Kapsül dolum makinelerinin temizlik ve bakımı için standart işletim prosedürü (SOP), cGMP gerekliliklerine uyumu sağlamak ve ekipmanın ömrünü uzatmak için günlük temizlik, derinlemesine temizlik ve düzenli bakım olmak üzere üç bölüme ayrılmıştır:
1. Günlük temizlik (her vardiya veya partiden sonra)
1)Hazırlık
Kapatma ve güç kesme: Gücü kapatın ve bir “temizlik” tabelası asın.
Kişisel korunma: Temizlik kıyafeti, eldiven ve gözlük takın.
Temizlik araçları: Lifsiz mendiller, naylon fırçalar, GMP sınıfı nötr deterjan, 75% etanol veya izopropil alkol, elektrikli süpürge (patlamaya dayanıklı, toz kalıntıları için)
2)Çıkarılabilir parçaları sökün
Kapsül haznesini, dozaj diskini, delme modülünü, kalıbı ve malzemeye temas eden diğer parçaları çıkarın (ekipman kılavuzuna bakın).
3)Yüzey temizliği
Toz kalıntılarının giderilmesi: Ekipmanın içindeki ve dışındaki tozu temizlemek için elektrikli süpürge kullanın ve çapraz bulaşmayı önlemek için basınçlı hava üflemekten kaçının.
Silin: Makine gövdesini, konveyör bandını ve kontrol panelini nemli (deterjanlı) bir bezle silin (sıvının devreye girmesini önlemek için). Temas eden parçaları (kalıplar ve kılavuz raylar gibi) alkolle dezenfekte edin.
4)Parça temizliği
Daldırma temizliği: Çıkarılan parçaları özel bir kaba koyun, ılık su ve deterjanda 10 dakika bekletin ve olukları yumuşak bir fırça ile temizleyin.
Durulayın ve kurulayın: Saf suyla 3 kez durulayın, temiz bir kurutma fırınına yerleştirin veya steril basınçlı hava ile kurutun.
5)Muayene ve kurulum
Görsel inceleme: Kalıntı, pas veya aşınma olmadığından emin olun (zımba deforme olmuşsa değiştirilmesi gerekir).
Yeniden Kurulum: Manuel gereksinimlere göre yeniden kurulum yapın ve sorunsuz çalışıp çalışmadığını manuel olarak test edin.
2. Derinlemesine temizlik (haftalık veya ürün değiştirirken)
1)Tam sökme
Tüm kalıpları, contaları, sensörleri vb. sökün (tedarikçinin sökme kılavuzu sağlaması gerekir).
2)Ultrasonik temizleme (isteğe bağlı)
Hassas parçalar (zımbalar gibi) ultrasonik temizleyiciye yerleştirilir (frekans 40kHz, saf su + 5% etanol, 10 dakika).
3)Yağlama ve pas önleme
Yağlama noktaları: Kılavuzları ve yatakları yağlamak için gıda sınıfı beyaz yağ kullanın (Shell Gadus S2 V220 gibi).
Pas önleme: Paslanmaz çelik parçalara ince bir tabaka silikon yağı (Dow Corning 556 gibi) uygulayın.
4)Dezenfeksiyon
Temas yüzeyi 0.1% Sanitaryl veya VHP (buharlaştırılmış hidrojen peroksit) (yüksek aktiviteli ilaç ekipmanlarına uygulanabilir) ile fümigasyon yapılır.
3. Düzenli bakım (aylık veya üç aylık)
1)Mekanik parça muayenesi
Delme ve kalıp: Delme uzunluğu toleransını (±0,05 mm) ölçmek ve aşınmış parçaları değiştirmek için bir mikrometre kullanın.
Şanzıman sistemi: Kayış/zincir gerginliğini ve dişli yağı durumunu kontrol edin (örneğin Mobilgear 600 XP).
2)Elektrik sistemi muayenesi
Sensör hassasiyet testi (kapsül kayıp dedektörü gibi).
Topraklama direnci testi (≤4Ω, anti-statik).
3)Performans doğrulaması
Dolum doğruluğu: Boş makineyi çalıştırdıktan sonra 5 parti üretin ve ağırlık farklılıklarını (RSD≤3%) tespit etmek için numune alın.
Kapsül kilitleme oranı: Rastgele 100 kapsül seçin ve hasarlı veya kilitlenmeyen kapsül olup olmadığını kontrol edin (kalifiye standart ≥98%).
Notlar
Su tabancasını durulamada kullanmayın: kısa devrelerden veya yataklara su girmesinden kaçının.
Aletlere özgü: Farklı ürün hatlarına ait temizlik aletleri ayrı ayrı saklanmalıdır (çapraz bulaşmayı önlemek için).
Mikrobiyal izleme: Ekipman yüzeyinde düzenli olarak mikrobiyal silme testleri yapın (≤50 CFU/25 cm²).
