Стандартная операционная процедура (СОП) по очистке и техническому обслуживанию машин для наполнения капсул делится на три части: ежедневная очистка, глубокая очистка и регулярное техническое обслуживание для обеспечения соответствия требованиям cGMP и продления срока службы оборудования:
1. Ежедневная уборка (после каждой смены или партии)
1)Подготовка
Выключение и отключение питания: Отключите питание и повесьте табличку «Идет уборка».
Средства индивидуальной защиты: используйте чистящую одежду, перчатки и защитные очки.
Инструменты для уборки: салфетки без волокон, нейлоновые щетки, нейтральное моющее средство класса GMP, этанол или изопропиловый спирт 75%, пылесос (взрывозащищенный, для остатков порошка)
2) Демонтировать съемные части.
Снимите бункер для капсул, дозировочный диск, модуль пуансона, форму и другие детали, контактирующие с материалом (см. руководство по эксплуатации оборудования).
3)Очистка поверхности
Удаление остатков порошка: используйте пылесос для удаления порошка внутри и снаружи оборудования, избегайте продувки сжатым воздухом (во избежание перекрестного загрязнения).
Протирание: Протрите корпус машины, конвейерную ленту и панель управления влажной (моющей) тканью (чтобы избежать попадания жидкости в контур). Продезинфицируйте контактные части (например, формы и направляющие) спиртом.
4)Очистка деталей
Чистка погружением: поместите снятые детали в специальную емкость, замочите их в теплой воде с моющим средством на 10 минут и очистите пазы мягкой щеткой.
Промыть и высушить: промыть очищенной водой 3 раза, поместить в чистую сушильную печь или высушить стерильным сжатым воздухом.
5) Проверка и установка
Визуальный осмотр: убедитесь в отсутствии остатков, ржавчины или износа (если пуансон деформирован, его необходимо заменить).
Переустановка: Переустановите в соответствии с требованиями руководства и вручную проверьте, все ли гладко.
2. Глубокая очистка (еженедельно или при смене продуктов)
1)Полная разборка
Разберите все формы, уплотнения, датчики и т. д. (поставщик должен предоставить руководство по разборке).
2)Ультразвуковая очистка (опционально)
Прецизионные детали (например, пуансоны) помещаются в ультразвуковую ванну (частота 40 кГц, очищенная вода + этанол 5%, 10 минут).
3)Смазка и предотвращение ржавчины
Точки смазки: Для смазки направляющих и подшипников используйте белое масло пищевого класса (например, Shell Gadus S2 V220).
Предотвращение появления ржавчины: Нанесите тонкий слой силиконового масла (например, Dow Corning 556) на детали из нержавеющей стали.
4)Дезинфекция
Контактная поверхность обрабатывается средством 0,1% Sanitaryl или VHP (испарившейся перекисью водорода) (применимо к оборудованию с высокоактивными препаратами).
3. Регулярное техническое обслуживание (ежемесячное или ежеквартальное)
1) Проверка механических частей
Пуансон и матрица: используйте микрометр для измерения допуска длины пуансона (±0,05 мм) и замените изношенные детали.
Система трансмиссии: проверьте натяжение ремня/цепи и состояние трансмиссионного масла (например, Mobilgear 600 XP).
2) Проверка электрической системы
Проверка чувствительности датчика (например, детектора пропажи капсулы).
Тест сопротивления заземления (≤4 Ом, антистатический).
3)Проверка производительности
Точность наполнения: после запуска пустой машины изготовьте 5 партий и отберите образцы для определения разницы в весе (RSD≤3%).
Степень блокировки капсул: Случайным образом выберите 100 капсул и проверьте их на наличие повреждений или незаблокированных капсул (соответствующий стандарт ≥98%).
Примечания
Не используйте водяные пистолеты для промывки: избегайте коротких замыканий и попадания воды в подшипники.
Специфика инструмента: чистящие инструменты для разных линеек продукции необходимо хранить отдельно (во избежание перекрестного загрязнения).
Микробный мониторинг: Регулярно проводите микробиологические тесты с поверхности оборудования (≤50 КОЕ/25 см²).
