Thiết bị đóng gói dược phẩm: 10 yếu tố quan trọng cần xem xét khi mua sắm

Giới thiệu

Đầu tư vào thiết bị đóng gói dược phẩm không phải là một quyết định mua sắm thông thường — đó là một quyết định có chu kỳ dài, rủi ro cao, ảnh hưởng đến tuân thủ quy định, hiệu quả sản xuất và khả năng mở rộng lâu dài của nhà máy. Một máy đóng gói tốt sẽ hỗ trợ Thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn dược phẩm (cGMP) Kiểm toán, vận hành trơn tru các thông số kỹ thuật sản phẩm đa dạng, kết nối với hệ thống MES/ERP của bạn và đảm bảo khả năng nâng cấp trong ít nhất 5–10 năm tới. Một lựa chọn kém sẽ dẫn đến thời gian ngừng hoạt động thường xuyên, việc vệ sinh khó khăn và chi phí nâng cấp đắt đỏ khi quy định hoặc nhu cầu thị trường thay đổi.

Ngày nay, các nhà mua hàng — dù là nhà sản xuất dược phẩm, thương hiệu thực phẩm chức năng hay nhà đóng gói hợp đồng — thường so sánh nhiều nhà cung cấp và đánh giá thiết bị từ nhiều khía cạnh, không chỉ dựa vào giá cả. Dưới đây là 10 yếu tố quan trọng Những yếu tố mà các nhà mua hàng toàn cầu thường xem xét trước khi quyết định mua hàng. Máy đóng gói dược phẩm chẳng hạn như máy ép viên nén, máy đóng viên nang, máy đếm viên nén, máy đóng gói blister, máy đóng hộp.

1. Tuân thủ GMP và quy định trong thiết bị đóng gói dược phẩm

Trong ngành dược phẩm, Tuân thủ phải được ưu tiên trước hiệu suất.. Nếu cấu trúc máy móc, vật liệu hoặc tài liệu không đáp ứng được tiêu chuẩn GMP hoặc một cuộc kiểm tra tương tự của FDA, dự án sẽ không được tiếp tục dù máy móc có hoạt động nhanh đến đâu.

Khi người mua đề cập đến thiết bị đóng gói dược phẩm tuân thủ GMP, họ thường ám chỉ:

• Thiết kế vệ sinh: Các bộ phận tiếp xúc với sản phẩm được làm từ Thép không gỉ 304/316L, các góc bo tròn, không có góc nhọn, không có khe hở giữ bột.
• Khả năng làm sạch: Các bề mặt phải phẳng và dễ tiếp cận để vệ sinh hàng ngày và vệ sinh sâu định kỳ.
• Phân vùng chức năng rõ ràng: Khu vực sản phẩm và khu vực truyền động/hộp số cần được cách ly với các khu vực chức năng khác để giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo.
• Tài liệu: Nhà cung cấp có thể cung cấp IQ (Xác nhận lắp đặt), OQ (Kiểm tra vận hành), Và PQ (Đánh giá hiệu suất), Sơ đồ mạch điện, chứng chỉ vật liệu và, nếu cần thiết, chứng chỉ CE/ISO.
• Tuân thủ các quy định địa phương: FDA Hoa Kỳ 21 CFR Phần 211, GMP của EU hoặc GMP của WHO, tùy thuộc vào thị trường mục tiêu.

Tại sao điều này quan trọng: Một dây chuyền đóng gói được thiết kế tuân thủ GMP ngay từ đầu sẽ dễ dàng hơn trong việc xác nhận, bảo trì và giải thích cho các thanh tra. Điều này cũng cho thấy nhà sản xuất hiểu rõ về ngành dược phẩm — không chỉ là đóng gói thông thường.

2. Mức độ tự động hóa và hiệu quả lao động

Một trong những thay đổi lớn nhất trong những năm gần đây là xu hướng chuyển sang sử dụng thiết bị đóng gói dược phẩm tự động. Sự chuyển đổi này được thúc đẩy bởi chi phí lao động ngày càng tăng, nhu cầu về tính nhất quán và xu hướng sản xuất 24/7.

Khi đánh giá tự động hóa, người mua thường đặt câu hỏi:

• Dây chuyền có thể tự động cấp liệu cho các thùng chứa, chai lọ hoặc vỉ thuốc không?
• Nó có thể không? Phát hiện và từ chối Các sản phẩm bị lỗi hoặc không hoàn chỉnh có được xử lý tự động không?
• Các máy ở giai đoạn đầu (như máy đếm viên thuốc) có thể được đồng bộ hóa với các máy ở giai đoạn sau (như máy đóng nắp hoặc máy đóng hộp) không?
• Mỗi ca làm việc cần bao nhiêu nhân viên vận hành? Một người có thể quản lý HMI và giám sát dây chuyền sản xuất không?
• Có các điều khiển dựa trên công thức để người vận hành không phải thiết lập thủ công từng thông số không?

Tự động hóa cao hơn确实会增加初始投资，但在受监管行业中，它能减少人为错误，提高批次可追溯性，并使维持稳定产量变得更容易。对于实行多班制的生产工厂，自动化生产线能更快收回成本，因为劳动力可以从重复性任务中调配出来，转而从事质量控制和监督工作。.

3. Tốc độ sản xuất so với tính linh hoạt

Không phải nhà máy nào cũng cần máy móc nhanh nhất; phần lớn cần máy móc dễ sử dụng nhất. Các nhà sản xuất dược phẩm và thực phẩm chức năng hiện đại thường vận hành Các lô nhỏ hơn và Nhiều biến thể sản phẩm hơn — Số lượng khác nhau trong mỗi chai, bố trí vỉ thuốc khác nhau, kích thước thùng carton khác nhau, hoặc thậm chí các dạng bào chế khác nhau trên cùng một dây chuyền sản xuất.

Vì vậy, người mua sẽ xem xét:

• Thời gian chuyển đổi: Thời gian cần thiết để chuyển đổi từ kích thước chai/vỉ/hộp này sang kích thước khác.
• Các bộ phận có thể thay thế mà không cần dụng cụ: Các bộ phận có thể được tháo lắp bằng tay hay cần phải sử dụng công cụ đặc biệt?
• Lưu trữ tham số: Có thể lưu các sản phẩm khác nhau dưới dạng “công thức” để nhân viên vận hành có thể truy cập nhanh chóng không?
• Tương thích với các loại sản phẩm khác nhau: viên nén, viên nang, viên nang mềm hoặc thậm chí là kẹo dẻo.

Một máy móc chạy rất nhanh nhưng mất 2 giờ để thay đổi kích thước sẽ có năng suất thực tế thấp hơn so với một máy móc chạy với tốc độ hợp lý nhưng có thể thay đổi kích thước trong 20–30 phút. Đó là lý do tại sao sự linh hoạt Được coi là quan trọng không kém gì tốc độ. Người mua hiểu rằng thị trường luôn thay đổi — vì vậy họ ưa chuộng thiết bị đóng gói có thể thích ứng với những thay đổi đó.

4. Chuỗi hóa, Tập hợp và Khả năng truy xuất nguồn gốc

Các sản phẩm dược phẩm ngày càng phải tuân thủ theo dõi và truy vết Quy định. Các luật như Luật An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (DSCSA) và EU FMD Yêu cầu rằng mỗi đơn vị sản phẩm có thể bán được phải được xác định, xác minh và theo dõi xuyên suốt chuỗi cung ứng. Yêu cầu này đã được áp dụng xuống đến dây chuyền đóng gói.

Trước khi mua hàng, người mua sẽ kiểm tra:

• Liệu bố trí máy móc có cho phép tích hợp máy in, Hệ thống thị giác, Và máy đọc mã vạch.
• Liệu đường dây có thể từ chối Các mặt hàng có mã không đọc được hoặc sai.
• Hệ thống điều khiển có hỗ trợ hay không trao đổi dữ liệu với công ty Hệ thống Quản lý Sản xuất (MES), Hệ thống hoạch định nguồn lực doanh nghiệp (ERP), hoặc máy chủ serialization.

Ngay cả khi thị trường hiện tại của người mua không yêu cầu mã hóa seri, họ vẫn có thể muốn trang bị thiết bị đóng gói sẵn sàng cho mã hóa seri để tránh chi phí nâng cấp sau này. Các máy móc được thiết kế với không gian dự trữ và cổng I/O cho các thiết bị này sẽ dễ dàng nâng cấp hơn khi các quy định trở nên nghiêm ngặt hơn.

5. Tương thích về vật liệu và định dạng

Các công ty dược phẩm và thực phẩm chức năng hiếm khi chỉ sử dụng một định dạng đóng gói duy nhất. Một nhà máy có thể cần đóng gói viên nén dạng rắn vào chai và viên nang vào vỉ. Đó là lý do tại sao Tương thích về vật liệu và định dạng là một câu hỏi quan trọng trước khi mua hàng.

Những điều quan trọng mà người mua xác nhận:

• Cho máy đóng gói vỉMáy có thể hoạt động được không? Nhựa PVC, PET, Và ALU-ALU Vật liệu, và liệu nó có thể điều chỉnh nhiệt độ định hình và hàn kín cho các loại màng khác nhau không?
• Đối với dây chuyền đếm chai/đóng gói: liệu nó có thể xử lý các đường kính và chiều cao chai khác nhau, cũng như các loại nắp chai khác nhau không?
• Cho Máy đóng gói dạng túi: Nó có thể xử lý các sản phẩm có đặc tính dòng chảy khác nhau (bột, hạt, chất lỏng) và các kích thước túi khác nhau không?

Máy móc có khả năng chịu đựng vật liệu rộng cho phép nhà sản xuất thực hiện nhiều hợp đồng hơn và tung ra các sản phẩm mới mà không cần mua thêm các đơn vị độc lập. Điều này đặc biệt hấp dẫn đối với các nhà sản xuất theo hợp đồng và các thương hiệu muốn thử nghiệm thị trường với các lô sản phẩm nhỏ.

6. Vệ sinh, chuyển đổi và xác nhận

Trong ngành dược phẩm, việc vệ sinh không phải là tùy chọn. Mỗi lần thay đổi sản phẩm, và đôi khi thậm chí mỗi lô sản phẩm, đều phải được thực hiện vệ sinh và thường kèm theo một mức độ nào đó. Xác minh vệ sinh. Đó là lý do tại sao người mua đặt nhiều trọng tâm vào Khả năng làm sạch của thiết bị đóng gói dược phẩm.

Một “máy tốt” trông như thế nào trong trường hợp này:

• Các bộ phận tiếp xúc với sản phẩm có thể là Tháo ra mà không cần dụng cụ.
• Các bộ phận đủ nhẹ để một người vận hành có thể xử lý.
• Có Không có các khoang ẩn. nơi bột, mảnh phim hoặc viên nén có thể tích tụ.
• Nhà cung cấp cung cấp Quy trình làm việc chuẩn (SOP) rõ ràng Để tháo rời, vệ sinh và lắp ráp lại.
• Cấu trúc của máy cho phép Kiểm tra bằng mắt thường để bộ phận Kiểm tra Chất lượng (QA) có thể xác minh độ sạch sẽ.

Càng nhanh chóng vệ sinh và kiểm định máy móc, thời gian ngừng hoạt động của dây chuyền sản xuất càng ít. Đối với các cơ sở sản xuất đa dạng sản phẩm hoặc xử lý các sản phẩm nhạy cảm/được kiểm soát, việc vệ sinh nhanh chóng là nguồn lợi nhuận trực tiếp — điều này có nghĩa là dây chuyền sản xuất có thể quay trở lại hoạt động sản xuất sớm hơn.

7. Tổng chi phí sở hữu (TCO) và Tỷ suất hoàn vốn (ROI)

Hai máy có thể có cùng giá bán nhưng chi phí sở hữu tổng thể (TCO) rất khác nhau. Người mua thông minh do đó sẽ xem xét Chi phí toàn bộ vòng đời, Không chỉ là trích dẫn.

TCO bao gồm:

• Giá cơ bản của thiết bị
• Vận chuyển, lắp đặt và vận hành thử
• Công tác xác minh và lập hồ sơ
• Đào tạo cho nhân viên vận hành và nhân viên bảo trì
• Chi phí và tính sẵn có của phụ tùng
• Tiêu thụ năng lượng và dịch vụ công ích (điện, khí nén, chân không)
• Bảo trì định kỳ và sự cố hỏng hóc không mong muốn
• Thời gian phản hồi cho hỗ trợ kỹ thuật

Bảng dưới đây trình bày một mô hình so sánh đơn giản mà người mua thường sử dụng khi đánh giá các nhà cung cấp thiết bị đóng gói dược phẩm khác nhau:

Nếu một máy móc có giá thành cao hơn một chút nhưng hoạt động ổn định hơn, tiêu thụ ít khí và điện năng hơn, và có linh kiện thay thế rẻ hơn hoặc có tuổi thọ dài hơn, thì chi phí tổng thể (TCO) của nó thực tế tốt hơn. Đó là lý do tại sao nhiều nhà mua hàng quốc tế ưa chuộng các nhà cung cấp có thể cung cấp danh sách linh kiện thay thế rõ ràng, lịch bảo trì và hỗ trợ từ xa — điều này giúp dự báo chi phí của họ trở nên chính xác hơn.

8. Bảo trì, Độ tin cậy và Phòng ngừa thời gian ngừng hoạt động

Mỗi Trưởng bộ phận Vận hành đều biết rằng chi phí thực sự nằm ở thời gian ngừng hoạt động. Một dây chuyền sản xuất thường xuyên bị gián đoạn sẽ gây trì hoãn giao hàng, tăng chi phí làm thêm giờ cho nhân công và thậm chí có thể làm hỏng các sản phẩm nhạy cảm. Vì vậy, trước khi mua, khách hàng sẽ kiểm tra cách bảo trì máy móc và mức độ dễ dàng trong việc chẩn đoán sự cố.

Các tính năng đáng tin cậy quan trọng cần lưu ý:

• Thông báo lỗi HMI để thông báo rõ ràng cho người vận hành biết điều gì đã xảy ra.
• MỘT Lịch bảo trì phòng ngừa Từ nhà cung cấp (các tác vụ hàng ngày/tuần/tháng).
• Đấu nối logic, cảm biến có nhãn và các bảng điều khiển dễ tiếp cận.
• Tùy chọn cho Chẩn đoán từ xa hoặc hướng dẫn bằng video từ đội ngũ dịch vụ của nhà cung cấp.
• Hỗ trợ linh kiện địa phương hoặc khu vực tốt.

Một máy móc được thiết kế để đảm bảo độ tin cậy sẽ ít gặp sự cố ngừng hoạt động bất ngờ hơn, và khi có sự cố xảy ra, việc sửa chữa sẽ nhanh chóng hơn. Điều này giúp bảo vệ Hiệu suất Tổng thể của Thiết bị (OEE) và làm cho kế hoạch sản xuất chính xác hơn.

9. Tích hợp số hóa và Sản xuất thông minh

Sự số hóa đã lan rộng đến lĩnh vực đóng gói. Ngày càng nhiều nhà máy hiện nay áp dụng công nghệ số. Bảng điều khiển OEE, hồ sơ lô điện tử và giám sát sản xuất tập trung. Do đó, thiết bị mới phải được Thân thiện với tích hợp kỹ thuật số.

Các yếu tố mà người mua sẽ kiểm tra:

• Máy có hỗ trợ các giao thức truyền thông công nghiệp thông dụng như Ethernet/IP, OPC UA, hoặc Modbus?
• Có thể xử lý dữ liệu theo lô (số lượng, sản phẩm bị loại, cảnh báo) không? xuất khẩu và được lưu trữ?
• Có Danh sách theo dõi kiểm toán hoặc nhật ký sự kiện hỗ trợ các yêu cầu về tính toàn vẹn của dữ liệu?
• Có thể truy cập máy từ xa để khắc phục sự cố hoặc cập nhật firmware không?

Khi dây chuyền đóng gói có thể truyền dữ liệu đến hệ thống MES/ERP, các nhà quản lý có thể theo dõi tình trạng sản xuất theo thời gian thực, bộ phận kiểm soát chất lượng (QA) có thể theo dõi nguồn gốc sản phẩm tốt hơn, và đội ngũ bảo trì có thể can thiệp trước khi sự cố xảy ra. Đó là lý do tại sao các thuật ngữ “thiết bị đóng gói thông minh” và “máy móc sẵn sàng cho Công nghiệp 4.0” đã trở thành những từ khóa phổ biến trong lĩnh vực này.

10. Bền vững và Thiết kế Chống Lão hóa

Bền vững đang trở thành tiêu chí mua sắm toàn cầu. Ngay cả trong ngành dược phẩm, nơi an toàn là ưu tiên hàng đầu, các nhà mua hàng cũng bắt đầu đặt câu hỏi về cách thức... tiết kiệm năng lượng và hiệu quả về vật liệu Máy móc là.

Các khía cạnh chính về bền vững:

• Tiêu thụ điện năng: Các hệ thống truyền động tiết kiệm năng lượng, hệ thống sưởi ấm được tối ưu hóa và chân không có tổn thất thấp.
• Sử dụng vật liệu: Đảm bảo độ chính xác trong quá trình định hình và cắt trên máy đóng gói blister để giảm lãng phí màng; đảm bảo liều lượng chính xác để giảm tình trạng đổ quá mức.
• Kiểm soát tiếng ồn và bụi: Tốt hơn cho các nhà điều hành và tuân thủ quy định.
• Khả năng xử lý các vật liệu thân thiện với môi trường mới: Khi ngày càng nhiều doanh nghiệp thử nghiệm bao bì có thể tái chế hoặc bao bì đơn chất liệu, các dây chuyền sản xuất có khả năng điều chỉnh nhiệt độ/áp suất hàn sẽ có lợi thế.

Máy đóng gói được thiết kế với vật liệu tương lai và tiết kiệm năng lượng sẽ duy trì tính hiện đại lâu hơn, từ đó bảo vệ khoản đầu tư của người mua.

Câu hỏi thường gặp

1. Thiết bị đóng gói dược phẩm chất lượng cao có thể sử dụng được trong bao lâu?
Với việc bảo trì định kỳ và điều kiện vận hành đúng cách, các máy móc được thiết kế tốt thường hoạt động ổn định trong hơn một thập kỷ. Một số bộ phận sẽ cần thay thế định kỳ, nhưng khung chính và các cơ chế chính có thể sử dụng được lâu hơn nhiều.

2. Một dòng sản phẩm có thể thực sự xử lý nhiều sản phẩm khác nhau không?
Đúng — nếu nó được thiết kế cho mục đích đó. Các dây chuyền sản xuất có hệ thống cấp liệu mô-đun, hướng dẫn điều chỉnh được và hệ thống điều khiển dựa trên công thức có thể chuyển đổi giữa chai, vỉ thuốc hoặc các số lượng khác nhau với thời gian ngừng hoạt động tối thiểu.

3. Tôi có cần các tài liệu xác nhận từ nhà cung cấp không?
Trong môi trường GMP, đúng vậy. Việc có các chứng chỉ IQ/OQ/PQ và chứng chỉ vật liệu sẽ giúp đẩy nhanh quá trình xác nhận của bạn và làm cho các cuộc kiểm tra tuân thủ quy định trở nên dễ dàng hơn.

4. Cách nhanh nhất để so sánh hai nhà cung cấp khác nhau là gì?
Đầu tiên so sánh tuân thủ (GMP, FDA, CE), sau đó so sánh mức độ tự động hóa, sau đó so sánh chi phí tổng thể (phụ tùng, dịch vụ, năng lượng). Giá cả không phải là một chỉ số đáng tin cậy.

5. Có nên tích hợp serialization ngay bây giờ không?
Nếu bạn có kế hoạch xuất khẩu hoặc dự kiến các quy định trong thị trường của mình, việc mua thiết bị sẵn sàng cho việc đánh số seri ngay từ bây giờ thường rẻ hơn so với việc nâng cấp toàn bộ dây chuyền sản xuất sau này.

Phần kết luận

Trước khi mua thiết bị đóng gói dược phẩm, các nhà mua hàng có kinh nghiệm hiếm khi chỉ xem xét một thông số duy nhất. Họ kết hợp Tuân thủ GMP, Mức độ tự động hóa, sự linh hoạt, Khả năng serialization, khả năng tương thích vật liệu, Tốc độ làm sạch và xác minh, Tổng chi phí sở hữu, Bảo trì và độ tin cậy, Tích hợp số, Và bền vững vào một khung quyết định duy nhất. Điều này đảm bảo rằng thiết bị mà họ lựa chọn không chỉ hoạt động hiệu quả ngay từ bây giờ mà còn duy trì tính tuân thủ, khả năng nâng cấp và hiệu quả về chi phí trong những năm tới.

Đối với các nhà máy cần giải pháp toàn diện — từ máy ép viên nén, máy đóng viên nang đến dây chuyền đếm viên nén, máy đóng gói blister, máy đóng hộp và thiết bị đóng gói que — việc lựa chọn nhà cung cấp máy móc dược phẩm có kinh nghiệm sẽ giúp dự án được thực hiện nhanh chóng và an toàn hơn.

Liên hệ với Ruidapacking để nhận được cấu hình dây chuyền đóng gói phù hợp với tiêu chuẩn GMP, công suất sản xuất và kế hoạch nâng cấp trong tương lai của bạn.

Tham khảo

1. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Quy định về Thực hành Sản xuất Tốt Hiện hành (CGMP)
2. Hướng dẫn cơ bản của ISPE: Hệ thống đóng gói dược phẩm
3. MarketsandMarkets – Dự báo thị trường thiết bị đóng gói dược phẩm đến năm 2025