캡슐 충전기의 세척 및 유지관리를 위한 표준 운영 절차(SOP)는 일일 세척, 심층 세척, 정기 유지관리의 세 부분으로 나뉩니다. 이를 통해 cGMP 요구 사항을 준수하고 장비 수명을 연장할 수 있습니다.
1. 매일 청소(교대 또는 배치 후)
1) 준비
종료 및 전원 끄기: 전원을 끄고 "청소" 표지판을 걸어두세요.
개인 보호 장비: 청소용 옷, 장갑, 고글을 착용하세요.
청소 도구: 섬유가 없는 물티슈, 나일론 브러시, GMP 등급 중성 세제, 75% 에탄올 또는 이소프로필 알코올, 진공 청소기(방폭형, 분말 잔여물용)
2) 분리 가능한 부품을 분해합니다.
캡슐 호퍼, 투여 디스크, 펀치 모듈, 금형 및 재료와 접촉하는 다른 부품을 제거합니다(장비 설명서 참조).
3) 표면 세척
분말 잔여물 제거: 진공 청소기를 사용하여 장비 내부와 외부의 분말을 제거하고 압축 공기 분사는 피하세요(교차 오염 방지).
닦기: 기계 본체, 컨베이어 벨트, 제어판을 젖은 천(세제)으로 닦으십시오(액체가 회로에 스며드는 것을 방지하기 위함). 접촉부(예: 몰드, 가이드 레일)는 알코올로 소독하십시오.
4) 부품 세척
침지 세척: 제거한 부품을 특수 용기에 넣고 따뜻한 물과 세제에 10분간 담가둔 후 부드러운 솔로 홈을 청소합니다.
헹구고 말리세요: 정제수로 3번 헹구고, 깨끗한 건조 오븐에 넣거나 멸균 압축 공기로 건조하세요.
5) 검사 및 설치
시각적 검사: 잔여물, 녹 또는 마모가 없는지 확인하세요(펀치가 변형된 경우 교체해야 함).
재설치: 수동 요구 사항에 따라 재설치하고, 매끄러운지 수동으로 테스트합니다.
2. 심층 세척(매주 또는 제품 교체 시)
1) 완전 분해
모든 금형, 씰, 센서 등을 분해합니다(공급업체에서 분해 안내서를 제공해야 함).
2) 초음파 세척(선택 사항)
정밀 부품(펀치 등)을 초음파 세척기(주파수 40kHz, 정제수 + 5% 에탄올, 10분)에 넣습니다.
3) 윤활 및 방청
윤활 지점: 식품 등급의 흰색 오일을 사용하여 가이드와 베어링을 윤활합니다(예: Shell Gadus S2 V220).
녹 방지: 스테인리스 스틸 부품에 실리콘 오일(예: Dow Corning 556)을 얇게 바릅니다.
4)소독
접촉 표면은 0.1% Sanitaryl 또는 VHP(증발된 과산화수소)로 살균됩니다(고활성 약물 장비에 적용 가능).
3. 정기적인 유지관리(월간 또는 분기별)
1)기계부품 검사
펀치와 다이: 마이크로미터를 사용하여 펀치 길이 허용 오차(±0.05mm)를 측정하고 마모된 부품을 교체합니다.
변속 시스템: 벨트/체인 장력과 기어 오일 상태를 점검하세요(예: Mobilgear 600 XP).
2) 전기 시스템 검사
센서 민감도 테스트(캡슐 누락 감지 등)
접지저항 시험(≤4Ω, 정전기 방지).
3) 성능 검증
충전 정확도: 빈 기계를 작동시킨 후 5개의 배치를 생산하고 샘플을 채취하여 중량 차이(RSD≤3%)를 감지합니다.
캡슐 잠금률: 무작위로 100개의 캡슐을 선택하여 손상 또는 잠금 불가 여부를 확인합니다(적격 기준 ≥98%).
노트
물총을 사용하여 헹구지 마십시오: 단락이나 베어링에 물이 침투하는 것을 방지하십시오.
도구별: 다양한 제품군에 사용되는 세척 도구는 별도로 보관해야 합니다(교차 오염 방지를 위해).
미생물 모니터링: 장비 표면에 대한 미생물 검사 테스트를 정기적으로 수행합니다(≤50 CFU/25cm²).
