В условиях конкуренции при производстве таблеток дефекты таблетирования и неоправданные затраты часто являются следствием неоптимизированного процесса прессования таблеток. Такие распространенные дефекты таблеток, как трещины и сколы, часто возникают не из-за ошибок таблеточного пресса таблеточный пресс, но и из-за недостатков рецептуры таблеток. Кроме того, такие проблемы прессования таблеток, как недостаточная смазка инструмента и непоследовательное приложение давления, приводят к незапланированным простоям машин для прессования таблеток.
Каждое из вышеперечисленных прерываний представляет собой расходы, которых можно избежать. Поэтому проактивная стратегия, направленная на оптимизацию процесса прессования таблеток, имеет первостепенное значение для повышения качества фармацевтических таблеток. В следующих пунктах описаны дефекты таблетирования, включая причины и способы их устранения.
1. Черные пятна на неисправных планшетах
Черные пятна или вкрапления на прессованных таблетках могут вызывать беспокойство. Пятна могут выглядеть как крошечные, беспорядочные точки или чуть более крупные кляксы, часто контрастирующие с цветом фармацевтических таблеток. Выпуск бракованных таблеток с черными пятнами - дорогостоящий кошмар для производителей таблеток, приводящий к масштабным отзывам лекарств с дефектами таблеток.
●Причины появления черных точек на планшете
◌Проблемы с сырьем: Некоторые активные фармацевтические ингредиенты (API) представляют собой темные порошки или гранулы. При недостаточном предварительном смешивании, приводящем к локальным высоким концентрациям, в процессе производства таблеток появляются черные пятна. Кроме того, некоторые вспомогательные вещества, такие как сахара или полимеры, чувствительны к нагреванию. Во время сушки, если температура не контролируется, на спрессованных таблетках образуются обугленные черные пятна.
◌Проблемы планшетной печати: Пуансоны и матрицы таблеточного компрессора представляют собой металлическую оснастку. Длительное использование может привести к образованию частиц износа металла микронного уровня, которые смешиваются с порошковой смесью и спрессовываются в фармацевтические таблетки, проявляясь в виде черных пятен. Кроме того, недостаточная очистка бункеров или подающих труб оставляет остатки порошка от предыдущего процесса производства таблеток, которые становятся черными пятнами в новой партии лекарственных таблеток.
◌Ручная смазка: Во время смазки вручную пресс для таблеток пресс для таблеток машина, Операторы стараются точно контролировать количество смазки. Любое незначительное отклонение в количестве приводит к избыточному нанесению смазки на такие участки, как пуансоны и матрицы. Избыток смазки выдавливается при высокоскоростном вращении таблеточного пресса, попадая на гранулы, порошок или уже сформированные таблетки, что приводит к появлению темных или черных пятен внутри или на поверхности спрессованных таблеток.
●Решения для замеченных дефектных планшетов
◌Контроль сырья и планшетных машин: Проводить тестирование каждой партии активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ на наличие микроорганизмов и примесей. Используйте магнитные сепараторы и вибросита для просеивания сырья и удаления примесей железа в таблетированных материалах. Кроме того, разработайте план технического обслуживания автоматической машины для прессования таблеток и регулярно проверяйте и полируйте пуансоны и матрицы.
◌Оптимизация процесса производства планшетов: Определите оптимальное время смешивания путем валидации процесса для обеспечения равномерного смешивания таблеточных материалов. Для цветных лекарственных таблеток можно использовать такие технологии, как ближнее инфракрасное излучение, для контроля однородности смеси. Кроме того, разработайте стандартные операционные процедуры (СОПы) для очистки таблеточных прессов.
◌Оснащение интеллектуальной системой смазки: Она может регулироваться в режиме реального времени в зависимости от скорости вращения ротационного таблеточного пресса и подавать точное количество смазки на уровне микролитра перед каждым циклом сжатия таблеток, устраняя сценарии, в которых избыток смазки разбрызгивается на ингредиенты таблеток и приводит к появлению черных пятен. Данные показывают, что интеллектуальная система смазки не только сокращает расход смазки на 30%, но и снижает количество отказов таблеточных машин, вызванных ручной смазкой, более чем на 50%. Благодаря предиктивному обслуживанию интеллектуальная смазка обеспечивает более стабильные циклы прессования таблеток и продлевает срок службы таблеточной машины для прессования таблеток.
2. Растрескивание и сколы
Помимо черных точек на таблетках, в процессе прессования таблеток возникают трещины и сколы, причем под трещинами понимаются трещины на поверхности или внутри дефектных таблеток, а под сколами - разломы или отслаивание по краям таблеток. И то, и другое - распространенные дефекты таблеток, которые влияют на внешний вид и целостность прессованных таблеток.
●Общие причины
В аспекте рецептуры ингредиентов
◌Недостаточный переплет: Это приводит к слабому сцеплению между частицами, что делает таблетки лекарственных средств склонными к разрушению в слабых местах при производстве таблеток.
◌ Чрезмерное количество мелкого порошка: Слишком мелкий порошок действует как крошечные шарики неправильной формы, которые плохо упаковываются, создавая множество пустот и большой объем воздуха в порошковом слое. Такая плохая упаковка приводит к тому, что структура таблеток становится менее прочной и более склонной к разрушению.
В аспекте работы машины для производства таблеток
◌ Недостаточное давление: Сила основного прессования низкая, или глубина порошкообразного или гранулированного наполнителя чрезмерна, что приводит к недостаточному прессованию таблеток.
◌ Отсутствие предварительного сжатия: Отсутствие предварительного сжатия не позволяет удалить воздух из гранул таблетки, что приводит к образованию дефектных таблеток со слабой внутренней структурой.
◌ Чрезмерная скорость: Слишком высокая Скорость прессования таблеток не позволяет порошкообразным или гранулированным частицам успеть эффективно сцепиться, что приводит к эластичному восстановлению, которое приводит к мягким таблеткам.
◌Таблетки для пресса: Изношенные пуансоны приводят к неравномерному распределению усилия прижима таблеток, что снижает их общую твердость.
●Решение проблем с трещинами и сколами
◌ Оптимизация рецептуры: Соответствующим образом увеличьте количество связующего вещества (например, HPMC, PVP) или выберите более эффективные связующие вещества для улучшения межчастичного сцепления.
◌Повышение качества гранул: Уменьшите долю мелкого порошка путем оптимизации грануляции, например, используя грануляцию с высокой степенью сдвига, и проведите строгое просеивание. Это обеспечивает равномерный размер частиц и хорошую текучесть таблетированных материалов, способствуя равномерному распределению давления.
◌ Увеличение давления сжатия планшета: Постепенно увеличивайте основную силу прессования таблеток. Обратите внимание, что давление нельзя увеличивать бесконечно, так как это может сделать фармацевтические таблетки слишком твердыми.
◌ Оптимизация предварительного сжатия: Выберите машину для прессования таблеток, оснащенную функцией предварительного сжатия. Соответствующим образом увеличьте давление предварительного сжатия вашей роторной машины для прессования таблеток до 10%-30% от основного давления, чтобы лучше удалить воздух из таблеточных материалов. Предварительное сжатие мягко удаляет до 90% воздуха из гранул или порошка таблеток, в соответствии с Технология фармацевтического таблетирования, перед основным сжатием таблеток, повышая пластичность таблеточных материалов. Инвестиции в автоматический таблеточный пресс с предварительным прессованием - это фундаментальная оптимизация процесса, которая повышает производительность производства таблеток, что делает его разумным выбором на начальном этапе для производства таблеток с нулевым количеством дефектов.
◌ Настройка параметров: Правильно уменьшите скорость сжатия таблеток, чтобы дать достаточно времени для наполнения гранул или порошка и выхода воздуха. Оптимизируйте силу предварительного и основного сжатия на прессе для таблеток, чтобы добиться постепенного уплотнения таблеток.
◌Проверка оборудования: Убедитесь, что пуансоны и матрицы не изношены и что остатки порошка не влияют на процесс производства таблеток.
3. Чрезмерный остаток пороха на турели
В процессе производства таблеток на поверхности револьверной головки машины для прессования таблеток часто скапливается слой лишнего порошка, что нарушает гигиенические условия.
Скопление порошка обусловлено, прежде всего, его воздушной природой, центробежной силой при вращательных движениях револьверной головки и незначительной электростатической адсорбцией. Если не удалять остатки порошка, они могут не только вызывать перекрестное загрязнение, но и просачиваться в зазоры пресс-формы, ускоряя износ автоматической машины для производства таблеток.
Для устранения этого дефекта стола двумя ключевыми компонентами являются система пылеудаления и рама подачи.
◌Система пылеудаления действует как верный очиститель и использует поток воздуха под отрицательным давлением для постоянного удаления пыли, поддерживая чистую среду для сжатия таблеток с лекарствами.
◌Рамка подачи работает как точная направляющая, ее край плотно прилегает к поверхности револьверной головки. В процессе прессования таблеток, прежде чем верхние пуансоны войдут в полости матрицы, порошок может быть выброшен под действием центробежной силы. Рама подачи предназначена для преодоления расстояния от принудительного питателя до места, где верхние пуансоны попадают в отверстия матрицы, и направления излишнего порошка в медный поддон. Порошкообразный ингредиент затем возвращается в питатель через медный поддон, что позволяет повторно использовать таблеточные материалы.
Помимо вышеперечисленных решений, регулярная ручная очистка, использование антистатических покрытий для снижения адгезии порошка и оптимизация рецептуры порошка для минимизации образования пыли являются вспомогательными мерами для контроля остатков порошка на турели роторной машины для производства таблеток.
4. Отходы таблетированных материалов
В процессе прессования таблеток излишняя утечка порошка из зазоров питателя не только приводит к потере материала таблеток, но и накапливает порошок на револьверной головке вашего таблетка делая машину таблетка пресс, влияющие на чистоту и работу.
Система рециркуляции избыточного порошка решает эту проблему. Ее интегрированная рекуперативная турель использует привод главной турели для автоматического извлечения порошка, который в противном случае был бы использован впустую, перенаправляя его обратно в процесс прессования таблеток для повторного использования.
Эта система обеспечивает два основных преимущества:
●Значительное сокращение расходов: По данным внутренней производственной линии Ruidapacking, система достигает коэффициента извлечения избыточного порошка более 99%, что сводит к минимуму отходы таблеточного материала и обеспечивает значительную экономию средств.
●Более чистое производство: Эта система уменьшает скопление порошка на поверхности турели, обеспечивая чистоту таблеточного пресса и снижая риск перекрестного загрязнения.
Выбор таблеточного пресса с системой рециркуляции избыточного порошка означает принятие философии экономии и более чистого прессования таблеток. Например, HGZP 26-40D от Ruidapacking - это интеллектуальный таблеточный пресс, разработанный для Индустрии 4.0. Эта автоматизированная таблеточная машина включает в себя такие передовые функции, как система утилизации избыточного порошка, предварительное сжатие, двойное пылеудаление, интеллектуальная система смазки, смена оснастки без инструментов, автоматическая регулировка наполнения порошком, контроль давления и автоматическая отбраковка таблеток с некондиционным весом.
Этот высокопроизводительный пресс для прессования таблеток предназначен для крупномасштабного сжатия таблеток, достигая максимальной производительности 260 000 таблеток в час. Он способен обрабатывать таблетки различных форм, таких как круглые, неправильной формы, двухслойные и кольцеобразные таблетки с максимальным диаметром 25 мм. Благодаря надежному усилию предварительного сжатия 20 кН и основному усилию 100 кН эта автоматизированная машина для прессования таблеток подходит для прессования сложных и коррозийных материалов в таблетки.
5. Затраты времени Переналадка инструмента
Замена пресс-форм традиционных таблеточных прессов - сложная работа, часто требующая применения молотков для вставки и выемки деталей. Такая замена оснастки не только занимает более двух часов, но и со временем нарушает точность пресс-форм для прессования таблеток.
В настоящее время современные машины для производства компрессионных таблеток позволяют заменять пресс-формы без использования инструментов, включая штампы и верхние и нижние пуансоны. В качестве примера можно привести автоматическую машину для прессования таблеток HZP 15-20D компании Ruidapacking, которая выполняет замену пресс-форм всего за 30 минут, что позволяет экономить не менее 2 часов на каждую замену. Если пресс-формы меняются еженедельно, это позволяет экономить 100 часов в год (1 год содержит 50 недель). При производительности 90 000 таблеток в час такое повышение эффективности потенциально позволяет увеличить годовой объем производства таблеток на 9 миллионов штук.
Эта передовая функция обусловлена высокой точностью и идеальным прилеганием револьверной головки к пресс-формам, что обеспечивает беспрепятственную смену пресс-форм без использования инструментов. Это более разумный способ обслуживания машины для производства фармацевтических прессованных таблеток.
Заключительные строки
Для предотвращения дефектов таблетирования и оптимизации прессования таблеток требуется комплексный подход, учитывающий как механическую точность, так и контроль процесса. Систематически решая общие проблемы - от черных пятен и сколов до остатков порошка и ручной смазки, - производители таблеток могут значительно повысить целостность таблеток и эффективность таблеточных прессов. Использование передовых решений, таких как автоматическая смазка и быстрая смена оснастки, позволяет не только устранить конкретные дефекты таблетирования, но и повысить общую производительность производства таблеток.
