برای بسیاری از مهندسان داروسازی, تولید تبلت با ناامیدی های مکرر همراه است: قرص هایی که بلافاصله پس از بیرون ریختن می شکنند, یا دسته هایی که در طول آزمایش استانداردهای سختی و شکنندگی را برآورده نمی کنند. در حالی که فرمولاسیون نقش دارد, این مسائل اغلب به یک عامل مهم باز می گردد - عملکرد و دقت فشار دستگاه پرس تبلت.
درک نحوه عملکرد فشار - و نحوه مدیریت آن - می تواند به معنای تفاوت بین انطباق و پردازش مجدد پرهزینه باشد..
نقش فشار اصلی
در قلب تشکیل قرص، نیروی فشرده سازی اصلی قرار دارد. این فرآیند شامل پر کردن پودر یا گرانول در قالب است, جایی که منگنه های بالا و پایین فشار شدیدی را از طریق چرخ تراکم اصلی وارد می کنند تا یک تبلت فشرده را تشکیل دهند. اگر این نیرو ناکافی باشد, قرص های حاصل ممکن است خیلی نرم باشند, شکننده, یا مستعد خرد شدن و شکستن است.
در اکثر موارد, نیرویی در اطراف 80 kN برای تولید قرص هایی که الزامات FDA را برای یکپارچگی ساختاری برآورده می کنند، کافی است. هر چند, یک مسئله گسترده در صنعت این است که بسیاری از تولیدکنندگان تواناییهای نیروی ماشین خود را اغراق میکنند. از آنجایی که اندازه گیری دقیق نیروی واقعی اعمال شده در حین کار دشوار است, شرکت ها اغلب با مطبوعاتی با عملکرد ضعیف مواجه می شوند. این منجر به بازده کم می شود, سختی ضعیف, شکنندگی بالا, و در نهایت نیاز به سرمایه گذاری مجدد در یک ماشین جدید.
به همین دلیل است که انتخاب یک دستگاه پرس تبلت با قدرت خروجی دقیق و قابل تأیید ضروری است.
تابع بحرانی پیش فشار
در تولید با سرعت بالا, رویداد فشرده سازی در کسری از ثانیه اتفاق می افتد. هنگامی که نیروی بیش از حد خیلی ناگهانی اعمال شود, این می تواند باعث شود که قرص های از قبل ساخته شده شکسته شوند یا نقص های داخلی ایجاد کنند. اینجاست که پیش فشار بسیار ارزشمند می شود.
پیش فشار شامل اعمال نیروی اولیه کمتر به بستر پودر قبل از فشار اصلی است. این فشار اولیه ملایم هوای محبوس شده را از بین می برد, جداسازی ذرات را کاهش می دهد, و دانه بندی را برای تراکم نهایی آماده می کند. مزایا مشخص است:
کاهش درپوش و لمینیت
بهبود سختی تبلت و صافی سطح
شکنندگی کمتر و جریمه کمتر
افزایش پایداری فشار کلی
برای شرکت های دارویی که با سرعت تولید بالا کار می کنند, یک سیستم پیش فشار اختیاری نیست - ضروری است. این دستگاه را قادر می سازد تا کیفیت را بدون کاهش خروجی حفظ کند.
نحوه انتخاب پرس تبلت مناسب
هنگام ارزیابی یک پرس تبلت, این ویژگی های مرتبط با نیرو را در نظر بگیرید:
1. گزارش نیروی واقعی
ماشینی را از یک تامین کننده انتخاب کنید که معیارهای نیروی شفاف و قابل آزمایش را ارائه می دهد. از مشخصات اغراق آمیز خودداری کنید.
2. پیش فشار قابل تنظیم
به دنبال تنظیمات پیش فشار به راحتی قابل تنظیم باشید که امکان تنظیم دقیق بر اساس رفتار مواد را فراهم می کند.
3. ثبات در سرعت بالا
اطمینان حاصل کنید که دستگاه می تواند سطوح نیروی دقیق و قابل تکرار را حتی در حداکثر سرعت چرخش حفظ کند.
4. سازگاری آماده است
سیستم باید از مستندات کامل پارامترهای نیرو برای ممیزی FDA و cGMP پشتیبانی کند.
نتیجهگیری
فشار سنگ بنای موفقیت آمیز ساخت تبلت است. درست کردن آن بر همه چیز تأثیر می گذارد، از سختی و ظاهر تبلت گرفته تا پذیرش نظارتی و کارایی عملیاتی. با فشار اصلی دقیق و ویژگی های پیش فشار هوشمند, شما می توانید از دام های رایج مانند قرص های شکسته جلوگیری کنید, شکنندگی ضعیف, و عدم رعایت.
