1. مقدمه
قرص های روکش شده روده ای به عنوان اصلی در فرمولاسیون های دارویی مدرن تبدیل شده اند, به خصوص برای داروهایی که باید از محیط اسیدی معده دور شوند. به منظور تولید قرص های پوشش دهنده روده, تجهیزات دارویی, مخصوصاً دستگاه های پوشش تبلت, نقش مهمی ایفا کنید. در این راهنما, ما بررسی خواهیم کرد که قرص های روکش شده روده ای چیست, چگونه آنها کار می کنند, انواع روشهای پوشش در صنعت دارویی, و چه ماشین آلات برای تولید آنها مورد نیاز است.
2. پوشش روده ای چیست?
پوشش روده یک لایه محافظ است که روی قرص ها اعمال می شود, کپسول ها, یا کپلت هایی که مانع از حل شدن آنها در محیط اسیدی معده می شوند. در عوض, این پوشش تضمین می کند که دارو از معده دست نخورده عبور می کند و فقط در محیط خنثی تر یا قلیایی روده ها حل می شود.
پوشش روده معمولاً از پلیمرهای حساس به pH ساخته می شود که در pH کم پایدار هستند (اسیدی) اما در سطح pH بالاتر تجزیه شود (به طور معمول بالاتر از pH 5.5 به 7.0), که در روده کوچک یافت می شود. پوشش های روده ای مخصوصاً برای آنها مفید است:
• محافظت از مواد فعال حساس به اسید
• جلوگیری از تحریک معده ناشی از داروهای خاص
• برای جذب بهتر یا اثر درمانی ، رهاسازی دارو به روده ها
3. قرص های روکش شده با روده چگونه کار می کنند?
قرص های روکش شده با روده با استفاده از یک لایه بیرونی تخصصی که در برابر pH اسیدی معده مقاومت می کند کار می کند اما در pH خنثی تر یا قلیایی روده ها حل می شود. در اینجا نحوه عملکرد این فرآیند به صورت مرحله به مرحله آورده شده است:
- مصرف: پس از بلع قرص, از طریق مری به معده حرکت می کند.
- مقاومت در برابر اسید: پوشش روده در معده دست نخورده باقی می ماند (pH 1.0-3.5), محافظت از مواد فعال از آزاد شدن یا تخریب توسط اسید معده.
- انتقال به روده: قرص به روده کوچک منتقل می شود, جایی که pH به تدریج به حدود 6.5-7.5 افزایش می یابد.
- انحلال روکش: پوشش روده ای برای حل این pH بالاتر طراحی شده است, اجازه می دهد تا قرص از هم جدا شود و ماده دارویی فعال آن را آزاد کند (API).
- جذب هدفمند: سپس دارو در روده جذب می شود, یا برای درمان موضعی (به عنوان مثال, داروهای ضد التهابی برای شرایط روده) یا برای گردش سیستمیک.
(اعتبار عکس: https://www.pharmagerach.com/enteric-coating-2/)
4. نمونه هایی از داروهای روکش شده روده & داروها
قرص های روکش شده روده به طور گسترده در هر دو نسخه و بدون نسخه استفاده می شوند (OTC) داروها. در صنایع دارویی و مواد مغذی, پوشش روده ای برای انواع مختلف دوز استفاده می شود, از جمله قرص های با روکش روده ای و کپلت های روکش شده با روده. هر فرم بسته به اهداف فرمولاسیون مزایای مختلفی ارائه می دهد, نوع مواد مخدر, و ترجیحات تولیدی.
روکش روده مشترک مواد مخدر
در اینجا برخی از قرص های روکش شده با روده ای برای داروهای روکش شده با روده متداول به دلایل مختلف و دلایل مختلف آورده شده است.
قرص برای | دسته | چرا از پوشش روده استفاده کنید |
اسید معده | مهار کننده پمپ پروتون | از داروی حساس به اسید محافظت می کند; جذب در روده را افزایش می دهد |
وابسته به معده | ضد التهاب/NSAID | تحریک معده را کاهش می دهد; برای سلامت قلب استفاده می شود |
قاتل | تسکین درد/NSAID | تأخیر در انتشار برای جلوگیری از زخم معده |
مربوط به | مکمل بهداشت روده | پروبیوتیک های روکش شده روده از کشت زنده از طریق اسید معده محافظت می کنند |
هضم | درمان آنزیم هضم | آنزیم ها را در اثنی عشر برای هضم آزاد می کند |
قرص های روکش شده روده نیز به اشکال مختلفی از قبیل قرص یا کپلت ارائه می شوند. در اینجا یک جدول برای مقایسه این دو نوع داروهای پوشش دهنده روده ای.
نشان | قرص های روکش شده با روده | کاپکت های روکش شده روده |
شکل | گرد یا بیضی | طولانی, ساده |
سهولت بلع | معتاد | راحت تر از قرص ها |
برنامه روکش | از طریق دستگاه های پوشش فیلم یا تابه استفاده می شود | همان قرص |
محل انحلال | روده (دارای PH- تحریک شده) | روده |
استفاده معمولی | داروهای تجویز شده, مکمل | چند وقیم, داروهای OTC |
ترجیح تولید | مقرون به صرفه, حجم زیاد | دست زدن به, کمتر گرد و غبار |
5. جوانب مثبت و منفی قرص روکش شده روده
قرص های روکش شده روده به دلیل توانایی آنها در ارائه ایمن و مؤثر مواد فعال در صنعت داروسازی به طور گسترده ای مورد استفاده قرار می گیرند. هر چند, در حالی که آنها تصویب کردن مزایای قابل توجه, آنها همچنین با چالش های خاص تولید و فرمولاسیون همراه هستند.
1) مزایای پوشش روده قرص
- محافظت از اسید معده
روکش روده است ، طراحی شده است تا در محیط اسیدی معده دست نخورده بماند و فقط در هنگام رسیدن به pH بالاتر روده کوچک حل شود. این ایده آل برای داروهایی است که می توانند توسط اسید معده غیرفعال یا تحریک شوند. - بهبود راحتی بیمار
داروهایی مانند NSAID ها می توانند باعث تحریک معده شوند. روکش روده ای به کاهش عوارض جانبی دستگاه گوارش کمک می کند, بهبود پایبندی بیمار. - انتشار داروی هدفمند
این روکش ها تحویل داروی خاص سایت را فعال می کنند, که برای داروهایی که به صورت محلی در روده عمل می کنند بسیار مهم است یا به دلایل درمانی نیاز به انتشار تأخیر دارد. - پوشیدن
برخی از API ها طعم تلخ یا ناخوشایندی دارند. پوشش های روده ای می توانند با جلوگیری از انحلال در دهان یا معده ، به ماسک طعم و مزه کمک کنند.
2) معایب قرص های روکش شده روده
- تولید پیچیده فرآیند
روکش های استفاده کننده نیاز به کنترل دقیق مواد پوشش داده است, درجه حرارت, نرخ اسپری, و پارامترهای خشک کردن, اغلب به ماشین های تخصصی پوشش رایانه لوحی احتیاج دارید. - زمان تولید طولانی تر
در مقایسه با قرص های پوشیده از فیلم, داروهای روکش شده روده به دلیل مراحل لایه بندی متعدد و چرخه خشک کردن کنترل شده به طور کلی بیشتر طول می کشد. - خطر پوشش ناقص
اگر فرآیند پوشش متناقض باشد یا تنظیمات دستگاه خاموش باشد, قرص ممکن است تا حدی در معده حل شود, هدف خود را شکست داد. - حساسیت ذخیره سازی
برخی از پلیمرهای روده ای نسبت به رطوبت و دما حساس هستند, که برای حفظ یکپارچگی پوشش نیاز به بسته بندی و شرایط ذخیره سازی دقیق دارد.
6. پوشش روده در مقابل پوشش فیلم در مقابل پوشش قند: تفاوت چیست?
در تولید قرص دارویی سه روش اصلی پوشش قرص وجود دارد که روده ای هستند, فیلم, و پوشش قند, تفاوت های آنها چیست?
1) تعریف & تفاوتهای کاربردی
- روکش روده یک پوشش حساس به pH است که به قرص ها اجازه می دهد تا معده را دور بزنند و در روده ها حل شوند. معمولاً برای داروهای حساس به اسید یا برای کاهش سوزش معده استفاده می شود.
- روکش فیلم نازک است, لایه مبتنی بر پلیمر برای محافظت در برابر رطوبت به قرص ها اعمال می شود, برای ماسک سلیقه, یا ظاهر را بهبود بخشید. این کار به طور گسترده ای در داروهای دارویی و مکمل ها برای کارآیی آن استفاده می شود.
- روکش قند یک روش سنتی با استفاده از لایه های مبتنی بر قند برای ایجاد یک صاف است, پایان براق. این طعم و ظاهر را بهبود می بخشد اما تولید بیشتر طول می کشد و وزن قابل توجهی از قرص ها را اضافه می کند.
2) پوشش در مقابل فیلم در مقابل پوشش قند: تفاوت های کلیدی
نشان | روکش روده | روکش فیلم | روکش قند |
سایت آزادی | روده | معده یا انتشار اصلاح شده | معده |
ضخامت روکش | واسطه | نازک | غلیظ |
پوشیدن | معتاد | خوب | عالی |
سرعت تولید | معتاد | سریع | آهسته |
حفاظت از رطوبت | عالی | عالی | کم |
ظاهر بصری | کاربردی | رنگی یا شفاف | براق, تزئینی |
مورد استفاده | آزادی تأخیر, محافظت از اسید | قرص های استاندارد & برندسازی | جویدنی, وابسته به کودکان, گیاهی |
3) پوشش در مقابل فیلم در مقابل پوشش قند: تجهیزات و فرآیند پوشش
هر سه پوشش به ماشین های روکش لوح, اما پارامترها و مدت زمان تفاوت زیادی دارد:
- فرآیند پوشش روده
نیاز به کنترل دقیق پاشش پلیمر حساس به pH دارد, دمای خشک کن, و چندین مرحله پوشش. به طور معمول از قابلمه های پوشش دار یا روکش تخت سیال استفاده می کند. - روند پوشش فیلم
سریعتر و کارآمدتر. قرص ها با محلول پلیمری پاشیده می شوند و در یک تابه روکش تحت جریان هوای کنترل شده و دما خشک می شوند. - فرآیند روکش قند
یک روش وقت گیر که شامل چندین لایه شربت است, رنگ, و مهر و موم با استفاده از قابلمه های پوشش سنتی. می تواند ساعت ها طول بکشد تا تکمیل شود.
7. تجهیزات کلیدی دارویی برای پوشش قرص
پوشش روده ای نیاز به تجهیزات دارویی مانند دستگاه های پوشش اتوماتیک رایانه لوحی دارد, که برای عملکرد قرص و ایمنی بیمار مهم است. در زیر انواع اصلی تجهیزات دارویی مورد استفاده در پوشش قرص وجود دارد, به خصوص در تولید در مقیاس صنعتی.
1) دستگاه های پوشش اتوماتیک رایانه لوحی
دستگاه های پوشش خودکار رایانه لوحی ستون فقرات تولید دارویی در مقیاس بزرگ هستند. آنها از سیستم های اسپری پیشرفته استفاده می کنند, کنترل های قابل برنامه ریزی, و مدیریت دما برای استفاده از پوشش های یکنواخت به طور موثر. این دستگاه ها به طور قابل توجهی تنوع پوشش را کاهش می دهند, زباله های محصول را به حداقل برسانید, و بهبود توان عملیاتی, آنها را برای تولید انبوه قرص های پوشیده از روده و فیلمبرداری ایده آل می کند.
دستگاه پوشش خودکار رایانه لوحی توصیه شده: RD-BG-80
(اعتبار عکس: www.ruidapacking.com)
با مقایسه با سایر مدل های دستگاه پوشش اتوماتیک رایانه لوحی, این مدل ها دارای مزایا و ویژگی های اصلی در زیر هستند:
- سیستم اسپری Iwata, دقت و قوام: بسیاری از دستگاه های پوشش در بازار از نازل های اسپری اساسی استفاده می کنند, اما RD-BY-80 از نازل های Iwata با کیفیت بالا استفاده می کند, شناخته شده برای اتمیزاسیون خوب و پوشش مداوم, کاهش زباله های مواد پوشش و کار مجدد.
- تطبیق پذیری برای انواع مختلف پوشش: برخی از مدل ها فقط برای پوشش فیلم یا پوشش قند بهینه می شوند, اما این یکی فیلم را کنترل می کند, قند, و پوشش های روده ای به همان اندازه خوب, ارائه انعطاف پذیری برای خطوط مختلف تولید.
- راندمان خشک کردن پیشرفته: استفاده از یک طبل سوراخ دار با سیستم هوای گرم یکپارچه ، خشک کردن سریعتر و یکنواخت تر از قابلمه های صاف استاندارد را تضمین می کند, که باعث کاهش زمان پردازش می شود و کیفیت پوشش را بهبود می بخشد.
2) پوشش های تابه سوراخ شده
پوشش های تابه سوراخ شده به طور گسترده ای برای پوشش فیلم استفاده می شود, روکش قند, و روکش روده ای. قرص ها در یک طبل سوراخ شده بارگذاری می شوند که در حالی که هوای گرم از طریق سوراخ ها گردش می شود ، می چرخد. محلول پوشش روی قرص های ریز و درشت پاشیده می شود, و هوای گرم به سرعت هر لایه را خشک می کند. این روش حتی پوشش را تضمین می کند و یکپارچگی تبلت را در طول فرآیند حفظ می کند.
(اعتبار عکس: www.richpacking020.com)
3) روکش تخت سیال
روکش های تخت سیال برای پوشش قرص های کوچک تخصص دارند, گرانول, یا گلوله. در این سیستم, ذرات در جریان صعودی هوا به حالت تعلیق در می آیند در حالی که مواد پوشش از زیر اتم شده و پاشیده می شوند. این تکنیک یکنواختی پوشش عالی را فراهم می کند و به ویژه برای محصولاتی که نیاز به لایه های مختلف یا پوشش های عملکردی مانند انتشار تأخیر یا انتشار پایدار دارند ، مفید است.
8. سؤالات متداول/موضوعات مشترک
تولید کنندگان و تیم های فرمولاسیون اغلب هنگام کار با تبلت های روکش شده با روده ای با چالش های کلیدی و سؤالات مکرر روبرو می شوند. در زیر بیشترین سؤالات و موضوعات پرسیده شده از منظر B2B وجود دارد, همراه با راه حل ها و نکات تخصصی.
q1: چرا در طول تولید لایه برداری یا ترک خوردگی پوشش یا ترک خورده است?
لایه برداری یا ترک خوردگی معمولاً نشانگر مشکلات مربوط به فرمولاسیون پوشش یا پارامترهای خشک کردن است. غلظت نامناسب پلیمر, استرس مکانیکی بیش از حد, یا خشک شدن کافی نمی تواند کمک کند.
راه حل:
- ویسکوزیته محلول پوشش و محتوای جامد را بهینه کنید.
- از یک دستگاه پوشش اتوماتیک اتوماتیک کنترل شده با سیستم های هوای گرم استفاده کنید.
- از اضافه بار طبل خودداری کنید و جذابیت رایانه لوحی را به حداقل برسانید.
سعدی2: نحوه اطمینان از ضخامت پوشش مداوم در تمام قرص ها?
پوشش متناقض می تواند منجر به انحلال زودرس یا خرابی تأخیر در انتشار شود.
راه حل:
- از اسلحه های اسپری خودکار و سیستم های نظارت بر زمان واقعی در دستگاه های پوشش استفاده کنید.
- اندازه و شکل قرص یکنواخت را از طریق یک رایانه لوحی چرخشی با تحمل های محکم اطمینان حاصل کنید.
q3: چگونه می توان از آلودگی متقابل در هنگام تولید پوشش روده جلوگیری کرد?
آلودگی متقابل یک پرچم قرمز تنظیم کننده است, به خصوص در امکانات چند محصول.
راه حل:
- از تجهیزات با طراحی سریع تمیز و مسیرهای محصول تقسیم شده استفاده کنید.
- SOPS را اجرا کنید (روشهای عملیاتی استاندارد)برای ترخیص خط و با تست های سواب تأیید کنید.
q4: آیا دستگاه های پوشش ورودی می توانند انواع مختلفی از پوشش ها را کنترل کنند (فیلم, قند, و غیره)?
بله, اما فقط اگر دستگاه از پروفایل پوشش قابل برنامه ریزی و نازل های اسپری قابل تعویض پشتیبانی کند.
راه حل:
- یک لوح تبلت همه کاره را با قابلیت های چند فرآیند انتخاب کنید.
- با تولیدکنندگان تجهیزات دارویی که مشاوره و آموزش راه حل پوشش قرص را ارائه می دهند.
9. نتیجه گیری
قرص های روکش شده روده ای تحویل داروی هدفمند را ارائه می دهند و از مواد حساس در برابر اسید معده محافظت می کنند. آنها برای بسیاری از فرمولاسیون های مدرن ضروری هستند. برای تولید کنندگان محصولات دارویی, درک انواع پوشش و انتخاب تجهیزات دارویی مناسب مانند دستگاه های پوشش قرص, برای اطمینان از کیفیت محصول و انطباق مهم است. با تجهیزات و دانش مناسب, تولید قرص های با کارایی با کارایی بالا کارآمد و قابل اعتماد می شود.
