۱. مقدمه
قرص‌های روکش‌دار روده‌ای به یک جزء اصلی در فرمولاسیون‌های دارویی مدرن تبدیل شده‌اند، به خصوص برای داروهایی که باید از محیط اسیدی معده عبور کنند. برای تولید قرص‌های روکش‌دار روده‌ای، تجهیزات دارویی، به ویژه دستگاه‌های روکش‌دار قرص، نقش حیاتی ایفا می‌کنند. در این راهنما، بررسی خواهیم کرد که قرص‌های روکش‌دار روده‌ای چیستند، چگونه کار می‌کنند، انواع روش‌های روکش‌دار کردن در صنعت داروسازی و چه ماشین‌آلاتی برای تولید آنها مورد نیاز است.
۲. پوشش روده‌ای چیست؟
پوشش روده‌ای یک لایه محافظ است که روی قرص‌ها، کپسول‌ها یا کپسول‌ها اعمال می‌شود و از حل شدن آنها در محیط اسیدی معده جلوگیری می‌کند. در عوض، این پوشش تضمین می‌کند که دارو بدون آسیب از معده عبور می‌کند و فقط در محیط خنثی‌تر یا قلیایی‌تر روده‌ها حل می‌شود.
پوشش روده‌ای معمولاً از پلیمرهای حساس به pH ساخته می‌شود که در pH پایین (اسیدی) پایدار می‌مانند اما در سطوح pH بالاتر (معمولاً بالاتر از pH 5.5 تا 7.0) که در روده کوچک یافت می‌شوند، تجزیه می‌شوند. پوشش‌های روده‌ای به ویژه برای موارد زیر مفید هستند:
• محافظت از مواد فعال حساس به اسید
• جلوگیری از سوزش معده ناشی از مصرف برخی داروها
• هدف قرار دادن آزادسازی دارو به روده‌ها برای جذب بهتر یا اثر درمانی
۳. قرص‌های روکش‌دار روده‌ای چگونه کار می‌کنند؟
قرص‌های روکش‌دار روده‌ای با استفاده از یک لایه بیرونی مخصوص که در برابر pH اسیدی معده مقاومت می‌کند اما در pH خنثی یا قلیایی روده حل می‌شود، کار می‌کنند. در اینجا نحوه عملکرد این فرآیند گام به گام آورده شده است:
- بلع: پس از بلعیدن قرص، از طریق مری به معده منتقل می‌شود.
- مقاومت در برابر اسید: پوشش روده در معده دست نخورده باقی می‌ماند (pH 1.0-3.5)، و از آزاد شدن یا تجزیه مواد فعال توسط اسید معده جلوگیری می‌کند.
- انتقال به روده‌ها: قرص به روده کوچک منتقل می‌شود، جایی که pH به تدریج به حدود ۶.۵ تا ۷.۵ افزایش می‌یابد.
- انحلال پوشش: پوشش روده‌ای طوری طراحی شده است که در این pH بالاتر حل شود و به قرص اجازه دهد تا از هم جدا شود و ماده دارویی فعال (API) خود را آزاد کند.
- جذب هدفمند: سپس دارو در روده جذب می‌شود، چه برای درمان موضعی (مثلاً داروهای ضدالتهاب برای بیماری‌های روده) و چه برای گردش خون سیستمیک.
(منبع عکس: https://www.pharmapproach.com/enteric-coating-2/)
۴. نمونه‌هایی از داروها و مواد مخدر روکش‌دار روده‌ای
قرص‌های روکش‌دار روده‌ای به طور گسترده در داروهای تجویزی و بدون نسخه (OTC) استفاده می‌شوند. در صنایع داروسازی و مواد مغذی، روکش روده‌ای برای انواع اشکال دارویی، از جمله قرص‌های روکش‌دار روده‌ای و کپسول‌های روکش‌دار روده‌ای، به کار می‌رود. هر شکل بسته به اهداف فرمولاسیون، نوع دارو و ترجیحات تولید، مزایای متفاوتی ارائه می‌دهد.
روکش دار روده ای معمولی مواد مخدر
در زیر چند نمونه قرص روکش‌دار روده‌ای برای داروهای روکش‌دار روده‌ای که معمولاً برای دسته‌ها و دلایل مختلف استفاده می‌شوند، آورده شده است.
قرص برای | دسته بندی | چرا از پوشش روده‌ای استفاده کنیم؟ |
اسید معده | مهارکننده پمپ پروتون | از داروهای حساس به اسید محافظت می‌کند؛ جذب در روده‌ها را افزایش می‌دهد |
معده | ضد التهاب/NSAID | سوزش معده را کاهش می‌دهد؛ برای سلامت قلب مفید است |
مسکن درد | تسکین درد/داروی ضدالتهاب غیراستروئیدی | تأخیر در رهاسازی برای جلوگیری از زخم معده |
پروبیوتیک‌ها | مکمل سلامت روده | پروبیوتیک‌های پوشش‌دار روده‌ای از کشت‌های زنده در برابر اسید معده محافظت می‌کنند |
هضم | درمان با آنزیم‌های گوارشی | آنزیم‌های لازم برای هضم غذا را در دوازدهه آزاد می‌کند |
قرص‌های روکش‌دار روده‌ای همچنین به اشکال مختلفی مانند قرص یا کپسول عرضه می‌شوند. در اینجا جدولی برای مقایسه این دو نوع داروی روکش‌دار روده‌ای ارائه شده است.
ویژگی | قرص‌های روکش‌دار روده‌ای | کپسول‌های روکش‌دار روده‌ای |
شکل | گرد یا بیضی شکل | مستطیلی، ساده |
سهولت بلع | متوسط | راحت‌تر از تبلت‌ها |
کاربرد پوشش | از طریق دستگاه‌های پوشش فیلم یا تابه اعمال می‌شود | همانند قرص‌ها |
محل انحلال | روده (تحریک شده توسط pH) | روده |
کاربرد معمول | داروهای تجویزی، مکمل‌ها | مولتی ویتامین‌ها، داروهای بدون نسخه |
اولویت تولید | مقرون به صرفه، تیراژ بالا | جابجایی آسان، گرد و غبار کمتر |
۵. مزایا و معایب قرص روکش‌دار روده‌ای
قرص‌های روکش‌دار روده‌ای به دلیل توانایی‌شان در رساندن ایمن و مؤثر مواد مؤثر، به طور گسترده در صنعت داروسازی مورد استفاده قرار می‌گیرند. با این حال، در حالی که آنها فراهم کردن مزایای قابل توجهی دارند، اما با چالش‌های خاصی در تولید و فرمولاسیون نیز همراه هستند.
1) مزایای پوشش روده‌ای قرص‌ها
- محافظت در برابر اسید معده
پوشش روده‌ای است طوری طراحی شده‌اند که در محیط اسیدی معده دست‌نخورده باقی بمانند و تنها زمانی حل شوند که به pH بالاتر روده کوچک برسند. این برای داروهایی که می‌توانند توسط اسید معده غیرفعال یا تحریک شوند، ایده‌آل است. - راحتی بیمار بهبود یافته
داروهایی مانند داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی می‌توانند پوشش معده را تحریک کنند. پوشش روده‌ای به کاهش عوارض جانبی گوارشی کمک می‌کند و پایبندی بیمار به درمان را بهبود می‌بخشد. - رهاسازی هدفمند دارو
این پوشش‌ها امکان دارورسانی موضعی را فراهم می‌کنند که برای داروهایی که به صورت موضعی در روده عمل می‌کنند یا به دلایل درمانی نیاز به آزادسازی تأخیری دارند، بسیار مهم است. - پوشاندن طعم
برخی از APIها طعم تلخ یا ناخوشایندی دارند. پوشش‌های روده‌ای می‌توانند با جلوگیری از انحلال در دهان یا معده، به پوشاندن طعم کمک کنند.
2) معایب قرص‌های روکش‌دار روده‌ای
- تولید پیچیده فرآیند
اعمال پوشش‌های روده‌ای نیاز به کنترل دقیق مواد پوشش‌دهنده، دما، سرعت اسپری و پارامترهای خشک کردن دارد که اغلب به دستگاه‌های مخصوص پوشش‌دهی قرص نیاز دارد. - زمان تولید طولانی‌تر
در مقایسه با قرص‌های روکش‌دار، داروهای روکش‌دار روده‌ای به دلیل مراحل لایه‌بندی چندگانه و چرخه‌های خشک کردن کنترل‌شده، عموماً زمان بیشتری برای تولید نیاز دارند. - خطر پوشش ناقص
اگر فرآیند پوشش‌دهی نامنظم باشد یا تنظیمات دستگاه خاموش باشد، ممکن است قرص تا حدی در معده حل شود و هدف آن را از بین ببرد. - حساسیت ذخیره‌سازی
برخی از پلیمرهای روده‌ای به رطوبت و دما حساس هستند، که برای حفظ یکپارچگی پوشش، نیاز به بسته‌بندی و شرایط نگهداری دقیق دارد.
۶. پوشش روده‌ای در مقابل پوشش فیلمی در مقابل پوشش شکری: تفاوت چیست؟
در تولید قرص‌های دارویی، سه روش اصلی پوشش‌دهی قرص وجود دارد که عبارتند از پوشش روده‌ای، پوشش فیلمی و پوشش قندی، بنابراین تفاوت‌های آنها چیست؟
۱) تفاوت‌های تعریف و کاربرد
- پوشش روده‌ای یک پوشش حساس به pH است که به قرص‌ها اجازه می‌دهد از معده عبور کرده و در روده حل شوند. این پوشش معمولاً برای داروهای حساس به اسید یا برای کاهش سوزش معده استفاده می‌شود.
- پوشش فیلم یک لایه نازک و پلیمری است که برای محافظت در برابر رطوبت، پوشاندن طعم یا بهبود ظاهر، روی قرص‌ها اعمال می‌شود. به دلیل کارایی‌اش، به طور گسترده در داروها و مکمل‌ها استفاده می‌شود.
- پوشش شکر یک روش سنتی است که از لایه‌های مبتنی بر شکر برای ایجاد سطحی صاف و براق استفاده می‌کند. این روش طعم و ظاهر را بهبود می‌بخشد اما تولید آن زمان بیشتری می‌برد و وزن قرص را به میزان قابل توجهی افزایش می‌دهد.
۲) پوشش انتریک در مقابل پوشش فیلم در مقابل پوشش شکری: تفاوت‌های کلیدی
ویژگی | پوشش روده‌ای | پوشش فیلم | پوشش شکر |
سایت انتشار | روده | ترشح معده یا اصلاح‌شده | معده |
ضخامت پوشش | متوسط | نازک | ضخیم |
پوشاندن طعم | متوسط | خوب | عالی |
سرعت تولید | متوسط | سریع | آهسته |
محافظت در برابر رطوبت | بالا | بالا | کم |
ظاهر بصری | عملکردی | رنگی یا شفاف | براق، تزئینی |
مورد استفاده | انتشار تأخیری، محافظت در برابر اسید | قرص‌های استاندارد و برندسازی | جویدنی، کودکان، گیاهی |
3) پوشش انتریک در مقابل فیلم در مقابل پوشش شکری: تجهیزات و فرآیند پوشش‌دهی
هر سه پوشش به این موارد متکی هستند ماشین آلات پوشش قرص، اما پارامترها و مدت زمان تفاوت زیادی دارند:
- فرآیند پوشش روده‌ای
نیاز به کنترل دقیق پاشش پلیمر حساس به pH، دمای خشک کردن و مراحل پوشش‌دهی چندگانه دارد. معمولاً از تابه‌های پوشش‌دهی سوراخ‌دار یا پوشش‌دهنده‌های بستر سیال استفاده می‌شود. - فرآیند پوشش فیلم
سریع‌تر و کارآمدتر. قرص‌ها با محلول پلیمری اسپری می‌شوند و در یک ظرف پوشش‌دهی تحت جریان هوا و دمای کنترل‌شده خشک می‌شوند. - فرآیند پوشش شکر
روشی وقت‌گیر که شامل لایه‌های متعدد شربت، رنگ‌ها و درزگیرها با استفاده از ظروف پوشش سنتی است. تکمیل آن می‌تواند ساعت‌ها طول بکشد.
7. تجهیزات دارویی کلیدی برای پوشش قرص
پوشش روده‌ای به تجهیزات دارویی مانند دستگاه‌های پوشش‌دهی خودکار قرص نیاز دارد که تضمین می‌کند این لایه روده‌ای به طور یکنواخت و مؤثر اعمال شود، که کلید عملکرد قرص و ایمنی بیمار است. در زیر انواع اصلی تجهیزات دارویی مورد استفاده در پوشش‌دهی قرص، به ویژه در تولید در مقیاس صنعتی، آورده شده است.
1) ماشین‌های روکش‌دهی خودکار قرص
دستگاه‌های پوشش‌دهی خودکار قرص، ستون فقرات تولید دارویی در مقیاس بزرگ هستند. آنها از سیستم‌های اسپری پیشرفته، کنترل‌های قابل برنامه‌ریزی و مدیریت دما برای اعمال پوشش‌های یکنواخت به طور موثر استفاده می‌کنند. این دستگاه‌ها به طور قابل توجهی تنوع پوشش‌دهی را کاهش می‌دهند، ضایعات محصول را به حداقل می‌رسانند و توان عملیاتی را بهبود می‌بخشند و آنها را برای تولید انبوه قرص‌های پوشش‌دار روده‌ای و پوشش‌دار فیلم ایده‌آل می‌کنند.
دستگاه روکش قرص اتوماتیک پیشنهادی: RD-BG-80
(منبع عکس: www.ruidapacking.com)
در مقایسه با سایر مدل‌های دستگاه پوشش‌دهی خودکار قرص، این مدل‌ها دارای مزایا و ویژگی‌های عمده زیر هستند:
- سیستم اسپری ایواتا, دقت و ثبات: بسیاری از دستگاه‌های پوشش‌دهی موجود در بازار از نازل‌های اسپری معمولی استفاده می‌کنند، اما RD-BY-80 از نازل‌های Iwata با کیفیت بالا استفاده می‌کند که به خاطر اتمیزه کردن دقیق و پوشش یکنواخت، کاهش ضایعات مواد پوشش‌دهی و دوباره‌کاری شناخته می‌شوند.
- تطبیق پذیری برای انواع پوشش های مختلف: بعضی از مدل‌ها فقط برای پوشش‌دهی فیلم یا پوشش‌دهی شکری بهینه شده‌اند، اما این مدل پوشش‌دهی فیلم، شکری و پوشش‌دهی روده‌ای را به یک اندازه خوب انجام می‌دهد و انعطاف‌پذیری را برای خطوط تولید مختلف فراهم می‌کند.
- راندمان خشک کردن پیشرفته: استفاده از یک درام سوراخ‌دار با سیستم هوای گرم یکپارچه، خشک شدن سریع‌تر و یکنواخت‌تر را نسبت به تابه‌های صاف استاندارد تضمین می‌کند که باعث کاهش زمان پردازش و بهبود کیفیت پوشش می‌شود.
2) روکش‌های تابه سوراخ‌دار
روکش‌های تابه سوراخ‌دار به طور گسترده برای پوشش فیلم، پوشش قندی و پوشش روده‌ای استفاده می‌شوند. قرص‌ها در یک درام سوراخ‌دار قرار می‌گیرند که می‌چرخد و هوای گرم از طریق سوراخ‌ها گردش می‌کند. محلول پوشش روی قرص‌های در حال غلتیدن اسپری می‌شود و هوای گرم به سرعت هر لایه را خشک می‌کند. این روش پوشش یکنواخت را تضمین می‌کند و یکپارچگی قرص را در طول فرآیند حفظ می‌کند.
(منبع عکس: www.richpacking020.com)
۳) پوشش‌های بستر سیال
پوشش‌دهنده‌های بستر سیال برای پوشش‌دهی قرص‌های کوچک، گرانول‌ها یا گلوله‌ها تخصص دارند. در این سیستم، ذرات در جریان هوای رو به بالا معلق می‌شوند در حالی که ماده پوشش‌دهنده اتمیزه شده و از پایین اسپری می‌شود. این تکنیک یکنواختی پوشش‌دهی عالی را فراهم می‌کند و به ویژه برای محصولاتی که به چندین لایه یا پوشش‌های کاربردی مانند رهایش تأخیری یا رهایش پایدار نیاز دارند، مفید است.
۸. سوالات متداول/مسائل رایج
تولیدکنندگان و تیم‌های فرمولاسیون اغلب هنگام کار با قرص‌های روکش‌دار روده‌ای با چالش‌های کلیدی و سوالات تکراری مواجه می‌شوند. در زیر متداول‌ترین سوالات و مشکلات از دیدگاه B2B، همراه با راه‌حل‌ها و نکات تخصصی آمده است.
Q1: چرا پوشش روده در طول تولید پوسته پوسته یا ترک خورده است؟
پوسته شدن یا ترک خوردن معمولاً نشان دهنده مشکلاتی در فرمولاسیون پوشش یا پارامترهای خشک کردن است. غلظت نامناسب پلیمر، فشار مکانیکی بیش از حد یا خشک شدن ناکافی، همگی می‌توانند در این امر نقش داشته باشند.
راه حل:
- ویسکوزیته محلول پوشش و محتوای جامد را بهینه کنید.
- از دستگاه پوشش‌دهی قرص اتوماتیک با کنترل دقیق و سیستم‌های هوای گرم استفاده کنید.
- از بارگذاری بیش از حد درام خودداری کنید و ساییدگی قرص را به حداقل برسانید.
س2چگونه از ضخامت یکنواخت پوشش در تمام قرص‌ها اطمینان حاصل کنیم؟
پوشش ناهمگون می‌تواند منجر به انحلال زودرس یا شکست‌های ناشی از رهاسازی دیرهنگام شود.
راه حل:
- از تفنگ‌های اسپری خودکار و سیستم‌های نظارت بر زمان واقعی در دستگاه‌های پوشش‌دهی استفاده کنید.
- از طریق یک دستگاه پرس قرص دوار با تلرانس‌های دقیق، اندازه و شکل یکنواخت قرص را تضمین کنید.
س 3: چگونه از آلودگی متقاطع در طول تولید پوشش روده‌ای جلوگیری کنیم؟
آلودگی متقاطع، به ویژه در مراکز تولید چند محصول، یک هشدار نظارتی است.
راه حل:
- از تجهیزاتی با طراحی تمیز کردن سریع و مسیرهای محصول بخش‌بندی شده استفاده کنید.
- برای پاکسازی خطوط، SOP (روش‌های عملیاتی استاندارد) را اجرا کنید و با آزمایش‌های سواب تأیید کنید.
Q4: آیا دستگاه‌های پوشش‌دهی روده‌ای می‌توانند انواع مختلفی از پوشش‌ها (فیلم، شکر و غیره) را کنترل کنند؟
بله، اما فقط در صورتی که دستگاه از پروفایل‌های پوشش‌دهی قابل برنامه‌ریزی و نازل‌های اسپری قابل تعویض پشتیبانی کند.
راه حل:
- یک پوشش‌دهنده تبلت همه‌کاره با قابلیت‌های چند فرآیندی انتخاب کنید.
- کار با تولیدکنندگان تجهیزات دارویی که مشاوره و آموزش در مورد محلول پوشش قرص ارائه می‌دهند.
۹. نتیجه‌گیری
قرص‌های روکش‌دار روده‌ای، دارورسانی هدفمند را ارائه می‌دهند و از مواد حساس در برابر اسید معده محافظت می‌کنند. آنها برای بسیاری از فرمولاسیون‌های مدرن ضروری هستند. برای تولیدکنندگان محصولات دارویی، درک انواع پوشش و انتخاب تجهیزات دارویی مناسب مانند دستگاه‌های پوشش‌دهی قرص، کلید تضمین کیفیت و انطباق محصول است. با تجهیزات و دانش مناسب، تولید قرص‌های روکش‌دار روده‌ای با عملکرد بالا، کارآمد و قابل اعتماد می‌شود.
