태블릿 압축기

제약 제조에서 정제 중량 균일성은 단순한 지표가 아니라 cGMP 준수, 제품 안전성 및 운영 효율성의 핵심 요소입니다. 기존의 정제 프레스 알약 프레스 기계는 종종 일관되지 않은 투약으로 인해 비용이 많이 드는 낭비, 규제 위험 및 배치 실패로 이어지는 어려움을 겪습니다. 루이다패킹은 4가지 혁신적인 기술을 통해 변동성을 제거하여 오차 ±2% 무게 균일성과 거의 제로에 가까운 불량률을 보장하는 차세대 정제 제조 기계를 설계했습니다.

기술 혁신

1. 자동 조절 체중 조절 시스템

기존의 제약 정제 프레스 기계는 수동 핸드휠 조정에 의존하는데, 이는 작업자의 피로와 드리프트에 취약한 느리고 오류가 발생하기 쉬운 공정입니다. 당사의 솔루션:

AI 기반 서보 모터가 기계식 핸드휠을 대체하여 실시간으로 채우기 깊이를 지속적으로 미세 조정합니다.

폐쇄 루프 피드백은 각 태블릿의 무게를 목표 값과 비교하여 0.5초마다 미세 보정을 수행합니다.

결과: 흡습성 또는 응집성 분말을 사용해도 ≤±2%의 평균 무게 편차를 유지했습니다.

2. 실시간 인라인 거부 시스템

QC 실험실 결과를 기다린다는 것은 규격에 맞지 않는 수천 개의 정제가 대량으로 유입된다는 것을 의미합니다. HGZP-15/20D는 이를 사전에 방지합니다:

정밀 이젝션 기술은 연속 또는 단일 정제 거부 여부와 관계없이 수술 정확도로 이상값을 제거합니다.

Impact: 사양을 벗어난 정제가 포장에 도달하지 않아 cGMP 편차 보고가 99% 감소했습니다.

3. 이중 강제 공급 시스템

수유 중 분말 분리는 치명적인 체중 변동을 유발합니다. 우리는 이 문제를 해결합니다:

트윈 비대칭 교반기: 1차 계량 교반기는 분말을 정밀하게 주입하고 2차 균질화 교반기는 입자 층화를 방지합니다.

캐비테이션 방지 설계: 특허받은 교반기는 시간당 300,000정 이상의 속도로 균일한 벌크 밀도를 유지합니다.

결과: 재료 침전이나 공기 유입으로 인한 무게 이동이 제거되었습니다.

4. 툴별 압력 모니터링 및 자동 보정

펀치 길이 또는 다이 마모의 숨겨진 변화는 일관성을 방해합니다. 당사의 혁신:

모든 펀치 쌍에 압력 센서: 압축력, 배출 프로파일 및 툴링 상태를 초당 200회 모니터링합니다.

자가 학습 알고리즘: 힘 편차가 ±5%를 초과하는 경우 충전 깊이를 예측적으로 조정하여 공구 마모 또는 분말 유변학 변화를 보정합니다.

장점: 40% 더 긴 툴링 수명 및 99.8%의 첫 번째 통과 수율.

cGMP의 이점: 낭비에서 가치로

표준 태블릿 프레스는 낭비되는 API와 재작업으로 연간 $3M(ISPE 데이터 기준)의 출혈이 발생하는 반면, 당사의 기술은 이를 방지합니다:

인적 편향 제로: 완전 자동화를 통해 수동 샘플링 오류를 제거합니다.

지속 가능성: 완벽에 가까운 수율로 90%의 원자재 낭비를 줄였습니다.

“2023년 FDA 경고 서한은 38%의 경구용 고형 제형 위반 사례에서 ‘정제 무게 변동성'을 언급했습니다. 당사의 고속 정제 프레스 기계는 규정 준수를 비용 중심에서 경쟁력으로 전환합니다.’

이것이 단순한 “태블릿 프레스 기계”가 아닌 이유”

레거시 장비는 중량 제어를 고립된 기능으로 취급합니다. 당사의 아키텍처는 자재 취급, 압축 물리학 및 품질 보증을 통합된 에코시스템으로 통합합니다:

재료 과학: 이중 강제 피더가 로터리 프레스에서 무게 변동성의 원인인 #1 분리를 방지합니다.

정밀 엔지니어링: 서보 제어식 채우기 깊이는 캠 구동 시스템으로는 도달할 수 없는 미크론 수준의 정확도를 달성합니다.

제약 4.0: OPC-UA 연결은 실시간 추세 분석 및 예측 유지보수를 위해 데이터를 MES로 내보냅니다.

결론

태블릿 무게 안정성은 검사 단계를 추가하는 것이 아니라 공정에서 가변성을 설계하는 것입니다. 모든 하위 시스템(공급, 압축, 배출)에 인텔리전스를 내장함으로써 당사의 기계는 비용을 절감하면서 cGMP를 준수하는 균일성을 보장합니다. 마진이 줄어들고 품질에 대한 기대치가 높아지는 시대에 이는 사치스러운 엔지니어링이 아니라 생존을 위한 것입니다.