Prosedur operasi standar (SOP) untuk pembersihan dan pemeliharaan mesin pengisian kapsul dibagi menjadi tiga bagian: pembersihan harian, pembersihan mendalam, dan pemeliharaan rutin untuk memastikan kepatuhan terhadap persyaratan cGMP dan memperpanjang umur peralatan:
1. Pembersihan harian (setelah setiap shift atau batch)
1)Persiapan
Matikan dan matikan daya: Matikan daya dan gantung tanda “pembersihan”.
Perlindungan pribadi: Kenakan pakaian pembersih, sarung tangan, dan kacamata.
Alat pembersih: Tisu bebas serat, sikat nilon, deterjen netral bermutu GMP, etanol 75% atau alkohol isopropil, penyedot debu (anti ledakan, untuk residu bubuk)
2) Bongkar bagian yang bisa dilepas
Lepaskan hopper kapsul, cakram dosis, modul punch, cetakan dan bagian lain yang bersentuhan dengan material (lihat manual peralatan).
3) Pembersihan permukaan
Penghapusan residu bubuk: Gunakan penyedot debu untuk menghilangkan bubuk di dalam dan luar peralatan, dan hindari peniupan udara bertekanan (untuk mencegah kontaminasi silang).
Bersihkan: Bersihkan casing mesin, sabuk konveyor, dan panel kontrol dengan kain basah (deterjen) (untuk mencegah cairan masuk ke dalam sirkuit). Disinfeksi bagian kontak (seperti cetakan dan rel pemandu) dengan alkohol.
4) Pembersihan bagian
Pembersihan dengan cara direndam: Masukkan bagian yang dilepas ke wadah khusus, rendam dalam air hangat dan deterjen selama 10 menit, lalu bersihkan alurnya dengan sikat lembut.
Bilas dan keringkan: Bilas dengan air murni 3 kali, letakkan dalam oven pengering yang bersih atau keringkan dengan udara bertekanan steril.
5)Inspeksi dan instalasi
Pemeriksaan visual: Pastikan tidak ada residu, karat atau keausan (jika pelubang berubah bentuk, maka perlu diganti).
Pasang kembali: Pasang kembali sesuai dengan persyaratan manual, dan uji secara manual apakah sudah mulus.
2. Pembersihan mendalam (mingguan atau saat mengganti produk)
1) Pembongkaran lengkap
Bongkar semua cetakan, segel, sensor, dll. (pemasok perlu menyediakan panduan pembongkaran).
2) Pembersihan ultrasonik (opsional)
Bagian presisi (seperti pukulan) ditempatkan dalam pembersih ultrasonik (frekuensi 40kHz, air murni + etanol 5%, 10 menit).
3) Pelumasan dan pencegahan karat
Titik pelumasan: Gunakan oli putih food grade untuk melumasi pemandu dan bantalan (seperti Shell Gadus S2 V220).
Pencegahan karat: Oleskan lapisan tipis minyak silikon (seperti Dow Corning 556) ke bagian baja tahan karat.
4)Disinfeksi
Permukaan kontak difumigasi dengan Sanitaryl 0,1% atau VHP (hidrogen peroksida yang diuapkan) (berlaku untuk peralatan obat yang sangat aktif).
3. Perawatan rutin (bulanan atau triwulanan)
1) Pemeriksaan bagian mekanis
Punch dan die: Gunakan mikrometer untuk mengukur toleransi panjang punch (±0,05mm) dan ganti bagian yang aus.
Sistem transmisi: Periksa ketegangan sabuk/rantai dan kondisi oli roda gigi (seperti Mobilgear 600 XP).
2) Pemeriksaan sistem kelistrikan
Uji sensitivitas sensor (seperti detektor kapsul hilang).
Uji resistansi tanah (≤4Ω, antistatis).
3) Verifikasi kinerja
Akurasi pengisian: Setelah menjalankan mesin kosong, produksi 5 batch dan ambil sampel untuk mendeteksi perbedaan berat (RSD≤3%).
Tingkat penguncian kapsul: Pilih 100 kapsul secara acak dan periksa kerusakan atau tidak terkunci (standar yang memenuhi syarat ≥98%).
Catatan
Jangan gunakan pistol air untuk membilas: hindari hubungan arus pendek atau masuknya air ke dalam bantalan.
Khusus alat: Alat pembersih untuk lini produk yang berbeda harus disimpan secara terpisah (untuk mencegah kontaminasi silang).
Pemantauan mikroba: Lakukan uji pembersihan mikroba pada permukaan peralatan secara berkala (≤50 CFU/25cm²).
