FAT ve SAT hem yaygın hem de önemli kabul prosedürleridir.
giriiş
Yatırım yaparken ilaç paketleme ekipmanı, müşterilerin genellikle iki temel doğrulama aşamasını tamamlaması gerekir: Fabrika Kabul Testi (YAĞ) ve Saha Kabul Testi (DOYGUNLUK). Tedarikçi normalde müşteriye ekipman sevkiyatını ayarlamadan önce FAT'ı kendi tesisinde tamamlar. SAT, ekipmanın müşterinin üretim yerinde kurulup bağlanmasından sonra başlar.
Her iki test de farmasötik ekipman projelerinde ortak adımlardır. Makinenin teknik gereksinimleri karşılayıp karşılamadığının doğrulanmasına yardımcı olurlar, üretim beklentileri, ve üzerinde anlaşmaya varılan kabul standartları.
Many customers want to understand how FAT and SAT differ during a pharmaceutical equipment project. Why are both tests necessary? Does the client need to attend both procedures? Who should pay for testing, seyahat, kurulum, and commissioning costs?
This article compares FAT and SAT from several aspects, including testing objectives, inspection scope, involved responsibilities, acceptance requirements, and deviation management.
Önemli Çıkarımlar
- Fabrika Kabul Testi (YAĞ) verifies pharmaceutical packaging equipment functions, özellikler, and safety requirements before shipment.
- Saha Kabul Testi (DOYGUNLUK) confirms equipment performance after installation under actual production conditions.
- A capsule filling machine may require adjustments after installation due to powder characteristics, environment changes, ve çalışma koşulları.
- Clear acceptance criteria support pharmaceutical packaging equipment validation and reduce uncertainty during production startup.
- Doğru sapma yönetimi, mühendislik ekiplerinin ekipman sorunlarını tanımlamasına ve devreye alma kayıtlarını tamamlamasına yardımcı olur.
Fabrika Kabul Testi Nedir? (YAĞ)?
Fabrika Kabul Testi (YAĞ) teslimattan önce tamamlanan bir doğrulama faaliyetidir, Tedarikçi ve müşterinin üretim tesisinde makinenin performansını değerlendirdiği yer. Müşterilere, sevkiyattan önce makinenin onaylanmış teknik spesifikasyonlara ve proje gerekliliklerine uygun olup olmadığını kontrol etme fırsatı verir..
Farmasötik paketleme ekipmanları için, FAT imalat ve montaj bittikten sonra tamamlanır. Temel FAT süreci şunları içerir::
- Ekipman özelliklerini ve teknik belgeleri inceleyin.
- Makine görünümünü kontrol edin, bileşenler, ve konfigürasyon.
- Temel makine işlevlerini FAT prosedürüne göre test edin.
- Test sonuçlarını ve tespit edilen sapmaları kaydedin.
- Nihai FAT raporunu tamamlayın ve onaylayın.
Site Kabul Testi Nedir? (DOYGUNLUK)?
Site Kabul Testi (DOYGUNLUK) saha koşulları altında ekipmanın çalışmasını değerlendirmek için müşterinin fabrikasında kurulumdan sonra gerçekleştirilir. Kurulu ekipmanın normal üretime geçmeden önce mutabakata varılan kabul gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığını doğrular..
İlaç paketleme makineleri için, SAT genellikle ulaşımdan sonra yapılır, kurulum, ve ilk devreye alma. Temel SAT süreci genellikle şunları içerir::
- Ekipman kurulumunu ve bağlantı koşullarını doğrulayın.
- Kurulumdan sonra makinenin çalışmasını kontrol edin.
- Saha koşullarında test ekipmanı fonksiyonları.
- Test sonuçlarını ve olası sapmaları kaydedin.
- Nihai SAT raporunu tamamlayın ve onaylayın.
FAT ve SAT: Kabuldeki Temel Farklılıklar
İlaç paketleme ekipmanı satın alırken, müşterilerin Fabrika Kabul Testi'ni anlaması gerekir. (YAĞ) ve Saha Kabul Testi (DOYGUNLUK) bir ekipman projesinin farklı aşamalarını doğrulamak.
FAT ve SAT Arasındaki Amaç Farklılıkları
Müşterinin bakış açısından, FAT ve SAT, ekipmanın yaşam döngüsü boyunca farklı doğrulama amaçlarına hizmet eder. FAT, tedarikçinin ekipmanı onaylanmış gereksinimlere göre üretip üretmediğini doğrulamaya odaklanır.. SAT, kurulu ekipmanın müşterinin tesisindeki gerçek üretim ihtiyaçlarını karşılayıp karşılayamayacağını doğrulamaya odaklanır.
Örneğin, PLC sistemi Fabrika Kabul Testi sırasında önemli öğelerden biridir (YAĞ). FAT sırasında bulunan bir PLC sorunu taşımadan önce düzeltilebilir. Örneğin, makine, hareket dizisi programındaki bir hata nedeniyle yanlış bir konumda durabilir.
Ekipman müşterinin fabrikasına ulaştıktan sonra bu sorunlar fark edilirse, etki çok daha yüksek olabilir. Müşterinin ek mühendislik desteğine ihtiyacı olabilir, uzaktan sorun giderme, veya yerinde servis ziyareti. Sorun çözülene kadar makinenin devreye alma işlemini tamamlayamaması nedeniyle üretim kurulum programı da gecikebilir..
Saha Kabul Testi (DOYGUNLUK) ekipmanın müşterinin gerçek üretim koşulları altında çalışıp çalışmadığını doğrular.
Bir kapsül dolgusu standart test tozu kullanılarak FAT'ı geçebilir. Kurulumdan sonra, müşteri farklı üretim tozlarını kullanabilir akış özellikleri. Malzeme dolum ağırlığı değişimini etkileyebilir, toz besleme stabilitesi, ve makine ayarı. SAT, ekipmanın bu gerçek üretim koşullarıyla başa çıkıp çıkamayacağını doğrulamaya yardımcı olur.
Basit anlamda, FAT, tedarikçinin ekipmanı kararlaştırılan gereksinimlere göre üretip üretmediğini yanıtlar. SAT, kurulu ekipmanın müşterinin ürünlerini gerçek fabrika koşullarında üretip üretemeyeceğini yanıtlıyor. Her iki test de müşterilerin ticari üretime başlamadan önce riskleri kontrol etmelerine yardımcı olur.
FAT ve SAT Arasındaki Kapsam Farklılıklarının Test Edilmesi
FAT ve SAT'ın test kapsamı, öncelikle her prosedürün neyi kontrol ettiğine bakarak anlaşılabilir.. FAT, sevkiyattan önce ekipmana odaklanır, SAT müşterinin üretim sahasında kurulu ekipmanlara odaklanırken.
FAT Sırasında Neler Kontrol Edilir??
Tipik bir Fabrika Kabul Testi (YAĞ) aşağıdaki ana alanları içerir:
1. FAT Belgesi Hazırlama
Tedarikçi FAT belgelerini hazırlar, müşteri test gereksinimlerini incelerken. Tipik belgeler şunları içerir::
- Elektrik çizimleri
- Pnömatik diyagramlar
- Ana bileşen listeleri
- Ekipman özellikleri
- FAT protokolü
2. Satın Alınan Ekipman Doğrulaması
Müşteri, test edilen ekipmanın satın alınan ekipmanla eşleştiğini doğrular, model dahil, yapılandırma, seri numarası, kapsül boyutu, ve seçilen seçenekler.
3. Görünüm ve Mekanik Yapı Denetimi
Ekip makinenin yapısını ve ana mekanik bileşenlerini kontrol ediyor, çerçeve gibi, muhafızlar, besleme sistemi, dozaj sistemi, doldurma çubukları, ve kilitleme istasyonu.
4. Elektrik ve Kontrol Sistemi Kontrolü
Ekip elektrik kabinini kontrol ediyor, kablolama, motorlar, sensörler, kontrol sistemi, ve diğer elektrikli bileşenler onaylı konfigürasyona göre.
5. Makine Fonksiyon Testi
Makine ana işlevlerini doğrulamak için çalıştırılır.. bir için kapsül dolum makinası, buna kapsül besleme de dahildir, kapsül ayırma, toz dozajlama, kapsül kapanışı, ve kapsül deşarjı.
6. Güvenlik ve Alarm Testi
Ekip acil durum duraklarını doğruluyor, güvenlik kapıları, sensörler, alarmlar, ve diğer belirlenmiş güvenlik fonksiyonları.
7. Üretim Performans Testi
Ekipman, üzerinde anlaşılan performans gereksinimlerine göre test edilir, üretim hızı gibi, doldurma doğruluğu, ürün kalitesi, ret oranı, ve sürekli çalışma.
8. Temizleme ve Değiştirme Kontrolü
FAT kapsamına dahilse, Ekip temizlik erişimini kontrol eder ve değiştirme işlemleri, kalıp değişimi ve dozaj sistemi ayarı gibi.
9. Sapma ve Yeniden Test
Başarısız olan herhangi bir test öğesi kaydedilir, düzeltildi, ve nihai FAT sonucu onaylanmadan önce tekrar test edildi.
SAT Sırasında Neler Kontrol Edilir??
Tipik bir Site Kabul Testi (DOYGUNLUK) Ekipman müşterinin tesisine ulaştıktan sonra aşağıdaki ana alanları kapsar:
1. SAT Dokümanı ve Site Hazırlığı
Tedarikçi ve müşteri gerekli belgelerin doğrulandığını teyit eder, yardımcı programlar, üretim malzemeleri, test aletleri, ve personel hazır.
2. Kurulum Doğrulaması
Ekip makine kurulumunu kontrol ediyor, konum, tesviye, bağlantılar, ve yukarı ve aşağı yöndeki ekipmanlarla entegrasyon.
3. Site Yardımcı Programı Doğrulaması
Gerçek fabrika koşulları kontrol edilir, içermek:
- Güç kaynağı ve frekans
- Basınçlı hava
- Vakum
- Topraklama
- Yardımcı bağlantılar
4. Kurulum Sonrası Mekanik ve Elektrik Kontrolü
Ekip, nakliye veya kurulumun herhangi bir gevşemeye neden olup olmadığını kontrol eder, hasarlı, yerinden edilmiş, veya yanlış bağlanmış bileşenler.
5. Makine İşlev Doğrulaması
Ekip, kurulumdan sonra makinenin doğru şekilde çalıştığını doğrulamak için müşterinin sahasında temel işlevsel testleri tekrarlar.
6. Gerçek Üretim Malzemesi Testi
Ekipman SAT protokolünde belirtilen üretim malzemeleriyle test edilir. Kapsül dolgusu için, buna müşterinin kapsül kabukları ve gerçek üretim tozu dahil olabilir.
7. Üretim Performansı Doğrulaması
Ekip gerçek üretim sonuçlarını kontrol ediyor, çıktı dahil, doldurma doğruluğu, ürün kalitesi, ret oranı, ve çalışma kararlılığı.
8. Sürekli Çalışma Testi
Makine SAT protokolünde belirtilen süre boyunca çalışır. Ekip çıktıyı kaydeder, alarmlar, durur, ayarlamalar, ve üretim verileri.
9. Temizleme ve Geçiş Doğrulaması
Ekip, temizlik ve değiştirme prosedürlerini gerçek saha koşulları altında doğruluyor.
10. Operatör Eğitimi ve Bakım Kontrolü
Tedarikçi, müşterinin personelini eğitir ve temel çalışmayı doğrular, temizlik, değişim, Ve bakım prosedürleri.
11. Sapma, Tekrar test et, ve Kesin Kabul
Site sorunları kayıt altına alınır ve araştırılır. Düzeltici eylemden sonra, SAT raporu onaylanmadan önce ilgili testler tekrarlanır.
Her prosedürün neleri kapsadığına baktıktan sonra, ana kapsam farklılıkları daha net hale geliyor:
- Ekipman vs. Üretim Ortamı: FAT esas olarak ekipmanın kendisine odaklanır. SAT ayrıca üretim ortamını ve bağlı sistemleri de dikkate alır.
- Tedarikçi Koşulları vs. Saha Koşulları: FAT, tedarikçinin hazırladığı test koşulları altında gerçekleştirilir. SAT, istemcinin gerçek gücü altındaki performansı doğrular, basınçlı hava, boş, ve kurulum koşulları.
- Ekipman İşlevleri ve Karşılaştırması. Üretim Performansı: FAT, tasarlanan makine fonksiyonlarının doğru şekilde çalıştığını doğrular. SAT, fiili üretim çıktısına daha fazla önem veriyor, doldurma doğruluğu, ürün kalitesi, ve istikrar.
- Test Malzemeleri vs. Üretim Malzemeleri: FAT, fabrika testi için tanımlanan malzemeleri ve koşulları kullanır. SAT, müşterinin üretimi için gereken malzeme ve koşullara daha fazla odaklanır.
- Gönderim Öncesi Doğrulama vs. Saha Hazırlığı: FAT, ekipmanın sevkıyattan önce kararlaştırılan gereksinimleri karşıladığını doğrular. SAT, kurulu ekipmanın müşterinin tesisinde üretime hazır olduğunu doğrular.
| Test Kapsamı | Fabrika Kabul Testi (YAĞ) | Saha Kabul Testi (DOYGUNLUK) |
|---|---|---|
| Ana Odak | Ekipman tasarımı ve onaylanmış gereksinimler | Gerçek üretim uygulaması |
| Test Nesnesi | Ekipmanın kendisi | Teçhizat + fabrika koşulları + üretim malzemeleri |
| Yapılandırma | Makine modelini ve seçilen işlevleri kontrol edin | Kurulu ekipmanın üretim ihtiyaçlarına uygun olduğunu doğrulayın |
| Makine Fonksiyonları | Tasarlanan işlevleri doğrulayın | Gerçek üretim sırasında işlevleri doğrulayın |
| Kontrol Sistemi | HMI'yi kontrol edin, parametreler, sensörler, ve alarmlar | İşlemi üretim gereksinimleriyle onaylayın |
| Yardımcı programlar | Sınırlı kontrol | Gücü doğrula, hava, boş, ve saha koşulları |
| Malzemeler | Test koşulları veya üzerinde anlaşmaya varılan materyaller | Müşterinin gerçek üretim malzemeleri |
| Performans | İşlevsel doğrulama | Üretim performansı onayı |
FAT ve SAT Arasındaki Sorumluluk Farklılıkları
Fabrika Kabul Testi sırasında tedarikçilerin ve müşterilerin sorumlulukları farklıdır. (YAĞ) ve Saha Kabul Testi (DOYGUNLUK).
FAT Sırasında Tedarikçinin Sorumlulukları
Fabrika Kabul Testi Sırasında (YAĞ), Tedarikçi esas olarak ekipmanın hazırlanmasından ve sevkıyattan önce gerekli doğrulamanın tamamlanmasından sorumludur..
Tedarikçinin sorumlulukları şunları içerir::
- FAT prosedürünün hazırlanması, test kontrol listesi, ve kabul belgeleri;
- Ekipman spesifikasyonlarını ve kabul edilen test standartlarını sağlamak;
- Test ortamının ve gerekli test koşullarının hazırlanması;
- Ekipmanın onaylı FAT prosedürüne göre çalıştırılması;
- Test sonuçlarının kaydedilmesi ve test sırasında bulunan sapmaların ele alınması;
- Ekipmanın kabul kriterlerini karşılamaması durumunda ayarlama veya düzeltme yapılması.
FAT Sırasında Müşteri Sorumlulukları
Fabrika Kabul Testi Sırasında (YAĞ), müşteri esas olarak incelemeye odaklanır, onay, ve onay.
Müşterinin sorumlulukları şunları içerir::
- Testten önce FAT prosedürünün ve kabul kriterlerinin gözden geçirilmesi;
- Ekipman konfigürasyonunun satın alma gereksinimlerine uyup uymadığının kontrol edilmesi;
- Test sonuçlarının ve sapma kayıtlarının gözden geçirilmesi;
- Ekipmanın üzerinde anlaşılan kabul gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığının doğrulanması;
- Sevkiyat öncesi FAT raporunun onaylanması.
SAT Sırasında Tedarikçinin Sorumlulukları
Saha Kabul Testi Sırasında (DOYGUNLUK), tedarikçinin kurulumu desteklemesi gerekiyor, devreye alma, ve müşterinin tesisinde üretim doğrulaması.
Tedarikçinin sorumlulukları şunları içerir::
- Destekleyici ekipman kurulum ve devreye alma;
- Saha hizmetlerine bağlandıktan sonra makinenin çalışmasının kontrol edilmesi;
- Makine parametrelerinin üretim gereksinimlerine göre ayarlanması;
- Gerçek malzemeler kullanılarak üretim denemelerinin desteklenmesi;
- SAT sırasında bulunan teknik sorunların giderilmesi;
- Düzeltici eylemlerin sağlanması ve sapma yönetiminin tamamlanması.
Yerinde çözülemeyen karmaşık problemler için, Tedarikçi daha fazla analiz için teknik ekibi veya üretim tesisi ile koordineli çalışmalıdır..
Fabrika Kabul Testi (YAĞ) farmasötik paketleme makineleri için önemli bir ekipman doğrulama adımıdır
SAT Sırasında Müşteri Sorumlulukları
Saha Kabul Testi Sırasında (DOYGUNLUK), Müşteri, gerçek üretim koşullarının hazırlanmasından ve doğrulama sürecine katılmaktan sorumludur..
Müşterinin sorumlulukları şunları içerir::
- Gerekli yardımcı programların hazırlanması, güç kaynağı gibi, basınçlı hava, ve vakum;
- Üretim malzemeleri ve ambalaj malzemelerinin sağlanması;
- Eğitimli operatörlerin ve üretim personelinin ayarlanması;
- Makine çalışma kontrollerine katılmak;
- Ürün kalitesini ve üretim gerekliliklerini doğrulamak;
- SAT sonuçlarının gözden geçirilmesi ve nihai SAT raporunun onaylanması.
| Sorumluluk Alanı | Fabrika Kabul Testi (YAĞ) | Saha Kabul Testi (DOYGUNLUK) |
|---|---|---|
| Test Hazırlığı | Tedarikçi FAT prosedürünü ve belgelerini hazırlar | Tedarikçi ve müşteri birlikte hazırlanıyor |
| Test Koşulları | Tedarikçi test koşullarını sağlar | Müşteri fabrika koşullarını ve üretim malzemelerini sağlar |
| Makinenin Çalıştırılması | Tedarikçi mühendisleri ekipmanı çalıştırıyor ve test ediyor | Tedarikçi müşterinin üretim operasyonunu destekliyor |
| Teknik Destek | Tedarikçi test sorunlarını ele alır | Tedarikçi kurulum ve devreye almayı destekler |
| Sonuç İncelemesi | Müşteri FAT sonuçlarını inceler | Müşteri üretim kabulünü onaylar |
| Belge Onayı | Müşteri FAT raporunu imzaladı | Müşteri SAT raporunu imzaladı |
| Ana Sorumluluk | Ekipman üretim kalitesini doğrulayın | Ekipmanın üretime hazır olduğunu doğrulayın |
Kabul Kriterleri FAT ve SAT Arasındaki Farklar
Kabul kriterleri, ekipman kabul testi sırasında ekipmanın geçip geçmediğini belirlemek için kullanılan gereksinimleri tanımlar.. Kriterler genellikle test başlamadan önce kararlaştırılır ve teknik özellikler gibi belgelere dahil edilir., FAT protokolleri, SAT protokolleri, ve proje anlaşmaları.
Her iki Fabrika Kabul Testi için (YAĞ) ve Saha Kabul Testi (DOYGUNLUK), iki önemli parçanın açıkça tanımlanması gerekir: numune alma planı ve kabul kriterleri. Örnekleme planı test verilerinin nasıl toplandığını açıklar. Kabul kriterleri hangi sonuçların kabul edilebilir olarak değerlendirildiğini açıklar.
FAT ve SAT Arasındaki Örnekleme Planı Farkları
Numune alma planı numunelerin ne zaman toplandığını tanımlar, kaç örnek test edildi, Fabrika Kabul Testi sırasında hangi parametrelerin değerlendirildiği (YAĞ) ve Saha Kabul Testi (DOYGUNLUK).
Fabrika Kabul Testi Sırasında (YAĞ), Numune alma planı esas olarak sevkıyattan önce ekipman performansını doğrulamak için tasarlanmıştır..
Tedarikçi normalde önce makine ayarını tamamlar. Örneğin, Kapsül dolum makinesi kararlı çalışmaya ulaştıktan sonra, mühendisler onaylı FAT prosedürüne göre numune toplamaya başlar.
Tipik bir FAT örnekleme planı şunları içerebilir::
- Sürekli çalışma süresi: 30–120 dakika;
- Örnekleme aralığı: her 10-15 dakikada bir;
- Numune miktarı: 20– Her numune alma noktasında 50 kapsül.
Saha Kabul Testi Sırasında (DOYGUNLUK), numune alma planı gerçek üretim koşullarına daha yakın hale gelir. Müşteri ve tedarikçi, müşterinin kendi üretim ortamını ve malzemelerini kullanarak ekipmanı değerlendirir.
Tipik bir SAT örnekleme planı şunları içerebilir::
- Sürekli üretim denemesi: 4–8 saat;
- Örnekleme aralığı: her 30-60 dakikada bir;
- Numune miktarı: 50– Her numune alma noktasında 100 kapsül.
Kabul Kriterleri FAT ve SAT Arasındaki Farklar
FAT ve SAT kabul gereklilikleri genellikle aynı onaylanmış teknik spesifikasyonlardan ve proje anlaşmalarından belirlenir..
Kapsül dolum makinesi için, hem kapsül doldurucu FAT hem de kapsül doldurucu SAT kontrol edebilir:
- kapsül ayırma;
- Dozaj sisteminin çalışması;
- kapsül kilitleme;
- doldurma doğruluğu;
- üretim çıktısı;
- ret oranı.
Saha Kabul Testi Sırasında (DOYGUNLUK), aynı kabul maddeleri genellikle tekrar kontrol edilir, ancak SAT üretim istikrarına odaklandığından gereksinimler daha katıdır.
Örneğin, kapsül doldurma makinesi SAT, daha uzun bir numune alma planı ve daha uzun bir üretim doğrulama süresi gerektirebilir. SAT yalnızca hedef üretim hızına ulaşmaya odaklanmıyor; it also checks whether the equipment can run consistently throughout the required production trial.
The stricter SAT acceptance criteria may include:
- stable production output over a longer testing period;
- consistent filling accuracy;
- acceptable rejection rate;
- limited production interruptions;
- stable machine operation without frequent adjustments.
| Acceptance Criteria | YAĞ | DOYGUNLUK |
|---|---|---|
| Ana soru | Is the equipment built according to requirements? | Can the equipment produce correctly at the client site? |
| Standard basis | URS, specification, technical agreement | Üretim gereksinimleri, process requirements |
| Malzeme | Test material | Actual production material |
| Test duration | 30–120 dakika | 4–8 saat |
| Performance focus | Machine capability | Production stability |
| Example for capsule filler | Filling function and machine accuracy | Filling consistency and commercial production |
Deviation Handling During FAT and SAT
During pharmaceutical packaging equipment acceptance, test sonucu ilk denemede her zaman üzerinde anlaşılan gereklilikleri karşılamayabilir. Gerçek sonuç onaylanmış kabul kriterleriyle eşleşmediğinde, sorun bir sapma olarak kaydedilmelidir.
Sapma yönetimi, sorunun tanımlanması sürecidir, temel nedeni analiz etmek, Düzeltici eylemlerin uygulanması, ve sapma kapanana kadar sonucun tekrar doğrulanması.
FAT Sapmaları Nasıl Düzeltilir?
Fabrika Kabul Testi Sırasında (YAĞ), Ekipman kararlaştırılan gereksinimleri karşılamıyorsa, sapma sevkıyattan önce kaydedilmeli ve düzeltilmelidir.
Örneğin, Kapsül dolum makinesi FAT, test sırasında dolum ağırlığındaki sapmayı tespit edebilir. Ölçülen dolum ağırlığı kararlaştırılan gereksinimi karşılamıyorsa, mühendislerin olası nedenleri kontrol etmesi gerekiyor, örneğin:
- dozaj sistemi ayarı;
- toz besleme durumu;
- parametre ayarlarını doldurma;
- mekanik hizalama.
Nedeni belirledikten sonra, tedarikçi dolum sistemini ayarlayabilir, makine parametrelerini optimize edin, veya doğru mekanik konumlar. Düzenlemeler tamamlandıktan sonra, kapsül dolum makinesi, onaylanmış FAT protokolünü takiben başka bir teste tabi tutulur.
Sapma ancak yeniden test sonucu üzerinde anlaşılan FAT kabul kriterlerini karşıladıktan sonra kapatılabilir.
Son kapsül dolum makinesinin FAT sapma kaydı şunları içermelidir::
- sapma açıklaması;
- kök neden analizi;
- düzeltici eylem;
- tekrar test sonucu;
- son onay.
SAT Sorunları Nasıl Çözülür?
SAT için, İlk adım ekipmanın üretim sorunu olduğunu varsaymamak. Müşteri ve tedarikçi mühendislerinin, sapmanın makineden kaynaklanıp kaynaklanmadığını belirlemesi gerekir., kurulum koşulları, üretim malzemeleri, veya site yardımcı programları.
Örneğin, Kapsül doldurucunun devreye alınması sırasında, müşteri SAT sırasında kapsüllerin doğru şekilde ayrılamayacağını görebilir.
Aynı sorunun farklı aşamalarda farklı nedenleri olabilir.
FAT sırasında, kapsül ayırma sorunları şunlarla ilişkili olabilir::
- makine ayarı;
- kapsül ayırma mekanizması;
- bileşen hizalaması.
Fakat, SAT sırasında, aynı kapsül ayırma sorunu müşterinin üretim ortamından da kaynaklanabilir, örneğin:
- yetersiz vakum basıncı;
- kararsız basınçlı hava beslemesi;
- yanlış yardımcı program bağlantısı.
Tedarikçi mühendisinin saha koşullarını kontrol etmesi gerekiyor, vakum ve hava besleme parametrelerini doğrulayın, ve düzeltici eylemleri uygulamadan önce gerçek nedeni belirleyin.
Sorun yerinde çözülebilirse, tedarikçi mühendisi ve müşteri ekibi ayarlamayı doğrudan tamamlayabilir.
Sapma saha ekibi tarafından çözülemezse, Sorun üreticinin teknik departmanına iletilmelidir. Müşterinin ve saha mühendislerinin şunları sağlaması gerekir::
- sapma kayıtları;
- makine çalışma verileri;
- alarm bilgisi;
- test sonuçları.
Üreticinin mühendislik ekibi daha sonra sorunu analiz edebilir ve daha fazla çözüm sağlayabilir, parametre ayarı gibi, teknik rehberlik, yazılım değişikliği, veya yedek parçalar.
Düzeltici önlemler uygulamaya konulduktan sonra, ekipmanın onaylanmış SAT gereksinimlerine göre yeniden değerlendirilmesi gerekiyor. Sapma ancak ekipman kararlaştırılan gereklilikleri karşıladıktan sonra kapatılabilir.
Öyleyse, SAT, üreticinin teknik yeterliliğini ölçen bir testtir. Müşteriler deneyimli bir farmasötik paketleme ekipmanı üreticisi seçmelidir, örneğin Ruida Paketleme, ORADA, Sintegon, ve Uhlmann, güçlü FAT ile, DOYGUNLUK, ve devreye alma deneyimi.
Ruida, Site Kabul Testi konusunda geniş deneyime sahiptir (DOYGUNLUK) ve ekipmanın devreye alınması
Farmasötik Ekipmanlara İlişkin Yeterlilik Belgeleri ve Düzenleyici Gereksinimler
FAT ve SAT tamamlandıktan sonra, ilaç üreticilerinin hala performans göstermesi gerekiyor ekipman yeterlilik faaliyetleri makinenin üretim ve kalite standartlarını desteklediğini belgelemek.
Farmasötik paketleme ekipmanları için, ortak yeterlilik belgeleri şunları içerir::
- DQ (Tasarım Yeterliliği);
- IQ'su (Kurulum Kalifikasyonu);
- OQ (Operasyonel Yeterlilik);
- Güç kalitesi (Performans Kalifikasyonu).
Proje sırasında, ekipman üreticisi genellikle boş yeterlilik şablonları sağlar, ekipman özellikleri, çizimler, kılavuzlar, ve teknik kayıtlar. Müşterinin kalite ekibi, yeterlilik belgelerini kendi doğrulama prosedürlerine ve üretim gereksinimlerine göre tamamlar ve onaylar..
DQ, IQ'su, OQ, ve PQ: Farmasötik Ekipmanlara İlişkin Ortak Yeterlilik Belgeleri
DQ (Tasarım Yeterliliği) imalat başlamadan önce ekipman tasarımı aşamasında tamamlanır. Ekipman tasarımının müşterinin gereksinimlerini karşıladığını doğrular, içermek:
- ekipman konfigürasyonu;
- üretim kapasitesi;
- ürün gereksinimleri;
- malzeme gereksinimleri;
- GMP ile ilgili gereksinimler.
IQ'su (Kurulum Kalifikasyonu) ekipman müşterinin fabrikasına ulaştıktan ve kurulum tamamlandıktan sonra tamamlanır. Makine kurulumunun belirlenen proje koşullarına uygun olduğunu doğrular.
IQ belgeleri genellikle şunları kapsar::
- ekipman modeli onayı;
- kurulum yeri;
- elektrik bağlantısı;
- basınçlı hava bağlantısı;
- vakum bağlantısı;
- ekipman belgeleri.
OQ (Operasyonel Yeterlilik) kurulum kalifikasyonundan sonra tamamlanır. Ekipmanın tanımlanan çalışma parametreleri dahilinde düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol eder..
OQ belgeleri genellikle şunları kapsar::
- makine fonksiyonları;
- çalışma parametreleri;
- alarm fonksiyonları;
- güvenlik sistemleri;
- kontrol fonksiyonları.
Güç kalitesi (Performans Kalifikasyonu) ekipman üretim doğrulaması için hazır olduğunda IQ ve OQ'dan sonra tamamlanır. Ekipmanın gerçek çalışma koşulları altında gerekli üretim performansını tutarlı bir şekilde elde edebileceğini doğrular..
PQ belgeleri genellikle değerlendirilir:
- üretim çıktısı;
- ürün kalitesi;
- doldurma doğruluğu;
- üretim istikrarı;
- tekrarlanabilirlik.
21 CFR Parçası 211 ABD Pazarında Kullanılan Farmasötik Ekipmanlara İlişkin Gereksinimler
ABD pazarı için farmasötik ekipman satın alırken, alıcıların, ekipmanın mevzuat ve kalite gerekliliklerini destekleyebildiğinden emin olmaları gerekir.
Kapsül dolum makineleri gibi ekipmanlar için ve tablet pres makineleri, İlaç şirketlerinin geçerli düzenlemelere göre kendi uyumluluk prosedürlerini tamamlaması gerekiyor, altında FDA cGMP gereklilikleri dahil 21 CFR Bölüm 211.Alıcı, üretim sürecinin sağlanmasından sorumludur., kalite sistemi, ve ekipman kullanımının bu gereksinimlere uygun olması.
Çözüm
FAT ve SAT, farmasötik paketleme ekipmanı projesi boyunca temel doğrulama adımlarıdır. FAT, müşterilerin ekipmanın sevkıyattan önce kararlaştırılan teknik gereksinimleri karşıladığını doğrulamasına yardımcı olur, SAT, kurulu ekipmanın gerçek üretim koşulları altında doğru şekilde çalışabileceğini doğrularken.
FAT ve SAT'ın farklı amaçları olmasına rağmen, her ikisi de açık kabul kriterleri gerektirir, uygun test prosedürleri, ve etkili sapma yönetimi. Eksiksiz bir kabul süreci, olası sorunların daha erken tespit edilmesine yardımcı olur ve üretimin başlatılmasının daha sorunsuz olmasını destekler.
Kapsül dolum makineleri ve tablet baskı makineleri gibi farmasötik ekipmanlar için, ekipman kabulü tüm proje sürecinin yalnızca bir parçasıdır. Yeterlilik belgeleri, teknik kayıtlar, ve düzenleyici destek belgeleri aynı zamanda müşterilerin dahili doğrulama prosedürlerini tamamlamalarına da yardımcı olur.
Öyleyse, farmasötik ekipman üreticisi seçerken, alıcılar yalnızca makine performansını ve üretim kapasitesini değil aynı zamanda tedarikçinin FAT konusundaki deneyimini de dikkate almalıdır, DOYGUNLUK, devreye alma, ve farmasötik ekipman doğrulama desteği. Eksiksiz proje deneyimine sahip bir üretici, ekipmanın yaşam döngüsü boyunca daha iyi teknik işbirliği sağlayabilir, fabrika testinden son üretim operasyonuna kadar.
SSS
FAT ve SAT Arasındaki Fark Nedir??
Ekipman tedarikçinin fabrikasından ayrılmadan önce, Tamamlanan makineyi ve gerekli işlevlerini incelemek için FAT gerçekleştirilir. Test, makine konfigürasyonunun doğrulandığını doğrular, işletim fonksiyonları, ve teknik gerekliliklerin onaylı proje belgeleriyle tutarlı olması.
Saha Kabul Testi (DOYGUNLUK) ekipman müşterinin üretim sahasına kurulduktan sonra gerçekleşir. SAT'ın amacı, kurulu makinenin müşterinin üretim ortamında gerekli performansı elde edebileceğini doğrulamaktır..
FAT Farmasötik Ekipmanlar İçin Neden Önemlidir??
Farmasötik ekipman kabul testi, müşterilerin sevkiyattan önce ekipman performansını onaylamasına yardımcı olur.
FAT işlemi sırasında, tedarikçi ve müşteri makine fonksiyonlarını kontrol eder, özellikler, ve kabul şartları. FAT sırasında belirlenen herhangi bir sorun, genellikle makine müşteriye nakledilmeden önce tedarikçinin tesisinde çözülebilir..
Kapsül Dolum Makinası FAT Sırasında Neler Test Edilmelidir??
Kapsül dolum makinesi FAT, sevkıyattan önce gerçekleştirilen resmi bir farmasötik ekipman kabul testidir. Kapsül doldurma ekipmanının üzerinde anlaşılan spesifikasyonları karşılayıp karşılamadığını doğrular, işlevler, ve performans gereksinimleri.
FAT prosedürü genellikle şunları içerir::
- Ekipman spesifikasyonlarının ve FAT belgelerinin gözden geçirilmesi;
- Makine konfigürasyonunun ve ana bileşenlerin doğrulanması;
- Mekanik yapı ve elektrik sistemlerinin kontrol edilmesi;
- Kapsül besleme ve kapsül ayırma işlevlerinin test edilmesi;
- Toz dolum ve dozaj performansının doğrulanması;
- Kapsül kilitlemesinin ve bitmiş kapsül tahliyesinin kontrol edilmesi;
- Doldurma doğruluğunun ve üretim hızının test edilmesi;
- Güvenlik işlevlerinin ve alarm sistemlerinin doğrulanması;
- Test sonuçlarının kaydedilmesi ve sevkiyattan önce olası sapmaların ele alınması.
Ekipman Neden FAT'ı Geçebiliyor Ancak SAT Sırasında Sorunlarla Karşılaşıyor??
Ekipman FAT'ı geçebilir ancak saha koşulları farklı olduğundan SAT sırasında sorunlarla karşılaşabilir.
SAT sorunlarını giderme sırasında, mühendisler aşağıdaki gibi olası nedenleri kontrol eder::
- kullanım koşulları;
- üretim malzemeleri;
- makine ayarları;
- kurulum faktörleri.
Ekipmanın doğru şekilde devreye alınması, üretim başlamadan önce bu sorunların çözülmesine yardımcı olur.
FAT ve SAT, GMP Ekipman Kalifikasyonunu Nasıl Destekler??
FAT ve SAT, GMP ekipman kalifikasyonu için test kayıtları sağlar.
Farmasötik ekipman doğrulaması sırasında, FAT kayıtları, ekipmanın sevkıyattan önce test edildiğini gösteriyor, SAT kayıtları, kurulu ekipmanın müşterinin sahasında doğru şekilde çalıştığını doğrularken.
DQ'yla birlikte, IQ'su, OQ, ve PQ belgeleri, FAT ve SAT, eksiksiz ekipman yeterlilik sürecini destekler.
Referanslar
- BİZ. Gıda ve İlaç İdaresi (FDA).
- Uluslararası Farmasötik Mühendisliği Topluluğu (ISPE).
İyi Uygulama Kılavuzu: Devreye Alma ve Kalifikasyon.
ISPE Baseline® Kılavuz Cildi 5. - Avrupa İlaç Ajansı (EMA).
EudraLex Hacmi 4 — İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Yönergeler. - Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP).
USP Genel Bölümü <1058> Analitik Araç Kalifikasyonu. - Uluslararası Uyumlaştırma Konseyi (BEN).
ICH Q9 Kalite Risk Yönetimi.
