردن نیازهای مشتری اضافه شود.
برنامه ریزی برای توسعه آینده
قبل از انتخاب دستگاه پرکن کپسول, تولیدکنندگان باید ارزیابی کنند که کسب و کار آنها احتمالاً سه تا پنج سال آینده در کجا خواهد بود. اگر حجم تولید افزایش یابد، ماشینی که تقاضای فعلی را برآورده می کند، ممکن است به یک محدودیت تبدیل شود, محصولات جدید معرفی می شوند, یا پروژه های تولید قرارداد اضافی تضمین شده است. تعویض تجهیزات در مدت کوتاهی پس از نصب اغلب نیاز به کار اعتبار سنجی جدید دارد, آموزش اپراتور, و وقفه های تولید.
تسهیلاتی که انتظار رشد متوسطی دارند، اغلب به دنبال تعادل بین نیازهای فعلی و ظرفیت آینده دستگاه پرکننده کپسول هستند. به عنوان مثال, ماشین هایی مانند NJP-1200C از Ruida Packing, همراه با مدل های قابل مقایسه از IMA و Romaco, اغلب توسط سازندگانی که برای توسعه تدریجی برنامه ریزی می کنند انتخاب می شوند. شرکتهایی که افزایش تولید بیشتری را پیشبینی میکنند ممکن است پلتفرمهای با خروجی بالاتر مانند NJP-3800D را ارزیابی کنند.. هدف انتخاب تجهیزات تولید کپسول است که بتواند تقاضای آتی را بدون ایجاد هزینه های سرمایه گذاری غیرضروری در حال حاضر پشتیبانی کند و در عین حال به تسهیلات کمک کند تا بازده تولید را بهبود بخشند زیرا حجم تولید همچنان در حال رشد است..
سوال 2: خروجی واقعی تولید چیست؟?
سرعت نامی در مقابل توان عملیاتی واقعی
مشخصات دستگاه اغلب حداکثر خروجی را نشان می دهد که یک دستگاه پرکن کپسول اتوماتیک می تواند در شرایط ایده آل به دست آورد. در حالی که این عدد برای مقایسه مفید است, مدیران تولید به ندرت آن شرایط را در طول عملیات روزانه تجربه می کنند. ویژگی های جریان مواد, تنظیمات اپراتور, کیفیت کپسول, و برنامه های تمیز کردن همه بر عملکرد واقعی تأثیر می گذارد.
هنگام ارزیابی یک ماشین, تولیدکنندگان باید بر روی داده های تولید تایید شده تمرکز کنند تا ظرفیت پلاک نام تنها. یک تامین کننده ممکن است خروجی دستگاه پرکننده کپسول بالا را تبلیغ کند, اما رقم با ارزش تر، تولید پایدار است که در طول یک تغییر کامل تولید به دست می آید. این امر به ویژه برای تأسیساتی که در حال برنامهریزی چند شیفت کاری یا تولید با حجم بالا هستند، مهم است. مقایسه داده های عملیاتی واقعی از تاسیسات موجود می تواند تصویر دقیق تری از عملکرد مورد انتظار نسبت به مشخصات بروشور به تنهایی ارائه دهد.
عواملی که بهره وری را کاهش می دهند
در بسیاری از امکانات, بهره وری با یک سری وقفه های کوتاه که در طول تولید عادی رخ می دهد کاهش می یابد.
تیم های مهندسی از تولیدکنندگانی مانند Ruida Packing, به همراه بخشهای تولید تجهیزات عملیاتی از IMA, Syntegon, و روماکو, الگوی مشابهی را هنگام بررسی سوابق شیفت گزارش کرده اند. وقفه های تولید کوچک - از جمله تنظیمات اپراتور, پر کردن مواد, اصلاحات تغذیه کپسول, و توقف های کوتاه در خط - می تواند به طور شگفت انگیزی سریع جمع شود.
در برخی امکانات, این وقفه ها به بیش از 200 ساعت ها زمان تولید غیرضروری از دست رفته در سال. حتی زمانی که توقف های فردی فقط چند دقیقه طول می کشد, تاثیر ترکیبی می تواند به طور قابل توجهی خروجی دستگاه پرکننده کپسول سالانه را کاهش دهد.
به همین دلیل, خریداران باید به جای اتکا به سرعت نامی، از تامین کنندگان اطلاعات تایید شده تولید بخواهند. یک دستگاه پرکن کپسول با سرعت بالا که عملکرد ثابتی را در طول یک شیفت کامل تولید حفظ می کند، اغلب خروجی قابل استفاده تری نسبت به یک دستگاه سریعتر که وقفه های مکرر را تجربه می کند تولید می کند..
سوال 3: سیستم پر کردن چقدر دقیق است?
چرا پر کردن دقت در تولید واقعی مهم است؟
دستگاه پرکن کپسول فقط با سرعت یا ظرفیت ارزیابی نمی شود. دقت پر کردن مستقیماً بر کیفیت دسته تأثیر می گذارد, انطباق با مقررات, و هزینه تولید. زمانی که وزن کپسول ناپایدار است, ضربه به سرعت در کف تولید ظاهر می شود.
اپراتورها معمولاً ابتدا در طول نمونه برداری معمول متوجه این مشکل می شوند. کارکنان QA ممکن است تغییر وزن را خارج از محدوده قابل قبول اعلام کنند, منجر به افزایش دفعات بازرسی می شود. در موارد جدی تر, دسته ها را می توان تا حدی رد یا کاهش داد. این فشار دوباره کاری ایجاد می کند, از دست دادن مواد اضافی, و تاخیرهای برنامه ریزی نشده تولید. در تأسیساتی که APIهای با ارزش تولید می کنند, حتی انحرافات کوچک در تغییر وزن کپسول می تواند به ضرر مالی قابل توجهی در یک دسته تبدیل شود.
تیم های تولیدی نیز با ضرر غیرمستقیم مواجه هستند. تنظیمات مکرر شرایط کارکرد پایدار را مختل می کند. هر مداخله سرعت خط را کاهش می دهد و خروجی دستگاه پرکننده کپسول قابل استفاده را در طول زمان کاهش می دهد. بیش از یک برنامه کامل تولید, این وقفه ها بر کارایی و سازگاری تأثیر می گذارد.
چه چیزی دقت پر کردن را بهبود می بخشد
برای حفظ عملکرد پایدار, مهندسان بر روی طراحی سیستم دوز در داخل دستگاه پرکننده کپسول تمرکز می کنند. دقت تحت تأثیر عوامل مکانیکی و فرآیندی متعددی است, نه تنها سرعت ماشین.
بهبودهای رایج عبارتند از:
- دیسک های دوز دقیق که حجم پودر را تثبیت می کند
- سیستم های جداسازی کپسول به کمک خلاء برای کاهش ناهماهنگی
- سیستم های تنظیم دوز با کنترل سروو برای عمق پر شدن ثابت (پیکربندی اختیاری موجود در برخی از مدلهای دستگاه پرکننده کپسول)
- اجزای مقاوم در برابر سایش برای کاهش رانش در طول مسیرهای طولانی
در اکثر طرح های دستگاه پرکن کپسول در تولید دارو استفاده می شود, سیستم های مکانیکی بادامک محور پیکربندی استاندارد باقی می مانند. این سیستم ها زمان پر شدن کپسول و عمق دوز را از طریق مکانیسم های بادامک و ساختارهای انتقال مکانیکی هماهنگ می کنند.. توضیح دقیق تری از این پیکربندی در Question ارائه شده است 5.
زمانی که کنترل فرآیند بالاتری مورد نیاز است, سیستم های دوز مبتنی بر سروو را می توان به عنوان یک پیکربندی اختیاری انتخاب کرد. در این سیستم ها, کنترل الکترونیکی جایگزین بخشهایی از ساختار سنتی بادامک و گیربکس میشود, امکان تنظیم مستقیم بیشتر پارامترهای دوز. تولیدکنندگانی مانند Syntegon, وجود دارد, و MG2 معمولاً پیکربندیهای مبتنی بر سروو را در محیطهای تولیدی با کنترل بالا اعمال میکنند.
ایستگاه های پر کردن دقیق دقت پر کردن را بهبود می بخشد
سوال 4: تمیز کردن و تغییر محصول چقدر آسان است?
در حال تغییر اندازه های کپسول کارآمد
در تولید دارو, دستگاه پرکن کپسول به ندرت به یک اندازه یا فرمول کپسول اختصاص داده می شود. اکثر امکانات باید مرتباً بین اندازههای کپسول جابجا شوند 00, 0, 1, و 2, بسته به برنامه ریزی دسته ای و سفارشات مشتری.
در ماشین های کم کارآمد, تغییر می تواند به یک گلوگاه بزرگ تبدیل شود. جداسازی قطعات دوز, تراز دستی اجزای مکانیکی, کالیبراسیون مکرر, و تأیید تمیز کردن اغلب زمان از کار افتادگی را به میزان قابل توجهی افزایش می دهد. در محیط های تولید معمولی, تغییر اندازه کامل کپسول و چرخه تمیز کردن در تجهیزات قدیمی یا کمتر بهینه شده ممکن است طول بکشد 3 به 5 ساعت, به خصوص زمانی که اپراتورها نیاز به تنظیم مکرر تراز دوز یا بررسی مجدد ثبات وزن پس از راه اندازی مجدد دارند. این به طور مستقیم زمان تولید موجود را کاهش می دهد و تولید روزانه را محدود می کند.
کاهش زمان توقف در طول تغییر محصول
برای رسیدگی به این موضوع, چندین تولید کننده تجهیزات دارویی مانند Fette Compacting, IMA فعال, روماکو کیلیان, Syntegon Pharma, و Ruida Packing سیستم های مدولار طراحی شده برای ساده کردن تمیز کردن و کوتاه کردن چرخه راه اندازی توسعه داده اند.
طراحی های مدرن بر کاهش تنظیمات مکرر مکانیکی تمرکز دارند, این دستگاه از یک سیستم دیسک اندازه گیری مدولار با ساختار قابل تنظیم سه موقعیت استفاده می کند, امکان کالیبراسیون عمق دوز بدون جداسازی کامل. همراه با نگهدارندههای کپسول آزادسازی سریع و اجزای گیره استاندارد, اپراتورها می توانند تغییر اندازه را با مراحل تراز کمتر و اصلاح دستی کمتر تکمیل کنند.
در شرایط تولید عملی, این بهبودهای طراحی، زمان تمیز کردن کامل و تعویض را به حدود 1.5 تا 2 ساعت کاهش می دهد, بسته به ویژگی های محصول و الزامات اعتبار سنجی تمیز کردن.
با کاهش مراحل جداسازی قطعات و بهبود دقت موقعیت یابی قابل تکرار, این سیستم ها به به حداقل رساندن زمان بیکاری بین دسته ها و بهبود راندمان کلی تولید در محیط دستگاه پرکننده کپسول کاملاً خودکار کمک می کنند..
اسلات بیرون کشی آسان برای تعویض
سوال 5: طراحی ماشین چقدر قابل اعتماد است?
نقاط شکست رایج
در تولید دارو, ناپایداری در دستگاه پرکن کپسول به ندرت از یک شکست ناگهانی ناشی می شود. معمولاً به تدریج از طریق چندین مشکل مکانیکی و مرتبط با فرآیند که در سایتهای مختلف تولید مشاهده میشود، ایجاد میشود.
یکی از مسائل رایج، ورود پودر به اجزای متحرک است. در حین کار مداوم, پودر ریز می تواند به آرامی وارد مناطق یاتاقان شود, رابط های بادامک, و بخش های دوز. در ابتدا, این ممکن است به صورت لرزش جزئی یا تغییرات جزئی نویز ظاهر شود. با گذشت زمان, آلودگی انباشته شده اصطکاک را افزایش می دهد و منجر به حرکت ناپایدار می شود, که به بالاتر کمک می کند خرابی دستگاه پرکن کپسول و ساعات کار مداوم را کاهش داد.
ناپایداری روانکاری یکی دیگر از مشکلات رایج است. زمانی که روغن کاری ناهموار یا ناکافی است, حرکت بادامک محور کمتر صاف می شود. اپراتورها ممکن است نیاز به انجام تنظیمات مکرر در طول شیفت داشته باشند, به خصوص در چرخه های تولید طولانی. این باعث افزایش ریز استاپج ها می شود و به تدریج بر خروجی کلی دستگاه پرکننده کپسول تأثیر می گذارد.
کاهش عملکرد آب بندی نیز به طور گسترده مشاهده می شود. هنگامی که کارایی آب بندی کاهش می یابد, پودر و باقی مانده های تمیز کننده می توانند وارد مناطق حساس مکانیکی شوند, تسریع سایش و افزایش فرکانس نگهداری. در بسیاری از امکانات, این مسائل با هم ظاهر می شوند, مرکب کردن مشکلات پایداری به جای عمل مستقل.
ویژگی های طراحی که قابلیت اطمینان را بهبود می بخشد
برای رسیدگی به این مکانیسم های شکست, تولید کنندگان پیشرو تجهیزات دارویی مانند Fette Compacting, IMA فعال, روماکو کیلیان, Syntegon Pharma, و Ruida Packing راه حل های مهندسی مختلفی را بر اساس تجربه تولید طولانی مدت معرفی کرده اند.
یکی از پیشرفت های مهم طراحی دوربین داخلی است. در مقایسه با ساختارهای بادامک خارجی سنتی, بادامک داخلی به عنوان یک سیستم یکپارچه تر و بسته تر با ماشینکاری CNC ساخته شده است. این ساختار نوردهی اجزای حرکتی را کاهش می دهد, پایداری در حال اجرا را در حین کار با سرعت بالا بهبود می بخشد, و سایش مکانیکی طولانی مدت را کاهش می دهد. در تولید مستمر, این منجر به نیازهای تنظیم کمتر و چرخه های عملیاتی پایدارتر می شود.
برای کنترل ورود پودر, سیستم هایی مانند فناوری دمیدن هوا با فشار مثبت ثبت شده توسط Ruida Packing برای ایجاد یک مانع هوای پاک در مناطق عملیاتی کلیدی استفاده می شود., کمک به کاهش آلودگی در اطراف مناطق انتقال و دوز.
برای پایداری روغن کاری, سیستمهای روانکاری زمانبندیشده خودکار، تامین یکنواخت روغن به مکانیزمهای بادامک را بدون اتکا به مداخله دستی تضمین میکنند..
با هم, این ارتقاء طراحی یک سیستم پایداری لایهای را در یک دستگاه پرکننده کپسول کاملاً خودکار تشکیل میدهد, بهبود قابلیت اطمینان بلند مدت و کاهش وقفه های تولید برنامه ریزی نشده.
طراحی بادامک شیار داخلی
سوال 6: آیا با الزامات GMP و FDA مطابقت دارد؟?
آنچه در طول تست های فشار انطباق اتفاق می افتد
در تولید دارویی تنظیم شده, یک دستگاه پرکن کپسول باید بیشتر از حفظ خروجی پایدار انجام دهد. همچنین باید از انتظارات GMP و FDA برای قابلیت ردیابی پشتیبانی کند, پاکیزگی, و شرایط تولید کنترل شده.
در حین بازرسی ها, حسابرسان اغلب بر این موضوع تمرکز می کنند که آیا خطرات آلودگی پودر به درستی مدیریت می شوند یا خیر. اگر پودر در نواحی پنهان انباشته شود یا در حین تمیز کردن به طور کامل حذف نشود, ماشین ممکن است به چرخه های اعتبار سنجی طولانی نیاز داشته باشد. این منجر به توقف طولانیتر قبل از انتشار دستهای میشود و فشار بر زمانبندی تولید را افزایش میدهد.
یکی دیگر از تمرکزهای رایج ممیزی، تکرارپذیری تمیز کردن است. اگر مراحل جداسازی قطعات بین اپراتورها پیچیده یا ناسازگار باشد, نتایج تمیز کردن ممکن است متفاوت باشد. حتی ناهماهنگی های کوچک می تواند نیاز به تأیید مجدد داشته باشد, به ویژه در محیط های تولید چند دسته ای که تغییرات مکرر اتفاق می افتد.
عناصر طراحی که از پایداری GMP پشتیبانی می کنند
برای برآورده کردن انتظارات GMP و FDA, طراحی تجهیزات مدرن به جای خروجی خام به تنهایی بر قابلیت کنترل و تکرار تمرکز دارد.
در حین اعتبار سنجی تمیز کردن, بقایای پودر بیشتر در گوشه ها یافت می شود, شکاف ها, و دسترسی به رابط های مکانیکی دشوار است. به همین دلیل, بسیاری از ماشینهای پرکننده کپسول از سطوح تماس صافتر و طرحبندیهای ساختاری سادهتر استفاده میکنند تا حذف باقیماندهها در طی مراحل معمول تمیز کردن آسانتر شود. این به اپراتورها اجازه می دهد تا مراحل تمیز کردن را به طور مداوم تکمیل کنند و تغییرات بین شیفت ها را کاهش می دهد.
تیم های اعتبار سنجی اغلب به آنچه پس از فعالیت های تعمیر و نگهداری یا تغییر روی می دهد توجه زیادی می کنند. ماشینهایی با مجموعههای دوز مدولار و سیستمهای موقعیتیابی تکرارپذیر به اپراتورها اجازه میدهند تا اجزای حیاتی را بدون تنظیمات مکرر همترازی دوباره نصب کنند., کمک به حفظ نتایج اعتبارسنجی یکپارچه از دسته ای به دسته دیگر. این تغییرپذیری وابسته به اپراتور را کاهش می دهد و تکرارپذیری را در طول چرخه های تمیز کردن بهبود می بخشد.
در نهایت, سیستم های محرک بسته و مدیریت هوای کنترل شده به کاهش خطرات آلودگی محیطی در حین کار کمک می کند. این رویکردهای طراحی از شرایط پایدار مورد نیاز پشتیبانی می کنند انطباق با GMP و کمک به حفظ عملکرد ثابت در محیط دستگاه پرکننده کپسول کاملاً اتوماتیک بدون تکیه زیاد به اصلاح دستی.
سوال 7: هزینه واقعی عملیاتی و تاثیر زمان خرابی چیست؟?
ساختار هزینه پنهان در تولید روزانه
هنگام ارزیابی دستگاه پرکن کپسول, بیشتر تصمیمات خرید بر اساس قیمت خرید و خروجی رتبه بندی شده است. هر چند, تأثیر مالی واقعی توسط نحوه عملکرد ماشین در طول تولید مداوم در طول زمان هدایت می شود.
بررسی های تولید از مراکز دارویی با حجم متوسط اغلب نشان می دهد که ناکارآمدی نیروی کار, توقف های مکرر, فعالیت های تعمیر و نگهداری, و خرابی های قابل اجتناب مجموعاً ده ها هزار دلار زیان سالانه را شامل می شود. در برخی عملیات, تأثیر کل بیشتر است $100,000 در سال این هزینه ها ناشی از یک شکست نیست, اما با ضررهای انباشته مانند توقف های جزئی, کار تعمیر و نگهداری, تعویض قطعه سایش, و تنظیمات مکرر اپراتور.
بیشترین زمان از دست رفته تولید از خرابی های عمده ناشی نمی شود. گزارشهای شیفت اغلب وقفههای کوتاه مکرر را نشان میدهند - اپراتورها مشکل تغذیه را برطرف میکنند, تکنسین هایی که تنظیمات دوز را تنظیم می کنند, یا بررسی کیفیت به طور موقت خط را متوقف می کند. معمولاً از وقفه های کوتاه تشکیل شده است: اصلاحات تغذیه کپسول, کالیبراسیون مجدد دوز مختصر, تمیز کردن مکث می کند, و ریست های مکانیکی کوچک. به صورت انفرادی, این رویدادها جزئی به نظر می رسند, اما در چندین شیفت به طور قابل توجهی خروجی موثر دستگاه پرکننده کپسول و استفاده کلی از تجهیزات را کاهش می دهند.
با گذشت زمان, این وقفه ها شکافی بین ظرفیت نظری و ارزش واقعی تولید ایجاد می کند, به ویژه در تأسیساتی که چندین دسته در روز اجرا می کنند یا برنامه های 24 ساعته را اجرا می کنند.
چگونه زمان توقف به زیان سود سالانه تبدیل می شود
زمانی که مدیران تولید ساعات کار از دست رفته را با ارزش کپسولهای تمامشدهای که میتوانستند در همان دوره تولید شوند، مقایسه میکنند، درک هزینههای خرابی آسانتر میشود. در محیط های معمولی تولید دارو, یک ساعت کارکرد پایدار می تواند حدود 400 تا 800 دلار ارزش تولید داشته باشد, بسته به نوع محصول و ارزش دسته ای.
بر اساس آمار صنعت, زمان از دست رفته سالانه ناشی از توقف های کوچک و وقفه های برنامه ریزی نشده در محدوده ای متفاوت است 180 به 250 ساعت در سال. این منجر به:
- $80,000– تاثیر درآمد سالانه 160000 دلار
- هزینه نیروی کار بالاتر در هر دسته به دلیل راه اندازی مجدد مکرر
- کاهش راندمان استفاده از تجهیزات در نوبت کاری
دو ماشین ممکن است در طول یک سال تولید دچار وقفه های مشابهی شوند. تفاوت اغلب در زمان بهبودی نهفته است. تجهیزاتی که پس از توقف به سرعت به خروجی هدف باز می گردند، عموماً استفاده سالانه بالاتری را ارائه می دهند. ماشینهایی با طراحی مکانیکی پایدارتر و نیازهای تنظیم کمتر، استفاده بیشتر را حفظ کرده و زیان مالی تجمعی را کاهش میدهند..
| دسته هزینه | ماشین با ثبات کمتر | ماشین پایداری بالاتر |
| تعمیر و نگهداری & کار | $25,000– 40000 دلار | $10,000– 18000 دلار |
| از دست دادن زمان توقف | $30,000– 60000 دلار | $10,000– 20000 دلار |
| قطعات یدکی | $10,000– 20000 دلار | $5,000– 10000 دلار |
| از دست دادن کارایی | $15,000– 30000 دلار | $8,000– 15000 دلار |
| تاثیر کل سالانه | $60,000– بیش از 120000 دلار | $33,000– 63000 دلار |
سوال 8: پشتیبانی تامین کننده چقدر قوی است?
در دسترس بودن قطعات یدکی
در تولید دارو, یک دستگاه پرکن کپسول فقط به اندازه سرعت و قوام تامین قطعات یدکی آن قابل اعتماد است. هنگامی که یک جزء کوچک از کار می افتد - مانند یک مهر و موم, بخش دوز, یا عنصر جابجایی کپسول - اگر قطعات جایگزین فوراً در دسترس نباشند، ممکن است کل خط تولید متوقف شود.
در سراسر سیستم های سازنده ماشین پرکن کپسول اصلی مانند IMA Active, Syntegon Pharma, روماکو کیلیان, فت فشرده سازی, و بسته بندی رویدا, تغییر آشکاری به سمت اجزای اصلی استاندارد شده و جهانی وجود دارد. بسیاری از برق, پنوماتیک, و قطعات سیستم کنترل با استفاده از برندهای صنعتی شناخته شده بین المللی ساخته می شوند, که به اپراتورها این امکان را می دهد که به جای منتظر ماندن برای تحویل خارج از کشور، جایگزین ها را از طریق تامین کنندگان محلی خریداری کنند. این به طور قابل توجهی چرخه های تعمیر و نگهداری در محیط های تولید واقعی را کوتاه می کند.
برای سایش مکانیکی و اجزای مرتبط با فرمت, سازندگان معمولاً کیتهای ابزار ساخت یافته را برای سادهسازی تغییر و کاهش وابستگی به منابع سفارشی ارائه میکنند. در کاربرد عملی, Ruida Packing مجموعه کاملی از قالب های تعویض کپسول را به همراه دستگاه نیز عرضه می کند, به تیم های تولید اجازه می دهد تا اندازه کپسول ها را بدون خرید اضافی در مراحل اولیه عملیات تغییر دهند.
این ترکیب از اجزای استاندارد جهانی و سیستمهای ابزار آماده به استفاده به تسهیلات کمک میکند تا زمان توقف تولید را کاهش دهند, بهویژه در محیطهای تولید چند محصولی که تغییرات مکرر قالب مورد نیاز است.
زمان پاسخگویی پشتیبانی فنی
تامین کنندگان باتجربه تجهیزات به طور کلی عیب یابی از راه دور را ترکیب می کنند, راهنمایی اپراتور, اسناد تعمیر و نگهداری, و پشتیبانی خدمات میدانی در یک سیستم پاسخ واحد. سطح اول عیب یابی از راه دور از طریق جلسات ویدیویی است, تشخیص آنلاین, و ارتباط بلادرنگ با مهندسان. بسیاری از مشکلات رایج را می توان بدون انتظار برای بازدید در محل حل کرد, به تیم های تولید اجازه می دهد تا دستگاه را بسیار سریعتر راه اندازی مجدد کنند.
برای مشکلات پیچیده تر, تامین کنندگان باید بتوانند اسناد تعمیر و نگهداری دقیق را ارائه دهند, راهنمای عیب یابی, توصیه های قطعات یدکی, و دسترسی به مهندسین فنی مجرب. وقتی پشتیبانی از راه دور کافی نیست, خدمات در محل حیاتی می شود. یک تامین کننده با پرسنل خدمات آموزش دیده و رویه های پاسخگویی مشخص می تواند زمان بازیابی را به میزان قابل توجهی کوتاه کند.
پشتیبانی آموزشی به همان اندازه مهم است. اپراتورها و تکنسینهای تعمیر و نگهداری که آموزش راهاندازی و عملیاتی مناسب را دریافت میکنند، اغلب میتوانند مسائل بالقوه را قبل از ایجاد توقف در تولید شناسایی کنند.. این امر وابستگی به تماس های خدمات اضطراری را کاهش می دهد و استفاده طولانی مدت از تجهیزات را بهبود می بخشد.
هنگام ارزیابی سازنده دستگاه پرکن کپسول, خریداران باید فراتر از مشخصات دستگاه نگاه کنند و توانایی تامین کننده را برای ارائه کمک های فنی سریع ارزیابی کنند, آموزش مداوم, و پشتیبانی ساختار یافته پس از فروش. در بسیاری از امکانات, این خدمات نقش عمده ای در حفظ پایداری تولید و حفظ سود سالانه دارند.
نتیجهگیری
ممکن است یک دستگاه پرکننده کپسول برای 10 به 15 سال, اما تصمیم خرید اغلب تنها در چند هفته گرفته می شود. خرید در نهایت یک تصمیم در مورد ظرفیت تولید است, خطر, و سودآوری.
شکاف بین دو ماشین ممکن است در طول تست پذیرش کارخانه مشخص نباشد. هر دو ممکن است به خروجی مورد نیاز برسند. هر دو ممکن است صلاحیت را بگذرانند. هر دو ممکن است با بودجه متناسب باشند. این تفاوت اغلب ماه ها بعد در کف تولید ظاهر می شود.
یک ماشین زمان کمتری را در تعویض ها صرف می کند. اپراتورها تنظیمات کمتری انجام می دهند. تیم های تعمیر و نگهداری قطعات کمتر فرسوده را جایگزین می کنند. برنامه های تولید همچنان قابل پیش بینی است. دیگری به تدریج ساعت ها را از طریق توقف از دست می دهد, تاخیر در تمیز کردن, کمبود قطعات یدکی, و مداخلات مکرر.
هیچ یک از این ضررها به تنهایی چشمگیر نیستند. با این حال در هزاران ساعت کار, آنها تعیین می کنند که آیا یک خط تولید بازده مورد انتظار خود را ارائه می دهد یا خیر.
تیم های تدارکات اغلب خروجی را مقایسه می کنند, سرعت, و قیمت خرید. محاسبات آشکارتر میزان زمان تولید است, کار, و زمانی که تجهیزات به جای تنظیمات نمایشی، تحت شرایط کارخانه ای روزمره کار می کنند، ممکن است درآمد از بین برود. این تمایز اغلب یک سرمایه گذاری موفق را از یک درس گران قیمت جدا می کند.
سوالات متداول
دستگاه پرکن کپسول چقدر باید دوام بیاورد؟?
یک دستگاه پرکننده کپسول که به خوبی نگهداری می شود می تواند برای 10 تا 15 سال یا بیشتر در تولید باقی بماند. عمر واقعی سرویس به شیوه های تعمیر و نگهداری بستگی دارد, حجم تولید, شرایط عملیاتی, و در دسترس بودن قطعات یدکی.
چه مقدار زمان از کار افتادگی برای دستگاه پرکن کپسول طبیعی در نظر گرفته می شود?
معیارهای صنعت بر اساس امکانات و نوع محصول متفاوت است. هر چند, بسیاری از تولیدکنندگان در دسترس بودن تجهیزات فوق را هدف قرار می دهند 90%. ریز توقف های مکرر, تغییرات طولانی, و تاخیر در تعمیر و نگهداری می تواند زمان تولید واقعی را به میزان قابل توجهی کاهش دهد.
تغییر اندازه کپسول چقدر طول می کشد؟?
پاسخ به طراحی ماشین بستگی دارد. سیستم های قدیمی تر ممکن است به 3 تا 5 ساعت برای تمیز کردن و تغییر قالب نیاز داشته باشند. ماشینهای دارای ابزار ماژولار و اجزای تغییر سریع اغلب میتوانند این فرآیند را در حدود 1.5 تا 2 ساعت تکمیل کنند..
آیا سرعت دستگاه مهمترین عامل در هنگام خرید دستگاه پرکن کپسول است؟?
نه لزوما. سرعت نامی نشان دهنده خروجی نظری در شرایط ایده آل است. سودآوری بلند مدت اغلب تحت تأثیر دقت پر کردن است, بهره وری تغییر, الزامات نگهداری, قابلیت اطمینان, و پشتیبانی فنی.
چه چیزی باعث بالاترین هزینه های پنهان پس از نصب می شود?
رایج ترین هزینه های پنهان شامل خرابی های برنامه ریزی نشده است, وقفه های تولید, تعویض قطعه سایش, کار نظافت, و پشتیبانی فنی با تاخیر. این هزینه ها اغلب از تفاوت قیمت خرید اولیه بین ماشین های رقیب فراتر می رود.
مراجع
[1] ایالات متحده. سازمان غذا و داروی (FDA). روش فعلی تولید خوب (CGMP) مقررات.
https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/current-good-manufacturing-practice-cgmp-regulations
[2] راهنمای PIC/S برای عملکرد خوب تولید برای محصولات دارویی.
https://picscheme.org
[3] سازمان بهداشت جهانی (سازمان بهداشت جهانی).
شیوه های تولید خوب WHO برای محصولات دارویی.
https://www.who.int
[4] OEE.com.
اثربخشی کلی تجهیزات (OEE) استانداردها و محاسبات.
https://www.oee.com
[5] فناوری دارویی.
گزارش های صنعت تولید و تجهیزات دارویی.
https://www.pharmaceutical-technology.com
[6] دنیای بسته بندی.
ماشین آلات بسته بندی و منابع بهره وری تولید.
https://www.packworld.com
