과립화 기술 소개: 건식 과립화가 습식 과립화보다 우수합니까?

정제 및 캡슐 생산 중, 파우더는 뚜렷한 개성을 지닌 아이들처럼 행동합니다.; 구체적인 특성에 따라, 그들은 흐를지도 모른다, 고수하다, 분리하다, 아니면 뭉쳐서. 이는 의약품 및 건강보조식품 제조업체에게 심각한 과제를 안겨줍니다..

과립화는 이러한 다루기 힘든 분말을 길들이는 데 사용되는 표준 과립화 방법입니다.. 분말을 과립으로 변환하여, 그런 다음 공급됩니다. 태블릿 프레스, 제조업체는 뛰어난 분말 흐름성과 향상된 압축성을 모두 제공하는 재료를 만들 수 있습니다.. 그래서, 어느 것이 더 낫다: 습식 또는 건식 과립화? 이 기사에서는 두 기술의 장단점을 살펴봅니다., 제조업체가 정제 생산에 가장 적합한 과립화 방법을 선택할 수 있도록 지원, 캡슐, 및 기타 경구용 고형 제형.

주요 시사점

• 의약품 제조에서 의약품 과립화가 의미하는 것.
• 건식 과립화 및 습식 과립화의 작동 원리.
• 건식 과립화와 습식 과립화 간의 포괄적인 대조.
• 건식과 습식 과립화 기술의 장단점.
• 생산에 적합한 분말 과립화 공정 및 과립화 장비를 선택하는 방법.

1. 제약 제조에서 과립화란 무엇입니까??

건식과립과 습식과립을 비교하기 전, 실제 제작실로 들어가 보자. 비타민 정제를 생산하는 공장을 상상해 보세요, 초본 보충 캡슐, 또는 처방된 경구용 고형제제. 호퍼에 재료를 넣으면, 그리고 문제가 시작된다: 일부 파우더가 너무 빨리 흐릅니다., 콘센트의 일부 다리, 일부는 고체 정제를 형성하지 못합니다. 고체가 분쇄되어 분말이 되는지 여부 물리적 또는 화학적 상태 변화, 원료 분말을 직접 처리하는 것은 항상 악몽입니다!

그래서 분말과립화가 필요합니다.. 과립화 과정이 정확히 무엇인가요?? 의약품 가공 중 분말을 과립으로 변환하여 유동성과 가공성을 향상시키는 기술입니다..

하지만 실제로는, 많은 공장에서, 문제는 단순히 과립화 과정이 무엇인지가 아닙니다.. 진짜 질문은: 어떤 분말 과립화가 품질 간의 최상의 균형을 제공합니까?, 비용, 속도, 및 제제 안전성?

이는 우리에게 고전적인 비교를 제공합니다.: 현대의 건식 과립화 vs 습식 과립화 태블릿 제조 및 캡슐 제조.

2. 건식 과립화란??

건식과립은 액상의 바인더를 첨가하지 않거나 과립화 건조단계를 거치지 않고 과립을 형성하는 과립화 방법이다.. 수분 대신, 그것은 기계적인 힘을 사용한다. 먼저 분말을 더 큰 덩어리로 압축합니다., 그런 다음 과립으로 분쇄됩니다..

습식과립이 물로 반죽을 만드는 것과 같다면, 건식 과립화는 눈을 단단한 블록으로 눌러 사용 가능한 조각으로 나누는 것과 비슷합니다.. 가루가 뭉쳐져 있어요, 그리고 모양이 바뀌었다, 하지만 젖지는 않았어.

가장 일반적인 현대식 건식 과립화 방법은 롤러 압축 건식 과립화입니다.. 이 과정에서, 분말은 압력을 받고 있는 두 개의 압축 롤러 사이를 통과합니다.. 롤러는 분말을 리본으로 압축합니다.. 이 리본은 과립으로 접지됩니다..

일반적인 건식 과립화 공정에는 다음이 포함됩니다.:

• 분말사료
• 롤러 압축을 통한 압축
• 리본 형성
• 접지
• 최종 블렌딩

3. 습식 과립화란 무엇입니까??

습식 과립화는 액상의 결합제를 사용하여 분말 입자가 서로 달라붙도록 돕는 과립화 방법입니다.. 건식 과립화에 비해, 빵을 굽는 것과 비슷해요: 건조한 성분이 혼합되어 있습니다., 액체가 추가됨, 매스폼 구조, 건조를 조절하면 최종 재료에 강도가 부여됩니다..

일반적인 습식 과립화 공정에서, 가루를 먼저 섞어주세요. 그런 다음 결합제 용액을 분무하거나 분말 혼합물에 첨가합니다.. 믹싱이 계속되면서, 입자가 충돌하고 서로 결합하여 젖은 과립을 형성합니다.. 이후, 이 과립은 압축 또는 충전 전에 건조되고 함께 혼합됩니다..

정제 제조의 일반적인 습식 과립화 방법은 다음과 같습니다.:

• 건조 분말 혼합
• 분말과 혼합하는 바인더 용액
• 습식 혼합 과립화를 통한 습식 덩어리 형성
• 과립화 건조
• 접지
• 윤활 및 최종 혼합

4. 건식 과립화 대 습식 과립화: 나란히 비교

과정만 고려한다면, 두 과립화 기술 모두 괜찮습니다., 하지만 제조사의 경우, 그들은 대개 실용적인 질문에 더 관심을 갖습니다: 제품 효과에 영향을 미칠까요?? 윌은 비용이 많이 든다? 이러한 우려를 해결하기 위해, 제조업체가 가장 중요하게 생각하는 사항을 통해 이 두 가지 프로세스를 비교해 보겠습니다..

테이블 1- 건식 과립화와 습식 과립화의 비교

비교차원	건식 과립화	습식 과립화
API 민감도	수분에 민감한 API 및 열에 민감한 API에 적합	적합하지 않음
프로세스 복잡성	더 짧은 과립화 공정	더 긴 습식 과립화 공정
과립 품질	분말 유동성 향상, 그러나 더 미세한 분말을 생성할 수 있습니다.	더 나은 콘텐츠 균일성, 그리고 향상된다 분말 압축성.
비용과 효율성	낮추다	더 높은

건식 과립화의 장단점

건식과립의 가장 큰 장점은 민감한 성분을 최대한 보호한다는 점입니다.. 비타민이나 프로바이오틱스와 같은 성분의 경우, 수분이 혼합물에 들어가면, 안정성이 떨어질 수 있습니다, 유통기한이 단축될 수 있습니다..

건식 과립화의 장점은 다음과 같습니다.:

액체 바인더가 필요하지 않습니다.: 이로 인해 건식 과립화 방법은 수분에 민감한 API 및 열에 민감한 API에 이상적입니다..

과립화 건조 없음: 과립화 건조를 제거하여 시간 단축, 에너지 소비, 및 열 스트레스.

운영 비용 절감: 단계가 적다는 것은 종종 노동력이 줄어든다는 것을 의미합니다., 덜 청소, 유틸리티 수요가 적습니다..

우리 엔지니어 Victor는 다음과 같이 요약할 수 있습니다.: “건식 과립화는 가장 가변적인 단계 중 하나를 제거하기 때문에 매력적입니다., 건조 단계. 프로세스를 더 쉽게 제어할 수 있습니다.” 이것이 바로 많은 제조업체가 선호하는 선택인 이유입니다..

건식 과립화의 단점은 다음과 같습니다.:

모든 분말에 적합하지 않음: 일부 분말은 바인더 없이는 잘 압축되지 않습니다..

벌금 가능 가루 문제: 롤러 압력이 낮거나 밀링 설정이 좋지 않으면 과도한 미세 입자가 생성될 수 있습니다..

정제 경도는 다양할 수 있음: 과립강도가 약한 경우, 다운스트림 정제 제조 또는 캡슐 제조에 어려움을 겪을 수 있음.

예를 들어, 수분에 민감한 허브 추출물 정제를 생산하는 제조업체는 건식 과립화의 이점을 누릴 수 있습니다. 단, 동일 제품이라도 분말 압축성이 극히 불량한 경우, 건식 과립화만으로는 충분한 결합 강도를 제공하지 못할 수 있습니다.. 그런 경우에는, 제제 조정 또는 습식 과립화를 고려할 수 있음.

습식 과립화의 장단점

건식 과립화에 비해, 습식 과립화는 어려운 분말 혼합에 더 관대합니다.. 분말이 다루기 힘든 경우, 습식 과립화를 통해 더 나은 흐름 및 압축 동작을 갖춘 견고한 과립으로 전환할 수 있습니다..

습식 과립화의 장점은 다음과 같습니다.:

강한 과립 형성: 바인더는 습식 혼합 과립화를 통해 입자가 더욱 안정적으로 서로 붙도록 도와줍니다..

더 나은 콘텐츠 균일성: 습식 덩어리화는 분리를 줄일 수 있습니다., 특히 저용량 API의 경우.

향상된 분말 압축성: 과립은 종종 더 단단하게 압축됩니다., 더욱 안정적인 태블릿.

유럽 ​​의약청(European Medicines Agency)과 FDA는 모두 의약품 제조에서 중요한 공정 매개변수의 관리를 강조합니다.. 우리의 수석 엔지니어 Victor가 말했듯이, “습식 과립화는 강력한 제어력을 제공합니다., 하지만 그 대가로 규율 있는 통제가 필요합니다.” 그것은 공정한 설명이다: 방법이 강하다, 하지만 주의가 필요하다.

습식 과립화의 단점은 다음과 같습니다.:

더 높은 비용: 훨씬 더 많은 에너지가 필요하고 의약품 처리 비용이 증가합니다..

습기 및 열 위험: 습기나 고온에 민감한 재료에는 적합하지 않습니다..

추가 청소 및 검증: 많은 구성 요소 습식 과립기 물질과 접촉되어 있으므로 조심스럽게 청소해야 합니다..

통제하기 어렵다: 액체량, 혼합 시간, 건조 종점, 과립 크기는 모두 최종 품질에 영향을 미칩니다.

5. 건식 과립화와 습식 과립화 중에서 선택: 어떤게 더 좋아?

제조업체의 경우, "더 좋다"는 것은 제품이 더 좋다는 뜻입니다., 당신의 공장, 그리고 당신의 상업적 목표. 실용적인 의사결정 가이드는 다음과 같습니다..

다음과 같은 경우에는 건식 과립화를 선택하십시오.:

• 재료가 습기나 온도에 민감한 경우
• 에너지 비용 절감 및 처리 시간 단축이 우선순위인 경우
• 성분이 정제로 압축되기 쉬운 경우.

선택하다 젖은 때 과립화:

• 파우더의 흐름성이 좋지 않아 형태가 잘 잡혀지지 않는 경우
• 더 강한 과립과 더 나은 과립이 필요한 경우 정제 경도
• 귀하의 제제가 물을 견딜 수 있는 경우, 접합재, 그리고 열

이유는 간단해요. 건식 과립화로 민감한 재료를 보호하고 생산을 간소화합니다.. 습식 과립화는 더 강한 입자 결합을 구축하고 어려운 분말을 구조합니다.. 건식 과립화와 습식 과립화를 비교할 때, 건식 과립화가 더 효율적인 선택인 경우가 많습니다., 습식 과립화가 종종 더 강력한 제제 수정 도구인 반면.

요컨대, 건식 과립화 또는 습식 과립화를 선택하는 것은 어느 것이 더 발전된 것인지에 관한 것이 아닙니다.. 어떤 공정으로 인해 분말이 거동하는지에 관한 것입니다., 당신의 기계는 원활하게 작동, 그리고 당신의 품질 팀은 밤에 더 잘 자요.

6. 어떤 과립화 장비가 필요합니까??

과립화 장비 소개

잘, 어느 것이 더 나은지 결정하기 전에 과립화 장비를 간단히 살펴보겠습니다..

건식 과립화용, 제조업체에는 일반적으로 다음 장비가 필요합니다.:

• 건식 과립기

• 롤러 압축기
• 체질 및 밀링 과립기
• 믹서
• 집진 시스템

습식 과립화용, 제조업체에는 일반적으로 다음과 같은 습식 과립화 장비가 필요합니다.:

• 습식 과립기
• 고전단 제립기
• 유동층 과립화 건조기
• 건조기 또는 통합 유동층 건조 시스템
• 과립기
• 블렌더

루이다 포장: 신뢰할 수 있는 제립기 공급업체

과립기는 재료의 특성을 직접적으로 변경할 수 있습니다., 그러므로 신뢰할 수 있는 것을 선택하는 것이 필요합니다.

Ruida Packing은 10 수년간 Fortune과 긴밀한 협력을 유지해 왔습니다. 500 로빈슨과 같은 제약회사, UCB, 및 미국 제약. CE를 포함한 국제 표준을 준수하는 기계로, cGMP, ISO, 우리는 제조업체에 장비와 서비스 지원을 모두 제공합니다..

우리의 서비스에는 다음이 포함됩니다:

• 이내 글로벌 배송 7 날
• 충분한 기계 재고
• 원격 시운전 지원
• 현장 시운전 서비스
• 평생 무료 애프터 상담
• 건식 과립화 장비에 대한 기술 지원

서비스를 개선하는 동시에 기계 개발에 전념, 기계에 관한 모든 상담을 환영합니다..

7. 결론

건식 과립화와 습식 과립화는 모든 제약 및 뉴트라 생산업체의 영구적인 주요 관심사입니다.. 어쩌면 미래에는 어떤 과립화 기술과 과립화 장비가 트렌드가 될지 여전히 궁금하실 것입니다., 우리와 토론하고 생각을 공유하는 것을 환영합니다..

8. 자주 묻는 질문

Q1: 건식 과립화가 습식 과립화보다 우수합니까??

항상 그런 것은 아니다. API가 수분이나 열에 민감한 경우 건식 과립화가 더 좋습니다., 분말에 더 강한 결합이 필요할 때는 습식 과립화가 더 좋습니다.. 실제 공장에서는, "더 나은" 방법은 생산 문제를 줄이면서 안정적인 품질을 제공하는 방법입니다..

2분기: 건식 과립화를 사용해야 하는 경우?

재료가 물을 견딜 수 없는 경우 건식 과립화를 사용해야 합니다., 용제, 또는 높은 건조 온도. 제조업체가 더 적은 에너지 사용으로 더 짧은 과립화 공정을 원하는 경우에도 유용합니다.. 많은 수분에 민감한 기능 식품용, 건식 과립화가 더 안전한 방법입니다.

Q3: 수분에 민감한 약물은 습식 과립화를 사용할 수 있습니까??

그들은 할 수 있다, 하지만 위험하고 매우 세심한 관리가 필요합니다.. 수분에 민감한 약물은 분해될 수 있습니다., 덩어리, 또는 습식 혼합 과립화 및 건조 중에 안정성을 잃습니다.. 대부분의 경우, 건식 과립화가 먼저 고려됩니다..

Q4: 비용이 적게 드는 프로세스?

건식 과립화는 일반적으로 결합제 준비 및 과립화 건조를 제거하므로 운영 비용이 저렴합니다.. 습식 과립화는 에너지로 인해 비용이 더 많이 들 수 있습니다., 청소, 건조, 처리 시간이 길어집니다.. 하지만, 습식 과립화가 배치 실패를 방지하는 경우, 여전히 현명한 투자일 수 있습니다.

Q5: 건식 과립화가 정제 경도를 향상시키는가??

건식 과립화는 분말 밀도와 압축성을 증가시켜 정제 경도를 향상시킬 수 있습니다.. 하지만, 결과는 공식화에 따라 달라집니다, 롤러 압축 압력, 밀링 설정. 가루가 잘 안붙는 경우, 습식 과립화로 인해 더 강한 정제가 생성될 수 있음.

참조

[1] 우리를. 음식 & 의약품 관리: 프로세스 검증: 일반 원칙 및 관행

https://www.fda.gov/media/71021/download

[2] 미국 약전: 일반 장 <905> 투여량 단위의 균일성

https://www.usp.org

[3] 사이언스다이렉트: 제약 과립화 공정 및 기술